Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Miflonide 200 mikrogramm inhalációs por keménykapszulában

Miflonide 400 mikrogramm inhalációs por keménykapszulában

budezonid

Mielőttelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer aMiflonide és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Miflonide alkalmazásaelőtt

3. Hogyan kell alkalmazni aMiflonide‑ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Miflonide‑ottárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer aMiflonide és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyentípusú gyógyszer a Miflonide?

AMiflonide 200 és 400 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában (atovábbiakban: Miflonide) olyan kemény kapszula, amit egy Aerolizer nevûbelégzőkészülékkel, ún. inhalátorral javasolt alkalmazni. Az inhalátorfelnyitja a kapszulát, abból száraz por szabadul ki, mely belégzéssel jut atüdőbe.

AMiflonide egy budezonid nevû vegyületet tartalmaz, amely a kortikoszteroidoknaknevezett gyógyszerek családjába tartozik. Vannak, akik „szteroidnak” vagy„megelőzésre” használt gyógyszernek nevezik.

Milyenbetegségek esetén alkalmazható a Miflonide?

AMiflonide‑ot az asztmás rohamok megelőzésére és a légzési zavarokenyhítésére alkalmazzák felnőtteknél és 6 éves, vagy annál idősebbgyermekeknél. Ezt a gyógyszert rendszeresen, naponta kell alkalmaznia, mégakkor is, ha jobban érzi magát, mert ez a gyógyszer segít megelőzni a légzésiproblémák későbbi kialakulását.

Nemszabad a hirtelen kezdődő asztmás roham kezelésére alkalmazni, ha ilyenkialakul. Az asztmás rohamok leküzdésére más inhalációs készítményt kellalkalmaznia, például albuterolt vagy szalbutamolt.

Hogyanhat a Miflonide?

Azasztmát a tüdő kis légutainak gyulladása okozza, amelyek beszûkülnek ésnehézlégzést okoznak.

AMiflonide csökkenti és megelőzi a légutak gyulladását és szûkületét, és segítnyitva tartani a légutakat, hogy csökkentse az asztmás tüneteket, ami könnyebblégzést tesz lehetővé az Ön számára.

2. Tudnivalók aMiflonide alkalmazása előtt

Nealkalmazza a Miflonide-ot:

· ha allergiás a budezonidra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

· ha tüdőtuberkulózisnak (TBC)nevezett légzőszervi megbetegedése van, vagy volt.

· 6 évesnél fiatalabbgyermekeknél.

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, nealkalmazza a Miflonide‑ot. Ha nem biztos benne, akkor a Miflonidealkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Miflonide alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával,

· ha valaha tüdőtuberkulózisa volt.

· ha légúti gomba-, vagyvírusfertőzésben szenved.

· ha bármilyen más tüdő-, vagylégzési betegségben szenved, ami a gombafertőzés fokozott veszélyével jár.

· ha bármilyen májbetegsége van,vagy sárgaságban szenved. Kezelőorvosa fogja felírni Önnek a megfelelő adagot.

Forduljon kezelőorvosához, amennyiben homályos látásvagy egyéb látászavar jelentkezik.

Haa fentiek bármelyike igaz Önre (vagy nem biztos benne), a Miflonidealkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Azonnalbeszéljen kezelőorvosával, ha:

· a gyógyszer alkalmazása utánsípolással vagy köhögéssel járó nehézlégzése alakul ki. Ha ez bekövetkezik, azonnalhagyja abba a gyógyszer alkalmazását. Lehet, hogy kezelőorvosa egy másikgyógyszert ad Önnek e helyett.

· a Miflonide alkalmazása soránkiütés, viszketés, csalánkiütés, az arc és a torok feldagadása, nehézlégzésvagy nyelési nehézség esetleg szédülés jelentkezik. Lehet, hogy súlyosallergiás reakciója van a gyógyszerre.

· a Miflonide alkalmazása során kifejezettgyengeséget, fogyást, hányingert vagy gyakori hasmenést tapasztal. Ezek amellékvese elégtelen mûködésének tünetei lehetnek.

· a Miflonide alkalmazása során testtömeg‑növekedést,az arc teliholdszerû kikerekedését, gyengeséget és/vagy a has megnövekedéséveljáró hízást tapasztal. Ezek a Cushing‑szindrómának nevezett hormonzavartünetei lehetnek.

· a Miflonide alkalmazása során homályoslátást vagy látászavarokat tapasztal.

· a Miflonide‑kezelés alattalvászavart, depressziót észlel vagy aggodalmat, nyugtalanságot, idegességet,fokozott izgatottságot vagy ingerültséget érez.

