Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Aspegic 100 mg/mlpor és oldószer oldatos injekcióhoz

acetilszalicilsav

Mielõtt elkezdik Önnélalkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához,gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzõegészségügyi szakemberhez.

·               Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer az Aspegic100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz (továbbiakban Aspegic injekció)és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók az Aspegic injekcióalkalmazása elõtt

3.             Hogyan kell alkalmazni az Aspegicinjekciót?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell az Aspegic injekcióttárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer az Aspegic injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Aspegic injekció acetilszalicilsavattartalmaz, ami reumás és különféleegyéb enyhe és közepesen erõs fájdalmas állapotok, valamint lázcsökkentésére szolgál.

Az Aspegic injekció kizárólagfelnõtteknekés 15 év feletti serdülõknek adható.

Az Aspegic injekciófájdalomcsillapító hatása gyors, intenzív és tartós.

2.       Tudnivalók azAspegic injekció alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza az Aspegic injekciót

·               ha allergiás a szalicilátokra és a nem‑szteroid gyulladásgátlókra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére,

·               amennyiben Önnél korábban márelõfordult asztma, amely szalicilát vagy más nem‑szteroid gyulladásgátlókészítmény szedésével összefüggésben jelentkezett,

·               amennyiben Önnél korábban márelõfordult masztocitózis (ritka allergiás betegség, melyet a bõrön megjelenõapró, barnás-vörös duzzanatok megjelenése jelez, ún. hízósejt betegség), mert azacetilszalicilsav alkalmazása súlyos allergiás reakciókat válthat ki (beleértvea kipirulással, alacsony vérnyomással, szapora szívveréssel és hányással kísértkeringési sokkot),

·               gyomor- és bélrendszeri fekélyekesetén,

·               veleszületett vagy szerzettvérzékenység, illetve vérzés fokozott kockázata esetén,

·               súlyos máj- vagy vesekárosodásfennállásakor,

·               nem‑kontrollált súlyosszívelégtelenségben,

·               egyidejû metotrexát-kezelés alatt(ha annak adagja 15 mg/hét, illetve ennél nagyobb),

·               a terhesség utolsóharmadában (24. hét után),

·               szájon át szedhetõvéralvadásgátlókkal együtt, amennyibenkorábban elõfordult Önnél gyomor‑bélrendszeri fekély,

·               15 éves és az alatti életkoresetén,

·               köszvény esetén.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Az Aspegic injekcióalkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberrel.

·               A túladagolás megelõzése miattjelezze kezelõorvosának, amennyiben egyéb acetilszalicilsav‑tartalmúkészítményt szed.

Amennyibenfolyamatos hányás, tudatzavar vagy kóros viselkedés jelentkezik, az acetilszalicilsav‑kezeléstazonnal abba kell hagyni.

·               Nagy adagú fájdalomcsillapítókátlagosan 5 éves folyamatos használata után krónikus napi fejfájásról számoltakbe. A fejfájás kezelésére nem szabad az adagot tovább növelni.

·               A fájdalomcsillapítók rendszeresalkalmazása, különösen, ha együttesen alkalmazzák õket, a vesemûködéskárosodásához vezethet.

·               Reye-szindróma esetén.

AReye-szindróma egy nagyon ritka életveszélyes betegség, melyetacetilszalicilsavval kezelt, vírusfertõzés (kiváltképp bárányhimlõ, illetvemegfázásos betegségek) tüneteit mutató gyermekeknél figyeltek meg. Az ilyentüneteket mutató, 15 év feletti betegeknek kizárólag orvosi utasításraadható acetilszalicilsav, miután a többi kezelés eredménytelennek bizonyult.Amennyiben lázas betegnek adva folyamatos hányás, tudatzavar vagy kórosviselkedés jelentkezik, az acetilszalicilsav‑kezelést azonnal abbakell hagyni.

·               Az Aspegic injekció alkalmazásaelõtt jelezze kezelõorvosának, ha gyulladáscsökkentõkkel, reumaellenesszerekkel és egyéb allergénekkel szemben túlérzékeny.

·               Tájékoztassa kezelõorvosát azAspegic injekció alkalmazása elõtt vagy alatt véralvadásgátló készítményekkel történõegyidejû kezelésrõl.

