Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Atorvastatin Krka 10 mg filmtabletta

Atorvastatin Krka 20 mg filmtabletta

Atorvastatin Krka 40 mg filmtabletta

atorvasztatin

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

·               Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1.      Milyen típusú gyógyszer az Atorvastatin Krkaés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók az AtorvastatinKrka szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni azAtorvastatin Krka-t?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyan kell az AtorvastatinKrka-t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1.             Milyen típusú gyógyszer azAtorvastatin Krka és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Atorvastatin Krka a„sztatinok” csoportjába tartozik, amelyek a lipidszintet (vérzsírszintet)szabályozó gyógyszerek.

Az Atorvastatin Krka-t avérben lévõ, koleszterin- és trigliceridként ismert vérzsírok (lipidek)csökkentésére alkalmazzák, ha az alacsony zsírtartalmú diéta és az életmódbeliváltoztatások önmagukban nem hoznak kellõ eredményt. Amennyiben Önnélemelkedett a szívbetegség kialakulásának kockázata, az Atorvastatin Krkaalkalmazható a kockázat csökkentésére abban az esetben is, ha az Önkoleszterinszintje megfelelõ. A kezelés alatt folytassa a standard alacsonykoleszterintartalmú étrendet.

2.             Tudnivalók az AtorvastatinKrka szedése elõtt

Ne szedje az Atorvastatin Krka-t:

·               ha Ön allergiás az atorvasztatinravagy bármely hasonló, a vérzsírok szintjének csökkentésére alkalmazottgyógyszerre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

·               ha Önnek májbetegsége van vagyvolt korábban.

·               ha Önnél vérvizsgálat során a májmûködését jellemzõ, tisztázatlan eredetû, kóros eredményt találtak.

·               ha Ön fogamzóképes korú nõ és nemhasznál megbízható fogamzásgátló módszert.

·               ha terhes vagy teherbe kíván esni.

·               ha szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Atorvastatin Krka szedése elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A következõkben felsorolt okok miatt lehet, hogy azAtorvastatin Krka nem megfelelõ az Ön számára:

·               ha korábban agyvérzéssel járószélütése (sztrók) volt vagy az agyában korábbi sztrókból visszamaradó kicsi,folyadékkal telt üregek vannak.

·               ha veseproblémái vannak.

·               ha Önnél pajzsmirigy-alulmûködés(hipotireózis) áll fenn.

·               ha bármikor ismételt vagytisztázatlan eredetû izomfájdalma volt, valamint ha Önnél vagy a családjábanizombetegség fordult elõ. Számoljon be kezelõorvosának vagy gyógyszerészének azesetleges izomgyengeségrõl is, amennyiben az folyamatosan fennáll. Továbbivizsgálatokra és gyógyszerekre lehet szükség ennek diagnosztizálása és kezelésecéljából.

·               ha egyéb lipidcsökkentõgyógyszerekkel (pl. „sztatinok” vagy „fibrátok” néven ismert gyógyszerek)történõ kezelés során korábban izomproblémái voltak.

·               ha Ön rendszeresen nagy mennyiségûalkoholt iszik.

·               ha kórelõzményében májbetegségszerepel.

·               ha Ön 70 évnél idõsebb.

Kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét, mielõtt elkezdi szedni az Atorvastatin Krka-t,

·               ha súlyos légzési elégtelenségevan.

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, kezelõorvosa az AtorvastatinKrka‑kezelés megkezdése elõtt és a kezelés során vérvizsgálatot rendelhetel az izmokat érintõ mellékhatások kockázatának meghatározása céljából. Ismert,hogy bizonyos gyógyszerek egyidejû szedése során a vázizomzattal összefüggõmellékhatások, mint például a vázizomsejtek szétesésének (rabdomiolízis) akockázata emelkedett (lásd. 2. pont „Egyéb gyógyszerek és az Atorvastatin Krka”).

Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, kezelõorvosa szorosmegfigyelés alatt fogja tartani, amennyiben Ön cukorbeteg, vagy fennáll acukorbetegség kialakulásának kockázata. Önnél valószínûleg fennáll acukorbetegség kialakulásának kockázata, ha vérében magas a cukor- és azsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van.

Egyéb gyógyszerek és az Atorvastatin Krka

Néhánygyógyszer megváltoztathatja az Atorvastatin Krka hatását, vagy az AtorvastatinKrka változtathatja meg ezek hatását. Az ilyen típusú kölcsönhatás az egyikvagy mindkét gyógyszer hatásosságát csökkentheti. Ugyanakkor megnövelheti amellékhatások, köztük a súlyos, izomkárosodással járó állapot, arabdomiolízisként ismert betegség (leírását lásd a 4. pontban) súlyosságát:

·               a szervezet immunrendszerének mûködését befolyásológyógyszerek, pl. ciklosporin;

·               bizonyos antibiotikumok vagy gombafertõzés elleni gyógyszerek,pl. eritromicin, klaritromicin, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol,vorikonazol, flukonazol, pozakonazol, rifampicin, fuzidinsav;

·               a vérzsírszintet szabályozó egyéb gyógyszerek, pl. gemfibrozil,egyéb fibrátok, kolesztipol);

·               anginára vagy magas vérnyomásra használt kalciumcsatorna-blokkolók,pl. amlodipin, diltiazem;

·               a szív ritmusát szabályozó gyógyszerek pl. digoxin, verapamil,amiodaron;

·               a HIV kezelésére használt gyógyszerek pl. ritonavir, lopinavir,atazanavir, indinavir, darunavir tipranavir/ritonavirkombinációja stb.;

·               egyes, a Hepatitisz C kezelésére használt gyógyszerek, pl.telaprevir;

·               egyéb gyógyszerek, melyekrõl ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek azAtorvastatin Krka-val: ezetimib (koleszterinszint-csökkentõ), warfarin (amelycsökkenti a vérrögképzõdést), szájon át szedendõ fogamzásgátlók, sztiripentol(epilepszia kezelésére használt görcsgátló), cimetidin (gyomorégésre ésfekélyekre), fenazon (fájdalomcsillapító), kolhicin(köszvény kezelésére), gyomorsav-megkötõk (alumínium- vagy magnézium-tartalmúemésztési zavar esetén alkalmazott termékek) ésboceprevir (májbetegségek, például hepatitisz C kezelésére);

·               vény nélkül kapható gyógyszerek: orbáncfû.

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Az Atorvastatin Krka egyidejû bevétele étellel, itallalés alkohollal

Az Atorvastatin Krka alkalmazására vonatkozóutasításokat lásd a 3. pontban. Kérjük, vegye figyelembe a következõket:

Grépfútlé

Ne fogyasszon egy vagy két kis pohár grépfrútlénéltöbbet naponta, mert a nagy mennyiségû grépfrútlé megváltoztathatja az AtorvastatinKrka hatását.

Alkohol

A gyógyszer szedése során kerülje a nagy mennyiségûalkohol fogyasztását. További információért lásd 2. pont: „Figyelmeztetések ésóvintézkedések”.

Terhesség és szoptatás és termékenység

Neszedje az Atorvastatin Krka-t, ha Ön terhes, vagy ha terherbe kíván esni.

Fogamzóképeskorban lévõ nõk az Atorvastatin Krka-t kizárólag akkor szedhetik, ha megbízhatófogamzásgátló módszereket alkalmaznak.

Neszedje az Atorvastatin Krka-t, ha Ön szoptat.

AzAtorvastatin Krka biztonságossága terhesség és szoptatás ideje alatt eddig nembizonyított.

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, kérdezze megkezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Általában ez a gyógyszer nem befolyásolja agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban nevezessen, ha ez a gyógyszer befolyásolja a gépjármûvezetéshez szükségesképességeit. Ne használjon eszközöket vagy gépeket, ha ez a gyógyszerbefolyásolja az alkalmazáshoz szükséges képességeit.

