Oxaliplatin

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára

Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml koncentrátum oldatosinfúzióhoz

oxaliplatin

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassael figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljonkezelõorvosához, gyógyszerészéhez, vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakemberhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, gyógyszerészét, vagy agondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer azOxaliplatin-Teva 5 mg/ml és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Oxaliplatin-Teva 5 mg/mlalkalmazása elõtt

3. Hogyan kell alkalmazni azOxaliplatin-Teva 5 mg/ml készítményt?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Oxaliplatin-Teva5 mg/ml készítményt tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1. Milyentípusú gyógyszer az Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml és milyen betegségek eseténalkalmazható?

AzOxaliplatin-Teva 5 mg/ml hatóanyaga az oxaliplatin.

Az Oxaliplatin-Teva-t vastagbéldaganat kezelésére (az elsõdlegesdaganat teljes sebészeti eltávolítását követõen III-as stádiumúvastagbéldaganat, valamint áttéteket adó vastagbél- és végbéldaganatkezelésére) alkalmazzák Az oxaliplatint egyébdaganatellenes gyógyszerekkel, így 5‑fluorouracillal és folinsavvalegyütt alkalmazzák.

Az Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml a daganatellenes (ún. antineoplasztikus)gyógyszerek közé tartozik és platinát tartalmaz.

2. Tudnivalókaz Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml alkalmazása elõtt

Nem alkalmazható azOxaliplatin-Teva 5 mg/ml készítmény:

- ha allergiás azoxaliplatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

- ha szoptat (lásd méga Terhesség, szoptatás és termékenység részt).

- ha csökkent avérében a sejtes elemek száma.

- ha zsibbadást és bizsergéstérez a kéz- vagy lábujjaiban, és nehezen végez finom mozgásokat, például aruha begombolását.

- ha súlyos veseproblémái vannak.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Az Oxaliplatin-Teva alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával,gyógyszerészével, vagya gondozását végzõ egészségügyi szakemberrel,ha

- az Ön kórtörténetébenplatinatartalmú gyógyszerekkel mint karboplatin, ciszplatin kapcsolatos allergiaszerepel. Allergiás reakció jelentkezhet oxaliplatin infúzióadásakor.

- közepesen súlyos, vagy enyhe vesekárosodás áll fenn Önnél,

- bármilyenmájrendellenessége van, vagy kezelésközben a normálistól eltérõ májfunkciós eredményeket mérnek Önnél.

- olyan szívproblémákban szenvedvagy szenvedett, mint például a normálistól eltérõ elektromos jel, melyet a QT-szakaszmegnyúlásának neveznek, szabálytalan szívverés vagy a családjában elõfordulószívbetegségek,

Amennyiben az alábbfelsoroltak közül bármelyik jelentkezik Önnél, haladéktalanul értesítsekezelõorvosát. Kezelõorvosának kezelnie kell a kialakult állapotot.Kezelõorvosa szükség szerint csökkenti az Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml adagját,vagy elhalasztja, illetve leállítja az Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml-relvégzett kezelését.

- Ha kellemetlenséget érez atorkában, különösen nyelés közben, és légzési nehézséget tapasztal a kezelésalatt, értesítse kezelõorvosát.

- Ha kezében vagy lábában zsibbadástvagy bizsergést érez, vagy az érzékelés csökkenését tapasztalja, értesítsekezelõorvosát.

- Ha fejfájást, megváltozottmentális mûködést, görcsrohamokat és a homályos látástól a látásvesztésigelõforduló látászavart tapasztal, értesítse kezelõorvosát.

- Ha hányinger vagyhányás jelentkezik, értesítse kezelõorvosát.

- Ha súlyos hasmenése van,értesítse kezelõorvosát.

- Ha ajakfájdalma vagy aszájában fekélyek vannak (nyálkahártya-gyulladás/sztomatitisz), értesítsekezelõorvosát.

- Ha hasmenése van, vagycsökkent a fehérvérsejtszáma vagy a vérlemezkeszáma, értesítse kezelõorvosát.Kezelõorvosa csökkentheti az Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml adagját vagy el ishalaszthatja az Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml-rel végzendõ kezelését.

