Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Gessedil5 mg/ml por oldatos infúzióhoz

oxaliplatin

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

          Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Gessedilés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Gessedil alkalmazásaelõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Gessedil-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Gessedil-t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Gessedil és milyen betegségekesetén alkalmazható?

A Gessedil a daganatellenes gyógyszerek közé tartozik,és platinát tartalmaz. A Gessedil hatóanyaga az oxaliplatin.

A Gessedil-t a vastagbélrák kezelésére adják (azelsõdleges daganat teljes eltávolítása után III. stádiumú vastagbélrákkezelésére, áttétes vastag- és végbélrák kezelésére).

A Gessedil-tegyéb, 5 fluorouracilnak és folinsavnak nevezett daganatellenes készítményekkelkombinálva alkalmazzák.

2.       Tudnivalóka Gessedil alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Gessedil-t

-                ha allergiás az oxaliplatinra vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

-                ha szoptat

-                ha csökkent Önnél a vérsejtek száma.Ez az, ami miatt orvosa vérvételt fog elrendelni annak érdekében, hogyellenõrizze megfelelõ-e vérsejtjeinek száma a kezelés elkezdése elõtt és mindenkövetkezõ kúrát megelõzõen.

-                ha kéz- és/vagy lábujjaibanbizsergést, vagy zsibbadást érez, és a finom mozdulatok kivitelezése - mintpéldául a ruha begombolása - nehézséget okoz,

-                ha súlyos vesebetegségben szenved.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

AGessedil alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy a gondozását végzõegészségügyi szakemberrel.

-                ha platinatartalmú gyógyszerek,pl. karboplatin vagy ciszplasztin bármikor allergiás reakciót váltott ki Önnél.Allergiás reakciók jelentkezhetnek oxaliplatin infúzió adásakor, bármikor.

-                ha középsúlyos vagy enyhe vesebetegségevan

-                ha bármilyen májbetegségbenszenved vagy a kezelés során kialakult kóros májfunkciós értékek esetén.

Azonnalszóljon kezelõorvosának, ha az alábbi tünetek közül bármelyiket tapasztalja. Kezelõorvosa szükségesnek tarthatja a tünetekkezelését és az oxaliplatin dózisának csökkentését vagy a kezelés késleltetését,esetleg leállítását.

·               ha kezelés alatt kellemetlenérzést tapasztal a torkában, különösen nyeléskor, és légszomj érzet eseténtájékoztassa kezelõorvosát,

·               ha idegrendszeri panaszokat észlela kezében vagy lábában, mint pl. zsibbadás, bizsergés, vagy érzéketlenség, tájékoztassakezelõorvosát,

·               fejfájás, szellemi (mentális) állapotmegváltozása, görcsrohamok, látászavarok (a homályos látástól a látásvesztésig)esetén tájékoztassa kezelõorvosát,

·               hányinger vagy hányás eseténtájékoztassa kezelõorvosát,

·               súlyos hasmenés eseténtájékoztassa kezelõorvosát,

·               fájdalmas ajkak vagy szájbankialakult fekélyek (mucositis/stomatitis) esetén, tájékoztassa kezelõorvosát,

·               ha hasmenése van vagy afehérvérsejtek vagy vérlemezkék száma lecsökkent az Ön vérében, tájékoztassakezelõorvosát. Kezelõorvosa csökkentheti az oxaliplatin adagját vagyelhalaszthatja a következõ oxaliplatin kezelést,

·                ha megmagyarázhatatlan eredetûlégzõszervi tüneteket tapasztal, mint például köhögés, légzési nehézség,tájékoztassa kezelõorvosát. Kezelõorvosa leállíthatja az oxaliplatin kezelést.

·               nagyfokú fáradtság, légszomj,csökkent vagy megszûnt vizeletürítéssel járó vesebetegség esetén (akutveseelégtelenség tünetei).

Gyermekekés serdülõk

AGessedil csak felnõttek kezelésérealkalmazható!

Egyébgyógyszerek és a Gessedil

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Terhesség

Nemajánlott a teherbeesés az oxaliplatin kezelés ideje alatt, ennek megfelelõenhatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazni a kezelés ideje alatt, valaminta terápia befejezése után 4 hónapon keresztül.

