Oxaliplatin

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Oxaliplatin-ratiopharm5 mg/ml por oldatos infúzióhoz

oxaliplatin

Mielõttbeadnák Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el az alábbi betegtájékoztatót!

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, hatünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer az Oxaliplatin-ratiopharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók az Oxaliplatin-ratiopharm alkalmazása elõtt

3.Hogy adják be Önnek az Oxaliplatin-ratiopharm-ot?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell az Oxaliplatin-ratiopharm-ot tárolni?

6.További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZOXALIPLATIN-RATIOPHARM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Oxaliplatin-ratiopharm rák ellenes gyógyszer, mely platinát tartalmaz. AzOxaliplatin ratiopharm-ot a vastagbél daganatok (III. stádiumú vastagbél tumoraz elsõdleges tumor, illetve a vastagbél és a végbél áttéteinek eltávolításaután) kezelésére alkalmazzák.

Az Oxaliplatin-ratiopharm-otaz 5-fluorouracil vagy a folinsav nevû másikrákellenes gyógyszerrel kombinálva alkalmazzák.

2. TUDNIVALÓKAZ OXALIPLATIN-RATIOPHARM ALKALMAZÁSA ELÕTT

Önnek nem szabad Oxaliplatin ratiopharm-ot adni ha:

• allergiás (túlérzékeny) az oxaliplatinra, vagy az Oxaliplatin-ratiopharm bármely összetevõjére,
• szoptat,
• már alacsony a vérsejtszáma,
• bizsergést vagy zsibbadtságot tapasztal a kéz- vagy lábujjaiban, esetleg nehezen tud finom mozdulatokat, mint például a ruhagombolást végrehajtani,
• súlyos vesebetegsége van.

Az Oxaliplatin-ratiopharm fokozottelõvigyázatossággal alkalmazható (beszélje megkezelõorvosával), ha:

· platina tartalmú egyébgyógyszerkészítmény (például karboplatin vagy ciszplatin) alkalmazásakorallergiás reakció alakult ki,

· Mérsékelt súlyosságúvesebetegségben szenved

· Ha kéz-vagy lábujjaiban zsibbadtság vagy bizsergés alakul ki, vagy nehézzé válik anyelés

· Ha súlyos, vagy folyamatosanfennálló hasmenés, hányinger vagy hányás alakul ki.

· Ha ajakfájdalmak, vagy szájábanfekélyek alakulnak ki.

· Ha kóros bõrsérülés, vérzékenység,illetve a csökkent fehérvérsejt szám miatt fertõzések (például torokfájás ésláz) alakulnak ki. Mivel az oxaliplatin hatására csökkenhet a vérsejtek száma,kezelõorvosa gyakorta fogja vérét ellenõrizni.

· Ha megmagyarázhatatlanlégzõszervi panaszok, így például nem-produktív köhögés vagy légzésinehezítettség, mellkasban ropogó hang észlelhetõ.

· Ha 5-fluorouracillal is kezelik,mivel ez esetben a hasmenés, hányás, szájfájdalom és a vérkép-eltéréselõfordulása is gyakoribbá válik.

· Figyeljen, ha az infúzió alatt azinjekció helyének közelében kellemetlen érzés lép fel (lehetséges, hogy azinfúzió kikerül a környezõ szövetekbe).

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás

Mielõttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Tilos teherbe esni az oxaliplatin kezelés ideje alatt, ezérthatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni. Ha a kezelés ideje alattteherbe esne, azonnal értesítse kezelõorvosát. A kezelés alatt, illetve annakbefejeztét követõen férfiak esetében 6 hónapig, nõk esetében 4 hónapiggondoskodni kell a hatékony fogamzásgátlásról.

Az oxaliplatin kezelés alatt tilos szoptatni.

Azoxaliplatin károsíthatja a termékenységet, mely akár irreverzíbilis is lehet.Emiatt oxaliplatinnal kezelt férfibetegek esetében a kezelés alatt

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Mivelaz oxaliplatin kezelés fokozhatja a szédülés, émelygés és hányás, illetve ajárást, valamint az egyensúlyt befolyásoló neurológiai kórképek elõfordulását,ezért a kezelés enyhe, vagy közepes mértékben befolyásolhatja agépjármûvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.