- Ha megmagyarázhatatlanlégzési rendellenességet tapasztal, mint a köhögés vagy nehézlégzés, értesítsekezelõorvosát. Kezelõorvosa leállíthatja az Oxaliplatin-Teva5 mg/ml-kezelést.

- Ha Önnél extrémfáradtság alakul ki, légszomja van, vagy vesekárosodása, amikor nem vagy csakkis mennyiségû vizeletet ürít (heveny veseelégtelenség), értesítsekezelõorvosát.

- Ha lázas(testhõmérséklete 38°C vagy efeletti), vagy hidegrázása van, melyek fertõzésjelei lehetnek, haladéktalanul értesítse kezelõorvosát. Ön a vérmérgezés(súlyso a fertõzés) kockázatánaklehet kitéve.

- Ha az Öntesthõmérséklete meghaladja a 38°C-ot, értesítse kezelõorvosát. Kezelõorvosa afejérvérsejtszám csökkenését állapíthatja meg Önnél.

- Ha Ön váratlanvérzéseket vagy véraláfutásokat tapasztal, értesítse kezelõorvosát, mert ez ahajszálereiben képzõdött vérrögökre utalhat (disszeminált intravaszkuláriskoaguláció).

- Ha eszméletvesztéstvagy szabálytalan szívritmust tapasztal az Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml‑kezeléssorán, haladéktalanul értesítse kezelõorvosát, mert ez komoly szívbetegség jelelehet.

- Ha izomfájdalmat vagy -duzzanatottapasztal gyengeséggel, lázzal vagy pirosas-barnás vizelettel, értesítsekezelõorvosát. Ez izomkárosodásra (rhabdomiolízis) utalhat és vesekárosodáshozvagy egyéb komplikációkhoz vezethet.

- Ha Önnek fáj a hasa,émelyeg, hányadéka véres vagy kávézaccszerû, vagy sötét, kátrányos színû aszéklete, értesítse kezelõorvosát, mert ez a bél fekélyes elváltozására utalhat(emésztõrendszeri fekély, vérzés vagy perforáció veszélyével)

- Ha Önnek fáj a hasa,véres hasmenése van és émelyeg és/vagy hány, értesítse kezelõorvosát, mert ezta bélfal csökkent vérellátása (intesztinális iszkémia) okozhatja

Egyéb gyógyszerek és azOxaliplatin-Teva 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereirõl,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség

- Oxaliplatin-kezelés alatt nemajánlott, hogy terherbe essen és valamilyen hatékony fogamzásgátó módszer kellalkalmazni. A nõbetegeknek biztonságos fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuka kezelés alatt és az azt követõ 4 hónapban.

- Ha Ön terhes, vagy terhességettervez, nagyon fontos, hogy ezt megbeszélje kezelõorvosával bármilyen kezeléselkezdése elõtt.

- Amennyiben a kezelés alatt teherbeesik, azonnal értesítse errõl kezelõorvosát!

Szoptatás

- Tilos szoptatnia azoxaliplatin-kezelés alatt.

Termékenység

- Az oxaliplatinnak terméketlenségetokozó hatása lehet, ami akár végleges is lehet. A férfibetegeknekfontolóra kell venniük a hímivarsejtek (spermiumok) konzerválását a kezelésmegkezdése elõtt.

- A férfibetegeknek nem tanácsosgyermeket nemzeniük és fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuka kezelés és az azt követõ 6 hónap során.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az oxaliplatin-kezelésfokozhatja a szédülés, hányinger és hányás, valamint egyéb, járást ésegyensúlyozást befolyásoló idegrendszeri tünetek kialakulásának kockázatát.Ebben az esetben nem szabad vezetnie vagy veszélyes gépeket kezelnie. Halátásproblémái vannak az oxaliplatin-kezelés alatt, ne vezessen, ne kezeljenveszélyes gépeket vagy ne végezzen veszélyes tevékenységet.

3. Hogyankell alkalmazni az Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml koncentrátum oldatosinfúzióhoz készítményt?

Az oxaliplatin kizárólag felnõttekkezelésére alkalmazható.

Kizárólag egyszerihasználatra.

