Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Ospamox 500 mg filmtabletta

Ospamox 750 mg filmtabletta

Ospamox 1000 mg filmtabletta

amoxicillin

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számárafontos információkat tartalmaz.

-        Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benneszereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-        További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-        Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-        Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer az Ospamoxfilmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók az Ospamox filmtablettaszedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni az Ospamox filmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Ospamox filmtablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer azOspamox filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer azOspamox filmtabletta?

Az Ospamox filmtabletta antibiotikum, amely amoxicillinnevû hatóanyagot tartalmaz. Ez a hatóanyag az ún. penicillin-származékok közétartozik (aminopenicillin).

Milyen betegségek eseténalkalmazható az Ospamox filmtabletta?

Az Ospamox filmtabletta aszervezet különbözõ részeit megtámadó, amoxicillinre érzékeny baktériumok általokozott fertõzések kezelésére alkalmazható. Az Ospamox filmtabletta másgyógyszerekkel együtt gyomorfekélyek kezelésére is alkalmas.

Ha az Ospamox filmtablettátaz Ön gyermeke számára írták föl, kérjük, hogy az ebben a betegtájékoztatóbanleírt információkat tekintse úgy, hogy azok az Ön gyermekére vonatkoznak (ebbenaz esetben olvasáskor az „Ön” szó helyett az „Ön gyermeke” értendõ).

2.             Tudnivalók az Ospamox filmtabletta szedése elõtt

Ne szedje az Ospamoxfilmtablettát:

·               ha allergiás az amoxicillinre, apenicillinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére;

·               ha a múltban bármikor allergiásreakciója volt bármely antibiotikumra. Ennek a tünetei lehetnek a bõrkiütésvagy az arc-, illetve a torok vizenyõs duzzanata.

Ne szedje az Ospamoxfilmtablettát, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Amennyiben nem biztosvalamiben, az Ospamox filmtabletta szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

AzOspamox filmtabletta szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével, ha Önnél

·               mirigyláz (láz, torokfájás, duzzadtmirigyek és nagyon erõs fáradtságérzet);

·               vesepanasz;

·               rendszeres vizeletürítésre valóképtelenség áll fenn.

Hanem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike fennáll-e Önnél, forduljonkezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez, mielõtt az Ospamox filmtablettát szednikezdené.

Vér-és vizeletvizsgálatok

HaÖnnél

·               vizeletvizsgálatot (pl. cukormennyisége) vagy májfunkciós vérvizsgálatot vagy

·               ösztradiolszint-mérést (terhességalatt a magzat normális fejlõdésének ellenõrzésére)

végeznek,tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét arról, hogy Ospamoxfilmtablettát szed. Erre azért van szükség, mert az Ospamox filmtablettabefolyásolhatja ezeknek a vizsgálatoknak az eredményét.

Egyébgyógyszerek és az Ospamox filmtabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

·               Ha Ön allopurinolt szed (köszvényellen) az Ospamox filmtablettával egyidejûleg, nagyobb lehet a valószínûségeannak, hogy allergiás bõrreakció alakul ki Önnél.

·               Ha Ön probenecidet szed (köszvényellen) az Ospamox filmtablettával egyidejûleg, kezelõorvosa dönthet úgy, hogy módosítjaaz Ön Ospamox filmtabletta adagját.

·               Ha Ön véralvadásgátló gyógyszert(pl. warfarint) szed, gyakoribb vérvizsgálatokra lehet szüksége.

·               Ha Ön egyéb antibiotikumokat (pl.tetraciklint) is szed, csökkenhet az Ospamox filmtabletta hatásossága.

·               Ha Ön metotrexátot is szed [daganatosbetegség vagy súlyos pikkelysömör (pszoriázis) kezelésére], fokozódhatnak azOspamox filmtabletta mellékhatásai.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Az Ospamox filmtablettánaklehetnek mellékhatásai és a tünetek (pl. allergiás reakciók, szédülés és görcsrohamok)alkalmatlanná tehetik Önt a gépjármûvezetésre és a gépek kezelésére.  Csakakkor vezessen gépjármûvet és kezeljen gépeket, ha jól érzi magát.

