Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Rhinocort Aqua 64 mikrogramm/adag orrspray

budezonid

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

· Ezta gyógyszert az orvos kizárólagÖnnekírta fel. Neadja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetbenis,ha abetegsége tüneteiaz Önéhez hasonlóak.

· HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásrais vonatkozik. Lásd4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Rhinocort Aqua 64 mikrogramm/adagorrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Rhinocort Aqua 64 mikrogramm/adagorrspray alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Rhinocort Aqua 64 mikrogramm/adagorrspray‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a RhinocortAquá‑t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Rhinocort Aqua 64 mikrogramm/adagorrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A készítmény aglükokortikoszteroid gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyeketgyulladáscsökkentő hatásuk miatt alkalmaznak. Az orrspray helyileg hat, ésmegelőzi, illetve csökkenti az orrnyálkahártya gyulladását, valamint annaktüneteit.

Szezonális allergiás nátha(közismert nevén szénanátha), valamint allergiás és nem‑allergiás eredetûegész éven át tartó nátha kezelésére és megelőzésére, valamint orrpolipkezelésére, illetve az orrpolip ‑ mûtét utáni ‑ kiújulásánakmegelőzésére szolgáló gyógyszerkészítmény felnőtteknek és 6 éves korfeletti gyermekeknek.

2. Tudnivalók a Rhinocort Aqua 64 mikrogramm/adagorrspray alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a RhinocortAqua 64 mikrogramm/adag orrspray‑t

· ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

· 6 év alatti életkorban.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Rhinocort Aqua kezelés előtt beszéljen kezelőorvosával,

· a gyógyszerekkel szembeni ismert túlérzékenységéről,

· a korábbi és jelenlegibetegségeiről, különösen tüdőtuberkulózis (tbc) vagy májbetegségek valamint az orrábanfellépő gombás fertőzés vagy herpesz esetén

Ezen esetekben kizárólag akezelőorvos utasítására alkalmazható a készítmény.

Forduljonkezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.

Egyéb gyógyszerek és a Rhinocort Aqua 64 mikrogramm/adag orrspray

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosáta jelenleg vagy nemrégiben szedett,valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A gyógyszerek bizonyoscsoportjai – különösen a gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek– esetleg megváltoztathatjáka velük egy időben alkalmazott készítmények, így a Rhinocort Aqua hatását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával.

Terhesség ideje alatt ésszoptatás esetén a gyógyszerek alkalmazása mindig alapos megfontolást igényel.

A tapasztalatok szerint terhesanyák és gyermeküket szoptató anyák kezelése során a Rhinocort Aqua nem okozottegészségkárosító hatást sem az anyánál, sem gyermekénél.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Rhinocort Aqua nembefolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket.

3. Hogyan kell alkalmazni a Rhinocort Aqua64 mikrogramm/adag orrspray‑t?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyibennem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét vagygyógyszerészét.

A készítmény első használataelőtt kérjük, tanulmányozza át alaposan a betegtájékoztató végén lévő Használatiutasítás részt is, amelyből az orrspray használatát ismerheti meg. Kérjük,kövesse az abban foglalt utasításokat!

Gyermekek csak felnőtt felügyelete mellett használhatják akészítményt.

Kisgyermekeknek az orrspray pumpás adagolójának használatához segítségrelehet szükségük, helyettük a szülő mûködtetheti azt.

Allergiás náthakezelése

Arendelt napi adagot be lehet juttatni az orrba naponta egyszer (reggel), vagyel lehet osztani két részletre és a napi adag felét befújni reggel, a másikfelét pedig este.

A készítmény szokásosadagja felnőtteknek és 6 éves kor feletti gyermekeknek:

Két adag befújása közöttcélszerû egy‑két perces szünetet tartani, hogy az orrpermet ne csurogjonki az orrlyukból.

A tünetek enyhülése után akezelőorvos javaslatára a gyógyszeradagot csökkenteni lehet.

Bizonyos esetekben a Rhinocort Aqua az első adagalkalmazása után, 10 órán belül bizonyítottan javította a szénanáthaokozta orrtüneteket.

Teljes javulás azonban nemvárható az első néhány adag alkalmazásától.

A megfelelő hatás eléréseérdekében a gyógyszert rendszeresen kell használni.

A szezonális allergiás nátha(szénanátha) kezelését – ha lehetséges – az allergiát okozó anyag levegőbenvaló megjelenése előtt néhány nappal meg kell kezdeni.

A készítmény az allergiaokozta szemtüneteket nem csökkenti, ezért néha szükséges lehet más gyógyszerkiegészítő adása.

Ha a náthás tüneteket átmenetilegfertőzéses eredetû nátha súlyosbítja, azt is megfelelően kezelni kell.

Orrpolip kezelése és mûtét után az orrpolip kiújulásának megelőzése

A szokásos napi gyógyszeradagösszesen 256 mikrogramm, azaz 4 adag az érintett orrnyálkahártyaterületre. Ezt naponta két részletre elosztva is lehet alkalmazni, azaz reggel2 adag és este 2 adag befújására van szükség.

Az előírt napi gyógyszeradagbefújható azonban egyszerre is; ebben az esetben 4 adagot kell mindenreggel az orrba permetezni.

Ha az előírtnál többRhinocort Aqua orrspray‑t alkalmazott

Fontos, hogy úgy adagolja agyógyszert, ahogy a gyógyszerész a címkén feltüntette, vagy kezelőorvosatanácsolta. Csak annyiszor alkalmazza a gyógyszert, ahányszor kezelőorvosajavasolta. Amennyiben az előírtnál többször vagy kevesebbszer alkalmazzagyógyszerét, tünetei rosszabbodhatnak.

