Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Oxaliplatin medac 5 mg/ml por oldatos infúzióhoz

oxaliplatin

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

•        Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benneszereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

•        További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához,gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.

•        Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

•        HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát,gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztatótartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer az Oxaliplatin medacés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók az Oxaliplatin medac alkalmazása elõtt

3.       Hogyan adják be az Oxaliplatin medac-ot?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyankell az Oxaliplatin medac-ot tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer az Oxaliplatin medacés milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Oxaliplatinmedac daganatellenes gyógyszer, mely platinát tartalmaz. Az Oxaliplatinmedac-ot a vastagbél daganatok (III. stádiumú vastagbél tumor az elsõdlegestumor, illetve a vastagbél és a végbél áttéteinek eltávolítása után) kezelésérealkalmazzák.

Az Oxaliplatinmedac-ot az 5‑fluorouracil vagy a folinsav nevû másik daganatellenesgyógyszerrel kombinálva alkalmazzák.

2.       Tudnivalók az Oxaliplatin medac alkalmazásaelõtt

Ne alkalmazzaaz Oxaliplatin medac-ot:

•        ha allergiás az oxaliplatinra, vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére,

•        ha szoptat,

•        ha már alacsony a vérsejtszáma,

•        ha bizsergést vagy zsibbadtságot tapasztal akéz- vagy lábujjaiban, esetleg nehezen tud finom mozdulatokat, mint például aruhagombolást végrehajtani,

•        ha súlyos vesebetegsége van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mielõttbeadják Önnek az Oxaliplatin medac-ot, beszéljen kezelõorvosával,gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel

•        ha platina tartalmú egyéb gyógyszerkészítmény(például karboplatin vagy ciszplatin) alkalmazásakor allergiás reakció alakultki,

•        ha mérsékelt súlyosságú vesebetegségbenszenved,

•        ha kéz- vagylábujjaiban zsibbadtság vagy bizsergés alakul ki, vagy nehézzé válik a nyelés.Ezek a tünetek a kezelés befejeztét követõen akár 3 évig is fennállhatnak, deelõfordul, hogy visszafordíthatatlanná válnak. Kezelõorvosa rendszeresen fogneurológiai vizsgálatokat végezni, különösen abban az esetben, ha egyéb, azidegmûködést befolyásoló készítményeket is kap.

•        ha súlyos, vagy folyamatosan fennállóhasmenés, hányinger vagy hányás alakul ki,

•        ha ajakfájdalmak, vagy szájában fekélyekalakulnak ki,

•        ha kórosbõrsérülés, vérzékenység, illetve a csökkent fehérvérsejtszám miatt fertõzések(például torokfájás és láz) alakulnak ki. Mivel az oxaliplatin hatásáracsökkenhet a vérsejtek száma, kezelõorvosa gyakorta fogja vérét ellenõrizni.

•        ha megmagyarázhatatlanlégzõszervi panaszok, így például nem-produktív köhögés vagy légzésinehezítettség, mellkasban ropogó hang észlelhetõ.

•        ha 5‑fluorouracillal is kezelik, mivelez esetben a hasmenés, hányás, ajakfájdalom és a vérkép-eltérés elõfordulása isgyakoribbá válik.

•        ha az infúzió alatt az injekció helyénekközelében kellemetlen érzés lép fel (lehetséges, hogy az infúzió kikerül akörnyezõ szövetekbe).

Egyéb gyógyszerek és az Oxaliplatin medac

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszerrel való kezelés elkezdése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Tilos teherbeesni az oxaliplatin kezelés ideje alatt, ezért hatékony fogamzásgátlómódszereket kell alkalmazni. Ha a kezelés ideje alatt teherbe esne, azonnalértesítse kezelõorvosát. A kezelés alatt, illetve annak befejeztét követõenférfiak esetében 6 hónapig, nõk esetében 4 hónapig gondoskodni kell ahatékony fogamzásgátlásról.

