Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Decholest 10 mg filmtabletta

Decholest 20 mg filmtabletta

Decholest 40 mg filmtabletta

atorvasztatin

Mielõttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-              Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-              További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához,gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.

-              Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-              Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.        Milyen típusú gyógyszer a Decholest filmtabletta és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2.        Tudnivalók a Decholest filmtabletta szedése elõtt

3.        Hogyan kell szedni a Decholest filmtablettát?

4.        Lehetséges mellékhatások

5.        Hogyan kell a Decholest filmtablettát tárolni?

6.        A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer a Decholest filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Decholestfilmtabletta a sztatinok csoportjábatartozik, amelyek a lipidek (vérzsírok) szintjét szabályozó gyógyszerek.

A Decholest filmtablettát a vérbenlévõ koleszterin- és trigliceridként ismert vérzsírok (lipidek) csökkentésérealkalmazzák, ha az alacsony zsírtartalmú diétaés az életmódbeli változtatások önmagukbannem hoznak kellõ eredményt. AmennyibenÖnnél emelkedett a szívbetegség kialakulásának kockázata, a Decholestfilmtabletta alkalmazható a kockázat csökkentésére abban az esetben is, ha azÖn koleszterinszintje megfelelõ. A kezelés alatt folytassa a standard alacsonykoleszterintartalmú étrendet.

2.       Tudnivalókaz Decholest filmtabletta szedése elõtt

Neszedje az Decholest filmtablettát

-                ha allergiás az atorvasztatinra vagybármely hasonló, a vérzsírszint csökkentésére alkalmazott gyógyszerre, vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

-                ha májbetegsége van, vagy voltkorábban.

-                ha Önnél vérvizsgálat során a májmûködését jellemzõ, tisztázatlan eredetû, kóros eredményt találtak.

-                ha Ön fogamzóképes korú nõ, és nemhasznál megbízható fogamzásgátló módszert.

-                ha terhes, vagy teherbe kívánesni.

-                ha szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A következõkben felsorolt okok miatt, a Decholest filmtabletta esetlegnem megfelelõ az Ön számára. A Decholestfilmtabletta szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával, gyógyszerészével vagy agondozását végzõ egészségügyi szakemberrel:

-        ha korábban agyvérzéssel járó szélütése(sztrók) volt, vagy az agyában korábbi sztrókból visszamaradó kicsi,folyadékkal telt üregek vannak,

-                ha veseproblémái vannak,

-                ha Önnél pajzsmirigy-alulmûködés(hipotireózis) áll fenn,

-                ha ismétlõdõ vagy tisztázatlaneredetû izomfájdalma volt, valamint ha Önnél, vagy a családjában izombetegségfordult elõ,

-                ha egyéb lipidcsökkentõgyógyszerekkel (pl. „sztatinok” vagy „fibrátok” néven ismert gyógyszerek)történõ kezelés során korábban izomproblémái voltak,

-                ha fuzidinsav hatóanyag-tartalmúgyógyszert (bakteriális fertõzések kezelésére) szed vagy szedett (illetve kapvagy kapott injekció formájában) az elmúlt 7 napban. A fuzidinsav és aDecholest filmtabletta egyidejû alkalmazása súlyos izomproblémát okozhat(rabdomiolízis).

-                ha rendszeresen nagy mennyiségûalkoholt iszik,

-                ha kórelõzményében májbetegségszerepel,

-                ha 70 évnél idõsebb,

-                ha Önnek súlyos légzésielégtelensége van.

Haa fentiek bármelyike igaz Önre, kezelõorvosa a Decholest filmtabletta-kezelésmegkezdése elõtt és a kezelés során vérvizsgálatot rendelhet el az izmokatérintõ mellékhatások kockázatának meghatározása céljából. Ismert, hogy bizonyosgyógyszerek egyidejû szedése során a vázizomzattal összefüggõ mellékhatások,mint például a vázizomsejtek szétesésének (rabdomiolízis) a kockázataemelkedett (lásd 2. pont „Egyéb gyógyszerek és a Decholest filmtabletta”).

