BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Eloxatin 5mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

oxaliplatin

Mielõtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-         Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiek­ben isszüksége lehet.

-         További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-         Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokonkívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer az Eloxatin és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.            Tudnivalók az Eloxatin alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni az Eloxatin-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell az Eloxatin-t tárolni?

6.       További információk

1.       MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EloxatinÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Eloxatin hatóanyaga az oxaliplatin.

Az Eloxatin-t vastagbél daganat kezelésére (az elsõdleges daganat teljessebészeti eltávolítását követõen III-as stádiumú vastagbél daganat, valamint áttéteketadó vastagbél- és végbél daganat kezelésére) alkalmazzák. Az Eloxatin-t egyébdaganatellenes gyógyszerekkel – 5-fluorouracillal és folinsavval – kombinálvahasználják.

Az Eloxatin a daganatellenes (ún. antineoplasztikus) gyógyszerek közétartozik és platinát tartalmaz.

2.       TUDNIVALÓKAZ Eloxatin ALKALMAZÁSAELÕTT

Nem kaphat Eloxatin-t,ha Ön:

-         allergiás (túlérzékeny) az oxaliplatinra

-         ha szoptat

-         ha csökkent Önnél a vérsejtek száma

-         ha ujjaiban bizsergést, zsibbadtságot, érzéketlenséget érez, és afinom mozdulatok kivitelezése - mint pl. ruha begombolása - nehézséget okoz.

-         ha súlyos vesekárosodásban szenved

Az Eloxatin fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható:

-         ha az Ön kórtörténetében platina-tartalmú gyógyszerekkel – mint karboplatin,ciszplatin – kapcsolatos allergia szerepel, Allergiás reakció jelentkezhetoxaliplatin infúzió adásakor.

-         ha mérsékelt, vagy enyhe vesekárosodás áll fenn Önnél,

-         ha bármilyen májrendellenessége van.

Az oxaliplatina nemzõképességet károsíthatja, mely visszafordíthatatlan is lehet. Aférfibetegek esetén ezért nem ajánlott a gyermeknemzés a kezelés ideje alatt,illetve azt követõen még hat hónapon át, és kérjék ki kezelõorvosuk tanácsát aspermiumok eltárolásáról a kezelés megkezdése elõtt. A férfi betegeknekmegfelelõ védekezésrõl kell gondoskodniuk a kezelés ideje alatt és azt követõenmég 6 hónapon át.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyébgyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenlegvagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

Terhesség és szoptatás

Nem ajánlott a teherbeesés az oxaliplatin-kezelés ideje alatt, ennekmegfelelõen hatékony fogamzás-gátló módszert kell alkalmaznia. A nõbetegeknekmegfelelõ fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés ideje alatt,illetve azt követõen még 4 hónapon át.

Amennyiben Önterhes vagy terhességet tervez, nagyon fontos, hogy tájékoztassa kezelõorvosát,mielõtt bármiféle kezelésben részesül.

Amennyiben a kezelés ideje alatt teherbeesett, azonnal tájékoztassakezelõorvosát.

Tilos szoptatnia az oxaliplatin kezelés alatt.

Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Az oxaliplatinkezelés ideje alatt fokozott a szédülés, hányinger és hányás, valamint egyébneurológiai tünetek kialakulásának veszélye, amely befolyásolhatja a járást ésegyensúlyérzékelést. Elõfordulhat, hogy nem vezethet gépjármûvet, vagy nemkezelhet gépeket. Amennyiben látási rendellenességeket tapasztal az Eloxatin kezeléssorán, ne vezessen gépjármûvet, illetve ne kezeljen gépeket és ne végezzenveszélyes tevékenységeket.

3.       HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ Eloxatin-t?

Az Eloxatin kizárólag felnõttekkezelésére alkalmazható.

Kizárólag egyszeri használatra.

