BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Oxaliplatin Accord 5 mg/ml koncentrátum oldatosinfúzióhoz

oxaliplatin

Mielőttelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához.

- Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer azOxaliplatin Accord, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Oxaliplatin Accordalkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni azOxaliplatin Accord-ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell tárolni az OxaliplatinAccord-ot?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OXALIPLATIN ACCORD ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Agyógyszer neve Oxaliplatin Accord 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz, de abetegtájékoztatóban, a továbbiakban “Oxaliplatin Accord” elnevezéssel fog szerepelni.

Az Oxaliplatin Accordhatóanyaga az oxaliplatin.

Az Oxaliplatin Accordot a vastagbél daganatokkezelésére alkalmazzák (III. stádiumú vastagbél tumor kezelésére az elsődlegestumor, illetve a vastagbél és a végbél áttéteinek eltávolítása után).
Az Oxaliplatin Accordot az 5-fluorouracil vagy a folinsav nevû egyébdaganatellenes gyógyszerrel kombinálva alkalmazzák.

Az Oxaliplatin Accordot fel kell oldani, oldatot kellkészíteni belőle mielőtt a vénába injektálható. Az Oxaliplatin Accorddaganatellenes (antineoplasztikus) szer, amely platinát tartalmaz.

2. TUDNIVALÓAZ OXALIPLATIN ACCORD ALKALMAZÁSAELŐTT

Nem adható Önnek az Oxaliplatin Accord

- ha allergiás (túlérzékeny) azoxaliplatinra vagy az Oxaliplatin Accord bármely egyéb összetevőjére, beleértvea laktóz-monohidrátot is,

- ha alacsony a vérsejtszáma,

- ha szoptat,

- ha bizsergést, zsibbadást érez akéz- és/vagy lábujjaiban, és nehézséget okoz a finom mozdulatok (pl. ruhabegombolása) kivitelezése;

- ha súlyos vesebetegségben szenved.

Az OxaliplatinAccord fokozottelővigyázatossággal alkalmazható

- ha allergiás reakciója voltplatina tartalmú gyógyszerekre, például karboplatinra, ciszplatinra

- ha mérsékelt fokozatúvesebetegségben szenved

- ha valamilyen májbetegségbenszenved

- Ha terhes, vagy terhességettervez, nagyon fontos, hogy ezt megbeszélje orvosával a kezelés előtt.

- Az oxaliplatin károsíthatja a termékenységet, ami visszafordíthatatlanis lehet. Emiatt oxaliplatinnal kezelt férfibetegek esetében a kezelés alatt,illetve azt követően 6 hónapig nem ajánlott a gyermeknemzés, és tanácsosinformációt szerezni a sperma-konzerválással kapcsolatban a kezelés előtt.

A kezelés idejealatt szedett egyéb gyógyszerek

Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg,vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

Terhességés szoptatás

Terhesség

Tilosoxaliplatin kezelést kapnia, csak ha orvosa egyértelmûen javallja. Nem javasoltaz oxaliplatin kezelés alatti teherbeesés, hatékony fogamzásgátlást kellalkalmazni. Amennyiben a kezelés alatt teherbe esik, azonnal tájékoztassaorvosát. A kezelés alatt, illetve annakbefejeztét követően nők esetében 4 hónapig férfiak esetében 6 hónapig,gondoskodni kell a hatékony fogamzásgátlásról.

Szoptatás

Az oxaliplatin kezelés alatttilos szoptatni.

Mielőtt bármilyengyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre:

Az oxaliplatin szédülést,hányingert, hányást és más idegrendszeri tüneteket okozhat, amelyekbefolyásolhatják a járást és az egyensúlyozást. Amennyiben ez előfordul, nemszabad gépjármûvet vezetni vagy gépeket kezelni.

Halátási problémái vannak az Oxaliplatin Accord kezelés alatt, ne vezessengépjármûvet, ne kezeljen gépet ne végezzen veszélyes tevékenységet.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ OXALIPLATIN ACCORD-OT?

Az Oxaliplatin Accord kizárólag felnőtteknek adható.

Adagolás

Az Oxaliplatin Accord dózisa a testfelületétől függ,amit a magassága és testsúlya alapján számolnak ki.