Amennyiben Ön terhes vagy terhességet tervez, nagyonfontos, hogy tájékoztassa kezelõorvosát, mielõtt bármilyen kezelésben részesül.

Amennyibena kezelés ideje alatt esne teherbe, azonnal értesítse kezelõorvosát.

Szoptatás

Azoxaliplatin kezelés alatt nem szoptathatja gyermekét.

Termékenység

Azoxaliplatin véglegesen károsíthatja a megtermékenyítõ képességet. Férfiakszámára javasolt, hogy még a kezelés megkezdése elõtt kérjenek tanácsot alehetséges spermatárolásról.

Azoxaliplatin kezelésben részesülõ férfiaknak nem tanácsos gyermeket nemzeniük akezelés ideje alatt és az azt követõ 6 hónap során. A férfi betegeknekmegfelelõ védekezésrõl kell gondoskodniuk a kezelés ideje alatt és azt követõenmég 6 hónapig.

Mielõttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Azoxaliplatin kezelés látási rendellenességekhez vezethet és fokozhatja aszédülés, hányinger és hányás, valamint más idegrendszeri tünetek kialakulásánakkockázatát, ami befolyásolhatja a járást és az egyensúly-érzékelést. Amennyibenezek a jelek megjelennek, a gépjármûvezetés, a gépek kezelése vagy veszélyestevékenység végzése nem javasolt.

3.       Hogyankell alkalmazni a Gessedil-t?

Adagolás

Azoxaliplatin adagja az Ön testfelületének nagyságától függ. Ezt az Öntestmagassága és testtömege alapján számítják ki. Felnõttek (beleértve azidõsebb betegeket is) esetén a szokásos adag 85 mg/m² testfelület.Az Önnek adott gyógyszer adagja függ a vérvizsgálatának eredményeitõl, valamintattól is, hogy a korábbi Gessedil kezelések során jelentkeztek-e Önnélmellékhatások.

Alkalmazásmódja

Ezta gyógyszert Önnek egy daganatterápiában jártas szakorvos fogja elõírni.

Öntegy egészségügyi szakember fogja kezelni, aki meg fogja állapítani az Önszámára megfelelõ Gessedil dózist. A Gessedilt lassú intravénás infúzióban, 2-6órán keresztül adják be az Ön egyik vénájába.

A Gessedil-ta folinsavval egyidõben, és az 5 fluorouracil tartalmú infúzió elõtt fogjákÖnnek beadni.

Azinjekciós tûnek a készítmény beadása közben a vénában kell maradnia. Ha a tûkiesne, vagy meglazulna, vagy az oldat a vénán kívüli szövetekbe hatolna (Önesetleg kényelmetlenül érzi magát, vagy fájdalmat érez) - azonnalszóljon az orvosnak vagy a nõvérnek.

Adagolásgyakorisága

Azinfúziós kezelést általában kéthetente fogják Önnél alkalmazni.

Kezelésidõtartama

Akezelés idõtartamát az Ön kezelõorvosa határozza meg.

Akezelés legfeljebb 6 hónapig fog tartani abban az esetben, ha a daganat teljeseltávolítása után alkalmazzák.

Ha az elõírtnál több Gessedil-t t kapott

Mivel ezt a gyógyszert egészségügyi személyzet adja be,nem valószínû, hogy túl sokat, vagy túl keveset kapjon. Túladagolás eseténbizonyos mellékhatások fokozódását észlelheti. Orvosa megfelelõ kezelést adhatezekre a mellékhatásokra.

Ha elfelejtették alkalmazni a Gessedil-t

Erre a készítményre nem vonatkozik, mivel a Gessedil-torvos vagy nõvér adja be.

Ha idõ elõtt abbahagyják a Gessedil alkalmazását

Erre a készítményre nem vonatkozik, mivel a Gessedil-torvos vagy nõvér adja be.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy agondozását végzõ egészségügyi szakembert.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Habármilyen mellékhatást észlel, fontos, hogy a következõ kezelés elõtttájékoztassa orvosát.

