Hypolip 40 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználószámára

Hypolip 10 mg filmtabletta

Hypolip 20 mg filmtabletta

Hypolip 40 mg filmtabletta

Hypolip 80 mgfilmtabletta

atorvasztatin

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer a Hypolip filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Hypolip filmtabletta szedése elõtt

3. Hogyankell szedni a Hypolip filmtablettát?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell a Hypolip filmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszera Hypolip filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Hypolipa sztatinok csoportjába tartozik, amelyek a lipidek (vérzsírok) szintjétszabályozó gyógyszerek közé tartoznak.

A Hypolip‑ota vérben lévõ, koleszterin- és trigliceridként ismert vérzsírok (lipidek)csökkentésére alkalmazzák, ha az alacsony zsírtartalmú diéta és az életmódbeliváltoztatások önmagukban nem hoznak kellõ eredményt. Amennyiben Önnélemelkedett a szívbetegség kialakulásának kockázata, a Hypolip alkalmazható akockázat csökkentésére abban az esetben is, ha az Ön koleszterinszintjemegfelelõ. A kezelés alatt folytassa a standard alacsony koleszterintartalmúétrendet.

2. Tudnivalók a Hypolipfilmtabletta szedése elõtt

Ne szedje a Hypolip filmtablettát:

- ha allergiás az atorvasztatinra vagybármely hasonló, a vérzsírszint csökkentésére alkalmazott gyógyszerre, vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére;

- ha májbetegsége van vagy voltkorábban.

- ha Önnél vérvizsgálat során a májmûködését jellemzõ, tisztázatlan eredetû, kóros eredményt találtak.

- ha fogamzóképes korú nõ és nemhasznál megbízható fogamzásgátló módszert.

- ha terhes vagy teherbe kíván esni.

- ha szoptat.

- ha jelenleg, vagy az elmúlt 7 napban fuzidinsav nevû(bakteriális fertõzések kezelésére szolgáló) gyógyszert szedett vagy kapott.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Hypolip szedése elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A következõkben felsorolt okokmiatt, a Hypolip lehet, hogy nem megfelelõ az Ön számára:

· ha korábban agyvérzéssel járószélütése (sztrók) volt vagy az agyában korábbi sztrókból visszamaradó kicsi,folyadékkal telt üregek vannak.

· ha veseproblémái vannak.

· ha Önnél pajzsmirigy-alulmûködés(hipotireózis) áll fenn.

· ha ismételt vagy tisztázatlaneredetû izomfájdalma volt, valamint ha Önnél vagy családjában izombetegségfordult elõ.

· ha egyéb lipidcsökkentõgyógyszerekkel (pl. sztatinok vagy fibrátok néven ismert gyógyszerek)történõ kezelés során, korábban, izomproblémái voltak.

· ha rendszeresen nagy mennyiségûalkoholt fogyaszt.

· ha kórelõzményében májbetegségszerepel.

· ha 70 évnél idõsebb.

Kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét, mielõtt elkezdi szedni a Hypolip‑ot,

· ha súlyos légzési elégtelenségevan.

Haa fentiek bármelyike igaz Önre, kezelõorvosa a Hypolip-kezelés megkezdése elõttés a kezelés során vérvizsgálatot rendelhet el az izmokat érintõ mellékhatásokkockázatának meghatározása céljából. Ismert, hogy bizonyos gyógyszerek egyidejûszedése során a vázizomzattal összefüggõ mellékhatások, mint például avázizomsejtek szétesésének (rabdomiolízis) a kockázata emelkedett (lásd 2. pontEgyéb gyógyszerek és a Hypolip filmtabletta).

Számoljon be kezelõorvosának vagy gyógyszerészének az esetlegesizomgyengeségrõl is, amennyiben az folyamatosan fennáll. További vizsgálatokraés gyógyszerekre lehet szükség ennek diagnosztizálása és kezelése céljából.

Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, kezelõorvosa szorosmegfigyelés alatt fogja tartani, amennyiben Ön cukorbeteg, vagy fennáll acukorbetegség kialakulásának kockázata. Önnél valószínûleg fennáll acukorbetegség kialakulásának kockázata, ha vérében magas a cukor- és azsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van.

Egyéb gyógyszerek és a Hypolip filmtabletta

Néhány gyógyszer megváltoztathatja a Hypolip hatását,vagy a Hypolip változtathatja meg más gyógyszerek hatását. Az ilyen típusúkölcsönhatás az egyik vagy mindkét gyógyszer hatásosságát csökkentheti. Ugyanakkor,megnövelheti a mellékhatások súlyosságát, köztük a fontos, izomkárosodássaljáró állapot, a rabdomiolízisként ismert betegségét (leírását lásd a 4. pontban):

· a szervezet immunrendszerénekmûködését befolyásoló gyógyszerek, pl. ciklosporin

· bizonyos antibiotikumok vagygombafertõzés elleni gyógyszerek, pl. eritromicin, klaritromicin, telitromicin,ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, pozakonazol, rifampicin,fuzidinsav. Amíg ezt a gyógyszert szedi,ne szedjen fuzidinsav-tartalmú gyógyszert. Lásd még a Ne szedje a Hypolipfilmtablettát bekezdést.