A szokásos adag felnőttek esetében, ideértve azidősebbeket is, 85 mg/ testfelület m². Az adag, amelyet kapmajd, függ azonban a vérvizsgálat eredményétől is és attól, hogy jelentkezett-eÖnnél mellékhatása a korábban kapott Oxaliplatin Accord-nak.

Az alkalmazás módja

- AzOxaliplatin Accordot egy daganat kezelésre szakosodott orvos irja fel Önnek.

- Egy egészségügyi szakalkalmazottfogja Önt kezelni, akinek el kell készítenie a kívánt Oxaliplatin Accord dózist.

- Az Oxaliplatin Accordot lassúinjekcióként adják majd be Önnek az egyik vénájába (intravénás infúzió) 2-6órás időtartam alatt.

- Az Oxaliplatin Accordot ugyanakkorfogják adni Önnek mint a folinsavat, de az 5 fluorouracil előtt.

Az alkalmazás gyakorisága

Az infúziót kéthetente egyszer fogja kapni.

A kezelés időtartama

A kezelés időtartamát orvosa fogjameghatározni.

Kezelése legfeljebb 6 hónapig tart,amennyiben a daganat teljes eltávolítását követően alkalmazzák.

Ha az előírtnál több Oxaliplatin Accordot alkalmazott

Mivel ezt a gyógyszert egészségügyi szakdolgozó adjabe, nagyon valószínûtlen hogy túl sokat vagy túl keveset kapjon.

Túladagolás esetén a mellékhatások jelentkezhetnekfokozottabb mértékben. Orvosa majd a megfelelő kezelésben részesíti ezekre amellékhatásokra.

Ha bármilyen további kérdése van akészítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mintminden gyógyszer, így az Oxaliplatin Accord is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha bármely mellékhatást tapasztal, fontos hogytájékoztassa orvosát a következő kezelés előtt.

Az alábbiakban megtalálja a lehetséges mellékhatásokleírását.

Azonnal szóljon orvosának, haaz alábbi panaszok bármelyike fellépne:

- Kóros bőrsérülékenység, vérzés,vagy fertőzés jelei így torokfájás vagy láz

- Tartós vagy súlyos hasmenésvagy hányás,

- Vér vagy sötétbarna kávészínûszemcsék a hányadékában,

- Stomatitis/mucositis (fájdalmasajkak vagy fekélyek a szájban),

- Megmagyarázhatatlan légzőszervipanaszok, például száraz köhögés, légzési nehezítettség, vagy ropogó hang amellkasban.

- Egy tünetcsoport jelentkezik,mint például: fejfájás, megváltozott szellemi mûködés, görcsrohamok és ahomályos látástól a látásvesztésig terjedő látászavar (ezek a visszafordíthatóposzterior leukoenkefalopátiás tünetegyüttes nevû ritka ideggyógyászatirendellenesség tünetei).

Az Oxaliplatin Accord egyéb ismertmellékhatásai a következők:

Nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 beteget érint):

AzOxaliplatin Accord hatással lehet az idegekre (perifériás neuropatia).Bizsergés és/vagy zsibbadás jelentkezhet a kéz- és lábujjakban, a száj körül ésa torokban, olykor görcsökkel együtt. Mindezeket hideghatás is kiválthatja (pl.a hûtőszekrény ajtajának kinyitásakor, vagy hideg italt kézben tartva).Nehézségei támadhatnak a finom mozgások (pl. ruha gombolása) kivitelezésekoris. Bár az esetek zömében ezek a tünetek teljesen megszûnnek, előfordulhat,hogy a perifériás szenzoros neuropátia tünetei a kezelés befejezése után istartósan fennállnak.

Egyes betegek a nyak behajlításakor a karon vagy atörzsön levonuló, bizsergő, sokk-szerû érzésről számoltak be.

· Az Oxaliplatin Accord időnkéntkellemetlen érzést okozhat a torokban, különösen nyeléskor, ami légzésinehézséget okozhat. Ezek a tünetek, amennyiben kialakulnak, az infúzió idejealatt, vagy az infúzió adását követően néhány órán belül lépnek fel, általábanösszefüggést mutatnak a hidegexpozícióval. Bár nagyon kellemetlen panaszok,általában kezelés nélkül elmúlnak. Orvosa eldönti, hogy szükség van-e a kezelésmegváltoztatására.

