Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Atorgamma10 mg filmtabletta

Atorgamma20 mg filmtabletta

Atorgamma40 mg filmtabletta

atorvasztatin

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- További kérdéseivelforduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert azorvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosátvagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Atorgamma és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók az Atorgamma szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Atorgammát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Atorgammát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Atorgamma és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Atorgamma a „sztatinok”csoportjába tartozik, amelyek a lipid (vérzsír) szintet szabályozó gyógyszerek közétartoznak.

Az Atorgammáta vérben lévő, koleszterin- és trigliceridként ismert vérzsírok (lipidek)csökkentésére alkalmazzák, ha az alacsony zsírtartalmú diéta és az életmódbeliváltoztatások önmagukban nem hoznak kellő eredményt. Amennyiben Önnélemelkedett a szívbetegség kialakulásának kockázata, az Atorgamma alkalmazható akockázat csökkentésére abban az esetben is, ha az Ön koleszterinszintjemegfelelő. A kezelés alatt folytassa a standard alacsony koleszterintartalmúétrendet.

2. Tudnivalók az Atorgamma szedése előtt

Ne szedje az Atorgammát:

- ha allergiásaz atorvasztatinra vagy bármely hasonló, a vérzsírszint csökkentésérealkalmazott gyógyszerre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére.

- hamájbetegsége van vagy volt korábban.

- ha Önnélvérvizsgálat során a máj mûködését jellemző, tisztázatlan eredetû, kóroseredményt találtak.

- hafogamzóképes korú nő és nem használ megbízható fogamzásgátló módszert.

- ha terhesvagy teherbe kíván esni.

- ha szoptat.

Az Atorgammafokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A következőkben felsorolt okokmiatt az Atorgamma lehet, hogy nem megfelelő az Ön számára:

- ha korábbanagyvérzéssel járó szélütése (sztrók) volt vagy az agyában korábbi sztrókbólvisszamaradó kicsi, folyadékkal telt üregek vannak.

- haveseproblémái vannak.

- ha Önnélpajzsmirigy-alulmûködés (hipotireózis) áll fenn.

- ha ismételtvagy tisztázatlan eredetû izomfájdalma volt, valamint ha Önnél vagy családjábanizombetegség fordult elő.

- ha egyéblipidcsökkentő gyógyszerekkel (pl. „sztatinok” vagy „fibrátok” néven ismertgyógyszerek) történő kezelés során korábban izomproblémái voltak.

- harendszeresen nagy mennyiségû alkoholt iszik.

- hakórelőzményében májbetegség szerepel.

- ha 70 évnélidősebb.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

AzAtorgamma szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével hasúlyos légzési elégtelensége van.

Szintén mondjael kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha olyan izomgyengesége van, amely folyamatosanfennáll. Kiegészítő vizsgálatokra és gyógyszerekre lehet szükség ennekdiagnosztizálása és kezelése céljából.

Ha a fentiek bármelyike igazÖnre, kezelőorvosa az Atorgamma-kezelés megkezdése előtt és a kezelés soránvérvizsgálatot rendelhet el az izmokat érintő mellékhatások kockázatánakmeghatározása céljából. Ismert, hogy bizonyos gyógyszerek egyidejû szedésesorán a vázizomzattal összefüggő mellékhatások, mint például a vázizomsejtekszétesésének (rabdomiolízis) a kockázata emelkedett (lásd 2. pont „A kezelésideje alatt szedett egyéb gyógyszerek”).

Amíg ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosaszorosan ellenőrizni fogja Önt, ha Ön cukorbeteg vagy fennáll a cukorbetegségkifejlődésének kockázata. Valószínûleg fennáll Önnél a cukorbetegségkifejlődésének kockázata, ha vérében magas a cukor- és zsírszint, túlsúlyos ésmagas a vérnyomása.

Egyébgyógyszerek és az Atorgamma

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Néhány gyógyszermegváltoztathatja az Atorgamma hatását, vagy az Atorgamma változtathatja megezek hatását. Az ilyen típusú kölcsönhatás az egyik vagy mindkét gyógyszerhatásosságát csökkentheti. Ugyanakkor megnövelheti a mellékhatások súlyosságát,köztük a fontos, izomkárosodással járó állapot, a rabdomiolízisként ismertbetegségét (leírását lásd a 4. pontban):

- a szervezetimmunrendszerének mûködését befolyásoló gyógyszerek, pl. ciklosporin

- bizonyosantibiotikumok vagy gombafertőzés elleni gyógyszerek, pl. eritromicin,klaritromicin, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol,pozakonazol, rifampicin, fuzidinsav

- avérzsírszintet szabályozó egyéb gyógyszerek, pl. gemfibrozil, egyéb fibrátok,kolesztipol);

- anginára vagymagas vérnyomásra használt kalciumcsatorna-blokkolók, pl. amlodipin, diltiazem;a szívritmust szabályozó gyógyszerek, pl. digoxin, verapamil, amiodaron

- HIVkezelésére használt gyógyszerek pl. ritonavir, lopinavir, atazanavir,indinavir, darunavir stb.

