Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Aerox 200 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat

budezonid

 

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-               Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-               További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-               Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer az Aerox 200 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók az Aerox 200 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni az Aerox 200 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldatot?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Aerox 200 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldatot tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

1.       Milyen típusú gyógyszer az Aerox 200 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

Az Aerox 200 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat egy belélegezhetõ (inhalációs) készítmény, mely a gyógyszer hatóanyagát a szájon át közvetlenül a tüdõbe juttatja. Hatóanyaga a budezonid, ami az ún. kortikoszteroidok csoportjába tartozik. Ezeket gyakran egyszerûen szteroidoknak nevezik, amelyek gyulladáscsökkentõ hatásuk révén csökkentik a kis légutak falának duzzanatát és érzékenységét a tüdõben, és ez által enyhítik a légzési problémákat.

Megelõzõ készítménynek nevezzük az Aerox 200 mikrogramm túlnyomásos oldatot: a gyulladást gyógyítja és az asztma tüneteinek megelõzésére alkalmas. Más kialakult rohamot nem szüntet meg. Az ilyen tünetek enyhítésére gyors hatású „tüneti” inhalátort kell használni, amelyet mindig magánál kell tartania.

Az Aerox 200 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat enyhe, középsúlyos és súlyos asztma kezelésére alkalmazható.

2.       Tudnivalók az Aerox 200 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat alkalmazása elõtt

 

Ne alkalmazza az Aerox 200 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldatot

-               ha allergiás (túlérzékeny) a budezonidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

Kérjen tanácsot kezelõorvosától.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Aerox 200 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával:

-               ha súlyos májbetegségben szenved;

-               ha emésztõrendszeri fekélye van;

-               ha gümõkórral (TBC) vagy más légúti fertõzéssel kezelik, illetve nemrégiben ilyennel kezelték;

-               ha terhességet tervez, vagy szoptatni szeretne.

Amennyiben a kezelés során szájpenész (a szájüreg Candida okozta gombás fertõzése) alakul ki, tájékoztassa kezelõorvosát, mivel gombaellenes kezelés, vagy a terápia megszakítása válhat szükségessé. A szájpenész vagy rekedtség kockázatának csökkentése érdekében olvassa el a 3. pontot „Hogyan kell alkalmazni az Aerox 200 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldatot?”.

Paradox hörgõgörcs - az alkalmazás után azonnal fokozódó zihálással - esetén a kezelést azonnal fel kell függeszteni.

Forduljon kezelõorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.

Gyermekek és serdülõk

Fontos, hogy rendszeresen ellenõrizzék a hosszú távú kezelésben részesülõ gyermekek testmagasságát és ezt jelezzék a kezelõorvosnak.

Egyéb gyógyszerek és az Aerox 200 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett , valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, ideértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelõorvosát, ha a következõket szedi:

-               kortikoszteroidokat tartalmazó gyógyszerek;

-               gombaellenes szerek, például ketokonazol vagy itrakonazol;

-               diszulfirám- vagy metronidazol-tartalmú gyógyszerek (lásd a „Az Aerox 200 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat kis mennyiségû glicerint és etanolt tartalmaz” c. részt);

-               HIV-proteáz-gátlók vagy egyéb CYP 3A4-gátlók;

-               ösztrogének és fogamzásgátló szteroidok.

Egyes gyógyszerek fokozhatják az Aerox 200 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat hatásait, és lehet, hogy kezelõorvosa gondos ellenõrzés alá kívánja Önt vonni, ha ilyen gyógyszereket szed (ideértve a HIV kezelésére szolgáló egyes gyógyszereket: ritonavir, kobicisztát).

Ha a fenti gyógyszerek bármelyikét szedi, akkor elõfordulhat, hogy kezelõorvosa más gyógyszert ír fel Önnek, vagy módosítja az Aerox 200 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat, ill. a másik gyógyszer dózisát.

Az agyalapi mirigy elégtelenségének kimutatása érdekében végzett ACTH-stimulációs teszt fals eredményeket (alacsony értékek) mutathat.

