BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Atorvastatin-Q Pharma 10 mg filmtabletta

Atorvastatin-Q Pharma 20 mg filmtabletta

Atorvastatin-Q Pharma 40 mg filmtabletta

atorvasztatin

Mielõtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·               Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·               Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztatótartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer az Atorvastatin-Q Pharmaés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók az Atorvastatin-Q Pharmaszedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni az Atorvastatin-Q Pharmát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Atorvastatin-Q Pharmáttárolni?

6.       További információk

1.            MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ATORVASTATIN-Q PHARMAÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Atorvastatin‑Q Pharmaa vér emelkedett koleszterin- és trigliceridszintjének csökkentésére szolgálógyógyszer, ha egyéb módszerek (pl. a táplálkozási szokások megváltoztatása,testedzés, súlycsökkentés) nem hoznak kellõ eredményt azoknál a betegeknél,akiknek:

·               emelkedett a koleszterinszintje,vagy egyidejûleg megemelkedett a koleszterin és trigliceridszintje;

·               családi eredetû magaskoleszterinszint miatt örökletesen emelkedett a koleszterinszintje;

·               örökletes eredetû magaskoleszterinszint miatt emelkedett a koleszterinszintje.

Ezenbetegcsoportban a készítmény egyéb lipidcsökkentõ eljárások kiegészítéseként isalkalmazható.

Szív-, és érrendszeri betegségek megelõzése: fokozottan veszélyeztetett betegek esetében‑akiknélklinikailag nem bizonyított a koszorúér betegség fennállása‑az Atorvastatin-Q Pharmaaz alábbi javallatokban adható:

·               halálos kimenetelû koszorúér-betegség,illetve nem halálos kimenetelû szívinfarktus kockázatának csökkentése;

·               szív-, érrendszeri események ésbeavatkozások kockázatának csökkentése;

·               agyi történés kockázatánakcsökkentése.

2.            TUDNIVALÓK AZ ATORVASTATIN-Q PHARMASZEDÉSE ELÕTT

Ne szedje az Atorvastatin-Q Pharmát

·               ha Ön allergiás (túlérzékeny) az atorvasztatinravagy az Atorvastatin-Q Pharma egyéb összetevõjére;

·               ha Ön májbetegségben szenved, vagyÖnnél a májfunkciós értékek (szérum-transzaminázok) tisztázatlan eredetû éstartós emelkedése észlelhetõ;

·               ha Ön izombetegségben(miopátiában) a szenved;

·               ha Ön terhes, vagy úgy gondolja,hogy teherbe esett, illetve nõk esetében nem megfelelõ fogamzásgátló módszerhasználata esetén;

·               ha Ön szoptat.

Az Atorvastatin-Q Pharma fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

·               ha Önnél a kórelõzménybenmájbetegség szerepelt;

·               ha Ön rendszeresen jelentõsmennyiségû alkoholt fogyaszt;

·               ha Önnél pajzsmirigy-alulmûködés(hipotireózis) áll fenn;

·               ha Önnél vagy a családikórelõzményben örökletes izombetegség elõfordult;

·               ha Önnek korábban izompanaszaivoltak egyéb lipidcsökkentõ gyógyszerek szedése során (pl. „sztatin” vagy„fibrát” gyógyszerek).

Fentiek közül bármely esetben a kezelés megkezdéseelõtt és annak tartama alatt is orvosa vérvizsgálatot rendelhet el. Avázizomzattal kapcsolatos mellékhatások kockázata növekszik az Atorvastatin-Q Pharmabizonyos gyógyszerekkel történõ egyidejû szedése során (lásd. 4. pont „Lehetségesmellékhatások”).

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Egyes gyógyszerek megváltoztathatják az Atorvastatin-Q Pharmahatását, vagy az Atorvastatin‑Q Pharma megváltoztathatja másgyógyszerek hatását. Az ilyen típusú kölcsönhatás az egyik vagy mindkétgyógyszer hatásosságát csökkentheti, vagy megnövelheti a mellékhatások súlyosságátvagy kialakulásuk kockázatát (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).

