Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Entocort 2 mg végbélszuszpenzió

budezonid

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

-        Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benneszereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-        További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-        Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-        Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1.      Milyen típusú gyógyszer az Entocortvégbélszuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók azEntocort végbélszuszpenzió alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kellalkalmazni az Entocort végbélszuszpenziót?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyan kell azEntocort végbélszuszpenziót tárolni?

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer az Entocortvégbélszuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Entocortvégbélszuszpenzióban lévõ hatóanyag a budezonid. A budezonid a gyulladáscsökkentésére alkalmazott glükokortikoszteroid (ez a kortizonok egy fajtája)nevû gyógyszercsoportba tartozik. Az Entocort végbélszuszpenzió csökkenti avastagbélben és a végbélben kialakult gyulladást. Az Entocortvégbélszuszpenziót elkészítés után azonnal a végbélbe kell juttatni.

 

Az Entocortvégbélszuszpenziót a végbélben és a vastagbél alsó szakaszán kialakuló fekélyesvastagbélgyulladás kezelésére alkalmazzák. A fekélyes vastagbélgyulladást abélfal gyulladása okozza.

2.      Tudnivalók az Entocort végbélszuszpenzióalkalmazása elõtt

Ne alkalmazza az Entocort végbélszuszpenziót

-        ha allergiás a budezonidra, vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére.

Forduljon kezelõorvosához,amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.

 

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Az Entocort végbélszuszpenzióalkalmazása elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével,

-        ha valaha bármely szokatlan tünetet észleltbudezonid vagy bármely más gyógyszer szedésekor,

-        ha valamilyen fertõzõ megbetegedést észlelmagán,

-        ha májbetegségben szenved.

-        ha bármilyen szembetegsége van, beleértve azöldhályogot (glaukóma) is.

Ha korábban"kortizon" tartalmú gyógyszert szedett (mint pl. prednizon,prednizolon, metil‑prednizolon) és Entocort végbélszuszpenzióvalfolytatja a kezelést, néhány korábban Önnél elõforduló mellékhatás átmenetilegújra jelentkezhet: pl. bõrkiütés (ekcéma), orrnyálkahártya‑gyulladás. Amennyibenújra észleli ezeket a mellékhatásokat, illetve más tüneteket, mint pl. izom‑és ízületi fájdalom, fejfájás, fáradtság, hányinger, hányás, kérjük, forduljonkezelõorvosához.

Ha a fentiek bármelyike igazÖnre (vagy nem biztos benne), akkor az Entocort végbélszuszpenzió alkalmazása elõttkérjük, keresse fel kezelõorvosát.

Egyéb gyógyszerek és az Entocortvégbélszuszpenzió

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

Különösen fontos, hogy elmondja kezelõorvosának,ha a következõ gyógyszerek valamelyikét szedi:

-        szteroid tartalmú gyógyszerek (példáulprednizolon),

-        ketokonazol vagy itrakonazol (amelyek gombásfertõzések kezelésére használhatók),

-        ösztrogén tartalmú gyógyszerek (példáulhormonpótló kezelések során alkalmazott készítmények és néhány fogamzásgátlótabletta), 

-        karbamazepin (amelyet az epilepszia és a görcsösállapotok kezelésére alkalmaznak).

Egyes gyógyszerek fokozhatjákaz Entocort végbélszuszpenzió hatásait, és lehet, hogy kezelõorvosa fokozottfigyelemmel fogja követni az Ön állapotát, ha ilyen gyógyszereket szed(ideértve a HIV kezelésére szolgáló egyes gyógyszereket: ritonavir,kobicisztát).

Az agyalapi mirigy mûködésétvizsgáló diagnosztikai tesztek eredményei a mellékvese-funkció gátlásának következtébenhamisan alacsony értéket mutathatnak.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõségevagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Ezekben az esetekben kizárólag a kezelõorvosadöntése, utasítása alapján alkalmazhatja az Entocort végbélszuszpenziót.

 

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény nem befolyásoljaa gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

 

Az Entocort végbélszuszpenzió metil- és propil-parahidroxibenzoátot tartalmaz

Az Entocort végbélszuszpenziómetil- és propil-parahidroxibenzoát segédanyagokat tartalmaz, melyek esetlegkésõbbiekben jelentkezõ allergiás reakciókat okozhatnak.

3.      Hogyan kell alkalmazni az Entocortvégbélszuszpenziót?

Agyógyszert mindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

A készítmény elsõ alkalmazásaelõtt feltétlenül olvassa el a mellékelt használati utasítást, ami leírja, hogyhogyan készítse el és hogyan használja az Entocort végbélszuszpenziót.

