Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Atorvastatin 1 A Pharma 10 mg filmtabletta

Atorvastatin 1 A Pharma 20 mg filmtabletta

Atorvastatin 1 A Pharma 40 mg filmtabletta

atorvasztatin

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-                További kérdéseivelforduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert azorvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

-                Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, kérjük, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszeraz Atorvastatin 1 A Pharma filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók az Atorvastatin 1 A Pharma filmtabletta szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni az Atorvastatin 1 A Pharma filmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell az Atorvastatin 1 A Pharma filmtablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer az Atorvastatin 1 A Pharma filmtabletta, és milyen betegségekesetén alkalmazható?

Az Atorvastatin 1 A Pharma filmtabletta a „sztatinok” csoportjába tartozik, amelyek alipidszintet (vérzsírszintet) szabályozó gyógyszerek.

Az Atorvastatin 1 A Pharma filmtablettát a vérben lévõ, koleszterinként- és trigliceridkéntismert vérzsírok (lipidek) csökkentésére alkalmazzák, ha az alacsonyzsírtartalmú diéta és az életmódbeli változtatások önmagukban nem hoznak kellõeredményt. Amennyiben Önnél fokozott a szívbetegség kialakulásának kockázata,az Atorvastatin 1 A Pharma filmtabletta alkalmazható a kockázat csökkentéséreabban az esetben is, ha az Ön koleszterinszintje megfelelõ. A kezelés alattfolytassa a standard alacsony koleszterintartalmú étrendet.

2.       Tudnivalókaz Atorvastatin 1 A Pharma filmtabletta szedése elõtt

Ne szedje az Atorvastatin 1 A Pharma filmtablettát:

-       ha allergiás azatorvasztatinra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére;

-       ha májbetegségevan vagy volt korábban;

-       ha Önnélvérvizsgálat során a máj mûködését jellemzõ, tisztázatlan eredetû, kóroseredményt találtak;

-       ha fogamzóképeskorú nõ és nem használ megbízható fogamzásgátló módszert;

-       ha terhes vagyteherbe kíván esni;

-       ha szoptat.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

AzAtorvastatin 1A Pharma filmtabletta szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával,gyógyszerészével vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberrel.

-       ha súlyos légzési elégtelensége van.

-       ha fuzidinsav nevû gyógyszert (bakteriális fertõzés kezelésére) kapvagy kapott szájon át, illetve injekcióban az elmúlt 7 nap során. A fuzidinsavés az Atorvastatin 1 A Pharma filmtabletta kombinációja súlyos izomproblémákhozvezethet (rabdomiolízis).

-       ha korábbanagyvérzéssel járó szélütése (sztrók) volt, vagy az agyában korábbi sztrókbólvisszamaradó kicsi, folyadékkal telt üregek vannak;

-       haveseproblémái vannak;

-       ha Önnélpajzsmirigy-alulmûködés (hipotireózis) áll fenn;

-       ha ismételtvagy tisztázatlan eredetû izomfájdalma volt, valamint ha Önnél vagy családjábanizombetegség fordult elõ;

-       ha egyéblipidcsökkentõ gyógyszerekkel (pl. „sztatinok” vagy „fibrátok” néven ismertgyógyszerek) történõ kezelés során korábban izomproblémái voltak;

-       ha rendszeresennagy mennyiségû alkoholt iszik;

-       hakórelõzményében májbetegség szerepel;

-       ha 70 évnélidõsebb.

Ha a fentiek bármelyike igazÖnre, kezelõorvosa az Atorvastatin 1 A Pharma filmtabletta kezelés megkezdéseelõtt és a kezelés során vérvizsgálatot rendelhet el az izmokat érintõmellékhatások kockázatának meghatározása céljából. Ismert, hogy bizonyosgyógyszerek egyidejû szedése során fokozott a vázizomzattal összefüggõ mellékhatások,mint például a vázizomsejtek szétesésének (rabdomiolízis) a kockázata (lásd. 2.pont „Egyéb gyógyszerek és az Atorvastatin 1A filmtabletta”.

