BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Oxaliplatin Accord 5 mg/ml koncentrátum oldatosinfúzióhoz

oxaliplatin

Mielõttelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljonkezelõorvosához.

-                Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer azOxaliplatin Accord, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók az Oxaliplatin Accordalkalmazása elõtt

3.             Hogyan kell alkalmazni azOxaliplatin Accord-ot?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell tárolni az OxaliplatinAccord-ot?

6.             További információk

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OXALIPLATIN ACCORD ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Agyógyszer neve Oxaliplatin Accord 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz, de abetegtájékoztatóban, a továbbiakban “Oxaliplatin Accord” elnevezéssel fog szerepelni.

Az Oxaliplatin Accordhatóanyaga az oxaliplatin.

Az Oxaliplatin Accordot a vastagbél daganatokkezelésére alkalmazzák (III. stádiumú vastagbél tumor kezelésére az elsõdlegestumor, illetve a vastagbél és a végbél áttéteinek eltávolítása után).
Az Oxaliplatin Accordot az 5-fluorouracil vagy a folinsav nevû egyébdaganatellenes gyógyszerrel kombinálva alkalmazzák.

Az Oxaliplatin Accordot fel kell oldani, oldatot kellkészíteni belõle mielõtt a vénába injektálható. Az Oxaliplatin Accorddaganatellenes (antineoplasztikus) szer,  amely platinát tartalmaz.

2.       TUDNIVALÓAZ  OXALIPLATIN ACCORD ALKALMAZÁSAELÕTT

Nem adható Önnek az Oxaliplatin Accord 

-                ha allergiás (túlérzékeny) azoxaliplatinra vagy az Oxaliplatin Accord bármely egyéb összetevõjére, beleértvea laktóz-monohidrátot is,

-                ha alacsony a vérsejtszáma,

-                ha szoptat,

-                ha bizsergést, zsibbadást érez akéz- és/vagy lábujjaiban, és nehézséget okoz a finom mozdulatok (pl. ruhabegombolása) kivitelezése;

-                ha súlyos vesebetegségben szenved.

Az OxaliplatinAccord fokozottelõvigyázatossággal alkalmazható

-                ha allergiás reakciója voltplatina tartalmú gyógyszerekre, például karboplatinra, ciszplatinra

-                ha mérsékelt fokozatúvesebetegségben szenved

-                ha valamilyen májbetegségbenszenved

-                Ha terhes, vagy terhességettervez, nagyon fontos, hogy ezt megbeszélje orvosával a kezelés elõtt.

-                Az oxaliplatin károsíthatja a termékenységet, ami visszafordíthatatlanis lehet. Emiatt oxaliplatinnal kezelt férfibetegek esetében a kezelés alatt,illetve azt követõen 6 hónapig nem ajánlott a gyermeknemzés, és tanácsosinformációt szerezni a sperma-konzerválással kapcsolatban a kezelés elõtt.

A kezelés idejealatt szedett egyéb gyógyszerek

Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg,vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

Terhességés szoptatás

Terhesség

Tilosoxaliplatin kezelést kapnia, csak ha orvosa egyértelmûen javallja. Nem javasoltaz oxaliplatin kezelés alatti teherbeesés, hatékony fogamzásgátlást kellalkalmazni. Amennyiben a kezelés alatt teherbe esik, azonnal tájékoztassaorvosát.  A kezelés alatt, illetve annakbefejeztét követõen nõk esetében 4 hónapig férfiak esetében 6 hónapig,gondoskodni kell a hatékony fogamzásgátlásról.

Szoptatás

Az oxaliplatin kezelés alatttilos szoptatni.

Mielõtt bármilyengyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre:

Az oxaliplatin szédülést,hányingert, hányást és más idegrendszeri tüneteket okozhat, amelyekbefolyásolhatják a járást és az egyensúlyozást. Amennyiben ez elõfordul, nemszabad gépjármûvet vezetni vagy gépeket kezelni.

Halátási problémái vannak az Oxaliplatin Accord kezelés alatt, ne vezessengépjármûvet, ne kezeljen gépet ne végezzen veszélyes tevékenységet.

3.       HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ OXALIPLATIN ACCORD-OT?

Az Oxaliplatin Accord kizárólag felnõtteknek adható.

