Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

AspirinUltra 500 mg bevont tabletta

acetilszalicilsav

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosana betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelõen szedje.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-         További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-         Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-         Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, ha tünetei láz esetén 3 vagyfájdalom esetén 3-4 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer az Aspirin Ultra 500 mg bevont tabletta ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók az Aspirin Ultra 500 mg bevont tabletta szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni az Aspirin Ultra 500 mg bevont tablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell az Aspirin Ultra 500 mg bevont tablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma ésegyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer az Aspirin Ultra 500 mg bevont tablettaés milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az AspirinUltra 500 mg bevont tabletta acetilszalicilsavat tartalmaz. Azacetilszalicilsav fájdalomcsökkentõ és lázcsillapító hatású.

Az AspirinUltra 500 mg bevont tabletta láz és/vagy enyhe és középerõs fájdalom, példáulfejfájás, influenza, fogfájás, izomfájdalom tüneti kezelésre alkalmazható.

AzAspirin Ultra 500 mg bevont tabletta kifejezetten felnõttek és 12 éves vagyidõsebb serdülõk (40 kg vagy efeletti testsúly) számára alkalmazható gyógyszer.Tájékozódjon kezelõorvosától vagy gyógyszerészétõl a 40 kgtestsúly alatti betegnek szánt acetilszalicilsav tartalmú egyéb gyógyszerekrõl.

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát, ha tünetei láz esetén 3 napon belül, vagy fájdalomesetén 3-4 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2.       Tudnivalókaz Aspirin Ultra 500 mg bevont tabletta szedése elõtt

Neszedje az Aspirin Ultra 500 mg bevont tablettát

·        ha allergiás az acetilszalicilsavra vagy egyéb szalicilátokra vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére,

·        ha korábban volt asztmás vagy allergiás reakciója (pl.:csalánkiütés, angioödéma, súlyos orrnyálkahártya-gyulladás, sokk), amelyetszalicilátok vagy hasonló gyógyszerek (kiváltképpen nem szteroidgyulladáscsökkentõk) alkalmazása váltott ki,

·        ha gyomor- vagy bélfekélyben (köztük nyombélfekélyben) szenved,

·        ha vérzéssel járó állapota vagy vérzési kockázata van,

·        ha súlyos máj-, vese- vagy szívkárosodása van,

·        ha 20 mg/hét dózisnál nagyobb adagban kap metotrexátkezelést,

·        ha orális antikoagulánsokkal kezelik (vérhígító gyógyszerek ésvéralvadásgátló gyógyszerek),

·        ha a terhesség 5. hónapja után van (24 hét telt el a menstruáció elmaradásaóta).

Ha kétségei vannak, a készítményhasználatával kapcsolatosan, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az AspirinUltra 500 mg bevont tabletta szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

·               ha egyéb acetilszalicilsav tartalmú készítményekkel kezelik, atúladagolás elkerülése érdekében.

·               ha fejfájást tapasztal hosszan tartó, erõs dózisban alkalmazottaspirin használata esetén, ne növelje az adagját, inkább kérdezze megkezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

·               ha fájdalomcsillapítót használ, különösképpen, ha egyszerre többfájdalomcsillapítót, akkor ez csökkent vesefunkciót okozhat.

·               ha egy, a vörösvértesteket érintõ örökletes betegsége van (G6PD-hiány:glükóz-6-foszfát dehidrogenáz hiány), mivel az acetilszalicilsav megemelt adagbana vörösvértestek pusztulásához (hemolízis) vezethet.

·               ha korábban már volt gyomor- vagy bélfekélye, gyomor- vagybélvérzése vagy gyomornyálkahártya-gyulladása.

·               ha károsodott a vese- vagy májfunkciója.

·               ha asztmája van: egyes betegeknél az asztmarohamok elõfordulásaösszefüggésbe hozható nem szteroid gyulladásgátlókkal vagy acetilszalicilsavvalszembeni allergiás reakciókkal. Ebben az esetben ennek a készítménynek azalkalmazása nem javasolt.

