Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Aspegic 500 mgpor belsőleges oldathoz

acetilszalicilsav

Mielőttelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

­ Ezt a gyógyszert mindig pontosan abetegtájékoztatóóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelően alkalmazza.Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

­ További információkért vagy tanácsért forduljongyógyszerészéhez.

­ Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik..

­ Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer azAspegic 500 mg por belsőleges oldathoz (továbbiakban: Aspegic 500 mgpor) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalókaz Aspegic 500 mg por alkalmazása előtt

3. Hogyankell szedni az Aspegic 500 mg port?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell az Aspegic 500 mg port tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Aspegic 500 mg por és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

AzAspegic 500 mg por reumás és különféleegyéb enyhe vagy közepesen erős fájdalmas állapotok, valamint láz csökkentésére szolgáló készítmény. Az Aspegic 500 mg por fájdalomcsillapítóhatása gyors, intenzív és tartós.

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belülnem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2. Tudnivalók az Aspegic 500 mg por alkalmazása előtt

Nealkalmazza az Aspegic 500 mg port

· ha allergiás a szalicilátokkal ésnem‑szteroid gyulladásgátlókkal, illetve a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) bármely összetevőjével szemben,

· amennyiben Önnél korábban márelőfordult masztocitózis (ritka allergiás betegség, melyet a bőrön megjelenőapró, barnás-vörös duzzanatok megjelenése jelez, ún. hízósejt betegség), és azacetilszalicilsav alkalmazása súlyos allergiás reakciókat válthat ki (beleértvea kipirulással, alacsony vérnyomással, szapora szívveréssel és hányással kísértkeringési sokkot),

· gyomor- és bélrendszeri fekélyekesetén,

· veleszületett vagy szerzettvérzékenység, illetve vérzés fokozott kockázata esetén,

· súlyos máj- vagy vesekárosodás esetén,

· nem kontrollált súlyosszívelégtelenségben,

· egyidejû metotrexát kezelés alatt(ha annak adagja 15 mg/hét, illetve ennél nagyobb),

· a terhesség utolsóharmadában (24. hét után),

· szájon át szedhetővéralvadásgátlókkal együtt, amennyiben korábban előfordult Önnélgyomor-bélrendszeri fekély

· 12 év alatti életkoresetén,

· köszvény esetén.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az Aspegic por alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

· A túladagolás megelőzése miattjelezze kezelőorvosának, amennyiben egyéb acetilszalicilsav tartalmúkészítményt szed.

Amennyiben folyamatos hányás,tudatzavar vagy abnormális viselkedés jelentkezik, az acetilszalicilsav‑kezeléstazonnal abba kell hagyni.

· A fájdalomcsillapítók rendszeresalkalmazása, különösen, ha együttesen alkalmazzák őket, a vesemûködéskárosodásához vezethet.

· A Reye-szindróma egy nagyon ritkaéletveszélyes betegség, melyet acetilszalicilsavval kezelt, vírusfertőzés(kiváltképp bárányhimlős és megfázásos betegség) tüneteit mutató gyermekekbenfigyeltek meg. Az ilyen tüneteket mutató, 12 év feletti betegeknekkizárólag orvosi utasításra adható acetilszalicilsav, miután a többi kezeléseredménytelennek bizonyult. (Az Aspegic 500 mg por 12 év alattellenjavallt.)

· G6PD (glukóz-6-foszfátdehidrogenáz) enzimhiányban szenvedő betegeknek csak szigorú orvosi felügyeletmellett adható az acetilszalicilsav.

• Az Aspegic 500 mg por alkalmazását a tervezett mûtét előtt (kis mûtét esetén is, pl. foghúzás) 4‑8 nappal abba kell hagyni.
• Fokozott óvatosság ajánlott korábban jelentkezett gyomor- és nyombélfekély, illetve emésztőrendszeri vérzés vagy gyomorgyulladás esetén.

Emésztőrendszeri vérzés, fekély vagy perforáció a kezeléssorán minden előzetes tünet vagy hasonló kórelőzmény nélkül. Ennek kockázatafokozott az idősebb és az alacsony testsúlyú betegek esetében és azoknál abetegeknél, akiket egyidejûleg egyéb véralvadásgátlókkal is kezelnek.

Emésztőrendszeri vérzés esetén (vérhányás, véres- vagyszurokszéklet) a kezelést azonnal abba kell hagyni.

• Enyhe és középsúlyos vese- és májkárosodás vagy súlyos szívelégtelenség esetén.
• Asztmában, idült légúti megbetegedés, magas láz, vagy orrpolip esetében a nem‑szteroid gyulladásgátlók gyakrabban válthatnak ki asztmás rohamot vagy egyéb allergiás reakciót (a bőr vagy nyálkahártya lokális megduzzadását vagy csalánkiütést), mint a többi betegben.
• Vérrög oldására alkalmazott szerek használata mellett: fokozódhat a vérzéses szövődmények (pl. agyvérzés) előfordulása.
• Fokozott vagy kóros menstruációs vérzés esetén: a havi vérzés intenzitása és tartama fokozódhat.

