Miflonide 400 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Miflonide 200 mikrogramm inhalációs por keménykapszulában

Miflonide 400 mikrogramm inhalációs por keménykapszulában

budezonid

Mielõttelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer aMiflonide és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Miflonide alkalmazásaelõtt

3. Hogyan kell alkalmazni aMiflonide‑ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Miflonide‑ottárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer aMiflonide és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyentípusú gyógyszer a Miflonide?

AMiflonide 200 és 400 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában (atovábbiakban: Miflonide) olyan kemény kapszula, amit egy Aerolizer nevûbelégzõkészülékkel, ún. inhalátorral javasolt alkalmazni. Az inhalátorfelnyitja a kapszulát, abból száraz por szabadul ki, mely belégzéssel jut atüdõbe.

AMiflonide egy budezonid nevû vegyületet tartalmaz, amely a kortikoszteroidoknaknevezett gyógyszerek családjába tartozik. Vannak, akik szteroidnak vagymegelõzésre használt gyógyszernek nevezik.

Milyenbetegségek esetén alkalmazható a Miflonide?

AMiflonide‑ot az asztmás rohamok megelõzésére és a légzési zavarokenyhítésére alkalmazzák felnõtteknél és 6 éves, vagy annál idõsebbgyermekeknél. Ezt a gyógyszert rendszeresen, naponta kell alkalmaznia, mégakkor is, ha jobban érzi magát, mert ez a gyógyszer segít megelõzni a légzésiproblémák késõbbi kialakulását.

Nemszabad a hirtelen kezdõdõ asztmás roham kezelésére alkalmazni, ha ilyenkialakul. Az asztmás rohamok leküzdésére más inhalációs készítményt kellalkalmaznia, például albuterolt vagy szalbutamolt.

Hogyanhat a Miflonide?

Azasztmát a tüdõ kis légutainak gyulladása okozza, amelyek beszûkülnek ésnehézlégzést okoznak.

AMiflonide csökkenti és megelõzi a légutak gyulladását és szûkületét, és segítnyitva tartani a légutakat, hogy csökkentse az asztmás tüneteket, ami könnyebblégzést tesz lehetõvé az Ön számára.

2. Tudnivalók aMiflonide alkalmazása elõtt

Nealkalmazza a Miflonide-ot:

· ha allergiás a budezonidra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

· ha tüdõtuberkulózisnak (TBC)nevezett légzõszervi megbetegedése van, vagy volt.

· 6 évesnél fiatalabbgyermekeknél.

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, nealkalmazza a Miflonide‑ot. Ha nem biztos benne, akkor a Miflonidealkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Miflonide alkalmazása elõtt beszéljenkezelõorvosával,

· ha valaha tüdõtuberkulózisa volt.

· ha légúti gomba-, vagyvírusfertõzésben szenved.

· ha bármilyen más tüdõ-, vagylégzési betegségben szenved, ami a gombafertõzés fokozott veszélyével jár.

· ha bármilyen májbetegsége van,vagy sárgaságban szenved. Kezelõorvosa fogja felírni Önnek a megfelelõ adagot.

Forduljon kezelõorvosához, amennyiben homályos látásvagy egyéb látászavar jelentkezik.

Haa fentiek bármelyike igaz Önre (vagy nem biztos benne), a Miflonidealkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával.

Azonnalbeszéljen kezelõorvosával, ha:

· a gyógyszer alkalmazása utánsípolással vagy köhögéssel járó nehézlégzése alakul ki. Ha ez bekövetkezik, azonnalhagyja abba a gyógyszer alkalmazását. Lehet, hogy kezelõorvosa egy másikgyógyszert ad Önnek e helyett.

· a Miflonide alkalmazása soránkiütés, viszketés, csalánkiütés, az arc és a torok feldagadása, nehézlégzésvagy nyelési nehézség esetleg szédülés jelentkezik. Lehet, hogy súlyosallergiás reakciója van a gyógyszerre.

· a Miflonide alkalmazása során kifejezettgyengeséget, fogyást, hányingert vagy gyakori hasmenést tapasztal. Ezek amellékvese elégtelen mûködésének tünetei lehetnek.

· a Miflonide alkalmazása során testtömeg‑növekedést,az arc teliholdszerû kikerekedését, gyengeséget és/vagy a has megnövekedéséveljáró hízást tapasztal. Ezek a Cushing‑szindrómának nevezett hormonzavartünetei lehetnek.

· a Miflonide alkalmazása során homályoslátást vagy látászavarokat tapasztal.

· a Miflonide‑kezelés alattalvászavart, depressziót észlel vagy aggodalmat, nyugtalanságot, idegességet,fokozott izgatottságot vagy ingerültséget érez.

· a Miflonide alkalmazása közbengombás fertõzés alakul ki a szájüregében.

Haa fentiek bármelyikét észleli, azonnal beszéljen kezelõorvosával.

Kezelõorvosaidõrõl idõre megvizsgálhatja a veséit (a mellékvesék mûködését).

Haezt a gyógyszert egy gyermek sokáig használja, akkor az orvos rendszeresenellenõrizni fogja a testmagasságát.

