Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára

Duomox 250 mg tabletta

Duomox 375 mg tabletta

Duomox 500 mg tabletta

Duomox 750 mg tabletta

Duomox 1000 mg tabletta

amoxicillin

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-              Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-              További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-              Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-              Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Duomoxés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Duomox szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Duomox-ot?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Duomox-ot tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer a Duomoxés milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer aDuomox?

A Duomox antibiotikum, amelyamoxicillin nevû hatóanyagot tartalmaz. Ez a hatóanyag a„penicillin-származékok” közé tartozik.

Milyen betegség ellenalkalmazható?

A Duomox a szervezetkülönbözõ részeit megtámadó, baktériumok által okozott fertõzések kezelésérealkalmazható. A Duomox más gyógyszerekkel együtt gyomorfekélyek kezelésére isalkalmas.

2.       Tudnivalók a Duomox alkalmazása elõtt

Ne szedje a Duomox-ot

ha allergiás az amoxicillinre, apenicillinre  vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

-                ha a múltban bármikor allergiásreakciója volt bármely antibiotikumra. Ennek a tünetei lehetnek a bõrkiütésvagy az arc-, illetve a torok vizenyõs duzzanata.

Ne szedje a Duomox-ot, ha afentiek bármelyike vonatkozik Önre. Amennyiben nem biztos valamiben, a Duomoxszedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

ADuomox szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, ha Önnél

-              mirigyláz (láz,torokfájás, duzzadt mirigyek és nagyon erõs fáradtságérzet)

-              vesepanaszok

-              rendszeresvizeletürítésre való képtelenség áll fenn.

Hanem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike fennáll-e Önnél, forduljonkezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez, mielõtt a Duomox-ot szedni kezdené.

Vér-és vizeletvizsgálatok

HaÖnnél

·               vizeletvizsgálatot (pl. cukormennyisége) vagy májfunkciós vérvizsgálatot vagy

·               ösztradiolszint-mérést (terhességalatt a magzat normális fejlõdésének ellenõrzésére)

végeznek,tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét arról, hogy Duomox filmtablettátszed. Erre azért van szükség, mert a Duomox filmtabletta befolyásolhatjaezeknek a vizsgálatoknak az eredményét.

Egyéb gyógyszerek és a Duomoxtabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

·               Ha Ön allopurinolt szed (köszvényellen) a Duomox tablettával egyidejûleg, nagyobb lehet a valószínûsége annak,hogy allergiás bõrreakció alakul ki Önnél.

·               Ha Ön probenecidet szed (köszvényellen) a Duomox tablettával egyidejûleg, kezelõorvosa dönthet úgy, hogymódosítja az Ön Duomox tabletta adagját.

·               Ha Ön véralvadásgátló gyógyszert(pl. warfarint) szed, gyakoribb vérvizsgálatokra lehet szüksége.

·               Ha Ön egyéb antibiotikumokat (pl.tetraciklint) is szed, csökkenhet a Duomox tabletta hatásossága.

·               Ha Ön metotrexátot is szed[daganatos betegség vagy súlyos pikkelysömör (pszoriázis) kezelésére],fokozódhatnak a Duomox tabletta mellékhatásai.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Duomox tablettának lehetnekmellékhatásai és a tünetek (pl. allergiás reakciók, szédülés és görcsrohamok)alkalmatlanná tehetik Önt a gépjármûvezetésre és a gépek kezelésére.  Csakakkor vezessen gépjármûvet és kezeljen gépeket, ha jól érzi magát.

3.       Hogyan kell szedni a Duomox tablettát?

Agyógyszert mindig a kezelõorvosa általelmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen,kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

·               Egészben, vízzel kell lenyelni.
Vagy

·               Helyezze a tablettát egy pohárvízbe, és keverje el addig, amíg egyenletesen el nem oszlik. Igya meg azonnalezt a keveréket.

·               Egyenletesen ossza szét az egyesadagokat a nap folyamán, legalább 4 órás idõközökkel az egyes bevételek között.

A szokásos adag:

40 kg-nál kisebbtesttömegû gyermekek

Minden adag a gyermekkilogrammban mért testtömege alapján kerül megállapításra.