Az oxaliplatinkezelés alatt tilos szoptatni.

Az oxaliplatin károsíthatja atermékenységet, mely akár irreverzibilis is lehet. Emiatt oxaliplatinnal kezeltférfibetegek esetében a kezelés alatt, illetveazt követõen 6 hónapig nem ajánlott a gyermeknemzés, és tanáccsal kellellátni a beteget a kezelést megelõzõ sperma-konzerválással kapcsolatban.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mivel az oxaliplatin kezelésfokozhatja a szédülés, émelygés és hányás, illetve a járást, valamint azegyensúlyt befolyásoló neurológiai kórképek elõfordulását, ezért a kezelésenyhe, vagy közepes mértékben befolyásolhatja a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhezszükséges képességeket.

Látásirendellenességek, különösen az átmeneti látásvesztés (reverzibilis a kezelésfelfüggesztését követõen), szintén hatással lehet a gépjármûvezetéshez és gépekkezeléséhez szükséges képességekre.

3.       Hogyan adják be az Oxaliplatin medac-ot?

Az Oxaliplatinmedac kizárólag felnõttek esetében alkalmazható.

Oxaliplatinmedac-ot egy daganat-kezelésben jártas szakember írja fel Önnek. Az Ön kezeléseorvosi felügyelet mellett fog történni.

Az Oxaliplatinmedac-ot vénásan, infúziós készítmény formájában, 2-6 óra alatt adják beÖnnek. A por alapú készítményt injekciós vízzel vagy 5%-os cukoroldattal oldjákfel. Ezt a koncentrátumot azután 5%-os cukoroldattal hígítják tovább.

Az Oxaliplatinmedac-ot egy egészségügyi szakdolgozó fogja elõkészíteni.

Az Oxaliplatinmedac dózisát testfelülete alapján számítják ki. Ezt a testtömege éstestmagassága alapján állapítják meg.

A felnõttek – beleértveaz idõsebb betegeket is – szokásos ajánlott adagja 85 mg/m²(testfelület), melyet kéthetente egyszer, az egyéb tumorellenes szerekinfúziója elõtt adnak be.

Az adagolt dózisnagysága függ a vérvizsgálatok eredményétõl, illetve attól, hogy megelõzõen azOxaliplatin medac adását követõen kialakult-e Önnél valamilyen nem kívántmellékhatás.

A kezelés idõtartamának hosszát orvosa határozza meg.

A daganat teljes eltávolítását követõen a kezelés idõtartama legfeljebb6 hónap lesz.

Ha az elõírtáltöbb Oxaliplatin medac-ot adtak be Önnek

Orvosabiztosítani fogja, hogy a gyógyszer pontos adagját adják be Önnek. Túladagolásesetén fokozódik a mellékhatások elõfordulása. Kezelõorvosa ebben az esetbentüneti kezelést alkalmazhat.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát,gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonbannem mindenkinél jelentkeznek.Ha bármely mellékhatás kialakulna, fontos, hogy a következõ kezelés elõtt eztmindenképpen közölje kezelõorvosával.

Azonnal szóljonorvosának, ha az alábbi panaszok bármelyike fellépne:

•        fennálló vagysúlyos hasmenés vagy hányás;

•        stomatitis/mucositis (fájdalmas ajkak vagyfekélyek a szájban);

•        az arc, ajkak, szájvagy a torok duzzadása;

•        hamegmagyarázhatatlan légzõszervi panaszok, így például nem-produktív köhögésvagy légzési nehezítettség, illetve a mellkasban ropogó hang észlelhetõ;

•        nyelésinehezítettség;

•        a kéz- vagy a lábujjaiban zsibbadtság vagy bizsergés alakul ki;

•        extrém fáradtság;

•        kórosbõrsérülékenység vagy vérzés;

•        kevés a vizelete (vagy nincs vizelete);

•        fertõzések tünetei, például torokfájás ésláz;

•        az infúzió alatt az injekció helyénekközelében vagy a beadás helyén kellemetlen érzés fellépte.