· Az Oxaliplatin Accord hasmenést,enyhe hányingert és hányást okozhat; az orvos általában ad gyógyszert ahányinger és hányás megelőzésére a kezelés előtt, de esetleg a kezelés után is.

· Az Oxaliplatin Accord a vérsejtek számának átmeneticsökkenését okozza. A vörös vérsejtek számának csökkenése vérszegénységet(vörös vértestek számának csökkenése), kóros vérzést és bőrsérüléseket (avérlemezke szám csökkenése miatt) okozhat. A fehérvérsejtek számának csökkenésemiatt fogékonyabb lehet a fertőzésekre. Orvosa a kezelés indítása előtt ésminden további kúra előtt vért vesz majd Öntől, így ellenőrzi, hogy elégvérsejtje van-e Önnek.

· a szérum káliumszintjének kóros csökkenése (hipokalémia)

· Kórosan sok nátrium a vérben (natrémia)

· Fáradtság (fizikai és/vagy szellemi kimerültség) és a testierő elvesztése vagy hiánya; gyengeség (aszténia).

Orvosa vérvétellel ellenőrzi, hogy megfelelő-e avérsejt száma a kezelést megelőzően és minden kezelési ciklus előtt.

· Az infúzió alatt az injekcióhelyének közelében vagy a beadás helyén kellemetlen érzés,

· Láz, merevség (remegés) gyengevagy súlyos fáradtság, testi fájdalmak,

· Súlyváltozás, étvágyvesztés vagyétvágytalanság, ízérzékelési rendellenességek székrekedés,

· Fejfájás, hátfájás,

· a nyak merevsége, rendellenesnyelv-érzékelés, ami megváltoztathatja a beszédet, fájdalmas ajkak vagyfekélyek a szájban (sztomatitisz / mukozitisz),

· Gyomorfájás,

· Kóros vérzés az orrvérzést isbeleértve,

· Köhögés, légzési nehézségek,

· Allergiás reakciók bőrkiütések,melyek vörösek lehetnek és viszketéssel járhatnak, gyenge hajhullás (alopecia),

· A vérvizsgálati eredményekmegváltozása, a kóros májfunkciót is beleértve.

Gyakori (100-ből1-10 beteget érint):

· Fertőzések a fehérvérsejtszámcsökkenése miatt

· Emésztési zavarok, gyomorégés,csuklás, kipirulás, szédülés,

· Erőteljesebb verítékezés, körömrendellenességek, bőrhámlás,

· Mellkasi fájdalom,

· Tüdőbetegségek, nátha,

· Csont- és ízületi fájdalmak,

· Fájdalmas vizelés, megváltozottvesemûködés, változás a vizeletürítés gyakoriságában, kiszáradás,

· Vér a vizeletben-székletben,vénaduzzanat, véralvadék a tüdőben,

· Magas vérnyomás,

· Depresszió és inszomnia,

· Conjunctivitis és látási zavarok,

· Fokozott folyadék visszatartás (jellemző tünete a fokozott verítékezéssel).

Nemgyakori (1000-ből 1-10 beteget érint):

· A bél duzzanata, bélelzáródás,

· Idegesség.

Ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint):

· Halláscsökkenés,

· A tüdő hegesedése ésmegvastagodása, ami légzési nehézségekhez vezet, néha végzetes kimenetelû (intersticiálistüdőbetegség),

· Reverzibilis, rövid ideig tartólátás-vesztés.

Nagyon ritka (10000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint):

· Vér vagy sötétbarna kávészínûszemcsék a hányadékban.

Nem ismert gyakoriságú (agyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)

· Görcsroham.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik,vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetetészlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét

5. HOGYAN KELL TÁROLNI AZ OXALIPLATIN ACCORD-OT?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után nealkalmazza az Oxaliplatin Accordot. Alejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Azinjekciós ampulla a fénytől való védelem érdekében összekeverés előtt azeredeti csomagolásban tárolandó. Nem fagyasztható!

