Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

oxaliplatin

Mielõtt elkezdialkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benneszereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon orvosához vagygyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adjaát a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is,ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egyészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer az Oxaliplatin Kabi ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók az Oxaliplatin Kabi alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni Oxaliplatin Kabi-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell az Oxaliplatin Kabi-t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer az OxaliplatinKabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Oxaliplatin Kabi5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény hatóanyaga azoxaliplatin.

Az oxaliplatindaganatellenes gyógyszer, amelyet áttéteket adó (elõrehaladott) vastagbél-(kolon) és végbél- (rektum) daganat kezelésére, illetve a vastagbélben lévõdaganat mûtéti úton történõ eltávolítása után kiegészítõ terápiakéntalkalmaznak. Az Oxaliplatin Kabi-t egyéb daganatellenes gyógyszerekkel – 5‑fluorouracillal(5‑FU) és folinsavval (FA) – kombinálva alkalmazzák.

2.       Tudnivalók az Oxaliplatin Kabialkalmazása elõtt

Nem alkalmazhatóaz Oxaliplatin Kabi,

·               ha allergiás az oxaliplatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

·               ha szoptat,

·               ha vérsejtszáma csökkent,

·               ha kéz- és/vagy lábujjaiban bizsergést,zsibbadást érez, és a finom mozdulatok kivitelezése - mint pl. ruhájánakbegombolása - nehézséget okoz,

·               ha súlyos veseproblémái vannak.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Oxaliplatin Kabialkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végzõ egyészségügyi szakemberrel,

·               ha enyhe vagy közepesen súlyos veseproblémáivannak,

·               ha az Ön kórtörténetében platina-tartalmúgyógyszerekkel – mint ciszplatin, karboplatin – szembeni allergia szerepel,

·               ha Önnél idegkárosodás jelei, pl. gyengeség,zsibbadás, az érzékelés zavarai mutatkoznak az elõzõ oxaliplatin-kezelés után. Ezeket a tüneteket gyakran hideghatás váltja ki. Ha ilyentüneteket észlel, közölje kezelõorvosával, különösen, ha ezek zavaróak és/vagy7 napnál tovább fennállnak. Kezelõorvosa rendszeresen fog végezniideggyógyászati vizsgálatokat Önnél a kezelés megkezdése elõtt és a kezeléssorán, különösen, ha olyan egyéb gyógyszert is kap, amely idegkárosodástokozhat.

·               ha Önnek májproblémái vannak,

·               ha az oxaliplatin-kezelést követõen az Önvérében túlságosan alacsony a vérsejtek száma. Orvosa rendszereslaborvizsgálatokat fog elõírni a vérsejtek számának ellenõrzésére.

Az oxaliplatinkezelés elõtt és/vagy a kezelés alatt Ön speciális gyógyszeres kezelésbenrészesülhet a hányás megelõzése és/vagy kezelése céljából.

Gyermekek

Az Oxaliplatin Kabi gyermekekneknem adható.

Egyébgyógyszerek és az Oxaliplatin Kabi

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer szedése elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Oxaliplatin-kezelés alatt tilos teherbeesnie, ezért hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.

Ha mégis teherbe esne a kezelésideje alatt, azonnal közölje kezelõorvosával.

Hatékony fogamzásgátlást kellalkalmazni a kezelés ideje alatt és abbahagyása után a nõknek további 4 hónaponkeresztül, a férfiaknak pedig 6 hónapon át.

Szoptatás

Az oxalplatin-kezelés ideje alatttilos szoptatni!

Termékenység

Az oxaliplatin a termékenységvisszafordíthatatlan károsodását is okozhatja. Ezért az oxaliplatin‑kezelésbenrészesülõ férfiaknak nem tanácsos gyermeket nemzeniük a kezelés alatt és az aztkövetõ 6 hónap során, továbbá tanácsos konzultálniuk a spermakonzerválástilletõen a kezelés megkezdése elõtt. A férfi betegeknek hatékonyfogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés ideje alatt és abbahagyása utántovábbi 6 hónapon át.

A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az oxaliplatin-kezelésfokozhatja a szédülés, émelygés és hányás, illetve a járást, valamint azegyensúlyt befolyásoló neurológiai tünetek kockázatát. Ezek elõfordulása eseténnem szabad gépjármûvet vezetni vagy veszélyes gépeket kezelni.