3.             Hogyan kell szedni azOspamox filmtablettát?

Az Ospamox filmtablettátmindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Az Ospamox filmtabletta adagolásaa következõktõl függ: a beteg életkora, testtömege és vesemûködése, a fertõzéssúlyossága és lokalizációja, valamint a várható, illetve bizonyított kórokozó.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnõttek, idõsek és 40 kg vagy annál nagyobb testtömegû gyermekek:

Az Ospamox filmtabletta szokásosadagja a fertõzés súlyosságától és típusától függõen 250 mg ‑ 500 mgnaponta háromszor, vagy 750 mg ‑ 1 g 12 óránként.

·               Súlyos fertõzések: 750 mg – 1 g naponta háromszor.

·               Húgyúti fertõzés: két 3 g-os adag egyetlen napig.

·               Lyme-kór (kullancsok által terjesztettfertõzés): izolált eritéma migráns(korai szakasz – vörös vagy rózsaszínû, kör alakú bõrkiütések): 4 g naponta; azegész szervezetet érintõ (szisztémás) forma (késõi szakasz – további, súlyostünetek, illetve, amikor a betegség szétterjed a szervezetben): naponta 6 g-igterjedõ adagok.

·               Gyomorfekély: 750 mg-os vagy 1 g-os adag naponta kétszer, 7 napon átmás antibiotikummal és gyomorfekély elleni gyógyszerrel kombinációbanalkalmazva.

·               Szívet érintõ fertõzésekmegelõzése mûtétek során: az adag amûtét típusától függ. Egyidejûleg más gyógyszerek is adhatók. Kezelõorvosa,gyógyszerésze vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakember tájékoztatja Önt atovábbi részletekrõl.

·               Az ajánlott legnagyobb adag 6 gnaponta.

Vesepanaszok

Ha vesepanaszai vannak, az Önadagja a szokásosnál kisebb lehet.

40 kg-nál kisebbtesttömegû gyermekek

Minden adag a gyermekkilogrammban mért testtömege (ttkg) alapján kerül megállapításra.

Agyermekek kezelhetõk Ospamox szuszpenzióval is (Ospamox 25 mg/ml granulátumbelsõleges szuszpenzióhoz; Ospamox 50 mg/ml granulátum belsõlegesszuszpenzióhoz).

·               Az orvos fogja elõírni Önnek, hogygyermekénél mekkora adagban kell alkalmazni az Ospamox filmtablettát (vagy szükségesetén az Ospamox szuszpenziót).

·               A szokásos adag naponta40 mg – 90 mg testtömeg-kilogrammonként, két vagy háromadagra elosztva.

·               Az ajánlott legnagyobb adag 100 mgtesttömeg-kilogrammonként naponta.

Az alkalmazás módja:

A készítmény szájon átalkalmazandó.

Az Ospamox filmtablettátszétrágás nélkül, folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) kell bevenni.

A táplálékbevitel nemcsökkenti az amoxicillin felszívódását.

Ha az elõírtnál többOspamox filmtablettát vett be

Ha túlságosan sok Ospamoxfilmtablettát vett be, ennek tünetei lehetnek a gyomorpanaszok (hányinger,hányás vagy hasmenés), kristályszemcsék megjelenése a vizeletben, ami a vizeletzavarosságaként mutatkozik, valamint vizeletürítési nehézségek. Túladagolásgyanúja esetén azonnal forduljon orvoshoz! Vigye magával a gyógyszer dobozát,hogy megmutathassa azt az orvosnak.

Ha elfelejtette bevenni azOspamox filmtablettát

·               Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be azonnal, aminteszébe jut.

·               Ne vegye be túlságosan hamar a következõ adagot, hanem várjonkb. 4 órát a következõ adag bevétele elõtt.

·               Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Meddigkell szednie az Ospamox filmtablettát?

