Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Pulmicort Turbuhaler 100 mikrogramm/adag adagolt inhalációspor

Pulmicort Turbuhaler 200 mikrogramm/adag adagolt inhalációspor

budezonid

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Pulmicort Turbuhaler inhalációs por és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Pulmicort Turbuhaler inhalációs por alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Pulmicort Turbuhaler inhalációs port?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Pulmicort Turbuhaler inhalációs port tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a PulmicortTurbuhaler inhalációs por és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Pulmicort Turbuhaler a tüdőasztmarendszeres kezelésére szolgál felnőttek és gyermekek számára.

Légúti megbetegedésének egyikoka a légutak gyulladása. A készítmény hatóanyaga, a budezonid ún. szteroid‑készítmény,amely csökkenti és megelőzi ezt a gyulladást. A megfelelő hatás eléréseérdekében rendszeresen kell használni, a kezelőorvos által előírt adagban ésmódon. Nem enyhíti a hirtelen fellépő nehézlégzéses tüneteket.

A Turbuhaler mûanyagporinhaláló eszköz, amelyből a szájon át történő erőteljes belégzés soránkeletkező légáramlás juttatja a gyógyszeranyagot a légutakba. Amikor Ön azinhaláló eszköz szájrészén keresztül mély lélegzetet vesz, a belélegzettlevegővel együtt a gyógyszert is a tüdejébe szívja. (Az inhalációs eszközrevonatkozó "Használati utasítás" a betegtájékoztató végéntalálható.)

2. Tudnivalók a Pulmicort Turbuhaler inhalációspor alkalmazása előtt

Nealkalmazza a Pulmicort Turbuhaler-t

- ha allergiás (túlérzékeny) abudezonidra.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Pulmicort Turbuhaler-kezeléselőtt beszéljen kezelőorvosával,

- ha Önnek tuberkulózisa volt,

- ha valamilyen fertőzése van,

- ha megfázott vagy egyéb légúti panasza van,

- ha gombás fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszert szed,

- ha gyermeket vár vagy szoptat,

- ha májproblémája van.

Gyermekek és serdülők

A hosszantartó inhalációs kortikoszteroid‑kezelésbenrészesülő gyermekek testmagasságát ajánlott rendszeresen ellenőrizni. Ha anövekedés lelassulna, forduljon gyermeke kezelőorvosához, mivel a terápiát újrakell értékelni az inhalációs kortikoszteroid adagjának csökkentése érdekében.

Egyéb gyógyszerek és a Pulmicort Turbuhaler

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

A gyógyszerek bizonyos csoportja – különösen egyes gombásfertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek – megváltoztathatják a velük egyidőben alkalmazott készítmények, így a Pulmicort Turbuhaler hatását.

Terhesség és szoptatás

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszeralkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Tapasztalatok szerint terhes, vagy gyermeküket szoptatóanyák kezelése során a Pulmicort Turbuhaler nem okozott egészségkárosító hatástsem az anyánál, sem gyermekénél.

Ennek ellenére, ha a Pulmicort Turbuhaler-kezelés alatt leszterhes, mielőbb tájékoztassa erről kezelőorvosát.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény nem befolyásoljaa gépjármûvezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3. Hogyan kell alkalmazni aPulmicort Turbuhaler inhalációs port?

A Pulmicort Turbuhaler‑t mindig az orvos általelmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát.

A készítmény első használataelőtt kérjük, tanulmányozza át alaposan a betegtájékoztató végén lévő, azinhalációs eszközről szóló „Használati utasítás” részt is! Mindig kövesse azabban foglalt utasításokat!

Gyermekek lehetőleg felnőttfelügyelete mellett alkalmazzák a gyógyszerkészítményt, mert a kezelésszempontjából nagyon fontos a Turbuhaler megfelelő használata.

Fontos: Az előírt gyógyszeradag bevétele utánmindig öblítse ki a száját vízzel!

A készítmény szokásos adagja:

Gyermekeknek 6‑7 éveskorban: 100‑400 mikrogrammgyógyszer naponta, 2‑4 részre elosztva.

Gyermekeknek 7 éveséletkortól: 100‑800 mikrogrammgyógyszer naponta 2‑4 részre elosztva.

Felnőtteknek: általában 200‑800 mikrogramm gyógyszerszükséges naponta, 2‑4 részre elosztva.

Súlyos esetben 1600 mikrogrammnapi adag alkalmazására is szükség lehet.

Az orvos utasítására a teljes napi gyógyszeradag belélegezhető napi egyalkalommal is – reggel vagy este –, attól függően, hogy asztmás tüneteitúlnyomórészt melyik napszakban fordulnak elő.

