Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Oxaliplatine Mylan 5 mg/ml por oldatos infúzióhoz

oxaliplatin

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az OXALIPLATINEMYLAN 5 mg/ml por és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az OXALIPLATINE MYLAN 5mg/ml por alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az OXALIPLATINE MYLAN5 mg/ml port?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell az OXALIPLATINE MYLAN 5 mg/mlport tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az OXALIPLATINE MYLAN 5 mg/mlpor és milyen betegségek esetén alkalmazható?

AzOXALIPLATINE MYLAN 5 mg/ml por hatóanyaga az oxaliplatin.

OXALIPLATINEMYLAN 5 mg/ml port a vastagbéldaganat kezelésére adják (az elsődleges daganatteljes eltávolítása után III. stádiumú vastagbélrák kezelésére, áttétes vastag-és végbélrák kezelésére). OXALIPLATINE MYLAN 5 mg/ml por felhasználásávalkészült infúziót egyéb, 5‑fluorouracilnak és folinsavnak nevezettdaganatellenes készítményekkel kombinálva alkalmaznak.

Az OXALIPLATINE MYLAN 5 mg/mlport fel kell oldani és oldatot kell készíteni belőle, mielőtt vénán keresztül beadnák.Az OXALIPLATINE MYLAN 5 mg/ml por daganatelleneskészítmény és platinát tartalmaz.

2. Tudnivalók az OXALIPLATINE MYLAN 5 mg/ml poralkalmazása előtt

Ne alkalmazza az OXALIPLATINEMYLAN 5 mg/ml port

· ha allergiás az oxaliplatinra,vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, így alaktóz-monohidrátra.

· ha szoptat.

· ha Önnél a vérsejtszám csökkent.

· ha kéz- vagy lábujjaibanbizsergést, vagy zsibbadást érez, és a finom mozdulatok kivitelezése – mint példáula ruha begombolása – nehézséget okoz,

· ha súlyos vesebetegségben szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az OXALIPLATINE MYLAN 5 mg/ml por alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

· ha korábban platina-tartalmúgyógyszerekkel – mint ciszplatin, karboplatin – szemben már lépett fel Önnél allergiásreakció. Allergiás reakció bármely oxaliplatin infúzió adásakor jelentkezhet;

· ha mérsékelt súlyosságúvesebetegség áll fenn Önnél;

· ha májbetegségben szenved.

Egyéb gyógyszerek és az OXALIPLATINE MYLAN 5 mg/ml por

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Terhesség

Kezelőorvosakifejezett javaslata nélkül tilos Önnél az oxaliplatint alkalmazni aterhesség alatt.

Az oxaliplatin kezelés alatt tilosteherbe esnie és Önnek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.

Ha mégis teherbe esik akezelés ideje alatt, azonnal közölnie kell orvosával. A kezelés idején ésabbahagyása után a nőknek további 4 hónapon keresztül hatékony fogamzásgátlástkell alkalmazni.

Szoptatás

Az oxaliplatin kezelés alatt tilos szoptatni.

Mielőttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Termékenység

Az oxaliplatin károsíthatja atermékenységet (fertilitást), ez a hatása visszafordíthatatlan lehet. Azoxaliplatin kezelésben részesülő férfiaknak nem tanácsos gyermeket nemzeniük akezelés alatt és az azt követő 6 hónap során, továbbá fontolóra kell venniük azondó levételét és konzerválását a kezelés megkezdése előtt.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Azoxaliplatin kezelés növelheti a szédülés, émelygés és hányás, illetve a járást valamintaz egyensúlyt befolyásoló egyéb idegrendszeri tünetek előfordulásának kockázatát.Ezek előfordulása esetén tilosgépjármûvet vezetni vagy veszélyes gépet kezelni.

Halátásproblémái lépnének fel az OXALIPLATINE MYLAN 5 mg/ml por szedésének idejealatt, ne vezessen gépjármûvet és ne kezeljen gépeket, és ne végezzen veszélyestevékenységeket.

3. Hogyankell alkalmazni az OXALIPLATINE MYLAN 5 mg/ml port?

OXALIPLATINEMYLAN 5 mg/ml por kizárólag felnőttek kezelésére használható!