Kémiaiés fizikai stabilitását +2 °C és +8 °C között 48 óráig, +25°C–on 24 óráig igazolták. Mikrobiológiai szempontokmiatt az infúziós készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben a felhasználásnem történik meg azonnal, a felhasználás előtti tárolási időkért éskörülményekért a felhasználó a felelős, és szokásos esetben nem haladja meg a24 órát 2-8 °C-on, kivéve ha a higítás ellenőrzött és validált aszeptikuskörülmények közt történt.

Ha az Oxaliplatin Accord nem tiszta, vagy részecskékettartalmaz, ne használja.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy aháztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyszükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

Az oxaliplatin koncentrátumnak oldatos infúzióhoz nem szabad bőrrel vagy szemmel érintkezésbe kerülnie. Havéletlen kiömlés fordulna elő, azonnal közölje orvosával.

Az infúzió befejeztével az OxaliplatinAccordot az orvos vagyegészségügyi szakember gondosan megsemmisíti.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mittartalmaz az Oxaliplatin Accord?

- Az Oxaliplatin Accord hatóanyaga az oxaliplatin.

1 ml OxaliplatinAccord 5 mg oxaliplatinttartalmaz.

10 ml OxaliplatinAccord 50 mg oxaliplatinttartalmaz.

20 ml OxaliplatinAccord 100 mg oxaliplatinttartalmaz.

40 ml Oxaliplatin Accord 200 mgoxaliplatint tartalmaz.

- Egyéb összetevők:laktóz-monohidrát és injekcióhoz való víz.

Milyen az Oxaliplatin Accord készítmény külleme és mit tartalmaza csomagolás

AzOxaliplatin Accord tiszta, színtelen, láthatórészecskéktől mentes oldat.

Minden injekciós üvegampulla egyedileg csomagolva.

Nemfeltétlenül minden kiszerelés kerül forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

AccordHealthcare Limited,

SageHouse, 319 Pinner Road,

NorthHarrow, Middlesex, HA1 4HF,

Egyesült Királyság

Agyártó

AccordHealthcare Limited,

SageHouse, 319 Pinner Road,

NorthHarrow, Middlesex, HA1 4HF,

Egyesült Királyság

AccordHealthcare Polska Sp.z o.o.,

ul.Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Lengyelország

Eza gyógyszer az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban a következő néven kerültengedélyezésre:

OGYI-T-21479/01 (1 x 10 ml)
OGYI-T-21479/02 (1 x 20 ml)

OGYI-T-21479/04 (1 x 40 ml)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. augusztus

Az alábbiinformációk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak

ELKÉSZíTÉSI ÚTMUTATÓ AZOXALIPLATIN ACCORD ALKALMAZÁSÁHOZ

Fontos hogy ezt a felhasználási útmutatót végigolvassaaz OXALIPLATIN ACCORD előkészítéseelőtt!

1. GYÓGYSZERFORMA

Az Oxaliplatin Accordtiszta, színtelen oldat, amely 5 mg/ml oxaliplatint tartalmazlaktóz-monohidrátban.

2. KISZERELÉS

Az Oxaliplatin Accordegyszeri dózisú injekciós ampullában kerül kiszerelésre. 1 injekciós ampulladobozonként.

10 ml

A koncentrátumoldatos infúzióhoz 10 ml-es, I-es típusú, átlátszó, henger alakú injekciósüvegbe van töltve, 20 mm-es klórbutil gumidugóval vagy szilikonnal kezelt,zárófelületén teflonborítású gumidugóval és 20 mm–es levendula színûlepattintható alumínium kupakkal lezárva.

20 ml

A koncentrátum oldatos infúzióhoz 20 ml-es, I-estípusú átlátszó, formált injekciós üvegbe van töltve, 20 mm-es klórbutilgumidugóval vagy szilikonnal kezelt, zárófelületén teflonborítású gumidugóvalés 20 mm–es levendula színû lepattintható alumínium kupakkal lezárva.

