Betegtájékoztató: Információk a felhasználószámára

Hypolip 10 mg filmtabletta

Hypolip 20 mg filmtabletta

Hypolip 40 mg filmtabletta

Hypolip 80 mgfilmtabletta

atorvasztatin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer a Hypolip filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Hypolip filmtabletta szedése előtt

3. Hogyankell szedni a Hypolip filmtablettát?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell a Hypolip filmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszera Hypolip filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Hypolipa „sztatinok” csoportjába tartozik, amelyek a lipidek (vérzsírok) szintjétszabályozó gyógyszerek közé tartoznak.

A Hypolip‑ota vérben lévő, koleszterin- és trigliceridként ismert vérzsírok (lipidek)csökkentésére alkalmazzák, ha az alacsony zsírtartalmú diéta és az életmódbeliváltoztatások önmagukban nem hoznak kellő eredményt. Amennyiben Önnélemelkedett a szívbetegség kialakulásának kockázata, a Hypolip alkalmazható akockázat csökkentésére abban az esetben is, ha az Ön koleszterinszintjemegfelelő. A kezelés alatt folytassa a standard alacsony koleszterintartalmúétrendet.

2. Tudnivalók a Hypolipfilmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Hypolip filmtablettát:

- ha allergiás az atorvasztatinra vagybármely hasonló, a vérzsírszint csökkentésére alkalmazott gyógyszerre, vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

- ha májbetegsége van vagy voltkorábban.

- ha Önnél vérvizsgálat során a májmûködését jellemző, tisztázatlan eredetû, kóros eredményt találtak.

- ha fogamzóképes korú nő és nemhasznál megbízható fogamzásgátló módszert.

- ha terhes vagy teherbe kíván esni.

- ha szoptat.

- ha jelenleg, vagy az elmúlt 7 napban fuzidinsav nevû(bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló) gyógyszert szedett vagy kapott.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Hypolip szedése előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A következőkben felsorolt okokmiatt, a Hypolip lehet, hogy nem megfelelő az Ön számára:

· ha korábban agyvérzéssel járószélütése (sztrók) volt vagy az agyában korábbi sztrókból visszamaradó kicsi,folyadékkal telt üregek vannak.

· ha veseproblémái vannak.

· ha Önnél pajzsmirigy-alulmûködés(hipotireózis) áll fenn.

· ha ismételt vagy tisztázatlaneredetû izomfájdalma volt, valamint ha Önnél vagy családjában izombetegségfordult elő.

· ha egyéb lipidcsökkentőgyógyszerekkel (pl. „sztatinok” vagy „fibrátok” néven ismert gyógyszerek)történő kezelés során, korábban, izomproblémái voltak.

· ha rendszeresen nagy mennyiségûalkoholt fogyaszt.

· ha kórelőzményében májbetegségszerepel.

· ha 70 évnél idősebb.

Kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi szedni a Hypolip‑ot,

· ha súlyos légzési elégtelenségevan.

Haa fentiek bármelyike igaz Önre, kezelőorvosa a Hypolip-kezelés megkezdése előttés a kezelés során vérvizsgálatot rendelhet el az izmokat érintő mellékhatásokkockázatának meghatározása céljából. Ismert, hogy bizonyos gyógyszerek egyidejûszedése során a vázizomzattal összefüggő mellékhatások, mint például avázizomsejtek szétesésének (rabdomiolízis) a kockázata emelkedett (lásd 2. pont„Egyéb gyógyszerek és a Hypolip filmtabletta”).

Számoljon be kezelőorvosának vagy gyógyszerészének az esetlegesizomgyengeségről is, amennyiben az folyamatosan fennáll. További vizsgálatokraés gyógyszerekre lehet szükség ennek diagnosztizálása és kezelése céljából.

Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa szorosmegfigyelés alatt fogja tartani, amennyiben Ön cukorbeteg, vagy fennáll acukorbetegség kialakulásának kockázata. Önnél valószínûleg fennáll acukorbetegség kialakulásának kockázata, ha vérében magas a cukor- és azsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van.

Egyéb gyógyszerek és a Hypolip filmtabletta

Néhány gyógyszer megváltoztathatja a Hypolip hatását,vagy a Hypolip változtathatja meg más gyógyszerek hatását. Az ilyen típusúkölcsönhatás az egyik vagy mindkét gyógyszer hatásosságát csökkentheti. Ugyanakkor,megnövelheti a mellékhatások súlyosságát, köztük a fontos, izomkárosodássaljáró állapot, a rabdomiolízisként ismert betegségét (leírását lásd a 4. pontban):

· a szervezet immunrendszerénekmûködését befolyásoló gyógyszerek, pl. ciklosporin

· bizonyos antibiotikumok vagygombafertőzés elleni gyógyszerek, pl. eritromicin, klaritromicin, telitromicin,ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, pozakonazol, rifampicin,fuzidinsav. Amíg ezt a gyógyszert szedi,ne szedjen fuzidinsav-tartalmú gyógyszert. Lásd még a „Ne szedje a Hypolipfilmtablettát” bekezdést.