Adagolás

Az Oxaliplatin Accord dózisa a testfelületétõl függ,amit a magassága és testsúlya alapján számolnak ki.

A szokásos adag felnõttek esetében, ideértve azidõsebbeket is, 85 mg/ testfelület m². Az adag, amelyet kapmajd, függ azonban a vérvizsgálat eredményétõl is és attól, hogy jelentkezett-eÖnnél mellékhatása a korábban kapott Oxaliplatin Accord-nak.

Az alkalmazás módja

-                AzOxaliplatin Accordot egy daganat kezelésre szakosodott orvos irja fel Önnek.

-                Egy egészségügyi szakalkalmazottfogja Önt kezelni, akinek el kell készítenie a kívánt Oxaliplatin Accord dózist.

-                Az Oxaliplatin Accordot lassúinjekcióként adják majd be Önnek az egyik vénájába (intravénás infúzió) 2-6órás idõtartam alatt.

-                Az Oxaliplatin Accordot ugyanakkorfogják adni Önnek mint a folinsavat, de az 5 fluorouracil elõtt.

Az alkalmazás gyakorisága

Az infúziót kéthetente egyszer fogja kapni.

A kezelés idõtartama

A kezelés idõtartamát orvosa fogjameghatározni.

Kezelése legfeljebb 6 hónapig tart,amennyiben a daganat teljes eltávolítását követõen alkalmazzák.

Ha az elõírtnál több Oxaliplatin Accordot alkalmazott

Mivel ezt a gyógyszert egészségügyi szakdolgozó adjabe, nagyon valószínûtlen hogy túl sokat vagy túl keveset kapjon.

Túladagolás esetén a mellékhatások jelentkezhetnekfokozottabb mértékben. Orvosa majd a megfelelõ kezelésben részesíti ezekre amellékhatásokra.

Ha bármilyen további kérdése van akészítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mintminden gyógyszer, így az Oxaliplatin Accord is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha bármely mellékhatást tapasztal, fontos hogytájékoztassa orvosát a következõ kezelés elõtt.

Az alábbiakban megtalálja a lehetséges mellékhatásokleírását.

 Azonnal szóljon orvosának, haaz alábbi panaszok bármelyike fellépne:

-        Kóros bõrsérülékenység, vérzés,vagy fertõzés jelei így torokfájás vagy láz

-        Tartós vagy súlyos hasmenésvagy hányás,

-         Vér vagy sötétbarna kávészínûszemcsék a hányadékában,

-        Stomatitis/mucositis (fájdalmasajkak vagy fekélyek a szájban),

-        Megmagyarázhatatlan légzõszervipanaszok, például száraz köhögés, légzési nehezítettség, vagy ropogó hang amellkasban.

-        Egy tünetcsoport jelentkezik,mint például: fejfájás, megváltozott szellemi mûködés, görcsrohamok és ahomályos látástól a látásvesztésig terjedõ látászavar (ezek a visszafordíthatóposzterior leukoenkefalopátiás tünetegyüttes nevû ritka ideggyógyászatirendellenesség tünetei).

Az Oxaliplatin Accord egyéb ismertmellékhatásai a következõk:

Nagyon gyakori (10-bõl több, mint 1 beteget érint):

AzOxaliplatin Accord hatással lehet az idegekre (perifériás neuropatia).Bizsergés és/vagy zsibbadás jelentkezhet a kéz- és lábujjakban, a száj körül ésa torokban, olykor görcsökkel együtt. Mindezeket hideghatás is kiválthatja (pl.a hûtõszekrény ajtajának kinyitásakor, vagy hideg italt kézben tartva).Nehézségei támadhatnak a finom mozgások (pl. ruha gombolása) kivitelezésekoris. Bár az esetek zömében ezek a tünetek teljesen megszûnnek, elõfordulhat,hogy a perifériás szenzoros neuropátia tünetei a kezelés befejezése után istartósan fennállnak.

Egyes betegek a nyak behajlításakor a karon vagy atörzsön levonuló, bizsergõ, sokk-szerû érzésrõl számoltak be.