Már az első adag gyógyszerbelélegzése után jobban érezheti magát a beteg, azonban a teljes hatáseléréséig 1‑2 hét szükséges. Akkor is kell a gyógyszert használni,amikor tünetei enyhülni látszanak!

Ha Ön a Pulmicort Turbuhalermellett még szteroid tablettákat is szed, számítson rá, hogy kezelőorvosahamarosan a tabletta fokozatos elhagyását fogja javasolni. Ezt a tablettaadagjának csökkentése mellett, néhány hét vagy hónap alatt lehet elérni.

Figyelem!

Ha a szteroid tablettáról a PulmicortTurbuhaler belégzéses gyógyszerre történő átállítás során korábbi tünetei, mintpl. gyengeségérzés, izom‑ vagy ízületi fájdalmak, átmenetileg ismétmegjelennének vagy esetleg más tünetek fordulnának elő (fejfájás, fáradtság,hányinger, hányás), forduljon kezelőorvosához!

Ha az előírtnál több Pulmicort Turbuhaler‑talkalmazott

Fontos, hogy úgy adagolja agyógyszert, ahogy a gyógyszerész a címkén feltüntette vagy kezelőorvosatanácsolta. Ne növelje vagy csökkentse a gyógyszer adagját anélkül, hogy aztkezelőorvosával megbeszélte volna.

Egy alkalommal nagyobbadagban alkalmazott Pulmicort Turbuhaler nem károsítja az egészségét. Hahosszabb időn (hónapokon) keresztül túl nagy mennyiségben használja akészítményt, előfordulhat, hogy már mellékhatásokat tapasztal.

Ha arra gyanakszik, hogytúladagolta a készítményt, forduljon kezelőorvosához!

Ha elfelejtette alkalmazni a Pulmicort Turbuhaler‑t

Ha feledékenységből kihagytaa gyógyszer egy adagját, nem szükséges a kihagyott adagot pótolni. Lélegezze bea következő adagot az előírás szerint, amikor az sorra kerül! Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adagpótlására.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (100 betegből 1‑10 betegnél fordulhatelő):

· torokirritáció

· köhögés

· rekedtség

· a szájüreg és a torok gombásfertőzése („száj‑ és garatpenész”)

Ritka mellékhatások (10 000 betegből 1‑10 betegnélfordulhat elő):

· azonnali és késői túlérzékenységireakciók, mint pl. bőrkiütés, bőrgyulladás, csalánkiütés, angioödéma (a bőralatti szövetek nagy területeinek duzzanata, amely érintheti az arcot és agaratot is), nagyon súlyos allergiás reakció

· a szteroid hatásokra jellemzőpanaszok és tünetek, például a mellékvese mûködésének csökkenése vagy agyermekek növekedésének lassulása

· hörgőgörcs

· véraláfutások

· nyugtalanság

· idegesség

· depresszió

· magatartás‑változások (különösengyermekeknél)

· rekedtség* és hangképzési zavar

*Gyermekeknél a rekedtség „ritka”gyakorisággal fordul elő.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

- szürke hályog (a szemlencsezavarosodása)

- zöld hályog (a szem belsőnyomásának megemelkedése)

- alvászavar

- szorongás

- agresszió

- pszichomotoros hiperaktivitás

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Pulmicort Turbuhaler inhalációsport tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30°C‑ontárolandó.

Használat után Turbuhaler‑remindig vissza kell helyezni a védőkupakot.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) utánne alkalmazza az Pulmicort Turbuhaler‑t. A lejárati idő a megadott hónaputolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Pulmicort Turbuhaler?

- A készítmény hatóanyaga: Egy adag 100vagy 200 mikrogramm mikronizált budezonidot tartalmaz.

- Egyéb összetevők: nem tartalmazsegédanyagot és hajtógázt.

Milyen a Pulmicort Turbuhaler külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy csaknem fehérszínû granulátum; fehér színû mûanyag védősapkával ellátott, világosbarna (100 mikrogramm/adag),vagy barna (200 mikrogramm/adag) színû adagolócsavart tartalmazó,speciális inhaláló készülékbe töltve. Az adagolótárcsán „Budesonide 100”;illetve „Budesonide 200” jelölés látható.

1 db porinhaláló eszközdobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

AstraZeneca Kft.