A gyógyszeradag egyénreszabottan állítandó be. Figyelmesen kövesse kezelõorvosa utasításait,elõfordulhat, hogy azok eltérnek a tájékoztatóban leírtaktól.

Az elkészített Entocortvégbélszuszpenziót azonnal fel kell használni, nem szabad a tartályban tárolni.

A készítmény ajánlottadagja felnõtteknek:

Naponta (éjszakára) egyEntocort végbélszuszpenziót kell felhasználni (tabletta és oldószer)4 héten keresztül.

A végbélszuszpenziótlegcélszerûbb este, lefekvés elõtt alkalmazni. Így a gyógyszer a lehetõ leghosszabbideig a bélrendszerben marad az alvás idõtartama alatt.

A teljes hatás rendszerint a2‑4 héten alakul ki. Ha a negyedik hét után sem enyhülnek a tünetei,a kezelõorvos további négy héttel hosszabbíthatja meg a kezelés idõtartamát. Ezta gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelõen,rendszeresen kell alkalmazni. Akkor se felejtse el a gyógyszert használni, hatünetei már enyhülnek.

 

Idõsek: a felnõtt adag alkalmazható.

 

Alkalmazása gyermekeknél ésserdülõknél: Nem áll rendelkezésreelegendõ mennyiségû adat az Entocort végbélszuszpenzió gyermekekben valóalkalmazását illetõen.

Ha az elõírtnál többEntocort végbélszuszpenziót alkalmazott

Ne használjon több adagEntocort végbélszuszpenziót, és ne használja hosszabb ideig, mint ahogy azt kezelõorvosaelõírta. Az egyszeri alkalommal az elõírtnál véletlenül nagyobb adagbanalkalmazott Entocort nem ártalmas. Ha azonban hosszabb idõn keresztül(hónapokig, vagy még hosszabb ideig) használ a megengedettnél nagyobb adagEntocort mennyiséget, mellékhatások jelentkezhetnek (lásd a 4. pont "Lehetségesmellékhatások" bekezdést). Ha úgy gondolja, hogy ez az eset áll fennÖnnél, forduljon kezelõorvosához.

Ha elfelejtette alkalmazniaz Entocort végbélszuszpenziót

Ha kifelejt egy Entocortvégbélszuszpenzió adagot, nem szükséges azt bepótolnia. Folytassa a gyógyszeralkalmazását a következõ adaggal, az utasításnak megfelelõen. Ne alkalmazzonkétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja azEntocort végbélszuszpenzió alkalmazását

Ne hagyja abba az Entocort végbélszuszpenzióalkalmazását kezelõorvosa tudtán kívül. Lehet, hogy kezelõorvosa agyógyszeradagok fokozatos csökkentésével tartja szükségesnek befejezni aterápiát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Ha Önnél allergiás reakciólép fel, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal értesítsekezelõorvosát. A súlyos allergiás reakciók (anafilaxia) tünetei közé tartoznaka bõrén megjelenõ kiemelkedõ vörös foltok, illetve az arc, ajkak, nyelv éstorok duzzanata, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat.

Egyéb lehetségesmellékhatások:

Gyakori (100 -ból 1‑10beteget érinthet):

-       emésztési zavarok (pl. has- vagy bélpuffadás,hányinger, hasmenés),

-       bõrkiütés (pl. csalánkiütés),

-       depresszió.

Nem gyakori (1000 beteg közül1‑10‑nél jelentkezik):

-       izgatottság, álmatlanság,

-       akaratlan mozgások vagy nagyfokú nyugtalanság melyeketizomgörcsök vagy –rángások kísérhetnek,

-       szorongás,

-       gyomor- és nyombélfekély.

Ritka (10 000 –bõl 1-10 beteget érinthet):

-       ritkán, az olyan gyógyszerek, mint az Entocortvégbélszuszpenzió (glükokortikoszteroidok) hatással lehetnek a szervezetben aszteroid hormonok normális termelõdésére. Ezek a hatások pl. a mellékvesemûködésének befolyásolása.

-       agresszió,

-       szemlencse-homályok megjelenése (katarakta),

-       zöldhályog (glaukóma),

-       hasnyálmirigy-gyulladás,

-       a bõr elszínezõdése bõr alatti vérzésbõl eredõen,

-       csontelhalás-

-       homályos látás.

Nagyon ritka (10 000 –bõlkevesebb, mint 1 beteget érinthet):

-       súlyos allergiás reakciók (anafilaxia).

