Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Oxaliplatine Mylan 5 mg/ml por oldatos infúzióhoz

oxaliplatin

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához,vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer az OXALIPLATINEMYLAN 5 mg/ml por és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók az OXALIPLATINE MYLAN 5mg/ml por alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni az OXALIPLATINE MYLAN5 mg/ml port?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell az OXALIPLATINE MYLAN 5 mg/mlport tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer az OXALIPLATINE MYLAN 5 mg/mlpor és milyen betegségek esetén alkalmazható?

AzOXALIPLATINE MYLAN 5 mg/ml por hatóanyaga az oxaliplatin.

OXALIPLATINEMYLAN 5 mg/ml port a vastagbéldaganat kezelésére adják (az elsõdleges daganatteljes eltávolítása után III. stádiumú vastagbélrák kezelésére, áttétes vastag-és végbélrák kezelésére). OXALIPLATINE MYLAN 5 mg/ml por felhasználásávalkészült infúziót egyéb, 5‑fluorouracilnak és folinsavnak nevezettdaganatellenes készítményekkel kombinálva alkalmaznak.

Az OXALIPLATINE MYLAN 5 mg/mlport fel kell oldani és oldatot kell készíteni belõle, mielõtt vénán keresztül beadnák.Az OXALIPLATINE MYLAN 5 mg/ml por daganatelleneskészítmény és platinát tartalmaz.

2.       Tudnivalók az OXALIPLATINE MYLAN 5 mg/ml poralkalmazása elõtt

Ne alkalmazza az OXALIPLATINEMYLAN 5 mg/ml port

·               ha allergiás az oxaliplatinra,vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére, így alaktóz-monohidrátra.

·               ha szoptat.

·               ha Önnél a vérsejtszám csökkent.

·               ha kéz- vagy lábujjaibanbizsergést, vagy zsibbadást érez, és a finom mozdulatok kivitelezése – mint példáula ruha begombolása – nehézséget okoz,

·               ha súlyos vesebetegségben szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az OXALIPLATINE MYLAN 5 mg/ml por alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

·               ha korábban platina-tartalmúgyógyszerekkel – mint ciszplatin, karboplatin – szemben már lépett fel Önnél allergiásreakció. Allergiás reakció bármely oxaliplatin infúzió adásakor jelentkezhet;

·               ha mérsékelt súlyosságúvesebetegség áll fenn Önnél;

·               ha májbetegségben szenved.

Egyéb gyógyszerek és az OXALIPLATINE MYLAN 5 mg/ml por

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Terhesség

Kezelõorvosakifejezett javaslata nélkül tilos Önnél az oxaliplatint alkalmazni aterhesség alatt.

Az oxaliplatin kezelés alatt tilosteherbe esnie és Önnek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.

Ha mégis teherbe esik akezelés ideje alatt, azonnal közölnie kell orvosával. A kezelés idején ésabbahagyása után a nõknek további 4 hónapon keresztül hatékony fogamzásgátlástkell alkalmazni.

Szoptatás

Az oxaliplatin kezelés alatt tilos szoptatni.

Mielõttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Termékenység

Az oxaliplatin károsíthatja atermékenységet (fertilitást), ez a hatása visszafordíthatatlan lehet. Azoxaliplatin kezelésben részesülõ férfiaknak nem tanácsos gyermeket nemzeniük akezelés alatt és az azt követõ 6 hónap során, továbbá fontolóra kell venniük azondó levételét és konzerválását a kezelés megkezdése elõtt.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Azoxaliplatin kezelés növelheti a szédülés, émelygés és hányás, illetve a járást valamintaz egyensúlyt befolyásoló egyéb idegrendszeri tünetek elõfordulásának kockázatát.Ezek elõfordulása esetén tilosgépjármûvet vezetni vagy veszélyes gépet kezelni.

Halátásproblémái lépnének fel az OXALIPLATINE MYLAN 5 mg/ml por szedésének idejealatt, ne vezessen gépjármûvet és ne kezeljen gépeket, és ne végezzen veszélyestevékenységeket.

3.       Hogyankell alkalmazni az OXALIPLATINE MYLAN 5 mg/ml port?

OXALIPLATINEMYLAN 5 mg/ml por kizárólag felnõttek kezelésére használható!

Adagolás

Azoxaliplatin adagja a testfelület nagyságától függ. Ezt az Ön testmagassága éstesttömeg alapján számítják ki

Felnõttek(beleértve az idõsebb betegeket is) esetén a szokásos adag 85 mg/m²testfelület. Az Önnek adott dózis függeni fog a vérvizsgálat eredményeitõl,valamint attól is, hogy korábban felléptek-e Önnél az oxaliplatinnalösszefüggésben mellékhatások.

