Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Pulmicort 0,25 mg/ml szuszpenzióporlasztásra

Pulmicort 0,5 mg/ml szuszpenzióporlasztásra

budezonid

Mielőttelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegségetünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer aPulmicort szuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Pulmicortszuszpenzió alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni aPulmicort szuszpenziót?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Pulmicortszuszpenziót tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Pulmicortszuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

· A Pulmicort szuszpenzió a tüdőasztma(rohamokban jelentkező nehézlégzés) rendszeres kezelésére szolgál felnőttek ésgyermekek esetében, amikor a túlnyomásos adagolószelepes vagy szárazpor‑inhalátorokalkalmazása nem kielégítő, vagy nem megfelelő.

Légúti megbetegedésének egyik oka a légutakgyulladása. A készítmény hatóanyaga, budezonid úgynevezett szteroid‑készítmény,amely csökkenti és megelőzi ezt a gyulladást. A megfelelő hatás eléréseérdekében rendszeresen kell használni, a kezelőorvos által előírt adagban ésmódon. Nem enyhíti a hirtelen fellépő nehézlégzéses tüneteket.

· Nagyon súlyos, kórházi kezeléstigénylő gyermekkori fertőző gégegyulladás (ún. pszeudokrupp, mely különösenbelégzéskor okoz nehézlégzést) kezelésére.

Akészítményt porlasztókészülék segítségével kell belélegezni.

Aporlasztókészüléket mûködtetve a belélegzett levegővel együtt a gyógyszer is atüdejébe jut.

Ultrahangos porlasztókészülék NEM használható a gyógyszerporlasztására!

2. Tudnivalók a Pulmicortszuszpenzió alkalmazása előtt

Nealkalmazza a Pulmicort szuszpenziót

- ha allergiás a hatóanyagra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ezért bármilyen gyógyszerrelszembeni ismert túlérzékenységéről tájékoztassa kezelőorvosát!

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Pulmicort szuszpenziós kezelés előtt beszéljen kezelőorvosával,

- ha Önnek tuberkulózisa volt,

- ha májproblémája van,

- ha légúti fertőzése van,

- ha gombás fertőzés kezeléséreszolgáló gyógyszert szed,

- ha gyermeket vár vagy szoptat.

Forduljon kezelőorvosához, amennyiben homályos látásvagy egyéb látászavar jelentkezik.

Gyermekek és serdülők

A hosszantartó inhalációs kortikoszteroid‑kezelésbenrészesülő gyermekek testmagasságát ajánlott rendszeresen ellenőrizni. Ha anövekedés lelassulna, forduljon gyermeke kezelőorvosához, mivel a terápiát újrakell értékelni az inhalációs kortikoszteroid adagjának csökkentése érdekében.

Egyéb gyógyszerek és a Pulmicortszuszpenzió

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Agyógyszerek bizonyos csoportja – különösen egyes gombás fertőzések kezeléséreszolgáló szerek – megváltoztathatják a velük egy időben alkalmazottgyógyszerek, így a Pulmicort szuszpenzió hatását is.

Terhességés szoptatás

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszeralkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával.

Tapasztalatokszerint terhes, vagy gyermeküket szoptató anyák kezelése során aPulmicort szuszpenzió nem okozott egészségkárosító hatást sem az anyánál, semgyermekénél.

Ennek ellenére, ha a PulmicortTurbuhaler kezelés alatt lesz terhes, mielőbb tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Pulmicortszuszpenzió nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességeket.

3. Hogyan kell alkalmazni a Pulmicortszuszpenziót?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyibennem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Ateljes hatás eléréséig sokszor néhány hét szükséges, amit alkalmazásakorfigyelembe kell vennie.

Csakkezelőorvosa javaslatára szabad abbahagyni a készítmény alkalmazását, ellenkezőesetben betegsége súlyosbodhat.

Haa gyógyszer hatását nem találja megfelelőnek, keresse fel ismét kezelőorvosát!

Alkalmazásagyermekeknél és serdülőknél

Gyermekekcsak felnőtt felügyelete mellett, orvosi rendelet alapján alkalmazhatják akészítményt.

Akezelőorvos a gyógyszer alkalmazásához – elsősorban gyermekek esetében –kiegészítő belégzésre alkalmas (inhalációs) segédeszközt, speciális arcmaszkotis rendelhet.

A készítmény első használata előtt kérjük,tanulmányozza át alaposan a betegtájékoztató végén lévő, az egyszer használatosgyógyszertartályok felhasználására vonatkozó "Használati utasítást"!

Figyelem!

Atartályok tartalmát fel kell rázni, mielőtt azt felbontaná, és aporlasztókészülékbe töltené!

Mivela gyógyszer a tüdőben fejti ki hatását, ezért fontos, hogy nyugodtan,egyenletesen, mélyen lélegezzen be a porlasztókészüléken vagy az arcmaszkonkeresztül.