3.       Hogyan kell alkalmazni az Oxaliplatin Kabi -t?

Az OxaliplatinKabi kizárólag felnõttek kezelésére használható!

Adagolás

Az oxaliplatinadagja a (m²‑ben kiszámolt) testfelület méretén alapszik. Atestmagasságból, testtömegbõl és az Ön egészségi állapotából számítják ki. Függtovábbá az Ön daganatellenes kezelésében alkalmazott egyéb gyógyszerektõl is.

A felnõttekátlagos dózisa, beleértve az idõs betegekét is, 85 mg/m² testfelület,amelyet kéthetente egyszer infúzióban adnak be, egyéb daganatellenes gyógyszeralkalmazása elõtt.

A dózist avérvétel eredménye és az oxaliplatin korábbi alkalmazásánál észleltmellékhatások is befolyásolhatják.

Az alkalmazás módja

•                Az Oxaliplatin Kabi-t daganatkezelésre szakosodott szakorvosrendelheti.

•                A kezelést orvos vagy olyan szakszemélyzet fogja végezni, akia megfelelõ mennyiségû oxaliplatin dózist elõkészíti és beadja Önnek.

•                Az Oxaliplatin Kabit hígítást követõen az Ön egyik vénájábatörténõ lassú injektálással (intravénás infúzióval) adják be 2‑6 óraalatt.

•                Azinjekciós tûnek a gyógyszer beadás ideje alatt mindvégig a vénában kellmaradnia. Ha a tû kicsúszik a vénából vagy leesik, vagy az infúziós oldat nem avénába, hanem az ér körüli szövetekbe áramlik (esetleg kellemetlen érzést vagyfájdalmat okozva), - azonnal forduljon kezelõorvosához vagy a gondozásátvégzõ egyészségügyi szakemberhez.

Az alkalmazás gyakorisága

Az infúziót általában 2 hetenteegy alkalommal alkalmazzák.

A kezelés idõtartama

A kezelés idõtartamát kezelõorvosa határozza meg. A kezelés legfeljebb 6hónapig tart, amennyiben a daganat teljes sebészeti eltávolítását követõenalkalmazzák.

Ha azelõírtnál több Oxaliplatin Kabi-t kapott

Mivel ezt agyógyszert kórházi körülmények között alkalmazzák, nem valószínû hogy Ön túlsokat vagy túl keveset kap. Túladagolás esetén a mellékhatások felerõsödéséttapasztalhatja. Ezekre a mellékhatásokra kezelõorvosa megfelelõ kezelést adhat.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egyészségügyiszakembert.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer isokozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Fontos, hogy ha bármilyen mellékhatást észlel, a legközelebbi kezeléselõtt errõl tájékoztassa kezelõorvosát.

Az alábbiakban leírt mellékhatások jelentkezhetnek Önnél.

Azonnaltájékoztassa kezelõorvosát, ha az alábbiak bármelyikét észleli:

·               Allergiás vagy anafilaxiás reakció tüneteihirtelen fellépõ jelekkel, mint például bõrkiütés, bõrviszketés vagycsalánkiütés, nyelési nehézség, az arc, az ajkak, a nyelv vagy egyéb testrészekduzzanata, légszomj, zihálás vagy nehezített légzés, extrém fáradtságérzet (úgyérezheti, hogy elájul). Az esetek többségében ezek a tünetek az infúzióbeadása alatt vagy közvetlenül azt követõen fordultak elõ, de késleltetettreakciókat is megfigyeltek órákkal vagy akár napokkal az infúziót követõen is

·               Rendellenes vérzés vagy kék foltok gyorsmegjelenése, vagy fertõzés jelei, elsõsorban torokfájás ésmagas láz.

·               Tartósan fennálló vagy súlyos hasmenés vagy hányás.

·               Vér vagy sötétbarna, kávéalj színû szemcsék a hányadékban.

·               Szájnyálkahártya-/nyálkahártya-gyulladás(kisebesedett ajkak vagy fekélyek a szájüregben).

·               Tisztázatlan eredetû légzõszervi tünetek, mint pl.száraz köhögés, légzési nehézségek vagy dörzszörej (krepitáció) amellhártyákon.

·               Extrém fáradtsággal, kevés vagy ritka vizeletürítéssel ésrendellenes vérzéssel vagy véraláfutással játó tünetegyüttes(a hemolitikus urémiás szindróma jelei).

