Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Ospamox 500 mg filmtabletta

Ospamox 750 mg filmtabletta

Ospamox 1000 mg filmtabletta

amoxicillin

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számárafontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benneszereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Ospamoxfilmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Ospamox filmtablettaszedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Ospamox filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Ospamox filmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer azOspamox filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer azOspamox filmtabletta?

Az Ospamox filmtabletta antibiotikum, amely amoxicillinnevû hatóanyagot tartalmaz. Ez a hatóanyag az ún. penicillin-származékok közétartozik (aminopenicillin).

Milyen betegségek eseténalkalmazható az Ospamox filmtabletta?

Az Ospamox filmtabletta aszervezet különböző részeit megtámadó, amoxicillinre érzékeny baktériumok általokozott fertőzések kezelésére alkalmazható. Az Ospamox filmtabletta másgyógyszerekkel együtt gyomorfekélyek kezelésére is alkalmas.

Ha az Ospamox filmtablettátaz Ön gyermeke számára írták föl, kérjük, hogy az ebben a betegtájékoztatóbanleírt információkat tekintse úgy, hogy azok az Ön gyermekére vonatkoznak (ebbenaz esetben olvasáskor az „Ön” szó helyett az „Ön gyermeke” értendő).

2. Tudnivalók az Ospamox filmtabletta szedése előtt

Ne szedje az Ospamoxfilmtablettát:

· ha allergiás az amoxicillinre, apenicillinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

· ha a múltban bármikor allergiásreakciója volt bármely antibiotikumra. Ennek a tünetei lehetnek a bőrkiütésvagy az arc-, illetve a torok vizenyős duzzanata.

Ne szedje az Ospamoxfilmtablettát, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Amennyiben nem biztosvalamiben, az Ospamox filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

AzOspamox filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével, ha Önnél

· mirigyláz (láz, torokfájás, duzzadtmirigyek és nagyon erős fáradtságérzet);

· vesepanasz;

· rendszeres vizeletürítésre valóképtelenség áll fenn.

Hanem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike fennáll-e Önnél, forduljonkezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, mielőtt az Ospamox filmtablettát szednikezdené.

Vér-és vizeletvizsgálatok

HaÖnnél

· vizeletvizsgálatot (pl. cukormennyisége) vagy májfunkciós vérvizsgálatot vagy

· ösztradiolszint-mérést (terhességalatt a magzat normális fejlődésének ellenőrzésére)

végeznek,tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét arról, hogy Ospamoxfilmtablettát szed. Erre azért van szükség, mert az Ospamox filmtablettabefolyásolhatja ezeknek a vizsgálatoknak az eredményét.

Egyébgyógyszerek és az Ospamox filmtabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

· Ha Ön allopurinolt szed (köszvényellen) az Ospamox filmtablettával egyidejûleg, nagyobb lehet a valószínûségeannak, hogy allergiás bőrreakció alakul ki Önnél.

· Ha Ön probenecidet szed (köszvényellen) az Ospamox filmtablettával egyidejûleg, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy módosítjaaz Ön Ospamox filmtabletta adagját.

· Ha Ön véralvadásgátló gyógyszert(pl. warfarint) szed, gyakoribb vérvizsgálatokra lehet szüksége.

· Ha Ön egyéb antibiotikumokat (pl.tetraciklint) is szed, csökkenhet az Ospamox filmtabletta hatásossága.

· Ha Ön metotrexátot is szed [daganatosbetegség vagy súlyos pikkelysömör (pszoriázis) kezelésére], fokozódhatnak azOspamox filmtabletta mellékhatásai.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Az Ospamox filmtablettánaklehetnek mellékhatásai és a tünetek (pl. allergiás reakciók, szédülés és görcsrohamok)alkalmatlanná tehetik Önt a gépjármûvezetésre és a gépek kezelésére. Csakakkor vezessen gépjármûvet és kezeljen gépeket, ha jól érzi magát.

