BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Eloxatin 5mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

oxaliplatin

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

- Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben isszüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokonkívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Eloxatin és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók az Eloxatin alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Eloxatin-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell az Eloxatin-t tárolni?

6. További információk

1. MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EloxatinÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Eloxatin hatóanyaga az oxaliplatin.

Az Eloxatin-t vastagbél daganat kezelésére (az elsődleges daganat teljessebészeti eltávolítását követően III-as stádiumú vastagbél daganat, valamint áttéteketadó vastagbél- és végbél daganat kezelésére) alkalmazzák. Az Eloxatin-t egyébdaganatellenes gyógyszerekkel – 5-fluorouracillal és folinsavval – kombinálvahasználják.

Az Eloxatin a daganatellenes (ún. antineoplasztikus) gyógyszerek közétartozik és platinát tartalmaz.

2. TUDNIVALÓKAZ Eloxatin ALKALMAZÁSAELŐTT

Nem kaphat Eloxatin-t,ha Ön:

- allergiás (túlérzékeny) az oxaliplatinra

- ha szoptat

- ha csökkent Önnél a vérsejtek száma

- ha ujjaiban bizsergést, zsibbadtságot, érzéketlenséget érez, és afinom mozdulatok kivitelezése - mint pl. ruha begombolása - nehézséget okoz.

- ha súlyos vesekárosodásban szenved

Az Eloxatin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

- ha az Ön kórtörténetében platina-tartalmú gyógyszerekkel – mint karboplatin,ciszplatin – kapcsolatos allergia szerepel, Allergiás reakció jelentkezhetoxaliplatin infúzió adásakor.

- ha mérsékelt, vagy enyhe vesekárosodás áll fenn Önnél,

- ha bármilyen májrendellenessége van.

Az oxaliplatina nemzőképességet károsíthatja, mely visszafordíthatatlan is lehet. Aférfibetegek esetén ezért nem ajánlott a gyermeknemzés a kezelés ideje alatt,illetve azt követően még hat hónapon át, és kérjék ki kezelőorvosuk tanácsát aspermiumok eltárolásáról a kezelés megkezdése előtt. A férfi betegeknekmegfelelő védekezésről kell gondoskodniuk a kezelés ideje alatt és azt követőenmég 6 hónapon át.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyébgyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenlegvagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

Terhesség és szoptatás

Nem ajánlott a teherbeesés az oxaliplatin-kezelés ideje alatt, ennekmegfelelően hatékony fogamzás-gátló módszert kell alkalmaznia. A nőbetegeknekmegfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés ideje alatt,illetve azt követően még 4 hónapon át.

Amennyiben Önterhes vagy terhességet tervez, nagyon fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát,mielőtt bármiféle kezelésben részesül.

Amennyiben a kezelés ideje alatt teherbeesett, azonnal tájékoztassakezelőorvosát.

Tilos szoptatnia az oxaliplatin kezelés alatt.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Az oxaliplatinkezelés ideje alatt fokozott a szédülés, hányinger és hányás, valamint egyébneurológiai tünetek kialakulásának veszélye, amely befolyásolhatja a járást ésegyensúlyérzékelést. Előfordulhat, hogy nem vezethet gépjármûvet, vagy nemkezelhet gépeket. Amennyiben látási rendellenességeket tapasztal az Eloxatin kezeléssorán, ne vezessen gépjármûvet, illetve ne kezeljen gépeket és ne végezzenveszélyes tevékenységeket.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ Eloxatin-t?

Az Eloxatin kizárólag felnőttekkezelésére alkalmazható.

Kizárólag egyszeri használatra.

Adagolás

Az oxaliplatin adagja az Ön testfelszínének nagyságától függ. . Atestfelület kiszámítása az Ön súlya és magassága alapján történik.

Felnőttek (beleértve az idősebbbetegeket is) esetén a szokásos adag 85 mg/m² testfelület. Agyógyszer adagja az előzetes laboratóriumi vizsgálatok eredményétől és akorábbi Eloxatin kezelések alkalmával Önnél jelentkezett mellékhatásoktól isfügg.

Az adagolás és alkalmazás módja

· Az Eloxatin-t kizárólag daganat kezelésében jártas szakorvosjavaslata alapján lehet Önnél alkalmazni.

· Egészségügyi szakember fogja Önt kezelni, aki meg fogjaállapítani az Eloxatin szükséges adagját.