Nenyelje le a kapszulákat azokat csakaz Aerolizer inhalátorral szabad használni!

Egyéb gyógyszerek és a Miflonide

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét a jelenleg vagy a nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

Egyes gyógyszerek fokozhatják aMiflonide hatásait, és lehet, hogy kezelõorvosa fokozott figyelemmel fogjakövetni az Ön állapotát, ha ilyen gyógyszereket szed (ideértve a HIV kezeléséreszolgáló egyes gyógyszereket: ritonavir, kobicisztát).

Különösen fontos, hogy elmondjakezelõorvosának, ha az alábbi gyógyszereket használja:

· egyes fertõzések kezelésérehasznált gyógyszerek, például itrakonazol, ketokonazol, klaritromicin,telitromicin, eritromicin vagy rifampicin.

· HIV‑fertõzés kezelésérehasznált gyógyszerek, például ritonavir, szakinavir, nelfinavir.

· szívritmuszavarok kezelésérehasznált gyógyszerek, például amiodaron.

Haa fentiek bármelyike igaz Önre (vagy nem biztos benne), akkor beszéljenkezelõorvosával.

Haszteroid tablettákat szed

Haaz asztmájára már hosszú ideje szteroid tablettákat szed, lehet, hogykezelõorvosa lassan csökkenti a tabletták mennyiségét, ha a Miflonide‑otmár megközelítõleg 10 napja alkalmazza. Ne hagyja hirtelen abba a szteroidtablettái szedését.

Amikorcsökkenti a szedett tablettái mennyiségét, néha olyan tünetek alakulhatnak ki,mint:

· az orrdugulás vagy orrfolyás,ízületi- vagy izomfájdalom,

· bõrkiütés (ekcéma),

· fáradtság, hányinger vagy hányás.

Haezek közül a tünetek közül bármelyik jelentkezik, kérjük, mielõbb forduljonorvoshoz.

Terhesség

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. A terhesség alatt ezt agyógyszert kizárólag a kezelõorvosa utasítása szerint alkalmazza.

Szoptatás

Ha Ön szoptat, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelõorvosa meg fogja beszélni Önnel aMiflonide szoptatás alatt történõ alkalmazásának lehetséges kockázatait.

Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni,beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nemvalószínû, hogy a Miflonide befolyásolná a gépjármûvezetéshez vagy a gépekkezeléséhez szükséges képességeket.

AMiflonide laktóz‑monohidrátot tartalmaz

A 200 mikrogrammos kapszula24,77 mg laktóz‑monohidrátot tartalmaz.

A 400 mikrogrammos kapszula24,54 mg laktóz‑monohidrátot tartalmaz.

Amennyiben kezelõorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell alkalmazni aMiflonide‑ot?

A gyógyszertmindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyibennem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

MennyiMiflonide-ot kell alkalmazni?

· Kezelõorvosa beállítja az adagját,így azt a lehetõ legkisebb gyógyszermennyiséget alkalmazza, ami hatásos Önnél.

· Fontos, hogy minden nap használjaaz inhalátort, még akkor is, ha jobban érzi magát, mivel a gyógyszer segítmegelõzni a légzési problémák késõbbi kialakulását.

· Ha azt észleli, hogy a sípoló légzésevagy a légszomja rosszabbodik, a lehetõ legrövidebb idõn belül forduljonkezelõorvosához. Lehet, hogy azt érzi, a gyógyszere nem hat olyan jól, mintkellene.

Hatéves kor alatti gyermekek

AMiflonide‑ot 6 éves kor alatti gyermekek nem alkalmazhatják.

Hatéves és idõsebb gyermekek

· A gyógyszer szokásos adagja napi200 és 400 mikrogramm közé esik. Ezt általában naponta két alkalomraelosztva kell belélegeznie, minden egyes alkalommal a napi adag felét. A400 mikrogrammos adag esetében ez azt jelenti, hogy naponta két alkalommal1 Miflonide 200 mikrogramm kapszulát kell belélegeznie. A200 mikrogrammos adag esetében ez azt jelenti, hogy naponta egy alkalommal1 Miflonide 200 mikrogramm kapszulát kell belélegeznie.

· Kezelõorvosa kérheti, hogy ettõleltérõ számú kapszulát alkalmazzon, vagy az inhalátort naponta csak egyalkalommal használja.

· Ha gyermekének súlyos asztmájavan, kezelõorvosa arra kérheti, hogy maximum 800 mikrogrammot alkalmazzonnaponta. Ez azt jelenti, hogy naponta 2×2 Miflonide 200 mikrogramm(vagy 2×1 Miflonide 400 mikrogramm) kapszulát lélegezzen be.

Felnõttek

· A gyógyszer szokásos adagja napi200 és 1600 mikrogramm közé esik. Ezt általában naponta két alkalomraelosztva kell belélegeznie, minden egyes alkalommal a napi adag felét. Ez azt jelenti,hogy naponta 1‑8 Miflonide 200 mikrogramm kapszulát, vagy legfeljebb4 Miflonide 400 mikrogramm kapszulát kell belélegeznie. A napiadagot két alkalomra elosztva kell belélegeznie, amennyiben lehetséges.