Alkalmazásmódja és helye

OXALIPLATINEMYLAN 5 mg/ml koncentrátumhoz való port Önnek egy daganatterápiában jártasszakorvos fogja felírni.

Öntaz az egészségügyi szakember fogja kezelni, aki elkészíti az Ön számáraszükséges oxaliplatin-dózist.

Agyógyszert lassú injekcióban (intravénás infúzióban) adják be az egyik vénába 2-6órán keresztül.

Ezta gyógyszert a folinsavval egy idõben, az 5 fluorouracil infúziója elõtt fogjákÖnnek beadni.

Adagolásgyakorisága

Eztaz Ön kezelõorvosa határozza meg. Általános tájékoztatásul: az infúziókatkéthetente egyszer ismételni kell.

Kezelésidõtartama

Eztaz Ön kezelõorvosa határozza meg. A kezelés legfeljebb 6 hónapig fog tartaniabban az esetben, ha a daganat teljes eltávolítása után alkalmazzák.

Haaz elõírtnál több OXALIPLATINE MYLAN 5 mg/ml port kapott

Mivelezt a gyógyszert a kórházban adják be, nem valószínû, hogy túl sokat, vagy túlkeveset kapjon. Mindazonáltal szóljon orvosának, vagy gyógyszerészének, hakétségei merülnek fel.

Túladagolásesetén a mellékhatások fokozódását észlelheti. Orvosa megfelelõ kezelést adhatezekre a mellékhatásokra.

Ha bármilyen további kérdése vana készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Habármilyen mellékhatást észlel, fontos, hogy a következõ kezelés elõtttájékoztassa orvosát.

Azonnalértesítse orvosát, ha az alábbiak közül bármelyik fellép:

·               Rendellenes véraláfutások, vérzésvagy fertõzés jelei, például torokfájás és magas láz.

·               Tartósan fennálló vagy súlyoshasmenés, hányás.

·               Kisebesedett ajkak vagy fekélyek aszájüregben (sztomatitisz / mukozitisz).

·               Megmagyarázhatatlan eredetûlégzõszervi tünetek, mint például improduktív köhögés, légzési nehézségek vagylégzéskor dörzsölõ érzés a mellkasban

·               Allergiás reakció hirtelenkialakuló jelei, úgymint bõrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés a bõrön, az arc-,ajak-, nyelv vagy a test bármely más részen kialakuló duzzanat, légszomj,zihálás vagy légzési nehézség és úgy érezheti, hogy el fog ájulni (anafilaxiássokk tünetei).

·               Hasnyálmirigy gyulladás súlyos felsõhasi fájdalommal, gyakran hányingerrel és hányással

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10 betegbõl több mint 1 beteget érinthet):

·               Idegrendszeri zavarok, amelyekgyengeséget, bizsergést vagy zsibbadást okozhatnak a kéz- és a lábujjak, a szájkörül, vagy a torok környékén, és néha görcsök kialakulásához társulvafordulnak elõ. Ezeket gyakran valamilyen hideghatás váltja ki, pl. hûtõszekrénykinyitása vagy egy hideg italt tartalmazó pohár kézben tartása. Problémátészlelhet a finom mûveletek elvégzésekor is, mint például a ruhabegombolásakor. Bár az esetek többségében ezek a tünetek teljesen elmúlnak,fennáll annak a lehetõsége, hogy egyes tünetek a kezelés abbahagyása után isfennmaradnak.

·               Néhányan a nyak elfordításakor akarokon vagy a törzsön ütésszerûen végighaladó bizsergõ érzést tapasztaltak.

·               Az oxaliplatin hatására olykorkellemetlen érzés lép fel a torokban, különösen nyeléskor, ami légszomj érzetétkelti. Ez az érzet, amennyiben elõfordul, rendszerint az infúzió beadása alattvagy az azt követõ néhány órában jelentkezik, és kialakulását valamilyenhideghatás elõsegítheti. Bár kellemetlen tünet, de nem tart sokáig és nemigényel kezelést. Szükség esetén orvosa dönthet a kezelés megváltoztatásáról.

·               Fertõzés jelei, például torokfájásés magas láz.

