Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Atoris 10 mg filmtabletta

Atoris 20 mg filmtabletta

Atoris 30 mg filmtabletta

Atoris 40 mg filmtabletta

Atoris 60 mg filmtabletta

Atoris 80 mg filmtabletta

atorvasztatin

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Atorisfilmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Atoris filmtabletta szedéseelőtt

3. Hogyan kell szedni az Atoris filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Atoris filmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Atoris filmtabletta és milyen betegségekesetén alkalmazható?

Az Atoris a „sztatinok”csoportjába tartozik, amelyek a lipid(vérzsír)szintet szabályozó gyógyszerek.

Az Atoris-t a vérben lévő, koleszterin- és trigliceridkéntismert vérzsírok (lipidek) csökkentésére alkalmazzák, ha az alacsonyzsírtartalmú diéta és az életmódbeli változtatások önmagukban nem hoznak kellőeredményt. Amennyiben Önnél emelkedett a szívbetegség kialakulásának kockázata,az Atoris alkalmazható a kockázat csökkentésére abban az esetben is, ha az Önkoleszterinszintje megfelelő. A kezelés alatt folytassa a standard alacsonykoleszterintartalmú étrendet.

2. Tudnivalók az Atorisfilmtabletta szedése előtt

Ne szedje az Atorisfilmtablettát:

- ha túlérzékeny az atorvasztatinravagy bármely hasonló, a vérzsírszint csökkentésére alkalmazott gyógyszerre vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

- ha májbetegsége van vagy voltkorábban;

- ha Önnél vérvizsgálat során a májmûködését jellemző, tisztázatlan eredetû, kóros eredményt találtak.

- ha fogamzóképes korú nő, és nemalkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert;

- ha terhes vagy teherbe kíván esni.

- ha szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Atoris szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

- ha korábbanagyvérzéssel járó szélütése (sztrók) volt vagy az agyában korábbi sztrókbólvisszamaradó kicsi, folyadékkal telt üregek vannak;

- ha veseproblémái vannak;

- ha Önnél pajzsmirigy-alulmûködés(hipotireózis) áll fenn;

- ha ismételt vagy tisztázatlan eredetûizomfájdalma volt, valamint ha Önnél vagy családjában izombetegség fordult elő;

- ha egyéb lipidcsökkentőgyógyszerekkel (pl. „sztatinok” vagy „fibrátok”) néven ismert gyógyszerek)történő kezelés során korábban izomproblémái voltak;

- ha rendszeresen nagy mennyiségûalkoholt iszik;

- ha kórelőzményében májbetegségszerepel;

- ha 70 évnél idősebb;

- ha jelenleg vagy az elmúlt 7 napbanfuzidinsav nevû (bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló) gyógyszertalkalmaztak Önnél (szájon át szedhető gyógyszerformában vagy injekcióban). Afuzidinsav és az Atoris együttes használata súlyos izomproblémákhoz vezethet(rabdomiolízis).

Kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi szedni az Atoris filmtablettát

- ha súlyos légzési elégtelenségevan.

Ha a fentiekbármelyike igaz Önre, kezelőorvosa az Atoris-kezelés megkezdése előtt és akezelés során vérvizsgálatot rendelhet el az izmokat érintő mellékhatásokkockázatának meghatározása céljából. Ismert, hogy bizonyos gyógyszerek egyidejûszedése során a vázizomzattal összefüggő mellékhatások, mint például avázizomsejtek szétesésének (rabdomiolízis) a kockázata emelkedett (lásd. 2.pont „Egyéb gyógyszerek és az Atoris”).

Számoljon bekezelőorvosának vagy gyógyszerészének az esetleges izomgyengeségről is,amennyiben az folyamatosan fennáll. További vizsgálatokra és gyógyszerekrelehet szükség ennek diagnosztizálása és kezelése céljából.

Amíg Ön ezt agyógyszert szedi, orvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, amennyiben Öncukorbeteg, vagy fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Önnélvalószínûleg fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha vérében magasa cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van.

