Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Aspegic 100 mg/mlpor és oldószer oldatos injekcióhoz

acetilszalicilsav

Mielőtt elkezdik Önnélalkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzőegészségügyi szakemberhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Aspegic100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz (továbbiakban Aspegic injekció)és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Aspegic injekcióalkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Aspegicinjekciót?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Aspegic injekcióttárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer az Aspegic injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Aspegic injekció acetilszalicilsavattartalmaz, ami reumás és különféleegyéb enyhe és közepesen erős fájdalmas állapotok, valamint lázcsökkentésére szolgál.

Az Aspegic injekció kizárólagfelnőtteknekés 15 év feletti serdülőknek adható.

Az Aspegic injekciófájdalomcsillapító hatása gyors, intenzív és tartós.

2. Tudnivalók azAspegic injekció alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Aspegic injekciót

· ha allergiás a szalicilátokra és a nem‑szteroid gyulladásgátlókra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

· amennyiben Önnél korábban márelőfordult asztma, amely szalicilát vagy más nem‑szteroid gyulladásgátlókészítmény szedésével összefüggésben jelentkezett,

· amennyiben Önnél korábban márelőfordult masztocitózis (ritka allergiás betegség, melyet a bőrön megjelenőapró, barnás-vörös duzzanatok megjelenése jelez, ún. hízósejt betegség), mert azacetilszalicilsav alkalmazása súlyos allergiás reakciókat válthat ki (beleértvea kipirulással, alacsony vérnyomással, szapora szívveréssel és hányással kísértkeringési sokkot),

· gyomor- és bélrendszeri fekélyekesetén,

· veleszületett vagy szerzettvérzékenység, illetve vérzés fokozott kockázata esetén,

· súlyos máj- vagy vesekárosodásfennállásakor,

· nem‑kontrollált súlyosszívelégtelenségben,

· egyidejû metotrexát-kezelés alatt(ha annak adagja 15 mg/hét, illetve ennél nagyobb),

· a terhesség utolsóharmadában (24. hét után),

· szájon át szedhetővéralvadásgátlókkal együtt, amennyibenkorábban előfordult Önnél gyomor‑bélrendszeri fekély,

· 15 éves és az alatti életkoresetén,

· köszvény esetén.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Az Aspegic injekcióalkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

· A túladagolás megelőzése miattjelezze kezelőorvosának, amennyiben egyéb acetilszalicilsav‑tartalmúkészítményt szed.

Amennyibenfolyamatos hányás, tudatzavar vagy kóros viselkedés jelentkezik, az acetilszalicilsav‑kezeléstazonnal abba kell hagyni.

· Nagy adagú fájdalomcsillapítókátlagosan 5 éves folyamatos használata után krónikus napi fejfájásról számoltakbe. A fejfájás kezelésére nem szabad az adagot tovább növelni.

· A fájdalomcsillapítók rendszeresalkalmazása, különösen, ha együttesen alkalmazzák őket, a vesemûködéskárosodásához vezethet.

· Reye-szindróma esetén.

AReye-szindróma egy nagyon ritka életveszélyes betegség, melyetacetilszalicilsavval kezelt, vírusfertőzés (kiváltképp bárányhimlő, illetvemegfázásos betegségek) tüneteit mutató gyermekeknél figyeltek meg. Az ilyentüneteket mutató, 15 év feletti betegeknek kizárólag orvosi utasításraadható acetilszalicilsav, miután a többi kezelés eredménytelennek bizonyult.Amennyiben lázas betegnek adva folyamatos hányás, tudatzavar vagy kórosviselkedés jelentkezik, az acetilszalicilsav‑kezelést azonnal abbakell hagyni.

· Az Aspegic injekció alkalmazásaelőtt jelezze kezelőorvosának, ha gyulladáscsökkentőkkel, reumaellenesszerekkel és egyéb allergénekkel szemben túlérzékeny.

· Tájékoztassa kezelőorvosát azAspegic injekció alkalmazása előtt vagy alatt véralvadásgátló készítményekkel történőegyidejû kezelésről.

