Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Atorvastatin 1 A Pharma 10 mg filmtabletta

Atorvastatin 1 A Pharma 20 mg filmtabletta

Atorvastatin 1 A Pharma 40 mg filmtabletta

atorvasztatin

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- További kérdéseivelforduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert azorvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

- Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, kérjük, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszeraz Atorvastatin 1 A Pharma filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Atorvastatin 1 A Pharma filmtabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Atorvastatin 1 A Pharma filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell az Atorvastatin 1 A Pharma filmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer az Atorvastatin 1 A Pharma filmtabletta, és milyen betegségekesetén alkalmazható?

Az Atorvastatin 1 A Pharma filmtabletta a „sztatinok” csoportjába tartozik, amelyek alipidszintet (vérzsírszintet) szabályozó gyógyszerek.

Az Atorvastatin 1 A Pharma filmtablettát a vérben lévő, koleszterinként- és trigliceridkéntismert vérzsírok (lipidek) csökkentésére alkalmazzák, ha az alacsonyzsírtartalmú diéta és az életmódbeli változtatások önmagukban nem hoznak kellőeredményt. Amennyiben Önnél fokozott a szívbetegség kialakulásának kockázata,az Atorvastatin 1 A Pharma filmtabletta alkalmazható a kockázat csökkentéséreabban az esetben is, ha az Ön koleszterinszintje megfelelő. A kezelés alattfolytassa a standard alacsony koleszterintartalmú étrendet.

2. Tudnivalókaz Atorvastatin 1 A Pharma filmtabletta szedése előtt

Ne szedje az Atorvastatin 1 A Pharma filmtablettát:

- ha allergiás azatorvasztatinra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

- ha májbetegségevan vagy volt korábban;

- ha Önnélvérvizsgálat során a máj mûködését jellemző, tisztázatlan eredetû, kóroseredményt találtak;

- ha fogamzóképeskorú nő és nem használ megbízható fogamzásgátló módszert;

- ha terhes vagyteherbe kíván esni;

- ha szoptat.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

AzAtorvastatin 1A Pharma filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával,gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

- ha súlyos légzési elégtelensége van.

- ha fuzidinsav nevû gyógyszert (bakteriális fertőzés kezelésére) kapvagy kapott szájon át, illetve injekcióban az elmúlt 7 nap során. A fuzidinsavés az Atorvastatin 1 A Pharma filmtabletta kombinációja súlyos izomproblémákhozvezethet (rabdomiolízis).

- ha korábbanagyvérzéssel járó szélütése (sztrók) volt, vagy az agyában korábbi sztrókbólvisszamaradó kicsi, folyadékkal telt üregek vannak;

- haveseproblémái vannak;

- ha Önnélpajzsmirigy-alulmûködés (hipotireózis) áll fenn;

- ha ismételtvagy tisztázatlan eredetû izomfájdalma volt, valamint ha Önnél vagy családjábanizombetegség fordult elő;

- ha egyéblipidcsökkentő gyógyszerekkel (pl. „sztatinok” vagy „fibrátok” néven ismertgyógyszerek) történő kezelés során korábban izomproblémái voltak;

- ha rendszeresennagy mennyiségû alkoholt iszik;

- hakórelőzményében májbetegség szerepel;

- ha 70 évnélidősebb.

Ha a fentiek bármelyike igazÖnre, kezelőorvosa az Atorvastatin 1 A Pharma filmtabletta kezelés megkezdéseelőtt és a kezelés során vérvizsgálatot rendelhet el az izmokat érintőmellékhatások kockázatának meghatározása céljából. Ismert, hogy bizonyosgyógyszerek egyidejû szedése során fokozott a vázizomzattal összefüggő mellékhatások,mint például a vázizomsejtek szétesésének (rabdomiolízis) a kockázata (lásd. 2.pont „Egyéb gyógyszerek és az Atorvastatin 1A filmtabletta”.

Számoljon bekezelőorvosának vagy gyógyszerészének az esetleges izomgyengeségről is,amennyiben az folyamatosan fennáll. További vizsgálatokra és gyógyszerekrelehet szükség ennek diagnosztizálása és kezelése céljából.

Amíg Ön ezt agyógyszert szedi, orvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, amennyiben cukorbeteg,vagy fennáll Önnél a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Önnél valószínûlegfennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha vérének magas a cukor- ésa zsírszintje, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van.

Egyébgyógyszerek és az Atorvastatin 1A Pharma filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy a nemrégiben szedett,valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Néhány gyógyszermegváltoztathatja az Atorvastatin 1 A Pharma filmtabletta hatását, vagy az Atorvastatin 1 A Pharmafilmtabletta változtathatja meg ezek hatását. Az ilyen típusú kölcsönhatás azegyik vagy mindkét gyógyszer hatásosságát csökkentheti. Ugyanakkor megnövelhetia mellékhatások súlyosságát, köztük a fontos, izomkárosodással járó állapot, arabdomiolízisként ismert betegségét (leírását lásd a 4. pontban):

- a szervezetimmunrendszerének mûködését befolyásoló gyógyszerek, pl. ciklosporin

- bizonyosantibiotikumok vagy gombafertőzés elleni gyógyszerek, pl. eritromicin,klaritromicin, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol,pozakonazol, rifampicin

- avérzsírszintet szabályozó egyéb gyógyszerek, pl. gemfibrozil, egyéb fibrátok,kolesztipol

- anginára vagymagas vérnyomásra használt kalciumcsatorna-blokkolók, pl. amlodipin, diltiazem;a szívritmust szabályozó gyógyszerek, pl. digoxin, verapamil, amiodaron

- HIV kezelésérehasznált gyógyszerek, pl. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir,darunavir, tipranavir és ritonavir kombinációja, stb.