·               G6PD (glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz)enzimhiányban szenvedõ betegeknek csak szigorú orvosi felügyelet mellett adhatóaz acetilszalicilsav.

·               Az Aspegic injekció alkalmazását atervezett mûtét (kis mûtét esetén is, pl. foghúzás) elõtt 4‑8 nappalabba kell hagyni.

·               A kórelõzményben szereplõ gyomor-és nyombélfekély, illetve emésztõrendszeri vérzés, gyomorgyulladás esetén fokozottóvatosság ajánlott.

Emésztõrendszerivérzés, fekély vagy átfúródás (perforáció) jelentkezhet a kezelés során, mindenelõzetes tünet vagy hasonló kórelõzmény nélkül. Ennek kockázata fokozott azidõsebb és az alacsony testtömegû betegek esetében és azoknál a betegeknél,akiket egyidejûleg egyéb véralvadásgátlókkal is kezelnek.

Emésztõrendszerivérzés esetén, vérhányás, véres- vagy szurokszéklet jelentkezésekor a kezeléstazonnal abba kell hagyni!

·               Enyhe és középsúlyos vese- ésmájkárosodás vagy súlyos szívelégtelenség esetén fokozott óvatosság ajánlott.

·               Asztmában, idült légútimegbetegedésben szenvedõknél, magas láz vagy orrpolip fennállása esetén – atöbbi beteghez képest ‑ a nem‑szteroid gyulladásgátlók gyakrabbanválthatnak ki asztmás rohamot vagy egyéb allergiás reakciókat, mint a többibetegnél: a bõr vagy nyálkahártya lokális megduzzadását vagy csalánkiütést.

·               Vérrög oldására alkalmazott szerekhasználata mellett: fokozódhat a vérzéses szövõdmények (pl. sztrók)elõfordulása.

·               Fokozott óvatosság ajánlott rendellenesvesemûködésbõl adódó, oxalát‑típusú vesekövesség esetén.

·               Fokozott óvatosság ajánlott a hemoglobinöröklõdõ rendellenességébõl eredõ vérszegénység (talasszémia), illetve egy az anyagcserezavarokközé tartozó betegség, a hemokromatózis fennállásakor, amelynek következtében aszervezetben kórosan sok vas szívódik fel és tárolódik.  

·               Az acetilszalicilsav befolyásolja aköszvényt.

·               Fokozott vagy kóros menstruációsvérzés esetén acetilszalicilsav alkalmazása nem javasolt, mert a havi vérzésintenzitása és tartama fokozódhat.

·               Véralvadásgátlókkal és a vérlemezkékösszecsapódását gátló szerekkel egyidejûleg csak az orvos kifejezettutasítására és szigorú orvosi kontroll mellett alkalmazható.

·               A reumatológiai betegségekbenalkalmazott magas dózisok (4-6 g) mellett, a túladagolás veszélye miatt,fokozott megfigyelés ajánlott. Fülzúgás, halláscsökkenés, szédülés jelentkezéseesetén a kezelést felül kell vizsgálni.

·               Terhességet tervezõ, illetvemeddõség miatti kezelés alatt álló nõk esetében a készítmény alkalmazásamegfontolandó (lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” c. részt).

·               Szoptatás alatti alkalmazása nemjavasolt. (lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” c. részt).

Egyéb gyógyszerek és az Aspegic injekció

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert a jelenlegvagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

A gyógyszerek együttes alkalmazása során módosulhat azok hatása.

Az Aspegic injekció nemalkalmazható együtt a következõ gyógyszerekkel

·               15 mg/hét,vagy ennél nagyobb adagú metotrexáttal, mert a gyomor-bélrendszeri vérzésveszélye fokozódik (ennek mellékhatásai felerõsödnek).

·               szájon átszedhetõ véralvadásgátlókkal (amennyiben az acetilszalicilsavat gyulladáscsökkentõ,illetve fájdalom- vagy lázcsillapító adagban alkalmazza), ha korábban elõfordult Önnél gyomor‑bélrendszerifekély, mert fokozódik a vérzésveszély.

