Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Atorgamma10 mg filmtabletta

Atorgamma20 mg filmtabletta

Atorgamma40 mg filmtabletta

atorvasztatin

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-                További kérdéseivelforduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert azorvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosátvagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer az Atorgamma és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.            Tudnivalók az Atorgamma szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni az Atorgammát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Atorgammát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.            Milyen típusú gyógyszer az Atorgamma és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Atorgamma a „sztatinok”csoportjába tartozik, amelyek a lipid (vérzsír) szintet szabályozó gyógyszerek közétartoznak.

Az Atorgammáta vérben lévõ, koleszterin- és trigliceridként ismert vérzsírok (lipidek)csökkentésére alkalmazzák, ha az alacsony zsírtartalmú diéta és az életmódbeliváltoztatások önmagukban nem hoznak kellõ eredményt. Amennyiben Önnélemelkedett a szívbetegség kialakulásának kockázata, az Atorgamma alkalmazható akockázat csökkentésére abban az esetben is, ha az Ön koleszterinszintjemegfelelõ. A kezelés alatt folytassa a standard alacsony koleszterintartalmúétrendet.

2.            Tudnivalók az Atorgamma szedése elõtt

Ne szedje az Atorgammát:

-              ha allergiásaz atorvasztatinra vagy bármely hasonló, a vérzsírszint csökkentésérealkalmazott gyógyszerre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjére.

-              hamájbetegsége van vagy volt korábban.

-              ha Önnélvérvizsgálat során a máj mûködését jellemzõ, tisztázatlan eredetû, kóroseredményt találtak.

-              hafogamzóképes korú nõ és nem használ megbízható fogamzásgátló módszert.

-              ha terhesvagy teherbe kíván esni.

-              ha szoptat.

Az Atorgammafokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

A következõkben felsorolt okokmiatt az Atorgamma lehet, hogy nem megfelelõ az Ön számára:

-              ha korábbanagyvérzéssel járó szélütése (sztrók) volt vagy az agyában korábbi sztrókbólvisszamaradó kicsi, folyadékkal telt üregek vannak.

-              haveseproblémái vannak.

-              ha Önnélpajzsmirigy-alulmûködés (hipotireózis) áll fenn.

-              ha ismételtvagy tisztázatlan eredetû izomfájdalma volt, valamint ha Önnél vagy családjábanizombetegség fordult elõ.

-              ha egyéblipidcsökkentõ gyógyszerekkel (pl. „sztatinok” vagy „fibrátok” néven ismertgyógyszerek) történõ kezelés során korábban izomproblémái voltak.

-              harendszeresen nagy mennyiségû alkoholt iszik.

-              hakórelõzményében májbetegség szerepel.

-              ha 70 évnélidõsebb.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

AzAtorgamma szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével hasúlyos légzési elégtelensége van.

Szintén mondjael kezelõorvosának vagy gyógyszerészének, ha olyan izomgyengesége van, amely folyamatosanfennáll. Kiegészítõ vizsgálatokra és gyógyszerekre lehet szükség ennekdiagnosztizálása és kezelése céljából.

Ha a fentiek bármelyike igazÖnre, kezelõorvosa az Atorgamma-kezelés megkezdése elõtt és a kezelés soránvérvizsgálatot rendelhet el az izmokat érintõ mellékhatások kockázatánakmeghatározása céljából. Ismert, hogy bizonyos gyógyszerek egyidejû szedésesorán a vázizomzattal összefüggõ mellékhatások, mint például a vázizomsejtekszétesésének (rabdomiolízis) a kockázata emelkedett (lásd 2. pont „A kezelésideje alatt szedett egyéb gyógyszerek”).

Amíg ezt a gyógyszert szedi, kezelõorvosaszorosan ellenõrizni fogja Önt, ha Ön cukorbeteg vagy fennáll a cukorbetegségkifejlõdésének kockázata. Valószínûleg fennáll Önnél a cukorbetegségkifejlõdésének kockázata, ha vérében magas a cukor- és zsírszint, túlsúlyos ésmagas a vérnyomása.

Egyébgyógyszerek és az Atorgamma

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Néhány gyógyszermegváltoztathatja az Atorgamma hatását, vagy az Atorgamma változtathatja megezek hatását. Az ilyen típusú kölcsönhatás az egyik vagy mindkét gyógyszerhatásosságát csökkentheti. Ugyanakkor megnövelheti a mellékhatások súlyosságát,köztük a fontos, izomkárosodással járó állapot, a rabdomiolízisként ismertbetegségét (leírását lásd a 4. pontban):

-              a szervezetimmunrendszerének mûködését befolyásoló gyógyszerek, pl. ciklosporin

-              bizonyosantibiotikumok vagy gombafertõzés elleni gyógyszerek, pl. eritromicin,klaritromicin, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol,pozakonazol, rifampicin, fuzidinsav

-              avérzsírszintet szabályozó egyéb gyógyszerek, pl. gemfibrozil, egyéb fibrátok,kolesztipol);

-              anginára vagymagas vérnyomásra használt kalciumcsatorna-blokkolók, pl. amlodipin, diltiazem;a szívritmust szabályozó gyógyszerek, pl. digoxin, verapamil, amiodaron

-              HIVkezelésére használt gyógyszerek pl. ritonavir, lopinavir, atazanavir,indinavir, darunavir stb.