Adagolás

Az oxaliplatin adagja az Ön testfelszínének nagyságától függ. . Atestfelület kiszámítása az Ön súlya és magassága alapján történik.

Felnõttek (beleértve az idõsebbbetegeket is) esetén a szokásos adag 85 mg/m² testfelület. Agyógyszer adagja az elõzetes laboratóriumi vizsgálatok eredményétõl és akorábbi Eloxatin kezelések alkalmával Önnél jelentkezett mellékhatásoktól isfügg.

Az adagolás és alkalmazás módja

·     Az Eloxatin-t kizárólag daganat kezelésében jártas szakorvosjavaslata alapján lehet Önnél alkalmazni.

·     Egészségügyi szakember fogja Önt kezelni, aki meg fogjaállapítani az Eloxatin szükséges adagját.

·     Az Eloxatin-t 2-6 órás idõtartamú infúzióban adják be Önnek vénánkeresztül.

·     Az Eloxatin-t a folinsavval egyidõben és az 5-fluorouracilinfúziót megelõzõen fogják Önnek beadni.

Az adagolás gyakorisága

Az infúziós kezelést általában kéthetenként fogják Önnél alkalmazni.

A kezelés idõtartama

A kezelés idõtartamát a kezelõorvosa fogja megállapítani.

A kezelést maximum 6 hónapon keresztül alkalmazhatják, amennyiben adaganatot sebészeti úton teljesen eltávolították.

Ha az elõírtnál több Eloxatin-t kapott

Mivel ezt a gyógyszerkészítménytegészségügyi szakember fogja Önnél alkalmazni, valószínûtlen, hogy túl keveset,vagy túl sokat kapjon.

Túladagolás esetén az ismertmellékhatások súlyosabb megjelenésére kell számítani. Kezelõorvosa gondoskodnifog róla, hogy a mellékhatások enyhítésére megfelelõ kezelést kapjon.

Amennyiben a kezelésérõl bármilyenkérdése lenne, keresse kezelõorvosát, a nõvért, vagy a gyógyszerészt.

4.       LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint mindengyógyszer, így az Eloxatin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Ha bármelymellékhatás jelentkezne Önnél, nagyon fontos, hogy tájékoztassa kezelõorvosátmég a következõ kezelés elõtt.

Az alábbiakbanfelsorolva találja a lehetséges mellékhatásokat.

Azonnaljelezze kezelõorvosának, amennyiben bármely tünetet tapasztalja az alábbiakközül:

• Rendellenes horzsolások, vérzések vagy fertõzés jelei, mint például torokfájás vagy magas láz,
• Tartós vagy súlyos hasmenés, hányás
• Vér, vagy sötét, kávészem színû szemcsék jelenléte a hányadékban
• Érzékeny ajkak vagy fekélyek a szájban (ún. sztomatitisz/mukozitisz)
• Megmagyarázhatatlan légzési rendellenességek mint pl. száraz köhögés, légzési nehézség, recsegõ hang
• Olyan tünetcsoportok, mint pl. fejfájás, a mentális állapot megváltozása, görcsrohamok és látászavarok a homályos látástól a látásvesztésig (reverzíblis poszterior leukoencefalopatia szindróma, egy ritka idegrendszeri betegség tünetei).

Az Eloxatinegyéb mellékhatásai a következõk:

Nagyon gyakori (10-bõl több, mint 1 beteget érint):

• Az Eloxatin idegrendszeri panaszokat okozhat (perifériás neuropátia). A kéz vagy lábujjakban, a száj körül vagy a torokban zsibbadás, bizsergés, érzéketlenség léphet fel, mely néha görcsökkel társul.

Ezta mellékhatást gyakran hideg váltja ki, pl. a jégszekrény ajtajának kinyitásavagy a kézben tartott hideg ital. Néha a finomabb mozdulatok elvégzése - pl. aruha begombolása - nehézséget okozhat. Bár a gyógyszer elhagyását követõen abetegek többségében ezek a panaszok teljesen megszûnnek, elõfordul az is, hogya kezelés végére a perifériás neuropátia tartósan megmarad.

