Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Clonamox 250 mg kemény kapszula

Clonamox 500 mg kemény kapszula

amoxicillin

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert,olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

-                Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-                Továbbikérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek (vagy a gyermekének) írta fel. Ne adja áta készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyentípusú gyógyszer a Clonamox kemény kapszula és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.             Tudnivalóka Clonamox kemény kapszula szedése elõtt

3.             Hogyankell szedni a Clonamox kemény kapszulát?

4.             Lehetségesmellékhatások

5.             Hogyankell a Clonamox kemény kapszulát tárolni?

6.             Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Clonamox keménykapszulaés milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer aClonamox kemény kapszula?

A Clonamox kemény kapszulaantibiotikum, amely amoxicillin nevû hatóanyagot tartalmaz. Ez a hatóanyag a„penicillin-származékok” közé tartozik.

Milyen betegség eseténalkalmazható?

A Clonamox keménykapszula számos bakteriális fertõzés kezelésére alkalmazható, mint pl.: alsó- és felsõlégúti fertõzések, húgyúti fertõzések egyes esetei, gyomor-béltraktusfertõzések egyes esetei, nemi úton terjedõ akut, szövõdmény mentesgonorrhea, bõr és lágyrész fertõzések egyes esetei.

A Clonamox keménykapszula más gyógyszerekkel együtt gyomorfekélyek kezelésére is alkalmas.

2.       Tudnivalóka Clonamox kemény kapszula szedéseelõtt

Neszedje a Clonamox kemény kapszulát

-                ha allergiás az amoxicillinre, apenicillinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

-                ha a múltban bármikor allergiásreakciója volt bármely antibiotikumra. Ennek a tünetei lehetnek a bõrkiütésvagy az arc-, illetve a torok vizenyõs duzzanata.

Neszedje a Clonamox kemény kapszulát, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.Amennyiben nem biztos valamiben, a Clonamox kemény kapszula szedése elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Clonamox kemény kapszulaszedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, ha Önnél

·               mirigyláz (láz, torokfájás, duzzadtmirigyek és nagyon erõs fáradtságérzet);

·               vesepanaszok;

·               rendszeres vizeletürítésre valóképtelenség áll fenn.

Ha nem biztos abban, hogy afentiek bármelyike fennáll-e Önnél, forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez, mielõtt a Clonamox kemény kapszulát elkezdené szedni.

Vér- és vizeletvizsgálatok

Ha Önnél

·               vizeletvizsgálatot (vércukor) vagymájfunkciós vérvizsgálatot;

·               ösztradiolszint mérést (terhességalatt a magzat fejlõdésének ellenõrzésére) végeznek, tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét arról, hogy Clonamox kemény kapszulát szed. Erre azért vanszükség, mert a Clonamox kemény kapszula befolyásolhatja ezen vizsgálatokeredményét.

Egyéb gyógyszerekés a Clonamox kemény kapszula

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

·               Ha Ön allopurinolt szed (köszvény ellen) a Clonamox kemény kapszulával egyidejûleg, nagyobb lehet avalószínûsége annak, hogy allergiás bõrreakció alakul ki.

·               Ha Ön probenecidet szed (köszvény ellen) a Clonamox keménykapszulával egyidejûleg, kezelõorvosa dönthet úgy, hogy módosítja az Ön Clonamoxkemény kapszula adagját.

·               Ha Ön véralvadásgátló gyógyszert (pl. warfarint) szed, gyakoribbvérvizsgálatokra lehet szüksége.

·               Ha Ön egyéb antibiotikumokat (pl. tetraciklint) szed, csökkenhet aClonamox kemény kapszula hatásossága.

·               Ha Ön metotrexátot szed (daganatos betegség vagy súlyospikkelysömör /pszoriázis/ kezelésére), fokozódhatnak a Clonamox kemény kapszulamellékhatásai.

AClonamox kemény kapszula egyidejûbevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

AClonamox kemény kapszula adagolását nem befolyásolja az étkezés, bevehetõ étkezéselõtt, közben vagy után is.

Terhességés szoptatás

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével.

AClonamox kemény kapszula terhesség ideje alatt alkalmazható, a várhatóelõny/kockázat gondos mérlegelése mellett.

Azamoxicillin kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe, ezért szükségesséválhat a szoptatás felfüggesztése. A szoptatott csecsemõn túlérzékenységireakciók léphetnek fel, illetve a bélflórája megváltozhat.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Clonamox kemény kapszulánaklehetnek mellékhatásai, és a tünetek (pl. allergiás reakciók, szédülés ésgörcsök) alkalmatlanná tehetik Önt a gépjármûvezetésre és a gépek kezelésére.

Csak akkorvezessen gépjármûvet és kezeljen gépeket, ha jól érzi magát.