· Az Eloxatin-t 2-6 órás időtartamú infúzióban adják be Önnek vénánkeresztül.

· Az Eloxatin-t a folinsavval egyidőben és az 5-fluorouracilinfúziót megelőzően fogják Önnek beadni.

Az adagolás gyakorisága

Az infúziós kezelést általában kéthetenként fogják Önnél alkalmazni.

A kezelés időtartama

A kezelés időtartamát a kezelőorvosa fogja megállapítani.

A kezelést maximum 6 hónapon keresztül alkalmazhatják, amennyiben adaganatot sebészeti úton teljesen eltávolították.

Ha az előírtnál több Eloxatin-t kapott

Mivel ezt a gyógyszerkészítménytegészségügyi szakember fogja Önnél alkalmazni, valószínûtlen, hogy túl keveset,vagy túl sokat kapjon.

Túladagolás esetén az ismertmellékhatások súlyosabb megjelenésére kell számítani. Kezelőorvosa gondoskodnifog róla, hogy a mellékhatások enyhítésére megfelelő kezelést kapjon.

Amennyiben a kezeléséről bármilyenkérdése lenne, keresse kezelőorvosát, a nővért, vagy a gyógyszerészt.

4. LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint mindengyógyszer, így az Eloxatin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Ha bármelymellékhatás jelentkezne Önnél, nagyon fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosátmég a következő kezelés előtt.

Az alábbiakbanfelsorolva találja a lehetséges mellékhatásokat.

Azonnaljelezze kezelőorvosának, amennyiben bármely tünetet tapasztalja az alábbiakközül:

• Rendellenes horzsolások, vérzések vagy fertőzés jelei, mint például torokfájás vagy magas láz,
• Tartós vagy súlyos hasmenés, hányás
• Vér, vagy sötét, kávészem színû szemcsék jelenléte a hányadékban
• Érzékeny ajkak vagy fekélyek a szájban (ún. sztomatitisz/mukozitisz)
• Megmagyarázhatatlan légzési rendellenességek mint pl. száraz köhögés, légzési nehézség, recsegő hang
• Olyan tünetcsoportok, mint pl. fejfájás, a mentális állapot megváltozása, görcsrohamok és látászavarok a homályos látástól a látásvesztésig (reverzíblis poszterior leukoencefalopatia szindróma, egy ritka idegrendszeri betegség tünetei).

Az Eloxatinegyéb mellékhatásai a következők:

Nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 beteget érint):

• Az Eloxatin idegrendszeri panaszokat okozhat (perifériás neuropátia). A kéz vagy lábujjakban, a száj körül vagy a torokban zsibbadás, bizsergés, érzéketlenség léphet fel, mely néha görcsökkel társul.

Ezta mellékhatást gyakran hideg váltja ki, pl. a jégszekrény ajtajának kinyitásavagy a kézben tartott hideg ital. Néha a finomabb mozdulatok elvégzése - pl. aruha begombolása - nehézséget okozhat. Bár a gyógyszer elhagyását követően abetegek többségében ezek a panaszok teljesen megszûnnek, előfordul az is, hogya kezelés végére a perifériás neuropátia tartósan megmarad.

Néha előfordul, hogyamikor a betegek a nyakukat megfeszítik, hirtelen áramütéshez hasonló érzéstészlelnek a karban vagy a törzsön.

• Az Eloxatin néha kellemetlen érzést okozhat a torokban, ez különösen nyelés kapcsán lép fel, a beteg ilyenkor légzési nehézségről panaszkodik. Ez a tünet rendszerint az infúzió beadása alatt, vagy az azt követő néhány órában léphet fel és sokszor hideghatás váltja ki. Bár ez az érzés kellemetlen, rendszerint nem tart sokáig és kezelés nélkül is gyorsan megszûnik. Kezelőorvosa dönt arról, hogy ilyen tünetek fellépése esetén kell-e a kezelésen változtatni.
• Enyhe hasmenés, hányinger, hányás előfordulhat az Eloxatin kezelés kapcsán, ezek megelőzésére kezelőorvosa már a kezelés előtt hányáscsillapítót ad Önnek, és ha szükséges ezt az Eloxatin infúzió adásának befejezése után is folytatja.
• Az Eloxatin a vérképet átmenetileg ronthatja. Okozhat vérszegénységet (a vörösvértestek számának csökkenését), rendellenes vérzést vagy horzsolás gyors megjelenését (a vérlemezkék számának csökkenése miatt). A fehérvérsejtek számának csökkenése miatt fogékonyabb lehet a fertőzésekre is.
  Kezelőorvosa minden kezelési ciklus előtt vérvétellel győződik meg arról, hogy megfelelő-e az Ön vérképe a kezelés megkezdéséhez.