· G6PD (glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz)enzimhiányban szenvedő betegeknek csak szigorú orvosi felügyelet mellett adhatóaz acetilszalicilsav.

· Az Aspegic injekció alkalmazását atervezett mûtét (kis mûtét esetén is, pl. foghúzás) előtt 4‑8 nappalabba kell hagyni.

· A kórelőzményben szereplő gyomor-és nyombélfekély, illetve emésztőrendszeri vérzés, gyomorgyulladás esetén fokozottóvatosság ajánlott.

Emésztőrendszerivérzés, fekély vagy átfúródás (perforáció) jelentkezhet a kezelés során, mindenelőzetes tünet vagy hasonló kórelőzmény nélkül. Ennek kockázata fokozott azidősebb és az alacsony testtömegû betegek esetében és azoknál a betegeknél,akiket egyidejûleg egyéb véralvadásgátlókkal is kezelnek.

Emésztőrendszerivérzés esetén, vérhányás, véres- vagy szurokszéklet jelentkezésekor a kezeléstazonnal abba kell hagyni!

· Enyhe és középsúlyos vese- ésmájkárosodás vagy súlyos szívelégtelenség esetén fokozott óvatosság ajánlott.

· Asztmában, idült légútimegbetegedésben szenvedőknél, magas láz vagy orrpolip fennállása esetén – atöbbi beteghez képest ‑ a nem‑szteroid gyulladásgátlók gyakrabbanválthatnak ki asztmás rohamot vagy egyéb allergiás reakciókat, mint a többibetegnél: a bőr vagy nyálkahártya lokális megduzzadását vagy csalánkiütést.

· Vérrög oldására alkalmazott szerekhasználata mellett: fokozódhat a vérzéses szövődmények (pl. sztrók)előfordulása.

· Fokozott óvatosság ajánlott rendellenesvesemûködésből adódó, oxalát‑típusú vesekövesség esetén.

· Fokozott óvatosság ajánlott a hemoglobinöröklődő rendellenességéből eredő vérszegénység (talasszémia), illetve egy az anyagcserezavarokközé tartozó betegség, a hemokromatózis fennállásakor, amelynek következtében aszervezetben kórosan sok vas szívódik fel és tárolódik.

· Az acetilszalicilsav befolyásolja aköszvényt.

· Fokozott vagy kóros menstruációsvérzés esetén acetilszalicilsav alkalmazása nem javasolt, mert a havi vérzésintenzitása és tartama fokozódhat.

· Véralvadásgátlókkal és a vérlemezkékösszecsapódását gátló szerekkel egyidejûleg csak az orvos kifejezettutasítására és szigorú orvosi kontroll mellett alkalmazható.

· A reumatológiai betegségekbenalkalmazott magas dózisok (4-6 g) mellett, a túladagolás veszélye miatt,fokozott megfigyelés ajánlott. Fülzúgás, halláscsökkenés, szédülés jelentkezéseesetén a kezelést felül kell vizsgálni.

· Terhességet tervező, illetvemeddőség miatti kezelés alatt álló nők esetében a készítmény alkalmazásamegfontolandó (lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” c. részt).

· Szoptatás alatti alkalmazása nemjavasolt. (lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” c. részt).

Egyéb gyógyszerek és az Aspegic injekció

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenlegvagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A gyógyszerek együttes alkalmazása során módosulhat azok hatása.

Az Aspegic injekció nemalkalmazható együtt a következő gyógyszerekkel

· 15 mg/hét,vagy ennél nagyobb adagú metotrexáttal, mert a gyomor-bélrendszeri vérzésveszélye fokozódik (ennek mellékhatásai felerősödnek).

· szájon átszedhető véralvadásgátlókkal (amennyiben az acetilszalicilsavat gyulladáscsökkentő,illetve fájdalom- vagy lázcsillapító adagban alkalmazza), ha korábban előfordult Önnél gyomor‑bélrendszerifekély, mert fokozódik a vérzésveszély.

Az Aspegic injekció együttadásanem javasolt akövetkező gyógyszerekkel

· szájon átszedhető véralvadásgátlókkal (amennyiben az acetilszalicilsavat gyulladáscsökkentő,illetve fájdalom- vagy lázcsillapító adagban alkalmazza), ha korábban Önnél nem fordultelő gyomor-bélrendszeri fekély, mert fokozódik a vérzésveszély.

