Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Asatrin-TevaProtect 100 mg gyomornedv‑ellenálló tabletta

acetilszalicilsav

Olvassa el figyelmesen azalábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagy gyógyszerésze általelmondottaknak megfelelõen szedje.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-                Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, ha tünetei nem enyhülnek,vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer az Asatrin-Teva Protect és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók az Asatrin-Teva Protect szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni az Asatrin-Teva Protect-et?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell az Asatrin-Teva Protect-et tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer az Asatrin-TevaProtect és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ez agyógyszer acetilszalicilsavat tartalmaz, mely a vérlemezkék ellen hatógyógyszerek csoportjába tartozik. Ez azt jelenti, hogy segít megakadályozni avéralvadást, és ezzel megelõzi, hogy a vér az erek elzáródása miatt ne jussonel a test olyan fontos területei felé, mint a szív vagy az agy.

Az Asatrin-Teva Protect megelõzõkezelésként alkalmazható olyan betegeknél, akiknél átmeneti agyi keringésizavar (mini sztrók vagy tranziens iszkémiás attak, azaz TIA), agyi keringésizavar (sztrók) vagy szívroham következett be, ezek ismételt elõfordulásánakmegelõzése érdekében.

Alkalmazható még bizonyosmellkasi fájdalomban (angina) szenvedõ betegek szív‑érrendszeri problémáinakmegelõzésére.

Ez a gyógyszer nem javasoltsürgõsségi helyzetekben. Megelõzõ kezelésként alkalmazandó.

2.       Tudnivalók az Asatrin-Teva Protect szedéseelõtt

Neszedje az Asatrin-Teva Protect-et

-                ha allergiás az acetilszalicilsavra, szalicilátokra, egyéb gyulladáscsökkentõfájdalomcsillapítókra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjére.

-                ha acetilszalicilsav vagy egyéb gyulladáscsökkentõfájdalomcsillapító alkalmazásakor bármikor asztmás roham vagy súlyos allergiásreakció következett be Önnél.

-                ha a hemofília nevû, vérzékenységgel járó betegségben szenvedvagy más okok miatt hajlamos a vérzékenységre.

-                ha jelenleg gyomor‑ vagy nyombélfekélye van.

-                ha trombocitopéniát állapítottak meg Önnél, ami azt jelenti, hogylecsökkent a vérlemezkék száma a vérében.

-                ha súlyos vesebetegsége van.

-                ha súlyos szívbetegségben szenved.

-                ha májcirrózisa van.

-                ha folyamatban lévõ metotrexát‑kezelést kap, amelynekadagja 15 mg/hét vagy ennél több.

-                ha Ön terhes, a terhesség utolsó harmadában nem szedhet napi 100 mg‑nálmagasabb adagokat (lásd még a „Terhesség és szoptatás” c. pont).

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az Asatrin-Teva Protect szedése elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

-                ha korábban Önnél bármikor emésztõrendszeri megbetegedés fordult elõ.

-                ha gyulladáscsökkentõ gyógyszerek a túlérzékenység olyan tüneteitváltották ki Önnél, mint a bõrkiütés vagy az orrnyálkahártya-gyulladás(rinitisz).

-                ha jelenleg véralvadásgátlókat szed, vagy ha ilyen gyógyszertírtak fel Önnek az Asatrin-Teva Protect-kezeléssel egyidejûleg.

-                ha máj‑, vese‑, vagy szívbetegséget állapítottak megÖnnél.

-                ha asztmát vagy elzáródásos (obstruktív) tüdõbetegségetállapítottak meg Önnél.

-                ha Ön a terhessége utolsó harmadában van.

-                ha magas a vérnyomása.

-                ha orrvérzésre hajlamos.

Azacetilszalicilsavat tartalmazó gyógyszerek, mint az Asatrin-Teva Protect,orvosi rendelvény nélkül nem javasoltak gyermekek számára, mivel bizonyosvírusfertõzésben (pl. bárányhimlõ, influenza és hasonló állapotok) szenvedõgyermekeknél egy igen ritka, de életveszélyes állapot az úgynevezett Reyeszindróma alakult ki, amikor acetilszalicilsavval kezelték õket.

Azacetilszalicilsav még nagyon kis adagban és csupán néhány napos alkalmazás utánis fokozza a vérzés kockázatát. Amennyiben sebészeti beavatkozást terveznekÖnnél - még akkor is, ha kisebb mûtétrõl van szó -, figyelmeztesse a kezelõorvost,sebészt, altatóorvost vagy fogorvost.