3. Hogyan kell szedni azOspamox filmtablettát?

Az Ospamox filmtablettátmindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

Az Ospamox filmtabletta adagolásaa következőktől függ: a beteg életkora, testtömege és vesemûködése, a fertőzéssúlyossága és lokalizációja, valamint a várható, illetve bizonyított kórokozó.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek, idősek és 40 kg vagy annál nagyobb testtömegû gyermekek:

Az Ospamox filmtabletta szokásosadagja a fertőzés súlyosságától és típusától függően 250 mg ‑ 500 mgnaponta háromszor, vagy 750 mg ‑ 1 g 12 óránként.

· Súlyos fertőzések: 750 mg – 1 g naponta háromszor.

· Húgyúti fertőzés: két 3 g-os adag egyetlen napig.

· Lyme-kór (kullancsok által terjesztettfertőzés): izolált eritéma migráns(korai szakasz – vörös vagy rózsaszínû, kör alakú bőrkiütések): 4 g naponta; azegész szervezetet érintő (szisztémás) forma (késői szakasz – további, súlyostünetek, illetve, amikor a betegség szétterjed a szervezetben): naponta 6 g-igterjedő adagok.

· Gyomorfekély: 750 mg-os vagy 1 g-os adag naponta kétszer, 7 napon átmás antibiotikummal és gyomorfekély elleni gyógyszerrel kombinációbanalkalmazva.

· Szívet érintő fertőzésekmegelőzése mûtétek során: az adag amûtét típusától függ. Egyidejûleg más gyógyszerek is adhatók. Kezelőorvosa,gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember tájékoztatja Önt atovábbi részletekről.

· Az ajánlott legnagyobb adag 6 gnaponta.

Vesepanaszok

Ha vesepanaszai vannak, az Önadagja a szokásosnál kisebb lehet.

40 kg-nál kisebbtesttömegû gyermekek

Minden adag a gyermekkilogrammban mért testtömege (ttkg) alapján kerül megállapításra.

Agyermekek kezelhetők Ospamox szuszpenzióval is (Ospamox 25 mg/ml granulátumbelsőleges szuszpenzióhoz; Ospamox 50 mg/ml granulátum belsőlegesszuszpenzióhoz).

· Az orvos fogja előírni Önnek, hogygyermekénél mekkora adagban kell alkalmazni az Ospamox filmtablettát (vagy szükségesetén az Ospamox szuszpenziót).

· A szokásos adag naponta40 mg – 90 mg testtömeg-kilogrammonként, két vagy háromadagra elosztva.

· Az ajánlott legnagyobb adag 100 mgtesttömeg-kilogrammonként naponta.

Az alkalmazás módja:

A készítmény szájon átalkalmazandó.

Az Ospamox filmtablettátszétrágás nélkül, folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) kell bevenni.

A táplálékbevitel nemcsökkenti az amoxicillin felszívódását.

Ha az előírtnál többOspamox filmtablettát vett be

Ha túlságosan sok Ospamoxfilmtablettát vett be, ennek tünetei lehetnek a gyomorpanaszok (hányinger,hányás vagy hasmenés), kristályszemcsék megjelenése a vizeletben, ami a vizeletzavarosságaként mutatkozik, valamint vizeletürítési nehézségek. Túladagolásgyanúja esetén azonnal forduljon orvoshoz! Vigye magával a gyógyszer dobozát,hogy megmutathassa azt az orvosnak.

Ha elfelejtette bevenni azOspamox filmtablettát

· Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be azonnal, aminteszébe jut.

· Ne vegye be túlságosan hamar a következő adagot, hanem várjonkb. 4 órát a következő adag bevétele előtt.

· Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Meddigkell szednie az Ospamox filmtablettát?