· szájon átszedhető véralvadásgátlókkal (amennyiben az acetilszalicilsavat a vérlemezkékösszecsapzódását gátló adagban alkalmazza), ha korábban előfordult Önnél gyomor‑bélrendszerifekély, mert fokozódik a vérzésveszély.

· egyéb nem‑szteroidgyulladásgátlókkal, mert fokozódik a vérzésveszély.

· kis molekulatömegû heparinokkal ésnem frakcionált heparinokkal, illetve 65 éves, vagy annál idősebbbetegeknél a vérzés fokozott kockázata miatt.

· vérlemezkékösszecsapódását gátló gyógyszerekkel, köztük tiklopidinnel, klopidogrellel, mert a vérzés veszélye fokozódik. Amennyiben együttesalkalmazásuk elkerülhetetlen, fokozott ellenőrzés szükséges.

· köszvénybenalkalmazott, húgysavürítést fokozó gyógyszerekkel (benzbromaron, probenecid), mert az acetilszalicilsav láz- és fájdalomcsillapító adagban csökkentia húgysavürítő hatást.

· ahidrokortizon‑pótló terápia kivételével a szervezetbe bejuttatottglükokortikoidokkal (amennyibenaz acetilszalicilsavat gyulladáscsökkentő adagban alkalmazza), mert fokozódik a vérzésveszély.

· pemetrexeddel(daganatos betegségben alkalmazott gyógyszer).

· bárányhimlő ellenivédőoltás beadását követő 6 hét elteltéig acetilszalicilsav alkalmazása nemjavasolt (fokozódhat a Reye‑szindróma kialakulásának kockázata – lásd 4.pont „Lehetséges mellékhatások”).

· nikorandillal(mellkasi fájdalom (angina) megelőzésére és kezelésére szolgáló gyógyszer),mert fokozódhat a gyomor-bélrendszeri fekélyek, perforáció és vérzés kialakulásánakkockázata.

Az Aspegic injekció óvatossággaladható együtt akövetkező gyógyszerekkel:

· olyangyógyszerekkel, amelyek növelik a vérzés kockázatát, mint például:

- vérrögoldógyógyszerek (sztreptokináz), a vérzés kialakulása mellett az agyi érkatasztrófa(sztrók) kialakulásának kockázata is fokozódhat.

- az ún.szelektív szerotonin‑újrafelvételt gátló depresszió elleni szerek(citaloprám, eszcitaloprám, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, szertralin).

- pentoxifillin(a vérlemezkék összetapadását gátló gyógyszer)

· alacsony adagú- kevesebb, mint 15 mg/hét – metotrexáttal (a vérkép ellenőrzése ajánlott).

· helyi hatássalrendelkező gyomor-bélrendszeri készítményekkel (savlekötők, aktív szén), mertcsökkentik az acetilszalicilsav hatását, ezért alkalmazásuk között legalább 2 óránakkell eltelnie.

· szájon át szedhető vércukorszint‑csökkentőkkel,mert fokozódik a vércukorszint‑csökkentő hatás. A vércukor-értékekfokozott ellenőrzése ajánlott.

· egyesvérnyomáscsökkentőkkel (angiotenzin‑konvertáló enzim‑gátlókkal,angiotenzin II‑receptor antagonistákkal) és vízhajtókkal, mertgyengül a vérnyomáscsökkentő hatás, illetve nő a vesekárosodás kockázata.

· interferon-alfával, mert azinterferon-alfa hatása csökkenhet.

· szulfonilkarbamidokkal,digoxinnal, barbiturátokkal és lítiummal, szulfonamidokkal és vegyületeikkel, valproinsavval,mert együttadásuk esetén ezen gyógyszerek hatása fokozódik.

· acetazolamiddal, mert a vérsavtartalmának túlzott növekedése fordulhat elő (fokozott a kockázata az ún.metabolikus acidózis kialakulásának).