Adagolás

Azoxaliplatin adagja a testfelület nagyságától függ. Ezt az Ön testmagassága éstesttömeg alapján számítják ki

Felnőttek(beleértve az idősebb betegeket is) esetén a szokásos adag 85 mg/m²testfelület. Az Önnek adott dózis függeni fog a vérvizsgálat eredményeitől,valamint attól is, hogy korábban felléptek-e Önnél az oxaliplatinnalösszefüggésben mellékhatások.

Alkalmazásmódja és helye

OXALIPLATINEMYLAN 5 mg/ml koncentrátumhoz való port Önnek egy daganatterápiában jártasszakorvos fogja felírni.

Öntaz az egészségügyi szakember fogja kezelni, aki elkészíti az Ön számáraszükséges oxaliplatin-dózist.

Agyógyszert lassú injekcióban (intravénás infúzióban) adják be az egyik vénába 2-6órán keresztül.

Ezta gyógyszert a folinsavval egy időben, az 5 fluorouracil infúziója előtt fogjákÖnnek beadni.

Adagolásgyakorisága

Eztaz Ön kezelőorvosa határozza meg. Általános tájékoztatásul: az infúziókatkéthetente egyszer ismételni kell.

Kezelésidőtartama

Eztaz Ön kezelőorvosa határozza meg. A kezelés legfeljebb 6 hónapig fog tartaniabban az esetben, ha a daganat teljes eltávolítása után alkalmazzák.

Haaz előírtnál több OXALIPLATINE MYLAN 5 mg/ml port kapott

Mivelezt a gyógyszert a kórházban adják be, nem valószínû, hogy túl sokat, vagy túlkeveset kapjon. Mindazonáltal szóljon orvosának, vagy gyógyszerészének, hakétségei merülnek fel.

Túladagolásesetén a mellékhatások fokozódását észlelheti. Orvosa megfelelő kezelést adhatezekre a mellékhatásokra.

Ha bármilyen további kérdése vana készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Habármilyen mellékhatást észlel, fontos, hogy a következő kezelés előtttájékoztassa orvosát.

Azonnalértesítse orvosát, ha az alábbiak közül bármelyik fellép:

· Rendellenes véraláfutások, vérzésvagy fertőzés jelei, például torokfájás és magas láz.

· Tartósan fennálló vagy súlyoshasmenés, hányás.

· Kisebesedett ajkak vagy fekélyek aszájüregben (sztomatitisz / mukozitisz).

· Megmagyarázhatatlan eredetûlégzőszervi tünetek, mint például improduktív köhögés, légzési nehézségek vagylégzéskor dörzsölő érzés a mellkasban

· Allergiás reakció hirtelenkialakuló jelei, úgymint bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés a bőrön, az arc-,ajak-, nyelv vagy a test bármely más részen kialakuló duzzanat, légszomj,zihálás vagy légzési nehézség és úgy érezheti, hogy el fog ájulni (anafilaxiássokk tünetei).

· Hasnyálmirigy gyulladás súlyos felsőhasi fájdalommal, gyakran hányingerrel és hányással

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

· Idegrendszeri zavarok, amelyekgyengeséget, bizsergést vagy zsibbadást okozhatnak a kéz- és a lábujjak, a szájkörül, vagy a torok környékén, és néha görcsök kialakulásához társulvafordulnak elő. Ezeket gyakran valamilyen hideghatás váltja ki, pl. hûtőszekrénykinyitása vagy egy hideg italt tartalmazó pohár kézben tartása. Problémátészlelhet a finom mûveletek elvégzésekor is, mint például a ruhabegombolásakor. Bár az esetek többségében ezek a tünetek teljesen elmúlnak,fennáll annak a lehetősége, hogy egyes tünetek a kezelés abbahagyása után isfennmaradnak.

· Néhányan a nyak elfordításakor akarokon vagy a törzsön ütésszerûen végighaladó bizsergő érzést tapasztaltak.

· Az oxaliplatin hatására olykorkellemetlen érzés lép fel a torokban, különösen nyeléskor, ami légszomj érzetétkelti. Ez az érzet, amennyiben előfordul, rendszerint az infúzió beadása alattvagy az azt követő néhány órában jelentkezik, és kialakulását valamilyenhideghatás elősegítheti. Bár kellemetlen tünet, de nem tart sokáig és nemigényel kezelést. Szükség esetén orvosa dönthet a kezelés megváltoztatásáról.

· Fertőzés jelei, például torokfájásés magas láz.