Adagolás

Azoxaliplatin adagja az Ön testfelszínének nagyságától függ. A testfelület kiszámítása az Ön súlya és magasságaalapján történik.

Felnõttek (beleértve az idõsebb betegeket is) eseténa szokásos adag 85 mg/testfelület-m². A gyógyszer adagja a laboratóriumi vizsgálatok eredményeitõl és attól is függ, hogy korábban jelentkeztek-e Önnél mellékhatások az Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml‑rel végzett kezelések során.

Az adagolás és alkalmazás módja

- Az Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml-tdaganatkezeléssel foglalkozó (onkológus) orvos fogja elrendelni Önnek.

- Egészségügyi szakemberfogja Önt kezelni, aki elkészíti az Oxaliplatin-Teva5 mg/ml szükséges adagját.

- Az Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml-t2-6 órás idõtartamú infúzióban adják be Önnek vénán keresztül.

- Az Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml-ta folinsavval egyidõben és az 5-fluorouracil infúziót megelõzõen fogják Önnekbeadni.

Az adagolás gyakorisága

Az infúziós kezelést általában kéthetenként fogjákÖnnél alkalmazni.

A kezelés idõtartama

A kezelés idõtartamát a kezelõorvosa fogjamegállapítani.

A kezelést maximum 6 hónapon keresztül alkalmazhatják,amennyiben a daganatot sebészeti úton teljesen eltávolították.

Ha az elõírtnál több Oxaliplatin-Teva5 mg/ml-t kapott

Mivel ezt a gyógyszertegészségügyi szakszemélyzet adja be, nagyon kevéssé valószínû, hogy túl sokvagy kevés gyógyszert fog kapni.

Túladagolás esetén a mellékhatásokfelerõsödésére lehet számítani. Kezelõorvosa megfelelõen fogja kezelni ezeket afokozott tüneteket, mellékhatásokat.

Ha további kérdése van a kezelésselkapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakembert.

Ha elfelejtették alkalmazni az Oxaliplatin-Teva5 mg/ml-t

Kezelõorvosa dönti el, hogy mikor fogjaÖn megkapni a gyógyszert. Ha úgy véli, hogy kimaradt egy adag, minél elõbbforduljon kezelõorvosához.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakembert.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Mellékhatásokjelentkezése esetén nagyon fontos, hogy tájékoztassa kezelõorvosát a következõkezelés elõtt.

Az alábbiakban felsorolva találja a lehetségesmellékhatásokat.

Azonnal tájékoztassa kezelõorvosát, ha az alábbiak bármelyikét észleli:

· Allergiás vagy anafilaxiás reakciótünetei hirtelen fellépõ jelekkel, mint például bõrkiütés, bõrviszketés vagycsalánkiütés, nyelési nehézség, az arc, az ajkak, a nyelv vagy egyéb testrészekduzzanata, légszomj, zihálás vagy nehezített légzés, extrém fáradtságérzet (úgyérezheti, hogy elájul). Az esetek többségében ezek a tünetek az infúzió beadásaalatt vagy közvetlenül azt követõen fordultak elõ, de késleltetett reakciókatis megfigyeltek órákkal vagy akár napokkal az infúziót követõen is.

· Kóros véraláfutás, vérzés, vagyfertõzéses jelek, mint torokfájás és láz;

· Tartós vagy súlyos hasmenés vagyhányás;

· Vér, vagy sötétbarna, kávészínûszemcsék jelenléte a hányadékban

· Ajak- vagyszájnyálkahártya-gyulladás;

· Ismeretlen eredetû légúti tünetek,mint száraz köhögés, légzési nehézség vagy dörzszörej (krepitáció) a mellhártyákon.

· Egytünetegyüttes, ami a következõkkel jár együtt: fejfájás, mentális mûködésbenjelentkezõ változások, görcsrohamok és látászavarok, amelyek súlyossága ahomályos látástól egészen a látásvesztésig terjedhet (az úgynevezettvisszafordítható [reverzíbilis] poszterior leukoenkefalopátia szindróma, egyritka idegrendszeri betegség tünetei).