· Folytassa az Ospamox filmtabletta szedését addig, ameddigkezelőorvosa előírta, még akkor is, ha már jobban érzi magát. Önnek mindenadagra szüksége van a fertőzés leküzdésére. Ha a baktériumok egy része életbenmarad, a fertőzés kiújulhat.

· Ha a kezelés befejezése után még mindig rosszul érzi magát, visszakell mennie kezelőorvosához.

Gombásfertőzés (élesztőgombák által okozott fertőzések a test nedves részein, amelyekfájdalmat, viszketést és fehér váladékozást okoznak) alakulhat ki, ha azOspamox filmtablettát hosszú időn át alkalmazza. Ilyen esetben tájékoztassakezelőorvosát.

Hahosszú időn át szedi az Ospamox filmtablettát, kezelőorvosa továbbivizsgálatokat végeztethet vese- és májmûködésének, valamint vérképénekellenőrzésére.

Ha idő előtt abbahagyja azOspamox filmtabletta szedését

A kezelést nem szabad az orvos előírása nélkülmegszakítani, vagy idő előtt befejezni, mivel ezzel veszélyezteti a kezeléssikerét.

Amennyiben mellékhatások miatt kívánja abbahagyni akezelést, kérjen tanácsot kezelőorvosától, aki tájékoztatni fogja ezenmellékhatások kezeléséről, vagy más készítménnyel folytatja a kezelést.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnalhagyja abba az Ospamox filmtabletta szedését, és keresse fel kezelőorvosát, haaz alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mert Önnek sürgős orvosikezelésre lehet szüksége.

Azalábbi mellékhatások nagyon ritkák (10 000 betegből legfeljebb 1 betegnéljelentkezhetnek):

· allergiás reakciók, amelyeknektünetei lehetnek: bőrviszketés vagy -kiütés, az arc-, az ajkak-, a nyelvvizenyős duzzanata, a testén kialakuló ödéma, illetve légzési nehézségek. Ezeksúlyosak és esetenként halálos kimenetelûek lehetnek.

· bőrkiütés, céltáblaszerû, lapos,vörös, kör alakú foltok a bőrfelszín alatt vagy véraláfutás. Ezt a vérerekfalának allergiás reakció miatti gyulladása okozza. Szövődhet ízületifájdalommal (artritisz, azaz ízületi gyulladás) és veseproblémákkal.

· késői allergiás reakció fordulhatelő általában 7-12 nappal az Ospamox filmtabletta bevételét követően, amelynektünetei közé tartozhat a bőrkiütés, a láz, az ízületi fájdalom, a nyirokcsomókmegnagyobbodása, különösen a karokban.

· „eritéma multiforménak” nevezettbőrreakció, amely az alábbi tünetekkel járhat: viszkető, vöröses-lilás foltok abőrön, különösen a tenyéren és a talpon, csalánkiütésszerû, kiemelkedő, duzzadtterületek a bőrön, a szájüregben, a szem és a nemi szervek körüli területeken.Belázasodhat és nagyon fáradtnak érezheti magát.

· egyéb súlyos bőrreakciók közétartozhat: a bőrszín megváltozása, duzzanat a bőr alatt, hólyagképződés,gennyes hólyagok, bőr lehámlása, bőrpír, fájdalom, viszketés, hámlás. Ezeklázzal, fejfájással és testi fájdalmakkal társulhatnak.

· influenzaszerû tünetekbőrkiütéssel, lázzal, duzzadt mirigyekkel és kóros laborvizsgálatieredményekkel (beleértve az emelkedett eozinofil sejtszámot (eozinofília) ésmájenzim szintek emelkedését is) (Gyógyszerreakció Eozinofíliával és SzisztémásTünetekkel (DRESS szindróma)).

· láz, hidegrázás, torokfájás és afertőzés egyéb jelei, illetve könnyen kialakuló véraláfutások. Ezek avérsejtekkel kapcsolatos rendellenesség jelei lehetnek.