3. HOGYADJÁK BE ÖNNEK AZ OXALIPLATIN-RATIOPHARM–OT?

Az Oxaliplatin-ratiopharm csak felnõttekesetében alkalmazható.

Oxaliplatin-ratiopharm-ot egy daganat-kezelésbenjártas szakember írja fel Önnek. Az Ön kezelése orvosi felügyelet mellett fogtörténni.

Az Oxaliplatin-ratiopharm-ot vénásan (vénásinfúzió formájában), 2-6 óra alatt adják be Önnek. A por alapú készítménytinjekciós vízzel vagy 5%-os cukoroldattal oldják fel. Ezt a koncentrátumotazután 5%-os cukoroldattal hígítják tovább.

Az Oxaliplatin-ratiopharm-ot egyegészségügyi szakdolgozó fogja elõkészíteni.

Az Oxaliplatin-ratiopharm dózisáttestfelülete alapján számítják ki Ezt a testtömege és testmagassága alapjánállapítják meg.

A felnõttek -beleértve az idõsebb betegeket is- szokásos dózisa 85 mg/m²

Az adagolt dózisnagysága függ a vérvizsgálatok eredményétõl, illetve attól, hogy megelõzõen azOxaliplatin-ratiopharm adását követõen kialakult-e Önnél valamilyen nem kívántmellékhatás.

A kezelésidõtartamának hosszát orvosa határozza meg.

A daganat teljeseltávolítását követõen a kezelés hossza legfeljebb 6 hónap lesz.

Orvosabiztosítani fogja, hogy a gyógyszer pontos adagját adják be Önnek. Túladagolásesetén fokozódik a mellékhatások elõfordulása. Kezelõorvosa ebben az esetbentüneti kezelést alkalmazhat.

Ha bármilyen további kérdése van a készítményalkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így azOxaliplatin-ratiopharm is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek. Habármely mellékhatás kialakulna, fontos, hogy a következõ kezelés elõtt eztmindenképpen közölje kezelõorvosával.

Azonnal szóljonorvosának, ha az alábbi panaszok bármelyike fellépne:

· fennálló vagy súlyoshasmenés vagy hányás;

· sztomatitisz/mukozitisz (fájdalmasajkak vagy fekélyek a szájban);

· az arc, ajkak, szájvagy a torok duzzadása;

· ha megmagyarázhatatlanlégzõszervi panaszok, így például nem-produktív köhögés vagy légzésinehezítettség, illetve a mellkasban ropogó hang észlelhetõ;

· nyelési nehezítettség;

· a kéz- vagy a lábujjaiban zsibbadtság vagy bizsergés alakul ki;

· extrém fáradtság;

· kóros bõrsérülékenységvagy vérzés;

· fertõzések tüneteipéldául torokfájás és láz;

· az infúzió alatt az injekcióhelyének közelében vagy a beadás helyén kellemetlen érzés fellépte.

Nagyongyakori mellékhatások (10 betegbõl több, mint egynél fellép):

· Elõfordulhat, hogykéz- vagy lábujjaiban, a száj körül vagy a torokban bizsergés vagy zsibbadtságalakul ki, mely néha görccsel összefüggésben jön létre. Ezt gyakran ahideg-hatás, például a hûtõszekrény kinyitása, vagy egy hideg ital érintése, iskiválthatja. Elõfordulhat, hogy nehézzé válik összetett mozdulatok, így példáulruhák begombolásának elvégzése is. Bár az esetek többségében ezek a tünetekteljesen megszûnnek, mégis elõfordulhat, hogy egyes panaszok a kezelésbefejezését követõen állandósulnak.

· Egyes betegekben amélyreflexek eltûntek, és a nyak behajlítására a karon vagy a törzsön levonuló,bizsergõ, sokk-szerû érzésrõl számoltak be.

· Az oxaliplatinidõnként kellemetlen érzést okozhat a torokban, különösen nyeléskor, emellett alégzés megrövidültségének az érzése is kialakulhat. Ezek a tünetek, amennyibenkialakulnak, az infúzió ideje alatt, vagy az infúzió adását követõen néhányórán belül lépnek fel, általában összefüggést mutatnak a hidegexpozícióval. Bárnagyon kellemetlen panaszok, általában kezelés nélkül elmúlnak. Emellettbeszámoltak az állizület görcsérõl, kóros nyelv-érzésrõl, mely akár a beszédetis befolyásolhatja, illetve mellkasi fájdalomról. Kezelõorvosa eldönti, hogyszükség van-e a kezelés megváltoztatására.