· a vérzsírszintet szabályozó egyébgyógyszerek, pl. gemfibrozil, egyéb fibrátok, kolesztipol);

· anginára vagy magas vérnyomásrahasznált kalciumcsatorna‑blokkolók, pl. amlodipin, diltiazem;

· szívritmust-szabályozó gyógyszerek,pl. digoxin, verapamil, amiodaron

· HIV kezelésére használtgyógyszerek pl. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir stb.

· egyéb gyógyszerek, melyekrőlismert, hogy kölcsönhatásba lépnek a Hypolip‑pal: ezetimib(koleszterinszint-csökkentő), warfarin (amely csökkenti a vérrögképződést),szájon át szedendő fogamzásgátlók, sztiripentol (epilepszia kezelésére használtgörcsgátló), cimetidin (gyomorégésre és fekélyekre), fenazon(fájdalomcsillapító) és gyomorsav‑megkötők (alumínium- vagy magnézium‑tartalmúemésztési zavar esetén alkalmazott termékek).

· vény nélkül kapható gyógyszerek,pl. orbáncfû.

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vénynélkül kapható készítményeket is.

A Hypolip filmtabletta egyidejû bevétele étellel, itallalés alkohollal

A Hypolip alkalmazásáravonatkozó utasításokért olvassa el a 3. pontot.

Kérjük, vegye figyelembe akövetkezőket:

Grépfrútlé

Ne fogyasszon egy vagy két kispohár grépfrútlénél többet naponta, mert a nagy mennyiségû grépfrútlémegváltoztathatja a Hypolip hatását.

Alkohol

Agyógyszer szedése során kerülje a nagy mennyiségû alkohol fogyasztását. Továbbiinformációért lásd a 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részét.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Neszedje a Hypolip‑ot, ha Ön terhes, vagy ha teherbe kíván esni.

Fogamzóképeskorban lévő nők a Hypolip‑ot csak akkor szedhetik, ha megbízhatófogamzásgátló módszereket alkalmaznak.

Neszedje a Hypolip‑ot, ha Ön szoptat.

A Hypolipbiztonságossága terhesség és szoptatás ideje alatt eddig nem bizonyított.

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre:

Általábanez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességeket. Azonban ne vezessen, ha ez a gyógyszer befolyásolja agépjármûvezetéshez szükséges képességeit. Ne használjon eszközöket vagygépeket, ha ez a gyógyszer befolyásolja az alkalmazáshoz szükséges képességeit.

3. Hogyan kell szedni a Hypolip filmtablettát?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A kezelésmegkezdése előtt a kezelőorvos koleszterinszegény diétát fog előírni, amit a Hypolip‑kezelésideje alatt is be kell tartani.

A Hypolip ajánlott kezdő adagja felnőtteknél és 10éves vagy idősebb gyermekeknél naponta 1‑szer 10 mg. Kezelőorvosaszükség esetén emelheti az adagot az Ön számára szükséges adag eléréséig.Kezelőorvosa az adagot 4 hetes vagy hosszabb időközönként fogja módosítani.Felnőtteknek a Hypolip maximális adagja naponta egyszer 80 mg,gyermekeknek pedig naponta egyszer 20 mg.

A Hypolip filmtablettát egy korty vízzel, egészbenkell lenyelni, és étkezéstől függetlenül a nap bármely szakaszában bevehető.Mindazonáltal lehetőleg minden nap azonos időpontban vegye be a gyógyszert.

A Hypolip-kezelés időtartamát a kezelőorvosahatározza meg.

Kérdezze meg kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy a Hypoliphatása túl erős vagy túl gyenge.

Ha az előírtnál több Hypolip filmtablettát vett be

Ha véletlenül túl sok Hypolip filmtablettát vett be (többet,mint az Ön szokásos napi adagja), értesítse kezelőorvosát vagy menjen el alegközelebbi kórházba.

Haelfelejtette bevenni a Hypolip filmtablettát

Ha elfelejt bevenni egy adagot,csak a következő adagot vegye be a szokásos időpontban. Ne vegyen be kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására.

Haidő előtt abbahagyja a Hypolip filmtabletta szedését

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja,hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal értesítse kezelőorvosát vagymenjen el a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1beteget érinthet):

· Súlyos allergiásreakció, mely az arc, a nyelv és a torok duzzanatához vezet, amely súlyoslégzési nehézséget okozhat.

· A bőr súlyoshámlásával és duzzanatával, a bőrön, szájban, a szemek és nemi szervekkörnyékén jelentkező felhólyagosodással és lázzal járó súlyos betegség.Rózsaszín-piros bőrkiütések különösen a tenyereken és talpakon, melyekfelhólyagosodhatnak.

· Az izomgyengeséget, -érzékenységetvagy -fájdalmat kóros izomlebomlás is okozhatja, különösen, ha egyidejûlegrossz közérzet vagy magas láz jelentkezik, mely életet veszélyeztető lehet, ésveseproblémákhoz vezethet.

Nagyonritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

· Ha váratlan vagyszokatlan vérzés vagy véraláfutás jelentkezik Önnél, ez májproblémára utalhat.Beszéljen kezelőorvosával, amint lehetséges.