Az Aspegic injekció együttadásanem javasolt akövetkezõ gyógyszerekkel

·               szájon átszedhetõ véralvadásgátlókkal (amennyiben az acetilszalicilsavat gyulladáscsökkentõ,illetve fájdalom- vagy lázcsillapító adagban alkalmazza), ha korábban Önnél nem fordultelõ gyomor-bélrendszeri fekély, mert fokozódik a vérzésveszély.

·               szájon átszedhetõ véralvadásgátlókkal (amennyiben az acetilszalicilsavat a vérlemezkékösszecsapzódását gátló adagban alkalmazza), ha korábban elõfordult Önnél gyomor‑bélrendszerifekély, mert fokozódik a vérzésveszély.

·               egyéb nem‑szteroidgyulladásgátlókkal, mert fokozódik a vérzésveszély.

·               kis molekulatömegû heparinokkal ésnem frakcionált heparinokkal, illetve 65 éves, vagy annál idõsebbbetegeknél a vérzés fokozott kockázata miatt.

·               vérlemezkékösszecsapódását gátló gyógyszerekkel, köztük tiklopidinnel, klopidogrellel, mert a vérzés veszélye fokozódik. Amennyiben együttesalkalmazásuk elkerülhetetlen, fokozott ellenõrzés szükséges.

·               köszvénybenalkalmazott, húgysavürítést fokozó gyógyszerekkel (benzbromaron, probenecid), mert az acetilszalicilsav láz- és fájdalomcsillapító adagban csökkentia húgysavürítõ hatást.

·               ahidrokortizon‑pótló terápia kivételével a szervezetbe bejuttatottglükokortikoidokkal (amennyibenaz acetilszalicilsavat gyulladáscsökkentõ adagban alkalmazza), mert fokozódik a vérzésveszély.

·               pemetrexeddel(daganatos betegségben alkalmazott gyógyszer).

·               bárányhimlõ ellenivédõoltás beadását követõ 6 hét elteltéig acetilszalicilsav alkalmazása nemjavasolt (fokozódhat a Reye‑szindróma kialakulásának kockázata – lásd 4.pont „Lehetséges mellékhatások”).

·               nikorandillal(mellkasi fájdalom (angina) megelõzésére és kezelésére szolgáló gyógyszer),mert fokozódhat a gyomor-bélrendszeri fekélyek, perforáció és vérzés kialakulásánakkockázata.

Az Aspegic injekció óvatossággaladható együtt akövetkezõ gyógyszerekkel:

·               olyangyógyszerekkel, amelyek növelik a vérzés kockázatát, mint például:

-              vérrögoldógyógyszerek (sztreptokináz), a vérzés kialakulása mellett az agyi érkatasztrófa(sztrók) kialakulásának kockázata is fokozódhat.

-              az ún.szelektív szerotonin‑újrafelvételt gátló depresszió elleni szerek(citaloprám, eszcitaloprám, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, szertralin).

-              pentoxifillin(a vérlemezkék összetapadását gátló gyógyszer)

·               alacsony adagú- kevesebb, mint 15 mg/hét – metotrexáttal (a vérkép ellenõrzése ajánlott).

·               helyi hatássalrendelkezõ gyomor-bélrendszeri készítményekkel (savlekötõk, aktív szén), mertcsökkentik az acetilszalicilsav hatását, ezért alkalmazásuk között legalább 2 óránakkell eltelnie.

·               szájon át szedhetõ vércukorszint‑csökkentõkkel,mert fokozódik a vércukorszint‑csökkentõ hatás. A vércukor-értékekfokozott ellenõrzése ajánlott.

·               egyesvérnyomáscsökkentõkkel (angiotenzin‑konvertáló enzim‑gátlókkal,angiotenzin II‑receptor antagonistákkal) és vízhajtókkal, mertgyengül a vérnyomáscsökkentõ hatás, illetve nõ a vesekárosodás kockázata.

·               interferon-alfával, mert azinterferon-alfa hatása csökkenhet.

·               szulfonilkarbamidokkal,digoxinnal, barbiturátokkal és lítiummal, szulfonamidokkal és vegyületeikkel, valproinsavval,mert együttadásuk esetén ezen gyógyszerek hatása fokozódik.

·               acetazolamiddal, mert a vérsavtartalmának túlzott növekedése fordulhat elõ (fokozott a kockázata az ún.metabolikus acidózis kialakulásának).