· Ez a gyógyszer a vérsejtekszámának átmeneti csökkenését okozza. Csökken a fehérvérsejtek száma, amifokozza a fertőzések iránti fogékonyságot; a vérlemezkék számának csökkenése,amely fokozza a vérzés, vagy kékfoltok kockázatát; vörösvértestek számánakcsökkenése, amely sápadttá teszi a bőrt, gyengeséget és légzési nehézségeketokoz.

· Orvosa a terápia megkezdése ésminden újabb kezelés előtt vért fog venni, hogy ellenőrizze, elegendő-e avérsejtek száma.

· Étvágycsökkenés vagyétvágytalanság.

· Kórosan emelkedett vércukor-(glükóz) szint, amely nagyfokú szomjúságérzetet, szájszárazságot és gyakorivizeletürítési ingert okozhat.

· Alacsony vér kálium szint, amelyrendellenes szívritmust okozhat.

· A szervezet vízvesztésénekkövetkeztében kialakuló magas vér nátrium szint(hipernátrémia), amely szomjúságot,letargiát, gyengeséget, ingerlékenységet, izomproblémákat és a test különbözőrészeinek duzzanatát okozhatja

· Az ízérzés zavara.

· Fejfájás.

· Orrvérzés.

· Légszomj.

· Köhögés.

· Hányinger, hányás – Orvosarendszerint hányinger elleni gyógyszert ad Önnek a kezelés megkezdése előtt ésezt a kezelés befejezését követően is folytathatja.

· Hasmenés – ha tartós vagy súlyoshasmenéstől vagy hányástól szenved, azonnal forduljon orvosához tanácsért.

· Az ajkak kisebesedése, fekélyek aszájüregben.

· Gyomorfájás, székrekedés.

· Bőrtünetek.

· Hajhullás.

· Hátfájás.

· Fáradékonyság, erőtlenség/szokatlangyengeség, testi fájdalmak.

· Fájdalom vagy bőrpír a beadáshelyén vagy közelében az infúzió beadásakor, ami nekrózishoz (a sejtek és azélő szövet elhalásához) vezethet, ha a gyógyszer nem az érpályába kerül.

· A kéz vagy egyéb testrész akaratlanmozgásával járó láz.

· A vérvizsgálatok a májmûködésbenváltozásokat mutatnak.

· A vérvizsgálatok a laktátdehidrogenáz (egy enzim) értékének az emelkedését mutatják.

· Testtömeg-növekedés.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

· Orrfolyás.

· Mellkasi fertőzések.

· Súlyos fertőzés afehérvérsejt-szám csökkenése miatt, mely lázat (lázas neutropéniát) vagyhidegrázással kísért magas lázat , fejfájást, gyors légzést (neutropéniás szepszist)okozhat..

· Anafilaxiás sokk vagy súlyos allergiásreakció (hörgőgörcs, ödéma).

· Testfolyadék vesztés (kiszáradás).

· Levertség (depresszió).

· Alvási nehézség (álmatlanság).

· Szédülés.

· Az izmokat beidegző idegek körüliduzzanat.

· A nyak merevsége, nagyfokú vagygyengébb viszolygás az erős fénytől és fejfájás.

· Kötőhártya-gyulladás, látásizavarok.

· Rendellenes vérzés.

· Vérrög, általában a lábszárban,amely fájdalmas duzzanatot, vagy kivörösödést okoz.

· Vérrög a tüdőben, amely mellkasifájdalmat és légzési nehézségeket okoz.

· Hőhullámok.

· Magas vérnyomás (hipertenzió).

· Csuklás.

· Emésztési panaszok és gyomorégés.

· A gyomor-bélrendszer alsószakaszának a vérzése és emésztőrendszeri vérzés.

· Bőrpikkelyesedés, vörös bőrkiütés,kiütés, fokozott verejtékezés és köröm-rendellenességek.

· Ízületi- és csontfájdalmak.

· Véres vizelet.

· Fájdalmas vizeletürítés vagy avizeletürítés gyakoriságának változása.

· A vérvizsgálatok a vesemûködésmegváltozását jelzik.

· Testtömeg-csökkenés.

Nem gyakori mellékhatások(100 betegből legfeljebb 1beteget érinthet):

· Rendellenes vérvizsgálati eredményekkelkísért állapot, amely veseproblémák miatt a vér savasodását mutatja(metabolikus acidózis);

· Szorongás-, vagy idegességérzet;

· Hallászavarok;

· Csökkent, vagy leállt bélmûködés;

· Idegrendszeri tünetek, úgymintönkéntelen izom-összehúzódás, szorító érzés a torokban vagy a mellkasban; valaminta járást illetve az egyensúlyt befolyásoló tünetek;

· Az agyidegek mûködésénekmegváltozására utaló tünetek (látás- és látásélesség-zavarok, beszéd- éshangképzési rendellenességek, erős arcfájdalom).