·               Az orvos fogja elõírni Önnek, hogygyermekénél mekkora adagban kell alkalmazni
a Duomox-ot

·               A szokásos adag naponta40 mg – 90 mg testtömeg-kilogrammonként, két vagy háromadagra elosztva.

·               Az ajánlott legnagyobb adag 100 mgtesttömeg-kilogrammonként naponta.

Felnõtteknek, idõsek és 40kilogrammos vagy nagyobb testtömegû gyermekek

A Duomox tabletta szokásosadagja 250 mg - 500 mg naponta háromszor, vagy 750 mg – 1 g 12 óránként, afertõzés súlyosságától és típusától függõen.

·               Súlyos fertõzések: 750 mg – 1 g naponta háromszor.

·               Húgyúti fertõzés: két 3 g-os adag egyetlen napig.

·               Lyme-kór (kullancsok általterjesztett fertõzés): izolálteritéma migráns (korai szakasz – vörös vagy rózsaszínû, kör alakú bõrkiütések):4 g naponta; az egész szervezetet érintõ (szisztémás) forma (késõi szakasz –további, súlyos tünetek, illetve, amikor a betegség szétterjed a szervezetben):naponta 6 g-ig terjedõ adagok.

·               Gyomorfekély: egy 750mg-os vagy egy 1 g-os adag naponta kétszer, 7 napon át más antibiotikummal és gyomorfekélyelleni gyógyszerekkel.

·               Szívet érintõ fertõzésekmegelõzése mûtétek során: az adag amûtét típusától függ. Egyidejûleg más gyógyszerek is adhatók. Kezelõorvosa,gyógyszerésze vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakember tájékoztatja Önt atovábbi részletekrõl.

·               Az ajánlott legnagyobb adag 6 gnaponta.

Vesepanaszok

Ha vesepanaszai vannak, az Önadagja a szokásosnál kisebb lehet.

Ha az elõírtnál több Duomox tablettát vett be

Ha túlságosan sok Duomox tablettát vett be, ennek tünetei lehetnek agyomorpanaszok (hányinger, hányás vagy hasmenés), kristályszemcsék megjelenésea vizeletben, ami a vizelet zavarosságaként mutatkozik, valamint vizeletürítésinehézségek. Túladagolás gyanúja esetén azonnal forduljon orvoshoz! Vigyemagával a gyógyszer dobozát, hogy megmutathassa azt az orvosnak.

Ha elfelejtette bevenniDuomox tablettát

·               Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be azonnal, aminteszébe jut.

·               Ne vegye be túlságosan hamar a következõ adagot, várjon kb. 4órát a következõ adag bevétele elõtt.

·               Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Meddigkell szednie a Duomox tablettát?

·               Folytassa a Duomox tabletta szedését addig, ameddigkezelõorvosa elõírta, még akkor is, ha már jobban érzi magát. Önnek mindenadagra szüksége van a fertõzés leküzdésére. Ha a baktériumok egy része életbenmarad, a fertõzés kiújulhat.

·               Ha a kezelés befejezése után még mindig rosszul érzi magát,vissza kell mennie kezelõorvosához.

Gombásfertõzés (élesztõgombák által okozott fertõzések a test nedves részein, amelyekfájdalmat, viszketést és fehér váladékozást okoznak) alakulhat ki, ha a Duomoxtablettát hosszú idõn át alkalmazza. Ilyen esetben tájékoztassa kezelõorvosát.

Hahosszú idõn át szedi a Duomox tablettát, kezelõorvosa további vizsgálatokatvégeztethet vese- és májmûködésének, valamint vérképének ellenõrzésére.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal hagyja abba a Duomox tabletta szedését, és keresse felkezelõorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mertÖnnek sürgõs orvosi kezelésre lehet szüksége.

Azalábbi mellékhatások nagyon ritkák (10 000 betegbõl legfeljebb 1 betegnéljelentkezhetnek):

·               allergiás reakciók, amelyeknektünetei lehetnek: bõrviszketés vagy -kiütés, az arc-, az ajkak-, a nyelvvizenyõs duzzanata, a testén kialakuló ödéma, illetve légzési nehézségek. Ezeksúlyosak és esetenként halálos kimenetelûek lehetnek.