Elképzelhetõ, hogy orvosa más gyógyszereket is felír légúti problémái kezelésére. Nagyon fontos, hogy ezeket a készítményeket rendszeresen szedje. NE HAGYJA ABBA a szedésüket, illetve ne változtasson az adagoláson, amikor elkezdi alkalmazni az Aerox 200 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldatot.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával.

Ha az Aerox 200 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat alkalmazása közben teherbe esik, azonnal keresse fel kezelõorvosát.

A világszerte gyûjtött tapasztalatok alapján a terhesség alatt alkalmazott, belélegezhetõ budezonid alkalmazásának nincsen fokozott kockázata a magzatot/újszülöttet érintõ mellékhatások tekintetében.

A budezonid alkalmazható szoptatás alatt.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Aerox 200 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

 

Az Aerox 200 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat kis mennyiségû glicerint és etanolt tartalmaz. Az etanol problémát okozhat, különösen a diszulfirám- vagy metronidazol-kezelésben részesülõ, érzékeny betegekben.

 

3.       Hogyan kell alkalmazni az Aerox 200 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldatot?

Ezt a gyógyszert mindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát.

Kezelõorvosa rendszeresen kivizsgálja majd Önt, hogy meggyõzõdjön arról, hogy Ön az optimális adag Aerox 200 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldatot kapja. Kezelõorvosa arra a legalacsonyabb adagra (fenntartó adag) állítja be a kezelését, amely a legjobban enyhíti a tüneteit. Az adagolást semmilyen körülmények között sem szabad megváltoztatnia, anélkül, hogy elõször ezt megbeszélné kezelõorvosával.

 

A kezelés idõtartama:

Fontos, hogy egészen addig folytassa az Aerox 200 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat alkalmazását, amíg kezelõorvosa elõírja. Néhány nap szükséges a gyógyszer hatásának kialakulásához. Nagyon fontos a rendszeres alkalmazás.

Felnõttek és serdülõk (12 év felett):

Naponta 2-4-szer 200 mikrogramm (1 befújás). A fenntartó adag általában 200 mikrogramm (1 befújás) naponta.

A legnagyobb megengedett napi adag 1600 mikrogramm.

6-12 éves gyermekek:

Napi 200 mikrogramm (1 befújás). A legnagyobb megengedett napi adag 400 mikrogramm.

Ha az Aerox 200 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldatot gyermekének kell alkalmaznia, gyõzõdjön meg arról, hogy gyermeke helyesen tudja használni a készüléket. Gyermekek a készüléket csak felnõtt felügyelete mellett használhatják. Belégzés alatt javasolt a gyermekek orrcimpáját összefogni.

 

A kortikoszteroidok alkalmazása

Ha most kezdte el az Aerox 200 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldatot használni a kortikoszteroid tabletták helyett, illetve, ha hosszabb idõn át nagyobb adagban alkalmaz inhalációs kortikoszteroidokat, akkor elõfordulhat, hogy stressz helyzetekben plusz szteroidokra lesz szüksége. Ilyen stressz helyzet lehet, amikor egy baleset után kórházba szállítják, súlyos sérülést szenved, illetve sebészeti beavatkozás elõtt áll. Ebben az esetben az Önt kezelõ orvos dönt majd arról, hogy meg kell-e növelni a kortikoszteroidok adagját, illetve felírhat Önnek szteroid tablettákat vagy szteroid injekciót is.

 

Hogyan alkalmazza az Aerox 200 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldatot?

Lásd a betegtájékoztató végén található „Az inhalátor használatára vonatkozó utasítások” címû részt.

Az aeroszol befújása után ajánlatos vízzel alaposan kiöblíteni a szájat, majd a vizet kiköpni, az esetleges Candida-fertõzés kockázatának csökkentése érdekében.

 

Ha az elõírtnál több Aerox 200 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldatot alkalmazott

Fontos, hogy betartsa az orvos által elõírt vagy a gyógyszerész által megjelölt adagolást. Orvosa javaslata nélkül ne növelje és ne is csökkentse az adagot.

