Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Aspegic 500 mgpor belsõleges oldathoz

acetilszalicilsav

Mielõttelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

­       Ezt a gyógyszert mindig pontosan abetegtájékoztatóóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

­      További információkért vagy tanácsért forduljongyógyszerészéhez.

­     Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik..

­     Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer azAspegic 500 mg por belsõleges oldathoz (továbbiakban: Aspegic 500 mgpor) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalókaz Aspegic 500 mg por alkalmazása elõtt

3.       Hogyankell szedni az Aspegic 500 mg port?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyankell az Aspegic 500 mg port tárolni?

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer az Aspegic 500 mg por és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

AzAspegic 500 mg por reumás és különféleegyéb enyhe vagy közepesen erõs fájdalmas állapotok, valamint láz csökkentésére szolgáló készítmény. Az Aspegic 500 mg por fájdalomcsillapítóhatása gyors, intenzív és tartós.

Keresse fel kezelõorvosát, ha tünetei 3 napon belülnem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2.       Tudnivalók az Aspegic 500 mg por alkalmazása elõtt

Nealkalmazza az Aspegic 500 mg port

·        ha allergiás a szalicilátokkal ésnem‑szteroid gyulladásgátlókkal, illetve a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) bármely összetevõjével szemben,

·        amennyiben Önnél korábban márelõfordult masztocitózis (ritka allergiás betegség, melyet a bõrön megjelenõapró, barnás-vörös duzzanatok megjelenése jelez, ún. hízósejt betegség), és azacetilszalicilsav alkalmazása súlyos allergiás reakciókat válthat ki (beleértvea kipirulással, alacsony vérnyomással, szapora szívveréssel és hányással kísértkeringési sokkot),

·        gyomor- és bélrendszeri fekélyekesetén,

·        veleszületett vagy szerzettvérzékenység, illetve vérzés fokozott kockázata esetén,

·        súlyos máj- vagy vesekárosodás esetén,

·        nem kontrollált súlyosszívelégtelenségben,

·        egyidejû metotrexát kezelés alatt(ha annak adagja 15 mg/hét, illetve ennél nagyobb),

·        a terhesség utolsóharmadában (24. hét után),

·        szájon át szedhetõvéralvadásgátlókkal együtt, amennyiben korábban elõfordult Önnélgyomor-bélrendszeri fekély

·        12 év alatti életkoresetén,

·        köszvény esetén.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az Aspegic por alkalmazása elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

·          A túladagolás megelõzése miattjelezze kezelõorvosának, amennyiben egyéb acetilszalicilsav tartalmúkészítményt szed.

      Amennyiben folyamatos hányás,tudatzavar vagy abnormális viselkedés jelentkezik, az acetilszalicilsav‑kezeléstazonnal abba kell hagyni.

·          A fájdalomcsillapítók rendszeresalkalmazása, különösen, ha együttesen alkalmazzák õket, a vesemûködéskárosodásához vezethet.

·          A Reye-szindróma egy nagyon ritkaéletveszélyes betegség, melyet acetilszalicilsavval kezelt, vírusfertõzés(kiváltképp bárányhimlõs és megfázásos betegség) tüneteit mutató gyermekekbenfigyeltek meg. Az ilyen tüneteket mutató, 12 év feletti betegeknekkizárólag orvosi utasításra adható acetilszalicilsav, miután a többi kezeléseredménytelennek bizonyult. (Az Aspegic 500 mg por 12 év alattellenjavallt.)

·          G6PD (glukóz-6-foszfátdehidrogenáz) enzimhiányban szenvedõ betegeknek csak szigorú orvosi felügyeletmellett adható az acetilszalicilsav.

• Az Aspegic 500 mg por alkalmazását a tervezett mûtét elõtt (kis mûtét esetén is, pl. foghúzás) 4‑8 nappal abba kell hagyni.
• Fokozott óvatosság ajánlott korábban jelentkezett gyomor- és nyombélfekély, illetve emésztõrendszeri vérzés vagy gyomorgyulladás esetén.