· Ízérzékelési zavar.

· Fejfájás.

· Fertõzések tüneteipéldául torokfájás és láz.

· A fehérvérsejtekszámának csökkenése, mely növeli a fertõzések kialakulásának valószínûségét.

· A vörösvértestekszámának csökkenése, mely sápadt bõrszínt, gyengeséget, illetve légszomjatokozhat.

· A vérlemezkék számánakcsökkenése, mely fokozza vérzés vagy a horzsolás elõfordulásának kockázatát.

A kezelés kezdeteelõtt kezelõorvosa vérvizsgálatot fog végezni, hogy meggyõzõdjön arról, hogyvérsejtszáma megfelelõ, majd ezt megismétli valamennyi kezelés elõtt.

· Orrvérzés.

· Allergiás reakciók,így bõrkiütés, vörös viszketõ bõrfelület kialakulása, a kezek, lábak, bokák, azarc, ajkak, száj vagy torok duzzanata (mely nyelési nehezítettséghez vagylégzési nehézséghez vezethet), emellett úgy érezheti, hogy el fog ájulni.

· A légzésmegrövidülése, köhögés.

· Csökkent étvágy vagyétvágytalanság.

· Hányinger (rosszullétérzés), hányás (rosszullét); orvosa a kezelés megkezdése elõtt, illetve akezelést követõen is olyan gyógyszert adhat Önnek, mely megelõzi a hányást.

· Hasmenés; ha súlyos, vagy folyamatosan fennálló hasmenés, vagyhányás alakult ki, azonnal tájékoztassa orvosát és kérje tanácsát.

· Fájdalmas száj vagy ajkak,fekélyek a szájban.

· Gyomorfájdalom, székrekedés.

· Bõrbetegségek.

· Hajhullás.

· Hátfájdalom.

· Fáradtság,erõtlenség/gyengeség, testi fájdalom.

· Az infúzió ideje alattaz injekció helyén fájdalom vagy pirosság.

· Láz kialakulása.

· Súlynövekedés.

· Kóros glukóz(vércukor) szint kialakulása például túl magas vércukorszint, amelyszomjúságérzést, szájszárazságot okozhat, illetve gyakoribb vizelés szükségességét.

· Alacsony kálium szinta vérben, mely szívritmus zavarok kialakulásához vezet.

· Kóros nátrium szint avérben; az alacsony nátrium szint hatására fáradtság, zavartság, izomrángás,görcsök vagy kóma alakulhat ki.

· Kóros májfunkciósértékek a vérben (azaz emelkedett alkalikus foszfatáz, bilirubin, LDH ésmájenzim szintek).

Gyakori mellékhatások (gyakoribb,mint 100 betegbõl 1-nél, de ritkább, mint 10 betegbõl 1-nél):

· A fehérvérsejtek egyspeciális típusának száma csökken, melyet láz és generalizált fertõzésekkialakulása kísér.

· Kiszáradás.

· Depresszió.

· Alvászavar.

· Szédülés.

· Ideggyulladás, melyizom-összehúzódáshoz, görcshöz, és bizonyos reflexek elvesztéséhez vezet.

· Nyakmerevség,fényérzékenység/fény intolerancia és fejfájás.

· Kötõhártyagyulladás,látászavarok.

· Vérzészavar, vér avizeletben és a székletben.

· Véralvadék kialakulásaaz erekben, általában a lábon, mely fájdalmat, duzzadást vagy lividdé válástokoz.

· Véralvadék kialakulásaa tüdõben, mely mellkasi fájdalmat és légszomjat okoz.

· Orrfolyás.

· Felsõ légútifertõzések.

· Kipirulás.

· Mellkasi fájdalom,csuklás.

· Gyomorrontás ésgyomorégés.

· Súlyvesztés.

· Hámló bõr, bõrkiütés,fokozott izzadás és köröm-rendellenességek.

· Ízületi éscsontfájdalmak.

· Fájdalmas vizelés,illetve a vizelés gyakoriságának megváltozása.