1113 Budapest, Bocskai út134-146.

Magyarország

Gyártók:

AstraZenecaAB.,

Forskargatan 18

SE-15185 Södertälje

Svédország

Minakem Dunkerque S.A.S

224 Avenue de la Dordogne59640 Dunkerque

Franciaország

OGYI-T-4725/04 PulmicortTurbuhaler 100 mikrogramm/adag

OGYI-T-4725/05 PulmicortTurbuhaler 200 mikrogramm/adag

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2015.április

HASZNÁLATI/KEZELÉSIUTASÍTÁS

Mielőtt elkezdi alkalmaznigyógyszerét, kérjük, olvassa el figyelmesen a teljes használati utasítást!

A Turbuhaler több gyógyszeradagot tartalmazó inhaláló eszköz, amelyből nagyon kis mennyiségû gyógyszerpor adagolható (1. ábra). Amikor a Turbuhaler‑en keresztül lélegzetet vesz, a gyógyszerpor a tüdejébe jut. Ezért fontos, hogy erőteljesen és mélyen lélegezzen be a szájrészen keresztül. Hogyan kell előkészíteni az új inhalálót a használatra Mielőtt először használja a Turbuhaler‑t, az eszközt elő kell készíteni a használatra. Csavarja le a védőkupakot és vegye le!	Védő-kupak Adagolócsavar→ Adagjelző ablak→ Szájrész→ 1. ábra
Tartsa az inhaláló eszközt függőlegesen, az adagolócsavarral lefelé (2. ábra)! Ne fogja meg a szájrészt, miközben elfordítja az adagolócsavart! Fordítsa el az adagolócsavart ütközésig az egyik irányba, majd fordítsa vissza ütközésig az ellenkező irányba! Mindegy, melyik irányba fordítja először. A folyamat során kattanó hangot hall. Ismételje meg a mûveletet: fordítsa el az adagolócsavart mindkét irányba!	2. ábra
Az inhalációs eszköz most használatra kész. A gyógyszer belélegzéséhez kérjük, kövesse az alábbi használati utasítást a 3. ponttól kezdve!
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PULMICORT TURBUHALER‑T Egy adag alkalmazásához egyszerûn kövesse az alábbi utasításokat. 1. Csavarja le a védőkupakot és vegye le!
2. Tartsa az inhaláló eszközt függőlegesen, az adagolócsavarral lefelé (2. ábra)! Ne fogja meg a szájrészt, miközben elfordítja az adagolócsavart! Az inhalációs eszköz egy adaggal történő feltöltéséhez fordítsa el az adagolócsavart ütközésig az egyik irányba, majd fordítsa vissza ütközésig az ellenkező irányba! Mindegy, melyik irányba fordítja először. A folyamat során kattanó hangot hall.
3. Tartsa távol az inhaláló eszközt a szájától. Lélegezzen ki! Ne a szájrészen keresztül lélegezzen ki!
4. Illessze a fogai közé óvatosan az eszközt, zárja össze az ajkait és erőteljesen és mélyen lélegezzen be az eszközön keresztül (3. ábra). Ne harapjon rá a szájrészre és ne rágja.	3. ábra
5. Kilégzés előtt vegye ki az inhalációs eszközt a szájából!
6. Ha több adagot írtak fel Önnek, ismételje meg a 2‑5. pontban leírtakat!
7. Tegye vissza a védőkupakot és szorosan csavarja rá az eszközre!
8. Az előírt adag belélegzése után öblítse ki a száját!
FIGYELEM! Soha ne lélegezzen ki a szájrészen keresztül! Használat után mindig gondosan tegye vissza a védőkupakot! Mivel a kiadagolt gyógyszerpor mennyisége nagyon kevés, belégzés után semmilyen ízt nem lehet érezni. Ha követte az utasításokat, biztos lehet abban, hogy belélegezte a szükséges adagot. Tisztítás Száraz ruhával rendszeresen (hetente) tisztítsa meg kívülről az eszköz szájrészét! A szájrész tisztításához ne használjon vizet! Adagjelző Amikor az adagjelző ablakban a piros jelzés először megjelenik, még kb. 20 adag van az eszközben (4. ábra). Ha a piros jelzés elérte az ablak alsó szélét, akkor több gyógyszer pontosan nem adagolható ki, ezért a készítmény már nem használható (5. ábra). Az inhaláló megrázásakor hallható hang nem a gyógyszeré, hanem a benne található nedvszívó anyagé. Megsemmisítés Beszélje meg gyógyszerészével, mit kell tennie a gyógyszerhulladékkal! Gondoskodjon róla, hogy a használt Turbuhaler megsemmisítése az ajánlott módon, felelősen történjen, mivel marad valamennyi gyógyszer az eszközben.	4. ábra 5. ábra