Az oxaliplatintovábbi ismert mellékhatásai:

Nagyon gyakori mellékhatások (10-bõltöbb mint 1 beteget érinthet)

·               Idegrendszeri zavarok, amelyek gyengeséget, a kéz- vagy alábujjak, valamint a száj környékének vagy a torok bizsergését, zsibbadásátokozhatják, és néha görcsökkel járnak együtt. Ezeket gyakran hideghatás váltjaki, pl. hûtõszekrény kinyitása vagy egy hideg ital elfogyasztása. Problémátokozhat finom mûveletek elvégzése, mint például a ruha begombolása.

Bár az esetektöbbségében a fenti tünetek teljesen elmúlnak, nem zárható ki annak lehetõsége,hogy némelyek a kezelés abbahagyása után is fennmaradnak.

·               Az oxaliplatin olykor kellemetlen érzést vált ki a torokban,különösen nyeléskor, ami légszomj érzetét kelti. Ez az érzet, amennyibenelõfordul, rendszerint az infúzió beadása alatt vagy az azt követõ néhányórában jelentkezik, és kialakulását hideghatás elõsegítheti. Bár kellemetlentünet, de nem tart sokáig és nem igényel kezelést. Szükség esetén orvosadönthet a kezelés megváltoztatásáról.

·               Fertõzés jelei, elsõsorban torokfájás és magas láz.

·               Fehérvérsejtszám-csökkenés, amely fogékonyabbá tesz a fertõzésekiránt.

·               A vérlemezkék számának csökkenése, amely fokozza a vérzés vagyzúzódás kockázatát.

·               Vörösvértestszám-csökkenés, amely sápadttá teszi a bõrt,gyengeséget és légzési nehézségeket okoz. Orvosa a terápia megkezdése és mindenegyes kezelés elõtt vérvételt ír elõ, hogy ellenõrizze a vérsejtek megfelelõszámát.

·               Allergiás reakciók – bõrkiütések, beleértve a viszketõ, kipirultbõrt is, a kezek, lábak, a boka, az arc, az ajkak, a száj vagy a torokduzzanata, (amely nyelési vagy légzési nehézségeket okozhat), ájulásérzet.

·               Étvágycsökkenés vagy étvágytalanság.

·               Kórosan emelkedett vércukor (glükóz) szint, amely nagyfokúszomjúságérzettel, szájszárazsággal és gyakori vizelési ingerrel járhat.

·               Alacsony szérum káliumszint, amely rendellenes szívritmustokozhat.

·               Alacsony szérum nátriumszint, amely fáradtságot, zavartságot,izomrángást, görcsöket vagy kómát okozhat.

·               Az ízérzés zavara.

·               Fejfájás.

·               Orrvérzés.

·               Légszomj.

·               Köhögés.

·               Hányinger, hányás – orvosa rendszerint hányinger ellenigyógyszert rendel Önnek a kezelés megkezdése elõtt és szükség szerint a kezelésbefejezését követõen is.

·               Hasmenés – ha tartós vagy súlyos hasmenéstõl vagy hányástólszenved, haladéktalanul forduljon orvosához tanácsért.

·               Az ajkak kisebesedése, fekélyek a szájüregben.

·               Gyomorfájás, székrekedés.

·               Bõrrendellenességek.

·               Hajhullás.

·               Hátfájás.

·               Fáradékonyság, erõtlenség/gyengeség, testi fájdalmak.

·               Fájdalom vagy bõrpír a beadás helyén vagy közelében az infúzióbeadásakor.

·               Láz, amelyhez hidegrázás kapcsolódhat.

·               A májfunkció változását mutató vérvizsgálati eredmények.

·               Testtömeg gyarapodás (ha az oxaliplatint a daganat sebészetieltávolítását követõen alkalmazzák).

Gyakorimellékhatások (100-ból 1-10beteget érint)

·               Orrfolyás.

·               Fertõzés okozta orrüreg- és torokgyulladás.

·               Kiszáradás.

·               Szédülés.

·               Az idegek fájdalommal, érzészavarokkal, csökkent idegmûködésseljáró gyulladása. Az idegi rendellenességek egyéb tüneteit is jelentették,beleértve az állkapocs vagy izomgörcsöket, rángatózást, izomösszehúzódásokat, tájékozódási és egyensúly zavarokat, kettõs vagyrendellenes, illetve csökkent látást, a szemhéjak petyhüdtségét, hangképzésizavarokat (rekedtség vagy hangvesztés), beszédzavarok, rendellenes nyelvérzet,az arc vagy a szem fájdalma.

