Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Asatrin-TevaProtect 100 mg gyomornedv‑ellenálló tabletta

acetilszalicilsav

Olvassa el figyelmesen azalábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze általelmondottaknak megfelelően szedje.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek,vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Asatrin-Teva Protect és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Asatrin-Teva Protect szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Asatrin-Teva Protect-et?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell az Asatrin-Teva Protect-et tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Asatrin-TevaProtect és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ez agyógyszer acetilszalicilsavat tartalmaz, mely a vérlemezkék ellen hatógyógyszerek csoportjába tartozik. Ez azt jelenti, hogy segít megakadályozni avéralvadást, és ezzel megelőzi, hogy a vér az erek elzáródása miatt ne jussonel a test olyan fontos területei felé, mint a szív vagy az agy.

Az Asatrin-Teva Protect megelőzőkezelésként alkalmazható olyan betegeknél, akiknél átmeneti agyi keringésizavar (mini sztrók vagy tranziens iszkémiás attak, azaz TIA), agyi keringésizavar (sztrók) vagy szívroham következett be, ezek ismételt előfordulásánakmegelőzése érdekében.

Alkalmazható még bizonyosmellkasi fájdalomban (angina) szenvedő betegek szív‑érrendszeri problémáinakmegelőzésére.

Ez a gyógyszer nem javasoltsürgősségi helyzetekben. Megelőző kezelésként alkalmazandó.

2. Tudnivalók az Asatrin-Teva Protect szedéseelőtt

Neszedje az Asatrin-Teva Protect-et

- ha allergiás az acetilszalicilsavra, szalicilátokra, egyéb gyulladáscsökkentőfájdalomcsillapítókra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére.

- ha acetilszalicilsav vagy egyéb gyulladáscsökkentőfájdalomcsillapító alkalmazásakor bármikor asztmás roham vagy súlyos allergiásreakció következett be Önnél.

- ha a hemofília nevû, vérzékenységgel járó betegségben szenvedvagy más okok miatt hajlamos a vérzékenységre.

- ha jelenleg gyomor‑ vagy nyombélfekélye van.

- ha trombocitopéniát állapítottak meg Önnél, ami azt jelenti, hogylecsökkent a vérlemezkék száma a vérében.

- ha súlyos vesebetegsége van.

- ha súlyos szívbetegségben szenved.

- ha májcirrózisa van.

- ha folyamatban lévő metotrexát‑kezelést kap, amelynekadagja 15 mg/hét vagy ennél több.

- ha Ön terhes, a terhesség utolsó harmadában nem szedhet napi 100 mg‑nálmagasabb adagokat (lásd még a „Terhesség és szoptatás” c. pont).

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az Asatrin-Teva Protect szedése előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

- ha korábban Önnél bármikor emésztőrendszeri megbetegedés fordult elő.

- ha gyulladáscsökkentő gyógyszerek a túlérzékenység olyan tüneteitváltották ki Önnél, mint a bőrkiütés vagy az orrnyálkahártya-gyulladás(rinitisz).

- ha jelenleg véralvadásgátlókat szed, vagy ha ilyen gyógyszertírtak fel Önnek az Asatrin-Teva Protect-kezeléssel egyidejûleg.

- ha máj‑, vese‑, vagy szívbetegséget állapítottak megÖnnél.

- ha asztmát vagy elzáródásos (obstruktív) tüdőbetegségetállapítottak meg Önnél.

- ha Ön a terhessége utolsó harmadában van.

- ha magas a vérnyomása.

- ha orrvérzésre hajlamos.

Azacetilszalicilsavat tartalmazó gyógyszerek, mint az Asatrin-Teva Protect,orvosi rendelvény nélkül nem javasoltak gyermekek számára, mivel bizonyosvírusfertőzésben (pl. bárányhimlő, influenza és hasonló állapotok) szenvedőgyermekeknél egy igen ritka, de életveszélyes állapot az úgynevezett Reyeszindróma alakult ki, amikor acetilszalicilsavval kezelték őket.

Azacetilszalicilsav még nagyon kis adagban és csupán néhány napos alkalmazás utánis fokozza a vérzés kockázatát. Amennyiben sebészeti beavatkozást terveznekÖnnél - még akkor is, ha kisebb mûtétről van szó -, figyelmeztesse a kezelőorvost,sebészt, altatóorvost vagy fogorvost.