- egyébgyógyszerek, melyekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek az Atorgammával:ezetimib (koleszterinszint-csökkentő), warfarin (amely csökkenti avérrögképződést), szájon át szedendő fogamzásgátlók, stiripentol (epilepsziakezelésére használt görcsgátló), cimetidin (gyomorégésre és fekélyekre),fenazon (fájdalomcsillapító) és gyomorsav-megkötők (alumínium- vagy magnézium-tartalmúemésztési zavar esetén alkalmazott termékek).

- Vény nélkülkapható gyógyszerek: közönséges orbáncfû.

Tájékoztassa kezelőorvosát ajelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkülkapható készítményeket is.

Az Atorgammaegyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

Az Atorgamma alkalmazásáravonatkozó utasításokért olvassa el a 3. pontot. Kérjük, vegye figyelembe akövetkezőket:

Grépfrútlé

Ne fogyasszon egy vagy két kispohár grépfrútlénél többet naponta, mert a nagy mennyiségû grépfrútlémegváltoztathatja az Atorgamma hatását.

Alkohol

A gyógyszer szedése során kerüljea nagy mennyiségû alkohol fogyasztását. További információért lásd a 2. pontot,“Az Atorgamma fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”.

Terhességés szoptatás

Ne szedje az Atorgammát, ha Önterhes, vagy ha teherbe kíván esni.

Fogamzóképes korban lévő nők az Atorgammátcsak akkor szedhetik, ha megbízható fogamzásgátló módszereket alkalmaznak.

Ne szedje az Atorgammát, ha Önszoptat.

Az Atorgamma biztonságosságaterhesség és szoptatás ideje alatt eddig nem bizonyított.

Mielőttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Általában ez a gyógyszer nembefolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket. Azonban ne vezessen, ha ez a gyógyszer befolyásolja agépjármûvezetéshez szükséges képességeit. Ne használjon eszközöket vagygépeket, ha ez a gyógyszer befolyásolja az alkalmazáshoz szükséges képességeit.

3. Hogyan kell szedni az Atorgammát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze általelmondottaknak megfelelően szedje.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

A kezelés megkezdése előtt akezelőorvos koleszterinszegény diétát fog előírni, amit az Atorgamma‑kezelésideje alatt is be kell tartani.

Az Atorgamma szokásos kezdőadagja felnőtteknél és 10 éves vagy idősebb gyermekeknél naponta egyszer10 mg. Kezelőorvosa szükség esetén emelheti az adagot az Ön számáraszükséges adag eléréséig. Kezelőorvosa az adagot 4 hetes vagy hosszabbidőközönként fogja módosítani. Felnőtteknek az Atorgamma maximális adagjanaponta egyszer 80 mg, gyermekeknek pedig naponta egyszer 20 mg.

Az Atorgamma tablettát kevés vízzel,egészben nyelje le. A tablettát a nap folyamán bármikor, étkezés közben vagyattól függetlenül is beveheti, azonban próbálja meg a tablettát minden napazonos időben bevenni.

Az Atorgammát mindig az orvosáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Atorgamma-kezelésidőtartamát kezelőorvosa határozza meg.

Kérdezze meg kezelőorvosát, haúgy gondolja, hogy az Atorgamma hatása túl erős vagy túl gyenge.

Ha az előírtnál több Atorgammátvett be:

Ha véletlenül túl sok Atorgammatablettát (többet, mint az Ön szokásos napi adagja), értesítse kezelőorvosátvagy menjen el a legközelebbi kórházba.

Haelfelejtette bevenni az Atorgammát

Ha elfelejt bevenni egy adagot,csak a következő adagot vegye be a szokásos időpontban. Ne vegyen be kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Atorgammaszedését

Ha további kérdése van agyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, vagy abba szeretné hagyni a kezelést,kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a következő súlyosmellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedését, ésazonnal értesítse kezelőorvosát vagy menjen el a legközelebbi kórház sürgősségiosztályára.