Számoljon bekezelõorvosának vagy gyógyszerészének az esetleges izomgyengeségrõl is,amennyiben az folyamatosan fennáll. További vizsgálatokra és gyógyszerekrelehet szükség ennek diagnosztizálása és kezelése céljából.

Amíg Ön ezt agyógyszert szedi, orvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, amennyiben cukorbeteg,vagy fennáll Önnél a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Önnél valószínûlegfennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha vérének magas a cukor- ésa zsírszintje, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van.

Egyébgyógyszerek és az Atorvastatin 1A Pharma filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy a nemrégiben szedett,valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Néhány gyógyszermegváltoztathatja az Atorvastatin 1 A Pharma filmtabletta hatását, vagy az Atorvastatin 1 A Pharmafilmtabletta változtathatja meg ezek hatását. Az ilyen típusú kölcsönhatás azegyik vagy mindkét gyógyszer hatásosságát csökkentheti. Ugyanakkor megnövelhetia mellékhatások súlyosságát, köztük a fontos, izomkárosodással járó állapot, arabdomiolízisként ismert betegségét (leírását lásd a 4. pontban):

-       a szervezetimmunrendszerének mûködését befolyásoló gyógyszerek, pl. ciklosporin

-       bizonyosantibiotikumok vagy gombafertõzés elleni gyógyszerek, pl. eritromicin,klaritromicin, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol,pozakonazol, rifampicin

-       avérzsírszintet szabályozó egyéb gyógyszerek, pl. gemfibrozil, egyéb fibrátok,kolesztipol

-       anginára vagymagas vérnyomásra használt kalciumcsatorna-blokkolók, pl. amlodipin, diltiazem;a szívritmust szabályozó gyógyszerek, pl. digoxin, verapamil, amiodaron

-       HIV kezelésérehasznált gyógyszerek, pl. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir,darunavir, tipranavir és ritonavir kombinációja, stb.

-       néhányhepatitisz-C fertõzés kezelésére szolgáló gyógyszer, pl. a telaprevir

-       egyébgyógyszerek, melyekrõl ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek az Atorvastatin 1 A Pharma filmtablettával: ezetimib (koleszterinszint-csökkentõ), warfarin(amely csökkenti a vérrögképzõdést), szájon át szedendõ fogamzásgátlók,stiripentol (epilepszia kezelésére használt görcsgátló), cimetidin(gyomorégésre és fekélyekre), fenazon (fájdalomcsillapító), kolhicin (köszvénykezelésére), savmegkötõk (alumínium- vagy magnéziumtartalmú, emésztési zavaresetén alkalmazott termékek) és boceprevir (májbetegségek, így pl. a hepatitiszC kezelésére alkalmazzák)

-       vény nélkülkapható gyógyszerek: közönséges orbáncfû

-       ha Önfuzidinsavat szed bakteriális fertõzés kezelésére, átmenetileg abba kell hagyniaaz Atorvastatin 1 A Pharma filmtabletta szedését. Kezelõorvosa fogjamegmondani, mikor biztonságos ismét az Atorvastatin 1 A Pharma filmtablettaszedése. Az Atorvastatin 1 A Pharma filmtabletta és a fuzidinsav egyidejûszedése ritkán izomgyengeséghez, izomérzékenységhez vagy izomfájdalomhoz(rabdomiolízishez) vezethet. A rabdomiolízissel kapcsolatos további információka 4. pontban találhatók.

Az Atorvastatin 1 A Pharma filmtabletta egyidejû bevétele bizonyos étellel, itallal ésalkohollal

Az Atorvastatin 1 A Pharma filmtabletta alkalmazására vonatkozó utasításokért lásd a 3. pontot.Kérjük, vegye figyelembe a következõket:

Grépfrútlé

Ne fogyasszon egy vagy két kispohár grépfrútlénél többet naponta, mert a nagy mennyiségû grépfrútlémegváltoztathatja az Atorvastatin 1 A Pharma filmtabletta hatását.

