Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

oxaliplatin

Mielőtt elkezdialkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benneszereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagygyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adjaát a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is,ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végző egyészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Oxaliplatin Kabi ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Oxaliplatin Kabi alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni Oxaliplatin Kabi-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell az Oxaliplatin Kabi-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az OxaliplatinKabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Oxaliplatin Kabi5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény hatóanyaga azoxaliplatin.

Az oxaliplatindaganatellenes gyógyszer, amelyet áttéteket adó (előrehaladott) vastagbél-(kolon) és végbél- (rektum) daganat kezelésére, illetve a vastagbélben lévődaganat mûtéti úton történő eltávolítása után kiegészítő terápiakéntalkalmaznak. Az Oxaliplatin Kabi-t egyéb daganatellenes gyógyszerekkel – 5‑fluorouracillal(5‑FU) és folinsavval (FA) – kombinálva alkalmazzák.

2. Tudnivalók az Oxaliplatin Kabialkalmazása előtt

Nem alkalmazhatóaz Oxaliplatin Kabi,

· ha allergiás az oxaliplatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

· ha szoptat,

· ha vérsejtszáma csökkent,

· ha kéz- és/vagy lábujjaiban bizsergést,zsibbadást érez, és a finom mozdulatok kivitelezése - mint pl. ruhájánakbegombolása - nehézséget okoz,

· ha súlyos veseproblémái vannak.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Oxaliplatin Kabialkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egyészségügyi szakemberrel,

· ha enyhe vagy közepesen súlyos veseproblémáivannak,

· ha az Ön kórtörténetében platina-tartalmúgyógyszerekkel – mint ciszplatin, karboplatin – szembeni allergia szerepel,

· ha Önnél idegkárosodás jelei, pl. gyengeség,zsibbadás, az érzékelés zavarai mutatkoznak az előző oxaliplatin-kezelés után. Ezeket a tüneteket gyakran hideghatás váltja ki. Ha ilyentüneteket észlel, közölje kezelőorvosával, különösen, ha ezek zavaróak és/vagy7 napnál tovább fennállnak. Kezelőorvosa rendszeresen fog végezniideggyógyászati vizsgálatokat Önnél a kezelés megkezdése előtt és a kezeléssorán, különösen, ha olyan egyéb gyógyszert is kap, amely idegkárosodástokozhat.

· ha Önnek májproblémái vannak,

· ha az oxaliplatin-kezelést követően az Önvérében túlságosan alacsony a vérsejtek száma. Orvosa rendszereslaborvizsgálatokat fog előírni a vérsejtek számának ellenőrzésére.

Az oxaliplatinkezelés előtt és/vagy a kezelés alatt Ön speciális gyógyszeres kezelésbenrészesülhet a hányás megelőzése és/vagy kezelése céljából.

Gyermekek

Az Oxaliplatin Kabi gyermekekneknem adható.

Egyébgyógyszerek és az Oxaliplatin Kabi

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Oxaliplatin-kezelés alatt tilos teherbeesnie, ezért hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.

Ha mégis teherbe esne a kezelésideje alatt, azonnal közölje kezelőorvosával.

Hatékony fogamzásgátlást kellalkalmazni a kezelés ideje alatt és abbahagyása után a nőknek további 4 hónaponkeresztül, a férfiaknak pedig 6 hónapon át.

Szoptatás

Az oxalplatin-kezelés ideje alatttilos szoptatni!

Termékenység

Az oxaliplatin a termékenységvisszafordíthatatlan károsodását is okozhatja. Ezért az oxaliplatin‑kezelésbenrészesülő férfiaknak nem tanácsos gyermeket nemzeniük a kezelés alatt és az aztkövető 6 hónap során, továbbá tanácsos konzultálniuk a spermakonzerválástilletően a kezelés megkezdése előtt. A férfi betegeknek hatékonyfogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés ideje alatt és abbahagyása utántovábbi 6 hónapon át.

A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az oxaliplatin-kezelésfokozhatja a szédülés, émelygés és hányás, illetve a járást, valamint azegyensúlyt befolyásoló neurológiai tünetek kockázatát. Ezek előfordulása eseténnem szabad gépjármûvet vezetni vagy veszélyes gépeket kezelni.