· Kezelõorvosa kérheti, hogy ettõleltérõ számú kapszulát alkalmazzon, vagy az inhalátort naponta csak egyalkalommal használja.

Hanem biztos abban, hogy hány kapszulát kell alkalmaznia, akkor a Miflonidealkalmazása elõtt forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Hogyanalkalmazza a Miflonide-ot az inhalátorral?

· A Miflonide kapszulákat kizárólaga dobozban található inhalátorral alkalmazza. A kapszulákat a felhasználásig abuborékcsomagolásban kell tárolnia.

· Ne nyelje le a kapszulákat. Akapszulákban lévõ por kizárólag belélegzésre szolgál.

· A szájában kialakulószájpenésznek nevezett gombás fertõzés megelõzése érdekében az inhalátoralkalmazása után vízzel alaposan öblítse ki a száját.

· Kérjük, figyelmesen olvassa el a Használatiútmutató címû fejezetet, melyben további információkat talál arról, hogymiként alkalmazza a Miflonide kapszulákat az Aerolizer inhalátorral.

Haaz elõírtnál több Miflonide-ot alkalmazott

Fontos,hogy úgy adagolja a gyógyszert, ahogy a gyógyszerész a címkén feltüntette vagykezelõorvosa tanácsolta. Ne növelje vagy csökkentse a gyógyszer adagjátanélkül, hogy azt kezelõorvosával megbeszélte volna.

Haaz elõírtnál több gyógyszert alkalmazott, vagy ha valaki más alkalmazta akapszuláit, azonnal forduljon kezelõorvosához, vagy keresse fel a legközelebbikórház sürgõsségi osztályát. Vigye magával a gyógyszert, a dobozával együtt.

Haelfelejtette alkalmazni a Miflonide-ot

· Ha elfelejtett belélegezni egyadagot, akkor a következõ adagot a szokott idõben lélegezze be.

· Ne lélegezzen be kétszeres adagota kihagyott adag pótlására.

Haidõ elõtt abbahagyja a Miflonide alkalmazását

AMiflonide‑kezelés abbahagyása fokozhatja az asztma súlyosbodásánakvalószínûségét. Kezelõorvosa engedélye nélkül ne hagyja hirtelen abba aMiflonide alkalmazását.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhányritka mellékhatás súlyos lehet.

Azonnalbeszéljen kezelõorvosával

· Ha a gyógyszer alkalmazása utánsípolással vagy köhögéssel járó nehézlégzése alakul ki. Ha ez bekövetkezik, azonnalhagyja abba a gyógyszer alkalmazását. Lehet, hogy kezelõorvosa egy másikgyógyszert ad Önnek e helyett.

· Ha a Miflonide alkalmazása soránkiütés, viszketés, csalánkiütés, az arc és a torok feldagadása, nehézlégzésvagy nyelési nehézség vagy szédülés jelentkezik. Lehet, hogy súlyos allergiásreakciója van a gyógyszerre.

· Ha a Miflonide alkalmazása során kifejezettgyengeséget, fogyást, hányingert vagy gyakori hasmenést tapasztal. Ezek amellékvese elégtelen mûködésének a tünetei lehetnek.

· Ha a Miflonide alkalmazása során testtömeg‑növekedést,az arc teliholdszerû kikerekedését, gyengeséget és/vagy a has megnövekedéséveljáró hízást tapasztal. Ezek a Cushing‑szindrómának vagy a mellékvesekéregfokozott hormontermelésének nevezett hormonzavar tünetei lehetnek.

· Ha a Miflonide alkalmazása során homályoslátást vagy látászavarokat tapasztal.

Haa fentiek bármelyikét észleli, azonnal beszéljen kezelõorvosával.

Továbbimellékhatások lehetnek:

Gyakori mellékhatások (10‑bõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

· Gombás fertõzések a szájban és atorokban. A szájában kialakuló szájpenésznek nevezett gombás fertõzésmegelõzése érdekében az inhalátor alkalmazása után vízzel alaposan öblítse ki aszáját.

· Rekedt hang és torokirritáció.Ezek a hatások megszûnnek, ha abbahagyja az inhalátor alkalmazását, vagy hakevesebb kapszulát alkalmaz, vagy ha pihenteti a hangját.

· Köhögés.

Nem gyakori mellékhatások(100‑ból legfeljebb1 beteget érinthet)

· Szorongás.

· Depresszió.

· Szürkehályog.

· Homályos látás.

· Izomgörcs.

· Remegés.

Ritka mellékhatások (1000‑bõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

· Gyermekek és serdülõk lassúnövekedése.

· Csontritkulás.

· Túlzottan aktívnak vagynyugtalannak érezheti magát.

· Viselkedési zavarok, köztükdepresszió (különösen gyermekeknél).

· Viszketõ bõrkiütés.

· Véraláfutás.

Nemismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakorisága rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhetõ meg)

· Alvászavar.

· Aggódásérzés, idegesség, túlzottizgatottság vagy ingerlékenység.

Ezeka mellékhatások nagyobb valószínûséggel fordulnak elõ gyermekeknél.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell a Miflonide‑ot tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:)után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsónapjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C‑on, a fénytõl és nedvességtõlvaló védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ne alkalmazza a Miflonide‑ot, ha a csomagolássérült, vagy megbontották.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe, vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Miflonide?

