Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Oxaliplatin medac 5 mg/ml por oldatos infúzióhoz

oxaliplatin

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benneszereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Oxaliplatin medacés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Oxaliplatin medac alkalmazása előtt

3. Hogyan adják be az Oxaliplatin medac-ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyankell az Oxaliplatin medac-ot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Oxaliplatin medacés milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Oxaliplatinmedac daganatellenes gyógyszer, mely platinát tartalmaz. Az Oxaliplatinmedac-ot a vastagbél daganatok (III. stádiumú vastagbél tumor az elsődlegestumor, illetve a vastagbél és a végbél áttéteinek eltávolítása után) kezelésérealkalmazzák.

Az Oxaliplatinmedac-ot az 5‑fluorouracil vagy a folinsav nevû másik daganatellenesgyógyszerrel kombinálva alkalmazzák.

2. Tudnivalók az Oxaliplatin medac alkalmazásaelőtt

Ne alkalmazzaaz Oxaliplatin medac-ot:

• ha allergiás az oxaliplatinra, vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

• ha szoptat,

• ha már alacsony a vérsejtszáma,

• ha bizsergést vagy zsibbadtságot tapasztal akéz- vagy lábujjaiban, esetleg nehezen tud finom mozdulatokat, mint például aruhagombolást végrehajtani,

• ha súlyos vesebetegsége van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mielőttbeadják Önnek az Oxaliplatin medac-ot, beszéljen kezelőorvosával,gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel

• ha platina tartalmú egyéb gyógyszerkészítmény(például karboplatin vagy ciszplatin) alkalmazásakor allergiás reakció alakultki,

• ha mérsékelt súlyosságú vesebetegségbenszenved,

• ha kéz- vagylábujjaiban zsibbadtság vagy bizsergés alakul ki, vagy nehézzé válik a nyelés.Ezek a tünetek a kezelés befejeztét követően akár 3 évig is fennállhatnak, deelőfordul, hogy visszafordíthatatlanná válnak. Kezelőorvosa rendszeresen fogneurológiai vizsgálatokat végezni, különösen abban az esetben, ha egyéb, azidegmûködést befolyásoló készítményeket is kap.

• ha súlyos, vagy folyamatosan fennállóhasmenés, hányinger vagy hányás alakul ki,

• ha ajakfájdalmak, vagy szájában fekélyekalakulnak ki,

• ha kórosbőrsérülés, vérzékenység, illetve a csökkent fehérvérsejtszám miatt fertőzések(például torokfájás és láz) alakulnak ki. Mivel az oxaliplatin hatásáracsökkenhet a vérsejtek száma, kezelőorvosa gyakorta fogja vérét ellenőrizni.

• ha megmagyarázhatatlanlégzőszervi panaszok, így például nem-produktív köhögés vagy légzésinehezítettség, mellkasban ropogó hang észlelhető.

• ha 5‑fluorouracillal is kezelik, mivelez esetben a hasmenés, hányás, ajakfájdalom és a vérkép-eltérés előfordulása isgyakoribbá válik.

• ha az infúzió alatt az injekció helyénekközelében kellemetlen érzés lép fel (lehetséges, hogy az infúzió kikerül akörnyező szövetekbe).

Egyéb gyógyszerek és az Oxaliplatin medac

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszerrel való kezelés elkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Tilos teherbeesni az oxaliplatin kezelés ideje alatt, ezért hatékony fogamzásgátlómódszereket kell alkalmazni. Ha a kezelés ideje alatt teherbe esne, azonnalértesítse kezelőorvosát. A kezelés alatt, illetve annak befejeztét követőenférfiak esetében 6 hónapig, nők esetében 4 hónapig gondoskodni kell ahatékony fogamzásgátlásról.

Az oxaliplatinkezelés alatt tilos szoptatni.

Az oxaliplatin károsíthatja atermékenységet, mely akár irreverzibilis is lehet. Emiatt oxaliplatinnal kezeltférfibetegek esetében a kezelés alatt, illetveazt követően 6 hónapig nem ajánlott a gyermeknemzés, és tanáccsal kellellátni a beteget a kezelést megelőző sperma-konzerválással kapcsolatban.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mivel az oxaliplatin kezelésfokozhatja a szédülés, émelygés és hányás, illetve a járást, valamint azegyensúlyt befolyásoló neurológiai kórképek előfordulását, ezért a kezelésenyhe, vagy közepes mértékben befolyásolhatja a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhezszükséges képességeket.