Alábbmegtalálja a mellékhatásokat, melyeket észlelhet.

Azonnaltájékoztassa kezelõorvosát, ha az alábbiak bármelyikét észleli:

-              Allergiás vagy anafilaxiás reakciótünetei hirtelen fellépõ jelekkel, mint például bõrkiütés, bõrviszketés vagycsalánkiütés, nyelési nehézség, az arc, az ajkak, a nyelv vagy egyéb testrészekduzzanata, légszomj, zihálás vagy nehezített légzés, extrém fáradtságérzet (úgyérezheti, hogy elájul). Az esetek többségében ezek a tünetek az infúzió beadásaalatt vagy közvetlenül azt követõen fordultak elõ, de késleltetett reakciókatis megfigyeltek órákkal vagy akár napokkal az infúziót követõen is.

-              Rendellenes véraláfutások, vérzésvagy fertõzés jelei, például torokfájás és magas láz.

-              Tartós vagy súlyos hasmenés,hányás.

Vér,vagy sötét, kávézacc színû szemcsék jelenléte a hányadékban.

-              Száj vagy más nyálkahártyagyulladása (fájdalmas ajkak vagy fekélyek a szájban).

-              Megmagyarázhatatlan eredetûlégzõszervi tünetek, mint például száraz köhögés, légzési nehézség vagy légzéskapcsán jelentkezõ recsegõ hang.

-              Tünetek csoportja, mint pl.fejfájás, a szellemi (mentális) állapot megváltozása, görcsrohamok éslátászavarok a homályos látástól a látásvesztésig (reverzíblis poszteriorleukoencefalopatia szindróma, egy ritka idegrendszeri betegség tünetei).

-              Nagyfokú fáradtság, légszomj és avörösvérsejtek számának csökkenése (hemolítikus anémia) önmagában, vagy ezekheza tünetekhez társuló vérlemezkeszám csökkenés, rendellenes véraláfutások(trombocitopénia) és csökkent vagy megszûnt vizeletürítéssel járó vesebetegség(Hemolitikus urémiás szindróma tünetei).

A Gessedil egyéb nemkívánatos hatásai:

Nagyon gyakorimellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

-                A Gessedil hathat az idegekre, idegrendszeripanaszokat okozhat (perifériás neuropátia). A kéz vagy lábujjakban, a szájkörül vagy a torokban zsibbadás, bizsergés, érzéketlenség léphet fel, mely néhagörcsökkel társul.

Ezt a mellékhatást gyakran hideg váltja ki, pl. a hûtõszekrényajtajának kinyitása vagy a kézben tartott hideg ital. Néha a finomabbmozdulatok - pl. a ruha begombolása - elvégzése nehézséget okozhat. Bár agyógyszer elhagyását követõen a betegek többségében ezek a panaszok spontán és teljesenmegszûnnek, elõfordulhat az is, hogy a kezelést követõen az érzõideg károsodás(perifériás neuropátia) tartósan megmarad.

Néha elõfordul, hogy amikor a betegek a nyakukatmegfeszítik, hirtelen áramütéshez hasonló, bizsergõ érzést észlelnek a karbanvagy a törzsön.

-                A Gessedil néha kellemetlen érzéstokozhat a torokban, ez különösen nyelés kapcsán lép fel és ami légszomj érzetét kelti. Ez a tünet rendszerint azinfúzió beadása alatt, vagy az azt követõ néhány órában léphet fel és sokszorhideghatás váltja ki.

Bár ez az érzés kellemetlen, rendszerint nem tartsokáig és kezelés nélkül is megszûnik.

Kezelõorvosa dönthet a kezelés módosításáról.

-                Hasmenés, enyhe hányinger, hányáselõfordulhat az oxaliplatin kezelés kapcsán, ezek megelõzésére kezelõorvosa mára kezelés elõtt gyógyszert ad Önnek, és ha szükséges ezt az oxaliplatin infúzióadásának befejezése után is folytatja.

