Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Rhinocort Turbuhaler 100 mikrogramm/adag inhalációspor

budezonid

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Rhinocort Turbuhalerés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Rhinocort Turbuhaler alkalmazásaelőtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Rhinocort Turbuhaler‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Rhinocort Turbuhaler‑ttárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Rhinocort Turbuhaler és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Eza készítmény a glükokortikoszteroid gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyeketgyulladáscsökkentő hatásuk miatt alkalmaznak.

Orrnyálkahártya‑gyulladás helyi kezelésére és megelőzéséreszolgál felnőtteknek:

- évszakokhoz kötöttallergia (ún. szénanátha) esetén, valamint

- egész éven át tartóallergiás vagy nem‑allergiás esetekben.

Orrpolip kezelésére és annak mûtéti eltávolítás után a polipkiújulásának megelőzésére is használatos.

Azorr‑részen keresztül történő belégzés segítségével jut be a hatóanyag azorrba, ahol kifejti hatását.

2. Tudnivalók a Rhinocort Turbuhaler alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a RhinocortTurbuhaler‑t

- ha allergiás (túlérzékeny) abudezonidra.

Gyermekekkezelésére kellő klinikai tapasztalat hiányában nem ajánlott.

6 éves kortól, budezonid hatóanyag-tartalmú készítményként aRhinocort Aqua orrspray alkalmazása javasolható.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rhinocort Turbuhaler-kezelésmegkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha a következő betegségek valamelyike fennáll Önnél:

- gombás fertőzés vagy herpesz azorrban

- tüdőtuberkulózis

- májbetegség

Forduljonkezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.

Egyéb gyógyszerek és a Rhinocort Turbuhaler

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vénynélkül kapható készítményeket is.

A gyógyszerek bizonyoscsoportja – különösen egyes gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek –esetleg megváltoztathatják a velük egy időben alkalmazott Rhinocort Turbuhaler hatását.

Terhességés szoptatás

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszeralkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával.

Terhességés szoptatás ideje alatt a gyógyszerekalkalmazása mindig alapos megfontolást igényel.

Atapasztalatok alapján a Rhinocort Turbuhaler‑rel történő kezelés aterhesség és szoptatás során is biztonságosnak tekinthető.

Amennyiben Ön terhes vagy szoptat; csak a kezelőorvosa kifejezettutasítása alapján használhatja a gyógyszert.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre:

Akészítmény nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez vagy a gépek kezeléséhezszükséges képességeket.

3. Hogyan kell alkalmazni a Rhinocort Turbuhaler‑t?

A gyógszertmindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyibennem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Akészítmény szokásos adagja:

Orrnyálkahártya‑gyulladás(pl. szénanátha) esetén ajánlott adagja felnőtteknek:

Összesen400 mikrogramm hatóanyag (4 adag=4 szippantás) naponta.

Eztaz adagot reggel kell beszippantani úgy, hogy 2 adagot kell beszippantaniaz egyik orrlyukba és 2 adagot a másikba.

Amikora gyulladásos/allergiás tünetek tartósan megszûntek; a kezelőorvos csökkenthetia gyógyszer adagját.

Orrpolipkezelése vagy mûtét utáni kiújulásának megelőzése esetén ajánlott adagjafelnőtteknek:

Összesen400 mikrogramm hatóanyag (4 adag=4 szippantás) naponta.

Ateljes adagot két részletben kell beszippantani: 1‑1 adag mindkét orrlyukbareggel és 1‑1 adag mindkét orrlyukba este.

Ne használja a készítményt többször és nagyobb adagban, mintahogyan azt kezelőorvosa előírta.

A gyógyszer csak orron keresztül belélegezve használható.

ARhinocort Turbuhaler első használata előtt kérjük, tanulmányozza át alaposan aBetegtájékoztató végén az inhalációs eszközről szóló „Használati utasítás”részt is!

Figyelem!

A megfelelő terápiás eredmény eléréséhez fontos, hogy agyógyszert a kezelőorvosa által rendelt módon, rendszeresen használja.

A tünetek enyhülése nem várható az első néhány adagalkalmazásától, ehhez általában több napi (általában 3‑4 nap), ritkaesetben 2 heti kezelés szükséges.

Ha az allergia szemtüneteketis okoz, kiegészítő gyógyszerekre is szüksége lehet.