A Hypolip egyéb,lehetséges mellékhatásai

Gyakorimellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

· az orrjáratok gyulladása,torokfájás, orrvérzés

· allergiás reakciók

· a vércukorszint emelkedése (ha Öncukorbeteg, folytassa vércukorszintjének gondos ellenőrzését), a vérkreatin-kináz szintjének emelkedése

· fejfájás

· émelygés, székrekedés, puffadás,emésztési zavarok, hasmenés

· ízületi fájdalom, izomfájdalom éshátfájás

· kóros májmûködésre utalóvérvizsgálati eredmények.

Nemgyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

· étvágytalanság (anorexia), testtömeg-növekedés,vércukorszint-csökkenés (ha Ön cukorbeteg, folytassa vércukorszintjének gondosellenőrzését)

· rémálmok, álmatlanság

· szédülés, a kéz, illetve a lábujjainak zsibbadása vagy érzéketlensége, a fájdalom- és tapintásérzéscsökkenése, az ízérzékelés megváltozása, emlékezetvesztés

· homályos látás

· zúgás a fülben és/vagy a fejben

· hányás, böfögés, felső és alsóhasi fájdalom, hasnyálmirigy‑gyulladás, mely gyomorfájást okozhat(pankreatitisz)

· májgyulladás (hepatitisz)

· kiütés, bőrkiütés, bőrviszketés,csalánkiütés, hajhullás

· nyakfájás, az izmok fáradékonysága

· nagyfokú fáradtság, rosszközérzet, gyengeség, mellkasi fájdalom, duzzanat különösen a bokák körül (ödéma),emelkedett testhőmérséklet

· fehérvérsejtek jelenlétét kimutatóvizeletvizsgálat.

Ritkamellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

· látászavarok

· váratlan vérzés vagy véraláfutás

· epepangás (a bőr és a szemfehérjebesárgulása)

· ínsérülés.

Nagyonritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érinthet):

· allergiás reakció – tüneteilehetnek a hirtelen zihálás és mellkasi fájdalom vagy szorítás, a szemhéj, azarc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, légzési nehézség, ájulás

· halláscsökkenés

· férfiaknál és nőknél az emlőmegnagyobbodása (ginekomasztia).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (agyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

· folyamatosan fennállóizomgyengeség.

Akövetkező mellékhatásokat jelentették néhány „sztatin” (azonos csoportbasorolható gyógyszer) alkalmazása során:

· szexuális nehézségek

· depresszió

· légzési problémák, mint a tartósköhögés és/vagy légszomj vagy láz

· cukorbetegség.A cukorbetegségnek nagyobb a valószínûsége, amennyiben az Ön vérében magas acukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van. Amíg Ön ezt agyógyszert szedi kezelőorvosa megfigyelés alatt fogja tartani.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásrais vonatkozik. Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Hypolip filmtablettát tárolni?

Legfeljebb30ºC-on tárolandó.

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP:)után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz aHypolip filmtabletta?

- A készítmények hatóanyaga az atorvasztatin.

Hypolip 10 mg filmtabletta: 10 mg atorvasztatin (atorvasztatin-kalciumformájában) filmtablettánként.

Hypolip 20 mg filmtabletta: 20 mg atorvasztatin (atorvasztatin-kalciumformájában) filmtablettánként.

Hypolip 40 mg filmtabletta: 40 mg atorvasztatin (atorvasztatin-kalciumformájában) filmtablettánként.

Hypolip 80 mg filmtabletta: 80 mg atorvasztatin (atorvasztatin-kalciumformájában) filmtablettánként.

- Egyéb összetevők:

tablettamag:magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-karbonát, mikrokristályoscellulóz, maltóz.

filmbevonat:poliszorbát 80, hidroxipropilcellulóz (alacsony szubsztitúciós fokú),trietil-citrát, titán-dioxid (E171), hipromellóz 6cP.

Milyen a Hypolipfilmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Hypolip 10 mg filmtabletta:

Fehér vagy törtfehér, ovális,mindkét oldalán domború, sima felületû filmtabletta.

Hosszúság: 9,7 mm Szélesség:5,2 mm

Hypolip 20 mg filmtabletta:

Fehér vagy törtfehér, ovális, mindkét oldalándomború, sima felületû filmtabletta.

Hosszúság: 12,5 mm Szélesség: 6,6 mm

Hypolip 40 mg filmtabletta:

Fehér vagy törtfehér, ovális, mindkét oldalándomború, sima felületû filmtabletta.

Hosszúság: 15,6 mm Szélesség: 8,3 mm

Hypolip 80 mg filmtabletta:

Fehér vagy törtfehér, ovális, mindkét oldalándomború, sima felületû filmtabletta.

Hosszúság: 18,8 mm Szélesség: 10,3 mm

30 db filmtablettaátlátszatlan OPA/Al/PVC // PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalombahozatali engedély jogosultja:

TevaGyógyszergyár Zrt.

4042Debrecen

Pallagiút 13.

Gyártók:

Teva Pharma, S.L.U., C/C, n. 4, PoligonoIndustrial Malpica, 50016 Zaragoza, spanyolország

OGYI-T-10427/01-04

Abetegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017.november.