3.       Hogyankell szedni a Clonamox kemény kapszulát?

Agyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

·               A kapszulát vízzel vegye be, annak felnyitása nélkül.

·               Egyenletesen ossza szét az egyes adagokat a nap folyamán, legalább4 órás idõközökkel az egyes bevételek között.

A szokásos adag:

40 kg-nál kisebb testtömegûgyermekek

Minden adag a gyermekkilogrammban mért testtömege alapján kerül megállapításra.

·               Az orvos fogja elõírni Önnek, hogy gyermekénél mekkora adagbankell alkalmazni a Clonamox kemény kapszulát.

·               A szokásos adag naponta 40 mg – 90 mg testtömeg-kilogrammonként,két vagy három adagra elosztva.

·               Az ajánlott legnagyobb adag 100 mg testtömeg-kilogrammonkéntnaponta.

Felnõttek, idõsek és 40kilogrammos vagy nagyobb testtömegû gyermekek

A Clonamox kemény kapszulaszokásos adagja 250 mg - 500 mg naponta háromszor, vagy 750 mg – 1 g 12 óránként, a fertõzés súlyosságától és típusától függõen.

·               Súlyos fertõzések: 750 mg – 1 g naponta háromszor.

·               Húgyúti fertõzés: két 3 g-os adag egyetlennapig.

·               Lyme-kór (egy kullancsok által terjesztett fertõzés): izolálteritéma migráns (korai szakasz – vörös vagy rózsaszínû, kör alakú bõrkiütések): 4 g naponta; az egész szervezetet érintõ (szisztémás) forma (késõi szakasz –további, súlyos tünetek, illetve, amikor a betegség szétterjed a szervezetben):naponta 6 g-ig terjedõ adagok.

·               Gyomorfekély: egy 750 mg-os vagy egy 1 g-os adag napontakétszer, 7 napon át más antibiotikumokkal és gyomorfekély ellenigyógyszerekkel.

·               Szívet érintõ fertõzések megelõzése mûtétek során: azadag a mûtét típusától függ. Egyidejûleg más gyógyszerek is adhatók. Kezelõorvosa,gyógyszerésze, vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakember tájékoztatja Önta további részletekrõl.

·               Az ajánlott legnagyobb adag 6 g naponta.

Vesepanaszok

Ha vesepanaszai vannak, az Ön adagja a szokásosnál kisebblehet.

Haaz elõírtnál több Clonamox kemény kapszulát vett be

Hatúlságosan sok Clonamox kemény kapszulát vett be, ennek tünetei lehetnekgyomorpanaszok (hányinger, hányás vagy hasmenés), kristályszemcsék megjelenésea vizeletben, amely a vizelet zavarosságaként mutatkozik, valamint vizeletürítésinehézségek. A lehetõ leghamarabb beszéljen kezelõorvosával. Vigye magávalgyógyszere dobozát, hogy megmutathassa az orvosnak.

Haelfelejtette bevenni a Clonamox kemény kapszulát

·               Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amint eszébejut.

·               Ne vegye be túlságosan hamar a következõ adagot, hanem várjon kb.4 órát a következõ adag bevétele elõtt.

·               Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Meddig kell szednie a Clonamox keménykapszulát?

·               Folytassa a Clonamox kemény kapszula szedését addig, ameddigkezelõorvosa mondta, még akkor is, ha már jobban érzi magát. Önnek mindenadagra szüksége van a fertõzés leküzdésére. Ha a baktériumok egy része életbenmarad, a fertõzés kiújulhat.

·               Ha a kezelés befejezése után még mindig rosszul érzi magát, visszakell mennie a kezelõorvosához.

Gombás fertõzés (élesztõgombákáltal okozott fertõzések a test nedves részein, amelyek fájdalmat, viszketéstés fehér váladékozást okoznak) alakulhat ki, ha a Clonamox kemény kapszuláthosszú idõn át alkalmazza. Ilyen esetben tájékoztassa a kezelõorvosát.

Ha hosszú idõn át szedi aClonamox kemény kapszulát, kezelõorvosa további vizsgálatokat végeztethet vese-és májmûködésének, valamint a vérképének ellenõrzésére.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal hagyja abba aClonamox kemény kapszula szedését, és menjen el kezelõorvosához, ha az alábbisúlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mert Önnek sürgõs orvosi kezelésrelehet szüksége:

Az alábbi mellékhatások nagyonritkák (10.000 betegbõl legfeljebb 1 esetében alakulhatnak ki):

·               allergiás reakciók, amelyeknektünetei lehetnek: bõrviszketés vagy bõrkiütés, az arc-, az ajkak-, a nyelv-vizenyõs duzzanata, a testén kialakuló ödéma, illetve légzési nehézségek. Ezeksúlyosak és esetenként halálos kimenetelûek lehetnek.