Látásirendellenességek, különösen az átmeneti látásvesztés (reverzibilis a kezelésfelfüggesztését követően), szintén hatással lehet a gépjármûvezetéshez és gépekkezeléséhez szükséges képességekre.

3. Hogyan adják be az Oxaliplatin medac-ot?

Az Oxaliplatinmedac kizárólag felnőttek esetében alkalmazható.

Oxaliplatinmedac-ot egy daganat-kezelésben jártas szakember írja fel Önnek. Az Ön kezeléseorvosi felügyelet mellett fog történni.

Az Oxaliplatinmedac-ot vénásan, infúziós készítmény formájában, 2-6 óra alatt adják beÖnnek. A por alapú készítményt injekciós vízzel vagy 5%-os cukoroldattal oldjákfel. Ezt a koncentrátumot azután 5%-os cukoroldattal hígítják tovább.

Az Oxaliplatinmedac-ot egy egészségügyi szakdolgozó fogja előkészíteni.

Az Oxaliplatinmedac dózisát testfelülete alapján számítják ki. Ezt a testtömege éstestmagassága alapján állapítják meg.

A felnőttek – beleértveaz idősebb betegeket is – szokásos ajánlott adagja 85 mg/m²(testfelület), melyet kéthetente egyszer, az egyéb tumorellenes szerekinfúziója előtt adnak be.

Az adagolt dózisnagysága függ a vérvizsgálatok eredményétől, illetve attól, hogy megelőzően azOxaliplatin medac adását követően kialakult-e Önnél valamilyen nem kívántmellékhatás.

A kezelés időtartamának hosszát orvosa határozza meg.

A daganat teljes eltávolítását követően a kezelés időtartama legfeljebb6 hónap lesz.

Ha az előírtáltöbb Oxaliplatin medac-ot adtak be Önnek

Orvosabiztosítani fogja, hogy a gyógyszer pontos adagját adják be Önnek. Túladagolásesetén fokozódik a mellékhatások előfordulása. Kezelőorvosa ebben az esetbentüneti kezelést alkalmazhat.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonbannem mindenkinél jelentkeznek.Ha bármely mellékhatás kialakulna, fontos, hogy a következő kezelés előtt eztmindenképpen közölje kezelőorvosával.

Azonnal szóljonorvosának, ha az alábbi panaszok bármelyike fellépne:

• fennálló vagysúlyos hasmenés vagy hányás;

• stomatitis/mucositis (fájdalmas ajkak vagyfekélyek a szájban);

• az arc, ajkak, szájvagy a torok duzzadása;

• hamegmagyarázhatatlan légzőszervi panaszok, így például nem-produktív köhögésvagy légzési nehezítettség, illetve a mellkasban ropogó hang észlelhető;

• nyelésinehezítettség;

• a kéz- vagy a lábujjaiban zsibbadtság vagy bizsergés alakul ki;

• extrém fáradtság;

• kórosbőrsérülékenység vagy vérzés;

• kevés a vizelete (vagy nincs vizelete);

• fertőzések tünetei, például torokfájás ésláz;

• az infúzió alatt az injekció helyénekközelében vagy a beadás helyén kellemetlen érzés fellépte.

Nagyon gyakori mellékhatások(10 kezelt betegből több, mint 1 esetén észlelhető):

• Előfordulhat, hogykéz- vagy lábujjaiban, a száj körül vagy a torokban bizsergés vagy zsibbadtságalakul ki, mely néha görccsel összefüggésben jön létre. Ezt gyakran ahideg-hatás (például a hûtőszekrény kinyitása, vagy egy hideg ital érintése) iskiválthatja. Előfordulhat, hogy nehézzé válik összetett mozdulatok, így példáulruhák begombolásának elvégzése is. Bár az esetek többségében ezek a tünetekteljesen megszûnnek, mégis előfordulhat, hogy egyes panaszok a kezelésbefejezését követően állandósulnak.

• Egyes betegek anyak behajlítására a karon vagy a törzsön levonuló, bizsergő, sokkszerûérzésről számoltak be.

• Az oxaliplatinidőnként kellemetlen érzést okozhat a torokban, különösen nyeléskor, emellett alégzés megrövidültségének az érzése is kialakulhat. Ezek a tünetek, amennyibenkialakulnak, az infúzió ideje alatt, vagy az infúzió adását követően néhányórán belül lépnek fel, általában összefüggést mutatnak a hidegexpozícióval. Bárnagyon kellemetlen panaszok, általában kezelés nélkül elmúlnak. Emellettbeszámoltak az állízület görcséről, kóros nyelv-érzésről, mely akár a beszédetis befolyásolhatja, illetve mellkasi fájdalomról. Kezelőorvosa eldönti, hogyszükség van-e a kezelés megváltoztatására.