Egyéb gyógyszerek és az Atoris filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Néhány gyógyszer megváltoztathatjaaz Atoris hatását, vagy az Atoris változtathatja meg ezek hatását. Az ilyentípusú kölcsönhatás az egyik vagy mindkét gyógyszer hatásosságát csökkentheti.Ugyanakkor megnövelheti a mellékhatások súlyosságát, köztük a fontos,izomkárosodással járó állapot, a rabdomiolízisként ismert betegségét (leírásátlásd a 4. pontban):

- a szervezet immunrendszerének mûködésétbefolyásoló gyógyszerek, pl. ciklosporin;

- bizonyos antibiotikumok vagygombafertőzés elleni gyógyszerek, pl. eritromicin, klaritromicin, telitromicin,ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, pozakonazol, rifampicin;

- ha baktériumfertőzéskezelésére fuzidinsavat kell szednie szájon át, átmenetileg abba kell hagyniaennek a gyógyszernek a használatát. Kezelőorvosa fogja tájékoztatni Önt, amikorbiztonságos újrakezdenie az Atoris-kezelést. Az Atoris és a fuzidinsav együttesszedése ritkán izomgyengeséghez, az izmok nyomásérzékenységéhez vagyfájdalmához (kóros izomlebomláshoz) vezethet. További tájékoztatásért a kórosizomlebomlásról (rabdomiolízis) lásd a 4. pontot;

- a vérzsírszintet szabályozó egyébgyógyszerek (pl. gemfibrozil, egyéb fibrátok, kolesztipol);

- anginára vagy magas vérnyomásrahasznált kalciumcsatorna-blokkolók, pl. amlodipin, diltiazem, a szív ritmusátszabályozó gyógyszerek, pl. digoxin, verapamil, amiodaron;

- HIV kezelésére használtgyógyszerek, pl. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir/ritonavirkombinációja, stb.;

- egyes, a hepatitisz C (májgyulladás)kezelésére használt gyógyszerek, pl. telaprevir;

- egyéb gyógyszerek, melyekrőlismert, hogy kölcsönhatásba lépnek az Atoris-szal: ezetimib (koleszterinszint-csökkentő),warfarin (amely csökkenti a vérrögképződést), szájon át szedendőfogamzásgátlók, sztiripentol (epilepszia kezelésére használt görcsgátló),cimetidin (gyomorégésre és fekélyekre), fenazon (fájdalomcsillapító), kolchicin(köszvény kezelésére), gyomorsav-megkötők (alumínium- vagy magnézium-tartalmúemésztési zavar esetén alkalmazott termékek) és boceprevir (májbetegségek, példáulhepatitisz C kezelésére);

- vény nélkül kapható gyógyszerek:orbáncfû, niacin (B₃-vitamin).

AzAtoris filmtabletta egyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

Az Atoris alkalmazásáravonatkozó utasításokat lásd a 3. pontban.

Kérjük, vegye figyelembe akövetkezőket:

Grépfrútlé

Ne fogyasszon egy vagy kétkis pohár grépfrútlénél többet naponta, mert a nagy mennyiségû grépfrútlémegváltoztathatja az Atoris hatását.

Alkohol

A gyógyszer szedésesorán kerülje a nagy mennyiségû alkohol fogyasztását. További információértlásd 2. pont: “ Figyelmeztetések és óvintézkedések”.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne szedje az Atoris-t, ha Önterhes, vagy ha teherbe kíván esni.

Fogamzóképes korban lévő nőkaz Atoris-t csak akkor szedhetik, ha megbízható fogamzásgátló módszereketalkalmaznak.

Ne szedje az Atoris-t, ha Önszoptat.

Az Atoris biztonságosságaterhesség és szoptatás ideje alatt eddig nem bizonyított.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Általában ez agyógyszer nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességeket. Azonban ne vezessen, ha ez a gyógyszer befolyásolja agépjármûvezetéshez szükséges képességeit. Ne használjon eszközöket vagygépeket, ha ez a gyógyszer befolyásolja az alkalmazáshoz szükséges képességeit.

AzAtoris filmtabletta laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogybizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedniezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni azAtoris filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelően szedje.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A kezelés megkezdéseelőtt a kezelőorvos koleszterinszegény diétát fog előírni, amit azAtoris-kezelés ideje alatt is be kell tartani.