AmígÖn ezt a gyógyszert szedi, orvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani,amennyiben Ön cukorbeteg, vagy fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata.Önnél valószínûleg fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha vérébenmagas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van.

Számoljon be kezelõorvosánakvagy gyógyszerészének az esetleges izomgyengeségrõl is, amennyiben az folyamatosanfennáll. További vizsgálatokra és gyógyszerekre lehet szükség ennekdiagnosztizálása és kezelése céljából.

Egyébgyógyszerek és a Decholestfilmtabletta

Néhánygyógyszer megváltoztathatja a Decholest filmtabletta hatását, vagy a Decholest filmtablettaváltoztathatja meg ezek hatását. Azilyen típusú kölcsönhatás az egyik, vagy mindkét gyógyszer hatásosságátcsökkentheti. Ugyanakkor megnövelheti a mellékhatások súlyosságát, köztük afontos, izomkárosodással járó állapot, a rabdomiolízisként ismert betegségét(leírását lásd a 4. pontban).

-              a szervezet immunrendszerénekmûködését befolyásoló gyógyszerek, pl. ciklosporin

-              bizonyos antibiotikumok vagygombafertõzés elleni gyógyszerek, pl. eritromicin, klaritromicin, telitromicin,ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, pozakonazol, rifampicin

-              ha Önnek fuzidinsav-tartalmúgyógyszert kell szednie bakteriális fertõzésére, átmenetileg abba kell hagyniaa Decholest filmtabletta szedését. Kezelõorvosa megmondja, hogy mikorbiztonságos a Decholest filmtabletta-kezelés újrakezdése. A Decholestfilmtabletta és fuzidinsav együttes szedése ritkán izomgyengeséghez,izomérzékenységhez és izomfájdalomhoz (rabdomiolízis) vezethet. Arabdomiolízisrõl további információt a 4. pontban talál.

-              a vérzsírszintet szabályozó egyébgyógyszerek, pl. gemfibrozil, egyéb fibrátok, kolesztipol

-              anginára vagy magas vérnyomásrahasznált kalciumcsatorna-blokkolók, pl. amlodipin, diltiazem; szívritmusátszabályozó gyógyszerek, pl. digoxin, verapamil, amiodaron,

-              HIV kezelésére használtgyógyszerek, pl. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir,delvirdin.

-              egyéb gyógyszerek, melyekrõlismert, hogy kölcsönhatásba lépnek a Decholest filmtablettával: ezetimib(koleszterinszint-csökkentõ), warfarin (amely csökkenti a vérrögképzõdést),szájon át szedendõ fogamzásgátlók, stiripentol (epilepszia kezelésére használtgörcsgátló), cimetidin (gyomorégésre és fekélyekre), fenazon(fájdalomcsillapító) és gyomorsav-megkötõk (alumínium- vagy magnézium-tartalmúemésztési zavar esetén alkalmazott termékek),

-              vény nélkül kapható gyógyszerek:orbáncfû.

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

ADecholest filmtabletta egyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Decholest filmtabletta bevételérevonatkozó utasításokért lásd a 3. pontot. Kérjük, vegye figyelembe akövetkezõket:

Grépfrútlé:

Ne fogyasszon egy vagy kétkis pohár grépfrútlénél többet naponta, mert a nagy mennyiségû grépfrútlémegváltoztathatja a Decholest filmtabletta hatását.

Alkohol:

A gyógyszer szedése soránkerülje a nagy mennyiségû alkohol fogyasztását. További információért lásd 2.pont: „Figyelmeztetések és óvintézkedések”.

Terhességés szoptatás

Neszedje a Decholest filmtablettát, ha Ön terhes, vagy ha teherbe kíván esni.

Fogamzóképeskorban lévõ nõk a Decholest filmtablettát kizárólag akkor szedhetik, hamegbízható fogamzásgátló módszereket alkalmaznak.

Neszedje a Decholest filmtablettát, ha Ön szoptat.

ADecholest filmtabletta biztonságossága terhesség és szoptatás ideje alatt eddigmég nem bizonyított.

Mielõttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Általábanez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket. Azonban ne vezessen, ha ez a gyógyszer befolyásolja agépjármûvezetéshez szükséges képességeit. Ne használjon eszközöket vagygépeket, ha ez a gyógyszer befolyásolja az alkalmazáshoz szükséges képességeit.

