Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Amoxicillin Bril 500 mg kemény kapszula

amoxicillin

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkattartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban azesetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Amoxicillin Bril 500 mg kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Amoxicillin Bril 500 mg kemény kapszula szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Amoxicillin Bril 500 mg kemény kapszulát?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell az Amoxicillin Bril 500 mg kemény kapszulát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusúgyógyszer az Amoxicillin Bril 500mg kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Baktériumok által okozottfertőző betegségek kezelésére alkalmas, a penicillinek csoportjába tartozóantibiotikum.

Az amoxicillin számosbakteriális fertőzés kezelésére szolgál, mint pl.

· alsó és felső légúti fertőzések,

· húgyúti fertőzések egyes esetei,

· nemi szervekfertőzéses megbetegedései: beleértve anemi úton terjedő akut, szövődménymentes gonorreát, a gyermekágyi fertőzést és a szeptikus abortuszt,

· hasüregi fertőzések egyes esetei, hashártyagyulladás,

· bőr- és lágyrészfertőzések egyesesetei,

· szepszis

· fog- és ínyfertőzés,

· tífuszos és paratífuszos láz

· kombinációban más gyógyszerrelgyomor-nyombél fekélyben

· szívbelhártya-gyulladásmegelőzésére

Húgyúti fertőzésben szenvedőgyermekeknél meg kell fontolni laboratóriumi vizsgálatok elvégzését.

2. Tudnivalók az Amoxicillin Bril 500 mg kemény kapszula szedése előtt

Ne szedje az Amoxicillin Bril 500 mg kemény kapszulát

- ha allergiás az amoxicillin nevû hatóanyagravagy a gyógyszer (6. pontban felsoeolt) egyéb összetevőjére;

- ismert vagy feltételezettpenicillin-és/vagy cefalosporin túlérzékenység, vagy a kórelőzményben ezekszedésével összefüggésbe hozható sárgaság, ill. májmûködési zavar esetén;

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az Amoxicillin Bril 500 mg kemény kapszula szedéseelőtt beszéljen kezelőorvosával, ha

- Önnek valamilyen vesebetegsége van;

- rendszeresen nem ürít vizeletet;

- mirigyláza van.

Allergiás tünetek, súlyos,hosszantartó hasmenés, hányás, hányinger, viszketés, csalánkiütés, kanyarószerûvagy más bőrkiütések jelentkezésekor a gyógyszer szedését fel kell függeszteniés erről a kezelőorvost haladéktalanul tájékoztatni kell. A gyógyszer továbbiszedése csak az orvos utasítására folytatható.

Hosszan tartó kezelésnél az orvos által előírtlaboratóriumi vizsgálatokon időközönként meg kell jelenni.

A készítmény tartósalkalmazása esetenként a nem-érzékeny kórokozók elszaporodását okozhatja.

Vizelet és vérvizsgálat: a májfunkció vizsgálatot és a vizelet glükóz tesztjétbefolyásolhatja az amoxicillin, ezért a vizsgálat előtt tájékoztassa az orvost,hogy amoxicillint szed.

Egyéb gyógyszerek és az Amoxicillin Bril 500 mg keménykapszula

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát fennálló más betegségéről, illetve a jelenleg vagynemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve avény nélkül kapható készítményeket, növényi gyógyszereket, táplálékkiegészítőket is, mivel együttes alkalmazásuk során módosulhat a gyógyszerekhatása.

Közölje kezelőorvosával, haaz alábbi gyógyszerek bármelyikét alkalmazza:

· Allopurinollal kezeltköszvényeseknél az allergiás bőrkiütések előfordulási gyakorisága nagyobb, minta csak Amoxicillin Bril kemény kapszulát szedő betegeknél

· Ha köszvény kezelésére probenecidtartalmú gyógyszert szed, orvosa módosíthatja az Amoxicillin Bril adagját.

· Véralvadásgátló szerek egyidejûalkalmazásakor a vérzéshajlam erősödhet. Ezért a kezelés ideje alattvérvizsgálat szükséges lehet.