• Véralvadásgátlókkal és vérlemezke‑összecsapódást gátlókkal csak az orvos kifejezett utasítására és szigorú orvosi kontroll mellett szedhető.
• A reumatológiai betegségekben alkalmazott magas dózisok (4-6 g) mellett a túladagolás veszélye miatt fokozott megfigyelés ajánlott. Fülzúgás, halláscsökkenés, szédülés jelentkezése esetén a kezelést felül kell vizsgálni.
• Terhességet tervező, illetve meddőség miatti kezelés alatt álló nők esetében a készítmény alkalmazása megfontolandó (lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” c. részt).
• Szoptatás alatt alkalmazása nem javasolt. (lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” c. részt).

Egyéb gyógyszerek és az Aspegic 500 mg por

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Agyógyszerek együttes alkalmazása soránmódosulhat azok hatása.

AzAspegic 500 mg por nem alkalmazható együtt a következő gyógyszerekkel:

· 15 mg/hét, vagy ennélnagyobb adagú metotrexáttal, mert a gyomor-bélrendszeri vérzés veszélyefokozódik,.

· szájon át szedhetővéralvadásgátlókkal, ha az acetilszalicilsav adagja 3 g/nap-nál nagyobbvagy korábban előfordult Önnél gyomor-bélrendszeri fekély vagy (fokozódik avérzésveszély).

AzAspegic 500 mg por együttadása nem javasolt a következő gyógyszerekkel:

· tiklopidinnel, klopidogréllel (vérlemezkék összecsapódását gátló gyógyszerek) a vérzésveszélye fokozódik. Amennyiben együttes alkalmazásuk elkerülhetetlen, fokozottellenőrzés szükséges.

· szájon át szedhetővéralvadásgátlókkal, ha az acetilszalicilsav adagja 3 g/nap-nál kevesebb éskorábban Önnél nem fordult elő gyomor-bélrendszeri fekély (fokozódik avérzésveszély).

· alacsony molekulasúlyúheparinokkal és nem frakcionált heparinokkal vagy 65 évesnél idősebb betegnél:a vérzés fokozott kockázata miatt.

· húgysavürítést fokozógyógyszerekkel (pl. benzbromaron, probenecid): az acetilszalicilsav 1‑2 g/nap adagban csökkenti ahúgysavürítő hatást.

AzAspegic 500 mg por óvatossággal adható együtt a következő gyógyszerekkel:

· a szervezetbe bejuttatottglükokortikoidokkal (kivéve a hidrokortizont), mert a gyomor‑bélrendszerivérzés veszélye fokozódik.

· alacsony adagú (kevesebb, mint15 mg/hét) metotrexáttal (a vérkép ellenőrzése ajánlott).

· gyomorsavcsökkentőkkel, mertcsökkentik az acetilszalicilsav hatását (az acetilszalicilsav és agyomorsavcsökkentők alkalmazása között legalább 2 óra teljen el).

· vízhajtókkal (nő a vesekárosodáskockázata) és egyes vérnyomáscsökkentőkkel (a vérnyomáscsökkentő hatás gyengül).

· szájon át adható vércukorszint‑csökkentőkkel,mert fokozódik a vércukorszint‑csökkentő hatás. A vércukorértékekfokozott ellenőrzése ajánlott.

· az Aspegic 500 mg poregyüttadása a következő vegyületekkel azok hatását fokozza:szulfonilkarbamidok, digoxin, barbiturátok és lítium, szulfonamidok ésvegyületeik, valproinsav.

· interferon-alfával: az interferon-alfahatása csökkenhet.

· vérrögoldó gyógyszerekkel(sztreptokináz), pentoxifillinnel, az ún. szelektív szerotonin‑újrafelvételtgátló depresszió elleni szerekkel (citalopram, eszcitalopram, fluoxetin,fluvoxamin, paroxetin, szertralin): mivel fokozódhat a vérzés kockázata.

· egyén nem-szteroidgyulladásgátlókkal: a gyomor-bélrendszeri fekély és vérzés veszélye fokozódik.

AzAspegic 500 mg poregyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

AzAspegic 500 mg por fokozhatja agyomor-bélrendszeri vérzés veszélyét alkohol egyidejû fogyasztásaesetén.

Terhesség ,észoptatás, és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhességlehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével .

Terhesség

A terhesség első és második harmadában (a 24. hétig)csak akkor adhatók acetilszalicilsav tartalmú gyógyszerek, ha feltétlenülszükségesek. A terhesség 24. hetéig acetilszalicilsav tartalmú gyógyszertszedő nők esetében a lehető legalacsonyabb dózist a lehető legrövidebb ideigkell alkalmazni.