·               bõrkiütés, céltáblaszerû, lapos, vörös, kör alakú foltok abõrfelszín alatt, vagy véraláfutás. Ezt a vérerek falának allergiás reakciómiatti gyulladása okozza. Szövõdhet ízületi fájdalommal (artritisz, azazízületi gyulladás) és veseproblémákkal.

·               késõi allergiás reakció fordulhat elõ általában 7-12 nappal aClonamox kemény kapszula bevételét követõen, amelyek tünetei közé tartozhatnaka bõrkiütések, a láz, az ízületi fájdalom, a nyirokcsomók megnagyobbodása,különösen a karokban.

·               „eritéma multiforménak” nevezett bõrreakció, amely az alábbitünetekkel járhat: viszketõ, vöröses-lilás foltok a bõrön, különösen atenyereken és a talpakon, csalánkiütésszerû, kiemelkedõ, duzzadt területek a bõrön,a szájüregben, a szemek és a nemiszervek körüli területeken. Belázasodhat, ésnagyon fáradtnak érezheti magát.

·               egyéb súlyos bõrreakciók, amelyek az alábbiakat foglalhatjákmagukban: a bõr színének megváltozása, bõr alatti csomók, hólyagképzõdés, gennyeshólyagok megjelenése, hámlás, bõrpír, fájdalom, viszketés, pikkelyes hámlás.Ezek lázzal, fejfájással és testszerte jelentkezõ fájdalmakkal társulhatnak.

·               láz, hidegrázás, torokfájás és a fertõzés egyéb jelei, illetvekönnyen kialakuló véraláfutások. Ezek a vérsejtekkel kapcsolatos rendellenességjelei lehetnek.

·               Jarisch-Herxheimer reakció, amely a Lyme-kór Clonamoxkemény kapszula-kezelése során jelentkezik, és lázat, hidegrázást, fejfájást,izomfájdalmat és bõrkiütést okoz.

·               vastagbélgyulladás (esetenként véres) hasmenéssel, fájdalom ésláz, valamint májat érintõ súlyos mellékhatások alakulhatnak ki. Ezek fõkéntférfiaknál és idõseknél, hosszú idõtartamú kezelés során jelentkezhetnek.Sürgõsen értesítse kezelõorvosát, ha Önnél az alábbiak jelentkeznek:

o   súlyos,véres hasmenés

o   bõrhólyagok,bõrpír vagy véraláfutás

o   sötétebbszínû vizelet vagy világosabb színû széklet

o   a bõrvagy a szemfehérje besárgulása (sárgaság). Lásd lentebb a vérszegénységet is,amely sárgaságot okozhat.

Ezek a gyógyszer szedése közben vagy több héttel agyógyszerszedést követõen is bekövetkezhetnek.

Ha a fentiek bármelyikebekövetkezik, hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon azonnalkezelõorvosához!

Néha kevésbé súlyos bõrreakciókis kialakulhatnak, mint pl.:

·               enyhén viszketõ bõrkiütés (kerek, rózsaszín-vörös foltok),„csalánszerû” duzzadt területek az alkaron, a lábakon, a tenyereken, a kezeken,illetve a lábfejeken. Ezek nem gyakoriak (100 betegbõl kevesebb, mint 1esetében alakulnak ki).

Ha a fentiek bármelyike elõfordul,beszéljen kezelõorvosával, mert a Clonamox kemény kapszula kezelést abba kellhagyni.

További egyéb lehetséges mellékhatások:

Gyakori (10 betegbõl legfeljebb 1 esetében alakulhat ki):

·               bõrkiütés.

·               hányinger.

·               hasmenés.

Nem gyakori (10 betegbõl legfeljebb 1 esetében alakulhat ki):

·               hányás.

Nagyon ritka (10000 betegbõl legfeljebb 1 esetében alakulhat ki):

·               élesztõgombák által okozottfertõzés (a hüvelyben, a szájüregben, illetve a bõrhajlatokban). Azélesztõgombák okozta fertõzést kezelõorvosa vagy gyógyszerésze kezelheti.

·               vesepanaszok.

·               görcsök nagy adagokat szedõknél,illetve vesepanaszok esetén.

·               szédülés.

·               hiperaktivitás.

·               kristályok a vizeletben, amelyektõl a vizelet zavarossá válik,vagy a húgyutakban kellemetlen érzés, illetve vizeletürítési nehézségjelentkezik. Fogyasszon bõséges folyadékot ezen tünetek bekövetkezésivalószínûségének csökkentése érdekében.

·               a nyelv színe sárgává, barnává vagy feketévé válhat, valamintszõrszerû kiemelkedések jelenhetnek meg rajta.

·               a vörösvértestek nagymértékû lebomlása, ami a vérszegénység egyiktípusát okozza. Tünetei: fáradtság, fejfájás, légszomj, szédülés, sápadtság, abõr és a szemfehérjék besárgulása.

·               alacsony fehérvérsejtszám.