Egyéb gyógyszerek és az Asatrin-Teva Protect

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Egyéb, egyidejûleg alkalmazottgyógyszerek befolyásolhatják ennek a gyógyszernek a hatásosságát ésbiztonságosságát. Ugyanakkor az Asatrin-Teva Protect is hatással lehet egyébgyógyszerek hatásosságára és biztonságosságára. Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, gyógynövénykészítményeket és természetes hatóanyagot tartalmazó gyógyszereket is. Nefelejtse el tájékoztatni kezelõorvosát vagy gyógyszerészét arról, hogy Asatrin-TevaProtect‑kezelésben részesül, amikor egyéb gyógyszereket írnak fel Önnek.Különösen fontos a kezelõorvosának vagy gyógyszerészének tájékoztatása, ha azalábbi gyógyszereket szedi:

-                véralvadásgátló gyógyszerek (pl. warfarin, klopidogrel, tiklopidin),mivel az egyidejû alkalmazás fokozhatja a vérzés kockázatát.

-        egyéb, nem-szteroid gyulladáscsökkentõ fájdalomcsillapítók,mivel együttes alkalmazásuk fokozhatja az emésztõrendszeri mellékhatásokkockázatát.

-        metotrexát (reuma‑ és daganatellenes készítmény), mivelaz acetilszalicilsav felerõsíti a metotrexát mellékhatásait.

-        szájon át szedett prednizolon, prednizon vagy egyébglükokortikoidok, mivel egyidejû szedésük fokozhatja az emésztõrendszeri vérzéskockázatát.

-        acetazolamid, amit pl. zöldhályog (glaukóma) kezelésérehasználnak. Az acetilszalicilsav felerõsítheti ennek a gyógyszernek a hatását.

-        epilepszia elleni szerek, nátrium-valproát vagy valproinsav,mivel az acetilszalicilsav felerõsítheti ezeknek a gyógyszereknek a hatását.

-        inzulin, glibenklamid, gliklazid, glipizid, glikvidon vagyglimepirid, amely gyógyszereket cukorbetegség kezelésére alkalmazzák. Azacetilszalicilsav felerõsítheti ezeknek a gyógyszereknek a vércukorcsökkentõhatását.

-        a szívgyógyszer digoxin, mivel az acetilszalicilsavfelerõsítheti ennek a gyógyszernek a hatását.

-        barbiturátok, mivel az acetilszalicilsav felerõsítheti ezekneka gyógyszereknek a hatását.

-        lítium, amit bipoláris affektív zavarban (ez egy mentálisbetegség, mániás és depressziós fázisokkal), szenvedõ betegek kezelésérealkalmaznak. Az acetilszalicilsav felerõsítheti ennek a gyógyszernek a hatását.

-        vízhajtók (a felesleges víz szervezetbõl való eltávolításáraszolgálnak), mivel az acetilszalicilsav gyengítheti ezen gyógyszerek hatását.

-        vérnyomáscsökkentõk (magas vérnyomás kezelésére), mivel azacetilszalicilsav gyengítheti ezek hatását.

-        probenecid, mely a köszvény kezelésére szolgál.

Az Asatrin-Teva Protect egyidejû bevétele étellel, itallal ésalkohollal

Az Asatrin-TevaProtect tablettát nagymennyiségû folyadékkal ajánlott bevenni. Étel egyidejûfogyasztása enyhén megnyújtja a gyógyszer felszívódását, de nem befolyásoljajelentõsen a felszívódott mennyiséget. Az egyidejûleg fogyasztott alkoholfokozhatja az emésztõrendszeri vérzés kockázatát.

Terhesség, szoptatás és termékenység

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Ezt agyógyszer a terhesség utolsó három hónapjában tilos napi 100 mg‑otmeghaladó adagokban szedni. Összességében ennek a gyógyszernek az alkalmazásanem javasolt a terhesség alatt.

Az Asatrin-Teva Protect szoptatásalatti szedésérõl kérdezze meg kezelõorvosát.

Ez akészítmény egy olyan gyógyszercsoportba tartozik (gyulladáscsökkentõk), amelymegnehezítheti a fogamzást. Ez a hatás a gyógyszer szedésének abbahagyása utánvisszafordítható.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Az Asatrin-TevaProtect nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket.

Az Asatrin-Teva Protect laktózt (tejcukrot) tartalmaz

Amennyiben kezelõorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni az Asatrin-TevaProtect-et?

Adagolás

Ezt agyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

A legjobb, haminden nap ugyanabban az idõben veszi be az Asatrin-Teva Protect-et.

A tablettátegészben, egy pohár vízzel nyelje le.

A késleltetettfelszívódást biztosító gyógyszerforma miatt az Asatrin-Teva Protect alkalmazásanem javallt heveny szívinfarktusban. Sürgõs esetben azonban a tablettaösszetörhetõ vagy elrágható, ami felgyorsítja az acetilszalicilsavfelszívódását.

Felnõttek

Érelzáródás megelõzésére, amikor a kezelést orvos kezdi elés felügyeli. A szokásos adag naponta egydarab 100 mg‑os tabletta. A maximális napi adag három darab100 mg‑os tabletta.

Idõsek

A szokásos adag ugyanaz, mint a felnõtteknél, vagyisnaponta egy darab 100 mg‑os tabletta.