Amennyiben véletlenül túlságosan sok adagot alkalmazott, azonnal forduljon kezelõorvosához.

 

Ha elfelejtette alkalmazni az Aerox 200 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldatot

Ha véletlenül kihagyott egy adagot, a szokásos módon alkalmazza a következõ adagot. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

 

Ha idõ elõtt abbahagyja az Aerox 200 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat alkalmazását

Kezelõorvosának beleegyezése nélkül ne hagyja abba, még akkor sem, ha jobban érzi magát. Ha hirtelen abbahagyja a gyógyszer alkalmazását, elõfordulhat, hogy asztmája súlyosbodni fog.

 

Ha asztmája súlyosbodik

Ha tünetei rosszabbodnak, vagy nehezebben tudja enyhíteni õket (pl. a „rohamoldó” gyógyszereket gyakrabban kell alkalmaznia), illetve a gyors hatású „rohamoldó” inhalációs készítmény hatására állapota nem javul, azonnal keresse fel kezelõorvosát. Lehetséges, hogy asztmája súlyosbodik és kezelõorvosának meg kell változtatnia az Aerox 200 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat adagolását vagy másfajta gyógyszert kell felírnia.

Szteroid tablettáról inhalációs kezelésre való átállás idején azt tapasztalhatja, hogy légúti tüneteinek javulása ellenére kissé rossz a közérzete. Tájékoztassa errõl kezelõorvosát, de NE HAGYJA ABBA a kezelést, kivéve, ha orvosa ezt tanácsolja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.         Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Amennyiben mellékhatás lép fel, ez valószínûleg enyhe és átmeneti. Egyes hatások azonban súlyosak lehetnek, és orvosi beavatkozást igényelhetnek.

A lehetséges mellékhatásokat az alábbiakban soroljuk fel:

 

Gyakori (10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

A hang megváltozása (rekedtség), köhögés, torokirritáció, a száj gombás fertõzése (szájpenész), nyelési nehézségek.

 

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

Szorongás, depresszió, remegés, szürkehályog (katarakta), homályos látás és izomgörcs.

 

Ritka (1000‑bõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

Enyhe horzsolások, a bõr elvékonyodása, kiütés vagy csalánkiütés, bõrgyulladás, viszketés, bõrpír, túl magas vagy túl alacsony kortizolszint a vérben (a mellékvesekéreg csökkent-, ill. fokozott mûködése), a légutak beszûkülése (hörgõgörcs).

Nyugtalanság, idegesség, ingerlékenység, elmezavarok, magatartás‑változások. Ezek a hatások sokkal inkább jelentkeznek gyermekeknél.

 

Nagyon ritka (10 000‑bõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

Kóros vagy károsodott ízérzés, hányinger, nyelvfájdalom, szájnyálkahártya-gyulladás, szájszárazság, hátfájás.

 

Nem ismert gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Alvászavarok, agresszív reakciók, fokozott motoros aktivitás (elsõsorban gyermekeknél), a szem belsõ nyomásának növekedése (glaukóma).

 

Ritka, súlyos allergiás reakció

Amennyiben az adag alkalmazása után rövid idõn belül viszketés, bõrpír, arcduzzanat, nagyon alacsony vérnyomás és szabálytalan szívverés (ún. anafilaxiás sokk), az arc, a szem, az ajkak, a nyelv, a torok duzzanata vagy nehézlégzés, azonnali vagy késleltetett allergiás reakciók jelentkeznek:

-               azonnal hagyja abba az Aerox 200 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat alkalmazását;

-               és azonnal kérjen orvosi segítséget.

Légszomj kialakulása közvetlenül az alkalmazás után:

Ritka esetekben az inhalációs gyógyszerek súlyosbítják az asztmás légzést és légszomjat (hörgõgörcs) okoznak közvetlenül az alkalmazás után. Ha ez elõfordul:

-               azonnal hagyja abba az Aerox 200 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat alkalmazását;

-               rögtön használja gyorsan ható "rohamoldó" inhalációs gyógyszerét a légszomj és az asztmás légzés tüneteinek kezelésére;

-               haladéktalanul keresse fel kezelõorvosát.