Ritka mellékhatások (1 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

· Vérlemezkék számának csökkenése (avérlemezkék hiánya kóros véraláfutásokkal és vérzéssel jár, mert a szervezetallergiás az oxaliplatinra).

· Vörösvérsejtek számának kóroscsökkenése (a vörösvérsejtek fokozott lebomlásának az eredményekéntvérszegénység).

· Érthetetlen beszéd.

· Látászavarok, például alátásélesség / látótér csökkenése, átmeneti látáskiesés, mely a kezelésabbahagyását követően megszûnik.

· Látóideg-gyulladás.

· Süketség (halláscsökkenés).

· Tisztázatlan eredetû légzőszervitünetek, légzési nehézségek, a tüdők hegesedése, ami légszomjat okoz,esetenként halálos kimenettel.

· Vastagbél gyulladása, ami hasifájdalmat, vagy hasmenést okoz.

· Reverzibilis idegrendszeri tünetek,,úgymint görcsrohamok, magas vérnyomás, fejfájás, zavartság és látászavarokbeleértve a vakságot is (reverzíblis poszterior leukoencefalopatia szindróma).

A következő mellékhatások nagyonritkán jelentkeznek (10 000betegbő legfeljebb 1 beteget érinthet):

· Májbetegség; orvosa figyelemmelfogja kísérni, nem alakul-e ez ki Önnél.

· Eltérések a vesemûködésben, hevenyveseproblémák

· Kevés vizelet ürítése / vagy avizeletürítés hiánya (a heveny veseelégtelenség tünetei)

Esetenként görcsök (a testakaratlan összehúzódása) és rendkívüli fáradtság a vörösvértestek számánakcsökkenésével (mikroangiopátiás hemolitikus vérszegénység), rendellenes vérzés(alacsony vérlemezke számmal), kevés vizelet ürítése / vagy a vizeletürítéshiánya (heveny veseelégtelenség), fertőzés jelei (hemolitikus urémiás szindrómatünetei (HUS), mely halálos kimenetelû is lehet) előfordulását jelentették.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésévelÖn is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell az OXALIPLATINE MYLAN 5 mg/ml port tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A bontatlan üvegben lévőgyógyszer különleges tárolást nem igényel.

A dobozon vagy az ampullánfeltüntetettlejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsónapjára vonatkozik.

Azinfúzió befejezésekor a maradék gyógyszert az orvos, vagy a nővér fogjakörültekintően megsemmisíteni.

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az OXALIPLATINEMYLAN 5 mg/ml por?

¾ A készítmény hatóanyaga azoxaliplatin.

¾ Egyéb összetevő: laktózmonohidrát.

Milyena készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Poroldatos infúzióhoz.

50 mg injekciós üveg: minden30 ml-es injekciós üveg 50 mg oxaliplatint tartalmaz, amelyet 10 ml oldószerbenkell feloldani.

100 mg injekciós üveg: minden50 ml-es injekciós üveg 100 mg oxaliplatint, amelyet 20 ml oldószerben kellfeloldani.

Azelkészített oldat 1 millilitere 5 mg oxaliplatint tartalmaz.

Egyinjekciós üveg 50 mg, illetve 100 mg port tartalmaz.

Csomagolás:1 db, 2 db, 3 db, 5 db, 10 db vagy 50 dbinjekciós üveg dobozonként

Nemmindegyik kiszerelési forma kerül feltétlenül forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

MylanS.A.S.

117Allée des Parcs

69800 Saint Priest

Franciaország

Gyártó

VIANEXS.A.

PlantC, 16 th km Marathonos Avenue

15351 Pallini Attiki

Görögország

MylanS.A.S.

117Allée des Parcs

69800 Saint-Priest

Franciaország

Mylan S.p.A.