Emésztõrendszeri vérzés, fekély vagy perforáció a kezeléssorán minden elõzetes tünet vagy hasonló kórelõzmény nélkül. Ennek kockázatafokozott az idõsebb és az alacsony testsúlyú betegek esetében és azoknál abetegeknél, akiket egyidejûleg egyéb véralvadásgátlókkal is kezelnek.

Emésztõrendszeri vérzés esetén (vérhányás, véres- vagyszurokszéklet) a kezelést azonnal abba kell hagyni.

• Enyhe és középsúlyos vese- és májkárosodás vagy súlyos szívelégtelenség esetén.
• Asztmában, idült légúti megbetegedés, magas láz, vagy orrpolip esetében a nem‑szteroid gyulladásgátlók gyakrabban válthatnak ki asztmás rohamot vagy egyéb allergiás reakciót (a bõr vagy nyálkahártya lokális megduzzadását vagy csalánkiütést), mint a többi betegben.
• Vérrög oldására alkalmazott szerek használata mellett: fokozódhat a vérzéses szövõdmények (pl. agyvérzés) elõfordulása.
• Fokozott vagy kóros menstruációs vérzés esetén: a havi vérzés intenzitása és tartama fokozódhat.

• Véralvadásgátlókkal és vérlemezke‑összecsapódást gátlókkal csak az orvos kifejezett utasítására és szigorú orvosi kontroll mellett szedhetõ.
• A reumatológiai betegségekben alkalmazott magas dózisok (4-6 g) mellett a túladagolás veszélye miatt fokozott megfigyelés ajánlott. Fülzúgás, halláscsökkenés, szédülés jelentkezése esetén a kezelést felül kell vizsgálni.
• Terhességet tervezõ, illetve meddõség miatti kezelés alatt álló nõk esetében a készítmény alkalmazása megfontolandó (lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” c. részt).
• Szoptatás alatt alkalmazása nem javasolt. (lásd a „Terhesség,  szoptatás és termékenység” c. részt).

Egyéb gyógyszerek és az Aspegic 500 mg por

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Agyógyszerek együttes alkalmazása soránmódosulhat azok hatása.

AzAspegic 500 mg por nem alkalmazható együtt a következõ gyógyszerekkel:

·          15 mg/hét, vagy ennélnagyobb adagú metotrexáttal, mert a gyomor-bélrendszeri vérzés veszélyefokozódik,.

·          szájon át szedhetõvéralvadásgátlókkal, ha az acetilszalicilsav adagja 3 g/nap-nál nagyobbvagy korábban elõfordult Önnél gyomor-bélrendszeri fekély vagy (fokozódik avérzésveszély).

AzAspegic 500 mg por együttadása nem javasolt a következõ gyógyszerekkel:

·          tiklopidinnel, klopidogréllel (vérlemezkék összecsapódását gátló gyógyszerek) a vérzésveszélye fokozódik. Amennyiben együttes alkalmazásuk elkerülhetetlen, fokozottellenõrzés szükséges.

·          szájon át szedhetõvéralvadásgátlókkal, ha az acetilszalicilsav adagja 3 g/nap-nál kevesebb éskorábban Önnél nem fordult elõ gyomor-bélrendszeri fekély (fokozódik avérzésveszély).

·          alacsony molekulasúlyúheparinokkal és nem frakcionált heparinokkal vagy 65 évesnél idõsebb betegnél:a vérzés fokozott kockázata miatt.

·          húgysavürítést fokozógyógyszerekkel (pl. benzbromaron, probenecid): az acetilszalicilsav 1‑2 g/nap adagban csökkenti ahúgysavürítõ hatást.

AzAspegic 500 mg por óvatossággal adható együtt a következõ gyógyszerekkel:

·       a szervezetbe bejuttatottglükokortikoidokkal (kivéve a hidrokortizont), mert a gyomor‑bélrendszerivérzés veszélye fokozódik.

