Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Rhinocort Turbuhaler 100 mikrogramm/adag inhalációspor

budezonid

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

·               Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Rhinocort Turbuhalerés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Rhinocort Turbuhaler alkalmazásaelõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Rhinocort Turbuhaler‑t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Rhinocort Turbuhaler‑ttárolni?

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Rhinocort Turbuhaler és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Eza készítmény a glükokortikoszteroid gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyeketgyulladáscsökkentõ hatásuk miatt alkalmaznak.

Orrnyálkahártya‑gyulladás helyi kezelésére és megelõzéséreszolgál felnõtteknek:

-                évszakokhoz kötöttallergia (ún. szénanátha) esetén, valamint

-                egész éven át tartóallergiás vagy nem‑allergiás esetekben.

Orrpolip kezelésére és annak mûtéti eltávolítás után a polipkiújulásának megelõzésére is használatos.

Azorr‑részen keresztül történõ belégzés segítségével jut be a hatóanyag azorrba, ahol kifejti hatását.

2.       Tudnivalók a Rhinocort Turbuhaler alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a RhinocortTurbuhaler‑t

-                ha allergiás (túlérzékeny) abudezonidra.

Gyermekekkezelésére kellõ klinikai tapasztalat hiányában nem ajánlott.

6 éves kortól, budezonid hatóanyag-tartalmú készítményként aRhinocort Aqua orrspray alkalmazása javasolható.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rhinocort Turbuhaler-kezelésmegkezdése elõtt beszéljen kezelõorvosával, ha a következõ betegségek valamelyike fennáll Önnél:

-                gombás fertõzés vagy herpesz azorrban

-                tüdõtuberkulózis

-                májbetegség

Forduljonkezelõorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.

Egyéb gyógyszerek és a Rhinocort Turbuhaler

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vénynélkül kapható készítményeket is.

A gyógyszerek bizonyoscsoportja – különösen egyes gombás fertõzések kezelésére szolgáló gyógyszerek –esetleg megváltoztathatják a velük egy idõben alkalmazott Rhinocort Turbuhaler hatását.

Terhességés szoptatás

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszeralkalmazása elõtt beszéljenkezelõorvosával.

Terhességés szoptatás ideje alatt a gyógyszerekalkalmazása mindig alapos megfontolást igényel.

Atapasztalatok alapján a Rhinocort Turbuhaler‑rel történõ kezelés aterhesség és szoptatás során is biztonságosnak tekinthetõ.

Amennyiben Ön terhes vagy szoptat; csak a kezelõorvosa kifejezettutasítása alapján használhatja a gyógyszert.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre:

Akészítmény nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez vagy a gépek kezeléséhezszükséges képességeket.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Rhinocort Turbuhaler‑t?

A gyógszertmindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyibennem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Akészítmény szokásos adagja:

Orrnyálkahártya‑gyulladás(pl. szénanátha) esetén ajánlott adagja felnõtteknek:

Összesen400 mikrogramm hatóanyag (4 adag=4 szippantás) naponta.

Eztaz adagot reggel kell beszippantani úgy, hogy 2 adagot kell beszippantaniaz egyik orrlyukba és 2 adagot a másikba.

Amikora gyulladásos/allergiás tünetek tartósan megszûntek; a kezelõorvos csökkenthetia gyógyszer adagját.

Orrpolipkezelése vagy mûtét utáni kiújulásának megelõzése esetén ajánlott adagjafelnõtteknek:

Összesen400 mikrogramm hatóanyag (4 adag=4 szippantás) naponta.

Ateljes adagot két részletben kell beszippantani: 1‑1 adag mindkét orrlyukbareggel és 1‑1 adag mindkét orrlyukba este.

Ne használja a készítményt többször és nagyobb adagban, mintahogyan azt kezelõorvosa elõírta.

A gyógyszer csak orron keresztül belélegezve használható.

ARhinocort Turbuhaler elsõ használata elõtt kérjük, tanulmányozza át alaposan aBetegtájékoztató végén az inhalációs eszközrõl szóló „Használati utasítás”részt is!

Figyelem!

A megfelelõ terápiás eredmény eléréséhez fontos, hogy agyógyszert a kezelõorvosa által rendelt módon, rendszeresen használja.

A tünetek enyhülése nem várható az elsõ néhány adagalkalmazásától, ehhez általában több napi (általában 3‑4 nap), ritkaesetben 2 heti kezelés szükséges.

Ha az allergia szemtüneteketis okoz, kiegészítõ gyógyszerekre is szüksége lehet.