3. Hogyan kell alkalmazni az Oxaliplatin Kabi -t?

Az OxaliplatinKabi kizárólag felnőttek kezelésére használható!

Adagolás

Az oxaliplatinadagja a (m²‑ben kiszámolt) testfelület méretén alapszik. Atestmagasságból, testtömegből és az Ön egészségi állapotából számítják ki. Függtovábbá az Ön daganatellenes kezelésében alkalmazott egyéb gyógyszerektől is.

A felnőttekátlagos dózisa, beleértve az idős betegekét is, 85 mg/m² testfelület,amelyet kéthetente egyszer infúzióban adnak be, egyéb daganatellenes gyógyszeralkalmazása előtt.

A dózist avérvétel eredménye és az oxaliplatin korábbi alkalmazásánál észleltmellékhatások is befolyásolhatják.

Az alkalmazás módja

• Az Oxaliplatin Kabi-t daganatkezelésre szakosodott szakorvosrendelheti.

• A kezelést orvos vagy olyan szakszemélyzet fogja végezni, akia megfelelő mennyiségû oxaliplatin dózist előkészíti és beadja Önnek.

• Az Oxaliplatin Kabit hígítást követően az Ön egyik vénájábatörténő lassú injektálással (intravénás infúzióval) adják be 2‑6 óraalatt.

• Azinjekciós tûnek a gyógyszer beadás ideje alatt mindvégig a vénában kellmaradnia. Ha a tû kicsúszik a vénából vagy leesik, vagy az infúziós oldat nem avénába, hanem az ér körüli szövetekbe áramlik (esetleg kellemetlen érzést vagyfájdalmat okozva), - azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a gondozásátvégző egyészségügyi szakemberhez.

Az alkalmazás gyakorisága

Az infúziót általában 2 hetenteegy alkalommal alkalmazzák.

A kezelés időtartama

A kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg. A kezelés legfeljebb 6hónapig tart, amennyiben a daganat teljes sebészeti eltávolítását követőenalkalmazzák.

Ha azelőírtnál több Oxaliplatin Kabi-t kapott

Mivel ezt agyógyszert kórházi körülmények között alkalmazzák, nem valószínû hogy Ön túlsokat vagy túl keveset kap. Túladagolás esetén a mellékhatások felerősödéséttapasztalhatja. Ezekre a mellékhatásokra kezelőorvosa megfelelő kezelést adhat.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végző egyészségügyiszakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer isokozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Fontos, hogy ha bármilyen mellékhatást észlel, a legközelebbi kezeléselőtt erről tájékoztassa kezelőorvosát.

Az alábbiakban leírt mellékhatások jelentkezhetnek Önnél.

Azonnaltájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyikét észleli:

· Allergiás vagy anafilaxiás reakció tüneteihirtelen fellépő jelekkel, mint például bőrkiütés, bőrviszketés vagycsalánkiütés, nyelési nehézség, az arc, az ajkak, a nyelv vagy egyéb testrészekduzzanata, légszomj, zihálás vagy nehezített légzés, extrém fáradtságérzet (úgyérezheti, hogy elájul). Az esetek többségében ezek a tünetek az infúzióbeadása alatt vagy közvetlenül azt követően fordultak elő, de késleltetettreakciókat is megfigyeltek órákkal vagy akár napokkal az infúziót követően is

· Rendellenes vérzés vagy kék foltok gyorsmegjelenése, vagy fertőzés jelei, elsősorban torokfájás ésmagas láz.

· Tartósan fennálló vagy súlyos hasmenés vagy hányás.

· Vér vagy sötétbarna, kávéalj színû szemcsék a hányadékban.

· Szájnyálkahártya-/nyálkahártya-gyulladás(kisebesedett ajkak vagy fekélyek a szájüregben).

· Tisztázatlan eredetû légzőszervi tünetek, mint pl.száraz köhögés, légzési nehézségek vagy dörzszörej (krepitáció) amellhártyákon.

· Extrém fáradtsággal, kevés vagy ritka vizeletürítéssel ésrendellenes vérzéssel vagy véraláfutással játó tünetegyüttes(a hemolitikus urémiás szindróma jelei).