· A fogamzásgátló tabletták hatásacsökkenhet amoxicillin kezelés alatt, ezért a kezelés idején más kiegészítő,nem hormonális fogamzásgátló módszerek javasoltak.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásolóhatásait nem vizsgálták.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni,beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Amoxicillin Bril 500 mg kemény kapszula terhesség ésszoptatás ideje alatt nem alkalmazható, csak nagyon indokolt esetben.

Az amoxicillin átjut améhlepényen és az anyatejben is megjelenik.

Az Amoxicillin Bril 500 mgkemény kapszula Sunset yellow (E 110) és karmazsin (E 122) nevû színezékeket,valamint metil- parahidroxibenzoát (E218) és propil-parahidroxibenzoát (E216) nevû összetevőket tartalmaz, melyek allergiásreakciót okozhatnak.

3 Hogyan kell szedni azAmoxicillin Bril 500 mg kemény kapszulát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosaáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Étkezés a felszívódást nembefolyásolja, de a mellékhatások csökkentése érdekében célszerû a kapszulátétkezés közben, egészben, szétrágás nélkül, sok folyadékkal bevenni.

Két adag bevétele közöttlegalább 4 órának el kell telnie.

A napi maximális adag 6 g, 2-szer3 g adagban adva.

Fontos, hogy a gyógyszert anapnak ugyanabban az időszakában szedje. Mindig kövesse az orvos utasítását.

Akészítmény ajánlott adagja:

Gyermekeknek 40 kg alatt (akikképesek lenyelni a kapszulát)

Az adag a gyermek testtömegétőlfügg. Az orvos mondja meg, hogy mennyi Amoxicillin Bril kapszulát kell adniagyermekének.

A szokásos napi adag 40 mg - 90mg testtömeg kilogrammonként 3 részre elosztva.

6 hónapos kor alattigyermekeknek az amoxicillin szuszpenzió javasolt.

Felnőtteknek, 40 kgfeletti gyermekeknek és idősbetegeknek

Az átlagos adag: naponta3-szor 1 db 250 mg-os kapszula

Súlyos fertőzésekben: naponta3-szor 1 db 500 mg-os kapszula

Súlyos és visszatérő alsó ésfelső légúti fertőzésben naponta kétszer 3 g (6 db 500 mg-os kapszula)

Húgyúti fertőzésben: 2-szer3g (6 db 500 mg kapszula) 10-12 órás időközönként.

Fogtályog (íny alatti és fogfertőzés): 2-szer 3g (6db 500 mg kapszula) 8 órás időközönként

Gonorrea (szexuális útonterjedő fertőzés): egyszer 3g (6 db 500 mg kapszula)

Gyomor-, nyombélfekély: 1-szer750mg adag (3 db 250mg kapszula vagy 1 db 500mg kapszula és 1 db 250mgkapszula) vagy 1-szer 1g (2 db 500mg kapszula) naponta kétszer 7 napig együtt amásik antibiotikummal és ún. protonpumpa gátló gyógyszerrel .

Mûtét alatti fertőzésmegállítására

Az adag a mûtét típusátólfügg. Egyidejûleg más gyógyszer is adható.

Amennyibena szükséges adag nem biztosítható az Amoxicillin Bril 500 mg kemény kapszulávala terápiát más amoxicillin-tartalmú készítménnyel kell végezni.

Súlyos vesekárosodásbanszenvedő betegek:

A vesekárosodás mértékétőlfüggően az adag alacsonyabb a szokásos adagolásban megadotthoz képest.

Vesekárosodás 40 kgalatti gyermekeknél:

A vesekárosodás mértékétőlfüggően az adag alacsonyabb a szokásos adagolásban megadotthoz képest.

Ha az előírtnál többAmoxicillin Bril 500 mg kemény kapszulát vett be

Ha Ön véletlenül az előírtnálnagyobb adagban vette be az Amoxicillin Bril kapszulát, azonnal forduljonorvoshoz, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára, még akkoris, ha az alábbi tünetek nem jelentkeztek. Vigye magával a gyógyszer dobozát isa gyógyszer azonosításához.