• Ízérzékelési zavarkialakulása.

• Fejfájás.

• Fertőzések tünetei,például torokfájás és láz.

• A fehérvérsejtekszámának csökkenése, mely növeli a fertőzések kialakulásának valószínûségét.

• A vörösvértestekszámának csökkenése, mely sápadt bőrszínt, gyengeséget, illetve légszomjatokozhat.

• A vérlemezkékszámának csökkenése, mely fokozza a vérzés vagy a horzsolás előfordulásánakkockázatát.

A kezelés kezdeteelőtt kezelőorvosa vérvizsgálatot fog végezni, hogy meggyőződjön arról, hogyvérsejtszáma megfelelő, majd ezt megismétli valamennyi kezelés előtt.

• Orrvérzés.

• Allergiás reakciók,így bőrkiütés, vörös viszkető bőrfelület kialakulása, a kezek, lábak, bokák, azarc, ajkak, száj vagy torok duzzanata (mely nyelési nehezítettséghez vagylégzési nehézséghez vezethet), emellett úgy érezheti, hogy el fog ájulni.

• A légzésmegrövidülése, köhögés.

• Csökkent étvágyvagy étvágytalanság.

• Hányinger, hányás;orvosa a kezelés megkezdése előtt, illetve a kezelést követően is olyangyógyszert adhat Önnek, mely megelőzi a hányást.

• Hasmenés; hasúlyos, vagy folyamatosan fennálló hasmenés, vagy hányás alakult ki, azonnaltájékoztassa orvosát és kérje tanácsát.

• Fájdalmas ajkak, fekélyek a szájban.

• Gyomorfájdalom, székrekedés.

• Bőrbetegségek.

• Hajhullás.

• Hátfájdalom.

• Fáradtság,erőtlenség/gyengeség, testi fájdalom.

• Az infúzió idejealatt az injekció helyén fájdalom vagy pirosság.

• Láz kialakulása.

• Súlynövekedés.

• Kóros glükóz (vércukor)-szintkialakulása, például túl magas vércukorszint, amely szomjúságérzést,szájszárazságot, illetve gyakori vizelést okozhat.

• Alacsonykáliumszint a vérben, mely szívritmus zavarok kialakulásához vezet.

• Kóros nátriumszinta vérben; az alacsony nátriumszint hatására fáradtság, zavartság, izomrángás,görcsök, vagy kóma alakulhat ki.

• Kóros májfunkciósértékek a vérben (emelkedett alkalikus foszfatáz, bilirubin, LDH és májenzimszintek).

Gyakori mellékhatások (100kezelt betegből több mint 1, de 10 kezelt betegből kevesebb, mint 1 eseténészlelhető):

• Súlyos allergiás reakciók amiklégzési nehézséget, bőrkiütést, arc, nyelv vagy torok duzzanatot és alacsonyvérnyomást okoznak.

• A fehérvérsejtekegy speciális típusának száma csökken, melyet láz és generalizált fertőzésekkialakulása kísér.

• Kiszáradás.

• Depresszió.

• Alvászavar.

• Szédülés.

• Ideggyulladás, melyizom-összehúzódáshoz, görcshöz, és bizonyos reflexek elvesztéséhez vezet.

• Nyakmerevség,fényérzékenység / fény intolerancia és fejfájás.

• Kötőhártya-gyulladás,látászavarok.

• Vérzészavar, vér avizeletben és a székletben.

• Véralvadékkialakulása az erekben, általában a lábon, mely fájdalmat, duzzadást vagy vörösséválást okoz.

• Véralvadékkialakulása a tüdőben, mely mellkasi fájdalmat és légszomjat okoz.

• Orrfolyás.

• Felső légútifertőzések.

• Kipirulás.

• Mellkasi fájdalom,csuklás.

• Gyomorrontás ésgyomorégés.

• Súlyvesztés.

• Hámló bőr,bőrkiütés, fokozott izzadás és köröm-rendellenességek.

• Ízületi éscsontfájdalmak.

• Fájdalmas vizelés,illetve a vizelés gyakoriságának megváltozása.