Miflonide200 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában

· A készítmény hatóanyaga abudezonid. 230 mikrogramm budezonid kapszulánként, ami 200 mikrogrammbudezonid kiáramlását biztosítja, ha az Aerolizer inhalátorban alkalmazzák.

· Egyéb összetevõk: laktóz‑monohidrát.A kapszula étkezési zselatinból készült.

Miflonide400 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában

· A készítmény hatóanyaga abudezonid. 460 mikrogramm budezonid kapszulánként, ami 400 mikrogrammbudezonid kiáramlását biztosítja, ha az Aerolizer inhalátorban alkalmazzák.

· Egyéb összetevõk:laktóz-monohidrát. A kapszula étkezési zselatinból készült.

Milyena Miflonide külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Miflonide200 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában

25 mgtöltettömegû fehér vagy csaknem fehér színû por 3‑as méretû keményzselatin kapszulában, melynek világos rózsaszín, átlátszatlan felsõ részefekete cégjelzéssel (logo) van ellátva, színtelen, átlátszó alsó része feketeBUDE 200 jelzéssel van ellátva.

Aport az Aerolizer belégzõkészülék, ún. inhalátor segítségével tudjabelélegezni.

Miflonide400 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában

25 mgtöltettömegû fehér vagy csaknem fehér színû por 3‑as méretû keményzselatin kapszulában, melynek rózsaszín, átlátszatlan felsõ része feketecégjelzéssel (logo) van ellátva, színtelen, átlátszó alsó része fekete BUDE 400jelzéssel van ellátva.

Aport az Aerolizer belégzõkészülék, ún. inhalátor segítségével tudjabelélegezni.

Kiszerelés:

60 dbkapszula színtelen, átlátszó PVC/PVDC//Alumínium buborékcsomagolásban + 1 inhalátor(Aerolizer) dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

NovartisHungária Kft.

H-1114Budapest

BartókBéla u. 43‑47.

Miflonide 200 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában

OGYI-T-8674/01 60 db+1 db (Aerolizer) inhalátor dobozban.

Miflonide 400 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában

OGYI-T-8674/03 60 db+1db (Aerolizer) inhalátor dobozban.

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2017. május

Használati útmutató

Kérjük,figyelmesen olvassa el a következõ utasításokat, hogy megtanulja, miként kell alkalmaznia a Miflonide kapszulákat az Aerolizerinhalátorral.

AMiflonide kapszulákat kizárólag a dobozbanlévõ Aerolizer inhalátorral alkalmazza.

· Ne használjon más típusúinhalátort.

· Ne nyelje le a kapszulákat! Akapszulákban lévõ por arra való, hogy belélegezze.

· Ne feledje, hogy a Miflonidekizárólag az asztmás rohamok megelõzésére való. Az asztmás roham kezelésére atünetek enyhítésére szolgáló inhalátorát kell használnia.

	Az Aerolizer két részbõl áll: 1. A szájrészt (belégzõcsövet) védõ kupak. 2. A készülék teste. A test részei: 3. Szájrész (belégzõcsõ). 4. Kapszulatartó rekesz. 5. Gombok, melyeknek az egyik oldalán szárnyak a másik oldalukon tûk találhatók. 6. A levegõ beáramlására szolgáló csatorna.
	1. Vegye le a védõkupakot.
	2. Fontos, hogy az ujjai teljesen szárazak legyenek. Vegyen ki egy kapszulát a buborékcsomagolásból és helyezze fektetve a kapszulatartó rekeszbe: · Fontos, hogy az ujjai teljesen szárazak legyenek. · A kapszulát csak közvetlenül az alkalmazás elõtt vegye ki a buborékcsomagolásból. · A kapszulát ne a szájrészbe (belégzõcsõbe) tegye!
	3. A szájrész (belégzõcsõ) (óramutató járásának megfelelõ) visszafordításával zárja be a kapszulatartó rekeszt, amíg egy kattanást nem hall.
	4. A kapszulában lévõ por felszabadítása: · Tartsa függõlegesen az Aerolizer‑t, a szájrésszel (belégzõcsõvel) felfelé. · Mindkét oldalsó gomb egyszerre történõ erõs benyomásával lyukassza ki a kapszulát. Ezután engedje el a gombokat. Ezt a lépést csak egyszer végezze el. Eközben a kapszula széttörhet, és kis zselatindarabok kerülhetnek a szájába vagy a torkába. Lenyelheti a darabokat, azok ártalmatlanok.
	5. Fújja ki az összes levegõt.
	6. A gyógyszert a következõ módon tudja mélyen beszívni a légutakba: · Vegye a szájába a készülék szájrészét (belégzõcsövét) és hajtsa kissé hátra a fejét. Ajkait a szájrész (belégzõcsõ) körül zárja szorosan össze. · Lélegezzen be gyorsan, de ugyanakkor egyenletesen, és olyan mélyen, amilyen mélyen csak tud. · Egy búgó hangot kell hallania, ahogy a kapszula megpördül a kapszulatartó rekesz feletti térben. Ha nem hallja ezt a hangot, nyissa ki a kapszulatartó rekeszt (lásd a 2. lépést), és ellenõrizze le, hogy a kapszula nem szorult-e be a kapszulatartó rekeszbe. Ezt követõen ismételje meg a 7. lépést. · Ne próbálja meg a kapszulát az oldalsó gombok ismételt nyomkodásával kiszabadítani.
	7. A belégzést követõen: · Tartsa vissza a lélegzetét, ameddig kényelmesen tudja, és közben vegye ki az inhalátort a szájából. · Ezután az orrán keresztül fújja ki a levegõt. · Nyissa ki a kapszulatartó rekeszt és ellenõrizze le, hogy maradt‑e por a kapszulában. Ha igen, akkor ismételje meg a 6., 7. és 8. lépéseket.
	8. Ha az összes port belélegezte, nyissa ki a kapszulatartó rekeszt (lásd a 2. lépést). · Vegye ki az üres kapszulát, és egy száraz szövettel vagy puhaszõrû ecsettel távolítsa el a kapszulatartó rekeszben maradt port. · Ne használjon vizet az inhalátor tisztítására!
	10. Zárja vissza a kapszulatartó rekeszt, és tegye vissza rá a védõkupakot.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Miflonide 200 mikrogramm inhalációs por keménykapszulában