A túladagolás legjellemzőbbtünetei a gyomor-bélrendszeri mellékhatások (hasmenés, hányinger, hányás), kristályokmegjelenése zavarossá teszik a vizeletet és vizeletürítési problémátokozhatnak, melyet csak megfelelő szakorvosi háttérrel lehet kezelni.

Az amoxicillin előírtnálhosszabb ideig történő szedésekor afta, gombás felülfertőzés alakulhat ki anyálkahártyákon. Ilyen esetben forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette bevenni az Amoxicillin Bril 500 mgkemény kapszulát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adagpótlására. A két adag bevétele között legalább 4 óra teljen el.

Ha idő előtt abbahagyja azAmoxicillin Bril 500 mg kemény kapszulaszedését

Ne hagyja abba a szedést csakazért, mert jobban érzi magát. Ha a gyógyszer szedését abbahagyja, állapotábanvisszaesés, vagy súlyosbodás következhet be. A kezelést a tünetek megszûnésétkövetően legalább még 2-3 napig kell szedni.

Ne szedje az amoxicillint 2hétnél tovább. Ha nem javul az állapota, vissza kell mennie az orvoshoz.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal beszéljenorvosával, ha az alábbi súlyos mellékhatásokat tapasztalja, mert sürgős orvosiellátásra lehet szüksége:

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegbőlkevesebb mint 1-nél jelentkezik)

· allergiás reakció a következő tünetekkel: bőrkiütés,viszketés, az arc, ajak, nyelv illetve a test megduzzadása, nehézlégzés. Ezek atünetek súlyosak lehetnek, ritkán halálos kimenetellel.

· bőrkiütés, ill. horzsolás szerû vagy tûhegynyi piroskerek foltok a bőr felszíne alatt. Ezek az allergiás reakció eredményeképpen azerek falának gyulladása miatt jönnek létre. Ezek ízületi fájdalommal és vese problémávaltársulhatnak.

· késleltetett allergiás reakciók általában az amoxicillinbevételét követően 7-12 nappal is jelentkezhetnek, a következő tünetekkel:bőrkiütés, láz, ízületi fájdalom, valamint nyirokcsomó duzzanat, főként ahónaljban.

· az ‘eritéma multiforme’ néven ismert bőrreakció, amelya következő tünetekkel jelentkezhet: viszkető, vöröses-lilás foltok a bőrön,főként a tenyéren és a talpon, ’csalánkiütés-szerû’, a bőrből kiemelkedőduzzadt területek a száj körül, illetve a szemek környékén, valamint a nemiszervek tájékán kialakuló érzékeny területek. Lázas állapot és rendkívülikimerültség is előfordulhat.

· más, súlyos bőrreakciók, többek között: a bőr színénekmegváltozása, a bőrfelszín alatt jelentkező kidudorodások, hólyagosodás,gennyképződés, bőrhámlás, vörösödés, viszketés, pikkelyesedés. Mindezeket láz,fejfájás és testszerte jelentkező fájdalom kísérheti.

· magas testhőmérséklet (láz), hidegrázás, torokfájás ésmás, fertőzésre utaló jelek, vagy gyakrabban jelentkező véraláfutások. Mindezeka vérsejtekkel kapcsolatos problémák tünetei lehetnek.

· vastagbél (kolon) gyulladás, hasmenéssel, esetenkéntvéres széklettel, fájdalommal és lázzal

· súlyos, májjal kapcsolatos mellékhatásokelőfordulhatnak, amelyek gyakran visszafordíthatók. Ezek főként a hosszú ideigkezelést kapó, férfi-, valamint idős betegeknél fordulnak elő. Sürgősentájékoztassa orvosát, ha az alábbi tünetek jelentkeznek Önnél:

- súlyos hasmenés vagy vérzés

- a bőr hólyagosodása vagy véraláfutás

- sötét vizelet vagy kristályok megjelenése avizeletben

- a bőre vagy a szem fehérjéje sárgásan elszíneződik(sárgaság). Vérszegénység is kialakulhat a sárgaság miatt.