Néha elõfordul, hogyamikor a betegek a nyakukat megfeszítik, hirtelen áramütéshez hasonló érzéstészlelnek a karban vagy a törzsön.

• Az Eloxatin néha kellemetlen érzést okozhat a torokban, ez különösen nyelés kapcsán lép fel, a beteg ilyenkor légzési nehézségrõl panaszkodik. Ez a tünet rendszerint az infúzió beadása alatt, vagy az azt követõ néhány órában léphet fel és sokszor hideghatás váltja ki. Bár ez az érzés kellemetlen, rendszerint nem tart sokáig és kezelés nélkül is gyorsan megszûnik. Kezelõorvosa dönt arról, hogy ilyen tünetek fellépése esetén kell-e a kezelésen változtatni.
• Enyhe hasmenés, hányinger, hányás elõfordulhat az Eloxatin kezelés kapcsán, ezek megelõzésére kezelõorvosa már a kezelés elõtt hányáscsillapítót ad Önnek, és ha szükséges ezt az Eloxatin infúzió adásának befejezése után is folytatja.
• Az Eloxatin a vérképet átmenetileg ronthatja. Okozhat vérszegénységet (a vörösvértestek számának csökkenését), rendellenes vérzést vagy horzsolás gyors megjelenését (a vérlemezkék számának csökkenése miatt). A fehérvérsejtek számának csökkenése miatt fogékonyabb lehet a fertõzésekre is.
  Kezelõorvosa minden kezelési ciklus elõtt vérvétellel gyõzõdik meg arról, hogy megfelelõ-e az Ön vérképe a kezelés megkezdéséhez.

• Az Eloxatin infúzió bekötése helyén vagy közelében kellemetlen érzés,
• Láz, remegések, enyhe vagy erõsebb fáradtság, általános testi fájdalom
• Testtömeg-változás, étvágytalanság vagy étvágy hiánya, ízérzés megváltozása, székrekedés
• Fejfájás, hátfájás
• Az izmokhoz vezetõ idegek duzzanata, nyakmerevség, zavaró, furcsa érzés a nyelvben, ami beszédzavarral is járhat, érzékeny ajkak vagy fekélyek a szájban (sztomatitisz/mukozitisz),
• Gyomorfájdalom,
• Rendellenes vérzés, beleértve az orrvérzést
• Köhögés, nehézlégzés
• Allergiás reakciók, bõrkiütések, melyek pirosak lehetnek és viszkethetnek is, enyhe hajhullás
• A laboratóriumi leletek megváltozása, beleértve a májfunkció és vesefunkció zavarát (elõfordulhat a cukoranyagcsere rendellenessége és az elektrolit háztartás zavara)
• Ha az oxaliplatin kikerül az érpályából helyi fájdalom és gyulladás léphet fel, amely súlyos lehet, és szövõdményekhez vezethet.
• Túlérzékenységi reakciók, melyek hörgõgörccsel, a száj, nyelv és torok duzzanatával és vérnyomáseséssel járhatnak.

Gyakori (100-bõl1-10 beteget érint)

• A fehérvérsejtek csökkent száma miatt kialakuló fertõzések
• Emésztési zavarok és gyomorégés, csuklás, kipirulás, szédülés
• Fokozott verítékezés, körömrendellenességek, bõrhámlás
• Mellkasi fájdalom
• Tüdõrendellenességek, orrfolyás
• Ízületi- és csontfájdalom
• Fájdalmas vizelés, a vesefunkció megváltozása, a vizelés gyakoriságának változása, kiszáradás
• Vér a vizeletben/székletben, az erek duzzanata, vérrög a tüdõkben, a vénákban
• Magas vérnyomás
• Depresszió, álmatlanság
• Kötõhártya gyulladás, látászavarok

Nem gyakori (1000-bõl 1-10beteget érint):

• A belek duzzanata vagy elzáródása
• A vér túlzott mértékû savassága (metabolikus acidózis).
• Idegesség és hallászavar.