· a vérzsírszintet szabályozó egyébgyógyszerek, pl. gemfibrozil, egyéb fibrátok, kolesztipol);

· anginára vagy magas vérnyomásrahasznált kalciumcsatorna‑blokkolók, pl. amlodipin, diltiazem;

· szívritmust-szabályozó gyógyszerek,pl. digoxin, verapamil, amiodaron

· HIV kezelésére használtgyógyszerek pl. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir stb.

· egyéb gyógyszerek, melyekrõlismert, hogy kölcsönhatásba lépnek a Hypolip‑pal: ezetimib(koleszterinszint-csökkentõ), warfarin (amely csökkenti a vérrögképzõdést),szájon át szedendõ fogamzásgátlók, sztiripentol (epilepszia kezelésére használtgörcsgátló), cimetidin (gyomorégésre és fekélyekre), fenazon(fájdalomcsillapító) és gyomorsav‑megkötõk (alumínium- vagy magnézium‑tartalmúemésztési zavar esetén alkalmazott termékek).

· vény nélkül kapható gyógyszerek,pl. orbáncfû.

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vénynélkül kapható készítményeket is.

A Hypolip filmtabletta egyidejû bevétele étellel, itallalés alkohollal

A Hypolip alkalmazásáravonatkozó utasításokért olvassa el a 3. pontot.

Kérjük, vegye figyelembe akövetkezõket:

Grépfrútlé

Ne fogyasszon egy vagy két kispohár grépfrútlénél többet naponta, mert a nagy mennyiségû grépfrútlémegváltoztathatja a Hypolip hatását.

Alkohol

Agyógyszer szedése során kerülje a nagy mennyiségû alkohol fogyasztását. Továbbiinformációért lásd a 2. pont Figyelmeztetések és óvintézkedések részét.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Neszedje a Hypolip‑ot, ha Ön terhes, vagy ha teherbe kíván esni.

Fogamzóképeskorban lévõ nõk a Hypolip‑ot csak akkor szedhetik, ha megbízhatófogamzásgátló módszereket alkalmaznak.

Neszedje a Hypolip‑ot, ha Ön szoptat.

A Hypolipbiztonságossága terhesség és szoptatás ideje alatt eddig nem bizonyított.

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre:

Általábanez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességeket. Azonban ne vezessen, ha ez a gyógyszer befolyásolja agépjármûvezetéshez szükséges képességeit. Ne használjon eszközöket vagygépeket, ha ez a gyógyszer befolyásolja az alkalmazáshoz szükséges képességeit.

3. Hogyan kell szedni a Hypolip filmtablettát?

A gyógyszertmindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A kezelésmegkezdése elõtt a kezelõorvos koleszterinszegény diétát fog elõírni, amit a Hypolip‑kezelésideje alatt is be kell tartani.

A Hypolip ajánlott kezdõ adagja felnõtteknél és 10éves vagy idõsebb gyermekeknél naponta 1‑szer 10 mg. Kezelõorvosaszükség esetén emelheti az adagot az Ön számára szükséges adag eléréséig.Kezelõorvosa az adagot 4 hetes vagy hosszabb idõközönként fogja módosítani.Felnõtteknek a Hypolip maximális adagja naponta egyszer 80 mg,gyermekeknek pedig naponta egyszer 20 mg.

A Hypolip filmtablettát egy korty vízzel, egészbenkell lenyelni, és étkezéstõl függetlenül a nap bármely szakaszában bevehetõ.Mindazonáltal lehetõleg minden nap azonos idõpontban vegye be a gyógyszert.

A Hypolip-kezelés idõtartamát a kezelõorvosahatározza meg.

Kérdezze meg kezelõorvosát, ha úgy gondolja, hogy a Hypoliphatása túl erõs vagy túl gyenge.

Ha az elõírtnál több Hypolip filmtablettát vett be

Ha véletlenül túl sok Hypolip filmtablettát vett be (többet,mint az Ön szokásos napi adagja), értesítse kezelõorvosát vagy menjen el alegközelebbi kórházba.

Haelfelejtette bevenni a Hypolip filmtablettát

Ha elfelejt bevenni egy adagot,csak a következõ adagot vegye be a szokásos idõpontban. Ne vegyen be kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására.

Haidõ elõtt abbahagyja a Hypolip filmtabletta szedését

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a következõ súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja,hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal értesítse kezelõorvosát vagymenjen el a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályára.

Ritka mellékhatások (1000-bõl legfeljebb 1beteget érinthet):

· Súlyos allergiásreakció, mely az arc, a nyelv és a torok duzzanatához vezet, amely súlyoslégzési nehézséget okozhat.

· A bõr súlyoshámlásával és duzzanatával, a bõrön, szájban, a szemek és nemi szervekkörnyékén jelentkezõ felhólyagosodással és lázzal járó súlyos betegség.Rózsaszín-piros bõrkiütések különösen a tenyereken és talpakon, melyekfelhólyagosodhatnak.