·               levotiroxinnal(a pajzsmirigy betegségeinek és mûködési zavarainak kezelésére szolgálógyógyszer)

·               tenofovirral(HIV-fertõzés kezelésére szolgáló gyógyszer)

Egyéb információ a szív-és érrendszeri betegségekben megelõzésre alkalmazott acetilszalicilsavravonatkozóan:

Metamizollal együtt csakkellõ óvatosság mellett alkalmazható az alacsony adagokban, szív- ésérrendszeri betegségekben megelõzésre szedett acetilszalicilsav, mivelcsökkenhet az acetilszalicilsav vérrögképzõdést gátló hatása.

Az Aspegic injekció egyidejû alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

AzAspegic injekció fokozhatja a gyomor-bélrendszeri károsodás, illetve vérzésveszélyét alkohol egyidejû fogyasztása esetén, ezért akezelés alatt kerülni kell az alkohol és az alkohol-tartalmú italokfogyasztását.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, azinjekció alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakemberrel.

Terhesség

A terhesség elsõ és másodikharmadában (a 24. hétig) csak akkor adhatók acetilszalicilsav‑tartalmúgyógyszerek, ha feltétlenül szükségesek.

A terhesség 24. hetéig azacetilszalicilsav‑tartalmú gyógyszert szedõ nõk esetében a lehetõlegalacsonyabb dózist a lehetõ legrövidebb ideig kell alkalmazni.

A terhesség utolsó harmadában(a 24. héttõl kezdve) nem alkalmazható az acetilszalicilsav.

Szoptatás

Az anyatejbe a szalicilátok kis mennyiségbenkiválasztódnak.

Szoptatás alatti alkalmazása nemajánlott. Amennyiben alkalmazása feltétlenül szükséges, a szoptatást abba kellhagyni.

Termékenység

Az Aspegic injekció azongyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek hátrányosan befolyásolhatják a nõitermékenységet. A kezelés abbahagyása után azonban ez a hatás elmúlik.

Alkalmazása megfontolandó olyannõk esetében, akik teherbe kívánnak esni.

Olyannõk esetében, akiknek nehézségeik vannak a teherbeeséssel, vagy meddõség miattikivizsgálás alatt állnak, az acetilszalicilsav-kezelés felfüggesztésemegfontolandó.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességek romlását nem észlelték Aspegic injekcióalkalmazása mellett. A készítmény alkalmazását ez esetben a beteg mindenkoriállapotának figyelembevételével a kezelõorvos egyedileg határozza meg.

3.       Hogyan kell alkalmazni az Aspegic injekciót?

A gyógyszer 15 éves ésannál fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható!

Csak orvos által, az általaelõírt adagban és idõtartamig alkalmazható a készítmény!

Az injekciós üveg tartalmábólfrissen kell elkészíteni az injekciós oldatot.

Azonos fecskendõben egyébintravénásan adható készítménnyel nem keverhetõ.

Az Aspegic injekció alkalmazható:

·               mélyen izomzatba (intramuszkulárisan)adva vagy

·               lassú vénába adható (intravénás) injekcióformájában. Intravénás alkalmazáskor az injekciós oldatot 1‑3 percalatt kell beadni. Csak teljesen átlátszó oldatot szabad felhasználni!

·               infúzióban (fiziológiás NaCl-,glükóz-, ill. szorbit infúzióban).

Akészítmény ajánlott adagja:

Láz - és fájdalomcsillapításra

Felnõtteknek (beleértve azidõskorúakat is) és 15 év feletti serdülõknek

Intenzív fájdalom esetében: 1-2injekciós üveg tartalma (azaz 500 mg, illetve 1000 mgacetilszalicilsavnak megfelelõ adag) adandó intravénásan.

Általában 24 óra alatt 1‑4injekciós üvegnyi, azaz 500‑2000 mg acetilszalicilsavnak megfelelõadag adható.

Egyes esetekben a felnõtteknapi adagja kivételesen 8 injekciós üvegig (4000 mg-ig) emelhetõ.

Ha az elõírtnál többAspegic injekciót alkalmaztak Önnél

Az injekció alkalmazása soránnem valószínû, hogy kezelõorvosa vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberaz elõírt adagnál nagyobb mennyiséget adna Önnek.