Az oxaliplatintovábbi ismert mellékhatásai:

Nagyon gyakori mellékhatások (10-bőltöbb mint 1 beteget érinthet)

· Idegrendszeri zavarok, amelyek gyengeséget, a kéz- vagy alábujjak, valamint a száj környékének vagy a torok bizsergését, zsibbadásátokozhatják, és néha görcsökkel járnak együtt. Ezeket gyakran hideghatás váltjaki, pl. hûtőszekrény kinyitása vagy egy hideg ital elfogyasztása. Problémátokozhat finom mûveletek elvégzése, mint például a ruha begombolása.

Bár az esetektöbbségében a fenti tünetek teljesen elmúlnak, nem zárható ki annak lehetősége,hogy némelyek a kezelés abbahagyása után is fennmaradnak.

· Az oxaliplatin olykor kellemetlen érzést vált ki a torokban,különösen nyeléskor, ami légszomj érzetét kelti. Ez az érzet, amennyibenelőfordul, rendszerint az infúzió beadása alatt vagy az azt követő néhányórában jelentkezik, és kialakulását hideghatás elősegítheti. Bár kellemetlentünet, de nem tart sokáig és nem igényel kezelést. Szükség esetén orvosadönthet a kezelés megváltoztatásáról.

· Fertőzés jelei, elsősorban torokfájás és magas láz.

· Fehérvérsejtszám-csökkenés, amely fogékonyabbá tesz a fertőzésekiránt.

· A vérlemezkék számának csökkenése, amely fokozza a vérzés vagyzúzódás kockázatát.

· Vörösvértestszám-csökkenés, amely sápadttá teszi a bőrt,gyengeséget és légzési nehézségeket okoz. Orvosa a terápia megkezdése és mindenegyes kezelés előtt vérvételt ír elő, hogy ellenőrizze a vérsejtek megfelelőszámát.

· Allergiás reakciók – bőrkiütések, beleértve a viszkető, kipirultbőrt is, a kezek, lábak, a boka, az arc, az ajkak, a száj vagy a torokduzzanata, (amely nyelési vagy légzési nehézségeket okozhat), ájulásérzet.

· Étvágycsökkenés vagy étvágytalanság.

· Kórosan emelkedett vércukor (glükóz) szint, amely nagyfokúszomjúságérzettel, szájszárazsággal és gyakori vizelési ingerrel járhat.

· Alacsony szérum káliumszint, amely rendellenes szívritmustokozhat.

· Alacsony szérum nátriumszint, amely fáradtságot, zavartságot,izomrángást, görcsöket vagy kómát okozhat.

· Az ízérzés zavara.

· Fejfájás.

· Orrvérzés.

· Légszomj.

· Köhögés.

· Hányinger, hányás – orvosa rendszerint hányinger ellenigyógyszert rendel Önnek a kezelés megkezdése előtt és szükség szerint a kezelésbefejezését követően is.

· Hasmenés – ha tartós vagy súlyos hasmenéstől vagy hányástólszenved, haladéktalanul forduljon orvosához tanácsért.

· Az ajkak kisebesedése, fekélyek a szájüregben.

· Gyomorfájás, székrekedés.

· Bőrrendellenességek.

· Hajhullás.

· Hátfájás.

· Fáradékonyság, erőtlenség/gyengeség, testi fájdalmak.

· Fájdalom vagy bőrpír a beadás helyén vagy közelében az infúzióbeadásakor.

· Láz, amelyhez hidegrázás kapcsolódhat.

· A májfunkció változását mutató vérvizsgálati eredmények.

· Testtömeg gyarapodás (ha az oxaliplatint a daganat sebészetieltávolítását követően alkalmazzák).

Gyakorimellékhatások (100-ból 1-10beteget érint)

· Orrfolyás.

· Fertőzés okozta orrüreg- és torokgyulladás.

· Kiszáradás.

· Szédülés.

· Az idegek fájdalommal, érzészavarokkal, csökkent idegmûködésseljáró gyulladása. Az idegi rendellenességek egyéb tüneteit is jelentették,beleértve az állkapocs vagy izomgörcsöket, rángatózást, izomösszehúzódásokat, tájékozódási és egyensúly zavarokat, kettős vagyrendellenes, illetve csökkent látást, a szemhéjak petyhüdtségét, hangképzésizavarokat (rekedtség vagy hangvesztés), beszédzavarok, rendellenes nyelvérzet,az arc vagy a szem fájdalma.