-              egyébgyógyszerek, melyekrõl ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek az Atorgammával:ezetimib (koleszterinszint-csökkentõ), warfarin (amely csökkenti avérrögképzõdést), szájon át szedendõ fogamzásgátlók, stiripentol (epilepsziakezelésére használt görcsgátló), cimetidin (gyomorégésre és fekélyekre),fenazon (fájdalomcsillapító) és gyomorsav-megkötõk (alumínium- vagy magnézium-tartalmúemésztési zavar esetén alkalmazott termékek).

-              Vény nélkülkapható gyógyszerek: közönséges orbáncfû.

Tájékoztassa kezelõorvosát ajelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkülkapható készítményeket is.

Az Atorgammaegyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

Az Atorgamma alkalmazásáravonatkozó utasításokért olvassa el a 3. pontot. Kérjük, vegye figyelembe akövetkezõket:

Grépfrútlé

Ne fogyasszon egy vagy két kispohár grépfrútlénél többet naponta, mert a nagy mennyiségû grépfrútlémegváltoztathatja az Atorgamma hatását.

Alkohol

A gyógyszer szedése során kerüljea nagy mennyiségû alkohol fogyasztását. További információért lásd a 2. pontot,“Az Atorgamma fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható”.

Terhességés szoptatás

Ne szedje az Atorgammát, ha Önterhes, vagy ha teherbe kíván esni.

Fogamzóképes korban lévõ nõk az Atorgammátcsak akkor szedhetik, ha megbízható fogamzásgátló módszereket alkalmaznak.

Ne szedje az Atorgammát, ha Önszoptat.

Az Atorgamma biztonságosságaterhesség és szoptatás ideje alatt eddig nem bizonyított.

Mielõttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Általában ez a gyógyszer nembefolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket. Azonban ne vezessen, ha ez a gyógyszer befolyásolja agépjármûvezetéshez szükséges képességeit. Ne használjon eszközöket vagygépeket, ha ez a gyógyszer befolyásolja az alkalmazáshoz szükséges képességeit.

3.       Hogyan kell szedni az Atorgammát?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze általelmondottaknak megfelelõen szedje.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

A kezelés megkezdése elõtt akezelõorvos koleszterinszegény diétát fog elõírni, amit az Atorgamma‑kezelésideje alatt is be kell tartani.

Az Atorgamma szokásos kezdõadagja felnõtteknél és 10 éves vagy idõsebb gyermekeknél naponta egyszer10 mg. Kezelõorvosa szükség esetén emelheti az adagot az Ön számáraszükséges adag eléréséig. Kezelõorvosa az adagot 4 hetes vagy hosszabbidõközönként fogja módosítani. Felnõtteknek az Atorgamma maximális adagjanaponta egyszer 80 mg, gyermekeknek pedig naponta egyszer 20 mg.

Az Atorgamma tablettát kevés vízzel,egészben nyelje le. A tablettát a nap folyamán bármikor, étkezés közben vagyattól függetlenül is beveheti, azonban próbálja meg a tablettát minden napazonos idõben bevenni.

Az Atorgammát mindig az orvosáltal elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Atorgamma-kezelésidõtartamát kezelõorvosa határozza meg.

Kérdezze meg kezelõorvosát, haúgy gondolja, hogy az Atorgamma hatása túl erõs vagy túl gyenge.

Ha az elõírtnál több Atorgammátvett be:

Ha véletlenül túl sok Atorgammatablettát (többet, mint az Ön szokásos napi adagja), értesítse kezelõorvosátvagy menjen el a legközelebbi kórházba.

Haelfelejtette bevenni az Atorgammát

Ha elfelejt bevenni egy adagot,csak a következõ adagot vegye be a szokásos idõpontban. Ne vegyen be kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja az Atorgammaszedését

Ha további kérdése van agyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, vagy abba szeretné hagyni a kezelést,kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a következõ súlyosmellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedését, ésazonnal értesítse kezelõorvosát vagy menjen el a legközelebbi kórház sürgõsségiosztályára.

