Rhinocort Aqua 64 mikrogramm/adag orrspray

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Rhinocort Aqua 64 mikrogramm/adag orrspray

budezonid

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

· Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

· Ezta gyógyszert az orvos kizárólagÖnnekírta fel. Neadja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetbenis,ha abetegsége tüneteiaz Önéhez hasonlóak.

· HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásrais vonatkozik. Lásd4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Rhinocort Aqua 64 mikrogramm/adagorrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Rhinocort Aqua 64 mikrogramm/adagorrspray alkalmazása elõtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Rhinocort Aqua 64 mikrogramm/adagorrspray‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a RhinocortAquá‑t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Rhinocort Aqua 64 mikrogramm/adagorrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A készítmény aglükokortikoszteroid gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyeketgyulladáscsökkentõ hatásuk miatt alkalmaznak. Az orrspray helyileg hat, ésmegelõzi, illetve csökkenti az orrnyálkahártya gyulladását, valamint annaktüneteit.

Szezonális allergiás nátha(közismert nevén szénanátha), valamint allergiás és nem‑allergiás eredetûegész éven át tartó nátha kezelésére és megelõzésére, valamint orrpolipkezelésére, illetve az orrpolip ‑ mûtét utáni ‑ kiújulásánakmegelõzésére szolgáló gyógyszerkészítmény felnõtteknek és 6 éves korfeletti gyermekeknek.

2. Tudnivalók a Rhinocort Aqua 64 mikrogramm/adagorrspray alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a RhinocortAqua 64 mikrogramm/adag orrspray‑t

· ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

· 6 év alatti életkorban.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Rhinocort Aqua kezelés elõtt beszéljen kezelõorvosával,

· a gyógyszerekkel szembeni ismert túlérzékenységérõl,

· a korábbi és jelenlegibetegségeirõl, különösen tüdõtuberkulózis (tbc) vagy májbetegségek valamint az orrábanfellépõ gombás fertõzés vagy herpesz esetén

Ezen esetekben kizárólag akezelõorvos utasítására alkalmazható a készítmény.

Forduljonkezelõorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.

Egyéb gyógyszerek és a Rhinocort Aqua 64 mikrogramm/adag orrspray

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosáta jelenleg vagy nemrégiben szedett,valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A gyógyszerek bizonyoscsoportjai – különösen a gombás fertõzések kezelésére szolgáló gyógyszerek– esetleg megváltoztathatjáka velük egy idõben alkalmazott készítmények, így a Rhinocort Aqua hatását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljenkezelõorvosával.

Terhesség ideje alatt ésszoptatás esetén a gyógyszerek alkalmazása mindig alapos megfontolást igényel.

A tapasztalatok szerint terhesanyák és gyermeküket szoptató anyák kezelése során a Rhinocort Aqua nem okozottegészségkárosító hatást sem az anyánál, sem gyermekénél.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Rhinocort Aqua nembefolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket.

3. Hogyan kell alkalmazni a Rhinocort Aqua64 mikrogramm/adag orrspray‑t?

A gyógyszertmindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyibennem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét vagygyógyszerészét.

A készítmény elsõ használataelõtt kérjük, tanulmányozza át alaposan a betegtájékoztató végén lévõ Használatiutasítás

Gyermekek

Kisgyermekeknek

Allergiás náthakezelése

Arendelt napi adagot be lehet juttatni az orrba naponta egyszer (reggel), vagyel lehet osztani két részletre és a napi adag felét befújni reggel, a másikfelét pedig este.

A készítmény szokásosadagja felnõtteknek és 6 éves kor feletti gyermekeknek:

Két adag befújása közöttcélszerû egy‑két perces szünetet tartani, hogy az orrpermet ne csurogjonki az orrlyukból.

A tünetek enyhülése után akezelõorvos javaslatára a gyógyszeradagot csökkenteni lehet.

Bizonyos esetekben a Rhinocort Aqua az elsõ adagalkalmazása után, 10 órán belül bizonyítottan javította a szénanáthaokozta orrtüneteket.

Teljes javulás azonban nemvárható az elsõ néhány adag alkalmazásától.

A megfelelõ hatás eléréseérdekében a gyógyszert rendszeresen kell használni.

A szezonális allergiás nátha(szénanátha) kezelését – ha lehetséges – az allergiát okozó anyag levegõbenvaló megjelenése elõtt néhány nappal meg kell kezdeni.

A készítmény az allergiaokozta szemtüneteket nem csökkenti, ezért néha szükséges lehet más gyógyszerkiegészítõ adása.

Ha a náthás tüneteket átmenetilegfertõzéses eredetû nátha súlyosbítja, azt is megfelelõen kezelni kell.

Orrpolip kezelése és mûtét után az orrpolip kiújulásának megelõzése

A szokásos napi gyógyszeradagösszesen 256 mikrogramm, azaz 4 adag az érintett orrnyálkahártyaterületre. Ezt naponta két részletre elosztva is lehet alkalmazni, azaz reggel2 adag és este 2 adag befújására van szükség.

Az elõírt napi gyógyszeradagbefújható azonban egyszerre is; ebben az esetben 4 adagot kell mindenreggel az orrba permetezni.