·               bõrkiütés, céltáblaszerû, lapos,vörös, kör alakú foltok a bõrfelszín alatt vagy véraláfutás. Ezt a vérerekfalának allergiás reakció miatti gyulladása okozza. Szövõdhet ízületifájdalommal (artritisz, azaz ízületi gyulladás) és veseproblémákkal.

·               késõi allergiás reakció fordulhatelõ általában 7-12 nappal a Duomox tabletta bevételét követõen, amelynektünetei közé tartozhat a bõrkiütés, a láz, az ízületi fájdalom, a nyirokcsomókmegnagyobbodása, különösen a karokban.

·               „eritéma multiforménak” nevezettbõrreakció, amely az alábbi tünetekkel járhat: viszketõ, vöröses-lilás foltok abõrön, különösen a tenyéren és a talpon, csalánkiütésszerû, kiemelkedõ, duzzadtterületek a bõrön, a szájüregben, a szem és a nemi szervek körüli területeken.Belázasodhat és nagyon fáradtnak érezheti magát.

·               egyéb súlyos bõrreakciók közétartozhat: a bõrszín megváltozása, duzzanat a bõr alatt, hólyagképzõdés,gennyes hólyagok, bõr lehámlása, bõrpír, fájdalom, viszketés, hámlás. Ezeklázzal, fejfájással és testi fájdalmakkal társulhatnak.

·               influenzaszerû tünetekbõrkiütéssel, lázzal, duzzadt mirigyekkel és kóros laborvizsgálatieredményekkel (beleértve az emelkedett eozinofil sejtszámot (eozinofília) ésmájenzim szintek emelkedését is) (Gyógyszerreakció Eozinofíliával és SzisztémásTünetekkel (DRESS szindróma)).

·               láz, hidegrázás, torokfájás és afertõzés egyéb jelei, illetve könnyen kialakuló véraláfutások. Ezek avérsejtekkel kapcsolatos rendellenesség jelei lehetnek.

·               Jarisch-Herxheimer reakció, ami a Lyme-kór Duomox tablettával történõkezelése során jelentkezhet és lázat, hidegrázást, fejfájást, izomfájdalmat ésbõrkiütést okozhat.

·               vastagbélgyulladás (esetenkéntvéres) hasmenéssel, fájdalom és láz, valamint májat érintõ súlyos mellékhatásokalakulhatnak ki. Ezek fõként férfiaknál és idõseknél hosszú idõtartamú kezeléssorán jelentkezhetnek. Sürgõsen értesítse kezelõorvosát, ha Önnél az alábbiakjelentkeznek:

o súlyos, véres hasmenés;

o bõrhólyagok, bõrpír vagyvéraláfutás;

o sötétebb színû vizelet vagyvilágosabb színû széklet;

o a bõr vagy a szemfehérjebesárgulása (sárgaság). Lásd lentebb a vérszegénységet is, amely sárgaságotokozhat.

Ezek a gyógyszer szedéseközben vagy több héttel a gyógyszerszedést követõen is bekövetkezhetnek.

Az alábbi mellékhatások nemismertek (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

·               Allergiás reakció mellkasifájdalom érzetével kísérve: diszkomfort-, nyomás-, nehézség-, feszítés-,szorítás-, vagy fájdalom érzése a mellkas közepén. Ezt a fájdalmat fulladásérzése vagy légszomj, verejtékezés, hányinger, hányás, sápadt bõrszín,fáradtság érzése, gyengeség, ájulásérzés, eszméletvesztés, emelkedettpulzusszám vagy emelkedett vérnyomás kísérheti.

·               Láz, hidegrázás, fájdalom a testbármely pontján, étvágytalanság, hányás, fáradékonyság, fényérzékenység vagyfotofóbia, nyaki merevség és fájdalom, nem múló fejfájás, zavartság, levertség,görcsrohamok.

Haa fentiek bármelyike bekövetkezik, hagyja abba a gyógyszer szedését, ésforduljon azonnal

kezelõorvosához.