·               ha erõs a menstruációs vérzése.

·               amennyiben gyomor-bélrendszeri vérzés lép fel a kezelés idejealatt (vérhányás, vér a székletben, fekete színû széklet), hagyja abba akezelést és azonnal forduljon kezelõorvosához vagy egy sürgõsségi osztályhoz.

·               ha vérrög képzõdést megakadályozó, vérhígító gyógyszereket(antikoagulánsokat) szed.

·               az acetilszalicilsav már kis adagokban, és akkor is növeli avérzés kockázatát, ha több nappal korábban vette be. Sebészeti beavatkozáselõjegyzése esetén, még kisebb mûtét esetén is tájékoztassa kezelõorvosát, a sebészt,az altató szakorvost vagy fogorvosát.

·               Az acetilszalicilsav módosítja a húgysav mennyiségét avizeletben. Ezt figyelembe kell venni, ha köszvény-ellenes gyógyszereket szed.

·               Szoptatás alatt ennek a gyógyszernek a szedése nem javasolt.

Gyermekek

Vírusos megbetegedésben szenvedõgyermekeknél, akik acetilszalicilsavat is kaptak, Reye szindrómát figyeltek meg(egy ritka, de nagyon súlyos betegség, ami elsõsorban ideg- és májkárosodással jár),

ezért:

·     nem szabad elõzetes orvosi megbeszélés nélkül acetilszalicilsavatadni gyermekeknek vírusos megbetegedés, mint például influenza vagy bárányhimlõesetén;

·     amennyiben a szédülés, az ájulás, a megváltozott viselkedés jeleivagy hányás figyelhetõk meg acetilszalicilsavat szedõ gyermeknél, azonnaljelezze kezelõorvosának.

Egyébgyógyszerek és az Aspirin Ultra 500 mg bevont tabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

A továbbiszövegben a következõ meghatározások fordulnak elõ:

Reumásbetegségek kezelésére az acetilszalicilsav magas adagokban (úgynevezettgyulladásgátló adagokban) alkalmazható:

„egyszeriadagként 1 g vagy annál nagyobb adag, és/vagy naponta 3 gvagy annál nagyobb adag.”.

Fájdalom ésláz kezelésére az acetilszalicilsav a következõ adagokban alkalmazható:

„egyszeriadagként 500 mg vagy annál nagyobb adag és/vagy naponta legfeljebb 3 g”.

Ne szedje azAspirin Ultra 500 mg bevont tablettát:

·     ha 20 mg/hét dózisnál nagyobb dózisú metotrexáttal kezelik. Ebbenaz esetben kerülni kell az acetilszalicilsav alkalmazását magas (gyulladásgátló)dózisban, vagy a fájdalom és a láz kezelésére alkalmazott dózisban is.

·     ha szájon át szedhetõ vérhígítókkal (orális antikoagulánsokkal)kezelik és korábban valamikor volt gyomor-vagy nyombélfekélye. Ebben az esetbenkerülni kell az acetilszalicilsav alkalmazását magas (gyulladásgátló) dózisban,vagy a fájdalom és a láz kezelésére alkalmazott dózisban is.

Beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével mielõtt az acetilszalicilsavat akövetkezõk közül bármelyik gyógyszerrel együtt szedi:

·     szájon át szedhetõ vérhígítókkal (orális antikoagulánsokkal)együtt, amennyiben az acetilszalicilsavat a fájdalom és a láz kezelésére szediés korábban soha nem volt gyomor- vagy nyombélfekélye.

·     nem-szteroid gyulladásgátlókkal együtt, az acetilszalicilsavat magas(gyulladásgátló) dózisban vagy a fájdalom és a láz kezelésére alkalmazottdózisban szedve.

·     terápiás dózisban alkalmazott, vagy idõskorú (65 éves vagy annálidõsebb) betegnél alkalmazott heparinnal együtt szedve, az acetilszalicilsavat magas(gyulladásgátló) dózisban, kiváltképpen reumás megbetegedés kezelésére, vagy afájdalom és a láz kezelésére alkalmazott dózisban szedve.