Gyermekek

Az Asatrin-Teva Protect nem javasoltgyermekek számára (lásd még „Az Asatrin-Teva Protect fokozottelõvigyázatossággal alkalmazható” c. pont).

Ha az elõírtnál több Asatrin-Teva Protect‑et vett be

Mindigforduljon orvoshoz, kórházhoz vagy Toxikológiai Információs Központhoz, ha túlnagy adagot vett be.

Ha elfelejtette bevenni az Asatrin-Teva Protect‑et

Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek. Az Asatrin-Teva Protect legtöbb mellékhatása függ azalkalmazott adagtól, és megszûnik az adag csökkentésekor vagy a kezelésabbahagyásakor.

Nagyongyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet

Gyakori: 10beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet

Nem gyakori:100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet

Ritka: 1000beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet

Nagyonritka: 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet

Nem ismert: arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Ha hosszantartó hányás, eszméletvesztés következik be vagy a beteg a normáltól eltérõmódon viselkedik a kezelés ideje alatt, az acetilszalicilsav alkalmazását lekell állítani.

Gyakori mellékhatások: 10-bõllegfeljebb 1 beteget érinthet

A has felsõ részén jelentkezõ panaszok, émelygés, hányás,gyomorégés, hasmenés, fokozott vérzékenységi hajlam.

Nem gyakori mellékhatások: 100-bóllegfeljebb 1 beteget érinthet

Csalánkiütés, orrdugulás vagy orrfolyás, nehézlégzés.

Ritka mellékhatások: 1000-bõllegfeljebb 1 beteget érinthet

Súlyos emésztõrendszeri vérzés, gyomor‑ vagybélfekély, ami nagyon ritkán a gyomor vagy a bél kilyukadásához (perforáció)vezethet, koponyaûri vérzés, a vérképváltozásai, fejfájás, szédülés, zavartság, halláscsökkenés, fülcsengés, súlyosbõrreakciók, pl. az eritéma multiforme nevû bõrkiütés vagy életveszélyesformája a Stevens-Johnson szindróma, epidermális nekrolízis (Lyellszindrómaként ismert betegség), amely a bõr elhalását idézi elõ, az alsólégutak görcse, asztmás roham, érgyulladás.

Quincke ödéma, amit a bõr alatti szövetek, fõként az ajkak,a szemhéj és a nemi szervek duzzanata jellemez, bár a test bármely részénmegjelenhet.

Az Asatrin-Teva Protect a fehérvérsejtek számánakcsökkenését és ezzel a fertõzésekkel szembeni ellenállóképesség gyengülésétidézheti elõ. Ha olyan tünetekkel járó fertõzéskövetkezik be Önnél, mint a láz, az általános állapot nagymértékû romlása vagyláz helyi fertõzés tüneteivel, pl. torok‑/gége-/száj‑ vagy húgyútiproblémák, azonnal forduljon orvoshoz. Vérvizsgálatot fognak elrendelni Önnél,hogy ellenõrizni lehessen a fehérvérsejtek számának esetleges csökkenését(agranulocitózis). Fontos, hogy tájékoztassa kezelõorvosát arról, hogy milyengyógyszert szed.

Nagyon ritka mellékhatások: 10 000-bõllegfeljebb 1 beteget érinthet

A májenzim-értékek emelkedései (ezeket vérvizsgálatokkalellenõrzik), alacsony vércukorszint (hipoglikémia), a vesemûködés zavarai.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásrais vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékbentalálható elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön ishozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Asatrin-Teva Protect-ettárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt agyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-ontárolandó.

Semmilyen gyógyszertne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezetvédelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz az Asatrin-Teva Protect?

-              A készítmény hatóanyaga az acetilszalicilsav. Egy gyomornedvellenálló tabletta 100 mg acetilszalicilsavat tartalmaz.

-              Egyéb összetevõk: laktóz‑monohidrát, mikrokristályoscellulóz, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, burgonyakeményítõ, talkum,triacetin és metakrilsav‑etil‑akrilát kopolimer (1:1).

Milyenaz Asatrin-Teva Protect készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, kerek, mindkét oldalándomború, 8 mm átmérõjû filmtabletta.

30, 50 vagy 100 db gyomornedv‑ellenállótabletta PVC/Alu buborékcsomagolásban ésdobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Gyártók

Merckle GmbH

89143 Blaubeuren,Ludwig-Merckle-Straβe 3.

Németország

G. L. Pharma GmbH

8502 Lannach, Schlossplatz 1.

Ausztria

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbineveken engedélyezték:

Lengyelország             Ratiocard

Magyarország              Asatrin-TevaProtect 100 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

spanyolország             Ácidoacetilsalicílico ratiopharm 100 mg comprimidos gastrorresistentes

Szlovákia                    Preventax100 mg

OGYI-T-21744/01                   ( 30×)

OGYI-T-21744/02                   ( 50×)

OGYI-T-21744/03                   (100×)

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. április