· A nyak merevsége, nagyfokú vagy gyengébb viszolygás az erősfénytől, fejfájás.

· Kötőhártya-gyulladás, látási zavarok.

· Rendellenes vérzés, vér megjelenése a vizeletben vagy aszékletben.

· Vérrög, általában a lábszárban, amely fájdalmas duzzanatot éskivörösödést okoz.

· Vérrög a tüdőkben, amely mellkasi fájdalmat és légzésinehézségeket okoz.

· Hőhullámok.

· Mellkasi fájdalom.

· Csuklás.

· Emésztési zavarok és gyomorégés.

· Bőrpikkelyesedés, bőrkiütések, fokozott izzadás és körömrendellenességek.

· Ízületi- és csontfájdalmak.

· Fájdalmas vizeletürítés vagy a vizeletürítés gyakoriságánakváltozása.

· Kóros laboratóriumi értékek, amelyek a vesemûködés csökkenéséreutalnak.

· Testsúlycsökkenés (ha az oxaliplatint a betegség előrehaladottszakaszában alkalmazzák, amikor a bélrendszeren kívül más szövetekbe isszóródott a daganat).

· Depresszió.

· Alvászavarok.

· Egy speciális fehérvérsejt számának a csökkenése, melyet lázés/vagy általános fertőzés kísér.

· Szorító érzés a torokban vagy a mellkasban.

Nem gyakorimellékhatások (1000-ből 1-10 betegetérint)

· Bélhûdés vagy a bél puffadása.

· Szorongás- vagy idegességérzet.

· Hallászavarok.

· A test savasságának növekedését mutató vértesztek.

· Átmeneti látásvesztés.

Ritka mellékhatások(10 000-ből 1-10 beteget érint)

· Süketség.

· Elmosódott beszéd.

· A tüdők hegesedése, ami légszomjat és/vagy köhögést okozhat.

· Bélgyulladás, amely alhasi fájdalmat és/vagy hasmenést okozhat,amely véres is lehet.

· A látóideg gyulladása, látómező-kiesés.

· A vörösvértestek számának csökkenése a sejtek szétesése miatt,valamint a vérlemezkék számának csökkenése allergiás reakció következtében.

· Hasnyálmirigy-gyulladás.

· Tünetegyüttes, pl. fejfájás, szédülés, görcsrohamok, magasvérnyomás és látásproblémák (a reverzibilis poszterior leukoenkefalopátiaszindróma tünetei).

Nagyonritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb, mint 1 betegetérint)

· Májbetegség.

· Vesegyulladás vagy veseelégtelenség.

Gyakorisága nem ismert (agyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)

· Allergiás vaszkulitisz (érgyulladás)

· Autoimmunreakció, mely a vér összes sejtjének a csökkenéséhez vezet (autoimmunpancitopénia).

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell az Oxaliplatin Kabi-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozonfeltüntetett lejárati idő (Felh., Felhasználható: ) utánne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

A fénytől valóvédelem érdekében az injekciós üveg az eredeti csomagolásban tárolandó. Legfeljebb25°C-on tárolandó. Nem fagyasztható!

Kizárólag tiszta, részecskementesoldatot szabad használni!

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmazaz Oxaliplatin Kabi?

- A készítmény hatóanyaga az oxaliplatin.1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 5 mg oxaliplatint tartalmaz.

10 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 50 mgoxaliplatint tartalmaz.

20 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 100 mgoxaliplatint tartalmaz.

40 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 200 mgoxaliplatint tartalmaz.

- Egyéb összetevők: borostyánkősav,nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

Milyen azOxaliplatin Kabi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Ez a gyógyszerkoncentrátum oldatos infúzióhoz. Tiszta, átlátszó, szabad szemmel láthatórészecskéktől mentes koncentrátum oldatos infúzióhoz.