Elõvigyázatosságszükséges az Atorvastatin-Q Pharma és a következõ gyógyszerek egyidejûszedése esetén, mert az izombántalom veszélye ilyenkor megnövekszik; ami ritkánsúlyossá is válhat és vesekárosodást okozhat:

·               a szervezet immunrendszerénekgátlóival (pl. ciklosporin);

·               az emelkedett vérzsírokcsökkentésére szolgáló egyéb szerekkel (pl. gemfibrozil, egyéb fibrátok,nikotinsav-származékok, kolesztipol);

·               antibiotikumokkal (eritromicin,klaritromicin és a makrolid csoportba tartozó egyéb antibiotikum), valamintbizonyos gombás fertõzés elleni gyógyszerekkel (pl. ketokonazol, itrakonazol,rifampicin);

·               néhány szívbetegségben, vagy magasvérnyomás kezelésére használt gyógyszerrel (pl. nifedipin) és szívritmusszabályozó gyógyszerrel (pl. digoxin);

·               szorongásos és egyéb állapotokra használtegyes benzodiazepinekkel (pl. nefazodon);

·               HIV (emberi immunhiányt okozóvírus) kezelésére használt úgynevezett proteáz-gátlókkal;

·               egyéb gyógyszerekkel, amelyekrõlismert, hogy kölcsönhatásba lépnek az Atorvastatin‑Q Pharmával,beleértve warfarint is (amely csökkenti a vérrögképzõdést), a szájon átszedendõ fogamzásgátlókkal, a fenitoinnal (epilepszia kezelésére használt szer)és savlekötõkkel (alumínium- vagy magnézium tartalmú antacidumok).

Az Atorvastatin-Q Pharma egyidejû bevételebizonyos ételekkel vagy italokkal

A kezelés ideje alatt nagy mennyiségû grapefruit levetfogyasztani nem javasolt, mert megváltoztathatja a Atorvastatin-Q Pharmahatását.

Kerülje a túl nagy mennyiségû alkoholfogyasztást is azAtorvastatin-Q Pharma szedése során.

Terhesség és szoptatás

Ne szedje az Atorvastatin-Q Pharmát, ha Ön terhesvagy terhességet tervez.

Fogamzóképes korban lévõ nõk az Atorvastatin-Q Pharmátcsak akkor szedhetik, ha megfelelõ fogamzásgátló módszereket alkalmaznak.

Ne szedje az Atorvastatin-Q Pharmát, ha Önszoptat.

Az atorvasztatin biztonságossága terhesség ésszoptatás ideje alatt eddig nem bizonyított.

Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni,beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhezszükséges képességekre

A készítmény fenti képességeket befolyásoló hatása nemismert.

Fontos információk az Atorvastatin-Q Pharma egyesösszetevõirõl:

A készítmény laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       HOGYAN KELL SZEDNI AZ ATORVASTATIN-Q PHARMÁT?

Az Atorvastatin-Q Pharmát mindig az orvos általelmondottaknak megfelelõen szedje!

Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben kezelõorvosa másképp nem rendeli, aszokásos kezdõ adag naponta egyszer 10 mg (1 db 10 mg-osfilmtabletta). A további adagolást a kezelõorvos egyénileg fogja beállítani amegfelelõ koleszterinszint elérésére. A megfelelõ adagmódosításra 4 hetesvagy hosszabb idõközönként kerülhet sor. A legnagyobb napi adag nem haladhatjameg a 80 mg atorvasztatint.

A kezelés megkezdése elõtt a kezelõorvoskoleszterinszegény diétát fog elõírni, amit a kezelés ideje alatt is be kelltartani.

AzAtorvastatin-Q Pharmát kevés folyadékkal be lehet venni. A nap folyamánbármikor bevehetõ, étkezés közben vagy attól függetlenül is.

.