Nagyon gyakori mellékhatások(10 kezelt betegbõl több, mint 1 esetén észlelhetõ):

•        Elõfordulhat, hogykéz- vagy lábujjaiban, a száj körül vagy a torokban bizsergés vagy zsibbadtságalakul ki, mely néha görccsel összefüggésben jön létre. Ezt gyakran ahideg-hatás (például a hûtõszekrény kinyitása, vagy egy hideg ital érintése) iskiválthatja. Elõfordulhat, hogy nehézzé válik összetett mozdulatok, így példáulruhák begombolásának elvégzése is. Bár az esetek többségében ezek a tünetekteljesen megszûnnek, mégis elõfordulhat, hogy egyes panaszok a kezelésbefejezését követõen állandósulnak.

•        Egyes betegek anyak behajlítására a karon vagy a törzsön levonuló, bizsergõ, sokkszerûérzésrõl számoltak be.

•        Az oxaliplatinidõnként kellemetlen érzést okozhat a torokban, különösen nyeléskor, emellett alégzés megrövidültségének az érzése is kialakulhat. Ezek a tünetek, amennyibenkialakulnak, az infúzió ideje alatt, vagy az infúzió adását követõen néhányórán belül lépnek fel, általában összefüggést mutatnak a hidegexpozícióval. Bárnagyon kellemetlen panaszok, általában kezelés nélkül elmúlnak. Emellettbeszámoltak az állízület görcsérõl, kóros nyelv-érzésrõl, mely akár a beszédetis befolyásolhatja, illetve mellkasi fájdalomról. Kezelõorvosa eldönti, hogyszükség van-e a kezelés megváltoztatására.

•        Ízérzékelési zavarkialakulása.

•        Fejfájás.

•        Fertõzések tünetei,például torokfájás és láz.

•        A fehérvérsejtekszámának csökkenése, mely növeli a fertõzések kialakulásának valószínûségét.

•        A vörösvértestekszámának csökkenése, mely sápadt bõrszínt, gyengeséget, illetve légszomjatokozhat.

•        A vérlemezkékszámának csökkenése, mely fokozza a vérzés vagy a horzsolás elõfordulásánakkockázatát.

A kezelés kezdeteelõtt kezelõorvosa vérvizsgálatot fog végezni, hogy meggyõzõdjön arról, hogyvérsejtszáma megfelelõ, majd ezt megismétli valamennyi kezelés elõtt.

•        Orrvérzés.

•        Allergiás reakciók,így bõrkiütés, vörös viszketõ bõrfelület kialakulása, a kezek, lábak, bokák, azarc, ajkak, száj vagy torok duzzanata (mely nyelési nehezítettséghez vagylégzési nehézséghez vezethet), emellett úgy érezheti, hogy el fog ájulni.

•        A légzésmegrövidülése, köhögés.

•        Csökkent étvágyvagy étvágytalanság.

•        Hányinger, hányás;orvosa a kezelés megkezdése elõtt, illetve a kezelést követõen is olyangyógyszert adhat Önnek, mely megelõzi a hányást. 

•        Hasmenés; hasúlyos, vagy folyamatosan fennálló hasmenés, vagy hányás alakult ki, azonnaltájékoztassa orvosát és kérje tanácsát.

•        Fájdalmas ajkak, fekélyek a szájban.

•        Gyomorfájdalom, székrekedés.

•        Bõrbetegségek.

•        Hajhullás.

•        Hátfájdalom.

•        Fáradtság,erõtlenség/gyengeség, testi fájdalom.

•        Az infúzió idejealatt az injekció helyén fájdalom vagy pirosság.

•        Láz kialakulása.

•        Súlynövekedés.

•        Kóros glükóz (vércukor)-szintkialakulása, például túl magas vércukorszint, amely szomjúságérzést,szájszárazságot, illetve gyakori vizelést okozhat.