Száj-és garatgombásodás esetleges kialakulásának megelőzése érdekében minden adagalkalmazása után öblítse ki a száját vízzel!

Arcmaszkhasználata esetén az arcbőr gyulladásának (irritációjának) elkerülése érdekébenminden használat után mossa meg az arcát!

Haaz orvos másképp nem rendeli, ajánlott adagja:

Asztma:

Gyermekeknek6 hónapos kortól:

0,25 mg–0,5 mggyógyszerfolyadék porlasztása és belélegzése javasolt naponta.

Azorvos szükség esetén ennél nagyobb adagban is rendelheti a gyógyszert.

Haa napi gyógyszeradag 1 mg-nál nem nagyobb, akkor azt a gyermekkel egyadagban (tehát napi egy alkalommal) be lehet lélegeztetni.

Felnőtteknekés időseknek:

Általában1–2 mg gyógyszer porlasztása és belélegzése javasolt naponta. 1 mgnapi adagot be lehet napi egy részletben lélegezni. Ennél nagyobb napi adagokesetében napi két részletben történő belégzés javasolt.

Súlyosesetben, illetve nagy dózisok esetén szükséges lehet az előírt napi adag többrészletre történő elosztására és belélegzésére.

Máraz első adag gyógyszer belélegzése után jobban érezheti magát. A teljes hatáseléréséig azonban, legalább 1‑2 hét szükséges. Akkor is kell agyógyszert használni, amikor tünetei enyhülni látszanak!

HaÖn a Pulmicort szuszpenzió mellett még szteroid tablettákat is szed, számítsonrá, hogy kezelőorvosa hamarosan a tabletta fokozatos elhagyását fogjajavasolni. Ezt a tabletta adagjának fokozatos csökkentése mellett, néhány hétvagy hónap alatt lehet elérni.

Pszeudokrupp:

Csecsemők és gyermekek számára, pszeudokrupp kezeléséreaz általánosan alkalmazott adag 2 mg porlasztott gyógyszer.

Ez adható egyszerre, vagy két 1 mg‑os adagban,30 perc különbséggel.

Ez az adag 12 óránként ismételhető, legfeljebb36 óráig vagy a beteg állapotának javulásáig.

Figyelem!

Haa szteroid tablettáról a Pulmicort szuszpenzióra történő átállítás soránkorábbi tünetei, mint pl. gyengeségérzés, izom- vagy ízületi fájdalmakátmenetileg ismét megjelennének vagy esetleg más tünetek is előfordulnának(fejfájás, fáradtság, hányinger, hányás), forduljon kezelőorvosához!

Haaz előírtnál több Pulmicort szuszpenziót alkalmazott

Fontos,hogy úgy adagolja a gyógyszert, ahogy a gyógyszerész a címkén feltüntette vagykezelőorvosa tanácsolta. Ne növelje vagy csökkentse a gyógyszer adagjátanélkül, hogy azt kezelőorvosával megbeszélte volna.

Haegy alkalommal nagyobb adagban lélegezte be a Pulmicort szuszpenziót, az nemkárosítja az egészségét. Ha hosszabb időn (hónapokon) keresztül túl nagymennyiségben használja a készítményt, előfordulhat, hogy már mellékhatásokattapasztal.

Haarra gyanakszik, hogy túladagolta a készítményt, forduljon kezelőorvosához!

Haelfelejtette alkalmazni a Pulmicort szuszpenziót

Hafeledékenységből kihagyta a gyógyszer egy adagját, nem szükséges a kihagyottadagot pótolni. Lélegezze be a következő adagot az előírás szerint, amikor azsorra kerül! Ne alkalmazzon kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására.

Figyelem! Feltétlenül forduljon kezelőorvosához, ha tüneteivagy nehézlégzéses panaszai rosszabbodnának a gyógyszer alkalmazása során! Ezugyanis a betegség súlyosbodását és a kezelés megváltoztatásának szükségességétjelezheti.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (100 betegből 1‑10 betegnél fordulhat elő):

· torokirritáció

· köhögés

· rekedtség

· a szájüreg és a torok gombásfertőzése („száj- és garatpenész”)

Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből1-10 betegnél fordulhat elő):

· szürkehályog (a szemlencse elhomályosodása)

· homályos látás

· depresszió

· szorongás

· izomgörcs

· remegés

Ritka mellékhatások (10 000 betegből 1-10 betegnél fordulhat elő):

· azonnali és késői túlérzékenységireakciók, mint pl. bőrkiütés, bőrgyulladás, csalánkiütés, angioödéma (a bőralatti szövetek nagy területeinek vizenyős duzzanata, amely érintheti az arcotés a garatot is), nagyon súlyos allergiás reakció

· a szteroid hatásokra jellemzőpanaszok és tünetek, például a mellékvese mûködésének csökkenése vagy agyermekek növekedésének lassulása

· hörgőgörcs

· véraláfutások

· nyugtalanság, idegesség

· magatartás‑változások(különösen gyermekeknél)

· rekedtség* és hangképzési zavar

*Gyermekeknél a rekedtség „ritka” gyakorisággal fordul elő.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

- zöldhályog (a szem belsőnyomásának megemelkedése)

- alvászavar

- agresszió, pszichomotoroshiperaktivitás

Arcmaszkhasználatakor esetenként az arcbőr gyulladása (irritációja) léphet fel.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell a Pulmicort szuszpenziót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A felbontatlan gyógyszert a címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP)után ne alkalmazza. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Afelbontott fóliatasakban lévő egyadagos tartályok tartalmát 3 hónapon belül szabad felhasználni, ezért mindigjegyezze fel a fólián kijelölt helyre a felbontás időpontját!