Ritka (10 000-bõl 1-10 betegetérint

·        Vastagbélgyulladásés bakteriumok okozta hasmenés

• Süketség és látászavarok mint a látásélesség átmeneti csökkenése, látótér rendellenességek stb.
• Tüdõrendellenességek a tüdõ megvastagodásával és légzési nehézséggel.

·        Sápadtság éstûszerû bõrvérzések.

Nagyon ritka (10 000-bõl kevesebb, mint 1 betegetérint):

• Vér, vagy sötét, kávészem színû szemcsék a hányadékban
• Heveny veseelégtelenséget okozó vesekárosodás
• Vénás-elzáródás okozta májbetegség következtében kialakult májon belüli hipertenzó, (melynek tünetei lehetnek vérhányás, végbélvérzés, sárgaság és a köldök körül szétágazó, centrifugális áramlású kitágult vénák megjelenése).
• Esetenként egyéb tüneteket is észleltek, mint az állkapocs görcsét /izomgörcsök/ izom-rángás/ önkéntelen izomösszehúzódás és rendellenes koordináció, agyidegek zavara.

Gyakorisága nem ismert (a gyakoriság arendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhetõ meg)

• görcsök

Ha bármely mellékhatás fellép, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

5.       HOGYANKELL AZ Eloxatin-tTÁROLNI?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A fénytõl valóvédelem érdekében a gyógyszert tartsa a dobozában.

Nemfagyasztható!

A dobozon ésaz injekciós üvegen feltüntetett lejárati idõ után ne alkalmazza az Eloxatin-t.A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az Eloxatin nem kerülhet érintkezésbe a bõrrel és nem kerülhet aszembe. Ha ez mégis megtörténne, azonnal jelezze az orvosnak vagy nõvérnek.

Amikor az infúzióskezelés befejezõdött, az Eloxatin-t kezelõorvosa vagy a nõvér fogja megsemmisíteni.

6.       TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Eloxatin

-         A készítmény hatóanyaga az oxaliplatin, minden ampulla 50 mg,100 mg vagy 200 mg oxaliplatint tartalmaz.

-         Egyéb összetevõ(k): injekcióhoz való víz.

Milyen az Eloxatinkészítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Koncentrátum oldatos infúzióhoz,tiszta, színtelen oldat.

10 ml koncentrátum injekciósüvegben (I-es típusú átlátszó üveg) brómbutil-elasztomer záródugóval.

20 ml koncentrátum injekciósüvegben (I-es típusú átlátszó üveg) brómbutil-elasztomer záródugóval.

40 ml koncentrátum injekciósüvegben (I-es típusú átlátszó üveg) brómbutil-elasztomer záródugóval.

Csomagolási egység: 1 injekciósüveg dobozonként.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

sanofi-aventisZrt.

1045 Budapest,Tó utca 1-5.

Gyártók:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

vagy

Aventis Pharma Ltd

Rainham RoadSouth

Dagenham,Essex

RM10 7XS

EgyesültKirályság

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon aforgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

1045 Budapest,Tó utca 1-5

Telefon:  +36 1 5050050

OGYI-T-20067/003  (1 x 10 ml)

OGYI-T-20067/004  (1 x 20 ml)

OGYI-T-20067/005  (1 x 40 ml)

Ezt a gyógyszerkészítményt az Európai Unió országaiban azalábbi védjeggyekkel engedélyezték:

Ausztria: ELOXATIN^® 5 mg/ml-Konzentrat zurHerstellung einer Infusionslösung

Csehország: Eloxatin 5 mg/ml

Dánia: Eloxatin, koncentrat tilinfusionsvæske, opløsning 5 mg/ml

Finnország: Eloxatin 5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Franciaország: OXALIPLATINE WINTHROP 5 mg/ml, solution à diluerpour perfusion

