Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Atorvastatin Krka 10 mg filmtabletta

Atorvastatin Krka 20 mg filmtabletta

Atorvastatin Krka 40 mg filmtabletta

atorvasztatin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Atorvastatin Krkaés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az AtorvastatinKrka szedése előtt

3. Hogyan kell szedni azAtorvastatin Krka-t?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyan kell az AtorvastatinKrka-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1. Milyen típusú gyógyszer azAtorvastatin Krka és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Atorvastatin Krka a„sztatinok” csoportjába tartozik, amelyek a lipidszintet (vérzsírszintet)szabályozó gyógyszerek.

Az Atorvastatin Krka-t avérben lévő, koleszterin- és trigliceridként ismert vérzsírok (lipidek)csökkentésére alkalmazzák, ha az alacsony zsírtartalmú diéta és az életmódbeliváltoztatások önmagukban nem hoznak kellő eredményt. Amennyiben Önnélemelkedett a szívbetegség kialakulásának kockázata, az Atorvastatin Krkaalkalmazható a kockázat csökkentésére abban az esetben is, ha az Önkoleszterinszintje megfelelő. A kezelés alatt folytassa a standard alacsonykoleszterintartalmú étrendet.

2. Tudnivalók az AtorvastatinKrka szedése előtt

Ne szedje az Atorvastatin Krka-t:

· ha Ön allergiás az atorvasztatinravagy bármely hasonló, a vérzsírok szintjének csökkentésére alkalmazottgyógyszerre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

· ha Önnek májbetegsége van vagyvolt korábban.

· ha Önnél vérvizsgálat során a májmûködését jellemző, tisztázatlan eredetû, kóros eredményt találtak.

· ha Ön fogamzóképes korú nő és nemhasznál megbízható fogamzásgátló módszert.

· ha terhes vagy teherbe kíván esni.

· ha szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Atorvastatin Krka szedése előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A következőkben felsorolt okok miatt lehet, hogy azAtorvastatin Krka nem megfelelő az Ön számára:

· ha korábban agyvérzéssel járószélütése (sztrók) volt vagy az agyában korábbi sztrókból visszamaradó kicsi,folyadékkal telt üregek vannak.

· ha veseproblémái vannak.

· ha Önnél pajzsmirigy-alulmûködés(hipotireózis) áll fenn.

· ha bármikor ismételt vagytisztázatlan eredetû izomfájdalma volt, valamint ha Önnél vagy a családjábanizombetegség fordult elő. Számoljon be kezelőorvosának vagy gyógyszerészének azesetleges izomgyengeségről is, amennyiben az folyamatosan fennáll. Továbbivizsgálatokra és gyógyszerekre lehet szükség ennek diagnosztizálása és kezelésecéljából.

· ha egyéb lipidcsökkentőgyógyszerekkel (pl. „sztatinok” vagy „fibrátok” néven ismert gyógyszerek)történő kezelés során korábban izomproblémái voltak.

· ha Ön rendszeresen nagy mennyiségûalkoholt iszik.

· ha kórelőzményében májbetegségszerepel.

· ha Ön 70 évnél idősebb.

Kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi szedni az Atorvastatin Krka-t,

· ha súlyos légzési elégtelenségevan.

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, kezelőorvosa az AtorvastatinKrka‑kezelés megkezdése előtt és a kezelés során vérvizsgálatot rendelhetel az izmokat érintő mellékhatások kockázatának meghatározása céljából. Ismert,hogy bizonyos gyógyszerek egyidejû szedése során a vázizomzattal összefüggőmellékhatások, mint például a vázizomsejtek szétesésének (rabdomiolízis) akockázata emelkedett (lásd. 2. pont „Egyéb gyógyszerek és az Atorvastatin Krka”).

Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa szorosmegfigyelés alatt fogja tartani, amennyiben Ön cukorbeteg, vagy fennáll acukorbetegség kialakulásának kockázata. Önnél valószínûleg fennáll acukorbetegség kialakulásának kockázata, ha vérében magas a cukor- és azsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van.

Egyéb gyógyszerek és az Atorvastatin Krka

Néhánygyógyszer megváltoztathatja az Atorvastatin Krka hatását, vagy az AtorvastatinKrka változtathatja meg ezek hatását. Az ilyen típusú kölcsönhatás az egyikvagy mindkét gyógyszer hatásosságát csökkentheti. Ugyanakkor megnövelheti amellékhatások, köztük a súlyos, izomkárosodással járó állapot, arabdomiolízisként ismert betegség (leírását lásd a 4. pontban) súlyosságát:

· a szervezet immunrendszerének mûködését befolyásológyógyszerek, pl. ciklosporin;

· bizonyos antibiotikumok vagy gombafertőzés elleni gyógyszerek,pl. eritromicin, klaritromicin, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol,vorikonazol, flukonazol, pozakonazol, rifampicin, fuzidinsav;

· a vérzsírszintet szabályozó egyéb gyógyszerek, pl. gemfibrozil,egyéb fibrátok, kolesztipol);