-                A Gessedil a vérképet átmenetilegronthatja A vörösvérsejtek számának csökkenése vérszegénységet okozhat; a vérlemezkék számának csökkenése rendellenesvérzéseket vagy véraláfutásokat idézhet elõ; a fehérvérsejtek számánakcsökkenése fogékonyabbá teheti Önt a fertõzések iránt.

Kezelõorvosa minden kezelési ciklus elõtt vérvétellelgyõzõdik meg arról, hogy megfelelõ-e az Ön vérképe a kezelés megkezdéséhez.

-                Kellemetlen érzés az infúzió idejealatt az injekció beadásának helyén.

-                Láz, izommerevség, remegés, enyhevagy erõsebb fáradtság, általános testi fájdalom.

-                Testsúlyváltozás, étvágytalanság,ízérzékelési zavar, székrekedés.

-                Fejfájás, hátfájás.

-                Izomgörcs, tarkómerevség,rendellenes érzés a nyelvben, ami befolyásolhatja a beszédkészséget.

-                A száj- vagy egyéb nyálkahártyagyulladása (fájdalmas ajkak vagy fekélyek a szájban).

-                Gyomorfájás.

-                Rendellenes vérzés, beleértve azorrvérzést.

-                Köhögés és légzési nehézség.

-                Allergiás reakciók, bõrkiütések,melyek pirosak lehetnek és viszkethetnek is, enyhe hajhullás

-                A laboratóriumi leletekmegváltozása, beleértve a májfunkció zavarát, a cukoranyagcsere rendellenességétés az elektrolit háztartás zavarát (a kálium és nátrium vérszintek kóroseltérése az alábbiakban nyilvánulhat meg: az alacsony káliumszintszívritmuszavarok kialakulásához vezethet, a magas nátriumszint hatására,zavartság, izomrángás, szabálytalan szívverés alakulhat ki.)

Gyakorimellékhatások (10 beteg közül legfeljebb egyet érinthet):

-                A fehérvérsejtek csökkent számamiatt kialakuló fertõzések.

-                Emésztési panaszok és gyomorégés,csuklás, kipirulás, szédülés.

-                Vér, vagy sötét, kávézacc színûszemcsék jelenléte a hányadékban.

-                Fokozott verejtékezés ésköröm-rendellenességek, bõrhámlás, kiütés.

-                Mélyvénás thrombózis, (általában alábszáron alakul ki és fájdalmas duzzanatot, kivörösödést okoz)

-                Mellkasi fájdalommal és légzésinehézséggel járó tüdõembólia.

-                Orrfolyás.

-          Izületi és csontfájdalom.

-                Fájdalmas vizeletürítés, a vesefunkciómegváltozása, a vizelés gyakoriságának megváltozása, kiszáradás.

-                Vér a vizeletben és a székletben,visszérduzzanat,

-                Magas vérnyomás

-                Depresszió és álmatlanság.

-                Kötõhártya-gyulladás, látásizavarok.

-                Ideggyulladás.

Nem gyakori mellékhatások(100 beteg közül legfeljebb egy beteget érinthet):

-                A vér túlzott mértékû savassága(metabolikus acidózis).

-                Idegesség.

-                Hallászavarok.

-                A belek duzzanata vagy elzáródása.

Ritka mellékhatások (1000beteg közül legfeljebb egy beteget érinthet)

-                Sejtpusztulás következményeként a vörösvérsejtek számánakcsökkenése és a vérlemezkék számának csökkenése, ami allergiás reakciónak azeredménye.

-                Elkent beszéd

-                Látóideg-gyulladás; látászavarok,mint a látásélesség átmeneti csökkenése, látótér rendellenességek; átmenetilátásvesztés, ami visszafordítható a kezelés leállítását követõen.

-                Süketség.

-                Tüdõrendellenességek a tüdõ finomszöveteinek megvastagodásával és légzési nehézséggel, néha halálos kimenetellel(intersticiális tüdõbetegség)

-                Vastagbélgyulladás és bakteriumokokozta hasmenés.