Miflonide 400 mikrogramm inhalációs por keménykapszulában

budezonid

Mielõttelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer aMiflonide és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Miflonide alkalmazásaelõtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Miflonide‑ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Miflonide‑ottárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1. Milyen típusú gyógyszer aMiflonide és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyentípusú gyógyszer a Miflonide?

AMiflonide 200 és 400 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában (atovábbiakban: Miflonide) olyan kemény kapszula, amit egy Miflonide Breezhalerinhalátornak nevezett belégzõkészülékkel javasolt alkalmazni. Az inhalátorfelnyitja a kapszulát, abból száraz por szabadul ki, mely belégzéssel jut atüdõbe.

Milyenbetegségek esetén alkalmazható a Miflonide?

Hogyanhat a Miflonide?

Azasztmát a tüdõ kis légutainak gyulladása okozza, amelyek beszûkülnek ésnehézlégzést okoznak.

2. Tudnivalók aMiflonide alkalmazása elõtt

Nealkalmazza a Miflonide-ot:

· ha allergiás a budezonidra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

· ha tüdõtuberkulózisnak (TBC)nevezett légzõszervi megbetegedése van, vagy volt.

· 6 évesnél fiatalabbgyermekeknél.

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, nealkalmazza a Miflonide‑ot. Ha nem biztos benne, akkor a Miflonidealkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Miflonide alkalmazása elõtt beszéljenkezelõorvosával,

· ha valaha tüdõtuberkulózisa volt.

· ha légúti gomba-, vagyvírusfertõzésben szenved.

· ha bármilyen más tüdõ-, vagylégzési betegségben szenved, ami a gombafertõzés fokozott veszélyével jár.

· ha bármilyen májbetegsége van,vagy sárgaságban szenved. Kezelõorvosa fogja felírni Önnek a megfelelõ adagot.

Forduljon kezelõorvosához, amennyiben homályos látásvagy egyéb látászavar jelentkezik.

Haa fentiek bármelyike igaz Önre (vagy nem biztos benne), a Miflonide alkalmazásaelõtt beszéljen kezelõorvosával.

Azonnalbeszéljen kezelõorvosával, ha:

· a Miflonide alkalmazása során kifejezettgyengeséget, fogyást, hányingert vagy gyakori hasmenést tapasztal. Ezek amellékvese elégtelen mûködésének tünetei lehetnek.

· a Miflonide alkalmazása során homályoslátást vagy látászavarokat tapasztal.

· a Miflonide‑kezelés alattalvászavart, depressziót észlel vagy aggodalmat, nyugtalanságot, idegességet,fokozott izgatottságot vagy ingerültséget érez.

· a Miflonide alkalmazása közbengombás fertõzés alakul ki a szájüregében.

Haa fentiek bármelyikét észleli, azonnal beszéljen kezelõorvosával.

Kezelõorvosaidõrõl idõre megvizsgálhatja a veséit (a mellékvesék mûködését).

Haezt a gyógyszert egy gyermek sokáig használja, akkor az orvos rendszeresenellenõrizni fogja a testmagasságát.

Nenyelje le a kapszulákat azokat csaka Miflonide Breezhaler inhalátorral szabad használni!

Egyéb gyógyszerek és a Miflonide

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét a jelenleg vagy a nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereirõl beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

Különösen fontos, hogy elmondjakezelõorvosának, ha az alábbi gyógyszereket használja:

· egyes fertõzések kezelésérehasznált gyógyszerek, például itrakonazol, ketokonazol, klaritromicin,telitromicin, eritromicin vagy rifampicin.

· HIV‑fertõzés kezelésérehasznált gyógyszerek, például ritonavir, szakinavir, nelfinavir.

· szívritmuszavarok kezelésérehasznált gyógyszerek, például amiodaron.

