Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Entocort 2 mg végbélszuszpenzió

budezonid

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benneszereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Entocortvégbélszuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók azEntocort végbélszuszpenzió alkalmazása előtt

3. Hogyan kellalkalmazni az Entocort végbélszuszpenziót?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyan kell azEntocort végbélszuszpenziót tárolni?

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Entocortvégbélszuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Entocortvégbélszuszpenzióban lévő hatóanyag a budezonid. A budezonid a gyulladáscsökkentésére alkalmazott glükokortikoszteroid (ez a kortizonok egy fajtája)nevû gyógyszercsoportba tartozik. Az Entocort végbélszuszpenzió csökkenti avastagbélben és a végbélben kialakult gyulladást. Az Entocortvégbélszuszpenziót elkészítés után azonnal a végbélbe kell juttatni.

Az Entocortvégbélszuszpenziót a végbélben és a vastagbél alsó szakaszán kialakuló fekélyesvastagbélgyulladás kezelésére alkalmazzák. A fekélyes vastagbélgyulladást abélfal gyulladása okozza.

2. Tudnivalók az Entocort végbélszuszpenzióalkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Entocort végbélszuszpenziót

- ha allergiás a budezonidra, vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére.

Forduljon kezelőorvosához,amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Az Entocort végbélszuszpenzióalkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

- ha valaha bármely szokatlan tünetet észleltbudezonid vagy bármely más gyógyszer szedésekor,

- ha valamilyen fertőző megbetegedést észlelmagán,

- ha májbetegségben szenved.

- ha bármilyen szembetegsége van, beleértve azöldhályogot (glaukóma) is.

Ha korábban"kortizon" tartalmú gyógyszert szedett (mint pl. prednizon,prednizolon, metil‑prednizolon) és Entocort végbélszuszpenzióvalfolytatja a kezelést, néhány korábban Önnél előforduló mellékhatás átmenetilegújra jelentkezhet: pl. bőrkiütés (ekcéma), orrnyálkahártya‑gyulladás. Amennyibenújra észleli ezeket a mellékhatásokat, illetve más tüneteket, mint pl. izom‑és ízületi fájdalom, fejfájás, fáradtság, hányinger, hányás, kérjük, forduljonkezelőorvosához.

Ha a fentiek bármelyike igazÖnre (vagy nem biztos benne), akkor az Entocort végbélszuszpenzió alkalmazása előttkérjük, keresse fel kezelőorvosát.

Egyéb gyógyszerek és az Entocortvégbélszuszpenzió

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának,ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:

- szteroid tartalmú gyógyszerek (példáulprednizolon),

- ketokonazol vagy itrakonazol (amelyek gombásfertőzések kezelésére használhatók),

- ösztrogén tartalmú gyógyszerek (példáulhormonpótló kezelések során alkalmazott készítmények és néhány fogamzásgátlótabletta),

- karbamazepin (amelyet az epilepszia és a görcsösállapotok kezelésére alkalmaznak).

Egyes gyógyszerek fokozhatjákaz Entocort végbélszuszpenzió hatásait, és lehet, hogy kezelőorvosa fokozottfigyelemmel fogja követni az Ön állapotát, ha ilyen gyógyszereket szed(ideértve a HIV kezelésére szolgáló egyes gyógyszereket: ritonavir,kobicisztát).

Az agyalapi mirigy mûködésétvizsgáló diagnosztikai tesztek eredményei a mellékvese-funkció gátlásának következtébenhamisan alacsony értéket mutathatnak.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetőségevagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ezekben az esetekben kizárólag a kezelőorvosadöntése, utasítása alapján alkalmazhatja az Entocort végbélszuszpenziót.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény nem befolyásoljaa gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Entocort végbélszuszpenzió metil- és propil-parahidroxibenzoátot tartalmaz

Az Entocort végbélszuszpenziómetil- és propil-parahidroxibenzoát segédanyagokat tartalmaz, melyek esetlegkésőbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhatnak.

3. Hogyan kell alkalmazni az Entocortvégbélszuszpenziót?

Agyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

A készítmény első alkalmazásaelőtt feltétlenül olvassa el a mellékelt használati utasítást, ami leírja, hogyhogyan készítse el és hogyan használja az Entocort végbélszuszpenziót.