·               Ez a gyógyszer a vérsejtekszámának átmeneti csökkenését okozza. Csökken a fehérvérsejtek száma, amifokozza a fertõzések iránti fogékonyságot; a vérlemezkék számának csökkenése,amely fokozza a vérzés, vagy kékfoltok kockázatát; vörösvértestek számánakcsökkenése, amely sápadttá teszi a bõrt, gyengeséget és légzési nehézségeketokoz.

·               Orvosa a terápia megkezdése ésminden újabb kezelés elõtt vért fog venni, hogy ellenõrizze, elegendõ-e avérsejtek száma.

·               Étvágycsökkenés vagyétvágytalanság.

·               Kórosan emelkedett vércukor-(glükóz) szint, amely nagyfokú szomjúságérzetet, szájszárazságot és gyakorivizeletürítési ingert okozhat.

·               Alacsony vér kálium szint, amelyrendellenes szívritmust okozhat.

·               A szervezet vízvesztésénekkövetkeztében kialakuló magas vér nátrium szint(hipernátrémia), amely szomjúságot,letargiát, gyengeséget, ingerlékenységet, izomproblémákat és a test különbözõrészeinek duzzanatát okozhatja

·               Az ízérzés zavara.

·               Fejfájás.

·               Orrvérzés.

·               Légszomj.

·               Köhögés.

·               Hányinger, hányás – Orvosarendszerint hányinger elleni gyógyszert ad Önnek a kezelés megkezdése elõtt ésezt a kezelés befejezését követõen is folytathatja.

·               Hasmenés – ha tartós vagy súlyoshasmenéstõl vagy hányástól szenved, azonnal forduljon orvosához tanácsért.

·               Az ajkak kisebesedése, fekélyek aszájüregben.

·               Gyomorfájás, székrekedés.

·               Bõrtünetek.

·               Hajhullás.

·               Hátfájás.

·               Fáradékonyság, erõtlenség/szokatlangyengeség, testi fájdalmak.

·               Fájdalom vagy bõrpír a beadáshelyén vagy közelében az infúzió beadásakor, ami nekrózishoz (a sejtek és azélõ szövet elhalásához) vezethet, ha a gyógyszer nem az érpályába kerül.

·               A kéz vagy egyéb testrész akaratlanmozgásával járó láz.

·               A vérvizsgálatok a májmûködésbenváltozásokat mutatnak.

·               A vérvizsgálatok a laktátdehidrogenáz (egy enzim) értékének az emelkedését mutatják.

·               Testtömeg-növekedés.

Gyakori mellékhatások (10 betegbõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               Orrfolyás.

·               Mellkasi fertõzések.

·               Súlyos fertõzés afehérvérsejt-szám csökkenése miatt, mely lázat (lázas neutropéniát) vagyhidegrázással kísért magas lázat , fejfájást, gyors légzést (neutropéniás szepszist)okozhat..

·               Anafilaxiás sokk vagy súlyos allergiásreakció (hörgõgörcs, ödéma).

·               Testfolyadék vesztés (kiszáradás).

·               Levertség (depresszió).

·               Alvási nehézség (álmatlanság).

·               Szédülés.

·               Az izmokat beidegzõ idegek körüliduzzanat.

·               A nyak merevsége, nagyfokú vagygyengébb viszolygás az erõs fénytõl és fejfájás.

·               Kötõhártya-gyulladás, látásizavarok.

·               Rendellenes vérzés.

·               Vérrög, általában a lábszárban,amely fájdalmas duzzanatot, vagy kivörösödést okoz.

·               Vérrög a tüdõben, amely mellkasifájdalmat és légzési nehézségeket okoz.

·               Hõhullámok.

·               Magas vérnyomás (hipertenzió).

·               Csuklás.

·               Emésztési panaszok és gyomorégés.

·               A gyomor-bélrendszer alsószakaszának a vérzése és emésztõrendszeri vérzés.

·               Bõrpikkelyesedés, vörös bõrkiütés,kiütés, fokozott verejtékezés és köröm-rendellenességek.

·               Ízületi- és csontfájdalmak.

·               Véres vizelet.

·               Fájdalmas vizeletürítés vagy avizeletürítés gyakoriságának változása.

·               A vérvizsgálatok a vesemûködésmegváltozását jelzik.

·               Testtömeg-csökkenés.