·               A nyak merevsége, nagyfokú vagy gyengébb viszolygás az erõsfénytõl, fejfájás.

·               Kötõhártya-gyulladás, látási zavarok.

·               Rendellenes vérzés, vér megjelenése a vizeletben vagy aszékletben.

·               Vérrög, általában a lábszárban, amely fájdalmas duzzanatot éskivörösödést okoz.

·               Vérrög a tüdõkben, amely mellkasi fájdalmat és légzésinehézségeket okoz.

·               Hõhullámok.

·               Mellkasi fájdalom.

·               Csuklás.

·               Emésztési zavarok és gyomorégés.

·               Bõrpikkelyesedés, bõrkiütések, fokozott izzadás és körömrendellenességek.

·               Ízületi- és csontfájdalmak.

·               Fájdalmas vizeletürítés vagy a vizeletürítés gyakoriságánakváltozása.

·               Kóros laboratóriumi értékek, amelyek a vesemûködés csökkenéséreutalnak.

·               Testsúlycsökkenés (ha az oxaliplatint a betegség elõrehaladottszakaszában alkalmazzák, amikor a bélrendszeren kívül más szövetekbe isszóródott a daganat).

·               Depresszió.

·               Alvászavarok.

·               Egy speciális fehérvérsejt számának a csökkenése, melyet lázés/vagy általános fertõzés kísér.

·               Szorító érzés a torokban vagy a mellkasban.

Nem gyakorimellékhatások (1000-bõl 1-10 betegetérint)

·               Bélhûdés vagy a bél puffadása.

·               Szorongás- vagy idegességérzet.

·               Hallászavarok.

·               A test savasságának növekedését mutató vértesztek.

·               Átmeneti látásvesztés.

Ritka mellékhatások(10 000-bõl 1-10 beteget érint)

·               Süketség.

·               Elmosódott beszéd.

·               A tüdõk hegesedése, ami légszomjat és/vagy köhögést okozhat.

·               Bélgyulladás, amely alhasi fájdalmat és/vagy hasmenést okozhat,amely véres is lehet.

·               A látóideg gyulladása, látómezõ-kiesés.

·               A vörösvértestek számának csökkenése a sejtek szétesése miatt,valamint a vérlemezkék számának csökkenése allergiás reakció következtében.

·               Hasnyálmirigy-gyulladás.

·               Tünetegyüttes, pl. fejfájás, szédülés, görcsrohamok, magasvérnyomás és látásproblémák (a reverzibilis poszterior leukoenkefalopátiaszindróma tünetei).

Nagyonritka mellékhatások (10 000-bõl kevesebb, mint 1 betegetérint)

·               Májbetegség.

·               Vesegyulladás vagy veseelégtelenség.

Gyakorisága nem ismert (agyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhetõ meg)

·               Allergiás vaszkulitisz (érgyulladás)

·               Autoimmunreakció, mely a vér összes sejtjének a csökkenéséhez vezet (autoimmunpancitopénia).

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell az Oxaliplatin Kabi-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A címkén és a dobozonfeltüntetett lejárati idõ (Felh., Felhasználható: ) utánne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

A fénytõl valóvédelem érdekében az injekciós üveg az eredeti csomagolásban tárolandó. Legfeljebb25°C-on tárolandó. Nem fagyasztható!

Kizárólag tiszta, részecskementesoldatot szabad használni!

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmazaz Oxaliplatin Kabi?

-                A készítmény hatóanyaga az oxaliplatin.1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 5 mg oxaliplatint tartalmaz.

10 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 50 mgoxaliplatint tartalmaz.

20 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 100 mgoxaliplatint tartalmaz.

40 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 200 mgoxaliplatint tartalmaz.

-                Egyéb összetevõk: borostyánkõsav,nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

Milyen azOxaliplatin Kabi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Ez a gyógyszerkoncentrátum oldatos infúzióhoz. Tiszta, átlátszó, szabad szemmel láthatórészecskéktõl mentes koncentrátum oldatos infúzióhoz.