A kezelés idõtartamát orvosa határozza meg. Akezelõorvos által elõírt ideig, általában tartósan indokolt alkalmazni.

Csökkent vesemûködés ésidõs kor

A vesemûködési zavar nincshatással az Atorvastatin-Q Pharma kezelésre, így nem szükséges az adagmódosítása.

Idõs korban sem szükséges azadagok módosítása a klinikai vizsgálatok alapján.

Gyermekkor

Az Atorvastatin-Q PharmaCsak szakorvosi javaslatra alkalmazható!

Kezelési tapasztalatok csaksúlyos anyagcserezavarban szenvedõ, kisszámú (4-17 éves) betegrõl állnakrendelkezésre. A javasolt kezdõadag ezen betegek esetében naponta egyszer 10 mg,ami a kezelés eredményétõl és a beteg tûrõképességétõl függõen 80 mg-igemelhetõ.

A gyermekek fejlõdésérevonatkozóan nem állnak rendelkezésre biztonságossági adatok.

Ha az Atorvastatin-Q Pharma szedése során agyógyszer hatását túlzottan erõsnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnakbizonyul, forduljon kezelõorvosához.

Ha az elõírtnál több Atorvastatin-Q Pharmát vettbe:

Túladagolás esetén értesítse kezelõorvosát, vagykeresse fel a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályát, mert orvosi segítségrelehet szüksége.

Ha elfelejtette bevenni az Atorvastatin-Q Pharmát

Haa megszokott idõben elfelejtett bevenni egy adagot, amint lehet, vegye azt be,kivéve, ha már eljött a következõ adag bevételének ideje. Következõ alkalommalne vegyen be kétszeres adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesettmennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.

Ha idõ elõtt abbahagyja az Atorvastatin-Q Pharmaszedését

Ha bármilyen további kérdése van a készítményalkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, az Atorvastatin-Q Pharmais okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következõ mellékhatások elõfordulása eseténazonnali beavatkozásra van szükség:

·               az arc-, a nyelv- és a légcsõduzzanata, amely légzési nehézséget okozhat (angioneurotikus ödéma). Ez nagyonritka mellékhatás, és kialakulása súlyos állapotot okozhat. Ha ilyen tünetekettapasztal, hagyja abba az Atorvastatin-Q Pharma szedését, és azonnaltájékoztassa orvosát!

·               esetenként a vázizomzat sejtjeinekszétesése vagy gyulladása következik be, amely nagyon ritkán súlyos, életetveszélyeztetõ állapot kialakulásához vezet (rabdomiolízis). Ha izomgyengeség,izomgörcs vagy mással nem magyarázható izomfájdalom lép fel, fõleg, ha ezzelegyidõben rossz közérzet vagy magas láz is társul, hagyja abba az Atorvastatin‑Q Pharmaszedését, és azonnal tájékoztassa orvosát.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegbõl kevesebb, mint egynél fordulelõ).

Váratlan vérzés vagy véraláfutás májpanaszokrautalhat. Beszéljen orvosával, amint lehetséges.

Gyakori mellékhatások (100 betegbõl legalábbegynél):

émelygés, puffadás, emésztési zavarok, székrekedés,hasmenés, álmatlanság, mellkasi fájdalom, allergiás reakciók, fáradtság,gyengeségérzet, bõrkiütés, hátfájás, bõrviszketés, izom- és ízületi fájdalom, afájdalom- és tapintásérzés csökkenése, a bokák duzzanata (ödéma), fejfájás,szédülés.

Egyéb nem gyakori mellékhatások, amelyek Atorvastatin-Q Pharmátvagy hasonló típusú gyógyszert szedõ betegeknél voltak megfigyelhetõk:

Nem gyakori mellékhatások (1000 betegbõl legalábbegynél):

étvágycsökkenés, hányás, emlékezetvesztés,csalánkiütés, fülcsengés, impotencia, rossz közérzet, hízás, hajhullás, izomkárosodás,hasnyálmirigy-gyulladás, a vérlemezkék számának csökkenése, idegbántalmak, a vércukorszintcsökkenése vagy növekedése ( ha Ön cukorbeteg, akkor folyamatosan ellenõrizniekell vércukorszintjét!), súlyvesztés, váratlan vérzés vagy véraláfutás.