• A vesefunkcióváltozását mutató kóros véreredmények (azaz a szérum kreatininszintemelkedése).

Nem gyakori mellékhatások (1000 kezelt betegből több, mint 1, de 100 kezelt betegbőlkevesebb, mint 1 esetén észlelhető):

• Idegesség.

• Hallászavar.

• Csökkent, vagyteljesen leállt bélmûködés.

• A szervezet sav-bázisegyensúlyának zavara.

Ritka mellékhatások (10 000 kezelt betegből több, mint 1, de 1000 kezelt betegből kevesebb,mint 1 esetén észlelhető):

• Avérlemezkék számának csökkenése allergiás reakció miatt.

• Avörösvértestek számának csökkenése azok szétesése miatt.

• Elkentbeszéd.

• Reverzibilisposzterior leukoencephalopátia szindróma (jellemzője: fejfájás, szédülés, görcsrohamok,magas vérnyomás és látászavar).

• A látásélességideiglenes megváltozása, a látótér zavarai, ideiglenes látásvesztés.

• Látóideg gyulladás.

• Süketség.

• Megmagyarázhatatlanlégzőszervi panaszok, légzési nehezítettség, a tüdőhegesedés pedig a légzésmegrövidüléséhez vezet.

• A bélgyulladás (így aClostridium difficile okozta súlyos bakteriális fertőzés) hasi fájdalomkialakulásához vezet.

• Hasnyálmirigygyulladás, ami súlyos has- és hátfájdalmat okoz.

Nagyon ritkamellékhatások (10 000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén, beleértve azegyedi eseteket, észlelhető):

• Májbetegség, amitkezelőorvosa szorosan ellenőrizni fog.

• Vesefunkció-változások,veseelégtelenség.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

Az Oxaliplatinmedac ne jusson szembe vagy a bőrre! Ha véletlenül mégis ráfröccsenne, azonnalközölje orvosával vagy a nővérrel.

5. Hogyan kell az Oxaliplatin medac-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a készítményt. A lejárati idő azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A feloldottkoncentrátum az eredeti injekciós üvegben:

A feloldottkoncentrátumot azonnal tovább kell hígítani.

Infúziós oldata hígítás után:

A feloldottkoncentrátumot 5%-os glükóz oldattal kell hígítani, az oldat így fizikai-kémiaistabilitását 2°C és 8°C között, 24 órán át megtartja.

Mikrobiológiaiszempontból az infúziós oldatot azonnal fel kell használni.

Amennyiben nem használják felazonnal, akkor az oldat tárolásának ideje és az alkalmazás előtti körülmények afelhasználó felelősségét képezik, és rendesen nem haladhatják meg a 24 órát2°C és 8°Cközött.

6. A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz az Oxaliplatin medac

A készítmény hatóanyaga azoxaliplatin.

50 mg-os injekciósüveg: minden injekciós üveg 50 mgoxaliplatint tartalmaz 10 ml oldószerhez

100 mg-os injekciósüveg: minden injekciós üveg 100 mgoxaliplatint tartalmaz 20 ml oldószerhez

150 mg-os injekciósüveg: minden injekciós üveg150 mg oxaliplatint tartalmaz 30 ml oldószerhez

1 mlelkészített koncentrátum 5 mg oxaliplatint tartalmaz.

Egyébösszetevő: laktóz-monohidrát.

Milyen az Oxaliplatin medac külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A készítmény porinfúziós oldathoz.

Minden injekciósüvegben oldatos infúzió készítésére szolgáló fehér vagy csaknem fehér színû,50 mg, 100 mg vagy 150 mg oxaliplatint tartalmazó por található.Egy karton egyetlen (1) injekciós üveget tartalmaz.

Az Oxaliplatinmedac-ot a vénás alkalmazása előtt fel kell oldani, és az oldatot tovább kellhígítani.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

Ezt a gyógyszert azEurópai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ciprus Οξαλιπλατίνηmedac 5 mg/ml κόνις γιαδιάλυμα προςέγχυση

Csehország Oxaliplatinum medac 5 mg/ml prášek pro pøípravu infuzního roztoku

Észtország Oksaliplatiin medac

Finnország Oxaliplatinmedac 5 mg/ml infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Oxaliplatinmedac 5 mg/ml pulver till infusionsvätska, lösning

Írország Oxaliplatinmedac 5 mg/ml powder for solution for infusion

Lengyelország Oksaliplatyna medac 5 mg/ml proszek do sporz¹dzania roztworu do infuzji