A koncentrátum50 mg (10 ml), 100 mg (20 ml), illetve 200 mg (40 ml)oxaliplatint tartalmazó I‑es típusú, átlátszó, lepattintható alumíniumkupakkalés gumidugóval lezárt injekcós üvegben kerül forgalomba. Az injekciós üvegekegyszeres kiszerelésben kerülnek forgalomba. Egy injekciós üveg,esetleges zsugorfóliával és átlátszó mûanyag védőborítással ellátva, kartondobozban.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó:

FreseniusKabi Oncology Plc

Lion Court,Farnham Road

Bordon,Hampshire, GU35 0NF

EgyesültKirályság

Ezt a gyógyszertaz Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-21085/01 (1×10 ml)

OGYI-T-21085/02 (1×20 ml)

OGYI-T-21085/05 (1×40ml)

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátum: 2016. december

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbiinformációk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

HASZNÁLATI, KEZELÉSI ÉS MEGSEMMISÍTÉSI UTASÍTÁS

Mint minden potenciálisan mérgező készítményt, az oxaliplatin oldatotis körültekintéssel kell kezelni és elkészíteni.

Kezelési útmutató

Ezt acitotoxikus szert úgy kell kezelniük az egészségügyi személyzetnek és azorvosoknak, hogy minden elővigyázatossági rendszabályt be kell tartani agyógyszerrel foglalkozók és környezetük védelmének biztosítására.

Acitotoxikus szerek injekciós, ill. infúziós oldatainak elkészítését azalkalmazott gyógyszer-készítményt ismerő, megfelelően képzett szakszemélyzetnekkell végeznie, olyan körülmények között, amelyek szavatolják a gyógyszerkészítménysérülésmentességét, a környezet védelmét, különös tekintettel agyógyszerkészítményekkel foglalkozó személyzet védelmére, a kórház előírásainakmegfelelően. Szükség van egy erre a célra külön fenntartott elkészítésiterületre. Ezen a területen tilos dohányozni, enni vagy inni.

Aszemélyzetet el kell látni a munkavégzéshez szükséges megfelelő felszereléssel:hosszú ujjú köpenyekkel, védőmaszkokkal, sapkákkal, védőszemüvegekkel, steril,egyszer használatos kesztyûkkel, védőtakarókkal a munkaterület számára,tárolókkal és gyûjtőzsákokkal a hulladék számára.

Azexkrétumok és a hányadék kezelésekor óvatosságra van szükség.

A terhesnőket figyelmeztetni kell, hogy óvakodjanak a citotoxikus szerekkel valómunkától.

Azesetleges törött tárolóedényeket kontaminált hulladéknak kell tekinteni, ésugyanolyan elővigyázatossággal kell kezelni. A kontaminált hulladékotmegfelelően címkézett szilárd tárolókban kell elhelyezni. Lásd alább a„Megsemmisítés” címszó alatt.

Amennyibenoxaliplatin koncentrátum vagy oldatos infúzió érintkezik a bőrrel, akkorazonnal, alaposan le kell mosni vízzel.

Amennyibenoxaliplatin koncentrátum vagy oldatos infúzió kerül a nyálkahártyákra, akkorhaladéktalanul, alaposan le kell mosni vízzel.

Különleges elővigyázatosságirendszabályok az alkalmazással kapcsolatban

· NE használjon alumíniumot tartalmazó injekciós szereléket!

· NE alkalmazza hígítatlanul!

· Kizárólag 5%-os glükóz oldat használható oldószerként. NEhígítsa az oxaliplatint sóoldattal vagy egyéb kloridiont tartalmazó oldatokkal.

· NE keverje egyéb gyógyszerekkel ugyanabban az infúziós tasakban,illetve ne adja egyidőben ugyanazon infúziós szereléken keresztül.

· NE keverje lúgos kémhatású gyógyszerekkel, illetve oldatokkal,különösen a következőkkel: 5‑fluorouracil, vivőanyagként trometamolttartalmazó folinsav-készítmények és trometamolsót tartalmazó egyéb hatóanyagok.Lúgos kémhatású gyógyszerek vagy oldatok kedvezőtlenül befolyásolják azoxaliplatin stabilitását.

Használatiutasítás a folsavval (FA) (kalcium-folinát vagy dinátrium-folinát formájában)való együttes alkalmazásra

A 85 mg/m²oxaliplatin adag 250‑500 ml 5 %-os glükóz oldattal készültintravénás infúzió formájában 2‑6 órán keresztül egyidejûleg adhatóaz 5%-os glükóz oldattal készült folinsav (FA) intravénás infúzióval, Y‑csatlakozótalkalmazva közvetlenül az infúzió beadási helye előtt. A két gyógyszert nemszabad ugyanabban az infúziós tasakban összekeverni. A folinsav (FA) nemtartalmazhat vivőanyagként trometamolt, és kizárólag izotóniás, 5%-os glükózoldattal hígítható. Nem hígítható lúgos oldattal vagy nátrium-klorid, ill.egyéb klorid-tartalmú oldattal.

