Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Rhinocort Aqua 32 mikrogramm/adag orrspray

budezonid

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

· Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is,, ha a betegsége tüneteiaz Önéhez hasonlóak.

· HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásrais vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Rhinocort Aqua 32 mikrogramm/adagorrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Rhinocort Aqua 32 mikrogramm/adagorrspray alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Rhinocort Aqua 32 mikrogramm/adagorrspray‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a RhinocortAquá‑t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Rhinocort Aqua 32 mikrogramm/adagorrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A készítmény aglükokortikoszteroid gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyeketgyulladáscsökkentő hatásuk miatt alkalmaznak. Az orrspray helyileg hat, ésmegelőzi, illetve csökkenti az orrnyálkahártya gyulladását, valamint annaktüneteit.

Szezonális allergiás nátha(közismert nevén szénanátha), valamint allergiás és nem‑allergiás eredetûegész éven át tartó nátha kezelésére és megelőzésére, valamint orrpolipkezelésére, illetve az orrpolip ‑ mûtét utáni ‑ kiújulásánakmegelőzésére szolgáló gyógyszerkészítmény felnőtteknek és 6 éves korfeletti gyermekeknek.

2. Tudnivalók a Rhinocort Aqua 32 mikrogramm/adagorrspray alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a RhinocortAqua 32 mikrogramm/adag orrspray‑t

· ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

· 6 év alatti életkorban.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rhinocort Aqua kezelés előtt beszéljen kezelőorvosával

· a gyógyszerekkel szembeni ismerttúlérzékenységéről,

· a korábbi és jelenlegibetegségeiről, különösen tüdőtuberkulózis (tbc) vagy májbetegségek, valamint az orrábanfellépő gombás fertőzés vagy herpesz esetén

Ezen esetekben kizárólag akezelőorvos utasítására alkalmazható a készítmény.

Forduljonkezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.

Egyéb gyógyszerek és a RhinocortAqua 32 mikrogramm/adag orrspray

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosáta jelenleg vagy nemrégiben szedett,valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A gyógyszerek bizonyoscsoportjai – különösen a gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek – esetleg megváltoztathatjáka velük egy időben alkalmazott készítmények, így a Rhinocort Aqua hatását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával.

Terhesség ideje alatt ésszoptatás esetén a gyógyszerek alkalmazása mindig alapos megfontolást igényel.

A tapasztalatok szerint terhesanyák és gyermeküket szoptató anyák kezelése során a Rhinocort Aqua nem okozottegészségkárosító hatást sem az anyánál, sem gyermekénél.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Rhinocort Aqua nembefolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket.

3. Hogyan kell alkalmazni a Rhinocort Aqua 32 mikrogramm/adagorrspray‑t?

Agyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

A készítmény első használataelőtt kérjük, tanulmányozza át alaposan a betegtájékoztató végén lévő Használatiutasítás részt is, amelyből az orrspray használatát ismerheti meg. Kérjük,kövesse az abban foglalt utasításokat!

Gyermekek csak felnőtt felügyelete mellett használhatják akészítményt.

Kisgyermekeknek az orrspray pumpás adagolójának használatáhozsegítségre lehet szükségük, helyettük a szülő mûködtetheti azt.

Allergiás náthakezelése

A rendelt napi adagot belehet juttatni az orrba naponta egyszer (reggel), vagy el lehet osztani kétrészletre és a napi adag felét befújni reggel, a másik felét pedig este.

A készítmény szokásosadagja felnőtteknek és 6 éves kor feletti gyermekeknek:

Két adag befújása közöttcélszerû egy‑két perces szünetet tartani, hogy az orrpermet ne csurogjonki az orrlyukból.

A tünetek enyhülése után akezelőorvos javaslatára a gyógyszeradagot csökkenteni lehet.

Bizonyos esetekben a Rhinocort Aqua az első adagalkalmazása után, 10 órán belül bizonyítottan javította a szénanáthaokozta orrtüneteket.

Teljes javulás azonban nemvárható az első néhány adag alkalmazásától.

A megfelelő hatás eléréseérdekében a gyógyszert rendszeresen kell használni.

A szezonális allergiás nátha(szénanátha) kezelését – ha lehetséges – az allergiát okozó anyag levegőbenvaló megjelenése előtt néhány nappal meg kell kezdeni.

A készítmény az allergiaokozta szemtüneteket nem csökkenti, ezért néha szükséges lehet más gyógyszerkiegészítő adása.

Ha a náthás tüneteketátmenetileg fertőzéses eredetû nátha súlyosbítja, azt is megfelelően kezelnikell.

Orrpolip kezelése ésmûtét után az orrpolip kiújulásának megelőzése

A szokásos napi gyógyszeradagösszesen 256 mikrogramm, azaz 8 adag az érintett orrnyálkahártyaterületre. Ezt naponta két részletben célszerû alkalmazni, azaz reggel 4 adagés este 4 adag befújására van szükség.

Ha az előírtnál többRhinocort Aqua orrsprayt alkalmazott

Fontos, hogy úgy adagolja agyógyszert, ahogy a gyógyszerész a címkén feltüntette, vagy kezelőorvosa tanácsolta.Csak annyiszor alkalmazza a gyógyszert, ahányszor kezelőorvosa javasolta.Amennyiben az előírtnál többször vagy kevesebbszer alkalmazza gyógyszerét,tünetei rosszabbodhatnak.