• Az Eloxatin infúzió bekötése helyén vagy közelében kellemetlen érzés,
• Láz, remegések, enyhe vagy erősebb fáradtság, általános testi fájdalom
• Testtömeg-változás, étvágytalanság vagy étvágy hiánya, ízérzés megváltozása, székrekedés
• Fejfájás, hátfájás
• Az izmokhoz vezető idegek duzzanata, nyakmerevség, zavaró, furcsa érzés a nyelvben, ami beszédzavarral is járhat, érzékeny ajkak vagy fekélyek a szájban (sztomatitisz/mukozitisz),
• Gyomorfájdalom,
• Rendellenes vérzés, beleértve az orrvérzést
• Köhögés, nehézlégzés
• Allergiás reakciók, bőrkiütések, melyek pirosak lehetnek és viszkethetnek is, enyhe hajhullás
• A laboratóriumi leletek megváltozása, beleértve a májfunkció és vesefunkció zavarát (előfordulhat a cukoranyagcsere rendellenessége és az elektrolit háztartás zavara)
• Ha az oxaliplatin kikerül az érpályából helyi fájdalom és gyulladás léphet fel, amely súlyos lehet, és szövődményekhez vezethet.
• Túlérzékenységi reakciók, melyek hörgőgörccsel, a száj, nyelv és torok duzzanatával és vérnyomáseséssel járhatnak.

Gyakori (100-ből1-10 beteget érint)

• A fehérvérsejtek csökkent száma miatt kialakuló fertőzések
• Emésztési zavarok és gyomorégés, csuklás, kipirulás, szédülés
• Fokozott verítékezés, körömrendellenességek, bőrhámlás
• Mellkasi fájdalom
• Tüdőrendellenességek, orrfolyás
• Ízületi- és csontfájdalom
• Fájdalmas vizelés, a vesefunkció megváltozása, a vizelés gyakoriságának változása, kiszáradás
• Vér a vizeletben/székletben, az erek duzzanata, vérrög a tüdőkben, a vénákban
• Magas vérnyomás
• Depresszió, álmatlanság
• Kötőhártya gyulladás, látászavarok

Nem gyakori (1000-ből 1-10beteget érint):

• A belek duzzanata vagy elzáródása
• A vér túlzott mértékû savassága (metabolikus acidózis).
• Idegesség és hallászavar.

Ritka (10 000-ből 1-10 betegetérint

· Vastagbélgyulladásés bakteriumok okozta hasmenés

• Süketség és látászavarok mint a látásélesség átmeneti csökkenése, látótér rendellenességek stb.
• Tüdőrendellenességek a tüdő megvastagodásával és légzési nehézséggel.

· Sápadtság éstûszerû bőrvérzések.

Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 betegetérint):

• Vér, vagy sötét, kávészem színû szemcsék a hányadékban
• Heveny veseelégtelenséget okozó vesekárosodás
• Vénás-elzáródás okozta májbetegség következtében kialakult májon belüli hipertenzó, (melynek tünetei lehetnek vérhányás, végbélvérzés, sárgaság és a köldök körül szétágazó, centrifugális áramlású kitágult vénák megjelenése).
• Esetenként egyéb tüneteket is észleltek, mint az állkapocs görcsét /izomgörcsök/ izom-rángás/ önkéntelen izomösszehúzódás és rendellenes koordináció, agyidegek zavara.

Gyakorisága nem ismert (a gyakoriság arendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)

• görcsök

Ha bármely mellékhatás fellép, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

5. HOGYANKELL AZ Eloxatin-tTÁROLNI?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A fénytől valóvédelem érdekében a gyógyszert tartsa a dobozában.

Nemfagyasztható!

A dobozon ésaz injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Eloxatin-t.A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az Eloxatin nem kerülhet érintkezésbe a bőrrel és nem kerülhet aszembe. Ha ez mégis megtörténne, azonnal jelezze az orvosnak vagy nővérnek.

Amikor az infúzióskezelés befejeződött, az Eloxatin-t kezelőorvosa vagy a nővér fogja megsemmisíteni.

6. TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Eloxatin

- A készítmény hatóanyaga az oxaliplatin, minden ampulla 50 mg,100 mg vagy 200 mg oxaliplatint tartalmaz.

- Egyéb összetevő(k): injekcióhoz való víz.

Milyen az Eloxatinkészítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Koncentrátum oldatos infúzióhoz,tiszta, színtelen oldat.

10 ml koncentrátum injekciósüvegben (I-es típusú átlátszó üveg) brómbutil-elasztomer záródugóval.

20 ml koncentrátum injekciósüvegben (I-es típusú átlátszó üveg) brómbutil-elasztomer záródugóval.

40 ml koncentrátum injekciósüvegben (I-es típusú átlátszó üveg) brómbutil-elasztomer záródugóval.

Csomagolási egység: 1 injekciósüveg dobozonként.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

sanofi-aventisZrt.

1045 Budapest,Tó utca 1-5.

Gyártók:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

vagy

Aventis Pharma Ltd

Rainham RoadSouth

Dagenham,Essex

RM10 7XS

EgyesültKirályság

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon aforgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

1045 Budapest,Tó utca 1-5

Telefon: +36 1 5050050

OGYI-T-20067/003 (1 x 10 ml)

OGYI-T-20067/004 (1 x 20 ml)

OGYI-T-20067/005 (1 x 40 ml)

Ezt a gyógyszerkészítményt az Európai Unió országaiban azalábbi védjeggyekkel engedélyezték:

Ausztria: ELOXATIN^® 5 mg/ml-Konzentrat zurHerstellung einer Infusionslösung

Csehország: Eloxatin 5 mg/ml

Dánia: Eloxatin, koncentrat tilinfusionsvæske, opløsning 5 mg/ml

Finnország: Eloxatin 5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Franciaország: OXALIPLATINE WINTHROP 5 mg/ml, solution à diluerpour perfusion

Németország: Oxaliplatin Winthrop 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellungeiner Infusionslösung

Görögország: Eloxatin

Magyarország: Eloxatin 5mg/ml Koncentrátumoldatos infúzióhoz

Izland: Eloxatin 5 mg/ml innrennslisþykkni, lausn

Írország: Eloxatin 5 mg/ml concentrate for solution for infusion

Olaszország: Oxaliplatinowinthrop 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Málta: Eloxatin

Hollandia: OxaliplatineWinthrop 5 mg/ml concentraat, concentraat voor oplossing voor infusie

Norvégia: ELOXATIN 5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske

Lengyelország: Eloxatin, koncentrat do sporz¹dzania roztworu doinfuzji, 5 mg/ml

Portugália: Eloxatin, 5 mg/ml, concentrado para solução paraperfusão

Szlovákia: Eloxatin 5 mg/ml infúzny koncentrát

Szlovénia: Eloxatin 5mg/ml koncentrat zaraztopino za infundiranje

spanyolország: Oxaliplatino Winthrop 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Svédország: Oxaliplatin Winthrop 5 mg/ml koncentrat tillinfusionsvätska, lösning

Egyesült Királyság: Oxaliplatin5mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

A betegtájékozató kegutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2012-06

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyiszakembereknek szólnak:

Kezelésiútmutató az Eloxatin 5 mg/ml koncentrátum oldatosinfúzióhoz

Fontos, hogy még az Eloxatinoldatos infúzió elkészítése előtt végigolvassa ezt az útmutatót.

1. Gyógyszerforma

Az Eloxatin 5 mg/ml koncentrátumoldatos infúzióhoz tiszta, színtelen oldat, mely 5 mg/ml oxaliplatinttartalmaz injekcióhoz való vízben oldva.

2. Kiszerelés

Az Eloxatin csomagolási egységenként 1 injekciós üvegettartalmaz dobozonként. Minden doboz egy ampulla Eloxatin-t tartalmaz (50 mg, 100mg vagy 200 mg).

Eloxatin 10 ml injekciós üveg:

I-es típusú átlátszó üvegenként50 mg oxaliplatin koncentrátum oldatos infúzióhoz, brómbutil-elasztomerzáródugóval.

Eloxatin 20 ml injekciós üveg:

I-es típusú átlátszó üvegenként100 mg oxaliplatin koncentrátum oldatos infúzióhoz, brómbutil-elasztomerzáródugóval.

Eloxatin 40 ml injekciós üveg:

I-es típusú átlátszó üvegenként200 mg oxaliplatin koncentrátum oldatos infúzióhoz, brómbutil-elasztomerzáródugóval.