Németország: Oxaliplatin Winthrop 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellungeiner Infusionslösung

Görögország: Eloxatin

Magyarország: Eloxatin 5mg/ml Koncentrátumoldatos infúzióhoz

Izland: Eloxatin 5 mg/ml innrennslisþykkni, lausn

Írország: Eloxatin 5 mg/ml concentrate for solution for infusion

Olaszország: Oxaliplatinowinthrop 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Málta: Eloxatin

Hollandia: OxaliplatineWinthrop 5 mg/ml concentraat, concentraat voor oplossing voor infusie

Norvégia: ELOXATIN 5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske

Lengyelország: Eloxatin, koncentrat do sporz¹dzania roztworu doinfuzji, 5 mg/ml

Portugália: Eloxatin, 5 mg/ml, concentrado para solução paraperfusão

Szlovákia: Eloxatin 5 mg/ml infúzny koncentrát

Szlovénia: Eloxatin 5mg/ml koncentrat zaraztopino za infundiranje

spanyolország: Oxaliplatino Winthrop 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Svédország: Oxaliplatin Winthrop 5 mg/ml koncentrat tillinfusionsvätska, lösning

Egyesült Királyság: Oxaliplatin5mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

A betegtájékozató kegutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2012-06

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyiszakembereknek szólnak:

Kezelésiútmutató az Eloxatin 5 mg/ml koncentrátum oldatosinfúzióhoz

Fontos, hogy még az Eloxatinoldatos infúzió elkészítése elõtt végigolvassa ezt az útmutatót.

1.            Gyógyszerforma

Az Eloxatin 5 mg/ml koncentrátumoldatos infúzióhoz tiszta, színtelen oldat, mely 5 mg/ml oxaliplatinttartalmaz injekcióhoz való vízben oldva.

2.            Kiszerelés

Az Eloxatin csomagolási egységenként 1 injekciós üvegettartalmaz dobozonként. Minden doboz egy ampulla Eloxatin-t tartalmaz (50 mg, 100mg vagy 200 mg).

Eloxatin 10 ml injekciós üveg:

I-es típusú átlátszó üvegenként50 mg oxaliplatin koncentrátum oldatos infúzióhoz, brómbutil-elasztomerzáródugóval.

Eloxatin 20 ml injekciós üveg:

I-es típusú átlátszó üvegenként100 mg oxaliplatin koncentrátum oldatos infúzióhoz, brómbutil-elasztomerzáródugóval.

Eloxatin 40 ml injekciós üveg:

I-es típusú átlátszó üvegenként200 mg oxaliplatin koncentrátum oldatos infúzióhoz, brómbutil-elasztomerzáródugóval.

Az Eloxatin kereskedelmi csomagolása:

A fénytõl valóvédelem érdekében a gyógyszert tartsa a dobozában.

Nemfagyasztható!

Oldatos infúzióhoz:

Akoncentrátum 5%-os (50 mg/ml) glükóz oldatban való hígítása után nyert oldatánakkémiai és fizikai stabilitását 2°°C és 8°°C között 48 óráig, míg 25°°C -on 24 óráig igazolták.

Mikrobiológiai szempontokatfigyelembe véve az infúzióhoz való oldatot haladéktalanul fel kell használni.

Amennyiben nem használják felazonnal, akkor az oldat tárolásának ideje és a tárolási körülmények afelhasználó felelõsségét képezik, és tárolás rendesen nem haladhatja meg a 24órát 2°°C és 8°°C között, kivéve, ha a hígítás ellenõrzött és validált aszeptikuskörülmények között történt.

Felhasználás elõtt szabad szemmelmeg kell vizsgálni. Kizárólag kicsapódás nélküli, áttetszõ oldatot szabadfelhasználni!

