Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Pulmicort Turbuhaler 100 mikrogramm/adag adagolt inhalációspor

budezonid

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-               További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-               Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Pulmicort Turbuhaler inhalációs por és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Pulmicort Turbuhaler inhalációs por alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Pulmicort Turbuhaler inhalációs port?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Pulmicort Turbuhaler inhalációs port tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Pulmicort Turbuhalerinhalációs por és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Pulmicort Turbuhaler a tüdõasztmarendszeres kezelésére szolgál felnõttek és gyermekek számára.

Légúti megbetegedésének egyikoka a légutak gyulladása. A készítmény hatóanyaga, a budezonid úgynevezett szteroid‑készítmény,amely csökkenti és megelõzi ezt a gyulladást. A megfelelõ hatás eléréseérdekében rendszeresen kell használni, a kezelõorvos által elõírt adagban ésmódon. Nem enyhíti a hirtelen fellépõ nehézlégzéses tüneteket.

A Turbuhaler mûanyagporinhaláló eszköz, amelybõl a szájon át történõ erõteljes belégzés soránkeletkezõ légáramlás juttatja a gyógyszeranyagot a légutakba. Amikor Ön azinhaláló eszköz szájrészén keresztül mély lélegzetet vesz, a belélegzettlevegõvel együtt a gyógyszert is a tüdejébe szívja. (Az inhalációs eszközrevonatkozó "Használati utasítás" a betegtájékoztató végéntalálható.)

2.       Tudnivalók a Pulmicort Turbuhaler inhalációspor alkalmazása elõtt

Nealkalmazza a Pulmicort Turbuhaler-t

-               ha allergiás (túlérzékeny) abudezonidra.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Pulmicort Turbuhaler-kezeléselõtt beszéljen kezelõorvosával,

-          ha Önnek tuberkulózisa volt,

-          ha valamilyen fertõzése van,

-          ha megfázott vagy egyéb légútipanasza van,

-          ha gombás fertõzés kezeléséreszolgáló gyógyszert szed,

-          ha gyermeket vár vagy szoptat,

-          ha májproblémája van.

Forduljon kezelõorvosához, amennyiben homályos látásvagy egyéb látászavar jelentkezik.

Gyermekek és serdülõk

A hosszantartó inhalációs kortikoszteroid‑kezelésbenrészesülõ gyermekek testmagasságát ajánlott rendszeresen ellenõrizni. Ha anövekedés lelassulna, forduljon gyermeke kezelõorvosához, mivel a terápiát újrakell értékelni az inhalációs kortikoszteroid adagjának csökkentése érdekében.

Egyéb gyógyszerek és a Pulmicort Turbuhaler

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

A gyógyszerek bizonyos csoportja – különösen egyes gombásfertõzések kezelésére szolgáló gyógyszerek – megváltoztathatják a velük egyidõben alkalmazott készítmények, így a Pulmicort Turbuhaler hatását.

Terhesség és szoptatás

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszeralkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával.

Tapasztalatok szerint terhes, vagy gyermeküket szoptatóanyák kezelése során a Pulmicort Turbuhaler nem okozott egészségkárosító hatástsem az anyánál, sem gyermekénél.

Ennek ellenére, ha a Pulmicort Turbuhaler-kezelés alatt leszterhes, mielõbb tájékoztassa errõl kezelõorvosát.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény nem befolyásoljaa gépjármûvezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3.       Hogyan kell alkalmazni aPulmicort Turbuhaler inhalációs port?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa általelmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát.

A készítmény elsõ használataelõtt kérjük, tanulmányozza át alaposan a betegtájékoztató végén lévõ, azinhalációs eszközrõl szóló „Használati utasítás” részt is! Mindig kövesse azabban foglalt utasításokat!

Gyermekek lehetõleg felnõttfelügyelete mellett alkalmazzák a gyógyszerkészítményt, mert a kezelésszempontjából nagyon fontos a Turbuhaler megfelelõ használata.

Fontos: Az elõírt gyógyszeradag bevétele utánmindig öblítse ki a száját vízzel!

A készítmény ajánlott adagja:

Gyermekeknek 6‑7 éveskorban: 100‑400 mikrogrammgyógyszer naponta, 2‑4 részre elosztva.

Gyermekeknek 7 éveséletkortól: 100‑800 mikrogrammgyógyszer naponta 2‑4 részre elosztva.

Felnõtteknek: általában 200‑800 mikrogramm gyógyszerszükséges naponta, 2‑4 részre elosztva.

Súlyos esetben 1600 mikrogrammnapi adag alkalmazására is szükség lehet.