·               Az Oxaliplatin Accord idõnkéntkellemetlen érzést okozhat a torokban, különösen nyeléskor, ami légzésinehézséget okozhat. Ezek a tünetek, amennyiben kialakulnak, az infúzió idejealatt, vagy az infúzió adását követõen néhány órán belül lépnek fel, általábanösszefüggést mutatnak a hidegexpozícióval. Bár nagyon kellemetlen panaszok,általában kezelés nélkül elmúlnak. Orvosa eldönti, hogy szükség van-e a kezelésmegváltoztatására.

·               Az Oxaliplatin Accord  hasmenést,enyhe hányingert és hányást okozhat; az orvos általában ad gyógyszert ahányinger és hányás megelõzésére a kezelés elõtt, de esetleg a kezelés után is.

·               Az Oxaliplatin Accord a vérsejtek számának átmeneticsökkenését okozza. A vörös vérsejtek számának csökkenése vérszegénységet(vörös vértestek számának csökkenése), kóros vérzést és bõrsérüléseket (avérlemezke szám csökkenése miatt) okozhat. A fehérvérsejtek számának csökkenésemiatt fogékonyabb lehet a fertõzésekre. Orvosa a kezelés indítása elõtt ésminden további kúra elõtt vért vesz majd Öntõl, így ellenõrzi, hogy elégvérsejtje van-e Önnek.

·               a szérum káliumszintjének kóros csökkenése (hipokalémia)

·               Kórosan sok nátrium a vérben (natrémia)

·               Fáradtság (fizikai és/vagy szellemi kimerültség) és a testierõ elvesztése vagy hiánya; gyengeség (aszténia).

Orvosa vérvétellel ellenõrzi, hogy megfelelõ-e avérsejt száma a kezelést megelõzõen és minden kezelési ciklus elõtt.

·              Az infúzió alatt az injekcióhelyének közelében vagy a beadás helyén kellemetlen érzés,

·              Láz, merevség (remegés) gyengevagy súlyos fáradtság, testi fájdalmak,

·              Súlyváltozás, étvágyvesztés vagyétvágytalanság, ízérzékelési rendellenességek székrekedés,

·              Fejfájás, hátfájás,

·              a nyak merevsége, rendellenesnyelv-érzékelés, ami megváltoztathatja a beszédet, fájdalmas ajkak vagyfekélyek a szájban (sztomatitisz / mukozitisz),

·              Gyomorfájás,

·              Kóros vérzés az orrvérzést isbeleértve,

·              Köhögés, légzési nehézségek,

·              Allergiás reakciók bõrkiütések,melyek vörösek lehetnek és viszketéssel járhatnak, gyenge hajhullás (alopecia),

·              A vérvizsgálati eredményekmegváltozása, a kóros májfunkciót is beleértve.

Gyakori (100-bõl1-10 beteget érint):

·               Fertõzések a fehérvérsejtszámcsökkenése miatt

·               Emésztési zavarok, gyomorégés,csuklás, kipirulás, szédülés,

·               Erõteljesebb verítékezés, körömrendellenességek, bõrhámlás,

·               Mellkasi fájdalom,

·               Tüdõbetegségek, nátha,

·               Csont- és ízületi fájdalmak,

·               Fájdalmas vizelés, megváltozottvesemûködés, változás a vizeletürítés gyakoriságában, kiszáradás,

·               Vér a vizeletben-székletben,vénaduzzanat, véralvadék a tüdõben,

·               Magas vérnyomás,

·               Depresszió és inszomnia,

·               Conjunctivitis és látási zavarok,

·               Fokozott folyadék visszatartás (jellemzõ tünete a fokozott verítékezéssel).

Nemgyakori (1000-bõl 1-10 beteget érint):

·              A bél duzzanata, bélelzáródás,

·              Idegesség.

Ritka (10 000-bõl 1-10 beteget érint):

·               Halláscsökkenés,

·               A tüdõ hegesedése ésmegvastagodása, ami légzési nehézségekhez vezet, néha végzetes kimenetelû (intersticiálistüdõbetegség),

·               Reverzibilis, rövid ideig tartólátás-vesztés.

Nagyon ritka (10000-bõl kevesebb, mint 1 beteget érint):

·               Vér vagy sötétbarna kávészínûszemcsék a hányadékban.