•        Alacsonykáliumszint a vérben, mely szívritmus zavarok kialakulásához vezet.

•        Kóros nátriumszinta vérben; az alacsony nátriumszint hatására fáradtság, zavartság, izomrángás,görcsök, vagy kóma alakulhat ki.

•        Kóros májfunkciósértékek a vérben (emelkedett alkalikus foszfatáz, bilirubin, LDH és májenzimszintek).

Gyakori mellékhatások (100kezelt betegbõl több mint 1, de 10 kezelt betegbõl kevesebb, mint 1 eseténészlelhetõ):

•        Súlyos allergiás reakciók amiklégzési nehézséget, bõrkiütést, arc, nyelv vagy torok duzzanatot és alacsonyvérnyomást okoznak.

•        A fehérvérsejtekegy speciális típusának száma csökken, melyet láz és generalizált fertõzésekkialakulása kísér.

•        Kiszáradás.

•        Depresszió.

•        Alvászavar.

•        Szédülés.

•        Ideggyulladás, melyizom-összehúzódáshoz, görcshöz, és bizonyos reflexek elvesztéséhez vezet.

•        Nyakmerevség,fényérzékenység / fény intolerancia és fejfájás.

•        Kötõhártya-gyulladás,látászavarok.

•        Vérzészavar, vér avizeletben és a székletben.

•        Véralvadékkialakulása az erekben, általában a lábon, mely fájdalmat, duzzadást vagy vörösséválást okoz.

•        Véralvadékkialakulása a tüdõben, mely mellkasi fájdalmat és légszomjat okoz.

•        Orrfolyás.

•        Felsõ légútifertõzések.

•        Kipirulás.

•        Mellkasi fájdalom,csuklás.

•        Gyomorrontás ésgyomorégés.

•        Súlyvesztés.

•        Hámló bõr,bõrkiütés, fokozott izzadás és köröm-rendellenességek.

•        Ízületi éscsontfájdalmak.

•        Fájdalmas vizelés,illetve a vizelés gyakoriságának megváltozása.

•        A vesefunkcióváltozását mutató kóros véreredmények (azaz a szérum kreatininszintemelkedése).

Nem gyakori mellékhatások (1000 kezelt betegbõl több, mint 1, de 100 kezelt betegbõlkevesebb, mint 1 esetén észlelhetõ):

•      Idegesség.

•      Hallászavar.

•      Csökkent, vagyteljesen leállt bélmûködés.

•      A szervezet sav-bázisegyensúlyának zavara.

Ritka mellékhatások (10 000 kezelt betegbõl több, mint 1, de 1000 kezelt betegbõl kevesebb,mint 1 esetén észlelhetõ):

•      Avérlemezkék számának csökkenése allergiás reakció miatt.

•      Avörösvértestek számának csökkenése azok szétesése miatt.

•      Elkentbeszéd.

•      Reverzibilisposzterior leukoencephalopátia szindróma (jellemzõje: fejfájás, szédülés, görcsrohamok,magas vérnyomás és látászavar).

•      A látásélességideiglenes megváltozása, a látótér zavarai, ideiglenes látásvesztés.

•      Látóideg gyulladás.

•      Süketség.

•      Megmagyarázhatatlanlégzõszervi panaszok, légzési nehezítettség, a tüdõhegesedés pedig a légzésmegrövidüléséhez vezet.

•      A bélgyulladás (így aClostridium difficile okozta súlyos bakteriális fertõzés) hasi fájdalomkialakulásához vezet.

•      Hasnyálmirigygyulladás, ami súlyos has- és hátfájdalmat okoz.

Nagyon ritkamellékhatások (10 000 kezelt betegbõl kevesebb mint 1 esetén, beleértve azegyedi eseteket, észlelhetõ):

•      Májbetegség, amitkezelõorvosa szorosan ellenõrizni fog.