A gyógyszeradag egyénreszabottan állítandó be. Figyelmesen kövesse kezelőorvosa utasításait,előfordulhat, hogy azok eltérnek a tájékoztatóban leírtaktól.

Az elkészített Entocortvégbélszuszpenziót azonnal fel kell használni, nem szabad a tartályban tárolni.

A készítmény ajánlottadagja felnőtteknek:

Naponta (éjszakára) egyEntocort végbélszuszpenziót kell felhasználni (tabletta és oldószer)4 héten keresztül.

A végbélszuszpenziótlegcélszerûbb este, lefekvés előtt alkalmazni. Így a gyógyszer a lehető leghosszabbideig a bélrendszerben marad az alvás időtartama alatt.

A teljes hatás rendszerint a2‑4 héten alakul ki. Ha a negyedik hét után sem enyhülnek a tünetei,a kezelőorvos további négy héttel hosszabbíthatja meg a kezelés időtartamát. Ezta gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően,rendszeresen kell alkalmazni. Akkor se felejtse el a gyógyszert használni, hatünetei már enyhülnek.

Idősek: a felnőtt adag alkalmazható.

Alkalmazása gyermekeknél ésserdülőknél: Nem áll rendelkezésreelegendő mennyiségû adat az Entocort végbélszuszpenzió gyermekekben valóalkalmazását illetően.

Ha az előírtnál többEntocort végbélszuszpenziót alkalmazott

Ne használjon több adagEntocort végbélszuszpenziót, és ne használja hosszabb ideig, mint ahogy azt kezelőorvosaelőírta. Az egyszeri alkalommal az előírtnál véletlenül nagyobb adagbanalkalmazott Entocort nem ártalmas. Ha azonban hosszabb időn keresztül(hónapokig, vagy még hosszabb ideig) használ a megengedettnél nagyobb adagEntocort mennyiséget, mellékhatások jelentkezhetnek (lásd a 4. pont "Lehetségesmellékhatások" bekezdést). Ha úgy gondolja, hogy ez az eset áll fennÖnnél, forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette alkalmazniaz Entocort végbélszuszpenziót

Ha kifelejt egy Entocortvégbélszuszpenzió adagot, nem szükséges azt bepótolnia. Folytassa a gyógyszeralkalmazását a következő adaggal, az utasításnak megfelelően. Ne alkalmazzonkétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja azEntocort végbélszuszpenzió alkalmazását

Ne hagyja abba az Entocort végbélszuszpenzióalkalmazását kezelőorvosa tudtán kívül. Lehet, hogy kezelőorvosa agyógyszeradagok fokozatos csökkentésével tartja szükségesnek befejezni aterápiát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Ha Önnél allergiás reakciólép fel, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal értesítsekezelőorvosát. A súlyos allergiás reakciók (anafilaxia) tünetei közé tartoznaka bőrén megjelenő kiemelkedő vörös foltok, illetve az arc, ajkak, nyelv éstorok duzzanata, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat.

Egyéb lehetségesmellékhatások:

Gyakori (100 -ból 1‑10beteget érinthet):

- emésztési zavarok (pl. has- vagy bélpuffadás,hányinger, hasmenés),

- bőrkiütés (pl. csalánkiütés),

- depresszió.

Nem gyakori (1000 beteg közül1‑10‑nél jelentkezik):

- izgatottság, álmatlanság,

- akaratlan mozgások vagy nagyfokú nyugtalanság melyeketizomgörcsök vagy –rángások kísérhetnek,

- szorongás,

- gyomor- és nyombélfekély.

Ritka (10 000 –ből 1-10 beteget érinthet):

- ritkán, az olyan gyógyszerek, mint az Entocortvégbélszuszpenzió (glükokortikoszteroidok) hatással lehetnek a szervezetben aszteroid hormonok normális termelődésére. Ezek a hatások pl. a mellékvesemûködésének befolyásolása.

- agresszió,

- szemlencse-homályok megjelenése (katarakta),

- zöldhályog (glaukóma),

- hasnyálmirigy-gyulladás,

- a bőr elszíneződése bőr alatti vérzésből eredően,

- csontelhalás-

- homályos látás.

Nagyon ritka (10 000 –bőlkevesebb, mint 1 beteget érinthet):

- súlyos allergiás reakciók (anafilaxia).