· a Miflonide alkalmazása közbengombás fertőzés alakul ki a szájüregében.

Haa fentiek bármelyikét észleli, azonnal beszéljen kezelőorvosával.

Kezelőorvosaidőről időre megvizsgálhatja a veséit (a mellékvesék mûködését).

Haezt a gyógyszert egy gyermek sokáig használja, akkor az orvos rendszeresenellenőrizni fogja a testmagasságát.

Nenyelje le a kapszulákat – azokat csakaz Aerolizer inhalátorral szabad használni!

Egyéb gyógyszerek és a Miflonide

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét a jelenleg vagy a nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

Egyes gyógyszerek fokozhatják aMiflonide hatásait, és lehet, hogy kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogjakövetni az Ön állapotát, ha ilyen gyógyszereket szed (ideértve a HIV kezeléséreszolgáló egyes gyógyszereket: ritonavir, kobicisztát).

Különösen fontos, hogy elmondjakezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszereket használja:

· egyes fertőzések kezelésérehasznált gyógyszerek, például itrakonazol, ketokonazol, klaritromicin,telitromicin, eritromicin vagy rifampicin.

· HIV‑fertőzés kezelésérehasznált gyógyszerek, például ritonavir, szakinavir, nelfinavir.

· szívritmuszavarok kezelésérehasznált gyógyszerek, például amiodaron.

Haa fentiek bármelyike igaz Önre (vagy nem biztos benne), akkor beszéljenkezelőorvosával.

Haszteroid tablettákat szed

Haaz asztmájára már hosszú ideje szteroid tablettákat szed, lehet, hogykezelőorvosa lassan csökkenti a tabletták mennyiségét, ha a Miflonide‑otmár megközelítőleg 10 napja alkalmazza. Ne hagyja hirtelen abba a szteroidtablettái szedését.

Amikorcsökkenti a szedett tablettái mennyiségét, néha olyan tünetek alakulhatnak ki,mint:

· az orrdugulás vagy orrfolyás,ízületi- vagy izomfájdalom,

· bőrkiütés (ekcéma),

· fáradtság, hányinger vagy hányás.

Haezek közül a tünetek közül bármelyik jelentkezik, kérjük, mielőbb forduljonorvoshoz.

Terhesség

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A terhesség alatt ezt agyógyszert kizárólag a kezelőorvosa utasítása szerint alkalmazza.

Szoptatás

Ha Ön szoptat, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel aMiflonide szoptatás alatt történő alkalmazásának lehetséges kockázatait.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni,beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nemvalószínû, hogy a Miflonide befolyásolná a gépjármûvezetéshez vagy a gépekkezeléséhez szükséges képességeket.

AMiflonide laktóz‑monohidrátot tartalmaz

A 200 mikrogrammos kapszula24,77 mg laktóz‑monohidrátot tartalmaz.

A 400 mikrogrammos kapszula24,54 mg laktóz‑monohidrátot tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell alkalmazni aMiflonide‑ot?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyibennem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

MennyiMiflonide-ot kell alkalmazni?

· Kezelőorvosa beállítja az adagját,így azt a lehető legkisebb gyógyszermennyiséget alkalmazza, ami hatásos Önnél.

· Fontos, hogy minden nap használjaaz inhalátort, még akkor is, ha jobban érzi magát, mivel a gyógyszer segítmegelőzni a légzési problémák későbbi kialakulását.

· Ha azt észleli, hogy a sípoló légzésevagy a légszomja rosszabbodik, a lehető legrövidebb időn belül forduljonkezelőorvosához. Lehet, hogy azt érzi, a gyógyszere nem hat olyan jól, mintkellene.

Hatéves kor alatti gyermekek

AMiflonide‑ot 6 éves kor alatti gyermekek nem alkalmazhatják.

Hatéves és idősebb gyermekek

· A gyógyszer szokásos adagja napi200 és 400 mikrogramm közé esik. Ezt általában naponta két alkalomraelosztva kell belélegeznie, minden egyes alkalommal a napi adag felét. A400 mikrogrammos adag esetében ez azt jelenti, hogy naponta két alkalommal1 Miflonide 200 mikrogramm kapszulát kell belélegeznie. A200 mikrogrammos adag esetében ez azt jelenti, hogy naponta egy alkalommal1 Miflonide 200 mikrogramm kapszulát kell belélegeznie.

· Kezelőorvosa kérheti, hogy ettőleltérő számú kapszulát alkalmazzon, vagy az inhalátort naponta csak egyalkalommal használja.