A felsorolásban említettlegtöbb mellékhatás várhatóan más glükokortikoidokkal történõ kezelés során isjelentkezhet.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelõorvosát, gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell azEntocort végbélszuszpenziót tárolni?

Legfeljebb 30°C‑ontárolandó.

A dobozon feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

A lejárati idõ az adott hónaputolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.

Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Entocort végbélszuszpenzió?

Az Entocort végbélszuszpenziókét részbõl áll: oldószerbõl és oldható tablettából.

A budezonid hatóanyagottartalmazó tablettát alkalmazás elõtt az oldószerben kell feloldani.

A tabletta feloldódása után afolyadék enyhén sárgás színûvé válik.

Az Entocort végbélszuszpenzió(tabletta és oldószer) 2 mg/100 ml budezonidot tartalmaz.

A készítmény hatóanyaga: 2,3 mg mikronizált budezonid tablettánként.

Az oldószer 115 ml, ígyaz elkészített végbélben alkalmazható szuszpenzió 0,02 mg/ml budezonidottartalmaz.

Mivel a visszamaradófolyadékmennyiség körülbelül 15 ml, a beteg szervezetébe bejuttatottbudezonid adag megközelítõen 2 mg.

Egyéb összetevõk:

Tabletta: riboflavin-nátrium-foszfát, kolloid szilícium-dioxid,laktóz, magnézium-sztearát, kroszpovidon.

Oldószer: metil-parahidroxibenzoát, propil-parahidroxibenzoát,nátrium-klorid, tisztított víz.

Milyen az Entocort végbélszuszpenziókülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

 

Tabletta (oldáshoz): halványsárga színû, korong alakú, domború felületû,egyik oldalán mélynyomású „B^A1”, másik oldalán „2,3” jelzésselellátott tabletta.

Oldószer: csavarmenetes mûanyag rektális feltéttel ésvédõkupakkal lezárt mûanyag tartályba töltött 115 ml töltettérfogatútiszta, színtelen oldat.

 

Csomagolás:

7 db tabletta alumíniumbuborékcsomagolásban, és dobozban + 7 db mûanyag oldószeres tartály +7 db kézvédõ mûanyag tasak dobozban és gyûjtõkartonban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Tillotts Pharma GmbH

Warmbacher Str. 80

79618 Rheinfelden

Németország

Gyártó

TakedaNycomed AS

Elverum Plant

Solbaervegen 5

NO-2409 Elverum

Norvégia

TakedaPharma Sp. z o.o.

ul.Ksiêstwa £owickiego 12

99-420£yszkowice

Lengyelország

OGYI-T-5763/01

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017.május

HASZNÁLATI UTASÍTÁS

Az Entocort végbélszuszpenziót este,lefekvés elõtt célszerû alkalmazni.

Avégbélszuszpenzió két részbõl áll: egy tablettából és egy oldószerbõl. Atablettát az oldószerben kell feloldani alkalmazás elõtt.

Kérjük,az Entocort végbélszuszpenzió alkalmazása elõtt olvassa el az alábbiakat.Pontosan kövesse az utasításokat.

Az Entocortvégbélszuszpenzió elkészítése

1. Távolítsa el a mûanyag tartályról arektális csövet a védõsapkával együtt.

 

2.Vegyen egy tablettát az alumíniumfólia csomagolásból, és tegye a tartályba.

 

3.Helyezze vissza a rektális csövet a tartályra, és ellenõrizze, hogy a védõsapkaszorosan záródik-e.

 

4.Erõteljesen rázza fel a tartályt, legalább 10 másodpercig, amíg a tablettafeloldódik, és a folyadék halványsárga színûvé válik.

5. Húzza fel a mûanyagkesztyût, és vegye kezébe a tartályt.

6. Feküdjön a bal oldalára.Megint rázza fel tartályt, és vegye le a védõkupakot. Gyengéden vezesse be arektális csövet a végbélbe, és ürítse ki a tartály tartalmát.

7. Vegye ki a rektális csöveta végbélbõl. Forduljon hasra, és maradjon ebben a pozícióban 5 percig.

8. A tartályt úgy dobja el, hogy amikor a kezérõl lehúzzaa mûanyag kesztyût, ugyanazzal a mozdulattal húzza rá a tartályra.

9. Válasszon az alváshozkényelmes pozíciót. Próbálja meg a lehetõ leghosszabb ideig bent tartani avégbélszuszpenziót, ha lehet, egész éjszakán keresztül.

Figyelem: Az Entocortvégbélszuszpenziót a szuszpenzió elkészítése után azonnal fel kell használni.