Ha a készítményből egyalkalommal tévedésből az előírtnál nagyobb adagot alkalmazott, az várhatóan nemfog komoly egészségkárosító hatást kiváltani.

Ha hosszabb időn (hónapokon)keresztül nagy mennyiségben használja a készítményt, előfordulhat, hogymellékhatásokat tapasztal.

Ha túladagolásra gyanakszik,forduljon feltétlenül kezelőorvosához!

Ha elfelejtette alkalmaznia Rhinocort Aqua orrspray‑t

Hafeledékenységből kihagyta a gyógyszer egy adagját, nem szükséges a kihagyottdózist pótolni. Elegendő a soron következő kezelés idejében a rendelt, szokásosadagot alkalmazni. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

4. Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így a Rhinocort Aqua is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1‑10‑nélfordulhat elő):

- irritáció az orrban

- véres orrváladék, orrvérzés

Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1‑10‑nélfordulhat elő):

- túlérzékenységi reakciók: csalánkiütés(urtikária), bőrkiütés, bőrgyulladás, viszketés, az arc, száj, nyelv és aszemkörnyék duzzanata,

- izomgörcs

Ritka mellékhatások (10 000 betegközül 1‑10‑nél fordulhat elő):

- a szteroid‑hatásokrajellemző panaszok és tünetek, például a mellékvese mûködésének csökkenése vagya gyermekek növekedésének lassulása

- az orrnyálkahártya kifekélyesedése

- orrsövény‑perforáció

- súlyos allergiás reakció(anafilaxia)

- a beszédhang hibája (diszfónia)

- zúzódás

- homályos látás

Nemismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre adatokból nemállapítható meg):

- szürke hályog (a szemlencsezavarosodása)

- zöld hályog (a szem belsőnyomásának megemelkedése)

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a RhinocortAquá‑t tárolni?

Legfeljebb 30°C‑on tárolandó.Nem fagyasztható.

A készítményt használat előttfel kell rázni!

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Acsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezta gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a RhinocortAqua 64 mikrogramm/adag orrspray?

- A készítmény hatóanyaga:Egy adag 64 mikrogramm(mikronizált) budezonidot tartalmaz.

- Egyéb összetevők: nátrium‑edetát, poliszorbát 80, kálium‑szorbát,mikrokristályos cellulóz és karmellóz‑nátrium, vízmentes glükóz, sósav,víz

Milyen a készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: kb. 8,6 gfehér vagy csaknem fehér, viszkózus, tixotróp szuszpenzió.

Csomagolás: 10 mlszuszpenzió rolnizott alumíniumkupakkal, barna PP védőlappal, fehér PPszórófejjel és adagolópumpával, barna lezárt injekciós üvegben. 1 dbinjekciós üveg dobozban. Egy tartályból 120 adag permetezhető ki.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

AstraZeneca Kft.

1113 Budapest, Bocskai út 134‑146.

Magyarország

Gyártó:

AstraZeneca AB

Forskargatan 18

SE‑151 Södertälje

Svédország

OGYI-T-8221/02

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. május

Melléklet/Használatiutasítás

A készítmény használatára vonatkozó leírást figyelmesenel kell olvasni és a mûveletek sorrendjét be kell tartani.

Használat előtt:

Minden használat előtt fel kell rázni a szuszpenziós orrspray‑t, és elkell távolítani a mûanyag védőkupakot.

Az orrspray‑t olymódon kell megfogni, hogy az orr‑rész és az adagolópumpa a mutató‑és középső ujj között legyen, miközben a hüvelykujj alulról támasztja az üvegtartályt(lásd 1. ábra)

Az első használat előtt az adagolópumpát többször (5‑10‑szer) megkell nyomni, amíg egyenletes finom permet nem áramlik ki belőle. Ez a töltő‑porlasztóhatás kb. 24 óráig megmarad.

Ha a következő használatig ennél hosszabb idő telik el, az orrpumpát ismét töltenikell. Akkor azonban már elegendő egyszer a levegőbe pumpálni.

Ügyelni kell arra, hogy akészülékből kiáramló permet ne irányuljon az arc felé!

1. Fújja ki az orrát!

Rázza fel az orrspray‑t, és vegye le rólaa mûanyag védőkupakot!

2. Tartsa az orrsprayt az 1. ábrán láthatómódon!

3. Fogja be először az egyik orrlyukát, majdillessze az orr‑részt a másik orrlyukába. Tartsa a fejét enyhénelőredöntve, az orrspray‑t pedig függőlegesen!

Nyomja le egyszer az orrpumpát, ily módon az orrspray egy adagja jut azorrába.

Azelőírt adag másik felét a másik orrlyukába juttassa be ugyanilyen módon!

4. Az orrspray használataután mindig helyezze vissza a mûanyag védőkupakot!

Ne használja nagyobb adagbanvagy többször a készítményt, mint ahogyan azt kezelőorvosa előírta!

Tisztítás:

Tartsa rendszeresen tisztán amûanyag részeket!

Vegye le a védőkupakot és azorr‑részt, majd mossa le meleg vízzel őket.

Rázza le a vizet, majd hagyja megszáradni! Csak teljesszáradás után helyezze vissza a mûanyag részeket az üvegtartályra!

Az orr‑résztisztításához tût vagy más hegyes eszközt nem szabad használni!