Az Eloxatin kereskedelmi csomagolása:

A fénytől valóvédelem érdekében a gyógyszert tartsa a dobozában.

Nemfagyasztható!

Oldatos infúzióhoz:

Akoncentrátum 5%-os (50 mg/ml) glükóz oldatban való hígítása után nyert oldatánakkémiai és fizikai stabilitását 2°°C és 8°°C között 48 óráig, míg 25°°C -on 24 óráig igazolták.

Mikrobiológiai szempontokatfigyelembe véve az infúzióhoz való oldatot haladéktalanul fel kell használni.

Amennyiben nem használják felazonnal, akkor az oldat tárolásának ideje és a tárolási körülmények afelhasználó felelősségét képezik, és tárolás rendesen nem haladhatja meg a 24órát 2°°C és 8°°C között, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikuskörülmények között történt.

Felhasználás előtt szabad szemmelmeg kell vizsgálni. Kizárólag kicsapódás nélküli, áttetsző oldatot szabadfelhasználni!

A gyógyszerkészítmény kizárólagegyszeri használatra szolgál. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

3. Ajánlások abiztonságos alkalmazáshoz

Mint minden egyéb potenciálisan toxikusszer esetén, az Eloxatin oldat elkészítése és kezelése során is óvatosságszükséges.

Kezelési ajánlások

Az egészségügyi szakembereknek mindenelővigyázatossági rendszabályt be kell tartani ennek a citotoxikus szernek akezelése során, a gyógyszerrel foglalkozó és környezete védelmének abiztosítására.

A citotoxikus szerek injekciósoldatainak elkészítését az alkalmazott gyógyszerkészítményt ismerő, megfelelőenképzett szakszemélyzetnek kell végezni, olyan körülmények között, amelyekszavatolják a gyógyszerkészítmény sérülésmentességét, a környezet védelmét,különös tekintettel a gyógyszerkészítményekkel foglalkozó személyzet védelmére,a kórházi előírásoknak megfelelően. Szükség van egy erre a célra különfenntartott elkészítési területre. Ezen a területen tilos dohányozni, enni vagyinni.

A személyzetet el kell látni amanipulációhoz szükséges, megfelelő anyagokkal, nevezetesen hosszú ujjúköpenyekkel, védőmaszkokkal, sapkákkal, védőszemüvegekkel, steril egyszerhasználatos kesztyûkkel, védőtakarókkal a munkaterület számára, tárolókkal ésgyûjtőzsákokkal a hulladék számára.

Az excretumok és a hányadékkezelésekor óvatosságra van szükség.

A terhes nőket figyelmeztetnikell, hogy óvakodjanak a citotoxikus szerekkel való munkától.

Az esetleges törött tárolókatugyanolyan elővigyázatossággal kell kezelni, és kontaminált hulladéknak kelltekinteni. A kontaminált hulladékot megfelelően címkézett szilárd tárolókbankell elhelyezni. Lásd a „Megsemmisítés” alatt.

Amennyiben oxaliplatinkoncentrátum, vagy oldatos infúzió jut a bőrre, akkor azonnal és alaposan lekell mosni vízzel.

Amennyiben oxaliplatinkoncentrátum, vagy oldatos infúzió kerül a nyálkahártyákra, akkorhaladéktalanul és alaposan le kell mosni vízzel.

4. Az intravéNásalkalmazás előkészítése

Különleges figyelmeztetések az alkalmazással kapcsolatban

- NE használjon alumíniumot tartalmazó injekciós szereléket!

- NE használja fel hígítatlanul!

- Kizárólag 5%-os (50 mg/ml) infúzióhoz való glükóz oldat használhatóhígítószerként. NE oldja, illetve hígítsa az infúzió elkészítéshez nátrium-kloridvagy klorid tartalmú oldatokkal!

- NE keverje egyéb gyógyszerkészítményekkel ugyanabban az infúzióstasakban, illetve ne alkalmazza azokkal egyszerre ugyanazon az infúziósszereléken keresztül.

- NE keverje lúgos kémhatású gyógyszerkészítményekkel, illetve oldatokkalegyütt, különösen a következőkkel: 5-fluorouracil (5-FU), vivőanyagkénttrometamolt tartalmazó folinsav (FA), egyéb hatóanyagok trometamol-sói. A lúgoskémhatású gyógyszerkészítmények vagy oldatok rontják az oxaliplatinstabilitását.