·               Folytassa az Ospamox filmtabletta szedését addig, ameddigkezelõorvosa elõírta, még akkor is, ha már jobban érzi magát. Önnek mindenadagra szüksége van a fertõzés leküzdésére. Ha a baktériumok egy része életbenmarad, a fertõzés kiújulhat.

·               Ha a kezelés befejezése után még mindig rosszul érzi magát, visszakell mennie kezelõorvosához.

Gombásfertõzés (élesztõgombák által okozott fertõzések a test nedves részein, amelyekfájdalmat, viszketést és fehér váladékozást okoznak) alakulhat ki, ha azOspamox filmtablettát hosszú idõn át alkalmazza. Ilyen esetben tájékoztassakezelõorvosát.

Hahosszú idõn át szedi az Ospamox filmtablettát, kezelõorvosa továbbivizsgálatokat végeztethet vese- és májmûködésének, valamint vérképénekellenõrzésére.

Ha idõ elõtt abbahagyja azOspamox filmtabletta szedését

A kezelést nem szabad az orvos elõírása nélkülmegszakítani, vagy idõ elõtt befejezni, mivel ezzel veszélyezteti a kezeléssikerét.

Amennyiben mellékhatások miatt kívánja abbahagyni akezelést, kérjen tanácsot kezelõorvosától, aki tájékoztatni fogja ezenmellékhatások kezelésérõl, vagy más készítménnyel folytatja a kezelést.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.             Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnalhagyja abba az Ospamox filmtabletta szedését, és keresse fel kezelõorvosát, haaz alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mert Önnek sürgõs orvosikezelésre lehet szüksége.

Azalábbi mellékhatások nagyon ritkák (10 000 betegbõl legfeljebb 1 betegnéljelentkezhetnek):

·               allergiás reakciók, amelyeknektünetei lehetnek: bõrviszketés vagy -kiütés, az arc-, az ajkak-, a nyelvvizenyõs duzzanata, a testén kialakuló ödéma, illetve légzési nehézségek. Ezeksúlyosak és esetenként halálos kimenetelûek lehetnek.

·               bõrkiütés, céltáblaszerû, lapos,vörös, kör alakú foltok a bõrfelszín alatt vagy véraláfutás. Ezt a vérerekfalának allergiás reakció miatti gyulladása okozza. Szövõdhet ízületifájdalommal (artritisz, azaz ízületi gyulladás) és veseproblémákkal.

·               késõi allergiás reakció fordulhatelõ általában 7-12 nappal az Ospamox filmtabletta bevételét követõen, amelynektünetei közé tartozhat a bõrkiütés, a láz, az ízületi fájdalom, a nyirokcsomókmegnagyobbodása, különösen a karokban.

·               „eritéma multiforménak” nevezettbõrreakció, amely az alábbi tünetekkel járhat: viszketõ, vöröses-lilás foltok abõrön, különösen a tenyéren és a talpon, csalánkiütésszerû, kiemelkedõ, duzzadtterületek a bõrön, a szájüregben, a szem és a nemi szervek körüli területeken.Belázasodhat és nagyon fáradtnak érezheti magát.

·               egyéb súlyos bõrreakciók közétartozhat: a bõrszín megváltozása, duzzanat a bõr alatt, hólyagképzõdés,gennyes hólyagok, bõr lehámlása, bõrpír, fájdalom, viszketés, hámlás. Ezeklázzal, fejfájással és testi fájdalmakkal társulhatnak.

·               influenzaszerû tünetekbõrkiütéssel, lázzal, duzzadt mirigyekkel és kóros laborvizsgálatieredményekkel (beleértve az emelkedett eozinofil sejtszámot (eozinofília) ésmájenzim szintek emelkedését is) (Gyógyszerreakció Eozinofíliával és SzisztémásTünetekkel (DRESS szindróma)).

·               láz, hidegrázás, torokfájás és afertõzés egyéb jelei, illetve könnyen kialakuló véraláfutások. Ezek avérsejtekkel kapcsolatos rendellenesség jelei lehetnek.