40ml

Akoncentrátum oldatos infúzióhoz 50 ml-es, I-es típusú átlátszó, henger alakúinjekciós üvegbe van töltve, 20 mm-es klórbutil gumidugóval vagy szilikonnal kezelt, zárófelületén teflonborításúgumidugóval és 20 mm-es levendula színû lepattintható alumínium kupakkallezárva.

Felhasználhatósági időtartam és tárolás:

2 év

5 %-os glükóz oldatban történt hígítás után a kémiaiés fizikai stabilitását +2 °C és +8 °C között 48 óráig, +25°C –on 24 óráig igazolták. Mikrobiológiai szempontok miatt azinfúziós készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben a felhasználás nemtörténik meg azonnal, a felhasználás előtti tárolási időkért és körülményekért a felhasználó a felelős, és normál esetben nem haladja meg a 24 órát 2-8°C-on, kivéve ha a higítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények közttörtént.

Az ampullák afénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandóak. Nemfagyasztható!

Alkalmazáselőtt vizsgálja meg vizuálisan. Kizárólag a részecskéktől mentes, tiszta,áttetsző oldat alkalmazható.

A gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál.Minden fel nem használt infúziós oldatot meg kell semmisíteni.

3. A BIZTONSÁGOS KEZELÉSRE VONATKOZÓ AJÁNLÁSOK

Egyéb potenciálisan toxikus vegyülethez hasonlóanóvatosan kell eljárni az oxaliplatin oldatok kezelésekor és készítésekor.

A kezelésre vonatkozó utasítások

Ezta citotoxikus szert úgy kell kezelniük az egészségügyi szakembereknek, hogyminden elővigyázatossági rendszabályt be kell tartani a gyógyszerrelfoglalkozók és környezetük védelmének biztosítására.

Acitotoxikus szerek injekciós, ill. infúziós oldatainak elkészítését azalkalmazott gyógyszer-készítményt ismerő, megfelelően képzett szakszemélyzetnekkell végeznie, olyan körülmények között, amelyek szavatolják agyógyszerkészítmény sérülésmentességét, a környezet védelmét, különöstekintettel a gyógyszerkészítményekkel foglalkozó személyzet védelmére, a kórház előírásainak megfelelően. Szükség van egyerre a célra külön fenntartott elkészítési területre. Ezen a területen tilosdohányozni, enni vagy inni.

Aszemélyzetet el kell látni a munkavégzéshez szükséges megfelelő felszereléssel:hosszú ujjú köpenyekkel, védőmaszkokkal, sapkákkal, védőszemüvegekkel, steril,egyszerhasználatos kesztyûkkel, védőtakarókkal a munkaterület számára,tárolókkal és gyûjtőzsákokkal a hulladék számára.

Azexkrétumok és a hányadék kezelésekor óvatosságra van szükség.

Aterhes nőket figyelmeztetni kell, hogy óvakodjanak a citotoxikus szerekkel valómunkától.

Azesetleges törött tárolóedényeket kontaminált hulladéknak kell tekinteni, ésugyanolyan elővigyázatossággal kell kezelni. A kontaminált hulladékotmegfelelően címkézett szilárd tárolókban kell elhelyezni. Lásd alább a„Megsemmisítés” címszó alatt.

Amennyibenaz oxaliplatin por, elkészített oldat vagy infúziós oldat a bőrre kerül,azonnal és alaposan le kell mosni vízzel.

Amennyibenaz oxaliplatin por, elkészített oldat vagy infúziós oldat nyálkahártyára kerül,azonnal és alaposan le kell mosni vízzel.

4. AZ INTRAVÉNÁS ADAGOLÁS ELŐKÉSZITÉSE

Különleges óvintézkedések az alkalmazásnál

- NE használjon alumíniumottartalmazó injekciós felszerelést.

- NE alkalmazza hígítás nélkül.

- Kizárólag 5% glükóz infúziós oldathasználható hígítószerként. NE hígítsa nátrium-kloriddal vagy egyéb, kloridottartalmazó oldattal.

- NE keverje egyébgyógyszerkészítményekkel ugyanabban az infúziós tasakban, illetve szerelékben.