Útmutatás folinsavval (kalcium-folinát vagydinátrium-folinát formájában) történő együttes alkalmazáshoz

A 85 mg/m² intravénásoxaliplatin infúzió 2-6 óra alatt 250 és 500 ml közötti 5%-os (50 mg/ml) glükózoldatban az injekciózási hely előtt közvetlenül elhelyezett Y alakú csatlakozónkeresztül egyszerre adható a folinsav infúzióval. Nem szabad ugyanabban azinfúziós tasakban elegyíteni a két gyógyszerkészítményt. A folinsav nem tartalmazhattrometamolt segédanyagként, és kizárólag 5%-os (50 mg/ml) glükóz oldatalkalmazásával lehet hígítani, azonban soha nem szabad lúgos kémhatásúoldatokkal vagy nátrium-kloriddal, ill. klorid tartalmú oldatokkal hígítani.

Útmutatás 5-fluorouracillal(5-FU) történő együttes alkalmazáshoz

Azoxaliplatint mindig a fluoropirimidenek pl. 5-fluorouracil (5-FU) alkalmazásaelőtt kell beadni.

Az oxaliplatinbeadása után öblítse át a szereléket és utána alkalmazza az 5-fluorouracilt(5-FU).

Az oxaliplatinegyéb gyógyszerkészítményekkel történő kombinációjával kapcsolatos információtkeresse a vonatkozó készítmények alkalmazási előírásaiban.

KIZÁRÓLAG azajánlott oldószerekkel alkalmazza (lásd alább).

Kizárólagkicsapódás nélküli, áttetsző oldatot szabad felhasználni!

4.1 Az infúziós oldatelkészítése

Szívja fel a koncentrátumszükséges mennyiségét az injekciós üveg(ek)ből, majd hígítsa fel az 5%-os (50mg/ml) glükóz oldat 250–500 ml-ével, hogy az oxaliplatin koncentrációja nelegyen kevesebb, mint 0,2-0,7 mg/ml. Az oxaliplatin fiziko-kémiai stabilitását a0,2-2,0 mg/ml koncentráció tartományban igazolták.

Intravénás infúziókéntalkalmazandó.

5%-os (50 mg/ml) glükóz oldatbanvaló hígítás után az oldat kémiai és fizikai stabilitását 2°°C és 8°°Cközött 48 óráig, 25 °°C-on 24 óráigigazolták.

Mikrobiológiai szempontokatfigyelembe véve, az elkészített infúziót haladéktalanul fel kell használni.

Amennyiben nem használják felazonnal, akkor az oldat tárolásának ideje és a tárolási körülmények afelhasználó felelősségét képezik, és tárolás rendesen nem haladhatja meg a 24órát 2°°C és 8°°C között, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikuskörülmények között történt.

Felhasználás előtt szabad szemmelmeg kell vizsgálni. Kizárólag kicsapódás nélküli, áttetsző oldatot használjonfel!

A gyógyszerkészítmény kizárólagegyszeri használatra szolgál. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni(lásd a megsemmisítésre vonatkozó információt alább).

SOHA ne használjon nátrium-klorid vagy klorid tartalmúoldatot a hígításhoz!

Az oxaliplatin oldatos infúzió kompatibilitását PVC-alapúszerelékkel vizsgálták.

4.2 Oldatos infúzió

Az oxaliplatin alkalmazásához nincs szükség előzeteshidrálásra.

Az oxaliplatint 250–500 ml 5%-os (50 mg/ml) glükóz oldatban kellhígítani – úgy, hogy a végső koncentrációja legalább 0,2 mg/ml legyen –centrális vénás kanülön vagy perifériás vénán keresztül, 2–6 óra alatt kellinfundálni. Amennyiben az oxaliplatint 5-fluorouracil (5-FU)-val együttalkalmazzák, akkor az oxaliplatin infúziója mindig meg kell, hogy előzze az5-fluorouracilt.

4.3 Megsemmisítés

A gyógyszerkészítmény maradékait, valamint az elkészítéshez,hígításhoz és alkalmazáshoz használt anyagokat a citotoxikus anyagokkalkapcsolatos általános kórházi eljárás szerint – a veszélyes hulladékokmegsemmisítésére vonatkozó hatályos helyi rendeleteket figyelembe véve –kellmegsemmisíteni.