Nem gyakori mellékhatások(100 betegbõl legfeljebb 1beteget érinthet):

·               Rendellenes vérvizsgálati eredményekkelkísért állapot, amely veseproblémák miatt a vér savasodását mutatja(metabolikus acidózis);

·               Szorongás-, vagy idegességérzet;

·               Hallászavarok;

·               Csökkent, vagy leállt bélmûködés;

·               Idegrendszeri tünetek, úgymintönkéntelen izom-összehúzódás, szorító érzés a torokban vagy a mellkasban; valaminta járást illetve az egyensúlyt befolyásoló tünetek;

·               Az agyidegek mûködésénekmegváltozására utaló tünetek (látás- és látásélesség-zavarok, beszéd- éshangképzési rendellenességek, erõs arcfájdalom).

Ritka mellékhatások (1 000 betegbõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               Vérlemezkék számának csökkenése (avérlemezkék hiánya kóros véraláfutásokkal és vérzéssel jár, mert a szervezetallergiás az oxaliplatinra).

·               Vörösvérsejtek számának kóroscsökkenése (a vörösvérsejtek fokozott lebomlásának az eredményekéntvérszegénység).

·               Érthetetlen beszéd.

·               Látászavarok, például alátásélesség / látótér csökkenése, átmeneti látáskiesés, mely a kezelésabbahagyását követõen megszûnik.

·               Látóideg-gyulladás.

·               Süketség (halláscsökkenés).

·               Tisztázatlan eredetû légzõszervitünetek, légzési nehézségek, a tüdõk hegesedése, ami légszomjat okoz,esetenként halálos kimenettel.

·               Vastagbél gyulladása, ami hasifájdalmat, vagy hasmenést okoz.

·               Reverzibilis idegrendszeri tünetek,,úgymint görcsrohamok, magas vérnyomás, fejfájás, zavartság és látászavarokbeleértve a vakságot is (reverzíblis poszterior leukoencefalopatia szindróma).

A következõ mellékhatások nagyonritkán jelentkeznek (10 000betegbõ  legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               Májbetegség; orvosa figyelemmelfogja kísérni, nem alakul-e ez ki Önnél.

·               Eltérések a vesemûködésben, hevenyveseproblémák

·               Kevés vizelet ürítése / vagy avizeletürítés hiánya (a heveny veseelégtelenség tünetei)

Esetenként görcsök (a testakaratlan összehúzódása) és rendkívüli fáradtság a vörösvértestek számánakcsökkenésével (mikroangiopátiás hemolitikus vérszegénység), rendellenes vérzés(alacsony vérlemezke számmal), kevés vizelet ürítése / vagy a vizeletürítéshiánya (heveny veseelégtelenség), fertõzés jelei (hemolitikus urémiás szindrómatünetei (HUS), mely halálos kimenetelû is lehet) elõfordulását jelentették.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésévelÖn is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell az OXALIPLATINE MYLAN 5 mg/ml port tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A bontatlan üvegben lévõgyógyszer különleges tárolást nem igényel.

A dobozon vagy az ampullánfeltüntetettlejárati idõ (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsónapjára vonatkozik.

Azinfúzió befejezésekor a maradék gyógyszert az orvos, vagy a nõvér fogjakörültekintõen megsemmisíteni.

6.             A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az OXALIPLATINEMYLAN 5 mg/ml por?

¾           A készítmény hatóanyaga azoxaliplatin.

¾           Egyéb összetevõ: laktózmonohidrát.

Milyena készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Poroldatos infúzióhoz.

50 mg injekciós üveg: minden30 ml-es injekciós üveg 50 mg oxaliplatint tartalmaz, amelyet 10 ml oldószerbenkell feloldani.

100 mg injekciós üveg: minden50 ml-es injekciós üveg 100 mg oxaliplatint, amelyet 20 ml oldószerben kellfeloldani.

Azelkészített oldat 1 millilitere 5 mg oxaliplatint tartalmaz.

Egyinjekciós üveg 50 mg, illetve 100 mg port tartalmaz.

Csomagolás:1 db, 2 db, 3 db, 5 db, 10 db vagy 50 dbinjekciós üveg dobozonként

Nemmindegyik kiszerelési forma kerül feltétlenül forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

MylanS.A.S.

117Allée des Parcs

69800 Saint Priest

Franciaország

Gyártó

VIANEXS.A.

PlantC, 16 th km Marathonos Avenue

15351 Pallini Attiki

Görögország

MylanS.A.S.

117Allée des Parcs

69800 Saint-Priest

Franciaország

Mylan S.p.A.

