Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

AspirinUltra 500 mg bevont tabletta

acetilszalicilsav

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosana betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelően szedje.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei láz esetén 3 vagyfájdalom esetén 3-4 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Aspirin Ultra 500 mg bevont tabletta ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Aspirin Ultra 500 mg bevont tabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Aspirin Ultra 500 mg bevont tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell az Aspirin Ultra 500 mg bevont tablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma ésegyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Aspirin Ultra 500 mg bevont tablettaés milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az AspirinUltra 500 mg bevont tabletta acetilszalicilsavat tartalmaz. Azacetilszalicilsav fájdalomcsökkentő és lázcsillapító hatású.

Az AspirinUltra 500 mg bevont tabletta láz és/vagy enyhe és középerős fájdalom, példáulfejfájás, influenza, fogfájás, izomfájdalom tüneti kezelésre alkalmazható.

AzAspirin Ultra 500 mg bevont tabletta kifejezetten felnőttek és 12 éves vagyidősebb serdülők (40 kg vagy efeletti testsúly) számára alkalmazható gyógyszer.Tájékozódjon kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől a 40 kgtestsúly alatti betegnek szánt acetilszalicilsav tartalmú egyéb gyógyszerekről.

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei láz esetén 3 napon belül, vagy fájdalomesetén 3-4 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2. Tudnivalókaz Aspirin Ultra 500 mg bevont tabletta szedése előtt

Neszedje az Aspirin Ultra 500 mg bevont tablettát

· ha allergiás az acetilszalicilsavra vagy egyéb szalicilátokra vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

· ha korábban volt asztmás vagy allergiás reakciója (pl.:csalánkiütés, angioödéma, súlyos orrnyálkahártya-gyulladás, sokk), amelyetszalicilátok vagy hasonló gyógyszerek (kiváltképpen nem szteroidgyulladáscsökkentők) alkalmazása váltott ki,

· ha gyomor- vagy bélfekélyben (köztük nyombélfekélyben) szenved,

· ha vérzéssel járó állapota vagy vérzési kockázata van,

· ha súlyos máj-, vese- vagy szívkárosodása van,

· ha 20 mg/hét dózisnál nagyobb adagban kap metotrexátkezelést,

· ha orális antikoagulánsokkal kezelik (vérhígító gyógyszerek ésvéralvadásgátló gyógyszerek),

· ha a terhesség 5. hónapja után van (24 hét telt el a menstruáció elmaradásaóta).

Ha kétségei vannak, a készítményhasználatával kapcsolatosan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az AspirinUltra 500 mg bevont tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

· ha egyéb acetilszalicilsav tartalmú készítményekkel kezelik, atúladagolás elkerülése érdekében.

· ha fejfájást tapasztal hosszan tartó, erős dózisban alkalmazottaspirin használata esetén, ne növelje az adagját, inkább kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

· ha fájdalomcsillapítót használ, különösképpen, ha egyszerre többfájdalomcsillapítót, akkor ez csökkent vesefunkciót okozhat.

· ha egy, a vörösvértesteket érintő örökletes betegsége van (G6PD-hiány:glükóz-6-foszfát dehidrogenáz hiány), mivel az acetilszalicilsav megemelt adagbana vörösvértestek pusztulásához (hemolízis) vezethet.

· ha korábban már volt gyomor- vagy bélfekélye, gyomor- vagybélvérzése vagy gyomornyálkahártya-gyulladása.

· ha károsodott a vese- vagy májfunkciója.

· ha asztmája van: egyes betegeknél az asztmarohamok előfordulásaösszefüggésbe hozható nem szteroid gyulladásgátlókkal vagy acetilszalicilsavvalszembeni allergiás reakciókkal. Ebben az esetben ennek a készítménynek azalkalmazása nem javasolt.

· ha erős a menstruációs vérzése.

· amennyiben gyomor-bélrendszeri vérzés lép fel a kezelés idejealatt (vérhányás, vér a székletben, fekete színû széklet), hagyja abba akezelést és azonnal forduljon kezelőorvosához vagy egy sürgősségi osztályhoz.

· ha vérrög képződést megakadályozó, vérhígító gyógyszereket(antikoagulánsokat) szed.

· az acetilszalicilsav már kis adagokban, és akkor is növeli avérzés kockázatát, ha több nappal korábban vette be. Sebészeti beavatkozáselőjegyzése esetén, még kisebb mûtét esetén is tájékoztassa kezelőorvosát, a sebészt,az altató szakorvost vagy fogorvosát.

· Az acetilszalicilsav módosítja a húgysav mennyiségét avizeletben. Ezt figyelembe kell venni, ha köszvény-ellenes gyógyszereket szed.

· Szoptatás alatt ennek a gyógyszernek a szedése nem javasolt.

Gyermekek

Vírusos megbetegedésben szenvedőgyermekeknél, akik acetilszalicilsavat is kaptak, Reye szindrómát figyeltek meg(egy ritka, de nagyon súlyos betegség, ami elsősorban ideg- és májkárosodással jár),

ezért:

· nem szabad előzetes orvosi megbeszélés nélkül acetilszalicilsavatadni gyermekeknek vírusos megbetegedés, mint például influenza vagy bárányhimlőesetén;

· amennyiben a szédülés, az ájulás, a megváltozott viselkedés jeleivagy hányás figyelhetők meg acetilszalicilsavat szedő gyermeknél, azonnaljelezze kezelőorvosának.