3.       Hogyankell szedni a Decholest filmtablettát?

A kezelés megkezdése elõtt a kezelõorvoskoleszterinszegény diétát fog elõírni, amit a Decholest filmtablettával történõkezelés ideje alatt is be kell tartania.

ADecholest filmtabletta szokásos kezdõ adagja felnõtteknél és 10 éves vagy idõsebb gyermekeknél naponta 1-szer 10 mg.Kezelõorvosa szükség esetén emelheti az adagot az Ön számára szükséges adageléréséig. Kezelõorvosa az adagot 4 hetes vagy hosszabb idõközönként fogjamódosítani. A Decholest filmtabletta legnagyobb napi adagja felnõtteknél napontaegyszer 80 mg, míg gyermekeknél naponta egyszer 20 mg.

A Decholest filmtablettátkevés folyadékkal, egészben nyelje le. A tablettát a nap folyamán bármikor,étkezés közben vagy attól függetlenül beveheti, azonban próbálja meg atablettát minden nap azonos idõben bevenni.

A Decholest filmtablettát mindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

A Decholest filmtabletta-kezelés idõtartamát kezelõorvosahatározza meg.

Kérdezze meg kezelõorvosát,ha úgy gondolja, hogy a Decholest filmtablettahatása túl erõs vagy túl gyenge.

Haaz elõírtnál több Decholest filmtablettát vett be

Havéletlenül túl sok Decholest filmtablettát vett be, (többet, mint az Önszokásos napi adagja) értesítse kezelõorvosát, vagy menjen el a legközelebbikórházba.

Haelfelejtette bevenni a Decholest filmtablettát

Haelfelejt bevenni egy adagot, csak a következõ adagot vegye be a szokásosidõpontban.

Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Decholest filmtablettaszedését

Ha további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, vagy abbaszeretné hagyni a kezelést, kérdezze meg kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy agondozását végzõ egészségügyi szakembert.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha akövetkezõ súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszerszedését, és azonnal értesítse kezelõorvosát vagy menjen el a legközelebbikórház sürgõsségi osztályára.

Ritka: (1000‑bõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

-        Súlyos allergiás reakció, mely az arc, anyelv és a torok duzzanatához vezet, amely súlyos légzési nehézséget okozhat.

-        A bõr súlyos hámlásával és duzzanatával, abõrön, a szájban, a szemek és nemi szervek környékén felhólyagosodással éslázzal járó súlyos betegség. Rózsaszín-piros bõrkiütések különösen a tenyerekenés talpakon, melyek felhólyagosodhatnak.

-        Az izomgyengeséget, -érzékenységet vagy -fájdalmatkóros izomlebomlás is okozhatja, különösen, ha egyidejûleg rossz közérzet vagymagas láz jelentkezik, mely életet veszélyeztetõ lehet, és veseproblémákhozvezethet.

Nagyon ritka: (10 000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

-        Ha váratlan vagy szokatlan vérzés vagyvéraláfutás jelentkezik Önnél, ez májbántalomra utalhat. Beszéljen kezelõorvosával,amint lehetséges.

A Decholest filmtablettaegyéb lehetséges mellékhatásai:

Gyakorimellékhatások (10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet) közé tartoznak:

-        az orrjáratok gyulladása, torokfájás,orrvérzés

-        allergiás reakciók

-        a vércukorszint emelkedése (ha Ön cukorbeteg,folytassa vércukorszintjének gondos ellenõrzését), a vér kreatin-kináz szintjénekemelkedése

-        fejfájás

-        émelygés, székrekedés, puffadás, emésztésizavarok, hasmenés

-        ízületi fájdalom, izomfájdalom és hátfájás

-        ízületi duzzanat, izomgörcs

-        kóros májmûködésre utaló vérvizsgálatieredmények

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet) közé tartoznak:

-        étvágycsökkenés (anorexia),testtömeg-növekedés, vércukorszint-csökkenés (ha Ön cukorbeteg, folytassavércukorszintjének gondos ellenõrzését)