Alkohol

A gyógyszer szedése során kerüljea nagy mennyiségû alkohol fogyasztását. További információért lásd 2. pont: „Figyelmeztetésekés óvintézkedések”.

Terhességés szoptatás

Ne szedje az Atorvastatin 1 APharma filmtablettát, ha Ön terhes, vagy ha teherbe kíván esni.

Ne szedje az Atorvastatin 1APharma filmtablettát, ha Ön fogamzóképes korban lévõ nõ, és nem alkalmazmegbízható fogamzásgátló módszereket.

Ne szedje az Atorvastatin 1 APharma filmtablettát, ha Ön szoptat.

Az Atorvastatin 1 A Pharmafilmtabletta biztonságossága terhesség és szoptatás ideje alatt eddig nembizonyított.

Mielõttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Általában ez a gyógyszer nembefolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket. Azonban ne vezessen, ne használjon eszközöket vagy gépeket, ha azttapasztalja, hogy ez a gyógyszer ennek ellenére befolyásolja agépjármûvezetéshez szükséges képességeit.

3.       Hogyan kell szedni az Atorvastatin 1 A Pharma filmtablettát?

A kezelés megkezdése elõtt akezelõorvos koleszterinszegény diétát fog elõírni, amit az Atorvastatin 1 A Pharmafilmtabletta-kezelés ideje alatt is be kell tartani.

Az Atorvastatin 1 A Pharma filmtabletta szokásos kezdõ adagja felnõtteknél és 10 éves vagyidõsebb gyermekeknél naponta 1-szer 10 mg. Kezelõorvosa szükség esetén emelhetiaz adagot az Ön számára szükséges adag eléréséig. Kezelõorvosa az adagot 4hetes vagy hosszabb idõközönként fogja módosítani. Felnõtteknek az Atorvastatin 1 A Pharma filmtabletta maximális adagja naponta egyszer 80 mg.

Az Atorvastatin 1 A Pharma filmtablettát kevés folyadékkal, egészben nyelje le. A tablettát anap folyamán bármikor, étkezés közben vagy attól függetlenül beveheti, azonbanpróbálja meg a tablettát minden nap azonos idõben bevenni.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan akezelõorvosa vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelõen szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Az Atorvastatin 1 A Pharma filmtabletta-kezelés idõtartamát kezelõorvosa határozza meg.

Kérdezze meg kezelõorvosát, haúgy gondolja, hogy az Atorvastatin 1 A Pharma filmtabletta hatása túl erõs vagytúl gyenge.

Ha az elõírtnál több Atorvastatin 1 A Pharma filmtablettát vett be

Ha véletlenül túl sok Atorvastatin 1 A Pharma filmtablettát vett be (többet, mint az Ön szokásos napi adagja), kérjentanácsot kezelõorvosától vagy a legközelebbi kórháztól.

Ha elfelejtette bevenni az Atorvastatin 1 A Pharma filmtablettát

Ha elfelejt bevenni egy adagot,csak a következõ adagot vegye be a szokásos idõpontban. Ne vegyen be kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja az Atorvastatin 1 A Pharma filmtabletta szedését

Ha további kérdése van agyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, vagy abba szeretné hagyni a kezelést,kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Ha a következõ súlyosmellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedését, ésazonnal értesítse kezelõorvosát, vagy menjen el a legközelebbi kórházsürgõsségi osztályára.

Ritka (1000-bõl legfeljebb 1beteget érinthet):

-       Súlyosallergiás reakció, ami az arc, a nyelv és a torok duzzanatához vezet, és súlyoslégzési nehézséget okozhat.

-       A bõr súlyoshámlásával és duzzanatával, a bõrön, a szájban, a szemek és a nemi szervekkörnyékén felhólyagosodással és lázzal járó súlyos betegség. Rózsaszín-pirosbõrkiütések különösen a tenyéren és a talpon, melyek felhólyagosodhatnak.