A koncentrátum50 mg (10 ml), 100 mg (20 ml), illetve 200 mg (40 ml)oxaliplatint tartalmazó I‑es típusú, átlátszó, lepattintható alumíniumkupakkalés gumidugóval lezárt injekcós üvegben kerül forgalomba. Az injekciós üvegekegyszeres kiszerelésben kerülnek forgalomba. Egy injekciós üveg,esetleges zsugorfóliával és átlátszó mûanyag védõborítással ellátva, kartondobozban.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó:

FreseniusKabi Oncology Plc

Lion Court,Farnham Road

Bordon,Hampshire, GU35 0NF

EgyesültKirályság

Ezt a gyógyszertaz Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-21085/01                  (1×10 ml)

OGYI-T-21085/02                   (1×20 ml)

OGYI-T-21085/05                   (1×40ml)

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátum: 2016. december

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbiinformációk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

 HASZNÁLATI, KEZELÉSI ÉS MEGSEMMISÍTÉSI UTASÍTÁS

Mint minden potenciálisan mérgezõ készítményt, az oxaliplatin oldatotis körültekintéssel kell kezelni és elkészíteni.

Kezelési útmutató

Ezt acitotoxikus szert úgy kell kezelniük az egészségügyi személyzetnek és azorvosoknak, hogy minden elõvigyázatossági rendszabályt be kell tartani agyógyszerrel foglalkozók és környezetük védelmének biztosítására.

Acitotoxikus szerek injekciós, ill. infúziós oldatainak elkészítését azalkalmazott gyógyszer-készítményt ismerõ, megfelelõen képzett szakszemélyzetnekkell végeznie, olyan körülmények között, amelyek szavatolják a gyógyszerkészítménysérülésmentességét, a környezet védelmét, különös tekintettel agyógyszerkészítményekkel foglalkozó személyzet védelmére, a kórház elõírásainakmegfelelõen. Szükség van egy erre a célra külön fenntartott elkészítésiterületre. Ezen a területen tilos dohányozni, enni vagy inni.

Aszemélyzetet el kell látni a munkavégzéshez szükséges megfelelõ felszereléssel:hosszú ujjú köpenyekkel, védõmaszkokkal, sapkákkal, védõszemüvegekkel, steril,egyszer használatos kesztyûkkel, védõtakarókkal a munkaterület számára,tárolókkal és gyûjtõzsákokkal a hulladék számára.

Azexkrétumok és a hányadék kezelésekor óvatosságra van szükség.

A terhesnõket figyelmeztetni kell, hogy óvakodjanak a citotoxikus szerekkel valómunkától.

Azesetleges törött tárolóedényeket kontaminált hulladéknak kell tekinteni, ésugyanolyan elõvigyázatossággal kell kezelni. A kontaminált hulladékotmegfelelõen címkézett szilárd tárolókban kell elhelyezni. Lásd alább a„Megsemmisítés” címszó alatt.

Amennyibenoxaliplatin koncentrátum vagy oldatos infúzió érintkezik a bõrrel, akkorazonnal, alaposan le kell mosni vízzel.

Amennyibenoxaliplatin koncentrátum vagy oldatos infúzió kerül a nyálkahártyákra, akkorhaladéktalanul, alaposan le kell mosni vízzel.

Különleges elõvigyázatosságirendszabályok az alkalmazással kapcsolatban

·               NE használjon alumíniumot tartalmazó injekciós szereléket!

·               NE alkalmazza hígítatlanul!

·               Kizárólag 5%-os glükóz oldat használható oldószerként. NEhígítsa az oxaliplatint sóoldattal vagy egyéb kloridiont tartalmazó oldatokkal.

·               NE keverje egyéb gyógyszerekkel ugyanabban az infúziós tasakban,illetve ne adja egyidõben ugyanazon infúziós szereléken keresztül.

·               NE keverje lúgos kémhatású gyógyszerekkel, illetve oldatokkal,különösen a következõkkel: 5‑fluorouracil, vivõanyagként trometamolttartalmazó folinsav-készítmények és trometamolsót tartalmazó egyéb hatóanyagok.Lúgos kémhatású gyógyszerek vagy oldatok kedvezõtlenül befolyásolják azoxaliplatin stabilitását.

Használatiutasítás a folsavval (FA) (kalcium-folinát vagy dinátrium-folinát formájában)való együttes alkalmazásra

A 85 mg/m²oxaliplatin adag 250‑500 ml 5 %-os glükóz oldattal készültintravénás infúzió formájában 2‑6 órán keresztül egyidejûleg adhatóaz 5%-os glükóz oldattal készült folinsav (FA) intravénás infúzióval, Y‑csatlakozótalkalmazva közvetlenül az infúzió beadási helye elõtt. A két gyógyszert nemszabad ugyanabban az infúziós tasakban összekeverni. A folinsav (FA) nemtartalmazhat vivõanyagként trometamolt, és kizárólag izotóniás, 5%-os glükózoldattal hígítható. Nem hígítható lúgos oldattal vagy nátrium-klorid, ill.egyéb klorid-tartalmú oldattal.