Ritka mellékhatások: 10 000-ből 1-10 betegetérint:

- Súlyosallergiás reakció, mely az arc, a nyelv és a torok duzzanatához vezet, amelysúlyos légzési nehézséget okozhat.

- A bőr súlyoshámlásával és duzzanatával, a bőrön, szájban, a szemek és nemi szervekkörnyékén jelentkező felhólyagosodással és lázzal járó súlyos betegség.Rózsaszín-piros bőrkiütések különösen a tenyereken és talpakon, melyekfelhólyagosodhatnak.

- Azizomgyengeséget, -érzékenységet vagy -fájdalmat kóros izomlebomlás isokozhatja, különösen, ha egyidejûleg rossz közérzet vagy magas láz jelentkezik,mely életet veszélyeztető lehet, és veseproblémákhoz vezethet.

Nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érint.

- Ha váratlanvagy szokatlan vérzés vagy véraláfutás jelentkezik Önnél, ez májproblémárautalhat. Beszéljen kezelőorvosával, amint lehetséges.

Gyakorisága nem ismert (agyakoriság nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatokból):

- tartósan fennálló izomgyengeség

Az Atorgamma egyéb,lehetséges mellékhatásai

Gyakori mellékhatások (100-ból1-10 beteget érint) közé tartoznak:

- az orrjáratokgyulladása, torokfájás, orrvérzés

- allergiásreakciók

- avércukorszint emelkedése (ha Ön cukorbeteg, folytassa vércukorszintjének gondosellenőrzését), a vér kreatin-kináz szintjének emelkedése

- fejfájás

- émelygés,székrekedés, puffadás, emésztési zavarok, hasmenés

- ízületifájdalom, izomfájdalom és hátfájás

- kórosmájmûködésre utaló vérvizsgálati eredmények

Nem gyakori mellékhatások(1000-ből 1-10 beteget érint) közé tartozik:

- étvágytalanság(anorexia), testtömeg-növekedés, vércukorszint-csökkenés (ha Ön cukorbeteg,folytassa vércukorszintjének gondos ellenőrzését)

- rémálmok,álmatlanság

- szédülés, akéz, illetve a láb ujjainak zsibbadása vagy érzéketlensége, a fájdalom- éstapintásérzés csökkenése, az ízérzékelés megváltozása, emlékezetvesztés

- homályoslátás

- zúgás afülben és/vagy a fejben

- hányás,böfögés, felső és alsó hasi fájdalom, hasnyálmirigy-gyulladás, melygyomorfájást okozhat (pankreatitisz)

- májgyulladás(hepatitisz)

- kiütés,bőrkiütés, bőrviszketés, csalánkiütés, hajhullás

- nyakfájás, azizmok fáradékonysága

- nagyfokúfáradtság, rossz közérzet, gyengeség, mellkasi fájdalom, duzzanat különösen abokák körül (ödéma), emelkedett testhőmérséklet

- fehérvérsejtekjelenlétét kimutató vizeletvizsgálat

Ritka mellékhatások (10 000-ből1-10 beteget érint) közé tartozik:

- látászavarok

- váratlanvérzés vagy véraláfutás

- epepangás (abőr és a szemfehérje besárgulása)

- ínsérülés

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-bőllegfeljebb 1 beteget érint) közé tartozik:

- allergiásreakció – tünetei lehetnek a hirtelen zihálás és mellkasi fájdalom vagyszorítás, a szemhéj, az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata,légzési nehézség, ájulás

- halláscsökkenés

- férfiaknál ésnőknél az emlő megnagyobbodása (ginekomasztia).

A következő mellékhatásokatjelentették néhány „sztatin” (azonos csoportba sorolható gyógyszer) alkalmazásasorán:

- szexuálisnehézségek

- depresszió

- légzésiproblémák, mint a tartós köhögés és/vagy légszomj, vagy láz

- cukorbetegség:ennek nagyobb a valószínûsége, ha magas a vérének cukor- és zsírszintje,túlsúlyos és magas a vérnyomása. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önt, amíg ezt agyógyszert szedi.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell az Atorgammát tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagolásonés a külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő {{Felhasználható:}} utánne szedje az Atorgammát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Legfeljebb25°C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogymit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz az Atorgamma?

- A készítmény hatóanyaga az atorvasztatin.

Atorgamma 10 mg filmtabletta: Egy filmtabletta 10 mg atorvasztatint(atorvasztatin-kalcium formájában) tartalmaz.

Atorgamma 20 mg filmtabletta: Egy filmtabletta 20 mg atorvasztatint(atorvasztatin-kalcium formájában) tartalmaz.