A felsorolásban említettlegtöbb mellékhatás várhatóan más glükokortikoidokkal történő kezelés során isjelentkezhet.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát, gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell azEntocort végbélszuszpenziót tárolni?

Legfeljebb 30°C‑ontárolandó.

A dobozon feltüntetettlejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

A lejárati idő az adott hónaputolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.

Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Entocort végbélszuszpenzió?

Az Entocort végbélszuszpenziókét részből áll: oldószerből és oldható tablettából.

A budezonid hatóanyagottartalmazó tablettát alkalmazás előtt az oldószerben kell feloldani.

A tabletta feloldódása után afolyadék enyhén sárgás színûvé válik.

Az Entocort végbélszuszpenzió(tabletta és oldószer) 2 mg/100 ml budezonidot tartalmaz.

A készítmény hatóanyaga: 2,3 mg mikronizált budezonid tablettánként.

Az oldószer 115 ml, ígyaz elkészített végbélben alkalmazható szuszpenzió 0,02 mg/ml budezonidottartalmaz.

Mivel a visszamaradófolyadékmennyiség körülbelül 15 ml, a beteg szervezetébe bejuttatottbudezonid adag megközelítően 2 mg.

Egyéb összetevők:

Tabletta: riboflavin-nátrium-foszfát, kolloid szilícium-dioxid,laktóz, magnézium-sztearát, kroszpovidon.

Oldószer: metil-parahidroxibenzoát, propil-parahidroxibenzoát,nátrium-klorid, tisztított víz.

Milyen az Entocort végbélszuszpenziókülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tabletta (oldáshoz): halványsárga színû, korong alakú, domború felületû,egyik oldalán mélynyomású „B^A1”, másik oldalán „2,3” jelzésselellátott tabletta.

Oldószer: csavarmenetes mûanyag rektális feltéttel ésvédőkupakkal lezárt mûanyag tartályba töltött 115 ml töltettérfogatútiszta, színtelen oldat.

Csomagolás:

7 db tabletta alumíniumbuborékcsomagolásban, és dobozban + 7 db mûanyag oldószeres tartály +7 db kézvédő mûanyag tasak dobozban és gyûjtőkartonban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Tillotts Pharma GmbH

Warmbacher Str. 80

79618 Rheinfelden

Németország

Gyártó

TakedaNycomed AS

Elverum Plant

Solbaervegen 5

NO-2409 Elverum

Norvégia

TakedaPharma Sp. z o.o.

ul.Ksiêstwa £owickiego 12

99-420£yszkowice

Lengyelország

OGYI-T-5763/01

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017.május

HASZNÁLATI UTASÍTÁS

Avégbélszuszpenzió két részből áll: egy tablettából és egy oldószerből. Atablettát az oldószerben kell feloldani alkalmazás előtt.

Kérjük,az Entocort végbélszuszpenzió alkalmazása előtt olvassa el az alábbiakat.Pontosan kövesse az utasításokat.

Az Entocortvégbélszuszpenzió elkészítése

2.Vegyen egy tablettát az alumíniumfólia csomagolásból, és tegye a tartályba.

3.Helyezze vissza a rektális csövet a tartályra, és ellenőrizze, hogy a védősapkaszorosan záródik-e.

4.Erőteljesen rázza fel a tartályt, legalább 10 másodpercig, amíg a tablettafeloldódik, és a folyadék halványsárga színûvé válik.

5. Húzza fel a mûanyagkesztyût, és vegye kezébe a tartályt.

6. Feküdjön a bal oldalára.Megint rázza fel tartályt, és vegye le a védőkupakot. Gyengéden vezesse be arektális csövet a végbélbe, és ürítse ki a tartály tartalmát.

7. Vegye ki a rektális csöveta végbélből. Forduljon hasra, és maradjon ebben a pozícióban 5 percig.

8. A tartályt úgy dobja el, hogy amikor a kezéről lehúzzaa mûanyag kesztyût, ugyanazzal a mozdulattal húzza rá a tartályra.

9. Válasszon az alváshozkényelmes pozíciót. Próbálja meg a lehető leghosszabb ideig bent tartani avégbélszuszpenziót, ha lehet, egész éjszakán keresztül.

Figyelem: Az Entocortvégbélszuszpenziót a szuszpenzió elkészítése után azonnal fel kell használni.