•      Vesefunkció-változások,veseelégtelenség.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

Az Oxaliplatinmedac ne jusson szembe vagy a bõrre! Ha véletlenül mégis ráfröccsenne, azonnalközölje orvosával vagy a nõvérrel.

5.       Hogyan kell az Oxaliplatin medac-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idõ után ne alkalmazza a készítményt. A lejárati idõ azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A feloldottkoncentrátum az eredeti injekciós üvegben:

A feloldottkoncentrátumot azonnal tovább kell hígítani.

Infúziós oldata hígítás után:

A feloldottkoncentrátumot 5%-os glükóz oldattal kell hígítani, az oldat így fizikai-kémiaistabilitását 2°C és 8°C között, 24 órán át megtartja.

Mikrobiológiaiszempontból az infúziós oldatot azonnal fel kell használni.

Amennyiben nem használják felazonnal, akkor az oldat tárolásának ideje és az alkalmazás elõtti körülmények afelhasználó felelõsségét képezik, és rendesen nem haladhatják meg a 24 órát2°C és 8°Cközött.

6.       A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz az Oxaliplatin medac

A készítmény hatóanyaga azoxaliplatin.

50 mg-os injekciósüveg: minden injekciós üveg 50 mgoxaliplatint tartalmaz 10 ml oldószerhez

100 mg-os injekciósüveg: minden injekciós üveg 100 mgoxaliplatint tartalmaz 20 ml oldószerhez

150 mg-os injekciósüveg: minden injekciós üveg150 mg oxaliplatint tartalmaz 30 ml oldószerhez

1 mlelkészített koncentrátum 5 mg oxaliplatint tartalmaz.

Egyébösszetevõ: laktóz-monohidrát.

Milyen az Oxaliplatin medac külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A készítmény porinfúziós oldathoz.

Minden injekciósüvegben oldatos infúzió készítésére szolgáló fehér vagy csaknem fehér színû,50 mg, 100 mg vagy 150 mg oxaliplatint tartalmazó por található.Egy karton egyetlen (1) injekciós üveget tartalmaz.

Az Oxaliplatinmedac-ot a vénás alkalmazása elõtt fel kell oldani, és az oldatot tovább kellhígítani.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

Ezt a gyógyszert azEurópai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ciprus                  Οξαλιπλατίνηmedac 5 mg/ml κόνις γιαδιάλυμα προςέγχυση

Csehország          Oxaliplatinum medac 5 mg/ml prášek pro pøípravu infuzního roztoku

Észtország            Oksaliplatiin medac

Finnország           Oxaliplatinmedac 5 mg/ml infuusiokuiva-aine, liuosta varten

                            Oxaliplatinmedac 5 mg/ml pulver till infusionsvätska, lösning

Írország                Oxaliplatinmedac 5 mg/ml powder for solution for infusion

Lengyelország      Oksaliplatyna medac 5 mg/ml proszek do sporz¹dzania roztworu do infuzji

Magyarország             Oxaliplatinmedac 5 mg/ml por oldatos infúzióhoz

Németország        Medoxa^®5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Norvégia                     Oxaliplatinmedac 5 mg/ml pulver til infusjonsvæske, oppløsning

Portugália             Oxaliplatinamedac

Svédország          Oxaliplatinmedac 5 mg/ml pulver till infusionsvätska, lösning

Szlovákia             Oxaliplatinmedac 5 mg/ml prášok na infúzny roztok

OGYI-T-20 315/01     (1 x 50 mg)

OGYI-T-20 315/02     (1 x 100 mg)

OGYI-T-20 315/03     (1 x 150 mg)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2014. június

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyiszakembereknek szólnak:

A megsemmisítésrevonatkozó különleges óvintézkedések

Mint minden egyéb,potenciálisan toxikus vegyület esetében, az oxaliplatin oldatok készítése éskezelése során is óvatosságra van szükség.

Kezelési útmutató

Ezta citotoxikus szert úgy kell kezelniük az egészségügyi szakembereknek, hogyminden elõvigyázatossági rendszabályt be kell tartani a gyógyszerrel foglalkozóés környezete védelmének a biztosítására.