Ha az orr nagyon be vandugulva az allergia‑kezelés elsõ 2‑3 napjában a Rhinocort Turbuhalermellett párhuzamosan másfajta orrnyálkahártya‑duzzanatot csökkentõ, ún.lohasztó orrcseppet is érdemes használni.

Ismert szezonális allergia(ún. szénanátha) esetén a Rhinocort Turbuhaler‑rel történõ kezelést,lehetõleg néhány nappal a várt allergiás tünetek megjelenése elõtt kellmegkezdeni.

Ha az elõírtnál több Rhinocort Turbuhaler‑talkalmazott

Fontos,hogy úgy adagolja a gyógyszert, ahogy a gyógyszerész a címkén feltüntette vagykezelõorvosa tanácsolta. Csak annyiszor alkalmazza a gyógyszert, ahányszororvosa javasolta. Amennyiben az elõírtnál többször vagy kevesebbszer alkalmazzagyógyszerét, tünetei rosszabbodhatnak.

Haegy alkalommal túl nagy adag gyógyszert lélegez be, annak nem lesz káros hatása.

Haazonban ezt a gyógyszert huzamos idõn keresztül (hónapokon át) túl nagy adagbanalkalmazzák, mellékhatások léphetnek fel.

Hatúladagolásra utaló tüneteket (fáradékonyság, izomgyengeség, fertõzések irántifogékonyság) tapasztal, forduljon mielõbb kezelõorvosához!

Haelfelejtette alkalmazni a RhinocortTurbuhaler‑t

Haegy alkalommal véletlenül kihagy egy adagot, nem szükséges pótolnia. Várja ki akövetkezõ idõpontot, amikor esedékes a gyógyszer alkalmazása és lélegezze be azakkor esedékes gyógyszeradagot. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyottadag pótlására.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így a Rhinocort Turbuhaler is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Akészítmény alkalmazása során rendszerint nem észlelhetõ mellékhatás.

Azismerten elõforduló mellékhatások általában enyhék és csak rövid ideig állnakfenn.

Gyakori mellékhatások (100 betegközül 1‑10‑nél fordulhat elõ):

-          irritáció az orrban

-          véres orrváladék, orrvérzés

Nem gyakori mellékhatások (1000 betegközül 1‑10‑nél fordulhat elõ):

-          túlérzékenységi reakciók: csalánkiütés(urtikária), bõrkiütés, bõrgyulladás, viszketés, az arc, száj, nyelv és aszemkörnyék duzzanata,

-          izomgörcs

Ritka mellékhatások (10 000 betegközül 1‑10‑nél fordulhat elõ):

-          a szteroid‑hatásokrajellemzõ panaszok és tünetek, például a mellékvese mûködésének csökkenése vagya gyermekek növekedésének lassulása

-          az orrnyálkahártya kifekélyesedése

-          orrsövény‑perforáció

-          súlyos allergiás reakció(anafilaxia)

-          a beszédhang hibája (diszfónia)

-          zúzódás

-          homályos látás

Nemismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre adatokból nemállapítható meg):

-          szürke hályog (a szemlencsezavarosodása)

-          zöld hályog (a szem belsõnyomásának megemelkedése)

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Rhinocort Turbuhalert tárolni?

Legfeljebb30°C‑on tárolandó.

ATurbuhaler‑re a védõkupakot minden használat után vissza kell tenni!

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A címkénés a dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felh.:/EXP)után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ a megadott hónap utolsónapjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a RhinocortTurbuhaler

-                A készítmény hatóanyaga:Egyadag 100 mikrogramm budezonidot tartalmaz.

-                Egyéb összetevõk: nem tartalmaz segédanyagot és hajtógázt.

Milyen a RhinocortTurbuhaler készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

20 mg budezonid pormûanyagból készült, speciális inhalációs készülékbe töltve. Az elfordíthatócsavar halványszürke színû és rajta "Budesonide 100" jelzéstalálható.

1 db mûanyag inhalációsadagoló eszköz orr‑résszel (benne 200 adag gyógyszerpor), dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

AstraZeneca Kft.

1117 Budapest, Alíz utca 4.

Magyarország

Gyártó

AstraZeneca AB

Forskargatan 18

SE‑15185 Södertälje

Svédország

OGYI-T-8221/03

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. szeptember

HASZNÁLATI/KEZELÉSI UTASÍTÁS

Mielõtt elkezdi alkalmazni gyógyszerét, kérjük,olvassa el figyelmesen a teljes használati utasítást!