Egyébgyógyszerek és az Aspirin Ultra 500 mg bevont tabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A továbbiszövegben a következő meghatározások fordulnak elő:

Reumásbetegségek kezelésére az acetilszalicilsav magas adagokban (úgynevezettgyulladásgátló adagokban) alkalmazható:

„egyszeriadagként 1 g vagy annál nagyobb adag, és/vagy naponta 3 gvagy annál nagyobb adag.”.

Fájdalom ésláz kezelésére az acetilszalicilsav a következő adagokban alkalmazható:

„egyszeriadagként 500 mg vagy annál nagyobb adag és/vagy naponta legfeljebb 3 g”.

Ne szedje azAspirin Ultra 500 mg bevont tablettát:

· ha 20 mg/hét dózisnál nagyobb dózisú metotrexáttal kezelik. Ebbenaz esetben kerülni kell az acetilszalicilsav alkalmazását magas (gyulladásgátló)dózisban, vagy a fájdalom és a láz kezelésére alkalmazott dózisban is.

· ha szájon át szedhető vérhígítókkal (orális antikoagulánsokkal)kezelik és korábban valamikor volt gyomor-vagy nyombélfekélye. Ebben az esetbenkerülni kell az acetilszalicilsav alkalmazását magas (gyulladásgátló) dózisban,vagy a fájdalom és a láz kezelésére alkalmazott dózisban is.

Beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt az acetilszalicilsavat akövetkezők közül bármelyik gyógyszerrel együtt szedi:

· szájon át szedhető vérhígítókkal (orális antikoagulánsokkal)együtt, amennyiben az acetilszalicilsavat a fájdalom és a láz kezelésére szediés korábban soha nem volt gyomor- vagy nyombélfekélye.

· nem-szteroid gyulladásgátlókkal együtt, az acetilszalicilsavat magas(gyulladásgátló) dózisban vagy a fájdalom és a láz kezelésére alkalmazottdózisban szedve.

· terápiás dózisban alkalmazott, vagy időskorú (65 éves vagy annálidősebb) betegnél alkalmazott heparinnal együtt szedve, az acetilszalicilsavat magas(gyulladásgátló) dózisban, kiváltképpen reumás megbetegedés kezelésére, vagy afájdalom és a láz kezelésére alkalmazott dózisban szedve.

· trombolitikumokkal.

· klopidogrellel.

· tiklopidinnel.

· köszvényben alkalmazott húgysav-ürítő gyógyszerekkel (pl.benzbromaron, probenicid).

· glükokortikoidokkal (kivéve a hidrokortizon pótló terápia),amennyiben az acetilszalicilsavat magas (gyulladásgátló) dózisban használják.

· permetrexeddel, enyhe vagy közepes vesekárosodásban szenvedőbetegek esetén.

· anagreliddel.

· olyan gyógyszerekkel, amelyekkel a vízvisszatartást kezelik(diuretikumok).

· angiotenzin konvertáló enzim-gátlókkal, angiotenzin II receptorantagonistákkal.

· 20 mg/hét vagy ennél kisebb dózisú metotrexáttal.

· helyi hatással rendelkező gyomor-bélrendszeri készítményekkel,például savlekötőkkel és aktív szénnel.

· deferazirox-al.

· szelektív szerotonin visszavétel-gátlókkal (például: citalopram,esciptalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, szertralin).

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Aspirin Ultra tabletta egyidejû bevétele alkohollal

Ne szedjeaz Aspirin Ultra bevont tablettát alkohollal.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Önterhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.

Terhesség

Aterhesség első öt hónapjában beszéljen kezelőorvosával mielőtt alkalmazza ezt agyógyszert vagy más acetilszalicilsav tartalmú készítményt. A terhesség 6.hónapjának a kezdetétől (24 hét telt el a menstruáció elmaradása óta) tilos ezta gyógyszert szednie, mert komoly ártalmat okozhat Önnek vagy gyermekének.

Amennyibenterhesen vette be ezt a gyógyszert, azonnal keresse fel orvosát.

Szoptatás

Ez agyógyszer átjuthat az anyatejbe. Elővigyázatosságból szoptatás ideje alatt azAspirin Ultra 500 mg bevont tabletta alkalmazása nem javasolt.

Termékenyég

Ez akészítmény egy olyan gyógyszercsoporthoz tartozik, amely károsíthatja a nőitermékenységet. Ez a hatás a kezelés felfüggesztésével visszaállítható.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Azacetilszalicilsav nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességeket.

3. Hogyan kell szedni az Aspirin Ultra 500 mgbevont tablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosana betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlottadagja

Kizárólag szájon áttörténő alkalmazásra. A tablettát/tablettákat sok folyadékkal vegye be.