·       alacsony adagú (kevesebb, mint15 mg/hét) metotrexáttal (a vérkép ellenõrzése ajánlott).

·       gyomorsavcsökkentõkkel, mertcsökkentik az acetilszalicilsav hatását (az acetilszalicilsav és agyomorsavcsökkentõk alkalmazása között legalább 2 óra teljen el).

·       vízhajtókkal (nõ a vesekárosodáskockázata) és egyes vérnyomáscsökkentõkkel (a vérnyomáscsökkentõ hatás gyengül).

·       szájon át adható vércukorszint‑csökkentõkkel,mert fokozódik a vércukorszint‑csökkentõ hatás. A vércukorértékekfokozott ellenõrzése ajánlott.

·       az Aspegic 500 mg poregyüttadása a következõ vegyületekkel azok hatását fokozza:szulfonilkarbamidok, digoxin, barbiturátok és lítium, szulfonamidok ésvegyületeik, valproinsav.

·       interferon-alfával: az interferon-alfahatása csökkenhet.

·       vérrögoldó gyógyszerekkel(sztreptokináz), pentoxifillinnel, az ún. szelektív szerotonin‑újrafelvételtgátló depresszió elleni szerekkel (citalopram, eszcitalopram, fluoxetin,fluvoxamin, paroxetin, szertralin): mivel fokozódhat a vérzés kockázata.

·       egyén nem-szteroidgyulladásgátlókkal: a gyomor-bélrendszeri fekély és vérzés veszélye fokozódik.

AzAspegic 500 mg poregyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

AzAspegic 500 mg por fokozhatja agyomor-bélrendszeri vérzés veszélyét alkohol egyidejû fogyasztásaesetén.

Terhesség ,észoptatás, és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhességlehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével .

Terhesség

A terhesség elsõ és második harmadában (a 24. hétig)csak akkor adhatók acetilszalicilsav tartalmú gyógyszerek, ha feltétlenülszükségesek. A terhesség 24. hetéig acetilszalicilsav tartalmú gyógyszertszedõ nõk esetében a lehetõ legalacsonyabb dózist a lehetõ legrövidebb ideigkell alkalmazni.

A terhesség utolsó harmadában (24. héttõl kezdve)nem alkalmazható az acetilszalicilsav.

Szoptatás:

Az anyatejbe a szalicilátok kis mennyiségbenkiválasztódnak.

A szoptatás alatt nem szabad szedni, amennyiben mégisszükséges a szoptatást fel kell függeszteni.

AzAspegic azon gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek hátrányosan befolyásolhatjáka nõi termékenységet. A kezelés abbahagyása után azonban ez a hatás elmúlik.

Alkalmazásamegfontolandó olyan nõk esetében, akik teherbe kívánnak esni.

HaÖnnek nehézségei vannak a teherbeeséssel, vagy meddõség miatti kivizsgálásalatt áll, az acetilszalicilsav‑kezelés felfüggesztése megfontolandó.

A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A jármûvezetéshez és gépek kezeléséhezszükséges képességek romlását nem észlelték Aspegic 500 mg poralkalmazása mellett. A készítményalkalmazását gépjármûvezetés és gépek kezelésekor a beteg mindenkoriállapotának figyelembevételével a kezelõorvos egyedileg határozza meg.

3.       Hogyan kell alkalmazniaz Aspegic 500 mg port?

A gyógyszer 12 éves kor alatt nem szedhetõ!

Háromnapnál tovább tartó lázas állapot, illetve öt napnál hosszabb ideig tartófájdalom esetén keresse fel kezelõorvosát, fogorvosát.

Atasakok tartalmát egy pohár vízben (cukorral vagy anélkül), tejben vagygyümölcslében kell feloldani és azonnal meginni.

Lázcsillapításra,enyhe fájdalmak csillapítására:

·        Felnõtteknek és 12 évfeletti gyermekeknek az ajánlott egyszeri adag 500 mg acetilszalicilsav (1 dbAspegic 500 mg-os tasak), amely nem ismételhetõ 4 órán belül és amaximális napi adag nem haladhatja meg a 3000 mg-ot (6 db Aspegic 500 mg-ostasak) naponta.