· Ha gyermekének súlyos asztmájavan, kezelőorvosa arra kérheti, hogy maximum 800 mikrogrammot alkalmazzonnaponta. Ez azt jelenti, hogy naponta 2×2 Miflonide 200 mikrogramm(vagy 2×1 Miflonide 400 mikrogramm) kapszulát lélegezzen be.

Felnőttek

· A gyógyszer szokásos adagja napi200 és 1600 mikrogramm közé esik. Ezt általában naponta két alkalomraelosztva kell belélegeznie, minden egyes alkalommal a napi adag felét. Ez azt jelenti,hogy naponta 1‑8 Miflonide 200 mikrogramm kapszulát, vagy legfeljebb4 Miflonide 400 mikrogramm kapszulát kell belélegeznie. A napiadagot két alkalomra elosztva kell belélegeznie, amennyiben lehetséges.

· Kezelőorvosa kérheti, hogy ettőleltérő számú kapszulát alkalmazzon, vagy az inhalátort naponta csak egyalkalommal használja.

Hanem biztos abban, hogy hány kapszulát kell alkalmaznia, akkor a Miflonidealkalmazása előtt forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Hogyanalkalmazza a Miflonide-ot az inhalátorral?

· A Miflonide kapszulákat kizárólaga dobozban található inhalátorral alkalmazza. A kapszulákat a felhasználásig abuborékcsomagolásban kell tárolnia.

· Ne nyelje le a kapszulákat. Akapszulákban lévő por kizárólag belélegzésre szolgál.

· A szájában kialakuló„szájpenésznek” nevezett gombás fertőzés megelőzése érdekében az inhalátoralkalmazása után vízzel alaposan öblítse ki a száját.

· Kérjük, figyelmesen olvassa el a „Használatiútmutató” címû fejezetet, melyben további információkat talál arról, hogymiként alkalmazza a Miflonide kapszulákat az Aerolizer inhalátorral.

Haaz előírtnál több Miflonide-ot alkalmazott

Fontos,hogy úgy adagolja a gyógyszert, ahogy a gyógyszerész a címkén feltüntette vagykezelőorvosa tanácsolta. Ne növelje vagy csökkentse a gyógyszer adagjátanélkül, hogy azt kezelőorvosával megbeszélte volna.

Haaz előírtnál több gyógyszert alkalmazott, vagy ha valaki más alkalmazta akapszuláit, azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel a legközelebbikórház sürgősségi osztályát. Vigye magával a gyógyszert, a dobozával együtt.

Haelfelejtette alkalmazni a Miflonide-ot

· Ha elfelejtett belélegezni egyadagot, akkor a következő adagot a szokott időben lélegezze be.

· Ne lélegezzen be kétszeres adagota kihagyott adag pótlására.

Haidő előtt abbahagyja a Miflonide alkalmazását

AMiflonide‑kezelés abbahagyása fokozhatja az asztma súlyosbodásánakvalószínûségét. Kezelőorvosa engedélye nélkül ne hagyja hirtelen abba aMiflonide alkalmazását.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhányritka mellékhatás súlyos lehet.

Azonnalbeszéljen kezelőorvosával

· Ha a gyógyszer alkalmazása utánsípolással vagy köhögéssel járó nehézlégzése alakul ki. Ha ez bekövetkezik, azonnalhagyja abba a gyógyszer alkalmazását. Lehet, hogy kezelőorvosa egy másikgyógyszert ad Önnek e helyett.

· Ha a Miflonide alkalmazása soránkiütés, viszketés, csalánkiütés, az arc és a torok feldagadása, nehézlégzésvagy nyelési nehézség vagy szédülés jelentkezik. Lehet, hogy súlyos allergiásreakciója van a gyógyszerre.

· Ha a Miflonide alkalmazása során kifejezettgyengeséget, fogyást, hányingert vagy gyakori hasmenést tapasztal. Ezek amellékvese elégtelen mûködésének a tünetei lehetnek.

· Ha a Miflonide alkalmazása során testtömeg‑növekedést,az arc teliholdszerû kikerekedését, gyengeséget és/vagy a has megnövekedéséveljáró hízást tapasztal. Ezek a Cushing‑szindrómának vagy a mellékvesekéregfokozott hormontermelésének nevezett hormonzavar tünetei lehetnek.

· Ha a Miflonide alkalmazása során homályoslátást vagy látászavarokat tapasztal.

Haa fentiek bármelyikét észleli, azonnal beszéljen kezelőorvosával.