-        rémálmok, álmatlanság

-        szédülés, a kéz, illetve a láb ujjainakzsibbadása vagy érzéketlensége, a fájdalom- és tapintásérzés csökkenése, azízérzékelés megváltozása, emlékezetvesztés

-        homályos látás

-        zúgás a fülben és/vagya fejben

-        hányás, böfögés, felsõ és alsó hasi fájdalom,hasnyálmirigy-gyulladás, mely gyomorfájást okozhat (pankreatitisz)

-        májgyulladás (hepatitisz)

-        kiütés, bõrkiütés, bõrviszketés,csalánkiütés, hajhullás

-        nyakfájás, az izmok fáradékonysága

-        nagyfokú fáradtság, rossz közérzet,gyengeség, mellkasi fájdalom, duzzanat különösen a bokáknál, magasabbtesthõmérséklet

-        fehérvérsejtek jelenlététkimutató vizeletvizsgálat

Ritka mellékhatások (1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet) közé tartoznak:

-           látászavarok

-           váratlanvérzés vagy véraláfutás

-           epepangás(a bõr és a szemfehérje besárgulása)

-           ínsérülés

Nagyonritka mellékhatások (10 000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet) közé tartoznak:

-        allergiás reakció – tüneteilehetnek a hirtelen zihálás és mellkasi fájdalom vagy szorítás, a szemhéj, az arc,az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, légzési nehézség, ájulás

-        halláscsökkenés

-        férfiaknál és nõknél az emlõmegnagyobbodása (ginekomasztia)

Nem ismert (a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-                folyamatosan fennállóizomgyengeség

A következõ mellékhatásokatjelentették néhány „sztatin” (azonoscsoportba sorolható gyógyszer) alkalmazása során:

-           szexuális zavarok

-           depresszió

-           légzésiproblémák, mint a tartós köhögés és/vagy légszomj vagy láz

-           cukorbetegség. A cukorbetegségnek nagyobba valószínûsége, amennyiben az Ön vérében magas a cukor- és a zsírszint, hatúlsúlyos és magas vérnyomása van. Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi kezelõorvosamegfigyelés alatt fogja tartani.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell a Decholest filmtablettát tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Adobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne szedje ezt agyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb25ºC-on tárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Decholest filmtabletta?

-                A készítmény hatóanyaga azatorvasztatin. Minden filmtabletta 10 mg, 20 mg vagy 40 mgatorvasztatint tartalmaz (atorvasztatin-kalcium formájában).

-                Egyéb összetevõk: mannit,mikrokristályos cellulóz, kalcium-karbonát, povidon (K-30),kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-lauril-szulfát, vízmentes kolloid szilicium-dioxid,magnézium‑sztearát, hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 6000

Milyena Decholest filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A10 mg-os tabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületûfilmtabletta, átmérõ: 7 mm.

A20 mg-os tabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületûfilmtabletta, átmérõ: 9 mm.

A40 mg-os tabletta: fehér, ovális, mindkét oldalán domború felületûfilmtabletta, méretek: 8,2×17 mm.

4,7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 200 (10×20 db) vagy 500 dbfilmtabletta (minden hatáserõsségben) Al/Al (OPA/AL/PVC and AL) buborékcsomagolásbanés dobozban.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

EgisGyógyszergyár Zrt.

H-1106Budapest, Keresztúri út 30-38.

Gyártók

Actavisehf.

Reykjavikurvegur78,

220Hanarfjordur

Izland

Valeant Pharma Poland sp. z o.o.

ul. Przemys³owa 2

35-959 Rzeszów

Lengyelország

Balkanpharma- Dupnitsa AD

3Samokovsko Shose Str.

Dupnitsa2600

Bulgária

Egyéb,a termékkel kapcsolatos kérdésével forduljon a forgalomba hozatali engedélyjogosultjához, illetve annak helyi képviseletéhez.

Ezt a gyógyszert azEurópai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-20 443/01     Decholest10 mg filmtabletta  30×(buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20 443/02      Decholest 20 mg filmtabletta    30×(buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20 443/03       Decholest 40 mg filmtabletta    30×(buborékcsomagolásban)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. április.