· anginára vagy magas vérnyomásra használt kalciumcsatorna-blokkolók,pl. amlodipin, diltiazem;

· a szív ritmusát szabályozó gyógyszerek pl. digoxin, verapamil,amiodaron;

· a HIV kezelésére használt gyógyszerek pl. ritonavir, lopinavir,atazanavir, indinavir, darunavir tipranavir/ritonavirkombinációja stb.;

· egyes, a Hepatitisz C kezelésére használt gyógyszerek, pl.telaprevir;

· egyéb gyógyszerek, melyekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek azAtorvastatin Krka-val: ezetimib (koleszterinszint-csökkentő), warfarin (amelycsökkenti a vérrögképződést), szájon át szedendő fogamzásgátlók, sztiripentol(epilepszia kezelésére használt görcsgátló), cimetidin (gyomorégésre ésfekélyekre), fenazon (fájdalomcsillapító), kolhicin(köszvény kezelésére), gyomorsav-megkötők (alumínium- vagy magnézium-tartalmúemésztési zavar esetén alkalmazott termékek) ésboceprevir (májbetegségek, például hepatitisz C kezelésére);

· vény nélkül kapható gyógyszerek: orbáncfû.

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Atorvastatin Krka egyidejû bevétele étellel, itallalés alkohollal

Az Atorvastatin Krka alkalmazására vonatkozóutasításokat lásd a 3. pontban. Kérjük, vegye figyelembe a következőket:

Grépfútlé

Ne fogyasszon egy vagy két kis pohár grépfrútlénéltöbbet naponta, mert a nagy mennyiségû grépfrútlé megváltoztathatja az AtorvastatinKrka hatását.

Alkohol

A gyógyszer szedése során kerülje a nagy mennyiségûalkohol fogyasztását. További információért lásd 2. pont: „Figyelmeztetések ésóvintézkedések”.

Terhesség és szoptatás és termékenység

Neszedje az Atorvastatin Krka-t, ha Ön terhes, vagy ha terherbe kíván esni.

Fogamzóképeskorban lévő nők az Atorvastatin Krka-t kizárólag akkor szedhetik, ha megbízhatófogamzásgátló módszereket alkalmaznak.

Neszedje az Atorvastatin Krka-t, ha Ön szoptat.

AzAtorvastatin Krka biztonságossága terhesség és szoptatás ideje alatt eddig nembizonyított.

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Általában ez a gyógyszer nem befolyásolja agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban nevezessen, ha ez a gyógyszer befolyásolja a gépjármûvezetéshez szükségesképességeit. Ne használjon eszközöket vagy gépeket, ha ez a gyógyszerbefolyásolja az alkalmazáshoz szükséges képességeit.

Az Atorvastatin Krka laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztetteÖnt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőttelkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni az Atorvastatin Krka-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze általelmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően,kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Akezelés megkezdése előtt a kezelőorvos koleszterinszegény diétát fog előírni,amit az Atorvastatin Krka‑kezelés ideje alatt is be kell tartani.

AzAtorvastatin Krka ajánlott kezdő adagja felnőtteknél és 10 éves vagyidősebb gyermekeknél naponta 1-szer 10 mg. Kezelőorvosa szükség eseténemelheti az adagot az Ön számára szükséges adag eléréséig. Kezelőorvosa azadagot 4 hetes vagy hosszabb időközönként fogja módosítani. Felnőtteknek az AtorvastatinKrka maximális adagja naponta egyszer 80 mg és gyermekeknek naponta egyszer20 mg.

AzAtorvastatin Krka filmtablettát kevés vízzel egészben kell lenyelni, ésétkezéstől függetlenül a nap bármely szakaszában bevehető. Mindazonáltallehetőleg minden nap azonos időpontban vegye be a gyógyszert.

AzAtorvastatin Krka-kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg.

Kérdezzemeg kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy az Atorvastatin Krka hatása túl erősvagy túl gyenge.

Ha az előírtnál több Atorvastatin Krka-t vett be

Ha véletlenül túl sok Atorvastatin Krka tablettát(többet, mint az Ön szokásos napi adagja), értesítse kezelőorvosát vagy menjenel a legközelebbi kórházba.

Ha elfelejtette bevenni az Atorvastatin Krka-t

Ha elfelejt bevenni egy adagot, csak a következőadagot vegye be a szokásos időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, vagy abba szeretné hagyni a kezelést, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a következő súlyosmellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedését, ésazonnal értesítse kezelőorvosát vagy menjen el a legközelebbi kórház sürgősségiosztályára.

Ritka:1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet

· Súlyos allergiás reakció, mely az arc, a nyelv és a torokduzzanatához vezet, amely súlyos légzési nehézséget okozhat.

· A bőr súlyos hámlásával és duzzanatával, a bőrön, a szájban, aszemek és a nemi szervek környékén felhólyagosodással és lázzal járó súlyosbetegség. Rózsaszín-piros bőrkiütések különösen a tenyereken és talpakon, melyekfelhólyagosodhatnak.