· A vörösvértestekszámának csökkenése önmagában vagy csökkent vérlemezkeszámmal együttesenelõidézett extrém fáradtság és légzési nehézség, váratlan véraláfutások(trombocitopenia) és veseelégtelenség - amikor Ön nem vagy csak kis mennyiségûvizeletet ürít (hemolitikus urémiás szindróma).

Az Oxaliplatin Teva 5 mg/ml egyébmellékhatásai a következõk:

Nagyon gyakori (10-bõl több mint 1 beteget érint):

- Az Oxaliplatin 5 mg/mlidegrendszeri panaszokat okozhat (perifériás neuropátia). A kéz vagylábujjakban, a száj körül vagy a torokban zsibbadás és/vagy bizsergés léphetfel, mely néha izomgörcsökkel társul.
Ezt a mellékhatást gyakran hideg váltja ki, pl. a jégszekrény ajtajánakkinyitása vagy a kézben tartott hideg ital. Néha a finomabb mozdulatokelvégzése - pl. a ruha begombolása - nehézséget okozhat. Bár a gyógyszer elhagyásátkövetõen a betegek többségében ezek a panaszok teljesen megszûnnek, elõfordulaz is, hogy a kezelés végére a perifériás neuropátia tartósan megmarad. Néhaelõfordul, hogy amikor a betegek a nyakukat megfeszítik, hirtelen áramütéshezhasonló érzést észlelnek a karban vagy a törzsön.

- Az Oxaliplati-Teva 5 mg/ml néhakellemetlen érzést okozhat a torokban, ez különösen nyelés kapcsán lép fel, abeteg ilyenkor légzési nehézségrõl panaszkodik. Ez a tünet rendszerint azinfúzió beadása alatt, vagy az azt követõ néhány órában léphet fel és sokszorhideghatás váltja ki. Bár ez az érzés kellemetlen, rendszerint nem tart sokáigés kezelés nélkül is gyorsan megszûnik. Kezelõorvosa dönt arról, hogy ilyentünetek fellépése esetén kell-e a kezelésen változtatni.

- Enyhe hasmenés, hányinger, hányáselõfordulhat az Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml-kezelés kapcsán, ezekmegelõzésére kezelõorvosa már a kezelés elõtt hányáscsillapítót ad Önnek, és haszükséges ezt az Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml infúzió adásának befejezése utánis folytatja.

- Az Oxaliplatin-Teva 5 mg/mlátmenetileg csökkenti a vérsejtek számát. Okozhat vérszegénységet (avörösvértestek számának csökkenését), rendellenes vérzést vagy horzsolás gyorsmegjelenését (a vérlemezkék számának csökkenése miatt). A fehérvérsejtek számánakcsökkenése miatt fogékonyabb lehet a fertõzésekre is.
Kezelõorvosa minden kezelési ciklus elõtt vérvétellel gyõzõdik meg arról, hogymegfelelõ-e az Ön vérképe a kezelés megkezdéséhez.

- Kellemetlen érzés azOxaliplatin-Teva 5 mg/ml infúzió beadásának helyén vagy közelében az infundálásalatt,

- Láz, remegések, enyhe vagy erõsebbfáradtság, általános testi fájdalom

- Testtömeg-változás, étvágytalanságvagy étvágy hiánya, ízérzés megváltozása, székrekedés

- Fejfájás, hátfájás

- Az izmokhoz vezetõ idegekduzzanata, nyakmerevség, zavaró, furcsa érzés a nyelvben, ami beszédzavarral isjárhat, érzékeny ajkak vagy fekélyek a szájban (sztomatitisz/mukozitisz),

- Gyomorfájdalom,

- Rendellenes vérzés, beleértve azorrvérzést

- Köhögés, nehézlégzés

- Allergiás reakciók, bõrkiütések,melyek pirosak lehetnek és viszkethetnek is, enyhe hajhullás (alopecia)

- A laboratóriumi leletekmegváltozása, beleértve a májfunkció és vesefunkció zavarát

Gyakori(10-bõl legfeljebb 1beteget érint)

- A fehérvérsejtek csökkent számamiatt kialakuló fertõzések

- A fehérvérsejtek számának csökkenésemiatt kialakuló veszélyes fertõzések a vérben (neutropéniás szepszis), melyvégzetes kimenetelû is lehet.