Viale dell’ Innovazione, 3

20126 Milano (MI)

Olaszország

OGYI-T-20518/01 (1x50/500mg)

OGYI-T-20518/02 (10x50/500mg)

OGYI-T-20518/03 (1x100/1000mg)

OGYI-T-20518/04 (10x100/1000mg)

Betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. május

Agyógyszerről részletes információ a GYEMSZIOrszágos Gyógyszerészeti Intézet Főigazgatóság internetes honlapján (http://www.ogyi.hu)található.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információkkizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

AZOXALIPLATINE MYLAN 5 mg/ml porralkapcsolatos HASZNÁLATI, KEZELÉSI ÉS MEGSEMMISÍTÉSI UTASÍTÁSOK:

Mint minden egyébpotenciálisan toxikus vegyület esetében, az oxaliplatin oldatok készítése éskezelése során is óvatosságra van szükség.

1. Kezelési útmutató

Ennek a citotoxikus szernek akezelése során az egészségügyi személyzetnek minden elővigyázatosságirendszabályt be kell tartania annak érdekében, hogy biztosítsa a gyógyszerrelfoglalkozó és környezete védelmét.

A citotoxikus szerekinjekciós oldatainak elkészítését az alkalmazott gyógyszerkészítményt ismerő,megfelelően képzett szakszemélyzetnek kell végezni, olyan körülmények között,amelyek szavatolják a gyógyszerkészítmény sérülésmentességét, a környezet védelmét,különös tekintettel a gyógyszerkészítményekkel foglalkozó személyzet védelmére,a kórház előírásainak megfelelően. Szükség van egy erre a célra különfenntartott elkészítési területre. Ezen a területen tilos dohányozni, enni vagyinni.

A személyzetet el kell látnia munkavégzéshez szükséges, megfelelő felszereléssel: hosszú ujjú köpenyekkel,védőmaszkokkal, sapkákkal, védőszemüvegekkel, steril, egyszerhasználatoskesztyûkkel, védőtakarókkal a munkaterület számára, tárolókkal ésgyûjtőzsákokkal a hulladék számára.

Az exkrétumok és a hányadékkezelésekor óvatosságra van szükség.

A várandós nőketfigyelmeztetni kell, hogy óvakodjanak a citotoxikus szerek kezelésétől.

Az esetleges törött tárolókatugyanolyan elővigyázatossággal kell kezelni, és úgy kell tekinteni, mint akontaminált hulladékot. A kontaminált hulladékot megfelelően címkézett szilárdtárolókban kell elhelyezni. Lásd alább a "Megsemmisítés" résznél.

Amennyiben oxaliplatin por,hígított oldat vagy oldatos infúzió érintkezik a bőrrel, akkor azonnal,alaposan le kell mosni vízzel.

Amennyiben oxaliplatin por,hígított oldat, vagy oldatos infúzió kerül a nyálkahártyákra, akkor azonnal,alaposan le kell mosni vízzel.

2. Az alkalmazásra vonatkozó speciáliselővigyázatossági rendszabályok

¾ NE használjon alumíniumottartalmazó injekciós szereléket!

¾ NE adja be a készítménythígítatlanul!

¾ Kizárólag 5%-os (50 mg/ml) glükózoldat használható oldószerként. NE oldja, illetve hígítsa az oxaliplatintnátrium-kloriddal vagy egyéb kloridion-tartalmú oldatokkal.

¾ NE keverje egyéb gyógyszerkészítményekkelugyanabban az infúziós tasakban, illetve ne adja egyidőben ugyanazon infúziósszereléken keresztül. NE keverje lúgos kémhatású gyógyszerkészítményekkel,illetve oldatokkal, különösen 5-fluorouracillal (5-FU), vivőanyagkénttrometamolt tartalmazó folinsav-készítményekkel (FA) és trometamol sóttartalmazó más hatóanyagokkal. Lúgos kémhatású gyógyszerek, vagy oldatokkedvezőtlenül befolyásolják az oxaliplatin stabilitását.

Használati utasítás afolinsavval (FA) (kalcium-folinát vagy dinátrium-folinát formájában) valóegyüttes alkalmazásra

Az oxaliplatin 85 mg/m²dózisa 250-500 ml 5 %-os (50 mg/ml) glukóz oldattal készült intravénás infúziót2-6 órán keresztül egyidejûleg kell adni az 5 %-os (50 mg/ml) glukóz oldattalkészült folinsav (FA) intravénás infúzióval, Y-csatlakozót alkalmazvaközvetlenül az infúzió beadási helye előtt. A két gyógyszerkészítményt nemszabad ugyanabban az infúziós tasakban összekeverni. A folinsav (FA) nem tartalmazhatvivőanyagként trometamolt, és kizárólag izotóniás, 5 %-os (50 mg/ml) glükózoldattal hígítható. Sohasem hígítható lúgos oldattal, illetve nátrium-kloridvagy egyéb, kloridot tartalmazó oldattal.