· levotiroxinnal(a pajzsmirigy betegségeinek és mûködési zavarainak kezelésére szolgálógyógyszer)

· tenofovirral(HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer)

Egyéb információ a szív-és érrendszeri betegségekben megelőzésre alkalmazott acetilszalicilsavravonatkozóan:

Metamizollal együtt csakkellő óvatosság mellett alkalmazható az alacsony adagokban, szív- ésérrendszeri betegségekben megelőzésre szedett acetilszalicilsav, mivelcsökkenhet az acetilszalicilsav vérrögképződést gátló hatása.

Az Aspegic injekció egyidejû alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

AzAspegic injekció fokozhatja a gyomor-bélrendszeri károsodás, illetve vérzésveszélyét alkohol egyidejû fogyasztása esetén, ezért akezelés alatt kerülni kell az alkohol és az alkohol-tartalmú italokfogyasztását.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, azinjekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakemberrel.

Terhesség

A terhesség első és másodikharmadában (a 24. hétig) csak akkor adhatók acetilszalicilsav‑tartalmúgyógyszerek, ha feltétlenül szükségesek.

A terhesség 24. hetéig azacetilszalicilsav‑tartalmú gyógyszert szedő nők esetében a lehetőlegalacsonyabb dózist a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni.

A terhesség utolsó harmadában(a 24. héttől kezdve) nem alkalmazható az acetilszalicilsav.

Szoptatás

Az anyatejbe a szalicilátok kis mennyiségbenkiválasztódnak.

Szoptatás alatti alkalmazása nemajánlott. Amennyiben alkalmazása feltétlenül szükséges, a szoptatást abba kellhagyni.

Termékenység

Az Aspegic injekció azongyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek hátrányosan befolyásolhatják a nőitermékenységet. A kezelés abbahagyása után azonban ez a hatás elmúlik.

Alkalmazása megfontolandó olyannők esetében, akik teherbe kívánnak esni.

Olyannők esetében, akiknek nehézségeik vannak a teherbeeséssel, vagy meddőség miattikivizsgálás alatt állnak, az acetilszalicilsav-kezelés felfüggesztésemegfontolandó.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességek romlását nem észlelték Aspegic injekcióalkalmazása mellett. A készítmény alkalmazását ez esetben a beteg mindenkoriállapotának figyelembevételével a kezelőorvos egyedileg határozza meg.

3. Hogyan kell alkalmazni az Aspegic injekciót?

A gyógyszer 15 éves ésannál fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható!

Csak orvos által, az általaelőírt adagban és időtartamig alkalmazható a készítmény!

Az injekciós üveg tartalmábólfrissen kell elkészíteni az injekciós oldatot.

Azonos fecskendőben egyébintravénásan adható készítménnyel nem keverhető.

Az Aspegic injekció alkalmazható:

· mélyen izomzatba (intramuszkulárisan)adva vagy

· lassú vénába adható (intravénás) injekcióformájában. Intravénás alkalmazáskor az injekciós oldatot 1‑3 percalatt kell beadni. Csak teljesen átlátszó oldatot szabad felhasználni!

· infúzióban (fiziológiás NaCl-,glükóz-, ill. szorbit infúzióban).

Akészítmény ajánlott adagja:

Láz - és fájdalomcsillapításra

Felnőtteknek (beleértve azidőskorúakat is) és 15 év feletti serdülőknek

Intenzív fájdalom esetében: 1-2injekciós üveg tartalma (azaz 500 mg, illetve 1000 mgacetilszalicilsavnak megfelelő adag) adandó intravénásan.

Általában 24 óra alatt 1‑4injekciós üvegnyi, azaz 500‑2000 mg acetilszalicilsavnak megfelelőadag adható.

Egyes esetekben a felnőtteknapi adagja kivételesen 8 injekciós üvegig (4000 mg-ig) emelhető.

Ha az előírtnál többAspegic injekciót alkalmaztak Önnél

Az injekció alkalmazása soránnem valószínû, hogy kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberaz előírt adagnál nagyobb mennyiséget adna Önnek.