Haa fentiek bármelyike igaz Önre (vagy nem biztos benne), akkor beszéljenkezelõorvosával.

Haszteroid tablettákat szed

Amikorcsökkenti a szedett tablettái mennyiségét, néha olyan tünetek alakulhatnak ki,mint:

· az orrdugulás vagy orrfolyás,ízületi- vagy izomfájdalom,

· bõrkiütés (ekcéma),

· fáradtság, hányinger vagy hányás.

Haezek közül a tünetek közül bármelyik jelentkezik, kérjük, mielõbb forduljonorvoshoz.

Terhesség

Szoptatás

Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni,beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nemvalószínû, hogy a Miflonide befolyásolná a gépjármûvezetéshez vagy a gépekkezeléséhez szükséges képességeket.

AMiflonide laktóz‑monohidrátot tartalmaz

A 200 mikrogrammos kapszula24,77 mg laktóz‑monohidrátot tartalmaz.

A 400 mikrogrammos kapszula24,54 mg laktóz‑monohidrátot tartalmaz.

Amennyiben kezelõorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell alkalmazni aMiflonide‑ot?

A gyógyszertmindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyibennem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

MennyiMiflonide-ot kell alkalmazni?

· Kezelõorvosa beállítja az adagját,így azt a lehetõ legkisebb gyógyszermennyiséget alkalmazza, ami hatásos Önnél.

· Fontos, hogy minden nap használjaaz inhalátort, még akkor is, ha jobban érzi magát, mivel a gyógyszer segít megelõznia légzési problémák késõbbi kialakulását.

· Ha azt észleli, hogy a sípolólégzése vagy a légszomja rosszabbodik, a lehetõ legrövidebb idõn belülforduljon kezelõorvosához. Lehet, hogy azt érzi, a gyógyszere nem hat olyanjól, mint kellene.

Hatéves kor alatti gyermekek

AMiflonide‑ot 6 éves kor alatti gyermekek nem alkalmazhatják.

Hatéves és idõsebb gyermekek

· Kezelõorvosa kérheti, hogy ettõleltérõ számú kapszulát alkalmazzon, vagy az inhalátort naponta csak egyalkalommal használja.

Felnõttek

· A gyógyszer szokásos adagja napi200 és 1600 mikrogramm közé esik. Ezt általában naponta két alkalomraelosztva kell belélegeznie, minden egyes alkalommal a napi adag felét. Ez aztjelenti, hogy naponta 1‑8 Miflonide 200 mikrogramm kapszulát,vagy legfeljebb 4 Miflonide 400 mikrogramm kapszulát kellbelélegeznie. A napi adagot két alkalomra elosztva kell belélegeznie,amennyiben lehetséges.

· Kezelõorvosa kérheti, hogy ettõleltérõ számú kapszulát alkalmazzon, vagy az inhalátort naponta csak egyalkalommal használja.

Hanem biztos abban, hogy hány kapszulát kell alkalmaznia, akkor a Miflonide alkalmazásaelõtt forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Hogyanalkalmazza a Miflonide-ot a Breezhaler inhalátorral?

· A Miflonide kapszulákat kizárólaga dobozban található inhalátorral alkalmazza. A kapszulákat a felhasználásig abuborékcsomagolásban kell tárolnia.

· Ne nyelje le a kapszulákat. Akapszulákban lévõ por kizárólag belélegzésre szolgál.

· A szájában kialakulószájpenésznek nevezett gombás fertõzés megelõzése érdekében az inhalátoralkalmazása után vízzel alaposan öblítse ki a száját.

· Kérjük, figyelmesen olvassa el a Használatiútmutató címû fejezetet, melyben további információkat talál arról, hogymiként alkalmazza a Miflonide kapszulákat a Miflonide Breezhaler inhalátorral.

Haaz elõírtnál több Miflonide-ot alkalmazott

Haelfelejtette alkalmazni a Miflonide-ot

· Ha elfelejtett belélegezni egyadagot, akkor a következõ adagot a szokott idõben lélegezze be.

· Ne lélegezzen be kétszeres adagota kihagyott adag pótlására.

Haidõ elõtt abbahagyja a Miflonide alkalmazását

A Miflonide‑kezelésabbahagyása fokozhatja az asztma súlyosbodásának valószínûségét. Kezelõorvosaengedélye nélkül ne hagyja hirtelen abba a Miflonide alkalmazását.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhányritka mellékhatás súlyos lehet.

Azonnalbeszéljen kezelõorvosával

· Ha a Miflonide alkalmazása során kifejezettgyengeséget, fogyást, hányingert vagy gyakori hasmenést tapasztal. Ezek amellékvese elégtelen mûködésének a tünetei lehetnek.

· Ha a Miflonide alkalmazása során homályoslátást vagy látászavarokat tapasztal.

Haa fentiek bármelyikét észleli, azonnal beszéljen kezelõorvosával.

Továbbimellékhatások lehetnek:

Gyakori mellékhatások (10‑bõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

· Rekedt hang és torokirritáció.Ezek a hatások megszûnnek, ha abbahagyja az inhalátor alkalmazását, vagy hakevesebb kapszulát alkalmaz, vagy ha pihenteti a hangját.