Ritka mellékhatások: 10 000-bõl 1-10 betegetérint:

-              Súlyosallergiás reakció, mely az arc, a nyelv és a torok duzzanatához vezet, amelysúlyos légzési nehézséget okozhat.

-              A bõr súlyoshámlásával és duzzanatával, a bõrön, szájban, a szemek és nemi szervekkörnyékén jelentkezõ felhólyagosodással és lázzal járó súlyos betegség.Rózsaszín-piros bõrkiütések különösen a tenyereken és talpakon, melyekfelhólyagosodhatnak.

-              Azizomgyengeséget, -érzékenységet vagy -fájdalmat kóros izomlebomlás isokozhatja, különösen, ha egyidejûleg rossz közérzet vagy magas láz jelentkezik,mely életet veszélyeztetõ lehet, és veseproblémákhoz vezethet.

Nagyon ritka: 10 000-bõl legfeljebb 1 beteget érint.

-              Ha váratlanvagy szokatlan vérzés vagy véraláfutás jelentkezik Önnél, ez májproblémárautalhat. Beszéljen kezelõorvosával, amint lehetséges.

Gyakorisága nem ismert (agyakoriság nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatokból):

-              tartósan fennálló izomgyengeség

Az Atorgamma egyéb,lehetséges mellékhatásai

Gyakori mellékhatások (100-ból1-10 beteget érint) közé tartoznak:

-              az orrjáratokgyulladása, torokfájás, orrvérzés

-              allergiásreakciók

-              avércukorszint emelkedése (ha Ön cukorbeteg, folytassa vércukorszintjének gondosellenõrzését), a vér kreatin-kináz szintjének emelkedése

-              fejfájás

-              émelygés,székrekedés, puffadás, emésztési zavarok, hasmenés

-              ízületifájdalom, izomfájdalom és hátfájás

-              kórosmájmûködésre utaló vérvizsgálati eredmények

Nem gyakori mellékhatások(1000-bõl 1-10 beteget érint) közé tartozik:

-              étvágytalanság(anorexia), testtömeg-növekedés, vércukorszint-csökkenés (ha Ön cukorbeteg,folytassa vércukorszintjének gondos ellenõrzését)

-              rémálmok,álmatlanság

-              szédülés, akéz, illetve a láb ujjainak zsibbadása vagy érzéketlensége, a fájdalom- éstapintásérzés csökkenése, az ízérzékelés megváltozása, emlékezetvesztés

-              homályoslátás

-              zúgás afülben és/vagy a fejben

-              hányás,böfögés, felsõ és alsó hasi fájdalom, hasnyálmirigy-gyulladás, melygyomorfájást okozhat (pankreatitisz)

-              májgyulladás(hepatitisz)

-              kiütés,bõrkiütés, bõrviszketés, csalánkiütés, hajhullás

-              nyakfájás, azizmok fáradékonysága

-              nagyfokúfáradtság, rossz közérzet, gyengeség, mellkasi fájdalom, duzzanat különösen abokák körül (ödéma), emelkedett testhõmérséklet

-              fehérvérsejtekjelenlétét kimutató vizeletvizsgálat

Ritka mellékhatások (10 000-bõl1-10 beteget érint) közé tartozik:

-              látászavarok

-              váratlanvérzés vagy véraláfutás

-              epepangás (abõr és a szemfehérje besárgulása)

-              ínsérülés

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-bõllegfeljebb 1 beteget érint) közé tartozik:

-              allergiásreakció – tünetei lehetnek a hirtelen zihálás és mellkasi fájdalom vagyszorítás, a szemhéj, az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata,légzési nehézség, ájulás

-              halláscsökkenés

-              férfiaknál ésnõknél az emlõ megnagyobbodása (ginekomasztia).

A következõ mellékhatásokatjelentették néhány „sztatin” (azonos csoportba sorolható gyógyszer) alkalmazásasorán:

-              szexuálisnehézségek

-              depresszió

-              légzésiproblémák, mint a tartós köhögés és/vagy légszomj, vagy láz

-              cukorbetegség:ennek nagyobb a valószínûsége, ha magas a vérének cukor- és zsírszintje,túlsúlyos és magas a vérnyomása. Kezelõorvosa ellenõrizni fogja Önt, amíg ezt agyógyszert szedi.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Atorgammát tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A buborékcsomagolásonés a külsõ csomagoláson feltüntetett lejárati idõ {{Felhasználható:}} utánne szedje az Atorgammát. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Legfeljebb25°C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogymit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz az Atorgamma?

-                A készítmény hatóanyaga az atorvasztatin.

Atorgamma 10 mg filmtabletta: Egy filmtabletta 10 mg atorvasztatint(atorvasztatin-kalcium formájában) tartalmaz.

