Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

AspirinEffect 500 mg szájban diszpergálódó granulátum

acetilszalicilsav

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosana betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze, vagya gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelőenszedje.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei három‑öt napon belül nemenyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Aspirin Effect 500 mg szájban diszpergálódógranulátum és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Aspirin Effect 500 mg szájban diszpergálódó granulátumszedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Aspirin Effect 500 mg szájban diszpergálódógranulátumot?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell az Aspirin Effect 500 mg szájban diszpergálódógranulátumot tárolni?

6. A csomagolás tartalma ésegyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Aspirin Effect 500 mg szájban diszpergálódógranulátum és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az AspirinEffect 500 mg szájban diszpergálódó granulátum a nem szteroidfájdalomcsillapítók és gyulladáscsökkentők csoportjába tartozó gyógyszer. Enyheés középerős fájdalmak esetén alkalmazható, mint fejfájás, fogfájás, hátfájás, megfázásokozta torokfájdalom, ízületi és izomfájdalmak, továbbá lázcsillapításra,valamint a meghûlés és az influenza tüneteinek csillapítására.

Keresse fel kezelőorvosát, hatünetei három‑öt napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2. Tudnivalókaz Aspirin Effect 500 mg szájban diszpergálódó granulátum szedése előtt

Ne szedjeaz Aspirin Effect 500 mg szájban diszpergálódó granulátumot

· ha allergiás az acetilszalicilsavra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére,

· ha korábban volt asztmás reakciója, amelyet szalicilátok vagy másnem szteroid fájdalomcsillapítók és gyulladáscsökkentők váltottak ki,

· ha gyomor-bélrendszeri fekélyben szenved,

· ha fokozott vérzékenységben szenved,

· ha súlyos vesekárosodásban szenved,

· ha súlyos májkárosodásban szenved,

· ha súlyos szívelégtelenségben szenved,

· ha 15 mg/hét vagy nagyobb dózisban kap metotrexát-kezelést,

· ha mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia ellen kap infúzióskezelést,

· terhességének utolsó harmadában,

· 12 éves kor alatt,

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Különös óvatossággal kell eljárni az alábbi esetekben:

· terhesség első és második harmadában,

· szoptatás ideje alatt,

· gyulladáscsökkentőkkel vagy reuma ellenes szerekkel szembenitúlérzékenység fennállásakor,

· véralvadásgátló készítményekkel (pl. kumarin-származékok,heparin, kivéve az alacsony dózisú heparint) történő egyidejû kezelés esetén,

· vesekárosodás vagy szív- és érrendszeri rendellenesség esetén,mivel az acetilszalicilsav tovább növelheti a vesekárosodás és az akutveseelégtelenség kockázatát,

· krónikus vagy kiújuló gyomor-bélrendszeri fekélyek vagyemésztőrendszeri vérzések esetén,

· asztma, krónikus légúti megbetegedések, orrpolip előfordulásakor,

· vesekárosodás esetén,

· májkárosodás esetén,

· köszvényes megbetegedés esetén,

· súlyos glükóz‑6‑foszfát‑dehidrogenáz (G6PD)hiányban szenvedő betegeknél, mivel ebben az esetben az acetilszalicilsavhemolízist (a vörösvérsejtek szétesését) vagy hemolitikus vérszegénységetokozhat. A következő tényezők növelhetik a hemolízis kockázatát: magas dózis,láz, akut fertőzés.

Az Aspirin Effect 500 mgszájban diszpergálódó granulátum szedése előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.

Gyermekek és serdülők

Gyermekeknek 12 éves kor alatt nem adható.

Serdülők lázas megbetegedéseesetén kizárólag orvosi előírásra és csak akkor adható, ha más kezelés nem járeredménnyel. Tartós hányás fellépése esetén azonnal orvost kell hívni, mivel ezegy ritka, de nagyon veszélyes betegség jele lehet.

Egyébgyógyszerek és az Aspirin Effect

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereiről, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

AspirinEffect 500 mg szájban diszpergálódó granulátummal történőegyüttes alkalmazás esetén az alábbi gyógyszerek hatása fokozódik:

· egyes véralvadásgátlók,

· más nem szteroid gyulladáscsökkentők,

· egyes vércukorszint-csökkentők,

· az autoimmun és rákbetegségek kezelésére alkalmazott metotrexát,

· az epilepszia kezelésére alkalmazott valproinsav,

· a szívbetegségek kezelésére alkalmazott digoxin,

· a depresszió és szorongás kezelésére alkalmazott szelektívszerotonin-visszavétel gátlók (SSRI).

AspirinEffect 500 mg szájban diszpergálódó granulátummal történőegyüttes alkalmazás esetén az alábbi gyógyszerek hatása csökken:

· egyes vérnyomáscsökkentők,

· egyes vizelethajtók,

· szteroid gyulladáscsökkentők,

· a köszvény kezelésére alkalmazott egyes húgysavürítők.

Az Aspirin Effect 500 mg szájban diszpergálódó granulátum egyidejûbevétele étellel, itallal és alkohollal

A granulátumotnem szabad éhgyomorra bevenni. A granulátumot a tasakból egyenesen a nyelvrekell önteni és lenyelés előtt meg kell várni, hogy feloldódjon. Amennyibenszükséges, lehet utána folyadékot inni.

Az egyidejû alkoholfogyasztás fokozza a nyálkahártya-károsodás ésgyomor-bélrendszeri vérzések kockázatát!