· Köhögés.

Nem gyakori mellékhatások(100‑ból legfeljebb1 beteget érinthet)

· Szorongás.

· Depresszió.

· Szürkehályog.

· Homályos látás.

· Izomgörcs.

· Remegés.

Ritka mellékhatások (1000‑bõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

· Gyermekek és serdülõk lassúnövekedése.

· Csontritkulás.

· Túlzottan aktívnak vagynyugtalannak érezheti magát.

· Viselkedési zavarok, köztükdepresszió (különösen gyermekeknél).

· Viszketõ bõrkiütés.

· Véraláfutás.

Nemismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakorisága rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhetõ meg)

· Alvászavar.

· Aggódásérzés, idegesség, túlzottizgatottság vagy ingerlékenység.

Ezeka mellékhatások nagyobb valószínûséggel fordulnak elõ gyermekeknél.

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyankell a Miflonide‑ot tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:)után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsónapjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C‑on, a fénytõl és nedvességtõlvaló védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ne alkalmazza a Miflonide‑ot, ha a csomagolássérült, vagy megbontották.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Miflonide?

Miflonide200 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában

· A készítmény hatóanyaga abudezonid. 230 mikrogramm budezonid kapszulánként, ami 200 mikrogrammbudezonid kiáramlását biztosítja, ha a Miflonide Breezhaler inhalátorbanalkalmazzák.

· Egyéb összetevõk: laktóz‑monohidrát.A kapszula étkezési zselatinból készült.

Miflonide400 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában

· A készítmény hatóanyaga abudezonid. 460 mikrogramm budezonid kapszulánként, ami 400 mikrogrammbudezonid kiáramlását biztosítja, ha a Miflonide Breezhaler inhalátorbanalkalmazzák.

· Egyéb összetevõk:laktóz-monohidrát. A kapszula étkezési zselatinból készült.

Milyena Miflonide külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Miflonide200 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában

Aport a Miflonide Breezhaler belégzõkészülék, úgynevezett inhalátor segítségéveltudja belélegezni.

Miflonide400 mikrogramminhalációs por kemény kapszulában

25 mgtöltettömegû fehér vagy csaknem fehér színû por 3‑as méretû kemény zselatinkapszulában, melynek rózsaszín, átlátszatlan felsõ része fekete cégjelzéssel(logo) van ellátva, színtelen, átlátszó alsó része fekete BUDE 400jelzéssel van ellátva.

Aport a Miflonide Breezhaler belégzõkészülék, úgynevezett inhalátor segítségéveltudja belélegezni.

Kiszerelés:

60 dbkapszula színtelen, átlátszó PVC/PVDC//Alumínium buborékcsomagolásban +1 inhalátor dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

NovartisHungária Kft.

H-1114Budapest

BartókBéla u. 43‑47.

Miflonide 200 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában

OGYI-T-8674/05 6×10 db+1 db (Breezhaler) inhalátor dobozban.

Miflonide 400 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában

OGYI-T-8674/06 6×10 db+1db (Breezhaler) inhalátor dobozban.

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2017. május

Használati útmutató

Kérjük,figyelmesen olvassa el a következõ utasításokat, hogy megtanulja, miként kell alkalmaznia a Miflonide kapszulákat a MiflonideBreezhaler inhalátorral.

AMiflonide kapszulákat kizárólag a dobozbanlévõ Miflonide Breezhaler inhalátorral alkalmazza.

· Ne használjon más típusúinhalátort.

· Ne nyelje le a kapszulákat! Akapszulákban lévõ por arra való, hogy belélegezze.

· Ne feledje, hogy a MiflonideBreezhaler kizárólag az asztmás rohamok megelõzésére való. Az asztmás rohamkezelésére a tünetek enyhítésére szolgáló inhalátorát kell használnia.