Továbbimellékhatások lehetnek:

Gyakori mellékhatások (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

· Gombás fertőzések a szájban és atorokban. A szájában kialakuló „szájpenésznek” nevezett gombás fertőzésmegelőzése érdekében az inhalátor alkalmazása után vízzel alaposan öblítse ki aszáját.

· Rekedt hang és torokirritáció.Ezek a hatások megszûnnek, ha abbahagyja az inhalátor alkalmazását, vagy hakevesebb kapszulát alkalmaz, vagy ha pihenteti a hangját.

· Köhögés.

Nem gyakori mellékhatások(100‑ból legfeljebb1 beteget érinthet)

· Szorongás.

· Depresszió.

· Szürkehályog.

· Homályos látás.

· Izomgörcs.

· Remegés.

Ritka mellékhatások (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

· Gyermekek és serdülők lassúnövekedése.

· Csontritkulás.

· Túlzottan aktívnak vagynyugtalannak érezheti magát.

· Viselkedési zavarok, köztükdepresszió (különösen gyermekeknél).

· Viszkető bőrkiütés.

· Véraláfutás.

Nemismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakorisága rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)

· Alvászavar.

· Aggódásérzés, idegesség, túlzottizgatottság vagy ingerlékenység.

Ezeka mellékhatások nagyobb valószínûséggel fordulnak elő gyermekeknél.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell a Miflonide‑ot tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:)után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsónapjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C‑on, a fénytől és nedvességtőlvaló védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ne alkalmazza a Miflonide‑ot, ha a csomagolássérült, vagy megbontották.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe, vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Miflonide?

Miflonide200 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában

· A készítmény hatóanyaga abudezonid. 230 mikrogramm budezonid kapszulánként, ami 200 mikrogrammbudezonid kiáramlását biztosítja, ha az Aerolizer inhalátorban alkalmazzák.

· Egyéb összetevők: laktóz‑monohidrát.A kapszula étkezési zselatinból készült.

Miflonide400 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában

· A készítmény hatóanyaga abudezonid. 460 mikrogramm budezonid kapszulánként, ami 400 mikrogrammbudezonid kiáramlását biztosítja, ha az Aerolizer inhalátorban alkalmazzák.

· Egyéb összetevők:laktóz-monohidrát. A kapszula étkezési zselatinból készült.

Milyena Miflonide külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Miflonide200 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában

25 mgtöltettömegû fehér vagy csaknem fehér színû por 3‑as méretû keményzselatin kapszulában, melynek világos rózsaszín, átlátszatlan felső részefekete cégjelzéssel (logo) van ellátva, színtelen, átlátszó alsó része fekete„BUDE 200” jelzéssel van ellátva.

Aport az Aerolizer belégzőkészülék, ún. inhalátor segítségével tudjabelélegezni.

Miflonide400 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában

25 mgtöltettömegû fehér vagy csaknem fehér színû por 3‑as méretû keményzselatin kapszulában, melynek rózsaszín, átlátszatlan felső része feketecégjelzéssel (logo) van ellátva, színtelen, átlátszó alsó része fekete „BUDE 400”jelzéssel van ellátva.

Aport az Aerolizer belégzőkészülék, ún. inhalátor segítségével tudjabelélegezni.

Kiszerelés:

60 dbkapszula színtelen, átlátszó PVC/PVDC//Alumínium buborékcsomagolásban + 1 inhalátor(Aerolizer) dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

NovartisHungária Kft.

H-1114Budapest

BartókBéla u. 43‑47.

Miflonide 200 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában

OGYI-T-8674/01 60 db+1 db (Aerolizer) inhalátor dobozban.

Miflonide 400 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában

OGYI-T-8674/03 60 db+1db (Aerolizer) inhalátor dobozban.

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2017. május

Használati útmutató

Kérjük,figyelmesen olvassa el a következő utasításokat, hogy megtanulja, miként kell alkalmaznia a Miflonide kapszulákat az Aerolizerinhalátorral.

AMiflonide kapszulákat kizárólag a dobozbanlévő Aerolizer inhalátorral alkalmazza.

· Ne használjon más típusúinhalátort.

· Ne nyelje le a kapszulákat! Akapszulákban lévő por arra való, hogy belélegezze.

· Ne feledje, hogy a Miflonidekizárólag az asztmás rohamok megelőzésére való. Az asztmás roham kezelésére atünetek enyhítésére szolgáló inhalátorát kell használnia.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Miflonide 200 mikrogramm inhalációs por keménykapszulában

Miflonide 400 mikrogramm inhalációs por keménykapszulában

budezonid

Mielőttelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer aMiflonide és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Miflonide alkalmazásaelőtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Miflonide‑ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Miflonide‑ottárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1. Milyen típusú gyógyszer aMiflonide és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyentípusú gyógyszer a Miflonide?