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Önterhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Az Aspirin Effect 500 mgszájban diszpergálódó granulátum a terhesség első 6 hónapjában csakindokolt esetben, a kezelőorvossal való megbeszélés szerint alkalmazható, aterhesség utolsó 3 hónapjában pedig nem alkalmazható.

Szoptatás időszakában csak nagyonindokolt esetben és a szokásosnál kisebb adagokban adható. Amennyiben nagyobbadagok alkalmazása szükséges hosszabb ideig, úgy meg kell fontolni az időelőtti elválasztás szükségességét.

Vannak arra vonatkozó eredmények,hogy az acetilszalicilsav hatásmechanizmusa befolyásolhatja a nőitermékenységet. Ez a hatás a kezelés abbahagyásával visszafordítható.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Nemfigyeltek meg a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket befolyásoló hatást.

Az Aspirin Effect 500 mg szájban diszpergálódó granulátumaszpartámot tartalmaz

Az Aspirin Effect 500 mg szájban diszpergálódó granulátumfenilalanin forrást tartalmaz. A készítmény lebomlásakor fenilalanin képződik,ezért alkalmazása fenilketonuriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet.

3. Hogyan kell szedni az Aspirin Effect 500 mgszájban diszpergálódó granulátumot?

Agranulátumot a tasakból egyenesen a nyelvre kell önteni és lenyelés előtt megkell várni, hogy feloldódjon. Amennyiben szükséges, lehet utána folyadékotinni. A granulátumot nem szabad éhgyomorra bevenni.

Az acetilszalicilsavat nemszabad orvosi felügyelet nélkül 3‑5 napnál tovább szedni.

Ezt agyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Önkezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

A készítményajánlott adagja:

Felnőttek:

1‑2 tasak, ami 4‑8 óránként ismételhető. A napi maximálisadag 8 tasak.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Gyermekeknek 12 éves kor alatt nem adható.

Ha az előírtnál több Aspirin Effect 500 mg szájban diszpergálódógranulátumot vett be

Túladagolásgyanúja esetén haladéktalanul forduljon orvoshoz. A túladagolás tüneteilehetnek: fejfájás, szédülés, fülcsengés, görcsök, hányinger, felgyorsultlégzés és szívverés, mellkasi fájdalom, nyugtalanság.

Ha elfelejtette bevenni az Aspirin Effect 500 mg szájban diszpergálódógranulátumot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A felsorolt mellékhatások azösszes Aspirin termék forgalomba hozatalt követő jelentésein alapulnak,beleértve a rövid és hosszú távú kezelést, így a gyakorisági kategóriákbatörténő besorolás nem alkalmazható.

Előfordulhatnak gyomor- ésbélpanaszok, pl. hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, ritkángyomor-bélrendszeri gyulladás.

Az Aspirin Effect fokozhatja avérzékenység kockázatát, amely jelentkezhet operációval kapcsolatosvérzékenység, vérömleny, orrvérzés, vizelet-kiválasztó rendszeri vérzés,fogínyvérzés formájában. Ritka-nagyon ritka esetben megfigyeltek súlyosvérzést, gyomor-bélrendszeri vérzést, fekélyt, átfúródást, koponyaûri vérzést.A gyomor-bélrendszeri vérzés tünetei lehetnek a vérhányás és a szurokszéklet.Koponyaûri vérzést különösen olyan betegeknél figyeltek meg, akik kezeletlen magasvérnyomásban szenvednek, illetve egyszerre alkalmazott véralvadásgátlótszednek. A hosszútávon fennálló vérzés vérszegénységet okozhat.

Kialakulhatnaktúlérzékenységi reakciók, pl. asztmás roham, bőrkiütések, csalánkiütés,ödéma, viszketés, orrdugulás, orrfolyás, szívvel és légzőrendszerrelkapcsolatos rendellenességek, valamint nagyon súlyos esetben az egészszervezetre kiterjedő túlérzékenységi reakció (anafilaxiás sokk).

Nagyon ritkán előfordulhat átmenetimájkárosodás.

Jelentettek még szédülést ésfülcsengést, amelyek a túladagolás tünetei is lehetnek.

Jelentettek hemolízist (avörösvérsejtek szétesését) és hemolitikus vérszegénységet súlyos glükóz‑6‑foszfát‑dehidrogenáz(G6PD) enzimhiányban szenvedő betegeknél.

Jelentettek vesekárosodást ésakut veseelégtelenséget.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy, gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell az Aspirin Effect 500 mg szájban diszpergálódógranulátumot tárolni?

A nedvességtől való védelemérdekében az eredeti csomagolásban, legfeljebb 25°°C‑ontárolandó.

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert.Alejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mittartalmaz az Aspirin Effect 500 mg szájban diszpergálódó granulátum?

- A készítmény hatóanyaga: Tasakonként 500 mgacetilszalicilsavat tartalmaz.

- Egyéb összetevők: mannit, nátrium-hidrogén-karbonát, nátrium-dihidrogén-citrát,aszkorbinsav, kóla aroma, narancs aroma, vízmentes citromsav, aszpartám.

Milyenaz Aspirin Effect 500 mg szájban diszpergálódó granulátum küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy halványsárga granulátum

10 db vagy 20 db PET/Al/PE tasak dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

BayerHungária Kft.

1123 Budapest,

Alkotás u.50.

Gyártó:

Bayer Bitterfeld GmbH,

OT Greppin Salegaster Chaussee 1,06803 Bitterfeld-Wolfen

Németország

OGYI-T-1505/08 10x AspirinEffect 500 mg szájban diszpergálódó granulátum

OGYI-T-1505/09 20x AspirinEffect 500 mg szájban diszpergálódó granulátum

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. március