· Jarisch-Herxheimer reakció, ami a Lyme-kór Ospamox filmtablettávaltörténő kezelése során jelentkezhet és lázat, hidegrázást, fejfájást,izomfájdalmat és bőrkiütést okozhat.

· vastagbélgyulladás (esetenkéntvéres) hasmenéssel, fájdalom és láz, valamint májat érintő súlyos mellékhatásokalakulhatnak ki. Ezek főként férfiaknál és időseknél hosszú időtartamú kezeléssorán jelentkezhetnek. Sürgősen értesítse kezelőorvosát, ha Önnél az alábbiakjelentkeznek:

o súlyos, véres hasmenés;

o bőrhólyagok, bőrpír vagyvéraláfutás;

o sötétebb színû vizelet vagyvilágosabb színû széklet;

o a bőr vagy a szemfehérjebesárgulása (sárgaság). Lásd lentebb a vérszegénységet is, amely sárgaságotokozhat.

Ezeka gyógyszer szedése közben vagy több héttel a gyógyszerszedést követően isbekövetkezhetnek.

Haa fentiek bármelyike bekövetkezik, hagyja abba a gyógyszer szedését, ésforduljon azonnal

kezelőorvosához.

Néha kevésbé súlyos bőrreakciók is kialakulhatnak,mint pl.:

· enyhén viszkető bőrkiütés (kerek,rózsaszín-vörös foltok), „csalánkiütésszerû” duzzadt területek az alkaron, a lábon,a tenyéren, a kézen, illetve a lábfejen. Ezek nem gyakoriak (100 betegbőllegfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek).

Haa fentiek bármelyike előfordul, beszéljen kezelőorvosával, mert az Ospamoxfilmtabletta kezelést abba kell hagyni.

Egyéblehetséges mellékhatások

Gyakori(10 betegből legfeljebb 1 betegnéljelentkezhetnek)

· bőrkiütés

· hányinger

· hasmenés

Nemgyakori (100 betegből legfeljebb 1betegnél jelentkezhetnek)

· hányás

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 betegnéljelentkezhetnek)

· élesztőgombák által okozottfertőzés (a hüvelyben, a szájüregben, illetve a bőrhajlatokban). Azélesztőgombák okozta fertőzést kezelőorvosa vagy gyógyszerésze kezelheti.

· vesepanaszok

· görcsrohamok nagy adagokatszedőknél, illetve vesepanaszok esetén

· szédülés

· hiperaktivitás

· kristályok a vizeletben,amelyektől a vizelet zavarossá válik, vagy a húgyutakban kellemetlen érzés,illetve vizeletürítési nehézség jelentkezik. Fogyasszon bőségesen folyadékot etünetek bekövetkezési valószínûségének csökkentése érdekében.

· a nyelv színe sárgává, barnávávagy feketévé válhat, valamint szőrszerû kiemelkedések jelenhetnek meg rajta

· a vörösvértestek nagymértékûlebomlása, ami a vérszegénység egyik típusát okozza. Tünetei: fáradtság,fejfájás, légszomj, szédülés, sápadtság, a bőr és a szemfehérjék besárgulása.

· alacsony fehérvérsejtszám

· alacsony vérlemezkeszám (ezek avéralvadásban szerepet játszó vérsejtek)

· a vér hosszabb idő alatt alvadhatmeg, mint szokásos esetben. Ezt esetleg akkor veszi észre, ha vérzik az orravagy megvágja magát

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a

betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell az Ospamox filmtablettát tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Adobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt agyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ospamoxfilmtabletta?

Ospamox 500 mgfilmtabletta

· A készítmény hatóanyaga: 500 mgamoxicillin (574 mg amoxicillin-trihidrát formájában) filmtablettánként.

· Egyéb összetevő(k): magnézium-sztearát,povidon, karboximetilkeményítő-nátrium, mikrokristályos cellulóz.

Bevonat:talkum, titán-dioxid (E171), hipromellóz.