AMiflonide 200 és 400 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában (atovábbiakban: Miflonide) olyan kemény kapszula, amit egy Miflonide Breezhalerinhalátornak nevezett belégzőkészülékkel javasolt alkalmazni. Az inhalátorfelnyitja a kapszulát, abból száraz por szabadul ki, mely belégzéssel jut atüdőbe.

AMiflonide egy budezonid nevû vegyületet tartalmaz, amely a kortikoszteroidoknaknevezett gyógyszerek családjába tartozik. Vannak, akik „szteroidnak” vagy„megelőzésre” használt gyógyszernek nevezik.

Milyenbetegségek esetén alkalmazható a Miflonide?

AMiflonide‑ot az asztmás rohamok megelőzésére és a légzési zavarokenyhítésére alkalmazzák felnőtteknél és 6 éves, vagy annál idősebbgyermekeknél. Ezt a gyógyszert rendszeresen, naponta kell alkalmaznia, mégakkor is, ha jobban érzi magát, mert ez a gyógyszer segít megelőzni a légzésiproblémák későbbi kialakulását.

Nemszabad a hirtelen kezdődő asztmás roham kezelésére alkalmazni, ha ilyenkialakul. Az asztmás rohamok leküzdésére más inhalációs készítményt kellalkalmaznia, például albuterolt vagy szalbutamolt.

Hogyanhat a Miflonide?

Azasztmát a tüdő kis légutainak gyulladása okozza, amelyek beszûkülnek ésnehézlégzést okoznak.

AMiflonide csökkenti és megelőzi a légutak gyulladását és szûkületét, és segítnyitva tartani a légutakat, hogy csökkentse az asztmás tüneteket, ami könnyebblégzést tesz lehetővé az Ön számára.

2. Tudnivalók aMiflonide alkalmazása előtt

Nealkalmazza a Miflonide-ot:

· ha allergiás a budezonidra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

· ha tüdőtuberkulózisnak (TBC)nevezett légzőszervi megbetegedése van, vagy volt.

· 6 évesnél fiatalabbgyermekeknél.

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, nealkalmazza a Miflonide‑ot. Ha nem biztos benne, akkor a Miflonidealkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Miflonide alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával,

· ha valaha tüdőtuberkulózisa volt.

· ha légúti gomba-, vagyvírusfertőzésben szenved.

· ha bármilyen más tüdő-, vagylégzési betegségben szenved, ami a gombafertőzés fokozott veszélyével jár.

· ha bármilyen májbetegsége van,vagy sárgaságban szenved. Kezelőorvosa fogja felírni Önnek a megfelelő adagot.

Forduljon kezelőorvosához, amennyiben homályos látásvagy egyéb látászavar jelentkezik.

Haa fentiek bármelyike igaz Önre (vagy nem biztos benne), a Miflonide alkalmazásaelőtt beszéljen kezelőorvosával.

Azonnalbeszéljen kezelőorvosával, ha:

· a gyógyszer alkalmazása utánsípolással vagy köhögéssel járó nehézlégzése alakul ki. Ha ez bekövetkezik, azonnalhagyja abba a gyógyszer alkalmazását. Lehet, hogy kezelőorvosa egy másikgyógyszert ad Önnek e helyett.

· a Miflonide alkalmazása soránkiütés, viszketés, csalánkiütés, az arc és a torok feldagadása, nehézlégzésvagy nyelési nehézség esetleg szédülés jelentkezik. Lehet, hogy súlyosallergiás reakciója van a gyógyszerre.

· a Miflonide alkalmazása során kifejezettgyengeséget, fogyást, hányingert vagy gyakori hasmenést tapasztal. Ezek amellékvese elégtelen mûködésének tünetei lehetnek.

· a Miflonide alkalmazása során testtömeg‑növekedést,az arc teliholdszerû kikerekedését, gyengeséget és/vagy a has megnövekedéséveljáró hízást tapasztal. Ezek a Cushing‑szindrómának nevezett hormonzavartünetei lehetnek.

· a Miflonide alkalmazása során homályoslátást vagy látászavarokat tapasztal.

· a Miflonide‑kezelés alattalvászavart, depressziót észlel vagy aggodalmat, nyugtalanságot, idegességet,fokozott izgatottságot vagy ingerültséget érez.