Az Atorvastatin Krka laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztetteÖnt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelõorvosát, mielõttelkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni az Atorvastatin Krka-t?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze általelmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen,kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Akezelés megkezdése elõtt a kezelõorvos koleszterinszegény diétát fog elõírni,amit az Atorvastatin Krka‑kezelés ideje alatt is be kell tartani.

AzAtorvastatin Krka ajánlott kezdõ adagja felnõtteknél és 10 éves vagyidõsebb gyermekeknél naponta 1-szer 10 mg. Kezelõorvosa szükség eseténemelheti az adagot az Ön számára szükséges adag eléréséig. Kezelõorvosa azadagot 4 hetes vagy hosszabb idõközönként fogja módosítani. Felnõtteknek az AtorvastatinKrka maximális adagja naponta egyszer 80 mg és gyermekeknek naponta egyszer20 mg.

AzAtorvastatin Krka filmtablettát kevés vízzel egészben kell lenyelni, ésétkezéstõl függetlenül a nap bármely szakaszában bevehetõ. Mindazonáltallehetõleg minden nap azonos idõpontban vegye be a gyógyszert.

AzAtorvastatin Krka-kezelés idõtartamát kezelõorvosa határozza meg.

Kérdezzemeg kezelõorvosát, ha úgy gondolja, hogy az Atorvastatin Krka hatása túl erõsvagy túl gyenge.

Ha az elõírtnál több Atorvastatin Krka-t vett be

Ha véletlenül túl sok Atorvastatin Krka tablettát(többet, mint az Ön szokásos napi adagja), értesítse kezelõorvosát vagy menjenel a legközelebbi kórházba.

Ha elfelejtette bevenni az Atorvastatin Krka-t

Ha elfelejt bevenni egy adagot, csak a következõadagot vegye be a szokásos idõpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, vagy abba szeretné hagyni a kezelést, kérdezze megkezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a következõ súlyosmellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedését, ésazonnal értesítse kezelõorvosát vagy menjen el a legközelebbi kórház sürgõsségiosztályára.

Ritka:1000-bõl legfeljebb 1 embert érinthet

·               Súlyos allergiás reakció, mely az arc, a nyelv és a torokduzzanatához vezet, amely súlyos légzési nehézséget okozhat.

·               A bõr súlyos hámlásával és duzzanatával, a bõrön, a szájban, aszemek és a nemi szervek környékén felhólyagosodással és lázzal járó súlyosbetegség. Rózsaszín-piros bõrkiütések különösen a tenyereken és talpakon, melyekfelhólyagosodhatnak.

·               Az izomgyengeséget, -érzékenységet vagy -fájdalmat kórosizomlebomlás is okozhatja, különösen, ha egyidejûleg rossz közérzet vagy magasláz jelentkezik. A kóros izomlebomlás nem mindig szûnik meg azatorvasztatin-szedés abbahagyása után sem; ez életet veszélyeztetõ is lehet, ésveseproblémákhoz vezethet.

Nagyonritka: 10 000-bõl legfeljebb 1 embert érinthet

·               Ha váratlan vagy szokatlan vérzés vagy véraláfutás jelentkezikÖnnél, ez májpanaszokra utalhat. Beszéljen kezelõorvosával, amint lehetséges.

AzAtorvastatin Krka egyéb, lehetséges mellékhatásai

Gyakorimellékhatások (10-bõl legfeljebb 1 embert érinthet):

·               az orrjáratok gyulladása, torokfájás, orrvérzés

·               allergiás reakciók

·               a vércukorszint emelkedése (ha Ön cukorbeteg, folytassavércukorszintjének gondos ellenõrzését), a vér kreatin-kináz szintjénekemelkedése

·               fejfájás

·               émelygés, székrekedés, puffadás, emésztési zavarok, hasmenés

·               ízületi fájdalom, izomfájdalom és hátfájás

·               kóros májmûködésre utaló vérvizsgálati eredmények

Nemgyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 embert érinthet):