- A fehérvérsejtek számánakcsökkenéséhez társuló 38,3°C-ot meghaladó láz, vagy tartósan, több mint egyórán keresztül 38°C-os vagy azt meghaladó láz (lázas neutropénia).

- Emésztési zavarok és gyomorégés,csuklás, kipirulás, szédülés

- Fokozott verítékezés,körömrendellenességek, bõrhámlás

- Mellkasi fájdalom

- Tüdõrendellenességek, orrfolyás

- Ízületi- és csontfájdalom

- Fájdalmas vizelés, a vesefunkciómegváltozása, a vizelés gyakoriságának változása, kiszáradás

- Vér a vizeletben/székletben, vénákduzzanata, vérrög a tüdõben

- Magas vérnyomás

- Depresszió, álmatlanság

- Kötõhártya-gyulladás, látászavarok

- Csökkent kálciumszint a vérben

Nem gyakori (100-bõllegfeljebb 1 beteget érint):

- Súlyos fertõzés a vérben(szepszis), mely végzetes kimenetelû is lehet

- A belek elzáródása vagy duzzanata

- Idegesség

Ritka (1000-bõllegfeljebb 1 beteget érint):

- Hallásvesztés

- Légzési nehézséggel járó tüdõszövet-hegesedésés -megvastagodás, mely végzetes kimenetelû is lehet (intersticiálistüdõbetegség)

- Átmenetei rövid idejû látásvesztés

- Váratlan vérzések vagyvéraláfutások a szervezetben lévõ hajszálerekben kialakuló vérrögök miatt (disszemináltintravénás koaguláció), mely végzetes kimenetelû is lehet.

Nagyon ritka (10 000-bõllegfeljebb 1 beteget érint):

- Vér, vagy sötétbarna, kávészínûszemcsék jelenléte a hányadékban

- Vesekárosodás, amikor vizeletürítésecsak kismennyiségû vagy nincs (heveny veseelégtelenség)

- A máj érrendszeri megbetegedései

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból gyakoriság nemállapítható meg)

- Allergiás vaszkulitisz (a vérerekgyulladása)

- Autoimmun reakció, mely a vérösszes sejtvonalának a csökkenéséhez vezet (autoimmun páncitopénia

- Súlyos fertõzés a vérben és alacsonyvérnyomás (szeptikus sokk), mely végzetes kimenetelû is lehet.

- Görcsroham (konvulzió = a testkontrollálatlan rángatózása)

- Torokban jelentkezõ görcs, melylégzési nehézséget okoz

- Extrém fáradtságot jelentettek avörösvértestek számának csökkenésével és légszomjjal (hemolítikus anémia)önállóan vagy kombinációban az alacsony vérlemezkeszámmal és kis mennyiségûvizeletürítéssel vagy a vizeletürítés megszûnésével járó vesekárosodással (hemolítikusurémiás szindróma), mely végzetes kimenetelû is lehet

- Az elektrokardiogrammon (EKG)látható, normálistól eltérõ szívritmus (a QT-szakasz megnyúlása), mely végzeteskimenetelû is lehet

- Izomfájdalom és duzzanatgyengeséggel, lázzal vagy pirosas-barnás vizelettel (izomkárosodás‑szindróma,melyet rabdomiolízisnek hívnak), mely végzetes kimenetelû is lehet

- Hasfájás, émelygés, véres vagykávézacc-szerû hányás vagy sötét színû/kátrányos széklet (emésztõrendszerifekély tünetei, mely vérezhet vagy perforálódhat), mely végzetes kimenetelû islehet

- Csökkent vérellátás a bélfalban/bélben(intesztinális iszkémia), mely végzetes kimenetelû is lehet.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kellaz Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb 25ºC-ontárolandó. A fénytõl való védelem érdekében az injekciós üveg a külsõcsomagolásban tárolandó.

A dobozon és ampullán feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:/Felh.:/EXP.:)után ne használja ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsónapjára vonatkozik.

Az Oxaliplatin-Teva5 mg/ml nem kerülhetérintkezésbe a bõrrel és nem kerülhet a szembe. Ha ez mégis megtörténne,azonnal jelezze az orvosnak vagy nõvérnek.