Atorgamma 40 mg filmtabletta: Egy filmtabletta 40 mg atorvasztatint (atorvasztatin-kalciumformájában) tartalmaz.

- Egyéb összetevők:

tablettamag:mannit, mikrokristályos cellulóz, kalcium-karbonát, povidon, kroszkarmellóz‑nátrium,nátrium-lauril-szulfát, vízmentes kolloid szilicium-dioxid, magnézum‑sztearát

filmbevonat:hipromellóz 6 cP, titán-dioxid, makrogol 6000.

Milyen az Atorgamma külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

10 mg: fehér,kerek, mindkét oldalán domború, 7 mm átmérőjû filmtabletta.

20 mg: fehér, kerek, mindkétoldalán domború, 9 mm átmérőjû filmtabletta.

40 mg: fehér, ovális, mindkétoldalán domború, 8,2×17 mm-es filmtabletta.

Filmtabletták OPA-Al-PVC/Albuborékcsomagolásban és dobozban: 4 db, 7 db, 10 db, 14 db, 20 db, 28 db, 30db, 50 db, 56 db, 84 db, 90 db, 98 db, 100 db, 200 db (10×20), és 500 db mindenhatáserősségben.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Wörwag PharmaGmbH & Co. KG

D-71034 Böblingen

Calwer Str. 7

Németország

Gyártók

Actavis hf

Reykjavikurvegi76-78

220Hafnarfjördur

Izland

Balkanpharma- Dupnitsa AD

3 SamokovskoStr.

Dupnitsa 2600

Bulgária

GEPharmaceuticals Ltd.

Industrialzone

ChekanitzaSouth Area

2140Botevgrad

Bulgária

Wörwag PharmaGmbH & Co. KG

D-71034 Böblingen

Calwer Str. 7

Németország

A készítménnyel kapcsolatosbármilyen információért kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedélyjogosultjához.

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Bulgária Atorgamma 10 mg, 20mg, 40 mg film-coated tablet

CsehKöztársaság Atorgamma 10 mg, 20 mg, 40 mg potahovanátableta

Észtország Atorgamma

Izland Toratram

Lengyelország Atorgamma

Lettország Atorgamma 10mg, 20 mg, 40 mg apvalkotās tabletes

Litvánia Atorgamma 10mg, 20 mg, 40 mg plévele dengtos tabletés

Magyarország Atorgamma 10 mg, 20 mg, 40 mgfilmtabletta

Románia Atorgamma10 mg,20 mg, 40 mg comprimat filmat

Szlovákia Atorgamma 10 mg, 20 mg, 40 mg

Atorgamma 10 mg filmtabletta

OGYI-T-21236/01 4×

OGYI-T-21236/02 7×

OGYI-T-21236/03 10×

OGYI-T-21236/05 14×

OGYI-T-21236/06 20×

OGYI-T-21236/08 28×

OGYI-T-21236/09 30×

OGYI-T-21236/11 50×

OGYI-T-21236/13 56×

OGYI-T-21236/14 84×

OGYI-T-21236/61 90×

OGYI-T-21236/15 98×

OGYI-T-21236/16 100×

OGYI-T-21236/18 200× (10×20)

OGYI-T-21236/20 500×

Atorgamma 20 mg filmtabletta

OGYI-T-21236/21 4×

OGYI-T-21236/22 7×

OGYI-T-21236/23 10×

OGYI-T-21236/25 14×

OGYI-T-21236/26 20×

OGYI-T-21236/28 28×

OGYI-T-21236/29 30×

OGYI-T-21236/31 50×

OGYI-T-21236/33 56×

OGYI-T-21236/34 84×

OGYI-T-21236/62 90×

OGYI-T-21236/35 98×

OGYI-T-21236/36 100×

OGYI-T-21236/38 200× (10×20)

OGYI-T-21236/40 500×

Atorgamma 40 mg filmtabletta

OGYI-T-21236/41 4×

OGYI-T-21236/42 7×

OGYI-T-21236/43 10×

OGYI-T-21236/45 14×

OGYI-T-21236/46 20×

OGYI-T-21236/48 28×

OGYI-T-21236/49 30×

OGYI-T-21236/51 50×

OGYI-T-21236/53 56×

OGYI-T-21236/54 84×

OGYI-T-21236/63 90×

OGYI-T-21236/55 98×

OGYI-T-21236/56 100×

OGYI-T-21236/58 200× (10×20)

OGYI-T-21236/60 500×

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2015. augusztus