Magyarország Oxaliplatinmedac 5 mg/ml por oldatos infúzióhoz

Németország Medoxa^®5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Norvégia Oxaliplatinmedac 5 mg/ml pulver til infusjonsvæske, oppløsning

Portugália Oxaliplatinamedac

Svédország Oxaliplatinmedac 5 mg/ml pulver till infusionsvätska, lösning

Szlovákia Oxaliplatinmedac 5 mg/ml prášok na infúzny roztok

OGYI-T-20 315/01 (1 x 50 mg)

OGYI-T-20 315/02 (1 x 100 mg)

OGYI-T-20 315/03 (1 x 150 mg)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2014. június

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyiszakembereknek szólnak:

A megsemmisítésrevonatkozó különleges óvintézkedések

Mint minden egyéb,potenciálisan toxikus vegyület esetében, az oxaliplatin oldatok készítése éskezelése során is óvatosságra van szükség.

Kezelési útmutató

Ezta citotoxikus szert úgy kell kezelniük az egészségügyi szakembereknek, hogyminden elővigyázatossági rendszabályt be kell tartani a gyógyszerrel foglalkozóés környezete védelmének a biztosítására.

A citotoxikus szerekinjekciós oldatainak elkészítését az alkalmazott gyógyszerkészítményt ismerő,megfelelően képzett szakszemélyzetnek kell végezni, olyan körülmények között,amelyek szavatolják a környezet védelmét, különös tekintettel agyógyszerkészítményekkel foglalkozó személyzet védelmére, a kórházielőírásoknak megfelelően. Szükség van egy erre a célra külön fenntartottelkészítési területre. Ezen a területen tilos dohányozni, enni vagy inni.

A személyzetet el kell látnia manipulációhoz szükséges, megfelelő anyagokkal, nevezetesen hosszú ujjúköpenyekkel, védőmaszkokkal, sapkákkal, védőszemüvegekkel, steril egyszerhasználatos kesztyûkkel, védőtakarókkal a munkaterület számára, tárolókkal ésgyûjtőzsákokkal a hulladék számára.

Az exkrétumok és a hányadékkezelésekor óvatosságra van szükség.

A terhes nőket figyelmeztetnikell, hogy óvakodjanak a citotoxikus szerekkel való munkától.

Az esetleges törött tárolókatugyanolyan elővigyázatossággal kell kezelni, és kontaminált hulladéknak kelltekinteni. A kontaminált hulladékot megfelelően címkézett szilárd tárolókbankell elhelyezni. Lásd a „Megsemmisítés” alatt.

Amennyiben oxaliplatin por,feloldott koncentrátum vagy oldatos infúzió jut a bőrre, azonnal és alaposan lekell mosni vízzel.

Amennyiben oxaliplatin por,feloldott koncentrátum vagy oldatos infúzió kerül a nyálkahártyákra,haladéktalanul és alaposan le kell mosni vízzel.

Különlegeselővigyázatossági rendszabályok az alkalmazással kapcsolatban

• NE használjon alumíniumot tartalmazóinjekciós szerkezetet!

• NE használja fel hígítatlanul!

• Kizárólag 5%-os glukóz oldatot (50 mg/ml)használjon higításra!

• NE oldja, illetve hígítsa a készítménytnátrium-klorid vagy klorid tartalmú oldatokkal!

• Ne alkalmazza a gyógyszertextravaszkulárisan!

• NE keverje egyéb gyógyszerkészítményekkelugyanabban az infúziós tasakban, illetve ne alkalmazza azokkal egyszerreugyanazon az infúziós szereléken keresztül

• NE keverje alkalikus gyógyszerekkel vagyoldatokkal, különösen a következőkkel: 5‑fluorouracil, vivőanyagkénttrometamolt tartalmazó folinsav készítmények, illetve egyéb gyógyszerektrometamol sói. Az alkalikus kémhatású gyógyszerek és oldatok károsanbefolyásolják az oxaliplatin stabilitását.

A folinsavval(kálcium-folináttal vagy dinátrium-folináttal) való együtt alkalmazás szabályai

Az intravénás infúzióban,85 mg/m² dózisban, 250 – 500 ml, 5%-os glukóz oldatban(50 mg/ml) oldott oxaliplatint 5%-os glukóz oldatban oldott folinsavvalintravénás infúzióban, 2 – 6 óra alatt, az infúzió helyét közvetlenülmegelőzve, Y-elosztón keresztül együtt lehet adagolni.