-       Azizomgyengeséget, az érzékenységet vagy a fájdalmat kóros izomlebomlás (rabdomiolízis)is okozhatja –különösen, ha egyidejûleg rossz közérzet vagy magas lázjelentkezik. A kóros izomlebomlás nem mindig szûnik meg az atorvasztatin szedésénekabbahagyása után sem, ez pedig életet veszélyeztetõ lehet, és veseproblémákhozvezethet.

Nagyon ritka (10 000-bõl legfeljebb1 beteget érinthet):

-       Ha váratlanvagy szokatlan vérzés vagy véraláfutás, fáradtság, étvágycsökkenés,gyomorfájdalom, rosszullét, a bõr és a szemfehérje sárgás elszínezõdése(sárgaság) jelentkezik Önnél, ez májpanaszokra utalhat. Beszéljen orvosával,amint lehetséges.

Az Atorvastatin 1 A Pharma filmtabletta egyéb lehetséges mellékhatásai

Gyakori (10-bõl legfeljebb 1beteget érinthet):

-       az orrjáratokgyulladása, torokfájás, orrvérzés

-       allergiásreakciók

-       a vércukorszintemelkedése (ha Ön cukorbeteg, folytassa vércukorszintjének gondosellenõrzését), a vér kreatin-kináz-szintjének emelkedése

-       fejfájás

-       émelygés,székrekedés, puffadás, emésztési zavarok, hasmenés

-       ízületifájdalom, ízületi gyulladás, izomfájdalom, izomgörcsök és hátfájás

-       kórosmájmûködésre utaló vérvizsgálati eredmények

Nem gyakori (100-ból legfeljebb1 beteget érinthet):

-       étvágycsökkenés(anorexia), testtömeg-növekedés, vércukorszint-csökkenés (ha Ön cukorbeteg,folytassa vércukorszintjének gondos ellenõrzését)

-       rémálmok,álmatlanság

-       szédülés, akéz, illetve a láb ujjainak zsibbadása vagy érzéketlensége, a fájdalom- és a tapintásérzéscsökkenése, az ízérzékelés megváltozása, emlékezetvesztés

-       homályos látás

-       zúgás a fülbenés/vagy a fejben

-       hányás,böfögés, felsõ és alsó hasi fájdalom, hasnyálmirigy-gyulladás, ami gyomorfájástokozhat (pankreatitisz)

-       májgyulladás(hepatitisz)

-       kiütés,bõrkiütés, bõrviszketés, csalánkiütés, hajhullás

-       nyakfájás, azizmok fáradékonysága

-       nagyfokúfáradtság, rossz közérzet, gyengeség, mellkasi fájdalom, duzzanat különösen abokákon (ödéma), hõmérséklet-emelkedés

-       fehérvérsejtekjelenlétét kimutató vizeletvizsgálat

Ritka (1000-bõl legfeljebb 1 betegetérinthet):

-       látászavarok

-       váratlan vérzésvagy véraláfutás

-       epepangás (abõr és a szemfehérje besárgulása)

-       ínsérülés

Nagyon ritka (10 000-bõl legfeljebb1 beteget érinthet):

-       allergiásreakció – tünetei lehetnek a hirtelen zihálás és mellkasi fájdalom vagyszorítás, a szemhéj, az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata,légzési nehézség, ájulás

-       halláscsökkenés

-       férfiaknál azemlõ megnagyobbodása (ginekomasztia)

Nem ismert (agyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):

–       folyamatosan fenálló izomgyengeség

A következõ mellékhatásokatjelentették néhány „sztatin” (azonos csoportba sorolható gyógyszerek)alkalmazása során:

-       szexuális zavarok

-       depresszió

-       légzésiproblémák, mint a tartós köhögés és/vagy légszomj vagy láz

-       cukorbetegség.A cukorbetegségnek nagyobb a valószínûsége, amennyiben az Ön vérében magas acukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van. Amíg Ön ezt agyógyszert szedi, orvosa megfigyelés alatt fogja tartani.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, kórházigyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell az Atorvastatin 1 A Pharma filmtablettát tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A buborékcsomagolásonés a dobozon feltüntetett lejárati idõ ({{Felh.:/Felhasználható:}}) után ne szedje az Atorvastatin 1 A Pharma filmtablettát. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjáravonatkozik.