-                    Hasnyálmirigy-gyulladás (amely súlyoshasi- és hátfájdalmat okozhat)

Nagyonritka mellékhatások (10000 betegközül legfeljebb egy beteget érinthet)

-              A máj ereinek elzáródásakövetkeztében létrejövõ májbetegség (máj szinuszoidjainak obstrukciósszindrómája)

-              A vizeletürítés csökkenésével vagymegszünésével járó heveny veseelégtelenséget okozó vesekárosodás

-              Esetenként egyéb tüneteket isészleltek, mint az állkapocs görcsét /izomgörcsök/ izom-rángás/ önkéntelenizomösszehúzódás és rendellenes koordináció, agyidegek zavara.

Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokbólnem állapítható meg)

-              Vérsejtek szétesésénekkövetkeztében fellépõ veseelégtelenség (hemolitikus urémiás szindróma).

-              Rángógörcs.

-              Gégegörcs

-              Allergiás vaszkulitisz(érgyulladás)

-              Autoimmun reakció, mely a vérösszes sejtjének a csökkenéséhez vezet (autoimmun pancitopénia).

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell a Gessedil-t tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nemigényel különleges tárolást.

A dobozon feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható: ) után nem alkalmazható.

Nem fagyasztható!

6.             A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz a Gessedil?

-              A készítmény hatóanyaga:Oxaliplatin (5 mg/ml). Minden egyes injekciós üveg 50 mg vagy 100 mgoxaliplatint tartalmaz.

-              Egyéb összetevõ: laktóz-monohidrát.

Milyena Gessedil külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A GESSEDIL injekciós üvege oldatos infúzió készítésére szolgáló fehér színû porttartalmaz. Minden egyes injekciós üveg 50 mg vagy 100 mg oxaliplatinttartalmaz, laktóz-monohidráttal (tejcukor).

Csomagolási egység: 1 injekciós üvegdobozonként.

Vénásalkalmazás elõtt a GESSEDIL-t fel kell oldani, és átlátszó oldatot kellkészíteni belõle.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Magyarország

H-1106 Budapest, Keresztúriút 30-38.

Gyártó

Oncotec Pharma ProduktionGmbH

Am Pharmapark

D-06861 Dessau-Rosslau

Germany

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Magyarország

H-1165 Budapest, Bökényföldiút 118-120.

OGYI-T-21080/01– Gessedil 1 x 50 mg (25 ml-es injekciós üvegben)

OGYI-T-21080/02– Gessedil 1 x 100 mg (50 ml-es injekciós üvegben)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2016. június

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy másegészségügyi szakembereknek szólnak:

Elkészítési útmutató GESSEDIL 5 mg/ml por oldatosinfúzióhoz

Fontos, hogy a GESSEDIL oldatvagy a GESSEDIL oldatos infúzió elkészítése elõtt a teljes elkészítésifolyamatot végigolvassa.

1.            MINÕSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

A GESSEDIL5 mg/ml por,oldatos infúzióhoz liofilizált, morzsalékos,vagy nem morzsalékos, fehér, tört-fehér por formájában kapható, mely 5 mg/mloxaliplatint és laktóz-monohidrátot tartalmaz.

2.            MEGJELENÉS

A GESSEDILegyszeri adagot tartalmazó injekciós üvegben kapható. Minden doboz egyinjekciós üveg GESSEDIL-t tartalmaz (50 mg vagy 100mg).

25ml (50 mg) oxaliplatin por injekciós üvegben (színtelen I. típusú üveg)klorobutil sapkával

50ml (100 mg) oxaliplatin por injekciós üvegben (színtelen I. típusú üveg)klorobutil sapkával

GESSEDILaz eredeti csomagolásában:

Eza gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Nem fagyasztható.

3.            AJÁNLÁSOK A BIZTONSÁGOSFELHASZNÁLÁSHOZ

Mint minden más potenciálisantoxikus vegyület esetében, az oxaliplatin oldatok készítése és kezelése soránis óvatosságra van szükség.

Kezelési útmutató

Ennek a citotoxikus szernek akezelése során az egészségügyi személyzetnek számos elõvigyázatosságirendszabályt be kell tartania annak érdekében, hogy biztosítsa a gyógyszerrelfoglalkozó és környezete védelmét.