· A vesefunkció változásátmutató kóros véreredmények (például a szérum kreatinin szint emelkedése).

Nem gyakori mellékhatások (gyakoribb, mint 1.000 betegbõl 1-nél, de ritkább, mint 100 betegbõl1-nél):

· Idegesség.

· Hallászavar.

· Csökkent, vagyteljesen leállt bélmûködés.

· A szervezet sav-bázis egyensúlyánakzavara.

Ritka mellékhatások (gyakoribb,mint 10.000 betegbõl 1-nél, de ritkább, mint 1.000 betegbõl 1-nél):

· A vérlemezkék számánakcsökkenése allergiás reakció miatt.

· A vörösvértesteszámának csökkenése azok szétesése miatt.

· Elkent beszéd.

· A látásélességideiglenes megváltozása, a látótér zavarai.

· Süketség.

· Megmagyarázhatatlanlégzõszervi panaszok, légzési nehezítettség, a tüdõhegesedés pedig a légzésmegrövidüléséhez vezet.

· A bélgyulladás (így aClostridium difficile okozta súlyos bakteriális fertõzés) hasi fájdalomkialakulásához vezet.

· látóideg gyulladás.

Nagyon ritka mellékhatások (ritkább, mint 10.000 betegbõl 1-nél):

· Hasnyálmirigygyulladás.

· Májbetegség, amitkezelõorvosa szorosan ellenõrizni fog.

· Vesefunkció-változások.

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Az Oxaliplatin-ratiopharm ne jusson szembe vagy a bõrre! Havéletlenül mégis ráfröccsenne, azonnal közölje orvosával vagy a nõvérrel.

5. HOGYAN KELL AZ OXALIPLATIN-RATIOPHARM–OTTÁROLNI?

Eza gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idõ lejárta után ne alkalmazzakészítményt. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A feloldott koncentrátum az eredeti injekciós üvegben:

A feloldott koncentrátumot azonnal tovább kell hígítani.

Infúziós oldat a hígítás után:

A feloldott koncentrátumot 5%-os glukóz oldattal kell hígítani, azoldat így fizikai-kémiai stabilitását 2°C és 8°C között, 24 órán át megtartja.

Mikrobiológiaiszempontból az infúziós oldatot azonnal fel kell használni.

Amennyiben nem használják felazonnal, akkor az oldat tárolásának ideje és az alkalmazás elõtti körülmények afelhasználó felelõsségét képezik, és rendesen nem haladhatják meg a 24 órát 2°C és 8°C között.

6. TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mittartalmaz az Oxaliplatin-ratiopharm?

Azaktív hatóanyaga az oxaliplatin.

50mg-os injekciós üveg: minden injekciós üveg 50 mg oxaliplatint tartalmaz 10 mloldószerhez

100mg-os injekciós üveg: minden injekciós üveg 100 mg oxaliplatint tartalmaz 20 mloldószerhez

150mg-os injekciós üveg: minden injekciós üveg 150 mg oxaliplatint tartalmaz 30 mloldószerhez

1ml feloldott koncentrátum 5 mg oxaliplatint tartalmaz.

Egyébösszetevõ: laktóz-monohidrát.

Milyena készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A készítmény por infúziós oldathoz.

Minden injekciós üvegben oldatos infúzió készítésére szolgálófehér vagy csaknem fehér színû, 50 mg, 100 mg vagy 150 mg oxaliplatinttartalmazó por található. Egy doboz egyetlen (1) injekciós üveget tartalmaz.

Az Oxaliplatin-ratiopharm-ot a vénás alkalmazása elõtt fel kell oldani, és az oldatottovább kell hígítani.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Ausztria Oxaliplatin-ratiopharm5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgium Oxaliplatine-ratiopharm5 mg/ml poudre pour solution pour perfusion

Oxaliplatine-ratiopharm 5 mg/ml poeder voor oplossingvoor infusie

Oxaliplatin-ratiopharm 5 mg/ml Pulver zurHerstellung einer Infusionslösung

Cseh Köztársaság Oxaliplatin-ratiopharm5 mg/ml prášek pro pøípravu infuzního roztoku

Dánia Oxalidix

Finnország Oxaliplatinratiopharm 5 mg/ml infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Oxaliplatinratiopharm 5 mg/ml pulver till infusionsvätska, lösning