Nem ismert gyakoriságú (agyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhetõ meg)

·               Görcsroham.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik,vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetetészlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét

5.       HOGYAN KELL TÁROLNI AZ OXALIPLATIN ACCORD-OT?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felh.:) után nealkalmazza az Oxaliplatin Accordot. Alejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Azinjekciós ampulla a fénytõl való védelem érdekében összekeverés elõtt azeredeti csomagolásban tárolandó. Nem fagyasztható!

Kémiaiés fizikai stabilitását +2 °C és +8 °C között 48 óráig, +25°C–on 24 óráig igazolták. Mikrobiológiai szempontokmiatt az infúziós készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben a felhasználásnem történik meg azonnal, a felhasználás elõtti tárolási idõkért éskörülményekért  a felhasználó a felelõs, és  szokásos esetben nem haladja meg a24 órát 2-8 °C-on,  kivéve ha a higítás ellenõrzött és validált aszeptikuskörülmények közt történt.

Ha az Oxaliplatin Accord nem tiszta, vagy részecskékettartalmaz, ne használja.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy aháztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyszükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

Az oxaliplatin koncentrátumnak oldatos infúzióhoz nem szabad bõrrel vagy szemmel érintkezésbe kerülnie. Havéletlen kiömlés fordulna elõ, azonnal közölje orvosával.

Az infúzió befejeztével az OxaliplatinAccordot az orvos vagyegészségügyi szakember gondosan megsemmisíti.

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mittartalmaz az Oxaliplatin Accord?

-                Az Oxaliplatin Accord hatóanyaga az oxaliplatin.

1 ml OxaliplatinAccord 5 mg oxaliplatinttartalmaz.

10 ml OxaliplatinAccord 50 mg oxaliplatinttartalmaz.

20 ml OxaliplatinAccord 100 mg oxaliplatinttartalmaz.

40 ml Oxaliplatin Accord 200 mgoxaliplatint tartalmaz.

-                Egyéb összetevõk:laktóz-monohidrát és injekcióhoz való víz.

Milyen az Oxaliplatin Accord készítmény külleme és mit tartalmaza csomagolás

AzOxaliplatin Accord tiszta, színtelen, láthatórészecskéktõl mentes oldat.

Minden injekciós üvegampulla egyedileg csomagolva.

Nemfeltétlenül minden kiszerelés kerül forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

AccordHealthcare Limited,

SageHouse, 319 Pinner Road,

NorthHarrow, Middlesex, HA1 4HF,

Egyesült Királyság

Agyártó

AccordHealthcare Limited,

SageHouse, 319 Pinner Road,

NorthHarrow, Middlesex, HA1 4HF,

Egyesült Királyság

AccordHealthcare Polska Sp.z o.o.,

ul.Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Lengyelország

Eza gyógyszer az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban a következõ néven kerültengedélyezésre:

OGYI-T-21479/01          (1 x 10 ml) 
OGYI-T-21479/02          (1 x 20 ml)

OGYI-T-21479/04          (1 x 40 ml)    

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. augusztus

Az alábbiinformációk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak

ELKÉSZíTÉSI ÚTMUTATÓ AZOXALIPLATIN ACCORD ALKALMAZÁSÁHOZ

Fontos hogy ezt a felhasználási útmutatót végigolvassaaz OXALIPLATIN ACCORD elõkészítéseelõtt!

1.       GYÓGYSZERFORMA

Az Oxaliplatin Accordtiszta, színtelen oldat, amely 5 mg/ml oxaliplatint tartalmazlaktóz-monohidrátban.

 2.      KISZERELÉS

Az Oxaliplatin Accordegyszeri dózisú injekciós ampullában kerül kiszerelésre. 1 injekciós ampulladobozonként.

10 ml

A koncentrátumoldatos infúzióhoz 10 ml-es, I-es típusú, átlátszó, henger alakú injekciósüvegbe van töltve, 20 mm-es klórbutil gumidugóval vagy szilikonnal kezelt,zárófelületén teflonborítású gumidugóval és 20 mm–es levendula színûlepattintható alumínium kupakkal lezárva.

20 ml

A koncentrátum oldatos infúzióhoz 20 ml-es, I-estípusú átlátszó, formált injekciós üvegbe van töltve, 20 mm-es klórbutilgumidugóval vagy szilikonnal kezelt, zárófelületén teflonborítású gumidugóvalés 20 mm–es levendula színû lepattintható alumínium kupakkal lezárva.