Néha kevésbé súlyos bõrreakciók is kialakulhatnak,mint pl.:

·               enyhén viszketõ bõrkiütés (kerek,rózsaszín-vörös foltok), „csalánkiütésszerû” duzzadt területek az alkaron, alábon, a tenyéren, a kézen, illetve a lábfejen. Ezek nem gyakoriak (100betegbõl legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek).

Haa fentiek bármelyike elõfordul, beszéljen kezelõorvosával, mert a Duomoxtabletta kezelést abba kell hagyni.

Egyéblehetséges mellékhatások

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):

·               bõrkiütés

·               hányinger

·               hasmenés

Nem gyakori (100 betegbõl legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):

·               hányás

Nagyon ritka (10 000betegbõl legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):

·                élesztõgombák által okozottfertõzés (a hüvelyben, a szájüregben, illetve a bõrhajlatokban). Azélesztõgombák okozta fertõzést kezelõorvosa vagy gyógyszerésze kezelheti.

·               vesepanaszok

·               görcsrohamok nagy adagokatszedõknél, illetve vesepanaszok esetén

·               szédülés

·               hiperaktivitás

·               kristályok a vizeletben,amelyektõl a vizelet zavarossá válik, vagy a húgyutakban kellemetlen érzés,illetve vizeletürítési nehézség jelentkezik. Fogyasszon bõségesen folyadékot etünetek bekövetkezési valószínûségének csökkentése érdekében.

·               a nyelv színe sárgává, barnávávagy feketévé válhat, valamint szõrszerû kiemelkedések jelenhetnek meg rajta

·               a vörösvértestek nagymértékûlebomlása, ami a vérszegénység egyik típusát okozza. Tünetei: fáradtság,fejfájás, légszomj, szédülés, sápadtság, a bõr és a szemfehérjék besárgulása.

·               alacsony fehérvérsejtszám

·               alacsony vérlemezkeszám (ezek avéralvadásban szerepet játszó vérsejtek)

·               a vér hosszabb idõ alatt alvadhatmeg, mint szokásos esetben. Ezt esetleg akkor veszi észre, ha vérzik az orravagy megvágja magát

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben találhatóelérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Duomox tablettát tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon és abuborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható/Felh.:) után ne szedjeezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 ˚C-on tárolandó.

Ne szedje ezt a gyógyszert,ha a bomlás látható jeleit észleli.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Duomoxtabletta?

-                A készítmény hatóanyagaamoxicillin (amoxicillin-trihidrát formájában).

          Tablettánként 250 mg, ill. 375 mg, ill. 500mg, ill. 750 mg, ill. 1000 mg amoxicillint tartalmaz.

-                Egyéb összetevõk: vanillin,magnézium-sztearát (E 470), mandarin aroma, citrom aroma, szacharin (E 954),diszpergálható cellulóz (E466), kroszpovidon (E 1202), mikrokristályos cellulóz(E 460).

Milyen a Duomox tablettakülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Duomox fehér, vagy csaknemfehér színû, ovális alakú tabletta. A tabletták egyik oldalán cégjelzés (logo)és a következõ jelölések találhatók:

 „232” (250 mg-os tabletta)

„233” (375 mg-os tabletta)

„234” (500 mg-os tabletta)

„235” (750 mg-os tabletta)

„236” (1000 mg-os tabletta).

A tabletták másik oldalán bemetszéstalálható.

A bemetszés csak a széttöréselõsegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy akészítményt egyenlõ adagokra ossza.

20 db (buborékcsomagolásonként5 db) tabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Astellas Pharma Kft.

Csörsz u. 49-51.

1124 Budapest

Magyarország

Gyártó

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Hollandia

Haupt Pharma Latina S.R.L.

Strada Statale 156 KM 47,600FR

Borgo San Michele LT

04100 - Latina

Olaszország

OGYI-T-5460/01         (Duomox250 mg tabletta, 20 db)

OGYI-T-5460/02         (Duomox375 mg tabletta, 20 db)

OGYI-T-5460/03         (Duomox500 mg tabletta, 20 db)

OGYI-T-5460/04         (Duomox 750 mgtabletta, 20 db)

OGYI-T-5460/05         (Duomox1000 mg tabletta, 20 db)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. január