Ospamox 750 mgfilmtabletta

· A készítmény hatóanyaga: 750 mgamoxicillin (861,1 mg amoxicillin-trihidrát formájában) filmtablettánként.

· Egyéb összetevő(k): magnézium-sztearát,povidon, karboximetilkeményítő-nátrium, mikrokristályos cellulóz.

Bevonat:talkum, titán-dioxid (E171), hipromellóz.

Ospamox 1000 mgfilmtabletta

· A készítmény hatóanyaga: 1000 mgamoxicillin (1148 mg amoxicillin-trihidrát formájában) filmtablettánként.

· Egyéb összetevő(k): magnézium-sztearát,povidon, karboximetilkeményítő-nátrium, mikrokristályos cellulóz.

Bevonat:talkum, titán-dioxid (E171), hipromellóz.

Milyen az Ospamoxfilmtabletta készítmény külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Ospamox 500 mgfilmtabletta

Ospamox 750 mgfilmtabletta

Ospamox 1000 mgfilmtabletta

Fehér vagy krémszínû,jellegzetes szagú, hosszúkás, domború felületû, mindkét oldalán bemetszéssel ellátottfilmtabletta.

A tabletta egyenlő adagokraosztható.

12 db, ill. 16 dbfilmtabletta átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl

Ausztria

OGYI-T-4208/01 Ospamox500 mg filmtabletta (12x)

OGYI-T-4208/02 Ospamox500 mg filmtabletta (16x)

OGYI-T-4208/03 Ospamox750 mg filmtabletta (12x)

OGYI-T-4208/04 Ospamox750 mg filmtabletta (16x)

OGYI-T-4208/05 Ospamox1000 mg filmtabletta (12x)

OGYI-T-4208/06 Ospamox1000 mg filmtabletta (16x)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017.október

Általános tanácsok az antibiotikumok használatával kapcsolatban

1. Az antibiotikumok a baktériumokáltal okozott fertőzések kezelésére alkalmazhatók. Nincs hatásuk a vírusokáltal előidézett fertőzésekre.

2. Néha a baktériumok okoztafertőzések nem reagálnak az antibiotikum-kezelésre. Ennek egyik leggyakoribboka az, hogy a fertőzést előidéző baktériumok ellenállók (rezisztensek) azadott antibiotikummal szemben. Ez azt jelenti, hogy az antibiotikum ellenéreképesek életben maradni, sőt, még szaporodni is.

3. A baktériumok számos okbólválhatnak ellenállóvá az antibiotikumokra. A körültekintő antibiotikum-kezeléssegíthet csökkenteni annak a kockázatát, hogy a baktérium ellenállóvá váljon.

4. Amikor kezelőorvosa antibiotikumotír fel, az csak az Ön jelenlegi betegségének kezelésére szolgál. Az alábbitanácsok figyelembe vétele segít megelőzni az ellenálló baktériumokkialakulását, amely megakadályozhatja, hogy az antibiotikumok hatásosaklegyenek.

5. Nagyon fontos, hogy azantibiotikumot a megfelelő adagban, megfelelő időpontokban és megfelelő számúnapon át szedje. Olvassa el a betegtájékoztatóban szereplő utasításokat, és havalamit nem ért, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

6. Nem szedhet antibiotikumot, kivéve,ha azt célzottan az Ön számára rendelték, és Ön csak annak a fertőzésnek akezelésére alkalmazhatja, amelyre kezelőorvosa felírta Önnek.

7. Nem szedhet olyan antibiotikumot,amelyet más számára írtak fel, még akkor sem, ha az illetőnek az Önéhez hasonlófertőzése volt.

8. Nem adhatja át az Önnek felírtantibiotikumot másoknak.

9. Ha a kezelőorvosa által rendeltkezelést követően bármilyen mennyiségû antibiotikum maradt Önnél, azt visszakell vinnie a gyógyszertárba, ahol megfelelő módon fogják megsemmisíteni.