·     trombolitikumokkal.

·     klopidogrellel.

·     tiklopidinnel.

·     köszvényben alkalmazott húgysav-ürítõ gyógyszerekkel (pl.benzbromaron, probenicid).

·     glükokortikoidokkal (kivéve a hidrokortizon pótló terápia),amennyiben az acetilszalicilsavat magas (gyulladásgátló) dózisban használják.

·     permetrexeddel, enyhe vagy közepes vesekárosodásban szenvedõbetegek esetén.

·     anagreliddel.

·     olyan gyógyszerekkel, amelyekkel a vízvisszatartást kezelik(diuretikumok).

·     angiotenzin konvertáló enzim-gátlókkal, angiotenzin II receptorantagonistákkal.

·     20 mg/hét vagy ennél kisebb dózisú metotrexáttal.

·     helyi hatással rendelkezõ gyomor-bélrendszeri készítményekkel,például savlekötõkkel és aktív szénnel.

·     deferazirox-al.

·     szelektív szerotonin visszavétel-gátlókkal (például: citalopram,esciptalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, szertralin).

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Az Aspirin Ultra tabletta egyidejû bevétele alkohollal

Ne szedjeaz Aspirin Ultra bevont tablettát alkohollal.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Önterhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével.

Terhesség

Aterhesség elsõ öt hónapjában beszéljen kezelõorvosával mielõtt alkalmazza ezt agyógyszert vagy más acetilszalicilsav tartalmú készítményt. A terhesség 6.hónapjának a kezdetétõl (24 hét telt el a menstruáció elmaradása óta) tilos ezta gyógyszert szednie, mert komoly ártalmat okozhat Önnek vagy gyermekének.

Amennyibenterhesen vette be ezt a gyógyszert, azonnal keresse fel orvosát.

Szoptatás

Ez agyógyszer átjuthat az anyatejbe. Elõvigyázatosságból szoptatás ideje alatt azAspirin Ultra 500 mg bevont tabletta alkalmazása nem javasolt.

Termékenyég

Ez akészítmény egy olyan gyógyszercsoporthoz tartozik, amely károsíthatja a nõitermékenységet. Ez a hatás a kezelés felfüggesztésével visszaállítható.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Azacetilszalicilsav nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességeket.

3.       Hogyan kell szedni az Aspirin Ultra 500 mgbevont tablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosana betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlottadagja

Kizárólag szájon áttörténõ alkalmazásra. A tablettát/tablettákat sok folyadékkal vegye be.

Alkalmazása felnõtteknélés (16 éves és idõsebb) serdülõknél

·     1 tabletta a javasolt egyszeri adag, amelyet szükség szerintminimum 4 óra eltelte után ismét bevehet. Erõsebb láz vagy fájdalom esetén ajavasolt egyszeri adag 2 tabletta, amelyet szükség szerint minimum 4 óraeltelte után ismét bevehet.

·     A napi teljes adag nem haladhatja meg a 6 tablettát.

Alkalmazása idõskorú betegeknél(65 éves és ennél idõsebb)

·     1 tabletta a javasolt egyszeri adag, amelyet szükség szerintminimum 4 óra eltelte után ismét bevehet.

·     A napi teljes adag nem haladhatja meg a 4 tablettát.

Alkalmazása 12-15 év közöttiserdülõknél (40-50 kg)

·     Az adag a serdülõ testtömegétõl függ, a hivatkozott korcsak tájékozódásra szolgál.

·     1 tabletta a javasolt egyszeri adag, amelyet szükség szerintminimum 4 óra eltelte után ismét bevehet.

·     A napi teljes adag nem haladhatja meg a 6 tablettát.

Alkalmazása speciális betegcsoportoknál

·     Károsodott májfunkció vagy vesefunkció vagy keringési probléma(pl. szívelégtelenség vagy súlyos vérzési) esetén kérje ki kezelõorvosa vagygyógyszerésze tanácsát.