·               étvágycsökkenés (anorexia), testtömeg-növekedés, vércukorszint-csökkenés(ha Ön cukorbeteg, folytassa vércukorszintjének gondos ellenõrzését)

·               rémálmok, álmatlanság

·               szédülés, a kéz, illetve a láb ujjainak zsibbadása vagyérzéketlensége, a fájdalom- és tapintásérzés csökkenése, az ízérzékelésmegváltozása, emlékezetvesztés

·               homályos látás

·               zúgás a fülben és/vagy a fejben

·               hányás, böfögés, felsõ és alsó hasi fájdalom,hasnyálmirigygyulladás, mely gyomorfájást okozhat (pankreatitisz)

·               májgyulladás (hepatitisz)

·               kiütés, bõrkiütés, bõrviszketés, csalánkiütés, hajhullás

·               nyakfájás, az izmok fáradékonysága

·               nagyfokú fáradtság, rossz közérzet, gyengeség, mellkasi fájdalom,duzzanat különösen a bokák környékén (ödéma), emelkedett testhõmérséklet

·               fehérvérsejtek jelenlétét kimutató vizeletvizsgálat

Ritkamellékhatások (1000-bõl legfeljebb 1 embert érinthet):

·               látászavarok

·               váratlan vérzés vagy véraláfutás

·               epepangás (a bõr és a szemfehérje besárgulása)

·               ínsérülés

Nagyonritka mellékhatások (10 000-bõl legfeljebb 1 embert érinthet):

·               allergiás reakció – tünetei lehetnek a hirtelen zihálás ésmellkasi fájdalom vagy szorítás, a szemhéj, az arc, az ajkak, a száj, a nyelvvagy a torok duzzanata, légzési nehézség, ájulás

·               halláscsökkenés

·               ginekomasztia (az emlõk megnagyobbodása férfiaknál).

Nem ismert gyakoriságúmellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

·               folyamatosan fennálló izomgyengeség.

A következõ mellékhatásokatjelentették néhány „sztatin” (azonos csoportba sorolható gyógyszer) alkalmazásasorán:

·               szexuális nehézségek

·               depresszió

·               légzési problémák, mint a tartós köhögés és/vagy légszomj vagyláz

·               cukorbetegség. A cukorbetegségnek nagyobb a valószínûsége,amennyiben az Ön vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magasvérnyomása van. Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi kezelõorvosa megfigyelés alattfogja tartani.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Atorvastatin Krka-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A fénytõl és a nedvességtõlvaló védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó!

Ez a gyógyszer különlegestárolási hõmérsékletet nem igényel.

Adobozon feltüntetett lejárati idõ (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. Alejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz azAtorvastatin Krka filmtabletta?

-                A készítményhatóanyaga az atorvasztatin. Egy filmtabletta 10 mg vagy 20 mg vagy 40 mgatorvasztatint tartalmaz, atorvasztatin-kalcium formájában.

-                Egyéb összetevõk:

tablettamag: nátrium-hidroxid,nátrium-lauril-szulfát, hidroxipropilcellulóz, laktóz‑monohidrát (lásd 2.pont „Az Atorvastatin Krka laktózt tartalmaz”), mikrokristályos cellulóz,kroszkarmellóz-nátrium, kroszpovidon, magnézium-sztearát.

filmbevonat: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid(E171), makrogol 3000 és talkum.

Milyen azAtorvastatin Krka külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

AtorvastatinKrka 10 mg filmtabletta: fehér,kerek, enyhén domború, metszett élû, 6 mm átmérõjû filmtabletta.

AtorvastatinKrka 20 mg filmtabletta: fehér,kerek, enyhén domború, metszett élû, 8 mm átmérõjû filmtabletta.

AtorvastatinKrka 40 mg filmtabletta: fehér,kerek, enyhén domború, metszett élû, 10 mm átmérõjû filmtabletta.

4, 7, 10,14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 vagy 100 db filmtabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásbanés dobozban.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

KRKA,d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

OGYI-T-22050/01-12

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. augusztus.