Alkalmazása felnőtteknélés (16 éves és idősebb) serdülőknél

· 1 tabletta a javasolt egyszeri adag, amelyet szükség szerintminimum 4 óra eltelte után ismét bevehet. Erősebb láz vagy fájdalom esetén ajavasolt egyszeri adag 2 tabletta, amelyet szükség szerint minimum 4 óraeltelte után ismét bevehet.

· A napi teljes adag nem haladhatja meg a 6 tablettát.

Alkalmazása időskorú betegeknél(65 éves és ennél idősebb)

· 1 tabletta a javasolt egyszeri adag, amelyet szükség szerintminimum 4 óra eltelte után ismét bevehet.

· A napi teljes adag nem haladhatja meg a 4 tablettát.

Alkalmazása 12-15 év közöttiserdülőknél (40-50 kg)

· Az adag a serdülő testtömegétől függ, a hivatkozott korcsak tájékozódásra szolgál.

· 1 tabletta a javasolt egyszeri adag, amelyet szükség szerintminimum 4 óra eltelte után ismét bevehet.

· A napi teljes adag nem haladhatja meg a 6 tablettát.

Alkalmazása speciális betegcsoportoknál

· Károsodott májfunkció vagy vesefunkció vagy keringési probléma(pl. szívelégtelenség vagy súlyos vérzési) esetén kérje ki kezelőorvosa vagygyógyszerésze tanácsát.

· 12 évnél fiatalabb gyermekek (40 kg-nál kisebb testsúly): nealkalmazza orvosi javallat nélkül.

Ne szedje ezt a készítmény láz esetén3 napnál tovább, fájdalom esetén 3-4 napnál tovább, csak ha a kezelőorvosamásképp rendeli.

Ha az előírtnál több Aspirin Ultra 500 mg bevont tablettát vett be

A kezeléssorán lehetséges, hogy fülcsengést, hallásvesztés érzését, fejfájást, szédüléstfog tapasztalni – ezek a túladagolás tipikus jelei.

Amennyibenfelmerül a gyanúja a gyógyszer túladagolásának, hagyja abba a kezelést ésazonnal keresse fel kezelőorvosát.

Ha elfelejtette bevenni az Aspirin Ultra 500 mg bevont tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakoriság: nem ismert (arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Az acetilszalicilsav miattfellépő lehetséges mellékhatások:

Ezek mind nagyon súlyos, akár azonnaliorvosi ellátást vagy kórházi kezelést is igénylő mellékhatások. Azonnal keressefel kezelőorvosát vagy menjen a legközelebbi kórházba, ha az alábbiak közülbármelyiket észleli:

· vérzés (orrvérzés, ínyvérzés, vörös foltok a bőr alatt, stb.)

· allergiás reakciók, például bőrkiütés, asztmás roham vagyarcduzzanat nehézlégzéssel együtt

· fejfájás, szédülés, hallásvesztés érzete, tinnitus (fülcsengés),amelyek általában a túladagolás tünetei

· agyi vérzés

· hasfájás

· gyomor-bélrendszeri vérzés. Lásd „Figyelmeztetések ésóvintézkedések” pont. Ezek gyakrabban fordulnak elő magas dózisok alkalmazássorán.

· májenzimek emelkedése, általában visszafordítható a kezelésabbahagyásával, májkárosodás (főleg májsejtek)

· csalánkiütés, bőrreakciók

· Reye szindróma (zavart tudatállapot vagy rendellenes viselkedésvagy hányás) acetilszalicilsavat kapó vírusos fertőzésben szenvedő gyermekekesetén (lásd 2. pont: Tudnivalók az Aspirin Ultra 500 mg bevont tablettaszedése előtt)

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz,hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell az Aspirin Ultra 500 mg bevont tablettát tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónaputolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°°C-ontárolandó.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleitészleli.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mittartalmaz az Aspirin Ultra 500 mg bevont tabletta

A készítmény hatóanyaga az acetilszalicilsav.

500 mg acetilszalicilsav bevont tablettánként.

Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, vízmentesnátrium-karbonát

Bevonat: karnauba pálmaviasz, hipromellóz, cink-sztearát

Milyenaz Aspirin Ultra 500 mg bevont tabletta külleme és mit tartalmaz acsomagolás

Ez akészítmény fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületû 12mm-es bevont tabletta. A tabletta egyik oldalán „BA500”, a másik oldalán „Bayerkereszt” jelzéssel.

4db, 8 db,12 db, 20 db, 24 db, 40 db, 60 db vagy 80 db bevont tabletta.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

BayerHungária Kft.

1123 Budapest,

Alkotás u. 50.

Agyártó:

BayerBitterfeld GmbH

SalegasterChausee 1

06803Bitterfeld-Wolfen

Németország

OGYI-T-01505/10 8x papír- PE - alumínium - kopolimer fóliacsíkban és dobozban

OGYI-T-01505/11 12x papír- PE - alumínium - kopolimer fóliacsíkban és dobozban

OGYI-T-01505/12 20x papír- PE - alumínium - kopolimer fóliacsíkban és dobozban

OGYI-T-01505/13 40x papír- PE - alumínium - kopolimer fóliacsíkban és dobozban

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017.március