Használati utasítás az 5 fluorouracillal(5 FU) való együttes alkalmazásra

Azoxaliplatint mindig a fluoropirimidinek – azaz az 5-fluorouracil (5-FU) –beadása előtt kell alkalmazni.

-KIZÁRÓLAG az ajánlott oldószerek használhatóak.

-Azt az elkészített oldatot, melyben a kicsapódás jelei láthatóak, nem szabadfelhasználni, és a veszélyes hulladékokra vonatkozó helyi követelményeknekmegfelelően kell megsemmisíteni.

3. Az 5 mg oxaliplatin/mlkoncentrációjú oldat elkészítése

¾ Injekcióhoz való vizet vagy 5%-os(50 mg/ml) glükóz oldatot kell használni az alapoldat elkészítéséhez.

¾ 50 mg-os injekciós üveg: azinjekciós üveg tartalmát 10 ml oldószerben kell feloldani 5 mg oxaliplatin/mlkoncentrációjú alapoldat készítéséhez.

¾ 100 mg-os injekciós üveg: azinjekciós üveg tartalmát 20 ml oldószerben kell feloldani 5 mg oxaliplatin/mlkoncentrációjú alapoldat készítéséhez.

Mikrobiológiai és kémiaiszempontok miatt az elkészített alapoldatot azonnal fel kell hígítani 5 %-os(50 mg/ml) glükóz oldattal.

Felhasználás előtt meg kelltekinteni. Kizárólag a tiszta, részecskéktől mentes oldat használható fel!

Agyógyszerkészítmény kizárólag egyszeri használatra szolgál. A fel nem használtinfúziós oldatot meg kell semmisíteni.

4. Az infúziós oldatelkészítése

Fel kell szívni azelkészített alapoldat szükséges mennyiségét az injekciós üvegből, majd 250-500ml 5%-os (50 mg/ml) glükóz oldattal kell felhígítani, hogy az oxaliplatinkoncentrációja az oldatban ne legyen kevesebb, mint 0,2-0,7 mg/ml.

Intravénás infúzió formájábankell beadni.

5%-os (50 mg/ml) glükózoldattal való hígítás után az oldat kémiai és fizikai stabilitását 2°Cés 8°C között 24 órán át igazolták.

Mikrobiológiai szempontokalapján az elkészített infúziós oldatot haladéktalanul fel kell használni.

Amennyiben nem használják felazonnal, akkor az oldat tárolásának ideje és az alkalmazás előtti körülmények afelhasználó felelősségét képezik, és rendesen nem haladhatják meg a 24 órát 2°Cés 8°C között, kivéve, ha a hígítás ellenőrzötten és hitelesítetten aszeptikuskörülmények között történt.

Felhasználás előtt az oldatottekintse meg. Kizárólag a tiszta, részecskéktől mentes oldat használható fel!

A gyógyszerkészítmény kizárólagegyszeri használatra szolgál. A fel nem használt infúziós oldatot meg kellsemmisíteni. (lásd alább “Megsemmisítés” részben)

SOHAne használjon nátrium-klorid oldatot az elkészítéshez vagy a hígításhoz!

Az oxaliplatin infúziós oldatkompatibilitását megfelelő, PVC-alapú infúziós szerelékekkel vizsgálták.

5. Az oldat infúziója

Az oxaliplatin alkalmazásához nincsen szükség a betegelőzetes hidrálására.

250-500 ml 5%-os (50 mg/ml)glükóz oldattal hígított oxaliplatint, melynek koncentrációja nem lehetkevesebb 0,2 mg/ml-nél, centrális vénás kanülön vagy perifériás vénánkeresztül, 2-6 óra alatt kell infundálni.

Amennyiben az oxaliplatint5-fluorouracil (5-FU)-val együtt alkalmazzák, akkor az oxaliplatin infúziójamindig meg kell előzze az 5-fluorouracil (5-FU) adását.

6. Megsemmisítés

A gyógyszerkészítménymaradékait, valamint az elkészítéshez, hígításhoz és beadáshoz használtanyagokat a citotoxikus anyagokkal kapcsolatos standard kórházi eljárás szerintkell megsemmisíteni a veszélyes hulladékok megsemmisítésére vonatkozó helyirendeletekkel összhangban.