Ezt a két gyógyszert nem lehetegyszerre ugyanabba az infúziós tasakba tenni. A folinsav-készítmény nemtartalmazhat trometamolt segédanyagként, kizárólag izotóniás, 5%-os glukózoldattal oldható, sosem oldható viszont alkalikus oldatokkal,nátrium-kloriddal, vagy klorid tartalmú sókkal.

5‑fluorouracillal való alkalmazás

Az oxaliplatint mindig a fluoropirimidinek – azaz az 5‑fluorouracil-alkalmazása előtt kell adni. Azoxaliplatin alkalmazását követően mossa át az infúziós szereléket, majd adhatjaaz 5‑fluorouracilt. Az oxaliplatinnal együtt alkalmazott gyógyszerekrevonatkozó információkért lásd az adott gyógyszerkészítmény előállítójánakalkalmazási előíratát.

Minden olyan elkészítettoldatot, amely a kicsapódás bármilyen jelét mutatja nem szabad felhasználni, aveszélyes hulladék megsemmisítésére vonatkozó hatályos rendeleteket figyelembevéve meg kell semmisíteni (lásd alább).

A por feloldása

• Injekcióhoz való vizet vagy 5%-os (50 mg/ml)glükóz oldatot kell használni az oldat elkészítéséhez.

• 50 mg-os injekciós üveg: 10 mloldószer hozzáadása, 5 mg oxaliplatin/ml koncentrációt eredményez.

• 100 mg-os injekciós üveg: 20 mloldószer hozzáadása 5 mg oxaliplatin/ml koncentrációt eredményez.

• 150 mg-os injekciós üveg: 30 mloldószer hozzáadása 5 mg oxaliplatin/ml koncentrációt eredményez.

Alkalmazás előtt vizsgáljameg az oldatot. Kizárólag a tiszta, kicsapódás nélküli oldatot szabadfelhasználni.

A gyógyszerkészítmény kizárólagegyszeri használatra szolgál. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni(lásd a „Megsemmisítés” alatt).

Higítás az infúzió beadásaelőtt

Szívja fel az elkészítettoldat szükséges mennyiségét az injekciós üveg(ek)ből, majd hígítsa fel az 5%‑osglükóz oldat 250 – 500 ml-ével, hogy az oxaliplatinkoncentrációja ne legyen kevesebb, mint 0,2 – 0,7 mg/ml, ebben atartományban az oxaliplatin fiziko-kémiai sajátságai stabilak.

Az oldatot intravénásan kellbeadni.

Az 5%‑os glukózoldatban való higítást követően az oldat kémiai és fizikai stabilitását 2°C és8°C között 24 óráig igazolták.

Mikrobiológiai szempontokatfigyelembe véve, az elkészített infúziót haladéktalanul fel kell használni.

Amennyiben nem használják felazonnal, akkor az oldat tárolásának ideje és az alkalmazás előtti körülmények afelhasználó felelősségét képezik, és rendesen nem haladhatják meg a 24 órát2°C és 8°C között.

Felhasználás előtt szabadszemmel meg kell vizsgálni. Kizárólag kicsapódás nélküli, áttetsző oldatothasználjanak fel!

A gyógyszerkészítmény kizárólagegyszeri használatra szolgál. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

SOHA ne használjonnátrium-klorid tartalmú oldatot a feloldáshoz, vagy a hígításhoz.

Az oxaliplatin infúziós oldatkompatibilitását több reprezentatív, PVC-alapú szerelékkel tesztelték.

Infúzió

Az oxaliplatin alkalmazásáhoznincsen szükség előhidratációra.

Az oxaliplatint 250 – 500 ml5%‑os glükózoldatban hígítva – úgy, hogy az oldat koncentrációja legalább0,2 mg/ml legyen – centrális vénás kanülön vagy perifériás vénánkeresztül, 2 – 6 óra alatt kell beadni. Ha az oxaliplatint 5‑fluorouracillalegyütt alkalmazzák, az oxaliplatint az 5‑fluorouracil előtt kell beadni.

Megsemmisítés

A gyógyszerkészítménymaradékait, valamint a feloldáshoz, hígításhoz és alkalmazáshoz használtanyagokat a citotoxikus anyagokkal kapcsolatos általános kórházi eljárásszerint – a veszélyes hulladékok megsemmisítésére vonatkozó hatályos helyirendeleteket figyelembe véve – kell megsemmisíteni.