Túladagolás leginkább idősegyének, illetve gyermekek esetében fordulhat elő, és ezekben az esetekben halálosszövődmény is előfordulhat. A túladagolás különösen gyermekek esetében súlyosvércukorszint‑csökkenést eredményezhet, és végzetes mérgezést is okozhat.

Túladagolásesetén kezelőorvosa azonnal intézkedik, mivel a megfelelő orvosi beavatkozásfelnőttek és gyermekek esetében egyaránt nélkülözhetetlen még akkor is, ha atúladagolás jelei és tünetei aktuálisannem észlelhetőek.

Heveny túladagolástünetei: fülzúgás, halláscsökkenés,fejfájás, szédülés, hányinger.

Súlyosabb esetben: láz,légzésszám-fokozódás, sav-bázis egyensúly zavarai, kóma, keringési és légzésielégtelenség, a vércukorszint veszélyes szintre való csökkenése.

Idült túladagolás tünetei: gyomor-bélrendszerivérzések, fekélyek, vérzékenység.

Szédülés,fülzúgás, különösen gyermekeknél és idősebb betegeknél a túladagolás jelelehet.

Nem szív eredetû tüdővizenyő(tüdőödéma) az acetilszalicilsav heveny és idült túladagolása során, illetve azacetilszalicilsavval szembeni túlérzékenység esetén is jelentkezhet.

Ilyen esetben sürgősségi,speciális intézeti ellátás szükséges, tehát a tünetek jelentkezése eseténazonnal forduljon kezelőorvosához vagy keresse fel a legközelebbi kórházsürgősségi osztályát.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakembert.

4. Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azacetilszalicilsavval szembeni esetleges egyéni allergiás reakciók tüneteinek jelentkezéseesetén az Aspegic injekció alkalmazását azonnal abba kell hagyni:

· vizenyő (ödéma), csalánkiütés, asztma(allergiás reakciók)

· a bőr alatti szövetek duzzanata,érintheti a kezek, lábak, szemhéjak, ajkak vagy a nemi szervek egy részét vagyegészét, esetenként a száj, torok vagy a légutak nyálkahártyáját is (angioödéma),

· hideg verítékezés, vérnyomásesés,szédülés, gyengeség, hányinger, bőrelszíneződés és fulladás. Ehhez társulhatmég arcduzzanat, viszketés, szívtáji szorítás, heves szívdobogás és a végtagokhidegérzete (anafilaxiás reakciók/anafilaxiás sokk, a túlérzékenységokozta súlyos, életbeszélyes tünetegyüttes, mely a szervezet egészérekiterjed).

· Reye-szindróma

Lázas gyermekeknél, légúti vírusfertőzések vagybárányhimlő fennállása esetén a Reye‑szindróma kialakulásának fokozott akockázata, melynek tünetei: tartós hányás, tudatzavar vagy kóros viselkedés.Ilyen tünetek jelentkezése esetén az Aspegic injekció alkalmazását azonnalabba kell hagyni.

Egyéb,nem ismert gyakoriságú mellékhatások (előfordulási gyakoriságuk a rendelkezésreálló adatokból nem állapítható meg):

· fokozott vérzékenység, amelya kezelés abbahagyását követő 4‑8 napig jelentkezhet: fogínyvérzés,orrvérzés, apró vérzés a bőrön és nyálkahártyákon, vérhányás, véres széklet. Ezenidő alatt megnövelheti a mûtéti vérzés veszélyét.

· koponyaûri és emésztőrendszerivérzés szintén előfordulhat.A koponyaûri vérzés halálos kimenetelû lehet, különösen idősek esetében.

· alacsony vérlemezkeszám(trombocitopénia)

· a fehérvérsejtek és bizonyostípusaik számának csökkenése (pancitopénia, bicitopénia, agranulocitózis,neutropénia, leukopénia), vörösvértestszám‑csökkenés (vérszegénység,anémia)

· csontvelő‑elégtelenség

· vérszegénység glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz(G6PD) enzimhiányban szenvedő betegeknél

· fülzúgás, halláscsökkenés,fejfájás, szédülés (rendszerint túladagolás tünetei)

· gyomorfekély és a gyomorátfúródása, időszakos kisfokú vagy kifejezett emésztőszervi vérzésekkövetkezményes vashiányos vérszegénységgel.