Ha az orr nagyon be vandugulva az allergia‑kezelés első 2‑3 napjában a Rhinocort Turbuhalermellett párhuzamosan másfajta orrnyálkahártya‑duzzanatot csökkentő, ún.lohasztó orrcseppet is érdemes használni.

Ismert szezonális allergia(ún. szénanátha) esetén a Rhinocort Turbuhaler‑rel történő kezelést,lehetőleg néhány nappal a várt allergiás tünetek megjelenése előtt kellmegkezdeni.

Ha az előírtnál több Rhinocort Turbuhaler‑talkalmazott

Fontos,hogy úgy adagolja a gyógyszert, ahogy a gyógyszerész a címkén feltüntette vagykezelőorvosa tanácsolta. Csak annyiszor alkalmazza a gyógyszert, ahányszororvosa javasolta. Amennyiben az előírtnál többször vagy kevesebbszer alkalmazzagyógyszerét, tünetei rosszabbodhatnak.

Haegy alkalommal túl nagy adag gyógyszert lélegez be, annak nem lesz káros hatása.

Haazonban ezt a gyógyszert huzamos időn keresztül (hónapokon át) túl nagy adagbanalkalmazzák, mellékhatások léphetnek fel.

Hatúladagolásra utaló tüneteket (fáradékonyság, izomgyengeség, fertőzések irántifogékonyság) tapasztal, forduljon mielőbb kezelőorvosához!

Haelfelejtette alkalmazni a RhinocortTurbuhaler‑t

Haegy alkalommal véletlenül kihagy egy adagot, nem szükséges pótolnia. Várja ki akövetkező időpontot, amikor esedékes a gyógyszer alkalmazása és lélegezze be azakkor esedékes gyógyszeradagot. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyottadag pótlására.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így a Rhinocort Turbuhaler is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Akészítmény alkalmazása során rendszerint nem észlelhető mellékhatás.

Azismerten előforduló mellékhatások általában enyhék és csak rövid ideig állnakfenn.

Gyakori mellékhatások (100 betegközül 1‑10‑nél fordulhat elő):

- irritáció az orrban

- véres orrváladék, orrvérzés

Nem gyakori mellékhatások (1000 betegközül 1‑10‑nél fordulhat elő):

- túlérzékenységi reakciók: csalánkiütés(urtikária), bőrkiütés, bőrgyulladás, viszketés, az arc, száj, nyelv és aszemkörnyék duzzanata,

- izomgörcs

Ritka mellékhatások (10 000 betegközül 1‑10‑nél fordulhat elő):

- a szteroid‑hatásokrajellemző panaszok és tünetek, például a mellékvese mûködésének csökkenése vagya gyermekek növekedésének lassulása

- az orrnyálkahártya kifekélyesedése

- orrsövény‑perforáció

- súlyos allergiás reakció(anafilaxia)

- a beszédhang hibája (diszfónia)

- zúzódás

- homályos látás

Nemismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre adatokból nemállapítható meg):

- szürke hályog (a szemlencsezavarosodása)

- zöld hályog (a szem belsőnyomásának megemelkedése)

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Rhinocort Turbuhalert tárolni?

Legfeljebb30°C‑on tárolandó.

ATurbuhaler‑re a védőkupakot minden használat után vissza kell tenni!

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkénés a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:/EXP)után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsónapjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a RhinocortTurbuhaler

- A készítmény hatóanyaga:Egyadag 100 mikrogramm budezonidot tartalmaz.

- Egyéb összetevők: nem tartalmaz segédanyagot és hajtógázt.

Milyen a RhinocortTurbuhaler készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

20 mg budezonid pormûanyagból készült, speciális inhalációs készülékbe töltve. Az elfordíthatócsavar halványszürke színû és rajta "Budesonide 100" jelzéstalálható.

1 db mûanyag inhalációsadagoló eszköz orr‑résszel (benne 200 adag gyógyszerpor), dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

AstraZeneca Kft.

1117 Budapest, Alíz utca 4.

Magyarország

Gyártó

AstraZeneca AB

Forskargatan 18

SE‑15185 Södertälje

Svédország

OGYI-T-8221/03

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. szeptember

HASZNÁLATI/KEZELÉSI UTASÍTÁS

Mielőtt elkezdi alkalmazni gyógyszerét, kérjük,olvassa el figyelmesen a teljes használati utasítást!