A gyógyszerkészítmény kizárólagegyszeri használatra szolgál. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

3.            Ajánlások abiztonságos alkalmazáshoz

Mint minden egyéb potenciálisan toxikusszer esetén, az Eloxatin oldat elkészítése és kezelése során is óvatosságszükséges.

Kezelési ajánlások

Az egészségügyi szakembereknek mindenelõvigyázatossági rendszabályt be kell tartani ennek a citotoxikus szernek akezelése során, a gyógyszerrel foglalkozó és környezete védelmének abiztosítására.

A citotoxikus szerek injekciósoldatainak elkészítését az alkalmazott gyógyszerkészítményt ismerõ, megfelelõenképzett szakszemélyzetnek kell végezni, olyan körülmények között, amelyekszavatolják a gyógyszerkészítmény sérülésmentességét, a környezet védelmét,különös tekintettel a gyógyszerkészítményekkel foglalkozó személyzet védelmére,a kórházi elõírásoknak megfelelõen. Szükség van egy erre a célra különfenntartott elkészítési területre. Ezen a területen tilos dohányozni, enni vagyinni.

A személyzetet el kell látni amanipulációhoz szükséges, megfelelõ anyagokkal, nevezetesen hosszú ujjúköpenyekkel, védõmaszkokkal, sapkákkal, védõszemüvegekkel, steril egyszerhasználatos kesztyûkkel, védõtakarókkal a munkaterület számára, tárolókkal ésgyûjtõzsákokkal a hulladék számára.

Az excretumok és a hányadékkezelésekor óvatosságra van szükség.

A terhes nõket figyelmeztetnikell, hogy óvakodjanak a citotoxikus szerekkel való munkától.

Az esetleges törött tárolókatugyanolyan elõvigyázatossággal kell kezelni, és kontaminált hulladéknak kelltekinteni. A kontaminált hulladékot megfelelõen címkézett szilárd tárolókbankell elhelyezni. Lásd a „Megsemmisítés” alatt.

Amennyiben oxaliplatinkoncentrátum, vagy oldatos infúzió jut a bõrre, akkor azonnal és alaposan lekell mosni vízzel.

Amennyiben oxaliplatinkoncentrátum, vagy oldatos infúzió kerül a nyálkahártyákra, akkorhaladéktalanul és alaposan le kell mosni vízzel.

4.            Az intravéNásalkalmazás elõkészítése

Különleges figyelmeztetések az alkalmazással kapcsolatban

-      NE használjon alumíniumot tartalmazó injekciós szereléket!

-      NE használja fel hígítatlanul!

-      Kizárólag 5%-os (50 mg/ml) infúzióhoz való glükóz oldat használhatóhígítószerként. NE oldja, illetve hígítsa az infúzió elkészítéshez nátrium-kloridvagy klorid tartalmú oldatokkal!

-      NE keverje egyéb gyógyszerkészítményekkel ugyanabban az infúzióstasakban, illetve ne alkalmazza azokkal egyszerre ugyanazon az infúziósszereléken keresztül.

-      NE keverje lúgos kémhatású gyógyszerkészítményekkel, illetve oldatokkalegyütt, különösen a következõkkel: 5-fluorouracil (5-FU), vivõanyagkénttrometamolt tartalmazó folinsav (FA), egyéb hatóanyagok trometamol-sói. A lúgoskémhatású gyógyszerkészítmények vagy oldatok rontják az oxaliplatinstabilitását.

Útmutatás folinsavval (kalcium-folinát vagydinátrium-folinát formájában) történõ együttes alkalmazáshoz

A 85 mg/m² intravénásoxaliplatin infúzió 2-6 óra alatt 250 és 500 ml közötti 5%-os (50 mg/ml) glükózoldatban az injekciózási hely elõtt közvetlenül elhelyezett Y alakú csatlakozónkeresztül egyszerre adható a folinsav infúzióval. Nem szabad ugyanabban azinfúziós tasakban elegyíteni a két gyógyszerkészítményt. A folinsav nem tartalmazhattrometamolt segédanyagként, és kizárólag 5%-os (50 mg/ml) glükóz oldatalkalmazásával lehet hígítani, azonban soha nem szabad lúgos kémhatásúoldatokkal vagy nátrium-kloriddal, ill. klorid tartalmú oldatokkal hígítani.