Az orvos utasítására a teljes napi gyógyszeradag belélegezhetõ napi egyalkalommal is – reggel vagy este –, attól függõen, hogy asztmás tüneteitúlnyomórészt melyik napszakban fordulnak elõ.

Már az elsõ adag gyógyszerbelélegzése után jobban érezheti magát a beteg, azonban a teljes hatáseléréséig 1‑2 hét szükséges. Akkor is kell a gyógyszert használni,amikor tünetei enyhülni látszanak!

Ha Ön a Pulmicort Turbuhalermellett még szteroid tablettákat is szed, számítson rá, hogy kezelõorvosahamarosan a tabletta fokozatos elhagyását fogja javasolni. Ezt a tablettaadagjának csökkentése mellett, néhány hét vagy hónap alatt lehet elérni.

Figyelem!

Ha a szteroid tablettáról a PulmicortTurbuhaler belégzéses gyógyszerre történõ átállítás során korábbi tünetei, mintpl. gyengeségérzés, izom‑ vagy ízületi fájdalmak, átmenetileg ismétmegjelennének vagy esetleg más tünetek fordulnának elõ (fejfájás, fáradtság,hányinger, hányás), forduljon kezelõorvosához!

Ha az elõírtnál több Pulmicort Turbuhaler‑talkalmazott

Fontos, hogy úgy adagolja agyógyszert, ahogy a gyógyszerész a címkén feltüntette vagy kezelõorvosatanácsolta. Ne növelje vagy csökkentse a gyógyszer adagját anélkül, hogy aztkezelõorvosával megbeszélte volna.

Egy alkalommal nagyobbadagban alkalmazott Pulmicort Turbuhaler nem károsítja az egészségét. Hahosszabb idõn (hónapokon) keresztül túl nagy mennyiségben használja akészítményt, elõfordulhat, hogy már mellékhatásokat tapasztal.

Ha arra gyanakszik, hogytúladagolta a készítményt, forduljon kezelõorvosához!

Ha elfelejtette alkalmazni a Pulmicort Turbuhaler‑t

Ha feledékenységbõl kihagytaa gyógyszer egy adagját, nem szükséges a kihagyott adagot pótolni. Lélegezze bea következõ adagot az elõírás szerint, amikor az sorra kerül! Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adagpótlására.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (100 betegbõl 1‑10 betegnél fordulhatelõ):

·              torokirritáció

·              köhögés

·              rekedtség

·              a szájüreg és a torok gombásfertõzése („száj‑ és garatpenész”)

Nem gyakori mellékhatások (1000 betegbõl1-10  betegnél fordulhat elõ):

·           szürkehályog (a szemlencse elhomályosodása)

·           homályos látás

·           depresszió

·           szorongás

·           izomgörcs

·           remegés

Ritka mellékhatások (10 000 betegbõl 1‑10 betegnélfordulhat elõ):

·              azonnali és késõi túlérzékenységireakciók, mint pl. bõrkiütés, bõrgyulladás, csalánkiütés, angioödéma (a bõralatti szövetek nagy területeinek vizenyõs duzzanata, amely érintheti az arcotés a garatot is), nagyon súlyos allergiás reakció

·              a szteroid hatásokra jellemzõpanaszok és tünetek, például a mellékvese mûködésének csökkenése vagy agyermekek növekedésének lassulása

·              hörgõgörcs

·              véraláfutások

·              nyugtalanság

·              idegesség

·              magatartás‑változások (különösengyermekeknél)

·              rekedtség* és hangképzési zavar

*Gyermekeknél a rekedtség „ritka”gyakorisággal fordul elõ.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-          zöld hályog (a szem belsõnyomásának megemelkedése)

-          alvászavar

-          agresszió

-          pszichomotoros hiperaktivitás

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Pulmicort Turbuhaler inhalációsport tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb 30°C‑ontárolandó.

Használat után Turbuhaler‑remindig vissza kell helyezni a védõkupakot.

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idõ (EXP) utánne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Pulmicort Turbuhaler?

-                A készítmény hatóanyaga: 1 adag100  mikrogramm mikronizált budezonidot tartalmaz.

-                Egyéb összetevõk: nem tartalmazsegédanyagot és hajtógázt.

Milyen a Pulmicort Turbuhaler külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy csaknem fehérszínû granulátum; fehér színû mûanyag védõsapkával ellátott, világosbarna (100 mikrogramm/adag)színû adagolócsavart tartalmazó, speciális inhaláló készülékbe töltve. Azadagolótárcsán „Budesonide 100”jelölés látható.

1 db porinhaláló eszközdobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

AstraZenecaKft.

1117Budapest, Alíz utca 4.