Franciaország Oxaliplatineratiopharm 5 mg/ml poudre pour solution pour perfusion IV

Németország Oxaliplatin-ratiopharm5mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Magyarország Oxaliplatin-ratiopharm5 mg/ml por oldatos infúzióhoz

Olaszország Oxaliplatinratiopharm 5 mg/ml powder for solution for infusion

Norvégia Oximba5 mg/ml pulver til infusjonsvæske, oppløsning

Lengeyelország Oxalidix 5 mg/ml proszek do sporz¹dzania roztworu do infuzji

Portugália Oxaliplatinaratiopharm

Szlovákia Oxaliplatinratiopharm 5 mg/ml prášok na infúzny roztok

Spanyolország Oxalidix5 mg/ml polvo para solución para perfusión

Svédország Oxaliplatinratiopharm 5 mg/ml pulver till infusionsvätska, lösning

OGYI-T-20316/01-03

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma

2009.07. 16.

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy másegészségügyi szakembereknek szólnak:

Amegsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések

Mintminden egyéb potenciálisan toxikus vegyület esetében, az oxaliplatin oldatokkészítése és kezelése során is óvatosságra van szükség.

Kezelésiútmutató

Ezt a citotoxikus szert úgykell kezelniük az egészségügyi szakembereknek, hogy minden elõvigyázatosságirendszabályt be kell tartani a gyógyszerrel foglalkozó és környezete védelméneka biztosítására.

A citotoxikus szerekinjekciós oldatainak elkészítését az alkalmazott gyógyszerkészítményt ismerõ,megfelelõen képzett szakszemélyzetnek kell végezni, olyan körülmények között,amelyek szavatolják a gyógyszerkészítmény sérülésmentességét, a környezetvédelmét, különös tekintettel a gyógyszerkészítményekkel foglalkozó személyzetvédelmére, a kórházi elõírásoknak megfelelõen. Szükség van egy erre a célrakülön fenntartott elkészítési területre. Ezen a területen tilos dohányozni,enni vagy inni.

A személyzetet el kell látnia manipulációhoz szükséges, megfelelõ anyagokkal, nevezetesen hosszú ujjúköpenyekkel, védõmaszkokkal, sapkákkal, védõszemüvegekkel, steril egyszerhasználatos kesztyûkkel, védõtakarókkal a munkaterület számára, tárolókkal ésgyûjtõzsákokkal a hulladék számára.

Azexkrétumok és a hányadék kezelésekor óvatosságra van szükség.

Aterhes nõket figyelmeztetni kell, hogy kerüljék a citotoxikus szerekkel valómunkát.

Azesetleges törött tárolókat ugyanolyan elõvigyázatossággal kell kezelni, éskontaminált hulladéknak kell tekinteni. A kontaminált hulladékot megfelelõencímkézett szilárd tárolókban kell elhelyezni. Lásd a „Megsemmisítés” alatt.

Amennyibenoxaliplatin por, feloldott koncentrátum vagy oldatos infúzió jut a bõrre,azonnal és alaposan le kell mosni vízzel.

Amennyibenoxaliplatin por, feloldott koncentrátum vagy oldatos infúzió kerül anyálkahártyákra, haladéktalanul és alaposan le kell mosni vízzel.

Különlegeselõvigyázatossági rendszabályok az alkalmazással kapcsolatban

- NE használjon alumíniumot tartalmazó injekciósszereléket!

- NE használja fel hígítatlanul!

- Csak 5%-os glukóz oldatot (50 mg/ml) használhatóhígításra!

- NE oldja, illetve hígítsa a készítményt nátrium-kloridvagy klorid tartalmú oldatokkal!

- Ne alkalmazza a gyógyszert extravaszkulárisan!

- NE keverje egyéb gyógyszerkészítményekkel ugyanabbanaz infúziós tasakban, illetve ne alkalmazza azokkal egyszerre ugyanazon azinfúziós szereléken keresztül

- NE keverje alkalikus gyógyszerekkel vagy oldatokkal,különösen a következõkkel: 5-fluorouracil, vivõanyagként trometamolt tartalmazófolinsav készítmények, illetve egyéb gyógyszerek trometamol sói. Az alkalikuskémhatású gyógyszerek károsan befolyásolják az oxaliplatin stabilitását.