Az Atoris ajánlott kezdőadagja felnőtteknél és 10 éves vagy idősebb gyermekeknél naponta egyszer10 mg. Kezelőorvosa szükség esetén emelheti az adagot az Ön számáraszükséges adag eléréséig. Kezelőorvosaaz adagot 4 hetes vagy hosszabb időközönként fogja módosítani.Felnőtteknek az Atoris maximális adagja naponta egyszer 80 mg ésgyermekeknek naponta egyszer 20 mg.

Az Atoris filmtablettát folyadékkal, egészben nyelje le. A tablettát anap folyamán bármikor, étkezés közben vagy attól függetlenül beveheti, azonbanpróbálja meg a tablettát minden nap azonos időben bevenni.

AzAtoris-kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg.

Kérdezze megkezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy az Atoris hatása túl erős vagy túl gyenge.

Ha az előírtnál többAtoris filmtablettát vett be

Ha véletlenül túl sok Atorisfilmtablettát vett be (többet, mint a szokásos napi adagja), értesítse kezelőorvosát vagy menjen el alegközelebbi kórházba.

Ha elfelejtette bevenni azAtoris filmtablettát

Ha elfelejtett bevenni egyadagot, csak a következő adagotvegye be a szokásos időpontban.

Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Haidő előtt abbahagyja az Atoris filmtabletta szedését

Ha további kérdése van agyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, vagy abba szeretné hagyni a kezelést, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikéttapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal értesítsekezelőorvosát vagy menjen el a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára.

Ritka mellékhatások: 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet:

- Súlyos allergiásreakció, mely az arc, a nyelv és a torok duzzanatához vezet, amely súlyoslégzési nehézséget okozhat.

- A bőr súlyos hámlásávalés duzzanatával, a bőrön, szájban, a szemek és nemi szervek környékénfelhólyagosodással és lázzal járó súlyos betegség. Rózsaszín-piros bőrkiütésekkülönösen a tenyereken és talpakon, melyek felhólyagosodhatnak.

- Az izomgyengeséget, -érzékenységetvagy -fájdalmat kóros izomlebomlás is okozhatja, különösen, ha egyidejûlegrossz közérzet vagy magas láz is jelentkezik. A kóros izomlebomlás nem mindigszûnik meg az atorvasztatin-szedés abbahagyása után sem; ez életetveszélyeztető lehet, és veseproblémákhoz vezethet.

Nagyon ritka mellékhatások: 10 000 beteg közül legfeljebb 1 betegetérinthet:

- Ha váratlan vagy szokatlanvérzés vagy véraláfutás jelentkezik Önnél, ez májpanaszokra utalhat.Májelégtelenség alakulhat ki. Beszéljen kezelőorvosával, amint lehetséges.

Az Atoris filmtabletta egyéb, lehetségesmellékhatásai

Gyakori mellékhatások (10 beteg közüllegfeljebb 1 beteget érinthet):

· az orrjáratokgyulladása, torokfájás, orrvérzés

· allergiás reakciók

· a vércukorszintemelkedése (ha Ön cukorbeteg, folytassa vércukorszintjének gondosellenőrzését), a vér kreatin-kináz szintjének emelkedése

· fejfájás

· émelygés, székrekedés,puffadás, emésztési zavarok, hasmenés

· ízületi fájdalom, ízületiduzzanat, izomfájdalom, izomgörcs, végtagfájdalom és hátfájás

· kóros májmûködésreutaló vérvizsgálati eredmények

Nem gyakorimellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

· étvágycsökkenés(anorexia), testtömeg-növekedés, vércukorszint-csökkenés (ha Ön cukorbeteg,folytassa vércukorszintjének gondos ellenőrzését)

· rémálmok, álmatlanság

· szédülés, a kéz,illetve a láb ujjainak zsibbadása vagy érzéketlensége, a fájdalom- éstapintásérzés csökkenése, az ízérzékelés megváltozása, emlékezetvesztés

· homályos látás

· zúgás a fülben és/vagy afejben

· hányás, böfögés, felső ésalsó hasi régió fájdalma, hasnyálmirigy-gyulladás, mely gyomorfájást okozhat(pankreatitisz)