Ritka mellékhatások (10 000 betegbõl legalábbegynél):

májgyulladás (hepatitisz), sárgaság, súlyosizomfájdalom és gyengeség, amely gyakran jár együtt lázzal (rabdomiolízis),izomgörcsök.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegbõlkevesebb, mint egynél):

ízérzékelés megváltozása, látási zavarok,májkárosodás, halláscsökkenés, férfi emlõmirigyek kóros megnagyobbodása,ínszakadás, Stevens-Johnson szindróma (a bõr, a száj, a szem és a nemi szerveksúlyos hólyagos bõrkiütéses állapota), eritéma multiforme (bõrkiütés vörösfoltok formájában), túlérzékenységi reakciók, angioneurotikus ödéma (az arc-, anyelv- és a légcsõ duzzanata, amely légzési nehézséget okozhat).

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A további teendõkrõl õ fog dönteni.

Ha a laboratóriumivizsgálatokban a májfunkciós értékeknek a normálérték háromszorosát meghaladónövekedése vagy a CPK izomenzim-szint emelkedése tartósan fennáll, kezelõorvosavagy csökkenti az adagot, vagy a kezelés abbahagyása mellett dönt.

5.       HOGYAN KELL AZ ATORVASTATIN-Q PHARMÁTTÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Atorvastatin-Q Pharma 10 mg filmtabletta

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Atorvastatin-Q Pharma 20 mg filmtabletta

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

Atorvastatin-Q Pharma 40 mg filmtabletta

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idõ után ne szedje az Atorvastatin-Q Pharmát.A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezetvédelmét.

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Atorvastatin-Q Pharma

·               A készítmény hatóanyaga10 mg, 20 mg, illetve 40 mg, atorvasztatin (atorvasztatin‑kalciumformájában) filmtablettánként.

·               Egyéb összetevõk:

Atorvastatin-Q Pharma10 mg, 20 mg, 40 mgfilmtabletta

Filmtablettamag: Actív attapulgit, MicroceLac 100,mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó keményítõ, hidroxipropilcellulóz,magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilicium-dioxid.

Filmbevonat:Opadry OY‑LS-28 908 (WhiteII) [hipromellóz (E 464), laktóz-monohidrát, titán‑dioxid (E 171),makrogol],etanol 96%, tisztított víz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz acsomagolás

Atorvastatin-Q Pharma10 mg filmtabletta: fehér színû,ovális alakú, mindkét oldalán domború felületû filmtabletta

Atorvastatin-Q Pharma20 mg filmtabletta: fehér színû,ovális alakú, mindkét oldalán domború felületû filmtabletta, az egyik oldalántörõvonallal ellátva.

A törõvonal csak a széttöréselõsegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy akészítményt egyenlõ adagokra ossza.

Atorvastatin-Q Pharma40 mg filmtabletta: fehér színû,ovális alakú, mindkét oldalán domború felületû filmtabletta.

Atorvastatin-Q Pharma10 mg, 20 mg, 40 mg filmtabletta

30 db filmtabletta PA/Al/PVCAluminium buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Q Pharma Kft.

Budapest, 1053 Veres Pálné utca 4-6.

Gyártó:

PHARMATEN S. A.

Dervenakion 6, Pallini 15351, Attiki

Görögország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljona forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

Atorvastatin-Q Pharma 10mg filmtabletta
OGYI-T-21460/01  -  30x

Atorvastatin-Q Pharma 20 mg filmtabletta
OGYI-T-21460/02  -  30x

Atorvastatin-Q Pharma 40 mg filmtabletta
OGYI-T-21460/03  -  30x

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2011. április 25.