A nedvességtõlvaló védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Atorvastatin 1 A Pharma filmtabletta?

-      A készítmény hatóanyaga az atorvasztatin (atorvasztatin-kalciumformájában).

-      10 mg atorvasztatint tartalmaz (atorvasztatin-kalcium formájában)filmtablettánként.

-      20 mg atorvasztatint tartalmaz (atorvasztatin-kalcium formájában)filmtablettánként.

-      40 mg atorvasztatint tartalmaz (atorvasztatin-kalcium formájában)filmtablettánként.

-      Egyéb összetevõk:

Tablettamag: nátrium-lauril-szulfát, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloidszilícium-dioxid, hidegen duzzadó keményítõ, trometamol, sárga vas-oxid (E172), magnézium-sztearát, talkum, A típusú karboximetilkeményítõ-nátrium

Filmbevonat:karmellóz-nátrium, glicerin, trometamol, nátrium-lauril-szulfát,hidroxietilcellulóz

Milyen az Atorvastatin 1 A Pharma filmtabletta külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Atorvastatin1 A Pharma 10 mg filmtabletta

Világossárga, enyhén pettyes,fényes felületû, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalánmélynyomású „HLA 10” jelöléssel.

Atorvastatin 1 A Pharma 20 mgfilmtabletta

Világossárga, enyhén pettyes,fényes felületû, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta egyik oldalánmélynyomású „HLA 20” jelöléssel.

Atorvastatin 1 A Pharma 40 mgfilmtabletta

Világossárga, enyhén pettyes, fényesfelületû, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta egyik oldalán mélynyomású„HLA 40” jelöléssel.

AzAtorvastatin 1 A Pharma 10/20/40 mg filmtabletta kiszerelései Al/Albuborékcsomagolásban és dobozban:

7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35,42, 49, 50, 56, 60, 63, 70, 77, 84, 90, 91, 98 és 100 db filmtabletta.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1+3

82041 Oberhaching

Németország

Gyártók

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Szlovénia

Lek S.A.
Adminisztratív cím: ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Lengyelország
Gyártóhely: ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Lengyelország

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Németország

Salutas Pharma GmbH
Adminisztratív cím: Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben,Németország
Gyártóhely: Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Németország

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria                      Atorvastatin1A Pharma 10 mg, 20 mg, 40 mg – Filmtabletten

Csehország                 Atorvastatin10 mg, 20 mg 1A Pharma

Németország               Atorvastatin– 1 A Pharma 10 mg, 20 mg, 40 mg Filmtabletten

Magyarország            Atorvastatin 1 A Pharma 10 mg, 20 mg, 40 mg filmtabletta

Lengyelország            Atorvastatin -1 A Pharma

Atorvastatin 1 A Pharma 10 mg filmtabletta
OGYI-T-21457/01  -  28×
OGYI-T-21457/02  -  30×
OGYI-T-21457/03  -  56×
OGYI-T-21457/04  -  60×

Atorvastatin 1 A Pharma 20 mg filmtabletta
OGYI-T-21457/05  -  28×
OGYI-T-21457/06  -  30×
OGYI-T-21457/07  -  56×
OGYI-T-21457/08  -  60×

Atorvastatin 1 A Pharma 40 mg filmtabletta
OGYI-T-21457/09  -  28×
OGYI-T-21457/10  -  30×
OGYI-T-21457/11  -  56×
OGYI-T-21457/12  -  60×

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. július.