· Az izomgyengeséget, -érzékenységetvagy -fájdalmat kóros izomlebomlás is okozhatja, különösen, ha egyidejûlegrossz közérzet vagy magas láz jelentkezik, mely életet veszélyeztetõ lehet, ésveseproblémákhoz vezethet.

Nagyonritka mellékhatások (10 000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

· Ha váratlan vagyszokatlan vérzés vagy véraláfutás jelentkezik Önnél, ez májproblémára utalhat.Beszéljen kezelõorvosával, amint lehetséges.

A Hypolip egyéb,lehetséges mellékhatásai

Gyakorimellékhatások (10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

· az orrjáratok gyulladása,torokfájás, orrvérzés

· allergiás reakciók

· a vércukorszint emelkedése (ha Öncukorbeteg, folytassa vércukorszintjének gondos ellenõrzését), a vérkreatin-kináz szintjének emelkedése

· fejfájás

· émelygés, székrekedés, puffadás,emésztési zavarok, hasmenés

· ízületi fájdalom, izomfájdalom éshátfájás

· kóros májmûködésre utalóvérvizsgálati eredmények.

Nemgyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

· étvágytalanság (anorexia), testtömeg-növekedés,vércukorszint-csökkenés (ha Ön cukorbeteg, folytassa vércukorszintjének gondosellenõrzését)

· rémálmok, álmatlanság

· szédülés, a kéz, illetve a lábujjainak zsibbadása vagy érzéketlensége, a fájdalom- és tapintásérzéscsökkenése, az ízérzékelés megváltozása, emlékezetvesztés

· homályos látás

· zúgás a fülben és/vagy a fejben

· hányás, böfögés, felsõ és alsóhasi fájdalom, hasnyálmirigy‑gyulladás, mely gyomorfájást okozhat(pankreatitisz)

· májgyulladás (hepatitisz)

· kiütés, bõrkiütés, bõrviszketés,csalánkiütés, hajhullás

· nyakfájás, az izmok fáradékonysága

· nagyfokú fáradtság, rosszközérzet, gyengeség, mellkasi fájdalom, duzzanat különösen a bokák körül (ödéma),emelkedett testhõmérséklet

· fehérvérsejtek jelenlétét kimutatóvizeletvizsgálat.

Ritkamellékhatások (1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

· látászavarok

· váratlan vérzés vagy véraláfutás

· epepangás (a bõr és a szemfehérjebesárgulása)

· ínsérülés.

Nagyonritka mellékhatások (10 000-bõl kevesebb, mint 1 beteget érinthet):

· allergiás reakció tüneteilehetnek a hirtelen zihálás és mellkasi fájdalom vagy szorítás, a szemhéj, azarc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, légzési nehézség, ájulás

· halláscsökkenés

· férfiaknál és nõknél az emlõmegnagyobbodása (ginekomasztia).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (agyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

· folyamatosan fennállóizomgyengeség.

Akövetkezõ mellékhatásokat jelentették néhány sztatin (azonos csoportbasorolható gyógyszer) alkalmazása során:

· szexuális nehézségek

· depresszió

· légzési problémák, mint a tartósköhögés és/vagy légszomj vagy láz

· cukorbetegség.A cukorbetegségnek nagyobb a valószínûsége, amennyiben az Ön vérében magas acukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van. Amíg Ön ezt agyógyszert szedi kezelõorvosa megfigyelés alatt fogja tartani.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásrais vonatkozik. Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Hypolip filmtablettát tárolni?

Legfeljebb30ºC-on tárolandó.

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:/Felh.:/EXP:)után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz aHypolip filmtabletta?

- A készítmények hatóanyaga az atorvasztatin.

Hypolip 10 mg filmtabletta: 10 mg atorvasztatin (atorvasztatin-kalciumformájában) filmtablettánként.

Hypolip 20 mg filmtabletta: 20 mg atorvasztatin (atorvasztatin-kalciumformájában) filmtablettánként.

Hypolip 40 mg filmtabletta: 40 mg atorvasztatin (atorvasztatin-kalciumformájában) filmtablettánként.

Hypolip 80 mg filmtabletta: 80 mg atorvasztatin (atorvasztatin-kalciumformájában) filmtablettánként.

- Egyéb összetevõk:

tablettamag:magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-karbonát, mikrokristályoscellulóz, maltóz.

filmbevonat:poliszorbát 80, hidroxipropilcellulóz (alacsony szubsztitúciós fokú),trietil-citrát, titán-dioxid (E171), hipromellóz 6cP.

Milyen a Hypolipfilmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Hypolip 10 mg filmtabletta:

Fehér vagy törtfehér, ovális,mindkét oldalán domború, sima felületû filmtabletta.

Hosszúság: 9,7 mm Szélesség:5,2 mm

Hypolip 20 mg filmtabletta:

Fehér vagy törtfehér, ovális, mindkét oldalándomború, sima felületû filmtabletta.

Hosszúság: 12,5 mm Szélesség: 6,6 mm