· a Miflonide alkalmazása közbengombás fertőzés alakul ki a szájüregében.

Haa fentiek bármelyikét észleli, azonnal beszéljen kezelőorvosával.

Kezelőorvosaidőről időre megvizsgálhatja a veséit (a mellékvesék mûködését).

Haezt a gyógyszert egy gyermek sokáig használja, akkor az orvos rendszeresenellenőrizni fogja a testmagasságát.

Nenyelje le a kapszulákat – azokat csaka Miflonide Breezhaler inhalátorral szabad használni!

Egyéb gyógyszerek és a Miflonide

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét a jelenleg vagy a nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereiről beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

Egyes gyógyszerek fokozhatják aMiflonide hatásait, és lehet, hogy kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogjakövetni az Ön állapotát, ha ilyen gyógyszereket szed (ideértve a HIV kezeléséreszolgáló egyes gyógyszereket: ritonavir, kobicisztát).

Különösen fontos, hogy elmondjakezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszereket használja:

· egyes fertőzések kezelésérehasznált gyógyszerek, például itrakonazol, ketokonazol, klaritromicin,telitromicin, eritromicin vagy rifampicin.

· HIV‑fertőzés kezelésérehasznált gyógyszerek, például ritonavir, szakinavir, nelfinavir.

· szívritmuszavarok kezelésérehasznált gyógyszerek, például amiodaron.

Haa fentiek bármelyike igaz Önre (vagy nem biztos benne), akkor beszéljenkezelőorvosával.

Haszteroid tablettákat szed

Haaz asztmájára már hosszú ideje szteroid tablettákat szed, lehet, hogykezelőorvosa lassan csökkenti a tabletták mennyiségét, ha a Miflonide‑otmár megközelítőleg 10 napja alkalmazza. Ne hagyja hirtelen abba a szteroidtablettái szedését.

Amikorcsökkenti a szedett tablettái mennyiségét, néha olyan tünetek alakulhatnak ki,mint:

· az orrdugulás vagy orrfolyás,ízületi- vagy izomfájdalom,

· bőrkiütés (ekcéma),

· fáradtság, hányinger vagy hányás.

Haezek közül a tünetek közül bármelyik jelentkezik, kérjük, mielőbb forduljonorvoshoz.

Terhesség

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A terhesség alatt ezt agyógyszert kizárólag a kezelőorvosa utasítása szerint alkalmazza.

Szoptatás

Ha Ön szoptat, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel aMiflonide szoptatás alatt történő alkalmazásának lehetséges kockázatait.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni,beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nemvalószínû, hogy a Miflonide befolyásolná a gépjármûvezetéshez vagy a gépekkezeléséhez szükséges képességeket.

AMiflonide laktóz‑monohidrátot tartalmaz

A 200 mikrogrammos kapszula24,77 mg laktóz‑monohidrátot tartalmaz.

A 400 mikrogrammos kapszula24,54 mg laktóz‑monohidrátot tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell alkalmazni aMiflonide‑ot?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyibennem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

MennyiMiflonide-ot kell alkalmazni?

· Kezelőorvosa beállítja az adagját,így azt a lehető legkisebb gyógyszermennyiséget alkalmazza, ami hatásos Önnél.

· Fontos, hogy minden nap használjaaz inhalátort, még akkor is, ha jobban érzi magát, mivel a gyógyszer segít megelőznia légzési problémák későbbi kialakulását.

· Ha azt észleli, hogy a sípolólégzése vagy a légszomja rosszabbodik, a lehető legrövidebb időn belülforduljon kezelőorvosához. Lehet, hogy azt érzi, a gyógyszere nem hat olyanjól, mint kellene.

Hatéves kor alatti gyermekek

AMiflonide‑ot 6 éves kor alatti gyermekek nem alkalmazhatják.

Hatéves és idősebb gyermekek

· A gyógyszer szokásos adagja napi200 és 400 mikrogramm közé esik. Ezt általában naponta két alkalomraelosztva kell belélegeznie, minden egyes alkalommal a napi adag felét. A400 mikrogrammos adag esetében ez azt jelenti, hogy naponta két alkalommal1 Miflonide 200 mikrogramm kapszulát kell belélegeznie. A200 mikrogrammos adag esetében ez azt jelenti, hogy naponta egy alkalommal1 Miflonide 200 mikrogramm kapszulát kell belélegeznie.

· Kezelőorvosa kérheti, hogy ettőleltérő számú kapszulát alkalmazzon, vagy az inhalátort naponta csak egyalkalommal használja.