· Súlyos hasmenés vérzéssel (álhártyásvastagbélgyulladás és vérzéses vastagbélgyulladás)

A fenti tünetek a gyógyszerszedés alatt, illetve akkorfordulhatnak elő, ha a gyógyszert heteken keresztül kapja.

Előfordulhat kevésbé súlyos bőrreakció, mint:

enyhén viszkető kiütés (kerek, rózsaszín-vörös kidudorodások)kaptár szerû feldagadás az alkaron, lábon, tenyereken, lábfejen (ez nem gyakorimellékhatás, 100 emberből kevesebb, mint egynél jelentkezik)

További lehetséges mellékhatások:

Gyakori mellékhatások (100beteg közül 1-10-nél jelentkezik):

· hányinger

· hasmenés

· bőrkiütés

Nem gyakori mellékhatások(1000 betegből 1-10-nél jelentkezik):

· hányás

Nagyon ritka mellékhatások(10 000 betegből kevesebb mint 1-nél jelentkezik):

· baktériumokkal vagy gombákkaltörténő felülfertőződés (hüvelygomba, szájpenész, afta)

· a fogak felületi elszíneződése(gyermekeknél jelentették), mely általában fogmosással eltávolítható

· súlyos hasmenés vérzéssel (álhártyás vastagbélgyulladás és vérzéses vastagbélgyulladás), lásd feljebb

· a nyelv sárgás, barnás vagy feketeelszíneződése szőrszerû képletekkel

· vese probléma, a veseszövetállományának gyulladása (intersticiális nefritis)

· kristályok megjelenése avizeletben, zavaros vizelet. Fogyasszon sok folyadékot a tünetek csökkentéseérdekében.

· görcsrohamok (nagy adagok vagyvese probléma esetén fordult elő)

· túlzott, szertelen mozgás,fokozott aktivitás (hiperkinézis), szédülés

· vörösvérsejtpusztulás okoztavérszegénység (hemolítikus anémia), tünetei: fáradtság, fejfájás, légszomj,szédülés, sápadt, sárgás bőr- és szemfehérje,a vérlemezkeszám csökkenése, a véralvadási idő megnyúlása, orrvérzés, a fehérvérsejtek számának csökkenése

· túlérzékenységi reakciók:angioneurotikus ödéma, anafilaxiás sokk (lásd feljebb)

· májgyulladás (hepatitisz),sárgaság, májenzim értékek mérsékelt emelkedése

· bőrreakciók (lásd feljebb)

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5. Hogyan kell az Amoxicillin Bril 500 mg kemény kapszulát tárolni?

Legfeljebb 25°°C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekébenaz eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetettlejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje az Amoxicillin Bril 500 mg keménykapszulát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe . Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a márnem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz azAmoxicillin Bril 500 mg kemény kapszula

A készítmény hatóanyaga: 500 mg amoxicillin (amoxicillin-trihidrát formájában)kapszulánként.

Egyéb összetevők:

magnézium-sztearát

Kapszulahéj, alsó rész:kinolinsárga (E 104), Sunset yellow (E 110), nátrium-lauril-szulfát, propil-parahidroxibenzoát,metil-parahidroxibenzoát, titán-dioxid (E 171), zselatin.

Kapszulahéj, felső rész:brillántkék (E 133), karmazsin (E 122), Sunset yellow (E 110), nátrium-lauril-szulfát, propil-parahidroxibenzoát, titán-dioxid (E 171), metil-parahidroxibenzoát,zselatin.

Jelölő festék: fekete vasoxid(E 172).

Milyen az Amoxicillin Bril 500 mg kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Felsőrészén vörös, átlátszatlan, alsó részén barnássárga, átlátszatlan, fekete„AMOXY 500” felirattal ellátott, kemény zselatin kapszulába töltött kb. 586 mgpor.

21 db kapszula PVC//Al buborékcsomagolásbanés dobozban.

100 db kapszula HDPE tartálybanés dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és gyártó:

Bristol Laboratories Limited

Bristol House, Unit 3,Canalside,

Northbridge Road,Berkhamsted,

Hertfordshire HP4 1EG

Egyesült Királyság

OGYI-T-20126/03 (21x)

OGYI-T-20126/04 (100x)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012. április