A citotoxikus szerekinjekciós oldatainak elkészítését az alkalmazott gyógyszerkészítményt ismerõ,megfelelõen képzett szakszemélyzetnek kell végezni, olyan körülmények között,amelyek szavatolják a környezet védelmét, különös tekintettel agyógyszerkészítményekkel foglalkozó személyzet védelmére, a kórházielõírásoknak megfelelõen. Szükség van egy erre a célra külön fenntartottelkészítési területre. Ezen a területen tilos dohányozni, enni vagy inni.

A személyzetet el kell látnia manipulációhoz szükséges, megfelelõ anyagokkal, nevezetesen hosszú ujjúköpenyekkel, védõmaszkokkal, sapkákkal, védõszemüvegekkel, steril egyszerhasználatos kesztyûkkel, védõtakarókkal a munkaterület számára, tárolókkal ésgyûjtõzsákokkal a hulladék számára.

Az exkrétumok és a hányadékkezelésekor óvatosságra van szükség.

A terhes nõket figyelmeztetnikell, hogy óvakodjanak a citotoxikus szerekkel való munkától.

Az esetleges törött tárolókatugyanolyan elõvigyázatossággal kell kezelni, és kontaminált hulladéknak kelltekinteni. A kontaminált hulladékot megfelelõen címkézett szilárd tárolókbankell elhelyezni. Lásd a „Megsemmisítés” alatt.

Amennyiben oxaliplatin por,feloldott koncentrátum vagy oldatos infúzió jut a bõrre, azonnal és alaposan lekell mosni vízzel.

Amennyiben oxaliplatin por,feloldott koncentrátum vagy oldatos infúzió kerül a nyálkahártyákra,haladéktalanul és alaposan le kell mosni vízzel.

Különlegeselõvigyázatossági rendszabályok az alkalmazással kapcsolatban

•        NE használjon alumíniumot tartalmazóinjekciós szerkezetet!

•        NE használja fel hígítatlanul!

•        Kizárólag 5%-os glukóz oldatot (50 mg/ml)használjon higításra!

•        NE oldja, illetve hígítsa a készítménytnátrium-klorid vagy klorid tartalmú oldatokkal!

•        Ne alkalmazza a gyógyszertextravaszkulárisan!

•        NE keverje egyéb gyógyszerkészítményekkelugyanabban az infúziós tasakban, illetve ne alkalmazza azokkal egyszerreugyanazon az infúziós szereléken keresztül

•        NE keverje alkalikus gyógyszerekkel vagyoldatokkal, különösen a következõkkel: 5‑fluorouracil, vivõanyagkénttrometamolt tartalmazó folinsav készítmények, illetve egyéb gyógyszerektrometamol sói. Az alkalikus kémhatású gyógyszerek és oldatok károsanbefolyásolják az oxaliplatin stabilitását.

A folinsavval(kálcium-folináttal vagy dinátrium-folináttal) való együtt alkalmazás szabályai

Az intravénás infúzióban,85 mg/m² dózisban, 250 – 500 ml, 5%-os glukóz oldatban(50 mg/ml) oldott oxaliplatint 5%-os glukóz oldatban oldott folinsavvalintravénás infúzióban, 2 – 6 óra alatt, az infúzió helyét közvetlenülmegelõzve, Y-elosztón keresztül együtt lehet adagolni.

Ezt a két gyógyszert nem lehetegyszerre ugyanabba az infúziós tasakba tenni. A folinsav-készítmény nemtartalmazhat trometamolt segédanyagként, kizárólag izotóniás, 5%-os glukózoldattal oldható, sosem oldható viszont alkalikus oldatokkal,nátrium-kloriddal, vagy klorid tartalmú sókkal.