A terhesség utolsó harmadában (24. héttől kezdve)nem alkalmazható az acetilszalicilsav.

Szoptatás:

Az anyatejbe a szalicilátok kis mennyiségbenkiválasztódnak.

A szoptatás alatt nem szabad szedni, amennyiben mégisszükséges a szoptatást fel kell függeszteni.

AzAspegic azon gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek hátrányosan befolyásolhatjáka női termékenységet. A kezelés abbahagyása után azonban ez a hatás elmúlik.

Alkalmazásamegfontolandó olyan nők esetében, akik teherbe kívánnak esni.

HaÖnnek nehézségei vannak a teherbeeséssel, vagy meddőség miatti kivizsgálásalatt áll, az acetilszalicilsav‑kezelés felfüggesztése megfontolandó.

A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A jármûvezetéshez és gépek kezeléséhezszükséges képességek romlását nem észlelték Aspegic 500 mg poralkalmazása mellett. A készítményalkalmazását gépjármûvezetés és gépek kezelésekor a beteg mindenkoriállapotának figyelembevételével a kezelőorvos egyedileg határozza meg.

3. Hogyan kell alkalmazniaz Aspegic 500 mg port?

A gyógyszer 12 éves kor alatt nem szedhető!

Háromnapnál tovább tartó lázas állapot, illetve öt napnál hosszabb ideig tartófájdalom esetén keresse fel kezelőorvosát, fogorvosát.

Atasakok tartalmát egy pohár vízben (cukorral vagy anélkül), tejben vagygyümölcslében kell feloldani és azonnal meginni.

Lázcsillapításra,enyhe fájdalmak csillapítására:

· Felnőtteknek és 12 évfeletti gyermekeknek az ajánlott egyszeri adag 500 mg acetilszalicilsav (1 dbAspegic 500 mg-os tasak), amely nem ismételhető 4 órán belül és amaximális napi adag nem haladhatja meg a 3000 mg-ot (6 db Aspegic 500 mg-ostasak) naponta.

Reumás és különféleegyéb, közepesen erős fájdalmas állapotok kezelésére:

· Felnőtteknek és 15 évfeletti serdülőknek az ajánlott adag 1000 mg acetilszalicilsav(2 db Aspegic 500 mg‑os vagy 1 db Aspegic 1000 mg‑ostasak) alkalmanként, mely nem ismételhető 4 órán belül és amaximális napi adag nem haladhatja meg a 4000‑6000 mg‑otnaponta.

Idős korban láz ésfájdalmas állapotok kezelésére:

· A maximálisan javasolt napiadag 2000 mg acetilszalicilsav. Az ajánlott adag 1 × 500 mgacetilszalicilsav (1 db Aspegic 500 mg‑os tasak), súlyosabbfájdalom esetén 1000 mg (1 db Aspegic 1000 mg‑os vagy 2 dbAspegic 500 mg‑os tasak) alkalmanként, mely nem ismételhető meg 4 óránbelül.

Haaz előírtnál több Aspegic 500 mg port vett be:

Túladagolástünetei leginkább idős egyéneken, ill. gyermekeken jelentkezhetnek, amikorhalálos szövődmény is előfordulhat. Túladagolás esetén azonnal orvoshoz kell fordulni. Amegfelelő orvosi beavatkozás felnőttek és gyermekek esetében egyarántnélkülözhetetlen még akkor is, ha a túladagolás jelei és tünetei aktuálisan nem észlelhetőek.

Heveny túladagolás tünetei:

Fülzúgás, halláscsökkenés, fejfájás, szédülés, hányás.

Súlyosabbesetben: láz, légzésszám fokozódás,sav-bázis egyensúly zavarai, kóma, keringési és légzési elégtelenség, avércukorszint veszélyes csökkenése.

Idült túladagolás tünetei:

Gyomor-bélrendszerivérzések, fekélyek, vérzékenység. Szédülés, fülcsengés, különösen gyermekeknélés idősebb betegeknél a túladagolás jele lehet.

Nemszív eredetû tüdőödéma az acetilszalicilsav heveny és idült túladagolásasorán, illetve az acetilszalicilsavval szemberi túlérzékenység esetén isjelentkezhet.

Ilyenesetekben sürgősségi, speciális intézeti ellátás szükséges, tehát a tünetekjelentkezése esetén azonnal forduljon kezelőorvosához vagy keresse fel alegközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

Ha elfelejtette bevenni azAspegic 500 mgport:

Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nempótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné kimagát.

Ha idő előtt abbahagyja az Aspegic 500 mg porszedését

Ne hagyja abba a gyógyszer szedését a kezelőorvosmegkérdezése nélkül.