·               Jarisch-Herxheimer reakció, ami a Lyme-kór Ospamox filmtablettávaltörténõ kezelése során jelentkezhet és lázat, hidegrázást, fejfájást,izomfájdalmat és bõrkiütést okozhat.

·               vastagbélgyulladás (esetenkéntvéres) hasmenéssel, fájdalom és láz, valamint májat érintõ súlyos mellékhatásokalakulhatnak ki. Ezek fõként férfiaknál és idõseknél hosszú idõtartamú kezeléssorán jelentkezhetnek. Sürgõsen értesítse kezelõorvosát, ha Önnél az alábbiakjelentkeznek:

o súlyos, véres hasmenés;

o bõrhólyagok, bõrpír vagyvéraláfutás;

o sötétebb színû vizelet vagyvilágosabb színû széklet;

o a bõr vagy a szemfehérjebesárgulása (sárgaság). Lásd lentebb a vérszegénységet is, amely sárgaságotokozhat.

Ezeka gyógyszer szedése közben vagy több héttel a gyógyszerszedést követõen isbekövetkezhetnek.

Haa fentiek bármelyike bekövetkezik, hagyja abba a gyógyszer szedését, ésforduljon azonnal

kezelõorvosához.

Néha kevésbé súlyos bõrreakciók is kialakulhatnak,mint pl.:

·               enyhén viszketõ bõrkiütés (kerek,rózsaszín-vörös foltok), „csalánkiütésszerû” duzzadt területek az alkaron, a lábon,a tenyéren, a kézen, illetve a lábfejen. Ezek nem gyakoriak (100 betegbõllegfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek).

Haa fentiek bármelyike elõfordul, beszéljen kezelõorvosával, mert az Ospamoxfilmtabletta kezelést abba kell hagyni.

Egyéblehetséges mellékhatások

Gyakori(10 betegbõl legfeljebb 1 betegnéljelentkezhetnek)

·               bõrkiütés

·               hányinger

·               hasmenés

Nemgyakori (100 betegbõl legfeljebb 1betegnél jelentkezhetnek)

·               hányás

Nagyon ritka (10 000 betegbõl legfeljebb 1 betegnéljelentkezhetnek)

·               élesztõgombák által okozottfertõzés (a hüvelyben, a szájüregben, illetve a bõrhajlatokban). Azélesztõgombák okozta fertõzést kezelõorvosa vagy gyógyszerésze kezelheti.

·               vesepanaszok

·               görcsrohamok nagy adagokatszedõknél, illetve vesepanaszok esetén

·               szédülés

·               hiperaktivitás

·               kristályok a vizeletben,amelyektõl a vizelet zavarossá válik, vagy a húgyutakban kellemetlen érzés,illetve vizeletürítési nehézség jelentkezik. Fogyasszon bõségesen folyadékot etünetek bekövetkezési valószínûségének csökkentése érdekében.

·               a nyelv színe sárgává, barnávávagy feketévé válhat, valamint szõrszerû kiemelkedések jelenhetnek meg rajta

·               a vörösvértestek nagymértékûlebomlása, ami a vérszegénység egyik típusát okozza. Tünetei: fáradtság,fejfájás, légszomj, szédülés, sápadtság, a bõr és a szemfehérjék besárgulása.

·               alacsony fehérvérsejtszám

·               alacsony vérlemezkeszám (ezek avéralvadásban szerepet játszó vérsejtek)

·               a vér hosszabb idõ alatt alvadhatmeg, mint szokásos esetben. Ezt esetleg akkor veszi észre, ha vérzik az orravagy megvágja magát

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a

betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell az Ospamox filmtablettát tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A nedvességtõl való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Adobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt agyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ospamoxfilmtabletta?

Ospamox 500 mgfilmtabletta

·               A készítmény hatóanyaga: 500 mgamoxicillin (574 mg amoxicillin-trihidrát formájában) filmtablettánként.

·               Egyéb összetevõ(k): magnézium-sztearát,povidon, karboximetilkeményítõ-nátrium, mikrokristályos cellulóz.

Bevonat:talkum, titán-dioxid (E171), hipromellóz.