Az infúzió befejezése után azoxaliplatin fel nem használt maradékát a kezelõorvosnak vagy a gondozását végzõegészségügyi szakembernek elõvigyázatosan kell megsemmisítenie.

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Oxaliplatin-Teva5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény?

- A készítmény hatóanyaga azoxaliplatin: Egy milliliter oldatos infúzióhoz való koncentrátum 5 mgoxaliplatint tartalmaz.

- Egyéb összetevõk: laktóz-monohidrátés injekcióhoz való víz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

AzOxaliplatin-Teva 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítménytiszta, színtelen vagy csaknem színtelen oldat, brómbutil gumidugóval,alumíniumkupakkal és polipropilén lepattintható védõlappal lezárt színtelen injekciósüvegben.

4 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátum 20 mg oxaliplatint tartalmaz.
10 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátum 50 mg oxaliplatint tartalmaz.
20 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátum 100 mg oxaliplatint tartalmaz.
40 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátum 200 mg oxaliplatint tartalmaz.

Egy doboz 1 db injekciósüveget tartalmaz.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Gyártók

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

P.O. Box 552

2003 RN Haarlem, Hollandia

OGYI-T-20505/01 (1×4ml)

OGYI-T-20505/02 (1×10ml)

OGYI-T-20505/03 (1×20ml)

OGYI-T-20505/04 (1×40ml)

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték

Belgium	Oxaliplatine TEVA 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Csehország	Oxaliplatin - Teva 5 mg/ml
Dánia	Oxaliplatin Teva
Észtország	Oxaliplatin-Teva 5mg/ml
Franciaország	Oxaliplatine TEVA 5 mg/ml, solution a diluer pour perfusion
Németország	Oxaliplatin-GRY^® 5 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Görögország	Oxaliplatin 5mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Magyarország	Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Írország	Oxaliplatin Pharmachemie 5 mg/ml, concentrate for solution for infusion
Olaszország	OXALIPLATINO TEVA 5 mg/ ml concentrato per soluzione per infusione
Lettország	Oxaliplatin-Teva 5mg/ml koncentrats infuziju kiduma pagatavoanai
Litvánia	Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Luxemburg	Oxaliplatine TEVA 5 mg/ml solution a diluer pour perfusion
Hollandia	Oxalisin 5 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Lengyelország	Oxaliplatin Teva
Szlovénia	Oxaliplatin koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje
spanyolország	Oxaliplatino TEVA 5mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Svédország	Oxaliplatin Teva
Egyesült Királyság	Oxaliplatin, concentrate for solution for infusion

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. augusztus

Az alábbi információk orvosoknak és más egészségügyiszakembereknek szólnak

KEZELÉSI ÚTMUTATÓ AZOXALIPLATIN-TEVA 5 MG/ML KONCENTRÁTUMOLDATOS INFÚZIÓHOZ KÉSZÍTMÉNYHEZ

Nagyon fontos, hogy végigolvassa ezt atájékoztatót, különös tekintettel az Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml koncentrátumoldatos infúzióhoz elkészítésére vonatkozó utasításokat.

1. Leírás

Az Oxaliplatin-Teva 5 mg/mlkoncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény tiszta, színtelen vagy csaknemszíntelen oldat, mely 5 mg/ml oxaliplatint és 45 mg/mllaktóz-monohidrátot tartalmaz injekcióhoz való vízben.

2. Kiszerelés

Az Oxaliplatin-Teva 5 mg/mlkoncentrátum oldatos infúzióhoz egyadagos injekciós üvegben kerül forgalomba.

4 mloldatos infúzióhoz való koncentrátum 20 mg oxaliplatint tartalmaz.

10 mloldatos infúzióhoz való koncentrátum 50 mg oxaliplatint tartalmaz.

20 mloldatos infúzióhoz való koncentrátum 100 mg oxaliplatint tartalmaz.

40 mloldatos infúzióhoz való koncentrátum 200 mg oxaliplatint tartalmaz.