Túladagolás leginkább idõsegyének, illetve gyermekek esetében fordulhat elõ, és ezekben az esetekben halálosszövõdmény is elõfordulhat. A túladagolás különösen gyermekek esetében súlyosvércukorszint‑csökkenést eredményezhet, és végzetes mérgezést is okozhat.

Túladagolásesetén kezelõorvosa azonnal intézkedik, mivel a megfelelõ orvosi beavatkozásfelnõttek és gyermekek esetében egyaránt nélkülözhetetlen még akkor is, ha atúladagolás jelei és tünetei aktuálisannem észlelhetõek.

Heveny túladagolástünetei: fülzúgás, halláscsökkenés,fejfájás, szédülés, hányinger.

Súlyosabb esetben: láz,légzésszám-fokozódás, sav-bázis egyensúly zavarai, kóma, keringési és légzésielégtelenség, a vércukorszint veszélyes szintre való csökkenése.

Idült túladagolás tünetei: gyomor-bélrendszerivérzések, fekélyek, vérzékenység.

Szédülés,fülzúgás, különösen gyermekeknél és idõsebb betegeknél a túladagolás jelelehet.

Nem szív eredetû tüdõvizenyõ(tüdõödéma) az acetilszalicilsav heveny és idült túladagolása során, illetve azacetilszalicilsavval szembeni túlérzékenység esetén is jelentkezhet.

Ilyen esetben sürgõsségi,speciális intézeti ellátás szükséges, tehát a tünetek jelentkezése eseténazonnal forduljon kezelõorvosához vagy keresse fel a legközelebbi kórházsürgõsségi osztályát.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakembert.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azacetilszalicilsavval szembeni esetleges egyéni allergiás reakciók tüneteinek jelentkezéseesetén az Aspegic injekció alkalmazását azonnal abba kell hagyni:

·               vizenyõ (ödéma), csalánkiütés, asztma(allergiás reakciók)

·               a bõr alatti szövetek duzzanata,érintheti a kezek, lábak, szemhéjak, ajkak vagy a nemi szervek egy részét vagyegészét, esetenként a száj, torok vagy a légutak nyálkahártyáját is (angioödéma),

·               hideg verítékezés, vérnyomásesés,szédülés, gyengeség, hányinger, bõrelszínezõdés és fulladás. Ehhez társulhatmég arcduzzanat, viszketés, szívtáji szorítás, heves szívdobogás és a végtagokhidegérzete (anafilaxiás reakciók/anafilaxiás sokk, a túlérzékenységokozta súlyos, életbeszélyes tünetegyüttes, mely a szervezet egészérekiterjed).

·               Reye-szindróma

Lázas gyermekeknél, légúti vírusfertõzések vagybárányhimlõ fennállása esetén a Reye‑szindróma kialakulásának fokozott akockázata, melynek tünetei: tartós hányás, tudatzavar vagy kóros viselkedés.Ilyen tünetek jelentkezése esetén az Aspegic injekció alkalmazását azonnalabba kell hagyni.

Egyéb,nem ismert gyakoriságú mellékhatások (elõfordulási gyakoriságuk a rendelkezésreálló adatokból nem állapítható meg):

·               fokozott vérzékenység, amelya kezelés abbahagyását követõ 4‑8 napig jelentkezhet: fogínyvérzés,orrvérzés, apró vérzés a bõrön és nyálkahártyákon, vérhányás, véres széklet. Ezenidõ alatt megnövelheti a mûtéti vérzés veszélyét.

·               koponyaûri és emésztõrendszerivérzés szintén elõfordulhat.A koponyaûri vérzés halálos kimenetelû lehet, különösen idõsek esetében.

·               alacsony vérlemezkeszám(trombocitopénia)

·               a fehérvérsejtek és bizonyostípusaik számának csökkenése (pancitopénia, bicitopénia, agranulocitózis,neutropénia, leukopénia), vörösvértestszám‑csökkenés (vérszegénység,anémia)

·               csontvelõ‑elégtelenség

·               vérszegénység glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz(G6PD) enzimhiányban szenvedõ betegeknél

·               fülzúgás, halláscsökkenés,fejfájás, szédülés (rendszerint túladagolás tünetei)

·               gyomorfekély és a gyomorátfúródása, idõszakos kisfokú vagy kifejezett emésztõszervi vérzésekkövetkezményes vashiányos vérszegénységgel.