Ha a készítményből egyalkalommal tévedésből az előírtnál nagyobb adagot alkalmazott, az várhatóan nemfog komoly egészségkárosító hatást kiváltani.

Ha hosszabb időn (hónapokon)keresztül nagy mennyiségben használja a készítményt, előfordulhat, hogymellékhatásokat tapasztal.

Ha túladagolásra gyanakszik,forduljon feltétlenül kezelőorvosához!

Ha elfelejtette alkalmaznia Rhinocort Aqua orrspray‑t

Hafeledékenységből kihagyta a gyógyszer egy adagját, nem szükséges a kihagyottdózist pótolni. Elegendő a soron következő kezelés idejében a rendelt, szokásosadagot alkalmazni. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer,így a Rhinocort Aqua is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1‑10‑nél fordulhatelő):

- irritáció az orrban

- véres orrváladék, orrvérzés

Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1‑10‑nélfordulhat elő):

- túlérzékenységi reakciók: csalánkiütés(urtikária), bőrkiütés, bőrgyulladás, viszketés, az arc , száj, nyelv és a szemkörnyékduzzanata,

- izomgörcs

Ritka mellékhatások (10 000 betegközül 1‑10‑nél fordulhat elő):

- a szteroid‑hatásokrajellemző panaszok és tünetek, például a mellékvese mûködésének csökkenése vagya gyermekek növekedésének lassulása

- az orrnyálkahártya kifekélyesedése

- orrsövény‑perforáció

- súlyos allergiás reakció(anafilaxia)

- a beszédhang hibája (diszfónia)

- zúzódás

- homályos látás

Nemismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre adatokból nemállapítható meg):

- szürke hályog (a szemlencsezavarosodása)

- zöld hályog (a szem belsőnyomásának megemelkedése)

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Rhinocort Aquá‑t tárolni?

Legfeljebb 30°C‑on tárolandó.Nem fagyasztható.

A készítményt használat előtt fel kell rázni!

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Acsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezta gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a RhinocortAqua 32 mikrogramm/adag orrspray?

- A készítmény hatóanyaga: Egyadag 32 mikrogramm (mikronizált) budezonidot tartalmaz.

- Egyéb összetevők: nátrium‑edetát, poliszorbát 80, kálium‑szorbát,mikrokristályos cellulóz és karmellóz‑nátrium, vízmentes glükóz, sósav, víz.

Milyen a készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: kb. 8,6 g fehér vagy csaknem fehér, viszkózus,tixotróp szuszpenzió.

Csomagolás: 10 ml szuszpenzió rolnizott alumíniumkupakkal,barna PP védőlappal, fehér PP szórófejjel és adagolópumpával, barna lezártinjekciós üvegben. 1 db injekciós üveg dobozban. Egy tartályból 120 adagpermetezhető ki.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

AstraZeneca Kft.

1113 Budapest, Bocskai út 134‑146.

Magyarország

Gyártó:

AstraZeneca AB

Forskargatan 18

SE‑151 85 Södertälje

Svédország

OGYI-T-8221/01

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. május

Melléklet/Használatiutasítás

A készítmény használatára vonatkozó leírást figyelmesenel kell olvasni és a mûveletek sorrendjét be kell tartani.

Használat előtt:

Minden használat előtt fel kell rázni a szuszpenziós orrspray‑t, és elkell távolítani a mûanyag védőkupakot.

Az orrspray‑t olymódon kell megfogni, hogy az orr‑rész és az adagolópumpa a mutató‑és középső ujj között legyen, miközben a hüvelykujj alulról támasztja az üvegtartályt(lásd 1. ábra)

Az első használat előtt az adagolópumpát többször (5‑10‑szer) megkell nyomni, amíg egyenletes finom permet nem áramlik ki belőle. Ez a töltő‑porlasztóhatás kb. 24 óráig megmarad.

Ha a következő használatig ennél hosszabb idő telik el, az orrpumpát isméttölteni kell. Akkor azonban már elegendő egyszer a levegőbe pumpálni.

Ügyelni kell arra, hogy akészülékből kiáramló permet ne irányuljon az arc felé!

1. Fújja ki az orrát!

Rázza fel az orrspray‑t, és vegye le rólaa mûanyag védőkupakot!

2. Tartsa az orrsprayt az 1. ábrán láthatómódon!

3. Fogja be először az egyik orrlyukát, majdillessze az orr‑részt a másik orrlyukába. Tartsa a fejét enyhénelőredöntve, az orrspray‑t pedig függőlegesen!

Nyomja le egyszer az orrpumpát, ily módon az orrspray egy adagja jut azorrába.

Azelőírt adag másik felét a másik orrlyukába juttassa be ugyanilyen módon!

4. Az orrspray használataután mindig helyezze vissza a mûanyag védőkupakot!

Ne használja nagyobb adagbanvagy többször a készítményt, mint ahogyan azt kezelőorvosa előírta!

Tisztítás:

Tartsa rendszeresen tisztán amûanyag részeket!

Vegye le a védőkupakot és azorr‑részt, majd mossa le meleg vízzel őket.

Rázza le a vizet, majd hagyja megszáradni! Csak teljesszáradás után helyezze vissza a mûanyag részeket az üvegtartályra!

Az orr‑résztisztításához tût vagy más hegyes eszközt nem szabad használni!