Magyarország

Gyártók

AstraZeneca AB.,

Forskargatan 18

SE-15185 Södertälje

Svédország

AstraZenecaDunkerque Production

224, Avenue de laDordogne BP 41

F-59944 DunkerqueCedex 2

Franciaország

OGYI-T-4725/04          PulmicortTurbuhaler 100 mikrogramm/adag

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. szeptember

HASZNÁLATI/KEZELÉSI UTASÍTÁS

Mielõtt elkezdi alkalmaznigyógyszerét, kérjük, olvassa el figyelmesen a teljes használati utasítást!

A Turbuhaler több gyógyszeradagot tartalmazó inhaláló eszköz, amelybõl nagyon kis mennyiségû gyógyszerpor adagolható (1. ábra). Amikor a Turbuhaler‑en keresztül lélegzetet vesz, a gyógyszerpor a tüdejébe jut. Ezért fontos, hogy erõteljesen és mélyen lélegezzen be a szájrészen keresztül. Hogyan kell elõkészíteni az új inhalálót a használatra Mielõtt elõször használja a Turbuhaler‑t, az eszközt elõ kell készíteni a használatra. Csavarja le a védõkupakot és vegye le!	Védõ-kupak   Adagolócsavar→   Adagjelzõ ablak→   Szájrész→                                                                                1. ábra
Tartsa az inhaláló eszközt függõlegesen, az adagolócsavarral lefelé (2. ábra)! Ne fogja meg a szájrészt, miközben elfordítja az adagolócsavart! Fordítsa el az adagolócsavart ütközésig az egyik irányba, majd fordítsa vissza ütközésig az ellenkezõ irányba! Mindegy, melyik irányba fordítja elõször. A folyamat során kattanó hangot hall. Ismételje meg a mûveletet: fordítsa el az adagolócsavart mindkét irányba!	2. ábra
Az inhalációs eszköz most használatra kész. A gyógyszer belélegzéséhez kérjük, kövesse az alábbi használati utasítást a 3. ponttól kezdve!
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PULMICORT TURBUHALER‑T Egy adag alkalmazásához egyszerûn kövesse az alábbi utasításokat. 1.       Csavarja le a védõkupakot és vegye le!
2.       Tartsa az inhaláló eszközt függõlegesen, az adagolócsavarral lefelé (2. ábra)! Ne fogja meg a szájrészt, miközben elfordítja az adagolócsavart! Az inhalációs eszköz egy adaggal történõ feltöltéséhez fordítsa el az adagolócsavart ütközésig az egyik irányba, majd fordítsa vissza ütközésig az ellenkezõ irányba! Mindegy, melyik irányba fordítja elõször. A folyamat során kattanó hangot hall.
3.       Tartsa távol az inhaláló eszközt a szájától. Lélegezzen ki! Ne a szájrészen keresztül lélegezzen ki!
4.       Illessze a fogai közé óvatosan az eszközt, zárja össze az ajkait és erõteljesen és mélyen lélegezzen be az eszközön keresztül (3. ábra). Ne harapjon rá a szájrészre és ne rágja.	3. ábra
5.       Kilégzés elõtt vegye ki az inhalációs eszközt a szájából!
6.       Ha több adagot írtak fel Önnek, ismételje meg a 2‑5. pontban leírtakat!
7.       Tegye vissza a védõkupakot és szorosan csavarja rá az eszközre!
8.       Az elõírt adag belélegzése után öblítse ki a száját!
FIGYELEM! Soha ne lélegezzen ki a szájrészen keresztül! Használat után mindig gondosan tegye vissza a védõkupakot! Mivel a kiadagolt gyógyszerpor mennyisége nagyon kevés, belégzés után semmilyen ízt nem lehet érezni. Ha követte az utasításokat, biztos lehet abban, hogy belélegezte a szükséges adagot. Tisztítás Száraz ruhával rendszeresen (hetente) tisztítsa meg kívülrõl az eszköz szájrészét! A szájrész tisztításához ne használjon vizet!   Adagjelzõ Amikor az adagjelzõ ablakban a piros jelzés elõször megjelenik, még kb. 20 adag van az eszközben (4. ábra). Ha a piros jelzés elérte az ablak alsó szélét, akkor több gyógyszer pontosan nem adagolható ki, ezért a készítmény már nem használható (5. ábra). Az inhaláló megrázásakor hallható hang nem a gyógyszeré, hanem a benne található nedvszívó anyagé. Megsemmisítés Beszélje meg gyógyszerészével, mit kell tennie a gyógyszerhulladékkal! Gondoskodjon róla, hogy a használt Turbuhaler megsemmisítése az ajánlott módon, felelõsen történjen, mivel marad valamennyi gyógyszer az eszközben.	4. ábra                                           5. ábra