Használati utasítás az5-fluorouracillal való együttes alkalmazásra

Az oxaliplatint mindig afluoropirimidinek – pl. 5‑fluorouracil – beadása elõtt kell alkalmazni.

Az oxaliplatin beadása után aszereléket alaposan át kell mosni, és ezt követõen alkalmazni az 5‑fluorouracilt.

Az oxaliplatinnal kombinációbanadott gyógyszerekre vonatkozó további információk megtalálhatók az elõállítókáltal megadott alkalmazási elõírásokban.

·        Az oxaliplatin feloldásához és további hígításához KIZÁRÓLAG azajánlott oldószerek használhatók (lásd alább).

·        Amennyiben a koncentrátumban kicsapódás jelei láthatóak, nemszabad felhasználni, és a veszélyes hulladékokra vonatkozó helyi követelményeknekmegfelelõen kell megsemmisíteni (lásd alább).

Koncentrátum oldatosinfúzióhoz

Felhasználás elõtta koncentrátumot szabad szemmel ellenõrizni kell. Kizárólag részecskéket nemtartalmazó, tiszta, átlátszó oldatot szabad felhasználni. A gyógyszerkészítménycsak egyszeri használatra szolgál. A fel nem használt koncentrátumot meg kellsemmisíteni.

Hígítás az intravénás alkalmazáselõtt

A koncentrátumszükséges mennyiségét fel kell szívni az injekciós üveg(ek)bõl, majd 250–500 ml5%-os glükóz oldattal felhígítani, hogy az oxaliplatin koncentrációja 0,2‑0,7 mg/mlközé essen. Az oxaliplatin fizikai-kémiai stabilitását 0,2 mg/ml‑2,0 mg/mlkoncentráció-tartományban igazolták.

Intravénás infúzióformájában történõ alkalmazásra.

5%-os glükóz oldattalvaló hígítás után az infúziós oldat kémiai és fizikai stabilitásaszobahõmérsékleten (15°°C‑25°°C) és hûtõszekrényben (2°°C - 8°°C) tárolva 24 órán át bizonyított. 

Mikrobiológiaiszempontból az infúziós oldat haladéktalanul felhasználandó. Amennyiben nemhasználják fel azonnal, az oldat tárolásának ideje és az alkalmazás elõttikörülmények a felhasználó felelõsségét képezik, és rendesen nem haladhatják mega 24 órát 2°°C‑8°°C közötti tárolás mellett, kivéve, ha a hígítás ellenõrzötten éshitelesítetten steril körülmények között történt.

Felhasználás elõttaz oldatot szabad szemmel ellenõrízni kell. Kizárólag részecskéket nemtartalmazó, tiszta, átlátszó oldatot szabad felhasználni. A gyógyszerkészítménycsak egyszeri használatra szolgál. A fel nem használt infúziós oldatot meg kellsemmisíteni.

TILOSnátrium-klorid vagy egyéb klorid-tartalmú oldatot használni az elkészítéshezvagy a hígításhoz!

Az Oxaliplatin Kabikoncentrátum oldatos infúzióhozkészítmény kompatibilitását különbözõ PVC alapanyagú infúziós szerelékekkeltesztelték.

Infúzió

Az oxaliplatinalkalmazásához nincs szükség elõzetes hidrálásra.

Az oxaliplatint250–500 ml 5%-os glükóz oldattal úgy kell felhígítani, hogy koncentrációjalegalább 0,2 mg/ml-es legyen, és centrális vénás kanülön vagy perifériásvénán keresztül, 2–6 óra alatt kell infundálni. Amennyiben az oxaliplatint 5‑fluorouracillalegyütt alkalmazzák, az oxaliplatin infúziója mindig meg kell, hogy elõzze az 5‑ fluoruracilét..

Megsemmisítés

Agyógyszerkészítmény maradékait, valamint a hígításhoz és beadáshoz használtanyagokat a citotoxikus anyagokkal kapcsolatos általános kórházi eljárásszerint – a veszélyes hulladékok megsemmisítésére vonatkozó hatályosrendeleteket figyelembe véve – kell megsemmisíteni.