Útmutatás 5-fluorouracillal(5-FU) történõ együttes alkalmazáshoz

Azoxaliplatint mindig a fluoropirimidenek pl. 5-fluorouracil (5-FU) alkalmazásaelõtt kell beadni.

Az oxaliplatinbeadása után öblítse át a szereléket és utána alkalmazza az 5-fluorouracilt(5-FU).

Az oxaliplatinegyéb gyógyszerkészítményekkel történõ kombinációjával kapcsolatos információtkeresse a vonatkozó készítmények alkalmazási elõírásaiban.

KIZÁRÓLAG azajánlott oldószerekkel alkalmazza (lásd alább).

Kizárólagkicsapódás nélküli, áttetszõ oldatot szabad felhasználni!

4.1     Az infúziós oldatelkészítése

Szívja fel a koncentrátumszükséges mennyiségét az injekciós üveg(ek)bõl, majd hígítsa fel az 5%-os (50mg/ml) glükóz oldat 250–500 ml-ével, hogy az oxaliplatin koncentrációja nelegyen kevesebb, mint 0,2-0,7 mg/ml. Az oxaliplatin fiziko-kémiai stabilitását a0,2-2,0 mg/ml koncentráció tartományban igazolták.

Intravénás infúziókéntalkalmazandó.

5%-os (50 mg/ml) glükóz oldatbanvaló hígítás után az oldat kémiai és fizikai stabilitását 2°°C és 8°°Cközött 48 óráig, 25 °°C-on 24 óráigigazolták.

Mikrobiológiai szempontokatfigyelembe véve, az elkészített infúziót haladéktalanul fel kell használni.

Amennyiben nem használják felazonnal, akkor az oldat tárolásának ideje és a tárolási körülmények afelhasználó felelõsségét képezik, és tárolás rendesen nem haladhatja meg a 24órát 2°°C és 8°°C között, kivéve, ha a hígítás ellenõrzött és validált aszeptikuskörülmények között történt.

Felhasználás elõtt szabad szemmelmeg kell vizsgálni. Kizárólag kicsapódás nélküli, áttetszõ oldatot használjonfel!

A gyógyszerkészítmény kizárólagegyszeri használatra szolgál. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni(lásd a megsemmisítésre vonatkozó információt alább).

SOHA ne használjon nátrium-klorid vagy klorid tartalmúoldatot a hígításhoz!

Az oxaliplatin oldatos infúzió kompatibilitását PVC-alapúszerelékkel vizsgálták.

4.2     Oldatos infúzió

Az oxaliplatin alkalmazásához nincs szükség elõzeteshidrálásra.

Az oxaliplatint 250–500 ml 5%-os (50 mg/ml) glükóz oldatban kellhígítani – úgy, hogy a végsõ koncentrációja legalább 0,2 mg/ml legyen –centrális vénás kanülön vagy perifériás vénán keresztül, 2–6 óra alatt kellinfundálni. Amennyiben az oxaliplatint 5-fluorouracil (5-FU)-val együttalkalmazzák, akkor az oxaliplatin infúziója mindig meg kell, hogy elõzze az5-fluorouracilt.

4.3     Megsemmisítés

A gyógyszerkészítmény maradékait, valamint az elkészítéshez,hígításhoz és alkalmazáshoz használt anyagokat a citotoxikus anyagokkalkapcsolatos általános kórházi eljárás szerint – a veszélyes hulladékokmegsemmisítésére vonatkozó hatályos helyi rendeleteket figyelembe véve –kellmegsemmisíteni.