5‑fluorouracillal való alkalmazás

Az oxaliplatint mindig a fluoropirimidinek – azaz az 5‑fluorouracil-alkalmazása elõtt kell adni. Azoxaliplatin alkalmazását követõen mossa át az infúziós szereléket, majd adhatjaaz 5‑fluorouracilt. Az oxaliplatinnal együtt alkalmazott gyógyszerekrevonatkozó információkért lásd az adott gyógyszerkészítmény elõállítójánakalkalmazási elõíratát.

Minden olyan elkészítettoldatot, amely a kicsapódás bármilyen jelét mutatja nem szabad felhasználni, aveszélyes hulladék megsemmisítésére vonatkozó hatályos rendeleteket figyelembevéve meg kell semmisíteni (lásd alább).

A por feloldása

•        Injekcióhoz való vizet vagy 5%-os (50 mg/ml)glükóz oldatot kell használni az oldat elkészítéséhez.

•        50 mg-os injekciós üveg: 10 mloldószer hozzáadása, 5 mg oxaliplatin/ml koncentrációt eredményez.

•        100 mg-os injekciós üveg: 20 mloldószer hozzáadása 5 mg oxaliplatin/ml koncentrációt eredményez.

•        150 mg-os injekciós üveg: 30 mloldószer hozzáadása 5 mg oxaliplatin/ml koncentrációt eredményez.

Alkalmazás elõtt vizsgáljameg az oldatot. Kizárólag a tiszta, kicsapódás nélküli oldatot szabadfelhasználni.

A gyógyszerkészítmény kizárólagegyszeri használatra szolgál. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni(lásd a „Megsemmisítés” alatt).

Higítás az infúzió beadásaelõtt

Szívja fel az elkészítettoldat szükséges mennyiségét az injekciós üveg(ek)bõl, majd hígítsa fel az 5%‑osglükóz oldat 250 – 500 ml-ével, hogy az oxaliplatinkoncentrációja ne legyen kevesebb, mint 0,2 – 0,7 mg/ml, ebben atartományban az oxaliplatin fiziko-kémiai sajátságai stabilak.

Az oldatot intravénásan kellbeadni.

Az 5%‑os glukózoldatban való higítást követõen az oldat kémiai és fizikai stabilitását 2°C és8°C között 24 óráig igazolták.

Mikrobiológiai szempontokatfigyelembe véve, az elkészített infúziót haladéktalanul fel kell használni.

Amennyiben nem használják felazonnal, akkor az oldat tárolásának ideje és az alkalmazás elõtti körülmények afelhasználó felelõsségét képezik, és rendesen nem haladhatják meg a 24 órát2°C és 8°C között.

Felhasználás elõtt szabadszemmel meg kell vizsgálni. Kizárólag kicsapódás nélküli, áttetszõ oldatothasználjanak fel!

A gyógyszerkészítmény kizárólagegyszeri használatra szolgál. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

SOHA ne használjonnátrium-klorid tartalmú oldatot a feloldáshoz, vagy a hígításhoz.

Az oxaliplatin infúziós oldatkompatibilitását több reprezentatív, PVC-alapú szerelékkel tesztelték.

Infúzió

Az oxaliplatin alkalmazásáhoznincsen szükség elõhidratációra.

Az oxaliplatint 250 – 500 ml5%‑os glükózoldatban hígítva – úgy, hogy az oldat koncentrációja legalább0,2 mg/ml legyen – centrális vénás kanülön vagy perifériás vénánkeresztül, 2 – 6 óra alatt kell beadni. Ha az oxaliplatint 5‑fluorouracillalegyütt alkalmazzák, az oxaliplatint az 5‑fluorouracil elõtt kell beadni.

Megsemmisítés

A gyógyszerkészítménymaradékait, valamint a feloldáshoz, hígításhoz és alkalmazáshoz használtanyagokat a citotoxikus anyagokkal kapcsolatos általános kórházi eljárásszerint – a veszélyes hulladékok megsemmisítésére vonatkozó hatályos helyirendeleteket figyelembe véve – kell megsemmisíteni.