Egy doboz 1 db injekciósüveget tartalmaz.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml az eredeti csomagolásban

Legfeljebb 25ºC-ontárolandó. A fénytõl való védelem érdekében az injekciós üveg a külsõcsomagolásban tárolandó.

Infúzióhoz való oldat

A koncentrátum oldatosinfúzióhoz 5%-os (50 mg/ml) glükóz oldattal történõ hígítása után azinfúziós oldat kémiai és fizikai stabilitását 2‑8°°C között 24 órán át, 25°C-on 6 órán át õrzi meg.

Mikrobiológiai szempontokatfigyelembe véve az infúziós oldatot haladéktalanul fel kell használni.

Amennyiben nem használják felazonnal, az oldat tárolásának ideje és az alkalmazás elõtti körülmények afelhasználó felelõsségét képezik, és a tárolási idõ rendesen nem haladhatja mega 24 órát 2°°C és 8°°C között, hacsak a hígítás nemkontrollált és hitelesítetten aszeptikus körülmények között történt.

Alkalmazáselõtt vizuálisan meg kell vizsgálni. Kizárólag tiszta, részecskementes oldathasználható fel.

Agyógyszerkészítmény kizárólag egyszeri használatra szolgál. A fel nem használtoldatot meg kell semmisíteni.

3. A biztonságos kezelésre vonatkozó utasítások

Mint minden potenciálisan mérgezõ készítményt,az oxaliplatin oldatot is körültekintéssel kell kezelni és elkészíteni.

Kezelési útmutató

Ezt a citotoxikus szert úgykell kezelniük az egészségügyi szakembereknek, hogy minden elõvigyázatosságirendszabályt be kell tartani a gyógyszerrel foglalkozók és környezetükvédelmének biztosítására.

A citotoxikus szerekinjekciós, ill. infúziós oldatainak elkészítését az alkalmazott gyógyszertismerõ, megfelelõen képzett szakszemélyzetnek kell végeznie, olyan körülményekközött, amelyek szavatolják a gyógyszerkészítmény sérülésmentességét, akörnyezet védelmét, különös tekintettel a gyógyszerrel foglalkozó személyzetvédelmére, a kórházi elõírásoknak megfelelõen. Szükség van egy erre a célra külön fenntartott elkészítési területre.Ezen a területen tilos dohányozni, enni vagy inni.

A személyzetet el kell látnia munkavégzéshez szükséges megfelelõ felszereléssel: hosszú ujjú köpenyekkel,védõmaszkokkal, sapkákkal, védõszemüvegekkel, steril, egyszer használatoskesztyûkkel, védõtakarókkal a munkaterület számára, tárolókkal ésgyûjtõzsákokkal a hulladék számára.

Az exkrétumok és a hányadékkezelésekor óvatosságra van szükség.

A terhes nõket figyelmeztetnikell, hogy óvakodjanak a citotoxikus szerekkel való munkától.

Az esetleges törötttárolóedényeket kontaminált hulladéknak kell tekinteni, és ugyanolyanelõvigyázatossággal kell kezelni. A kontaminált hulladékot megfelelõencímkézett szilárd tárolókban kell elhelyezni. Lásd alább a Megsemmisítéscímszó alatt.

Amennyiben az oxaliplatinkoncentrátum oldatos infúzióhoz, vagy oldatos infúzió a bõrre kerül, azonnal ésalaposan le kell mosni vízzel.

Amennyibenaz oxaliplatin oldatos infúzióhoz való koncentrátum vagy infúziós oldatnyálkahártyára kerül, azonnal és alaposan le kell mosni vízzel.

4. A koncentrátum hígítása intravénás infúzió készítéshez

Óvintézkedések az alkalmazás során

- NEM HASZNÁLHATÓ alumíniumottartalmazó injekciós készülékkel.

- NEM adható hígítás nélkül.

- KIZÁRÓLAG 5%-os (50 mg/ml) glükózoldatos infúzióval hígítható. NEM hígítható nátrium-klorid oldattal vagy kloridtartalmú oldatokkal.

- NEM keverhetõ egyéb gyógyszerekkelugyanabban az infúziós zsákban vagy nem adható egyéb gyógyszer egyidejûlegugyanazon az infúziós szereléken keresztül.