·               alacsony vérlemezkeszám (ezek a véralvadásban szerepet játszóvérsejtek).

·               a vér hosszabb idõ alatt alvadhat meg, mint szokásos esetben. Eztesetleg akkor veszi észre, ha vérzik az orra vagy megvágja magát.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségek valamelyikén keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz,hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.         Hogyankell a Clonamox kemény kapszulát tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Adobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne szedje ezt agyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb25 °C-on tárolandó. A nedvességtõl és fénytõl való védelem érdekében az eredeticsomagolásban tárolandó.

6.         A csomagolástartalma és egyéb információk

Mittartalmaza Clonamox kemény kapszula?

-          Akészítmény hatóanyaga: 250 mg vagy 500 mg amoxicillin kemény kapszulánként.

-          Egyéb összetevõk:

Kapszula töltet:nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát.

Kapszulatok: titán-dioxid (E171), zselatin, „Quinoline Yellow” (E104), indigokármin (E132).

Nyomtatófesték: sellak, szója-lecitin,dimetikon, fekete vasoxid (E172), propilénglikol.

Milyena Clonamox kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Clonamox250 mg kemény kapszula

Alsórészén fehér, felsõ részén világoszöld, átlátszatlan, kemény zselatinkapszulába töltött, törtfehér színû szemcsés por. A kapszula „250”, „CLONAMOX”jelzéssel van ellátva.

20db kapszula garanciazáras kupakkal lezárt mûanyag tartályban, dobozban.

100db vagy 500 db kapszula garanciazáras kupakkal lezárt mûanyag tartályban.

Clonamox500 mg kemény kapszula

Alsórészén fehér, felsõ részén világoszöld, átlátszatlan, kemény zselatinkapszulába töltött, törtfehér színû szemcsés por. A kapszula „500”, és„CLONAMOX” jelzéssel van ellátva.

30db kapszula garanciazáras kupakkal lezárt mûanyag tartályban, dobozban.

100db, vagy 500 db kapszula garanciazáras kupakkal lezárt mûanyag tartályban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

PannonPharmaKft.

7720Pécsvárad, Pannonpharma út 1.

OGYI-T-5625/01        (Clonamox 250 mg kemény kapszula, 20x)

OGYI-T-5625/02        (Clonamox 250 mg kemény kapszula, 100x)

OGYI-T-5625/03        (Clonamox 250 mg kemény kapszula, 500x)

OGYI-T-5626/01        (Clonamox 500 mg kemény kapszula, 30x)

OGYI-T-5626/02        (Clonamox 500 mg kemény kapszula, 100x)

OGYI-T-5626/03        (Clonamox 500 mg kemény kapszula, 500x)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. október

Általános tanácsok az antibiotikumok használatával kapcsolatban

Azantibiotikumok a baktériumok által okozott fertõzések kezelésére alkalmazhatók.Nincs hatásuk a vírusok által elõidézett fertõzésekre.

Néhaa baktériumok okozta fertõzések nem reagálnak az antibiotikum-kezelésre. Ennekegyik leggyakoribb oka az, hogy a fertõzést elõidézõ baktériumok ellenállók(rezisztensek) az adott antibiotikummal szemben. Ez azt jelenti, hogy azantibiotikum ellenére képesek életben maradni, sõt, még szaporodni is.

Abaktériumok számos okból válhatnak ellenállóvá az antibiotikumokra. Akörültekintõ antibiotikum-kezelés segíthet csökkenteni annak a kockázatát, hogya baktérium ellenállóvá váljon.

Amikorkezelõorvosa antibiotikumot ír fel, az csak az Ön jelenlegi betegségénekkezelésére szolgál. Az alábbi tanácsok figyelembe vétele segít megelõzni azellenálló baktériumok kialakulását, amely megakadályozhatja, hogy azantibiotikumok hatásosak legyenek.

1.             Nagyon fontos, hogy az antibiotikumota megfelelõ adagban, megfelelõ idõpontokban és megfelelõ számú napon át szedje.Olvassa el a betegtájékoztatóban szereplõ utasításokat, és ha valamit nem ért,kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

2.             Nem szedhet antibiotikumot, kivéve,ha azt célzottan az Ön számára rendelték, és csak annak a fertõzésnek akezelésére alkalmazhatja, amelyre kezelõorvosa felírta Önnek.

3.             Nem szedhet olyan antibiotikumot,amelyet más számára írtak fel, még akkor sem, ha az illetõnek az Önéhez hasonlófertõzése volt.

4.             Nem adhatja át az Önnek felírtantibiotikumot másoknak.

5.             Ha a kezelõorvosa által rendeltkezelést követõen bármilyen mennyiségû antibiotikum maradt Önnél, azt visszakell vinnie a gyógyszertárba, ahol megfelelõ módon fogják megsemmisíteni.