·     12 évnél fiatalabb gyermekek (40 kg-nál kisebb testsúly): nealkalmazza orvosi javallat nélkül.

Ne szedje ezt a készítmény láz esetén3 napnál tovább, fájdalom esetén 3-4 napnál tovább, csak ha a kezelõorvosamásképp rendeli.

Ha az elõírtnál több Aspirin Ultra 500 mg bevont tablettát vett be

A kezeléssorán lehetséges, hogy fülcsengést, hallásvesztés érzését, fejfájást, szédüléstfog tapasztalni – ezek a túladagolás tipikus jelei.

Amennyibenfelmerül a gyanúja a gyógyszer túladagolásának, hagyja abba a kezelést ésazonnal keresse fel kezelõorvosát.

Ha elfelejtette bevenni az Aspirin Ultra 500 mg bevont tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakoriság: nem ismert (arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Az acetilszalicilsav miattfellépõ lehetséges mellékhatások:

Ezek mind nagyon súlyos, akár azonnaliorvosi ellátást vagy kórházi kezelést is igénylõ mellékhatások. Azonnal keressefel kezelõorvosát vagy menjen a legközelebbi kórházba, ha az alábbiak közülbármelyiket észleli:

·     vérzés (orrvérzés, ínyvérzés, vörös foltok a bõr alatt, stb.)

·     allergiás reakciók, például bõrkiütés, asztmás roham vagyarcduzzanat nehézlégzéssel együtt

·     fejfájás, szédülés, hallásvesztés érzete, tinnitus (fülcsengés),amelyek általában a túladagolás tünetei

·     agyi vérzés

·     hasfájás

·     gyomor-bélrendszeri vérzés. Lásd „Figyelmeztetések ésóvintézkedések” pont. Ezek gyakrabban fordulnak elõ magas dózisok alkalmazássorán.

·     májenzimek emelkedése, általában visszafordítható a kezelésabbahagyásával, májkárosodás (fõleg májsejtek)

·     csalánkiütés, bõrreakciók

·     Reye szindróma (zavart tudatállapot vagy rendellenes viselkedésvagy hányás) acetilszalicilsavat kapó vírusos fertõzésben szenvedõ gyermekekesetén (lásd 2. pont: Tudnivalók az Aspirin Ultra 500 mg bevont tablettaszedése elõtt)

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz,hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell az Aspirin Ultra 500 mg bevont tablettát tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idõ (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ a megadott hónaputolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°°C-ontárolandó.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleitészleli.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mittartalmaz az Aspirin Ultra 500 mg bevont tabletta

A készítmény hatóanyaga az acetilszalicilsav.

500 mg acetilszalicilsav bevont tablettánként.

Egyéb összetevõk: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, vízmentesnátrium-karbonát

Bevonat: karnauba pálmaviasz, hipromellóz, cink-sztearát

Milyenaz Aspirin Ultra 500 mg bevont tabletta külleme és mit tartalmaz acsomagolás

Ez akészítmény fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületû 12mm-es bevont tabletta. A tabletta egyik oldalán „BA500”, a másik oldalán „Bayerkereszt” jelzéssel.

4db, 8 db,12 db, 20 db, 24 db, 40 db, 60 db vagy 80 db bevont tabletta.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

BayerHungária Kft.

1123 Budapest,

Alkotás u. 50.

Agyártó:

BayerBitterfeld GmbH

SalegasterChausee 1

06803Bitterfeld-Wolfen

Németország

OGYI-T-01505/10            8x               papír- PE - alumínium - kopolimer fóliacsíkban és dobozban

OGYI-T-01505/11            12x             papír- PE - alumínium - kopolimer fóliacsíkban és dobozban

OGYI-T-01505/12            20x             papír- PE - alumínium - kopolimer fóliacsíkban és dobozban

OGYI-T-01505/13            40x             papír- PE - alumínium - kopolimer fóliacsíkban és dobozban

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017.március