Ha az elõírtnál többRhinocort Aqua orrspray‑t alkalmazott

Fontos, hogy úgy adagolja agyógyszert, ahogy a gyógyszerész a címkén feltüntette, vagy kezelõorvosatanácsolta. Csak annyiszor alkalmazza a gyógyszert, ahányszor kezelõorvosajavasolta. Amennyiben az elõírtnál többször vagy kevesebbszer alkalmazzagyógyszerét, tünetei rosszabbodhatnak.

Ha a készítménybõl egyalkalommal tévedésbõl az elõírtnál nagyobb adagot alkalmazott, az várhatóan nemfog komoly egészségkárosító hatást kiváltani.

Ha hosszabb idõn (hónapokon)keresztül nagy mennyiségben használja a készítményt, elõfordulhat, hogymellékhatásokat tapasztal.

Ha túladagolásra gyanakszik,forduljon feltétlenül kezelõorvosához!

Ha elfelejtette alkalmaznia Rhinocort Aqua orrspray‑t

Hafeledékenységbõl kihagyta a gyógyszer egy adagját, nem szükséges a kihagyottdózist pótolni. Elegendõ a soron következõ kezelés idejében a rendelt, szokásosadagot alkalmazni. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

4. Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így a Rhinocort Aqua is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1‑10‑nélfordulhat elõ):

- irritáció az orrban

- véres orrváladék, orrvérzés

Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1‑10‑nélfordulhat elõ):

- túlérzékenységi reakciók: csalánkiütés(urtikária), bõrkiütés, bõrgyulladás, viszketés, az arc, száj, nyelv és aszemkörnyék duzzanata,

- izomgörcs

Ritka mellékhatások (10 000 betegközül 1‑10‑nél fordulhat elõ):

- a szteroid‑hatásokrajellemzõ panaszok és tünetek, például a mellékvese mûködésének csökkenése vagya gyermekek növekedésének lassulása

- az orrnyálkahártya kifekélyesedése

- orrsövény‑perforáció

- súlyos allergiás reakció(anafilaxia)

- a beszédhang hibája (diszfónia)

- zúzódás

- homályos látás

Nemismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre adatokból nemállapítható meg):

- szürke hályog (a szemlencsezavarosodása)

- zöld hályog (a szem belsõnyomásának megemelkedése)

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a RhinocortAquá‑t tárolni?

Legfeljebb 30°C‑on tárolandó.Nem fagyasztható.

A készítményt használat elõttfel kell rázni!

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Acsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezta gyógyszert. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a RhinocortAqua 64 mikrogramm/adag orrspray?

- A készítmény hatóanyaga:

- Egyéb összetevõk: nátrium‑edetát, poliszorbát 80, kálium‑szorbát,mikrokristályos cellulóz és karmellóz‑nátrium, vízmentes glükóz, sósav,víz

Milyen a készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem:

Csomagolás: 10 mlszuszpenzió rolnizott alumíniumkupakkal, barna PP védõlappal, fehér PPszórófejjel és adagolópumpával, barna lezárt injekciós üvegben. 1 dbinjekciós üveg dobozban. Egy tartályból 120 adag permetezhetõ ki.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

AstraZeneca Kft.

1113 Budapest, Bocskai út 134‑146.

Magyarország

Gyártó:

AstraZeneca AB

Forskargatan 18

SE‑151 Södertälje

Svédország

OGYI-T-8221/02

A betegtájékoztatólegutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. május

Melléklet/Használatiutasítás

A készítmény használatára vonatkozó leírást figyelmesenel kell olvasni és a mûveletek sorrendjét be kell tartani.

Használat elõtt:

Minden használat elõtt

Az orrspray‑t olymódon kell megfogni, hogy az orr‑rész és az adagolópumpa a mutató‑és középsõ ujj között legyen, miközben a hüvelykujj alulról támasztja az üvegtartályt(lásd 1. ábra)

Az elsõ használat elõtt

Ha a következõ használatig

Ügyelni kell arra, hogy akészülékbõl kiáramló permet ne irányuljon az arc felé!

1. Fújja ki az orrát!

Rázza fel az orrspray‑t, és vegye le rólaa mûanyag védõkupakot!

2. Tartsa az orrsprayt az 1. ábrán láthatómódon!

3. Fogja be elõször az egyik orrlyukát, majdillessze az orr‑részt a másik orrlyukába. Tartsa a fejét enyhénelõredöntve, az orrspray‑t pedig függõlegesen!

Nyomja le egyszer az orrpumpát, ily módon az orrspray egy adagja jut azorrába.

Azelõírt adag másik felét a másik orrlyukába juttassa be ugyanilyen módon!

4. Az orrspray használataután mindig helyezze vissza a mûanyag védõkupakot!

Ne használja nagyobb adagbanvagy többször a készítményt, mint ahogyan azt kezelõorvosa elõírta!

Tisztítás:

Tartsa rendszeresen tisztán amûanyag részeket!

Vegye le a védõkupakot és azorr‑részt, majd mossa le meleg vízzel õket.

Rázza le a vizet, majd hagyja megszáradni! Csak teljesszáradás után helyezze vissza a mûanyag részeket az üvegtartályra!

Az orr‑résztisztításához tût vagy más hegyes eszközt nem szabad használni!