Atorgamma 20 mg filmtabletta: Egy filmtabletta 20 mg atorvasztatint(atorvasztatin-kalcium formájában) tartalmaz.

Atorgamma 40 mg filmtabletta: Egy filmtabletta 40 mg atorvasztatint (atorvasztatin-kalciumformájában) tartalmaz.

-        Egyéb összetevõk:

tablettamag:mannit, mikrokristályos cellulóz, kalcium-karbonát, povidon, kroszkarmellóz‑nátrium,nátrium-lauril-szulfát, vízmentes kolloid szilicium-dioxid, magnézum‑sztearát

filmbevonat:hipromellóz 6 cP, titán-dioxid, makrogol 6000.

Milyen az Atorgamma külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

10 mg: fehér,kerek, mindkét oldalán domború, 7 mm átmérõjû filmtabletta.

20 mg: fehér, kerek, mindkétoldalán domború, 9 mm átmérõjû filmtabletta.

40 mg: fehér, ovális, mindkétoldalán domború, 8,2×17 mm-es filmtabletta.

Filmtabletták OPA-Al-PVC/Albuborékcsomagolásban és dobozban: 4 db, 7 db, 10 db, 14 db, 20 db, 28 db, 30db, 50 db, 56 db, 84 db, 90 db, 98 db, 100 db, 200 db (10×20), és 500 db mindenhatáserõsségben.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Wörwag PharmaGmbH & Co. KG

D-71034 Böblingen

Calwer Str. 7

Németország

Gyártók

Actavis hf

Reykjavikurvegi76-78

220Hafnarfjördur

Izland

Balkanpharma- Dupnitsa AD

3 SamokovskoStr.

Dupnitsa 2600

Bulgária

GEPharmaceuticals Ltd.

Industrialzone

ChekanitzaSouth Area

2140Botevgrad

Bulgária

Wörwag PharmaGmbH & Co. KG

D-71034 Böblingen

Calwer Str. 7

Németország

A készítménnyel kapcsolatosbármilyen információért kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedélyjogosultjához.

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Bulgária                         Atorgamma 10 mg, 20mg, 40 mg film-coated tablet

CsehKöztársaság          Atorgamma 10 mg, 20 mg, 40 mg potahovanátableta

Észtország                     Atorgamma

Izland                            Toratram

Lengyelország               Atorgamma

Lettország                      Atorgamma 10mg, 20 mg, 40 mg apvalkotās tabletes

Litvánia                         Atorgamma 10mg, 20 mg, 40 mg plévele dengtos tabletés

Magyarország                Atorgamma 10 mg, 20 mg, 40 mgfilmtabletta

Románia                        Atorgamma10 mg,20 mg, 40 mg comprimat filmat

Szlovákia                       Atorgamma 10 mg, 20 mg, 40 mg

Atorgamma 10 mg filmtabletta

OGYI-T-21236/01    4×   

OGYI-T-21236/02    7×   

OGYI-T-21236/03    10×   

OGYI-T-21236/05    14×   

OGYI-T-21236/06    20×   

OGYI-T-21236/08    28×   

OGYI-T-21236/09    30×   

OGYI-T-21236/11    50×   

OGYI-T-21236/13    56×   

OGYI-T-21236/14    84×   

OGYI-T-21236/61    90×   

OGYI-T-21236/15    98×   

OGYI-T-21236/16    100×   

OGYI-T-21236/18    200× (10×20)   

OGYI-T-21236/20    500×   

Atorgamma 20 mg filmtabletta

OGYI-T-21236/21    4×   

OGYI-T-21236/22    7×   

OGYI-T-21236/23    10×   

OGYI-T-21236/25    14×   

OGYI-T-21236/26    20×   

OGYI-T-21236/28    28×   

OGYI-T-21236/29    30×   

OGYI-T-21236/31    50×   

OGYI-T-21236/33    56×   

OGYI-T-21236/34    84×   

OGYI-T-21236/62    90×   

OGYI-T-21236/35    98×   

OGYI-T-21236/36    100×   

OGYI-T-21236/38    200× (10×20)   

OGYI-T-21236/40    500×   

Atorgamma 40 mg filmtabletta

OGYI-T-21236/41    4×   

OGYI-T-21236/42    7×   

OGYI-T-21236/43    10×   

OGYI-T-21236/45    14×   

OGYI-T-21236/46    20×   

OGYI-T-21236/48    28×   

OGYI-T-21236/49    30×   

OGYI-T-21236/51    50×   

OGYI-T-21236/53    56×   

OGYI-T-21236/54    84×   

OGYI-T-21236/63    90×   

OGYI-T-21236/55    98×   

OGYI-T-21236/56    100×   

OGYI-T-21236/58    200× (10×20)   

OGYI-T-21236/60    500×   

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2015. augusztus