Használati utasítás az5-fluorouracillal való együttes alkalmazásra

Az oxaliplatint mindig afluoropirimidinek – pl. 5‑fluorouracil – beadása előtt kell alkalmazni.

Az oxaliplatin beadása után aszereléket alaposan át kell mosni, és ezt követően alkalmazni az 5‑fluorouracilt.

Az oxaliplatinnal kombinációbanadott gyógyszerekre vonatkozó további információk megtalálhatók az előállítókáltal megadott alkalmazási előírásokban.

· Az oxaliplatin feloldásához és további hígításához KIZÁRÓLAG azajánlott oldószerek használhatók (lásd alább).

· Amennyiben a koncentrátumban kicsapódás jelei láthatóak, nemszabad felhasználni, és a veszélyes hulladékokra vonatkozó helyi követelményeknekmegfelelően kell megsemmisíteni (lásd alább).

Koncentrátum oldatosinfúzióhoz

Felhasználás előtta koncentrátumot szabad szemmel ellenőrizni kell. Kizárólag részecskéket nemtartalmazó, tiszta, átlátszó oldatot szabad felhasználni. A gyógyszerkészítménycsak egyszeri használatra szolgál. A fel nem használt koncentrátumot meg kellsemmisíteni.

Hígítás az intravénás alkalmazáselőtt

A koncentrátumszükséges mennyiségét fel kell szívni az injekciós üveg(ek)ből, majd 250–500 ml5%-os glükóz oldattal felhígítani, hogy az oxaliplatin koncentrációja 0,2‑0,7 mg/mlközé essen. Az oxaliplatin fizikai-kémiai stabilitását 0,2 mg/ml‑2,0 mg/mlkoncentráció-tartományban igazolták.

Intravénás infúzióformájában történő alkalmazásra.

5%-os glükóz oldattalvaló hígítás után az infúziós oldat kémiai és fizikai stabilitásaszobahőmérsékleten (15°°C‑25°°C) és hûtőszekrényben (2°°C - 8°°C) tárolva 24 órán át bizonyított.

Mikrobiológiaiszempontból az infúziós oldat haladéktalanul felhasználandó. Amennyiben nemhasználják fel azonnal, az oldat tárolásának ideje és az alkalmazás előttikörülmények a felhasználó felelősségét képezik, és rendesen nem haladhatják mega 24 órát 2°°C‑8°°C közötti tárolás mellett, kivéve, ha a hígítás ellenőrzötten éshitelesítetten steril körülmények között történt.

Felhasználás előttaz oldatot szabad szemmel ellenőrízni kell. Kizárólag részecskéket nemtartalmazó, tiszta, átlátszó oldatot szabad felhasználni. A gyógyszerkészítménycsak egyszeri használatra szolgál. A fel nem használt infúziós oldatot meg kellsemmisíteni.

TILOSnátrium-klorid vagy egyéb klorid-tartalmú oldatot használni az elkészítéshezvagy a hígításhoz!

Az Oxaliplatin Kabikoncentrátum oldatos infúzióhozkészítmény kompatibilitását különböző PVC alapanyagú infúziós szerelékekkeltesztelték.

Infúzió

Az oxaliplatinalkalmazásához nincs szükség előzetes hidrálásra.

Az oxaliplatint250–500 ml 5%-os glükóz oldattal úgy kell felhígítani, hogy koncentrációjalegalább 0,2 mg/ml-es legyen, és centrális vénás kanülön vagy perifériásvénán keresztül, 2–6 óra alatt kell infundálni. Amennyiben az oxaliplatint 5‑fluorouracillalegyütt alkalmazzák, az oxaliplatin infúziója mindig meg kell, hogy előzze az 5‑ fluoruracilét..

Megsemmisítés

Agyógyszerkészítmény maradékait, valamint a hígításhoz és beadáshoz használtanyagokat a citotoxikus anyagokkal kapcsolatos általános kórházi eljárásszerint – a veszélyes hulladékok megsemmisítésére vonatkozó hatályosrendeleteket figyelembe véve – kell megsemmisíteni.