· Ha gyermekének súlyos asztmájavan, kezelőorvosa arra kérheti, hogy maximum 800 mikrogrammot alkalmazzonnaponta. Ez azt jelenti, hogy naponta 2×2 Miflonide 200 mikrogramm(vagy 2×1 Miflonide 400 mikrogramm) kapszulát lélegezzen be.

Felnőttek

· A gyógyszer szokásos adagja napi200 és 1600 mikrogramm közé esik. Ezt általában naponta két alkalomraelosztva kell belélegeznie, minden egyes alkalommal a napi adag felét. Ez aztjelenti, hogy naponta 1‑8 Miflonide 200 mikrogramm kapszulát,vagy legfeljebb 4 Miflonide 400 mikrogramm kapszulát kellbelélegeznie. A napi adagot két alkalomra elosztva kell belélegeznie,amennyiben lehetséges.

· Kezelőorvosa kérheti, hogy ettőleltérő számú kapszulát alkalmazzon, vagy az inhalátort naponta csak egyalkalommal használja.

Hanem biztos abban, hogy hány kapszulát kell alkalmaznia, akkor a Miflonide alkalmazásaelőtt forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Hogyanalkalmazza a Miflonide-ot a Breezhaler inhalátorral?

· A Miflonide kapszulákat kizárólaga dobozban található inhalátorral alkalmazza. A kapszulákat a felhasználásig abuborékcsomagolásban kell tárolnia.

· Ne nyelje le a kapszulákat. Akapszulákban lévő por kizárólag belélegzésre szolgál.

· A szájában kialakuló„szájpenésznek” nevezett gombás fertőzés megelőzése érdekében az inhalátoralkalmazása után vízzel alaposan öblítse ki a száját.

· Kérjük, figyelmesen olvassa el a „Használatiútmutató” címû fejezetet, melyben további információkat talál arról, hogymiként alkalmazza a Miflonide kapszulákat a Miflonide Breezhaler inhalátorral.

Haaz előírtnál több Miflonide-ot alkalmazott

Fontos,hogy úgy adagolja a gyógyszert, ahogy a gyógyszerész a címkén feltüntette vagykezelőorvosa tanácsolta. Ne növelje vagy csökkentse a gyógyszer adagjátanélkül, hogy azt kezelőorvosával megbeszélte volna.

Haaz előírtnál több gyógyszert alkalmazott, vagy ha valaki más alkalmazta akapszuláit, azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel a legközelebbikórház sürgősségi osztályát. Vigye magával a gyógyszert, a dobozával együtt.

Haelfelejtette alkalmazni a Miflonide-ot

· Ha elfelejtett belélegezni egyadagot, akkor a következő adagot a szokott időben lélegezze be.

· Ne lélegezzen be kétszeres adagota kihagyott adag pótlására.

Haidő előtt abbahagyja a Miflonide alkalmazását

A Miflonide‑kezelésabbahagyása fokozhatja az asztma súlyosbodásának valószínûségét. Kezelőorvosaengedélye nélkül ne hagyja hirtelen abba a Miflonide alkalmazását.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhányritka mellékhatás súlyos lehet.

Azonnalbeszéljen kezelőorvosával

· Ha a gyógyszer alkalmazása utánsípolással vagy köhögéssel járó nehézlégzése alakul ki. Ha ez bekövetkezik, azonnalhagyja abba a gyógyszer alkalmazását. Lehet, hogy kezelőorvosa egy másikgyógyszert ad Önnek e helyett.

· Ha a Miflonide alkalmazása soránkiütés, viszketés, csalánkiütés, az arc és a torok feldagadása, nehézlégzésvagy nyelési nehézség vagy szédülés jelentkezik. Lehet, hogy súlyos allergiásreakciója van a gyógyszerre.

· Ha a Miflonide alkalmazása során kifejezettgyengeséget, fogyást, hányingert vagy gyakori hasmenést tapasztal. Ezek amellékvese elégtelen mûködésének a tünetei lehetnek.

· Ha a Miflonide alkalmazása során testtömeg‑növekedést,az arc teliholdszerû kikerekedését, gyengeséget és/vagy a has megnövekedéséveljáró hízást tapasztal. Ezek a Cushing‑szindrómának vagy a mellékvesekéregfokozott hormontermelésének nevezett hormonzavar tünetei lehetnek.

· Ha a Miflonide alkalmazása során homályoslátást vagy látászavarokat tapasztal.

Haa fentiek bármelyikét észleli, azonnal beszéljen kezelőorvosával.