· májgyulladás (hepatitisz)

· kiütés, bőrkiütés,bőrviszketés, csalánkiütés, hajhullás

· nyakfájás, az izmokfáradékonysága

· nagyfokú fáradtság,rossz közérzet, gyengeség, mellkasi fájdalom, duzzanat különösen a bokák környékén(ödéma), emelkedett testhőmérséklet

· fehérvérsejtekjelenlétét kimutató vizeletvizsgálat

Ritkamellékhatások (1000beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

· látászavarok

· váratlanvérzés vagy véraláfutás

· epepangás(a bőr és a szemfehérje besárgulása)

· ínsérülés

· azidegek károsodása a kezekben és a lábakban (például zsibbadás, bizsergés ésfájdalom)

Nagyonritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

· allergiásreakció – tünetei lehetnek a hirtelen zihálás és mellkasi fájdalom vagyszorítás, a szemhéj, az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata,légzési nehézség, ájulás

· halláscsökkenés

· férfiaknálés nőknél az emlő megnagyobbodása (ginekomasztia)

Nem ismertgyakoriságú mellékhatások(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

· folyamatosanfennálló izomgyengeség

Akövetkező mellékhatásokat jelentették néhány „sztatin” (azonos csoportbasorolható gyógyszer) alkalmazása során:

· szexuálisnehézségek

· depresszió

· légzésiproblémák, mint a tartós köhögés és/vagy légszomj vagy láz

· cukorbetegség. Acukorbetegségnek nagyobb a valószínûsége, amennyiben az Ön vérében magas acukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van. Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, orvosamegfigyelés alatt fogja tartani.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell az Atoris filmtablettát tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A nedvességtől való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Adobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Atorisfilmtabletta?

- A készítmény hatóanyaga azatorvasztatin. Az Atoris 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg illetve80 mg filmtabletta 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg valamint80 mg atorvasztatint tartalmaz atorvasztatin-kalcium formájában.

- Egyéb összetevők (segédanyagok):

tablettamag:nátrium-hidroxid, hidroxipropilcellulóz, laktóz-monohidrát, mikrokistályoscellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, kroszpovidon, magnézium-sztearát, nátrium‑lauril‑szulfát(csak a 10 mg, 20 mg és 40 mg filmtabletták esetén), poliszorbát 80 (csak a 30mg, 60 mg és 80 mg filmtabletták esetén).

filmbevonat:poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3000 és talkum.

Milyen az Atorisfilmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Atoris 10 mgfilmtabletta: fehér, kerek,mindkét oldalán domború, filmbevonatú tabletta.

Atoris 20 mgfilmtabletta: fehér, kerek,mindkét oldalán domború, filmbevonatú tabletta.

Atoris 30 mgfilmtabletta: fehér, kerek,enyhén domború, metszett élû, filmbevonatú tabletta.

Atoris 40 mg filmtabletta: fehér,kerek, enyhén domború, metszett élû, filmbevonatú tabletta.

Atoris 60 mgfilmtabletta: fehér, ovális,mindkét oldalán domború, filmbevonatú tabletta.

Atoris 80 mgfilmtabletta: fehér, kapszulaformájú, mindkét oldalán domború, filmbevonatú tabletta.

30, 60, 90 db filmtabletta OPA/Al/PVC-alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

KRKA, d.d., Novomesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Gyártó

KRKA, d.d., Novomesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

OGYI-T-9122/01-03 Atoris10 mg filmtabletta (30 db, 60 db, 90 db)

OGYI-T-9122/04-06 Atoris20 mg filmtabletta (30 db, 60 db, 90 db)

OGYI-T-9122/07-09 Atoris40 mg filmtabletta (30 db, 60 db, 90 db)

OGYI-T-9122/10-12 Atoris30 mg filmtabletta (30 db, 60 db, 90 db)

OGYI-T-9122/13-15 Atoris60 mg filmtabletta (30 db, 60 db, 90 db)

OGYI-T-9122/16-18 Atoris80 mg filmtabletta (30 db, 60 db, 90 db)

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. január