Acitotoxikus szerek injekciós oldatainak elkészítését az alkalmazottgyógyszerkészítményt ismerõ, megfelelõen képzett szakszemélyzetnek kellvégezni, olyan körülmények között, amelyek szavatolják a gyógyszerkészítménysérülésmentességét, a környezet védelmét, mindenek elõtt agyógyszerkészítményekkel foglalkozó személyzet védelmét, a kórházi elõírásoknakmegfelelõen. Szükség van egy erre a célra külön fenntartott elkészítésiterületre. Ezen a területen tilos dohányozni, enni vagy inni.

Aszemélyzetet el kell látni a szerrel való tevékenységhez szükséges, megfelelõanyagokkal, nevezetesen hosszú ujjú köpenyekkel, védõmaszkokkal, sapkákkal,védõszemüvegekkel, steril egyszer használatos kesztyûkkel, védõtakarókkal amunkaterület számára, tárolókkal és gyûjtõzsákokkal a hulladék számára.

Azürülék és a hányadék kezelésekor óvatosságra van szükség.

Aterhes nõket figyelmeztetni kell, hogy óvakodjanak a citotoxikus szerekkel valómunkától.

Azesetleges törött tárolókat ugyanolyan elõvigyázatossággal kell kezelni, éskontaminált hulladéknak kell tekinteni. A kontaminált hulladékot megfelelõencímkézett szilárd tárolókban kell elhelyezni. Lásd a „Megsemmisítés” alatt.

Amennyibenoxaliplatin koncentrátum, vagy oldatos infúzió jut a bõrre, akkor azonnal ésalaposan le kell mosni vízzel.

Amennyibenoxaliplatin koncentrátum, vagy oldatos infúzió kerül a nyálkahártyákra, akkorhaladéktalanul és alaposan le kell mosni vízzel.

4.            ELKÉSZÍTÉS INTRAVÉNÁS ALKALMAZÁSHOZ

Különlegeselõvigyázatossági rendszabályok az alkalmazással kapcsolatban

-              NE használjon alumíniumottartalmazó injekciós szerkezetet!

-              NE használja fel hígítatlanul!

-              Csak 5%-os infúzióhoz való glükózoldat (50 mg/ml) használható hígítószerként. NE oldja, illetve hígítsa azinfúzió elkészítéshez klorid tartalmú oldatokkal vagy nátrium kloriddal!

-              NE keverje egyébgyógyszerkészítményekkel ugyanabban az infúziós tasakban, illetve ne alkalmazzaazokkal egyszerre ugyanazon az infúziós szereléken keresztül.

-              NE keverje lúgos kémhatásúgyógyszerkészítményekkel, illetve oldatokkal, különösen 5-fluorouracillal,folinsav-készítményekkel, melyek trometamol segédanyagot tartalmaznak vagy másgyógyszerek trometamol sóival! A lúgos kémhatású gyógyszerkészítmények vagyoldatok rontják az oxaliplatin stabilitását.

Útmutatás folinsavval (kalcium-folinát vagy dinátrium-folinátformájában) történõ együttes alkalmazáshoz

A85 mg/m² intravénás oxaliplatin infúzió 2-6 óra alatt 250 és 500 mlközötti 5%-os (50 mg/ml) glükóz oldatban az injekciózási hely elõtt közvetlenülelhelyezett Y alakú csatlakozón keresztül egyszerre adható folinsav infúzióval5%-os glükóz oldatban.

Nemszabad ugyanabban az infúziós tasakban elegyíteni ezt a két gyógyszerkészítményt.A folinsav nem tartalmazhat trometamolt segédanyagként, és kizárólag izotóniás5%-os glükóz oldat alkalmazásával lehet hígítani, soha nem szabad lúgoskémhatású oldatokat vagy klorid tartalmú oldatokat, ill. nátrium-kloridothasználni a hígításhoz.

Útmutatás 5-fluorouracillal(5-FU) történõ együttes alkalmazáshoz

Azoxaliplatint mindig a fluoropirimidenek pl. 5-fluorouracil (5-FU) alkalmazásaelõtt kell beadni.