Ha bármilyen további kérdése van a készítményalkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A jelen szakaszban a mellékhatásokat az előfordulásukbecsült gyakoriságával együtt adjuk meg. Erre a célra a következő gyakoriságikategóriákat és megnevezéseket használjuk:

Nagyon gyakori: 10-ből több mint egybetegnél fordul elő

Gyakori: 100-ból egynél több,de 10-ből egynél kevesebb betegnél fordul elő

Nem gyakori: 1000-ből egynél több, de100-ból egynél kevesebb betegnél fordul elő

Ritka: 1000-ből egynélkevesebb betegnél fordul elő

Nagyon ritka: 10 000-ből egynélkevesebb betegnél fordul elő

Gyakorisága nem ismert: a rendelkezésre állóadatok alapján nem becsülhető meg

Az Aspegic 500 mg pormellékhatásainak gyakorisága nem ismert:

Vérképzőszerviés nyirokrendszeri betegségek és tünetek:

- Fokozott vérzékenység (a kezelésabbahagyását követő 4‑8 napig jelentkezhet): fogínyvérzés, orrvérzés,apró vérzés a bőrön és nyálkahártyákon, vérhányás, véres széklet.

- Ezen idő alatt megnövelheti amûtéti vérzés veszélyét is.

- Koponyaûri és emésztőrendszeri vérzésszintén előfordulhat.

Immunrendszeribetegségek és tünetek:

- Allergiás reakciók: vizenyő (ödéma),csalánkiütés, asztma.

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

- Fülcsengés, halláscsökkenés,fejfájás, szédülés (rendszerint túladagolás tünetei).

Légzőrendszeri, mellkasi tünetek:

- Nem szív eredetû tüdőödéma(heveny vagy idült túladagolás, illetve túlérzékenység esetén.

Emésztőrendszeribetegségek és tünetek:

- Gyomorfekély és a gyomor átfúródása,időszakos kisfokú vagy kifejezett emésztőszervi vérzések következményesvashiányos vérszegénységgel. Ezen mellékhatások előfordulásának valószínûségepárhuzamosan nő a dózissal.

- Hasi fájdalom.

- Egyéb emésztőszervi mellékhatásokis jelentkezhetnek az acetilszalicilsav bármilyen adagjának alkalmazásakorfigyelmeztető tünetekkel, vagy azok hiányában is, illetve olyan betegeknél,akiknek a kórtörténetében korábban nem, vagy már szerepelt súlyosemésztőrendszeri betegség. Ilyen mellékhatások lehetnek a nyelőcső, a vékony-és vastagbél fekélye, gyulladása, átfúródása, gyomornyálkahártya-gyulladás,nyombélgyulladás.

Máj-és epebetegségek, illetve tünetek:

- A májenzimek értékének emelkedése,májkárosodás, főleg a májsejtek szintjén.

Aterhesség, a gyermekágyi és a perinatális időszak alatt jelentkező betegségekés tünetek:

- Az acetilszalicilsav megnyújthatjaa vajúdás idejét, késleltetheti a szülést.

Egyéb:

- Reye-szindróma: Lázas gyerekeknél,légúti vírusos fertőzések vagy bárányhimlő fennállása esetén a Reye-szindrómakialakulásának fokozott a kockázata, melynek tünetei: tartós hányás,tudatzavarok vagy abnormális viselkedés. Ilyen tünetek jelentkezése esetén azAspegic 500 mg por alkalmazását azonnal abbakell hagyni, és orvoshoz kell fordulni.

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

5. Hogyan kell az Aspegic 500 mg port tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb25°C-on tárolandó.

Anedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozonfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert. Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszertne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz az Aspegic 500 mgpor belsőleges oldathoz készítmény

- A készítmény hatóanyaga: Egy tasak 500 mg acetilszalicilsavat(900 mg DL-lizin-acetilszalicilát formájában) tartalmaz.

- Egyéb összetevők: ammónium-glicirrizinát, mandarin aroma, glicin.

Milyen az Aspegic 500 mg por belsőleges oldathoz készítmény külleme ésmit tartalmaz a csomagolás

Porbelsőleges oldathoz.

Fehér illetve halványsárga színû, gyakorlatilag szagtalan,gyengén mandarin ízû homogén por.

Csomagolás:

1023 mg por többrétegû (papír/Alu/PE) tasakba töltve.

10 db vagy 20 db tasak dobozban.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kereskedelmi kerül forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

sanofi-aventisZrt.

1045Budapest, Tó u. 1-5.

Gyártó:

SanofiWinthrop Industrie

196,rue du Maréchal Juin

45200Amilly

Franciaország

OGYI-T-4115/03 Aspegic500 mg por belsőleges oldathoz 10×

OGYI-T-4115/04 Aspegic500 mg por belsőleges oldathoz 20×

Akészítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozataliengedély jogosultjához:

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó u. 1-5.

Tel: 3615050050

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. június