Egyéb gyógyszerek és az Asatrin-Teva Protect

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Egyéb, egyidejûleg alkalmazottgyógyszerek befolyásolhatják ennek a gyógyszernek a hatásosságát ésbiztonságosságát. Ugyanakkor az Asatrin-Teva Protect is hatással lehet egyébgyógyszerek hatásosságára és biztonságosságára. Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, gyógynövénykészítményeket és természetes hatóanyagot tartalmazó gyógyszereket is. Nefelejtse el tájékoztatni kezelőorvosát vagy gyógyszerészét arról, hogy Asatrin-TevaProtect‑kezelésben részesül, amikor egyéb gyógyszereket írnak fel Önnek.Különösen fontos a kezelőorvosának vagy gyógyszerészének tájékoztatása, ha azalábbi gyógyszereket szedi:

- véralvadásgátló gyógyszerek (pl. warfarin, klopidogrel, tiklopidin),mivel az egyidejû alkalmazás fokozhatja a vérzés kockázatát.

- egyéb, nem-szteroid gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapítók,mivel együttes alkalmazásuk fokozhatja az emésztőrendszeri mellékhatásokkockázatát.

- metotrexát (reuma‑ és daganatellenes készítmény), mivelaz acetilszalicilsav felerősíti a metotrexát mellékhatásait.

- szájon át szedett prednizolon, prednizon vagy egyébglükokortikoidok, mivel egyidejû szedésük fokozhatja az emésztőrendszeri vérzéskockázatát.

- acetazolamid, amit pl. zöldhályog (glaukóma) kezelésérehasználnak. Az acetilszalicilsav felerősítheti ennek a gyógyszernek a hatását.

- epilepszia elleni szerek, nátrium-valproát vagy valproinsav,mivel az acetilszalicilsav felerősítheti ezeknek a gyógyszereknek a hatását.

- inzulin, glibenklamid, gliklazid, glipizid, glikvidon vagyglimepirid, amely gyógyszereket cukorbetegség kezelésére alkalmazzák. Azacetilszalicilsav felerősítheti ezeknek a gyógyszereknek a vércukorcsökkentőhatását.

- a szívgyógyszer digoxin, mivel az acetilszalicilsavfelerősítheti ennek a gyógyszernek a hatását.

- barbiturátok, mivel az acetilszalicilsav felerősítheti ezekneka gyógyszereknek a hatását.

- lítium, amit bipoláris affektív zavarban (ez egy mentálisbetegség, mániás és depressziós fázisokkal), szenvedő betegek kezelésérealkalmaznak. Az acetilszalicilsav felerősítheti ennek a gyógyszernek a hatását.

- vízhajtók (a felesleges víz szervezetből való eltávolításáraszolgálnak), mivel az acetilszalicilsav gyengítheti ezen gyógyszerek hatását.

- vérnyomáscsökkentők (magas vérnyomás kezelésére), mivel azacetilszalicilsav gyengítheti ezek hatását.

- probenecid, mely a köszvény kezelésére szolgál.

Az Asatrin-Teva Protect egyidejû bevétele étellel, itallal ésalkohollal

Az Asatrin-TevaProtect tablettát nagymennyiségû folyadékkal ajánlott bevenni. Étel egyidejûfogyasztása enyhén megnyújtja a gyógyszer felszívódását, de nem befolyásoljajelentősen a felszívódott mennyiséget. Az egyidejûleg fogyasztott alkoholfokozhatja az emésztőrendszeri vérzés kockázatát.

Terhesség, szoptatás és termékenység

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ezt agyógyszer a terhesség utolsó három hónapjában tilos napi 100 mg‑otmeghaladó adagokban szedni. Összességében ennek a gyógyszernek az alkalmazásanem javasolt a terhesség alatt.

Az Asatrin-Teva Protect szoptatásalatti szedéséről kérdezze meg kezelőorvosát.

Ez akészítmény egy olyan gyógyszercsoportba tartozik (gyulladáscsökkentők), amelymegnehezítheti a fogamzást. Ez a hatás a gyógyszer szedésének abbahagyása utánvisszafordítható.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Az Asatrin-TevaProtect nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket.

Az Asatrin-Teva Protect laktózt (tejcukrot) tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni az Asatrin-TevaProtect-et?

Adagolás

Ezt agyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

A legjobb, haminden nap ugyanabban az időben veszi be az Asatrin-Teva Protect-et.

A tablettátegészben, egy pohár vízzel nyelje le.

A késleltetettfelszívódást biztosító gyógyszerforma miatt az Asatrin-Teva Protect alkalmazásanem javallt heveny szívinfarktusban. Sürgős esetben azonban a tablettaösszetörhető vagy elrágható, ami felgyorsítja az acetilszalicilsavfelszívódását.

Felnőttek

Érelzáródás megelőzésére, amikor a kezelést orvos kezdi elés felügyeli. A szokásos adag naponta egydarab 100 mg‑os tabletta. A maximális napi adag három darab100 mg‑os tabletta.

Idősek

A szokásos adag ugyanaz, mint a felnőtteknél, vagyisnaponta egy darab 100 mg‑os tabletta.