A Miflonide csomagolás tartalma:
Minden Miflonide csomagolás a következõket tartalmazza: · egy Miflonide Breezhaler inhalátor. · egy vagy több buborékcsomagolás, melyek az inhalátorban történõ alkalmazásra való Miflonide kapszulákat tartalmazzák. A Miflonide Breezhaler inhalátor segítségével tudja belélegezni a Miflonide kapszula tartalmát.
Hogyan használja az inhalátort?
	Húzza le a kupakot!
	Nyissa fel az inhalátort: Tartsa erõsen az inhalátor alját, és billentse meg a szájrészt. Ezzel az inhalátor kinyílik.
	Készítse elõ a kapszulát: Közvetlenül az alkalmazás elõtt, száraz kézzel vegye ki a kapszulát a buborékcsomagolásból. Ne nyelje le a kapszulát!
	Helyezze be a kapszulát: Helyezze be a kapszulát a kapszula‑kamrába. Soha ne tegyen kapszulát közvetlenül a szájrészbe!
	Csukja be az inhalátort: Csukja be az inhalátort, amíg kattanó hangot nem hall.
	Szúrja át a kapszulát: · Tartsa az inhalátort függõleges helyzetben, úgy, hogy a szájrész felfelé mutasson. · Mindkét oldalsó gomb egyidõben történõ határozott benyomásával lyukassza ki a kapszulát. Ezt csak egyszer tegye meg! · A kapszula átszúrásakor kattanó hangot kell hallania.
	Teljesen engedje el az oldalsó gombokat.
	Fújja ki a levegõt: Mielõtt szájába veszi a szájrészt, fújja ki teljesen a levegõt. Ne fújjon bele a szájrészbe!
	Lélegezze be a gyógyszert: Ahhoz, hogy mélyen, a légutakba lélegezze a gyógyszert: · Tartsa az inhalátort a képen látható módon. Az oldalsó gomboknak jobbra és balra kell nézniük. Ne nyomja be az oldalsó gombokat! · Vegye szájába a szájrészt és szorosan zárja körül az ajkaival. · Gyorsan, de egyenletesen, és olyan mélyen lélegezzen be, amilyen mélyen csak tud.
	Megjegyzés: Amint az inhalátoron keresztül levegõt vett, a kapszula megpördül a kamrában, és búgó hangot kell hallania. Édes ízt érezhet, miközben a gyógyszer a tüdejébe jut.
	További információ: Esetenként nagyon apró kapszuladarabok juthatnak át a szûrõn, és kerülhetnek a szájába. Ha ez bekövetkezik, akkor érezheti a nyelvén ezeket a darabokat. Nem ártalmas, ha ezeket a darabokat lenyeli vagy belélegzi. A kapszula összetörésének esélye megnõ, ha a kapszulát egynél többször lyukasztja ki (6. lépés).
	Ha nem hall búgó hangot: A kapszula beszorulhat a kapszulakamrába. Ha ez bekövetkezik: · Nyissa ki az inhalátort, és az inhalátor aljának megütögetésével óvatosan szabadítsa ki a kapszulát. Ne nyomja be az oldalsó gombokat! · Csukja be az inhalátort és a 8. és 9. lépések megismétlésével lélegezze be újra a gyógyszert.
	Tartsa vissza a lélegzetét. Miután belélegezte a gyógyszert: · Legalább 5‑10 másodpercig, vagy amilyen hosszan kényelmesen tudja, tartsa vissza a lélegzetét, eközben vegye ki a szájából az inhalátort. · Ezután fújja ki a levegõt. · Nyissa ki az inhalátort, hogy lássa, maradt‑e por a kapszulában. Ha por maradt a kapszulában: · Zárja be az inhalátort. · Ismételje meg a 8., 9., 10. és 11. lépéseket. A legtöbben egy‑két belégzéssel képesek kiüríteni a kapszulát. További információ: Ha a kapszula üres, elegendõ mennyiséget kapott a gyógyszerébõl.
	· Nyissa fel újra a szájrészt, és a kapszula‑kamrából kiütögetve, vegye ki az üres kapszulát. Az üres kapszulát dobja a háztartási hulladék közé. Amennyiben az orvos utasítása szerint Önnek egynél több kapszulát kell alkalmaznia, akkor ismételje meg a 3‑12. lépéseket szükség szerint.

	A gyógyszer alkalmazása után · Csukja be az inhalátort, és tegye vissza a kupakját. Öblítse ki a száját alaposan a gyógyszer alkalmazását követõen. Köpje ki az öblítésre használt vizet. Ezzel csökkenti a szájüregi gombás fertõzés (szájpenész) kialakulásának kockázatát. Ne tárolja a kapszulát a Miflonide Breezhaler inhalátorban!
Hogyan kell az inhalátort tisztítani? Soha ne mossa el vízzel az inhalátort! Ha ki akarja tisztítani az inhalátort, akkor a rajta maradt por eltávolítása érdekében egy száraz, nem bolyhosodó törlõvel töröljön le minden port a szájrészrõl, kívül is és belül is. Tartsa az inhalátort szárazon!
Emlékeztetõ · Ne nyelje le a Miflonide kapszulát! · Csak az ebben a csomagolásban található Miflonide Breezhaler inhalátort alkalmazza. · A kapszulákat mindig a buborékcsomagolásban kell tárolni, azokat csak közvetlenül az alkalmazás elõtt vegye ki. · Soha ne tegye a Miflonide kapszulát közvetlenül a Miflonide Breezhaler inhalátor szájrészébe! · Ne nyomja be egynél többször az oldalsó gombokat! · Ne fújjon bele a Miflonide Breezhaler inhalátor szájrészébe! · Belégzés elõtt mindig engedje el az oldalsó gombokat. · Soha ne mossa el vízzel a Miflonide Breezhaler inhalátort! Tartsa szárazon. Lásd Hogyan kell az inhalátort tisztítani? címû részt. · Soha ne szedje szét a Miflonide Breezhaler inhalátort! · Amikor új csomagot kezd, mindig az abban a csomagolásban lévõ új Miflonide Breezhaler inhalátort alkalmazza. Dobja ki az inhalátort miután felhasználta a csomag tartalmát. · Ne tárolja a kapszulát a Miflonide Breezhaler inhalátorban! · Mindig tartsa a Miflonide Breezhaler inhalátort és a Miflonide kapszulákat száraz helyen!

Gyógyszerkeresés egyszerűen

Miflonide 400 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában

Betegtájékoztató

Partner Patikák