Viale dell’ Innovazione, 3

20126 Milano (MI)

Olaszország

OGYI-T-20518/01       (1x50/500mg)

OGYI-T-20518/02       (10x50/500mg)

OGYI-T-20518/03       (1x100/1000mg)

OGYI-T-20518/04       (10x100/1000mg)

Betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014.  május

Agyógyszerrõl részletes információ a GYEMSZIOrszágos Gyógyszerészeti Intézet Fõigazgatóság internetes honlapján (http://www.ogyi.hu)található.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információkkizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

AZOXALIPLATINE MYLAN 5 mg/ml porralkapcsolatos HASZNÁLATI, KEZELÉSI ÉS MEGSEMMISÍTÉSI UTASÍTÁSOK:

Mint minden egyébpotenciálisan toxikus vegyület esetében, az oxaliplatin oldatok készítése éskezelése során is óvatosságra van szükség.

1.       Kezelési útmutató

Ennek a citotoxikus szernek akezelése során az egészségügyi személyzetnek minden elõvigyázatosságirendszabályt be kell tartania annak érdekében, hogy biztosítsa a gyógyszerrelfoglalkozó és környezete védelmét.

A citotoxikus szerekinjekciós oldatainak elkészítését az alkalmazott gyógyszerkészítményt ismerõ,megfelelõen képzett szakszemélyzetnek kell végezni, olyan körülmények között,amelyek szavatolják a gyógyszerkészítmény sérülésmentességét, a környezet védelmét,különös tekintettel a gyógyszerkészítményekkel foglalkozó személyzet védelmére,a kórház elõírásainak megfelelõen. Szükség van egy erre a célra különfenntartott elkészítési területre. Ezen a területen tilos dohányozni, enni vagyinni.

A személyzetet el kell látnia munkavégzéshez szükséges, megfelelõ felszereléssel: hosszú ujjú köpenyekkel,védõmaszkokkal, sapkákkal, védõszemüvegekkel, steril, egyszerhasználatoskesztyûkkel, védõtakarókkal a munkaterület számára, tárolókkal ésgyûjtõzsákokkal a hulladék számára.

Az exkrétumok és a hányadékkezelésekor óvatosságra van szükség.

A várandós nõketfigyelmeztetni kell, hogy óvakodjanak a citotoxikus szerek kezelésétõl.

Az esetleges törött tárolókatugyanolyan elõvigyázatossággal kell kezelni, és úgy kell tekinteni, mint akontaminált hulladékot. A kontaminált hulladékot megfelelõen címkézett szilárdtárolókban kell elhelyezni. Lásd alább a "Megsemmisítés" résznél.

Amennyiben oxaliplatin por,hígított oldat vagy oldatos infúzió érintkezik a bõrrel, akkor azonnal,alaposan le kell mosni vízzel.

Amennyiben oxaliplatin por,hígított oldat, vagy oldatos infúzió kerül a nyálkahártyákra, akkor azonnal,alaposan le kell mosni vízzel.

2.       Az alkalmazásra vonatkozó speciáliselõvigyázatossági rendszabályok

¾           NE használjon alumíniumottartalmazó injekciós szereléket!

¾           NE adja be a készítménythígítatlanul!

¾           Kizárólag 5%-os (50 mg/ml) glükózoldat használható oldószerként. NE oldja, illetve hígítsa az oxaliplatintnátrium-kloriddal vagy egyéb kloridion-tartalmú oldatokkal.

¾           NE keverje egyéb gyógyszerkészítményekkelugyanabban az infúziós tasakban, illetve ne adja egyidõben ugyanazon infúziósszereléken keresztül. NE keverje lúgos kémhatású gyógyszerkészítményekkel,illetve oldatokkal, különösen 5-fluorouracillal (5-FU), vivõanyagkénttrometamolt tartalmazó folinsav-készítményekkel (FA) és trometamol sóttartalmazó más hatóanyagokkal. Lúgos kémhatású gyógyszerek, vagy oldatokkedvezõtlenül befolyásolják az oxaliplatin stabilitását.

Használati utasítás afolinsavval (FA) (kalcium-folinát vagy dinátrium-folinát formájában) valóegyüttes alkalmazásra

Az oxaliplatin 85 mg/m²dózisa 250-500 ml 5 %-os (50 mg/ml) glukóz oldattal készült intravénás infúziót2-6 órán keresztül egyidejûleg kell adni az 5 %-os (50 mg/ml) glukóz oldattalkészült folinsav (FA) intravénás infúzióval, Y-csatlakozót alkalmazvaközvetlenül az infúzió beadási helye elõtt. A két gyógyszerkészítményt nemszabad ugyanabban az infúziós tasakban összekeverni. A folinsav (FA) nem tartalmazhatvivõanyagként trometamolt, és kizárólag izotóniás, 5 %-os (50 mg/ml) glükózoldattal hígítható. Sohasem hígítható lúgos oldattal, illetve nátrium-kloridvagy egyéb, kloridot tartalmazó oldattal.