- NEM keverhetõ lúgosgyógyszerkészítményekkel vagy oldatokkal, különösen 5-fluorouracillal, folinsavval, segédanyagként trometamolt tartalmazó készítményekkel és egyéb hatóanyagoktrometamol sóival. A lúgos kémhatású gyógyszerek vagy oldatok rontják azoxaliplatin stabilitását.

A folinsavval (kalcium-folinát vagy nátrium-folinát)történõ együttadásra vonatkozó utasítások

Azoxaliplatin 85 mg/m² intravénás infúzió 250‑500 ml 5%-os(50 mg/ml) glükóz oldatban együttadható folinsav intravénás infúzió 5%-osglükóz oldatával 2‑6 órán keresztül közvetlenül a beadás helye elétett Y-elosztón keresztül. Ez a két szer nem keverhetõ ugyanabban az infúziószsákban. A folinsav nem tartalmazhat trometamolt segédanyagként, és kizárólag izotóniásoldatokkal, például 5%-os (50 mg/ml) glükóz oldattal hígítható, de nátrium‑kloridoldattal, klorid tartalmú oldatokkal vagy lúgos oldatokkal NEM.

5-fluorouracillal történõ alkalmazás

Azoxaliplatint mindig a fluoropirimidinek (pl. 5-fluorouracil) elõtt kell adni.

Azoxaliplatin beadása után öblítse át a szereléket és utána alkalmazza az 5-fluorouracilt

Az oxaliplatin egyébgyógyszerkészítményekkel történõ kombinációjával kapcsolatos információtkeresse a vonatkozó készítmények alkalmazási elõírásaiban.

- KIZÁRÓLAG az ajánlottoldószerekkel alkalmazza (lásd alább).

- Kizárólag kicsapódás nélküli,áttetszõ oldatot szabad felhasználni!

4.1 Hígítás intravénás infúzióhoz

Szívjaki a szükséges mennyiségû oldatot az injekciós üvegekbõl, és hígítsa 250‑500 ml5%-os (50 mg/ml) glükóz oldattal, hogy az oxaliplatin koncentrációja 0,2 mg/mlés 0,7 mg/ml között legyen. Az oxaliplatin fizikai-kémiai stabilitását a0,2 mg/ml‑2,0 mg/ml közötti koncentrációtartományban mutattákki.

Kizárólagintravénás infúzióban adható be.

5%-os (50 mg/ml) glükózoldattal történõ hígítás után az oldat kémiai és fizikai stabilitását 2‑8°°C között 24 órán át, 25°C-on 6 órán át õrzi meg.

Mikrobiológiai szempontokatfigyelembe véve az infúziós oldatot haladéktalanul fel kell használni.

Alkalmazáselõtt vizuálisan meg kell vizsgálni. Kizárólag tiszta, részecskementes oldathasználható fel.

Agyógyszerkészítmény kizárólag egyszeri használatra szolgál. A fel nem használtoldatot meg kell semmisíteni (lásd a megsemmisítésre vonatkozó információtalább).

SOHA ne használjon hígításra nátrium-klorid vagy kloridtartalmú oldatot.

Azoxaliplatin oldatos infúzió kompatibilitását PVC alapú szerelékekkelvizsgálták.

4.2 Infúzió

Azoxaliplatin alkalmazása nem igényel elõzetes hidrálást.

Alegalább 0,2 mg/ml koncentrációjú, 250‑500 ml 5%-os (50 mg/ml)glükóz oldattal hígított oxaliplatint perifériás vagy centrális vénába kellbeadni 2‑6 óra alatt. 5-fluorouracillal együttadva az oxaliplatininfúziót az 5-fluorouracil infúzió elõtt kell beadni.

4.3 Megsemmisítés

A gyógyszerkészítménymaradékait, valamint az elkészítéshez, hígításhoz és alkalmazáshoz használtanyagokat a veszélyes hulladékok megsemmisítésére vonatkozó hatályos helyirendeleteket figyelembe véve a citotoxikus anyagokkal kapcsolatos általánoskórházi szabályok szerint kell megsemmisíteni.

Gyógyszerkeresés egyszerűen

Oxaliplatin

Betegtájékoztató

Partner Patikák