- NE keverje lúgos kémhatásúgyógyszerekkel, illetve oldatokkal együtt, különösen a következőkkel:5-fluorouracil (5-FU), vivőanyagként trometamolt tartalmazó folinsavkészítmények, illetve egyéb gyógyszerek trometamol sói. Az alkalikusgyógyszerek vagy oldatok károsan befolyásolják az oxaliplatin stabilitását.

A folinsavval (FA) (kalcium-folinát vagydinátrium-folinát formában) való együtt alkalmazás

Azoxaliplatin 85 mg/m² iv 250‑500 ml 5%-os glükóz oldatbanegyüttadható FA iv infúzió 5%-os glükóz oldatával 2‑6 órán keresztülközvetlenül a beadás helye elé tett Y-elosztón keresztül. Ez a két szer nemkeverhető ugyanabban az infúziós zsákban. A folinsav nem tartalmazhattrometamolt segédanyagként, és kizárólag izotóniás oldatokkal, például 5%-osglükóz oldattal hígítható, de nátrium‑klorid oldattal, klorid tartalmúoldatokkal vagy lúgos oldatokkal soha.

5-fluorouracillal (5FU) való alkalmazás

Az oxaliplatint mindig a fluoropirimidinek - azaz az5-fluorouracil alkalmazása előtt kell adni.Az oxaliplatin alkalmazását követően mossa át az infúziós szereléket, majd adhatjaaz 5-fluorouracilt.

Az oxaliplatinnal együtt alkalmazott gyógyszerekrevonatkozó további információkért lásd az adott gyógyszerkészítményelőállítójának alkalmazási előiratát

- KIZÁRÓLAG a javasolt oldószereket (lásd alább)használja!

4.1 Az infúziós oldat elkészítése

Vegye ki a szükséges mennyiségûkoncentrátum oldatot az ampullá(k)ból és hígítsa 250-500 ml 5%-os glükózoldattal, úgy, hogy 0,2-2 mg/ml oxaliplatin koncentrációt kapjon, ez az akoncentrációtartomány, amelyben az oxaliplatin fiziko-kémai stabilitásátigazolták.

Adagolás intravénás infúzióban.

5 %-os glükóz oldatban történt hígítás után a kémiaiés fizikai stabilitását +2 °C és +8 °C között 48 óráig, +25°C –on 24 óráig igazolták. Mikrobiológiai szempontok miatt azinfúziós készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben a felhasználás nemtörténik meg azonnal, a felhasználás előtti tárolási időkért és körülményekért a felhasználó a felelős, és szokásosan nem haladja meg a 24 órát 2-8 °C-on, kivéve ha a higítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények közt történt.

Alkalmazáselőtt vizsgálja meg vizuálisan. Kizárólag részecskéktől mentes, tiszta,áttetsző oldat alkalmazható.

A gyógyszer kizárólag egyszerhasználatos. Minden felnem használt infúziós oldatot meg kell semmisíteni. Lásd a „Megsemmisítés”részt alább.

SOHA nehasználjon nátrium-kloridot vagy klorid tartalmú oldatokat a hígításra.

Az oxaliplatin infúziós oldat kompatibilitását többreprezentatív, PVC-alapú szerelékkel tesztelték.

Az oxaliplatin alkalmazásához nincsen szükségelőhidrációra.

4.2 Oldatos infúzió

Az oxaliplatin alkalmazásához nincsen szükségelőhidrációra.

Az oxaliplatint 250-500 ml 5%-os glükóz oldatbanhígítva - úgy, hogy az oldat koncentrációja legalább 0,2 mg/ml legyen -centrális vénás kanülön vagy perifériás vénán keresztül, 2-6 óra alatt kellbeadni. Ha az oxaliplatint 5-fluorouracillal együtt alkalmazzák, azoxaliplatint az 5-fluorouracil előtt kell beadni.

4.3 Megsemmisítés

A gyógyszerkészítmény maradékait, valamint az elkészítéshez,hígításhoz és alkalmazáshoz használt anyagokat a citotoxikus anyagokkalkapcsolatos általános kórházi eljárás szerint - a veszélyes hulladékokmegsemmisítésére vonatkozó hatályos helyi rendeleteket figyelembe véve.