Azoxaliplatin beadása után öblítse át a szereléket és utána alkalmazza az5-fluorouracilt (5-FU).

Azegyéb gyógyszerkészítményekkel történõ kombinációkkal kapcsolatos információtkeresse a vonatkozó készítmények alkalmazási elõírásaiban.

-              KIZÁRÓLAG az ajánlott oldószertalkalmazza (lásd alább).

-              Minden olyan elkészített oldatot,amely a kicsapódás bármilyen jelét mutatja, tilos felhasználni, a veszélyeshulladék megsemmisítésére vonatkozó hatályos rendeleteket figyelembe véve megkell semmisíteni (lásd alább).

4.1 A GESSEDIL oldat elkészítése (5 mg oxaliplatin/ml)

-              Kizárólag 5%-os glükóz oldatot (50mg/ml) kell használni az oldat elkészítéséhez.

-              50 mg-os injekciós üveg: 10 mloldószert kell hozzáadni, hogy 5 mg oxaliplatin/ml koncentrációt kapjunk.

-              100 mg-os injekciós üveg: 20 mloldószert kell hozzáadni, hogy 5 mg oxaliplatin/ml koncentrációt kapjunk.

Elkészített oldat az eredetiinjekciós üvegben: Az elkészített oldatot azonnal fel kell hígítani.

Felhasználáselõtt szabad szemmel meg kell vizsgálni. Csak kicsapódás nélküli, áttetszõoldatot szabad felhasználni!

Agyógyszerkészítmény csak egyszeri használatra szolgál. A fel nem használtoldatot meg kell semmisíteni.

4.2 Az infúziós oldatelkészítése

Szívja fel az elkészítettoldat szükséges mennyiségét az injekciós üvegekbõl, majd hígítsa fel az 5%-osglükóz oldat 250–500 ml-ével, hogy az oxaliplatin koncentrációja ne legyenkevesebb, mint 0,2-0,7 mg/ml. Az oxaliplatin fizikai-kémiai stabilitása 0,2-1,3mg/ml koncentrációban igazolt.

Intravénás infúzió formájábanalkalmazza.

Az infúziós készítmény: Az5%-os glükózzal készült oldat kémiai és fizikai stabilitást 5°C ± 3 °C-on 12óráig igazolták. Mikrobiológiai szempontból az infúziót azonnal fel kellhasználni. Ha nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználásig tartó tárolásiidõ és körülmények a felhasználó felelõsségét képezik, és normálisan nem lehethosszabb, mint 12 óra 2-8 °C között.

Felhasználáselõtt szabad szemmel meg kell vizsgálni. Csak kicsapódás nélküli, áttetszõoldatot szabad felhasználni!

Agyógyszerkészítmény csak egyszeri használatra szolgál. A fel nem használt oldatotmeg kell semmisíteni.

SOHA ne használjon klorid vagy nátrium-klorid tartalmúoldatot az elkészítéshez, vagy a hígításhoz!

Az oxaliplatin oldatos infúziókompatibilitását reprezentatív, PVC-alapú szerelékkel vizsgálták.

4.3Infúziós oldat

Azoxaliplatin alkalmazásához nincs szükség elõzetes hidrálásra.

A250-500 ml 5%-os (50 mg/ml) glükóz oldattal legalább 0,2 mg/ml koncentrációjúrahígított oxaliplatint perifériás vénán vagy centrális vénás kanülön keresztül,2–6 óra alatt kell infundálni. Amennyiben az oxaliplatint 5-fluorouracillalegyütt alkalmazzák, akkor az oxaliplatin infúziót mindig az 5-fluorouracilelõtt kell beadni.

4.4A hulladék megsemmisítése

Agyógyszerkészítmény maradékait, valamint az elkészítéshez, hígításhoz ésalkalmazáshoz használt anyagokat a citotoxikus anyagokkal kapcsolatos általánoskórházi eljárás szerint – a veszélyes hulladékok megsemmisítésére vonatkozóhatályos helyi rendeleteket figyelembe véve – kell megsemmisíteni.