Gyermekek

Az Asatrin-Teva Protect nem javasoltgyermekek számára (lásd még „Az Asatrin-Teva Protect fokozottelővigyázatossággal alkalmazható” c. pont).

Ha az előírtnál több Asatrin-Teva Protect‑et vett be

Mindigforduljon orvoshoz, kórházhoz vagy Toxikológiai Információs Központhoz, ha túlnagy adagot vett be.

Ha elfelejtette bevenni az Asatrin-Teva Protect‑et

Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek. Az Asatrin-Teva Protect legtöbb mellékhatása függ azalkalmazott adagtól, és megszûnik az adag csökkentésekor vagy a kezelésabbahagyásakor.

Nagyongyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet

Gyakori: 10beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet

Nem gyakori:100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet

Ritka: 1000beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet

Nagyonritka: 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet

Nem ismert: arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Ha hosszantartó hányás, eszméletvesztés következik be vagy a beteg a normáltól eltérőmódon viselkedik a kezelés ideje alatt, az acetilszalicilsav alkalmazását lekell állítani.

Gyakori mellékhatások: 10-bőllegfeljebb 1 beteget érinthet

A has felső részén jelentkező panaszok, émelygés, hányás,gyomorégés, hasmenés, fokozott vérzékenységi hajlam.

Nem gyakori mellékhatások: 100-bóllegfeljebb 1 beteget érinthet

Csalánkiütés, orrdugulás vagy orrfolyás, nehézlégzés.

Ritka mellékhatások: 1000-bőllegfeljebb 1 beteget érinthet

Súlyos emésztőrendszeri vérzés, gyomor‑ vagybélfekély, ami nagyon ritkán a gyomor vagy a bél kilyukadásához (perforáció)vezethet, koponyaûri vérzés, a vérképváltozásai, fejfájás, szédülés, zavartság, halláscsökkenés, fülcsengés, súlyosbőrreakciók, pl. az eritéma multiforme nevû bőrkiütés vagy életveszélyesformája a Stevens-Johnson szindróma, epidermális nekrolízis (Lyellszindrómaként ismert betegség), amely a bőr elhalását idézi elő, az alsólégutak görcse, asztmás roham, érgyulladás.

Quincke ödéma, amit a bőr alatti szövetek, főként az ajkak,a szemhéj és a nemi szervek duzzanata jellemez, bár a test bármely részénmegjelenhet.

Az Asatrin-Teva Protect a fehérvérsejtek számánakcsökkenését és ezzel a fertőzésekkel szembeni ellenállóképesség gyengülésétidézheti elő. Ha olyan tünetekkel járó fertőzéskövetkezik be Önnél, mint a láz, az általános állapot nagymértékû romlása vagyláz helyi fertőzés tüneteivel, pl. torok‑/gége-/száj‑ vagy húgyútiproblémák, azonnal forduljon orvoshoz. Vérvizsgálatot fognak elrendelni Önnél,hogy ellenőrizni lehessen a fehérvérsejtek számának esetleges csökkenését(agranulocitózis). Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy milyengyógyszert szed.

Nagyon ritka mellékhatások: 10 000-bőllegfeljebb 1 beteget érinthet

A májenzim-értékek emelkedései (ezeket vérvizsgálatokkalellenőrzik), alacsony vércukorszint (hipoglikémia), a vesemûködés zavarai.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásrais vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön ishozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Asatrin-Teva Protect-ettárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt agyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-ontárolandó.

Semmilyen gyógyszertne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz az Asatrin-Teva Protect?

- A készítmény hatóanyaga az acetilszalicilsav. Egy gyomornedvellenálló tabletta 100 mg acetilszalicilsavat tartalmaz.

- Egyéb összetevők: laktóz‑monohidrát, mikrokristályoscellulóz, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, burgonyakeményítő, talkum,triacetin és metakrilsav‑etil‑akrilát kopolimer (1:1).

Milyenaz Asatrin-Teva Protect készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, kerek, mindkét oldalándomború, 8 mm átmérőjû filmtabletta.

30, 50 vagy 100 db gyomornedv‑ellenállótabletta PVC/Alu buborékcsomagolásban ésdobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Gyártók

Merckle GmbH

89143 Blaubeuren,Ludwig-Merckle-Straβe 3.

Németország

G. L. Pharma GmbH

8502 Lannach, Schlossplatz 1.

Ausztria

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbineveken engedélyezték:

Lengyelország Ratiocard

Magyarország Asatrin-TevaProtect 100 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

spanyolország Ácidoacetilsalicílico ratiopharm 100 mg comprimidos gastrorresistentes

Szlovákia Preventax100 mg

OGYI-T-21744/01 ( 30×)

OGYI-T-21744/02 ( 50×)

OGYI-T-21744/03 (100×)

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. április