A felbontottmûanyag tartály tartalmát(2 ml szuszpenzió) 12 órán belül szabad felhasználni.

A0,25 mg/ml és 0,5 mg/ml hatáserősségû készítmények mûanyagtartályánegy vonal jelzi az 1 ml‑nyi folyadékot, így egy tartályfolyadéktartalmát 12 órán belül két részletre osztva (1 ml-1 ml)fel lehet használni.

APulmicort porlasztásra szánt szuszpenzió keverhető és egyszerre porlaszthatóbizonyos szintén porlasztásra szánt oldatokkal. Ha a kezelőorvos ilyenkeverékoldatot írt elő, azt az elkészítés után 30 percen belül fel kellhasználni.

Afelnyitott és még fel nem használt tartályokat a fénytől való védelem érdekébenmindig a fóliatasakban kell tárolni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Pulmicort 0,25 mg/mlszuszpenzió?

- A készítmény hatóanyaga:1 ml szuszpenzió 0,25 mg mikronizált budezonidot tartalmaz.

Mittartalmaz a Pulmicort 0,5 mg/mlszuszpenzió?

- A készítmény hatóanyaga:1 ml szuszpenzió 0,5 mg mikronizált budezonidot tartalmaz.

Egyéb összetevők: nátrium-edetát, poliszorbát 80, vízmentes citromsav, trinátrium‑citrát, nátrium‑klorid, tisztított víz.

Milyena Pulmicort szuszpenzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehérvagy csaknem fehér színû, steril szuszpenzió egyadagos mûanyag tartályban.

Csomagolás:

2 ml szuszpenzió egyadagos LDPE tartályban. 4 db lamináltalumínium fólia, melyekben egyenként 5 db egyadagos mûanyag tartály, dobozban(minden dobozban 20 db 2 ml szuszpenzió van).

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

AstraZenecaKft.

1117Budapest, Alíz utca 4.

Magyarország

Gyártók

AstraZeneca AB.

Forskargatan 18

SE-15185 Södertälje

Svédország

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire

SK10 2NA

EgyesültKirályság

OGYI-T-4725/07 Pulmicort0,25 mg/ml szuszpenzió porlasztásra

OGYI-T-4725/08 Pulmicort 0,5 mg/ml szuszpenzió porlasztásra

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2018. szeptember

Melléklet / HASZNÁLATIUTASÍTÁS / Pulmicort szuszpenzió porlasztásra

Porlasztókészülék

Akészítmény porlasztásához csak aszakorvos által előírt, orvostechnikai szempontból minősített és engedélyezett,megfelelő részecskeméretet biztosító kompresszoros (jet) típusúporlasztóeszközt szabad alkalmazni.

Azeszköz használatára vonatkozó orvosi útmutatást (oktatást) és az eszközgyártójának használati utasítását pontosan be kell tartani.

Ultrahangos porlasztókészülékek nem használhatók a budezonid inhalálásához!

Atartályon vonal jelzi a benne lévő folyadék felét, azaz az 1 ml‑nekmegfelelő mennyiséget.

Hacsak 1 ml‑t használ fel, a tartály tartalmát addig ürítse ki, amíg afolyadék felszíne eléri a jelzővonalat.

Anyitott tartályt fénytől védve kell tárolni, és a benne lévő gyógyszertartalmat12 órán belül fel kell használni.

Mielőtt a maradék folyadékotfelhasználná, körkörös mozdulattal rázza fel ismét a tartály tartalmát!

Megjegyzés:

1. Mindenadag alkalmazása után öblítse ki a száját.

2. Arcmaszk használatakor győződjönmeg arról, hogy a maszk szorosan illeszkedjen a gyógyszer belélegzése során. Akezelés után mossa meg az arcát!

3. Az inhalálásbefejezése után mosson kezet.

Tisztítás:

Aporlasztókészüléket minden egyes használat után meg kell tisztítani.

Mindigkövesse a porlasztókészülék gyártója által megadott utasításokat!

Amennyibena kezelőorvos arcmaszkot is rendelt a gyógyszer inhalálásához, úgy azt istisztán kell tartani. Minden használat után mossa ki meleg vízben, és alaposöblítés után hagyja a levegőn megszáradni!