Reumás és különféleegyéb, közepesen erõs fájdalmas állapotok kezelésére:

·        Felnõtteknek és 15 évfeletti serdülõknek az ajánlott adag 1000 mg acetilszalicilsav(2 db Aspegic 500 mg‑os vagy 1 db Aspegic 1000 mg‑ostasak) alkalmanként, mely nem ismételhetõ 4 órán belül és amaximális napi adag nem haladhatja meg a 4000‑6000 mg‑otnaponta.

Idõs korban láz ésfájdalmas állapotok kezelésére:

·        A maximálisan javasolt napiadag 2000 mg acetilszalicilsav. Az ajánlott adag 1 × 500 mgacetilszalicilsav (1 db Aspegic 500 mg‑os tasak), súlyosabbfájdalom esetén 1000 mg (1 db Aspegic 1000 mg‑os vagy 2 dbAspegic 500 mg‑os tasak) alkalmanként, mely nem ismételhetõ meg 4 óránbelül.

Haaz elõírtnál több Aspegic 500 mg port vett be:

Túladagolástünetei leginkább idõs egyéneken, ill. gyermekeken jelentkezhetnek, amikorhalálos szövõdmény is elõfordulhat. Túladagolás esetén azonnal orvoshoz kell fordulni. Amegfelelõ orvosi beavatkozás felnõttek és gyermekek esetében egyarántnélkülözhetetlen még akkor is, ha a túladagolás jelei és tünetei aktuálisan nem észlelhetõek.

Heveny túladagolás tünetei:

Fülzúgás, halláscsökkenés, fejfájás, szédülés, hányás.

Súlyosabbesetben: láz, légzésszám fokozódás,sav-bázis egyensúly zavarai, kóma, keringési és légzési elégtelenség, avércukorszint veszélyes csökkenése.

Idült túladagolás tünetei:

Gyomor-bélrendszerivérzések, fekélyek, vérzékenység. Szédülés, fülcsengés, különösen gyermekeknélés idõsebb betegeknél a túladagolás jele lehet.

Nemszív eredetû tüdõödéma az acetilszalicilsav heveny és idült túladagolásasorán, illetve az acetilszalicilsavval szemberi túlérzékenység esetén isjelentkezhet.

Ilyenesetekben sürgõsségi, speciális intézeti ellátás szükséges, tehát a tünetekjelentkezése esetén azonnal forduljon kezelõorvosához vagy keresse fel alegközelebbi kórház sürgõsségi osztályát.

Ha elfelejtette bevenni azAspegic 500 mgport:

Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nempótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné kimagát.

Ha idõ elõtt abbahagyja az Aspegic 500 mg porszedését

Ne hagyja abba a gyógyszer szedését a kezelõorvosmegkérdezése nélkül.

Ha bármilyen további kérdése van a készítményalkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A jelen szakaszban a mellékhatásokat az elõfordulásukbecsült gyakoriságával együtt adjuk meg. Erre a célra a következõ gyakoriságikategóriákat és megnevezéseket használjuk:

Nagyon gyakori:            10-bõl több mint egybetegnél fordul elõ

Gyakori:                        100-ból egynél több,de 10-bõl egynél kevesebb betegnél fordul elõ

Nem gyakori:                 1000-bõl egynél több, de100-ból egynél kevesebb betegnél fordul elõ

Ritka:                             1000-bõl egynélkevesebb betegnél fordul elõ

Nagyon ritka:                 10 000-bõl egynélkevesebb betegnél fordul elõ

Gyakorisága nem ismert:         a rendelkezésre állóadatok alapján nem becsülhetõ meg

Az Aspegic 500 mg pormellékhatásainak gyakorisága nem ismert:

Vérképzõszerviés nyirokrendszeri betegségek és tünetek:

-     Fokozott vérzékenység (a kezelésabbahagyását követõ 4‑8 napig jelentkezhet): fogínyvérzés, orrvérzés,apró vérzés a bõrön és nyálkahártyákon, vérhányás, véres széklet.