Ezenmellékhatások elõfordulásának valószínûsége párhuzamosan nõ a dózissal. Az emésztõszervi tünetek elõfordulásának kockázatalényegesen csökken a gyógyszer izomba vagy vénába történõ beadása esetén.

Egyébemésztõszervi mellékhatások is jelentkezhetnek az acetilszalicilsav bármilyen adagjánakalkalmazásakor figyelmeztetõ tünetekkel, vagy azok hiányában is, illetve olyanbetegeknél, akiknek a kórtörténetében korábban nem, vagy már szerepelt súlyosemésztõrendszeri betegség. Ilyen mellékhatások lehetnek a nyelõcsõ, a vékony-és vastagbél fekélye, gyulladása, átfúródása, gyomornyálkahártya‑gyulladás,nyombélgyulladás.

·               akut hasnyálmirigy-gyulladás azacetilszalicilsavval szembeni túlérzékenységgel összefüggésben

·               hasi fájdalom

·               a májenzimek értékének emelkedése,májkárosodás, fõleg a májsejtek szintjén

·               nem szív eredetû tüdõödéma (hevenyvagy idült túladagolás, illetve túlérzékenység esetén)

·               veseelégtelenség

·               allergiás eredetû szívkoszorúérgörcs (Kounis szindróma)

·               érgyulladás (vaszkulitisz),beleértve az ún. Henoch-Schönlein purpurát is (allergiás eredetû érgyulladás,általában az alsó végtagokon és a tomporon jelentkezõ jellegzetes bõrkiütés,amely apró csalánkiütésekkel, vörös foltokkal vagy dudorokkal kezdõdik, ezekidõvel lilás, zúzódásszerû sérülésekké változnak), bevérzések, amelyek végzeteskimenetelûek lehetnek

·               az acetilszalicilsav megnyújthatjaa vajúdás idejét, késleltetheti a szülést

·               vér megjelenése az ondóban(hematospermia)

·               ödéma (szövetközti vizenyõ) azacetilszalicilsav (gyulladásgátlásra szolgáló) nagyobb adagjainak alkalmazásaesetén

·               fájdalom és helyi reakciójelentkezhet az injekció beadás helyén.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Aspegic injekciót tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Az elkészített injekciós oldatot azonnal fel kellhasználni.

A címkén feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható:) után nealkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezetvédelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Aspegic injekció?

·               A készítmény hatóanyaga: 500 mgacetilszalicilsav (900 mg DL‑lizin‑acetilszalicilátformájában) port tartalmazó injekciós üvegenként.

·               Egyéb összetevõk: glicin;

Az oldószerampulla tartalma: 5 ml injekcióhozvaló víz.

Milyen az Aspegic injekciókülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Por és oldószer oldatosinjekcióhoz.

Porttartalmazó injekciós üveg: 1 gfehér vagy halványsárga színû, gyakorlatilag szagtalan por gumidugóval és rolnizottalumínium kupakkal lezárt színtelen, átlátszó injekciós üvegbe töltve.

Oldószerampulla: 5 mltiszta, színtelen, szagtalan, steril injekcióhoz való víz színtelen, átlátszó, törõponttalés fekete/zöld/sárga színû kódgyûrûkkel ellátott üvegampullába töltve.

Csomagolás

6 db port tartalmazóinjekciós üveg + 6 db oldószer ampulla mûanyag tálcában és dobozban.

20 db port tartalmazóinjekciós üveg + 20 db oldószer ampulla mûanyag tálcában és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszereléskerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

SANOFI-AVENTISZrt.

1045Budapest, Tó u. 1-5.

Magyarország

Gyártó:

Sanofi Winthrop Industrie

6, Boulevard de’Europe, 21800Quetigny

Franciaország

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

1045 Budapest, Tó u. 1‑5.

Tel: +36/1-5050050

OGYI-T-4115/01           (6×port tartalmazóinjekciós üveg + 6×5 ml oldószer)

OGYI-T-4115/02           (20×port tartalmazóinjekciós üveg + 20×5 ml oldószer)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2016. október