40ml

Akoncentrátum oldatos infúzióhoz 50 ml-es, I-es típusú átlátszó, henger alakúinjekciós üvegbe van töltve, 20 mm-es klórbutil gumidugóval vagy szilikonnal kezelt, zárófelületén teflonborításúgumidugóval és 20 mm-es levendula színû lepattintható alumínium kupakkallezárva.

Felhasználhatósági idõtartam és tárolás:

2 év

5 %-os glükóz oldatban történt hígítás után a kémiaiés fizikai stabilitását +2 °C és +8 °C között 48 óráig,  +25°C –on 24 óráig igazolták. Mikrobiológiai szempontok miatt azinfúziós készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben a felhasználás nemtörténik meg azonnal, a felhasználás elõtti tárolási idõkért és körülményekért a felhasználó a felelõs, és normál esetben nem haladja meg a 24 órát 2-8°C-on,  kivéve ha a higítás ellenõrzött és validált aszeptikus körülmények közttörtént.

Az ampullák afénytõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandóak. Nemfagyasztható!

Alkalmazáselõtt vizsgálja meg vizuálisan. Kizárólag a részecskéktõl mentes, tiszta,áttetszõ oldat alkalmazható.

A gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál.Minden fel nem használt infúziós oldatot meg kell semmisíteni.

3.       A BIZTONSÁGOS KEZELÉSRE VONATKOZÓ AJÁNLÁSOK

Egyéb potenciálisan toxikus vegyülethez hasonlóanóvatosan kell eljárni az oxaliplatin oldatok kezelésekor és készítésekor.

A kezelésre vonatkozó utasítások

Ezta citotoxikus szert úgy kell kezelniük az egészségügyi szakembereknek, hogyminden elõvigyázatossági rendszabályt be kell tartani a gyógyszerrelfoglalkozók és környezetük védelmének biztosítására.

Acitotoxikus szerek injekciós, ill. infúziós oldatainak elkészítését azalkalmazott gyógyszer-készítményt ismerõ, megfelelõen képzett szakszemélyzetnekkell végeznie, olyan körülmények között, amelyek szavatolják agyógyszerkészítmény sérülésmentességét, a környezet védelmét, különöstekintettel a gyógyszerkészítményekkel foglalkozó személyzet védelmére, a kórház elõírásainak megfelelõen. Szükség van egyerre a célra külön fenntartott elkészítési területre. Ezen a területen tilosdohányozni, enni vagy inni.

Aszemélyzetet el kell látni a munkavégzéshez szükséges megfelelõ felszereléssel:hosszú ujjú köpenyekkel, védõmaszkokkal, sapkákkal, védõszemüvegekkel, steril,egyszerhasználatos kesztyûkkel, védõtakarókkal a munkaterület számára,tárolókkal és gyûjtõzsákokkal a hulladék számára.

Azexkrétumok és a hányadék kezelésekor óvatosságra van szükség.

Aterhes nõket figyelmeztetni kell, hogy óvakodjanak a citotoxikus szerekkel valómunkától.

Azesetleges törött tárolóedényeket kontaminált hulladéknak kell tekinteni, ésugyanolyan elõvigyázatossággal kell kezelni. A kontaminált hulladékotmegfelelõen címkézett szilárd tárolókban kell elhelyezni. Lásd alább a„Megsemmisítés” címszó alatt.

Amennyibenaz oxaliplatin por, elkészített oldat vagy infúziós oldat a bõrre kerül,azonnal és alaposan le kell mosni vízzel.

Amennyibenaz oxaliplatin por, elkészített oldat vagy infúziós oldat nyálkahártyára kerül,azonnal és alaposan le kell mosni vízzel.

4.       AZ INTRAVÉNÁS ADAGOLÁS ELÕKÉSZITÉSE

Különleges óvintézkedések az alkalmazásnál

-         NE használjon alumíniumottartalmazó injekciós felszerelést.

-         NE alkalmazza hígítás nélkül.

-         Kizárólag 5% glükóz infúziós oldathasználható hígítószerként. NE hígítsa nátrium-kloriddal vagy egyéb, kloridottartalmazó oldattal.

-         NE keverje egyébgyógyszerkészítményekkel ugyanabban az infúziós tasakban, illetve szerelékben.