Továbbimellékhatások lehetnek:

Gyakori mellékhatások (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

· Gombás fertőzések a szájban és atorokban. A szájában kialakuló „szájpenésznek” nevezett gombás fertőzésmegelőzése érdekében az inhalátor alkalmazása után vízzel alaposan öblítse ki aszáját.

· Rekedt hang és torokirritáció.Ezek a hatások megszûnnek, ha abbahagyja az inhalátor alkalmazását, vagy hakevesebb kapszulát alkalmaz, vagy ha pihenteti a hangját.

· Köhögés.

Nem gyakori mellékhatások(100‑ból legfeljebb1 beteget érinthet)

· Szorongás.

· Depresszió.

· Szürkehályog.

· Homályos látás.

· Izomgörcs.

· Remegés.

Ritka mellékhatások (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

· Gyermekek és serdülők lassúnövekedése.

· Csontritkulás.

· Túlzottan aktívnak vagynyugtalannak érezheti magát.

· Viselkedési zavarok, köztükdepresszió (különösen gyermekeknél).

· Viszkető bőrkiütés.

· Véraláfutás.

Nemismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakorisága rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)

· Alvászavar.

· Aggódásérzés, idegesség, túlzottizgatottság vagy ingerlékenység.

Ezeka mellékhatások nagyobb valószínûséggel fordulnak elő gyermekeknél.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell a Miflonide‑ot tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:)után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsónapjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C‑on, a fénytől és nedvességtőlvaló védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ne alkalmazza a Miflonide‑ot, ha a csomagolássérült, vagy megbontották.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Miflonide?

Miflonide200 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában

· A készítmény hatóanyaga abudezonid. 230 mikrogramm budezonid kapszulánként, ami 200 mikrogrammbudezonid kiáramlását biztosítja, ha a Miflonide Breezhaler inhalátorbanalkalmazzák.

· Egyéb összetevők: laktóz‑monohidrát.A kapszula étkezési zselatinból készült.

Miflonide400 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában

· A készítmény hatóanyaga abudezonid. 460 mikrogramm budezonid kapszulánként, ami 400 mikrogrammbudezonid kiáramlását biztosítja, ha a Miflonide Breezhaler inhalátorbanalkalmazzák.

· Egyéb összetevők:laktóz-monohidrát. A kapszula étkezési zselatinból készült.

Milyena Miflonide külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Miflonide200 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában

25 mgtöltettömegû fehér vagy csaknem fehér színû por 3‑as méretû keményzselatin kapszulában, melynek világos rózsaszín, átlátszatlan felső részefekete cégjelzéssel (logo) van ellátva, színtelen, átlátszó alsó része fekete„BUDE 200” jelzéssel van ellátva.

Aport a Miflonide Breezhaler belégzőkészülék, úgynevezett inhalátor segítségéveltudja belélegezni.

Miflonide400 mikrogramminhalációs por kemény kapszulában

25 mgtöltettömegû fehér vagy csaknem fehér színû por 3‑as méretû kemény zselatinkapszulában, melynek rózsaszín, átlátszatlan felső része fekete cégjelzéssel(logo) van ellátva, színtelen, átlátszó alsó része fekete „BUDE 400”jelzéssel van ellátva.

Aport a Miflonide Breezhaler belégzőkészülék, úgynevezett inhalátor segítségéveltudja belélegezni.

Kiszerelés:

60 dbkapszula színtelen, átlátszó PVC/PVDC//Alumínium buborékcsomagolásban +1 inhalátor dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

NovartisHungária Kft.

H-1114Budapest

BartókBéla u. 43‑47.

Miflonide 200 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában

OGYI-T-8674/05 6×10 db+1 db (Breezhaler) inhalátor dobozban.

Miflonide 400 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában

OGYI-T-8674/06 6×10 db+1db (Breezhaler) inhalátor dobozban.

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2017. május

Használati útmutató

Kérjük,figyelmesen olvassa el a következő utasításokat, hogy megtanulja, miként kell alkalmaznia a Miflonide kapszulákat a MiflonideBreezhaler inhalátorral.

AMiflonide kapszulákat kizárólag a dobozbanlévő Miflonide Breezhaler inhalátorral alkalmazza.

· Ne használjon más típusúinhalátort.

· Ne nyelje le a kapszulákat! Akapszulákban lévő por arra való, hogy belélegezze.

· Ne feledje, hogy a MiflonideBreezhaler kizárólag az asztmás rohamok megelőzésére való. Az asztmás rohamkezelésére a tünetek enyhítésére szolgáló inhalátorát kell használnia.