Afolinsavval (kálcium-folináttal vagy dinátrium-folináttal) való együttalkalmazás szabályai

Azintravénás infúzióban, 85mg/m² dózisban, 250 - 500 ml, 5%-os glukózoldatban (50 mg/ml) oldott oxaliplatint 5%-os glukóz oldatban oldott folinsavval,intravénás infúzióban, 2 – 6 óra alatt, az infúzió helyét közvetlenülmegelõzve, Y-elosztón keresztül együtt lehet adagolni.

Ezta két gyógyszert nem

5-fluorouracillalvaló alkalmazás

Az oxaliplatint mindig afluoropirimidinek – azaz az 5-fluorouracil alkalmazása elõtt kell adni. Az oxaliplatin alkalmazását követõen mossa át azinfúziós szereléket, majd adhatja az 5-fluorouracilt. Az oxaliplatinnal együttalkalmazott gyógyszerekre vonatkozó információkért lásd az adottgyógyszerkészítmény elõállítójának alkalmazási elõiratát.

Minden olyan elkészítettoldatot, amely a kicsapódás bármilyen jelét mutatja tilos felhasználni, aveszélyes hulladék megsemmisítésére vonatkozó hatályos rendeleteket figyelembevéve meg kell semmisíteni (lásd alább).

Azoldat elkészítése

- Injekcióhoz való vizet vagy 5%-os (50 mg/ml) glükózoldatot kell használni az oldat elkészítéséhez.

- 50 mg-os injekciós üveg: 10 ml oldószer hozzáadása,hogy 5 mg oxaliplatin/ml koncentrációt eredeményez.

- 100 mg-os injekciós üveg: 20 ml oldószer hozzáadásahogy 5 mg oxaliplatin/ml koncentrációt eredményez

Alkalmazás elõtt vizsgáljameg az oldatot. Csak a tiszta, kicsapódás nélküli oldatot szabad felhasználni.

A gyógyszerkészítmény csakegyszeri használatra szolgál. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni(Lásd a „Megsemmisítés” alatt).

Feloldás az infúzióbeadása elõtt

Szívja fel az elkészítettoldat szükséges mennyiségét az injekciós üveg(ek)bõl, majd hígítsa fel az 5%-os(50 mg/ml) glükóz oldat 250–500 ml-ével, hogy az oxaliplatin koncentrációja nelegyen kevesebb, mint 0,2- 0,7 mg/ml,

Az oldatot intravénásan kellbeadni.

Az 5%-os glukóz oldatban valóhígítást követõen az oldat kémiai és fizikai stabilitását 2°C és 8°C között 24 óráig igazolták.

Mikrobiológiaiszempontokat figyelembe véve, az elkészített infúziót haladéktalanul fel kellhasználni.

Amennyiben nem használják felazonnal, akkor az oldat tárolásának ideje és az alkalmazás elõtti körülmények afelhasználó felelõsségét képezik, és rendesen nem haladhatják meg a 24 órát 2°C és 8°C között.

Felhasználás elõtt szabadszemmel meg kell vizsgálni. Csak kicsapódás nélküli, áttetszõ oldatot használjonfel!

A gyógyszerkészítmény csakegyszeri használatra szolgál. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

SOHA ne használjon nátrium-kloridtartalmú oldatot az elkészítéshez, vagy a hígításhoz.

Az Oxaliplatin infúziós oldatkompatibilitását több reprezentatív, PVC-alapú szerelékkel tesztelték.

Infúzió

Azoxaliplatin alkalmazásához nincs szükség elõhidrációra.

Azoxaliplatint 250–500 ml 5%-os glükózoldatban hígítva – úgy, hogy az oldat koncentrációjalegalább 0,2 mg/ml legyen – centrális vénás kanülön vagy perifériás vénánkeresztül, 2–6 óra alatt kell

Megsemmisítés

A gyógyszerkészítménymaradékait, valamint az elkészítéshez, hígításhoz és alkalmazáshoz használtanyagokat a citotoxikus anyagokkal kapcsolatos általános kórházi eljárásszerint – a veszélyes hulladékok megsemmisítésére vonatkozó hatályos helyirendeleteket figyelembe véve –kell megsemmisíteni.