· Az izomgyengeséget, -érzékenységet vagy -fájdalmat kórosizomlebomlás is okozhatja, különösen, ha egyidejûleg rossz közérzet vagy magasláz jelentkezik. A kóros izomlebomlás nem mindig szûnik meg azatorvasztatin-szedés abbahagyása után sem; ez életet veszélyeztető is lehet, ésveseproblémákhoz vezethet.

Nagyonritka: 10 000-ből legfeljebb 1 embert érinthet

· Ha váratlan vagy szokatlan vérzés vagy véraláfutás jelentkezikÖnnél, ez májpanaszokra utalhat. Beszéljen kezelőorvosával, amint lehetséges.

AzAtorvastatin Krka egyéb, lehetséges mellékhatásai

Gyakorimellékhatások (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet):

· az orrjáratok gyulladása, torokfájás, orrvérzés

· allergiás reakciók

· a vércukorszint emelkedése (ha Ön cukorbeteg, folytassavércukorszintjének gondos ellenőrzését), a vér kreatin-kináz szintjénekemelkedése

· fejfájás

· émelygés, székrekedés, puffadás, emésztési zavarok, hasmenés

· ízületi fájdalom, izomfájdalom és hátfájás

· kóros májmûködésre utaló vérvizsgálati eredmények

Nemgyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 embert érinthet):

· étvágycsökkenés (anorexia), testtömeg-növekedés, vércukorszint-csökkenés(ha Ön cukorbeteg, folytassa vércukorszintjének gondos ellenőrzését)

· rémálmok, álmatlanság

· szédülés, a kéz, illetve a láb ujjainak zsibbadása vagyérzéketlensége, a fájdalom- és tapintásérzés csökkenése, az ízérzékelésmegváltozása, emlékezetvesztés

· homályos látás

· zúgás a fülben és/vagy a fejben

· hányás, böfögés, felső és alsó hasi fájdalom,hasnyálmirigygyulladás, mely gyomorfájást okozhat (pankreatitisz)

· májgyulladás (hepatitisz)

· kiütés, bőrkiütés, bőrviszketés, csalánkiütés, hajhullás

· nyakfájás, az izmok fáradékonysága

· nagyfokú fáradtság, rossz közérzet, gyengeség, mellkasi fájdalom,duzzanat különösen a bokák környékén (ödéma), emelkedett testhőmérséklet

· fehérvérsejtek jelenlétét kimutató vizeletvizsgálat

Ritkamellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet):

· látászavarok

· váratlan vérzés vagy véraláfutás

· epepangás (a bőr és a szemfehérje besárgulása)

· ínsérülés

Nagyonritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 embert érinthet):

· allergiás reakció – tünetei lehetnek a hirtelen zihálás ésmellkasi fájdalom vagy szorítás, a szemhéj, az arc, az ajkak, a száj, a nyelvvagy a torok duzzanata, légzési nehézség, ájulás

· halláscsökkenés

· ginekomasztia (az emlők megnagyobbodása férfiaknál).

Nem ismert gyakoriságúmellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

· folyamatosan fennálló izomgyengeség.

A következő mellékhatásokatjelentették néhány „sztatin” (azonos csoportba sorolható gyógyszer) alkalmazásasorán:

· szexuális nehézségek

· depresszió

· légzési problémák, mint a tartós köhögés és/vagy légszomj vagyláz

· cukorbetegség. A cukorbetegségnek nagyobb a valószínûsége,amennyiben az Ön vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magasvérnyomása van. Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi kezelőorvosa megfigyelés alattfogja tartani.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Atorvastatin Krka-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A fénytől és a nedvességtőlvaló védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó!

Ez a gyógyszer különlegestárolási hőmérsékletet nem igényel.

Adobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz azAtorvastatin Krka filmtabletta?

- A készítményhatóanyaga az atorvasztatin. Egy filmtabletta 10 mg vagy 20 mg vagy 40 mgatorvasztatint tartalmaz, atorvasztatin-kalcium formájában.

- Egyéb összetevők:

tablettamag: nátrium-hidroxid,nátrium-lauril-szulfát, hidroxipropilcellulóz, laktóz‑monohidrát (lásd 2.pont „Az Atorvastatin Krka laktózt tartalmaz”), mikrokristályos cellulóz,kroszkarmellóz-nátrium, kroszpovidon, magnézium-sztearát.

filmbevonat: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid(E171), makrogol 3000 és talkum.

Milyen azAtorvastatin Krka külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

AtorvastatinKrka 10 mg filmtabletta: fehér,kerek, enyhén domború, metszett élû, 6 mm átmérőjû filmtabletta.

AtorvastatinKrka 20 mg filmtabletta: fehér,kerek, enyhén domború, metszett élû, 8 mm átmérőjû filmtabletta.

AtorvastatinKrka 40 mg filmtabletta: fehér,kerek, enyhén domború, metszett élû, 10 mm átmérőjû filmtabletta.

4, 7, 10,14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 vagy 100 db filmtabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásbanés dobozban.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

KRKA,d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

OGYI-T-22050/01-12

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. augusztus.