-     Ezen idõ alatt megnövelheti amûtéti vérzés veszélyét is.

-     Koponyaûri és emésztõrendszeri vérzésszintén elõfordulhat.

Immunrendszeribetegségek és tünetek:

-     Allergiás reakciók: vizenyõ (ödéma),csalánkiütés, asztma.

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

-     Fülcsengés, halláscsökkenés,fejfájás, szédülés (rendszerint túladagolás tünetei).

Légzõrendszeri, mellkasi tünetek:

- Nem szív eredetû tüdõödéma(heveny vagy idült túladagolás, illetve túlérzékenység esetén.

Emésztõrendszeribetegségek és tünetek:

-     Gyomorfekély és a gyomor átfúródása,idõszakos kisfokú vagy kifejezett emésztõszervi vérzések következményesvashiányos vérszegénységgel. Ezen mellékhatások elõfordulásának valószínûségepárhuzamosan nõ a dózissal.

-     Hasi fájdalom.

-     Egyéb emésztõszervi mellékhatásokis jelentkezhetnek az acetilszalicilsav bármilyen adagjának alkalmazásakorfigyelmeztetõ tünetekkel, vagy azok hiányában is, illetve olyan betegeknél,akiknek a kórtörténetében korábban nem, vagy már szerepelt súlyosemésztõrendszeri betegség. Ilyen mellékhatások lehetnek a nyelõcsõ, a vékony-és vastagbél fekélye, gyulladása, átfúródása, gyomornyálkahártya-gyulladás,nyombélgyulladás.

Máj-és epebetegségek, illetve tünetek:

-     A májenzimek értékének emelkedése,májkárosodás, fõleg a májsejtek szintjén.

Aterhesség, a gyermekágyi és a perinatális idõszak alatt jelentkezõ betegségekés tünetek:

-     Az acetilszalicilsav megnyújthatjaa vajúdás idejét, késleltetheti a szülést.

Egyéb:

-     Reye-szindróma: Lázas gyerekeknél,légúti vírusos fertõzések vagy bárányhimlõ fennállása esetén a Reye-szindrómakialakulásának fokozott a kockázata, melynek tünetei: tartós hányás,tudatzavarok vagy abnormális viselkedés. Ilyen tünetek jelentkezése esetén azAspegic 500 mg por alkalmazását azonnal abbakell hagyni, és orvoshoz kell fordulni.

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

5.       Hogyan kell az Aspegic 500 mg port tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb25°C-on tárolandó.

Anedvességtõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozonfeltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert. Alejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszertne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz az Aspegic 500 mgpor belsõleges oldathoz készítmény

-           A készítmény hatóanyaga: Egy tasak 500 mg acetilszalicilsavat(900 mg DL-lizin-acetilszalicilát formájában) tartalmaz.

-           Egyéb összetevõk: ammónium-glicirrizinát, mandarin aroma, glicin.

Milyen az Aspegic 500 mg por belsõleges oldathoz készítmény külleme ésmit tartalmaz a csomagolás

Porbelsõleges oldathoz.

Fehér illetve halványsárga színû, gyakorlatilag szagtalan,gyengén mandarin ízû homogén por.

Csomagolás:

1023 mg por többrétegû (papír/Alu/PE) tasakba töltve.

10 db vagy 20 db tasak dobozban.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kereskedelmi kerül forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

sanofi-aventisZrt.

1045Budapest, Tó u. 1-5.

Gyártó:

SanofiWinthrop Industrie

196,rue du Maréchal Juin

45200Amilly

Franciaország

OGYI-T-4115/03           Aspegic500 mg por belsõleges oldathoz    10×

OGYI-T-4115/04           Aspegic500 mg por belsõleges oldathoz    20×

Akészítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozataliengedély jogosultjához:

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó u. 1-5.

Tel: 3615050050

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. június