Használati utasítás az 5 fluorouracillal(5 FU) való együttes alkalmazásra

Azoxaliplatint mindig a fluoropirimidinek – azaz az 5-fluorouracil (5-FU) –beadása elõtt kell alkalmazni.

-KIZÁRÓLAG az ajánlott oldószerek használhatóak.

-Azt az elkészített oldatot, melyben a kicsapódás jelei láthatóak, nem szabadfelhasználni, és a veszélyes hulladékokra vonatkozó helyi követelményeknekmegfelelõen kell megsemmisíteni.

3.       Az 5 mg oxaliplatin/mlkoncentrációjú oldat elkészítése

¾           Injekcióhoz való vizet vagy 5%-os(50 mg/ml) glükóz oldatot kell használni az alapoldat elkészítéséhez.

¾           50 mg-os injekciós üveg: azinjekciós üveg tartalmát 10 ml oldószerben kell feloldani 5 mg oxaliplatin/mlkoncentrációjú alapoldat készítéséhez.

¾           100 mg-os injekciós üveg: azinjekciós üveg tartalmát 20 ml oldószerben kell feloldani 5 mg oxaliplatin/mlkoncentrációjú alapoldat készítéséhez.

Mikrobiológiai és kémiaiszempontok miatt az elkészített alapoldatot azonnal fel kell hígítani 5 %-os(50 mg/ml) glükóz oldattal.

Felhasználás elõtt meg kelltekinteni. Kizárólag a tiszta, részecskéktõl mentes oldat használható fel!

Agyógyszerkészítmény kizárólag egyszeri használatra szolgál. A fel nem használtinfúziós oldatot meg kell semmisíteni.

4.       Az infúziós oldatelkészítése

Fel kell szívni azelkészített alapoldat szükséges mennyiségét az injekciós üvegbõl, majd 250-500ml 5%-os (50 mg/ml) glükóz oldattal kell felhígítani, hogy az oxaliplatinkoncentrációja az oldatban ne legyen kevesebb, mint 0,2-0,7 mg/ml.

Intravénás infúzió formájábankell beadni.

5%-os (50 mg/ml) glükózoldattal való hígítás után az oldat kémiai és fizikai stabilitását 2°Cés 8°C között 24 órán át igazolták.

Mikrobiológiai szempontokalapján az elkészített infúziós oldatot haladéktalanul fel kell használni.

Amennyiben nem használják felazonnal, akkor az oldat tárolásának ideje és az alkalmazás elõtti körülmények afelhasználó felelõsségét képezik, és rendesen nem haladhatják meg a 24 órát 2°Cés 8°C között, kivéve, ha a hígítás ellenõrzötten és hitelesítetten aszeptikuskörülmények között történt.

Felhasználás elõtt az oldatottekintse meg. Kizárólag a tiszta, részecskéktõl mentes oldat használható fel!

A gyógyszerkészítmény kizárólagegyszeri használatra szolgál. A fel nem használt infúziós oldatot meg kellsemmisíteni. (lásd alább “Megsemmisítés” részben)

SOHAne használjon nátrium-klorid oldatot az elkészítéshez vagy a hígításhoz!

Az oxaliplatin infúziós oldatkompatibilitását megfelelõ, PVC-alapú infúziós szerelékekkel vizsgálták.

5.       Az oldat infúziója

Az oxaliplatin alkalmazásához nincsen szükség a betegelõzetes hidrálására.

250-500 ml 5%-os (50 mg/ml)glükóz oldattal hígított oxaliplatint, melynek koncentrációja nem lehetkevesebb 0,2 mg/ml-nél, centrális vénás kanülön vagy perifériás vénánkeresztül, 2-6 óra alatt kell infundálni.

Amennyiben az oxaliplatint5-fluorouracil (5-FU)-val együtt alkalmazzák, akkor az oxaliplatin infúziójamindig meg kell elõzze az 5-fluorouracil (5-FU) adását.

6.       Megsemmisítés

A gyógyszerkészítménymaradékait, valamint az elkészítéshez, hígításhoz és beadáshoz használtanyagokat a citotoxikus anyagokkal kapcsolatos standard kórházi eljárás szerintkell megsemmisíteni a veszélyes hulladékok megsemmisítésére vonatkozó helyirendeletekkel összhangban.