Nagy adagú inhalációs kortikoszteroidok hosszú idejû használata az egész szervezetet érintõ hatásokat okozhat: ritkán, gyermekeknél és serdülõknél a növekedés elmaradását, és a mellékvese csökkent mûködését, nagyon ritkán a csontsûrûség csökkenését (csontok elvékonyodása).

Alvászavarok elsõsorban gyermekeknél elõfordulhatnak elõ, de gyakoriságuk nem ismert.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Aerox 200 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldatot tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A tartály túlnyomásos folyadékot tartalmaz. Felszúrni, fagyasztani, hõ vagy közvetlen napfény hatásának kitenni még üres állapotban is tilos.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Aerox 200 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat?

-               A készítmény hatóanyaga 200 mikrogramm budezonid adagonként (befújásonként).

-               Egyéb összetevõk: 1,1,1,2-tetrafluor-etán (HFA-134a), vízmentes etanol, glicerin.

 

Milyen az Aerox 200 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Aerox 200 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat mûanyag feltéttel ellátott alumínium tartályban kerül forgalomba.

Minden doboz 1 db inhalátort tartalmaz, amely 200 befújásra elegendõ adagot tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/16, A-1010 Bécs, Ausztria

Gyártók

1.)           Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, I-43122 Parma, Olaszország

2.)           All-Gen Pharmaceuticals & Generics BV, Rouboslaan 32., 2252 TR Voorschoten, Hollandia

3.)           Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, A-1010 Bécs, Ausztria

OGYI-T-10431/01                   Aerox 200 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat, 1×200

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

 

Csehország	BUDIAIR
Észtország	BUDIAIR
Görögország	BUDIAIR
Hollandia	BUDESONIDE ALL-GEN
Lengyelország	BUDIAIR
Litvánia	BUDIAIR
Magyarország	AEROX
Olaszország	BUDIAIR
Szlovénia	BUDIAIR

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. május

AZ INHALÁTOR HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

 

Az Aerox 200 mikrogramm inhalációs oldat alkalmazása egyszerû. Elõször is olvassa el a készítmény használatára vonatkozó alábbi utasításokat, amik tájékoztatják Önt a helyes használatról, illetve, hogy mire kell odafigyelnie.

A kezelés sikere a belégzõkészülék helyes használatán múlik.

A készülék mûködési próbája: a készülék elsõ használata elõtt, vagy ha három vagy több napig nem került alkalmazásra, távolítsa el a szájfeltét kupakját gyengén összenyomva az oldalainál, és juttasson egy adagot a levegõbe, hogy megbizonyosodjon az inhalátor tökéletes mûködésérõl.

Kicsomagolás

Amikor kinyitja a dobozt, az inhalátor a szájfeltét kupakjával le van zárva.

 

Az Aerox 200 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat adagjainak alkalmazása

1-2. ábra:       Tartsa a készüléket a hüvelyk- és a mutatóujja között, a szájfeltéttel lefelé.

A szájfeltét kupakját távolítsa el.

3. a-b ábra:    Egyenletesen lélegezzen ki (3.a), majd helyezze a szájfeltétet szorosan az ajkai közé (3.b).

4. a-b-c ábra: Kezdjen egyenletesen és mélyen belélegezni a száján keresztül és nyomja meg egyszer a készülék tetejét (4.a). A belégzést követõen tartsa bent a levegõt, ameddig csak bírja (4.b). Ha elvégezte az elõírt számú belégzést, helyezze vissza a szájfeltét kupakját (4.c).

Ha a gyógyszert a gyermekének kell használnia, a belégzés alatt javasolt a gyermek orrcimpáját összefogni.

1-2.    3.a     3.b      4.a  4.b 4.c

 

Tisztítás

A szájfeltétet mindig tisztán kell tartani. Tisztításkor távolítsa el a túlnyomásos tartályt, és langyos vízben öblítse el a szájfeltétet. Hagyja egy meleg helyen alaposan megszáradni.