Ospamox 750 mgfilmtabletta

·               A készítmény hatóanyaga: 750 mgamoxicillin (861,1 mg amoxicillin-trihidrát formájában) filmtablettánként.

·               Egyéb összetevõ(k): magnézium-sztearát,povidon, karboximetilkeményítõ-nátrium, mikrokristályos cellulóz.

Bevonat:talkum, titán-dioxid (E171), hipromellóz.

Ospamox 1000 mgfilmtabletta

·               A készítmény hatóanyaga: 1000 mgamoxicillin (1148 mg amoxicillin-trihidrát formájában) filmtablettánként.

·               Egyéb összetevõ(k): magnézium-sztearát,povidon, karboximetilkeményítõ-nátrium, mikrokristályos cellulóz.

Bevonat:talkum, titán-dioxid (E171), hipromellóz.

Milyen az Ospamoxfilmtabletta készítmény külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Ospamox 500 mgfilmtabletta

Ospamox 750 mgfilmtabletta

Ospamox 1000 mgfilmtabletta

Fehér vagy krémszínû,jellegzetes szagú, hosszúkás, domború felületû, mindkét oldalán bemetszéssel ellátottfilmtabletta.

A tabletta egyenlõ adagokraosztható.

12 db, ill. 16 dbfilmtabletta átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl

Ausztria

OGYI-T-4208/01         Ospamox500 mg filmtabletta (12x)

OGYI-T-4208/02         Ospamox500 mg filmtabletta (16x)

OGYI-T-4208/03         Ospamox750 mg filmtabletta (12x)

OGYI-T-4208/04         Ospamox750 mg filmtabletta (16x)

OGYI-T-4208/05         Ospamox1000 mg filmtabletta (12x)

OGYI-T-4208/06         Ospamox1000 mg filmtabletta (16x)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017.október

Általános tanácsok az antibiotikumok használatával kapcsolatban

1.        Az antibiotikumok a baktériumokáltal okozott fertõzések kezelésére alkalmazhatók. Nincs hatásuk a vírusokáltal elõidézett fertõzésekre.

2.        Néha a baktériumok okoztafertõzések nem reagálnak az antibiotikum-kezelésre. Ennek egyik leggyakoribboka az, hogy a fertõzést elõidézõ baktériumok ellenállók (rezisztensek) azadott antibiotikummal szemben. Ez azt jelenti, hogy az antibiotikum ellenéreképesek életben maradni, sõt, még szaporodni is.

3.        A baktériumok számos okbólválhatnak ellenállóvá az antibiotikumokra. A körültekintõ antibiotikum-kezeléssegíthet csökkenteni annak a kockázatát, hogy a baktérium ellenállóvá váljon.

4.        Amikor kezelõorvosa antibiotikumotír fel, az csak az Ön jelenlegi betegségének kezelésére szolgál. Az alábbitanácsok figyelembe vétele segít megelõzni az ellenálló baktériumokkialakulását, amely megakadályozhatja, hogy az antibiotikumok hatásosaklegyenek.

5.        Nagyon fontos, hogy azantibiotikumot a megfelelõ adagban, megfelelõ idõpontokban és megfelelõ számúnapon át szedje. Olvassa el a betegtájékoztatóban szereplõ utasításokat, és havalamit nem ért, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

6.        Nem szedhet antibiotikumot, kivéve,ha azt célzottan az Ön számára rendelték, és Ön csak annak a fertõzésnek akezelésére alkalmazhatja, amelyre kezelõorvosa felírta Önnek.

7.        Nem szedhet olyan antibiotikumot,amelyet más számára írtak fel, még akkor sem, ha az illetõnek az Önéhez hasonlófertõzése volt.

8.        Nem adhatja át az Önnek felírtantibiotikumot másoknak.

9.        Ha a kezelõorvosa által rendeltkezelést követõen bármilyen mennyiségû antibiotikum maradt Önnél, azt visszakell vinnie a gyógyszertárba, ahol megfelelõ módon fogják megsemmisíteni.