-         NE keverje lúgos kémhatásúgyógyszerekkel, illetve oldatokkal együtt, különösen a következõkkel:5-fluorouracil (5-FU), vivõanyagként trometamolt tartalmazó folinsavkészítmények, illetve egyéb gyógyszerek trometamol sói. Az alkalikusgyógyszerek vagy oldatok károsan befolyásolják az oxaliplatin stabilitását.

 A folinsavval (FA) (kalcium-folinát vagydinátrium-folinát formában) való együtt alkalmazás

Azoxaliplatin 85 mg/m² iv 250‑500 ml 5%-os glükóz oldatbanegyüttadható FA iv infúzió 5%-os glükóz oldatával 2‑6 órán keresztülközvetlenül a beadás helye elé tett Y-elosztón keresztül. Ez a két szer nemkeverhetõ ugyanabban az infúziós zsákban. A folinsav nem tartalmazhattrometamolt segédanyagként, és kizárólag izotóniás oldatokkal, például 5%-osglükóz oldattal hígítható, de nátrium‑klorid oldattal, klorid tartalmúoldatokkal vagy lúgos oldatokkal soha.

5-fluorouracillal (5FU) való alkalmazás

Az oxaliplatint mindig a fluoropirimidinek - azaz az5-fluorouracil alkalmazása elõtt kell adni.Az oxaliplatin alkalmazását követõen mossa át az infúziós szereléket, majd adhatjaaz 5-fluorouracilt.

Az oxaliplatinnal együtt alkalmazott gyógyszerekrevonatkozó további információkért lásd az adott gyógyszerkészítményelõállítójának alkalmazási elõiratát

- KIZÁRÓLAG a javasolt oldószereket (lásd alább)használja!

4.1     Az infúziós oldat elkészítése

Vegye ki a szükséges mennyiségûkoncentrátum oldatot az ampullá(k)ból és hígítsa 250-500 ml 5%-os glükózoldattal, úgy, hogy 0,2-2 mg/ml oxaliplatin koncentrációt kapjon, ez az akoncentrációtartomány, amelyben az oxaliplatin fiziko-kémai stabilitásátigazolták.

Adagolás intravénás infúzióban.

5 %-os glükóz oldatban történt hígítás után a kémiaiés fizikai stabilitását +2 °C és +8 °C között 48 óráig,  +25°C –on 24 óráig igazolták. Mikrobiológiai szempontok miatt azinfúziós készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben a felhasználás nemtörténik meg azonnal, a felhasználás elõtti tárolási idõkért és körülményekért a felhasználó a felelõs, és szokásosan nem haladja meg a 24 órát 2-8 °C-on, kivéve ha a higítás ellenõrzött és validált aszeptikus körülmények közt történt.

Alkalmazáselõtt vizsgálja meg vizuálisan. Kizárólag részecskéktõl mentes, tiszta,áttetszõ oldat alkalmazható.

A gyógyszer kizárólag egyszerhasználatos. Minden felnem használt infúziós oldatot meg kell semmisíteni.  Lásd a „Megsemmisítés”részt alább.

SOHA nehasználjon nátrium-kloridot vagy klorid tartalmú oldatokat a hígításra.

Az oxaliplatin infúziós oldat kompatibilitását többreprezentatív, PVC-alapú szerelékkel tesztelték.

Az oxaliplatin alkalmazásához nincsen szükségelõhidrációra.

4.2     Oldatos infúzió

Az oxaliplatin alkalmazásához nincsen szükségelõhidrációra.

Az oxaliplatint 250-500 ml 5%-os glükóz oldatbanhígítva - úgy, hogy az oldat koncentrációja legalább 0,2 mg/ml legyen -centrális vénás kanülön vagy perifériás vénán keresztül, 2-6 óra alatt kellbeadni. Ha az oxaliplatint 5-fluorouracillal együtt alkalmazzák, azoxaliplatint az 5-fluorouracil elõtt kell beadni.

4.3     Megsemmisítés

A gyógyszerkészítmény maradékait, valamint az elkészítéshez,hígításhoz és alkalmazáshoz használt anyagokat a citotoxikus anyagokkalkapcsolatos általános kórházi eljárás szerint - a veszélyes hulladékokmegsemmisítésére vonatkozó hatályos helyi rendeleteket figyelembe véve.