Ezenmellékhatások előfordulásának valószínûsége párhuzamosan nő a dózissal. Az emésztőszervi tünetek előfordulásának kockázatalényegesen csökken a gyógyszer izomba vagy vénába történő beadása esetén.

Egyébemésztőszervi mellékhatások is jelentkezhetnek az acetilszalicilsav bármilyen adagjánakalkalmazásakor figyelmeztető tünetekkel, vagy azok hiányában is, illetve olyanbetegeknél, akiknek a kórtörténetében korábban nem, vagy már szerepelt súlyosemésztőrendszeri betegség. Ilyen mellékhatások lehetnek a nyelőcső, a vékony-és vastagbél fekélye, gyulladása, átfúródása, gyomornyálkahártya‑gyulladás,nyombélgyulladás.

· akut hasnyálmirigy-gyulladás azacetilszalicilsavval szembeni túlérzékenységgel összefüggésben

· hasi fájdalom

· a májenzimek értékének emelkedése,májkárosodás, főleg a májsejtek szintjén

· nem szív eredetû tüdőödéma (hevenyvagy idült túladagolás, illetve túlérzékenység esetén)

· veseelégtelenség

· allergiás eredetû szívkoszorúérgörcs (Kounis szindróma)

· érgyulladás (vaszkulitisz),beleértve az ún. Henoch-Schönlein purpurát is (allergiás eredetû érgyulladás,általában az alsó végtagokon és a tomporon jelentkező jellegzetes bőrkiütés,amely apró csalánkiütésekkel, vörös foltokkal vagy dudorokkal kezdődik, ezekidővel lilás, zúzódásszerû sérülésekké változnak), bevérzések, amelyek végzeteskimenetelûek lehetnek

· az acetilszalicilsav megnyújthatjaa vajúdás idejét, késleltetheti a szülést

· vér megjelenése az ondóban(hematospermia)

· ödéma (szövetközti vizenyő) azacetilszalicilsav (gyulladásgátlásra szolgáló) nagyobb adagjainak alkalmazásaesetén

· fájdalom és helyi reakciójelentkezhet az injekció beadás helyén.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyiszakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell az Aspegic injekciót tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Az elkészített injekciós oldatot azonnal fel kellhasználni.

A címkén feltüntetettlejárati idő (Felhasználható:) után nealkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Aspegic injekció?

· A készítmény hatóanyaga: 500 mgacetilszalicilsav (900 mg DL‑lizin‑acetilszalicilátformájában) port tartalmazó injekciós üvegenként.

· Egyéb összetevők: glicin;

Az oldószerampulla tartalma: 5 ml injekcióhozvaló víz.

Milyen az Aspegic injekciókülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Por és oldószer oldatosinjekcióhoz.

Porttartalmazó injekciós üveg: 1 gfehér vagy halványsárga színû, gyakorlatilag szagtalan por gumidugóval és rolnizottalumínium kupakkal lezárt színtelen, átlátszó injekciós üvegbe töltve.

Oldószerampulla: 5 mltiszta, színtelen, szagtalan, steril injekcióhoz való víz színtelen, átlátszó, törőponttalés fekete/zöld/sárga színû kódgyûrûkkel ellátott üvegampullába töltve.

Csomagolás

6 db port tartalmazóinjekciós üveg + 6 db oldószer ampulla mûanyag tálcában és dobozban.

20 db port tartalmazóinjekciós üveg + 20 db oldószer ampulla mûanyag tálcában és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszereléskerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

SANOFI-AVENTISZrt.

1045Budapest, Tó u. 1-5.

Magyarország

Gyártó:

Sanofi Winthrop Industrie

6, Boulevard de’Europe, 21800Quetigny

Franciaország

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

1045 Budapest, Tó u. 1‑5.

Tel: +36/1-5050050

OGYI-T-4115/01 (6×port tartalmazóinjekciós üveg + 6×5 ml oldószer)

OGYI-T-4115/02 (20×port tartalmazóinjekciós üveg + 20×5 ml oldószer)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2016. október