- néhányhepatitisz-C fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer, pl. a telaprevir

- egyébgyógyszerek, melyekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek az Atorvastatin 1 A Pharma filmtablettával: ezetimib (koleszterinszint-csökkentő), warfarin(amely csökkenti a vérrögképződést), szájon át szedendő fogamzásgátlók,stiripentol (epilepszia kezelésére használt görcsgátló), cimetidin(gyomorégésre és fekélyekre), fenazon (fájdalomcsillapító), kolhicin (köszvénykezelésére), savmegkötők (alumínium- vagy magnéziumtartalmú, emésztési zavaresetén alkalmazott termékek) és boceprevir (májbetegségek, így pl. a hepatitiszC kezelésére alkalmazzák)

- vény nélkülkapható gyógyszerek: közönséges orbáncfû

- ha Önfuzidinsavat szed bakteriális fertőzés kezelésére, átmenetileg abba kell hagyniaaz Atorvastatin 1 A Pharma filmtabletta szedését. Kezelőorvosa fogjamegmondani, mikor biztonságos ismét az Atorvastatin 1 A Pharma filmtablettaszedése. Az Atorvastatin 1 A Pharma filmtabletta és a fuzidinsav egyidejûszedése ritkán izomgyengeséghez, izomérzékenységhez vagy izomfájdalomhoz(rabdomiolízishez) vezethet. A rabdomiolízissel kapcsolatos további információka 4. pontban találhatók.

Az Atorvastatin 1 A Pharma filmtabletta egyidejû bevétele bizonyos étellel, itallal ésalkohollal

Az Atorvastatin 1 A Pharma filmtabletta alkalmazására vonatkozó utasításokért lásd a 3. pontot.Kérjük, vegye figyelembe a következőket:

Grépfrútlé

Ne fogyasszon egy vagy két kispohár grépfrútlénél többet naponta, mert a nagy mennyiségû grépfrútlémegváltoztathatja az Atorvastatin 1 A Pharma filmtabletta hatását.

Alkohol

A gyógyszer szedése során kerüljea nagy mennyiségû alkohol fogyasztását. További információért lásd 2. pont: „Figyelmeztetésekés óvintézkedések”.

Terhességés szoptatás

Ne szedje az Atorvastatin 1 APharma filmtablettát, ha Ön terhes, vagy ha teherbe kíván esni.

Ne szedje az Atorvastatin 1APharma filmtablettát, ha Ön fogamzóképes korban lévő nő, és nem alkalmazmegbízható fogamzásgátló módszereket.

Ne szedje az Atorvastatin 1 APharma filmtablettát, ha Ön szoptat.

Az Atorvastatin 1 A Pharmafilmtabletta biztonságossága terhesség és szoptatás ideje alatt eddig nembizonyított.

Mielőttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Általában ez a gyógyszer nembefolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket. Azonban ne vezessen, ne használjon eszközöket vagy gépeket, ha azttapasztalja, hogy ez a gyógyszer ennek ellenére befolyásolja agépjármûvezetéshez szükséges képességeit.

3. Hogyan kell szedni az Atorvastatin 1 A Pharma filmtablettát?

A kezelés megkezdése előtt akezelőorvos koleszterinszegény diétát fog előírni, amit az Atorvastatin 1 A Pharmafilmtabletta-kezelés ideje alatt is be kell tartani.

Az Atorvastatin 1 A Pharma filmtabletta szokásos kezdő adagja felnőtteknél és 10 éves vagyidősebb gyermekeknél naponta 1-szer 10 mg. Kezelőorvosa szükség esetén emelhetiaz adagot az Ön számára szükséges adag eléréséig. Kezelőorvosa az adagot 4hetes vagy hosszabb időközönként fogja módosítani. Felnőtteknek az Atorvastatin 1 A Pharma filmtabletta maximális adagja naponta egyszer 80 mg.

Az Atorvastatin 1 A Pharma filmtablettát kevés folyadékkal, egészben nyelje le. A tablettát anap folyamán bármikor, étkezés közben vagy attól függetlenül beveheti, azonbanpróbálja meg a tablettát minden nap azonos időben bevenni.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan akezelőorvosa vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

Az Atorvastatin 1 A Pharma filmtabletta-kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg.

Kérdezze meg kezelőorvosát, haúgy gondolja, hogy az Atorvastatin 1 A Pharma filmtabletta hatása túl erős vagytúl gyenge.

Ha az előírtnál több Atorvastatin 1 A Pharma filmtablettát vett be

Ha véletlenül túl sok Atorvastatin 1 A Pharma filmtablettát vett be (többet, mint az Ön szokásos napi adagja), kérjentanácsot kezelőorvosától vagy a legközelebbi kórháztól.

Ha elfelejtette bevenni az Atorvastatin 1 A Pharma filmtablettát

Ha elfelejt bevenni egy adagot,csak a következő adagot vegye be a szokásos időpontban. Ne vegyen be kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Atorvastatin 1 A Pharma filmtabletta szedését

Ha további kérdése van agyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, vagy abba szeretné hagyni a kezelést,kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Ha a következő súlyosmellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedését, ésazonnal értesítse kezelőorvosát, vagy menjen el a legközelebbi kórházsürgősségi osztályára.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1beteget érinthet):

- Súlyosallergiás reakció, ami az arc, a nyelv és a torok duzzanatához vezet, és súlyoslégzési nehézséget okozhat.

- A bőr súlyoshámlásával és duzzanatával, a bőrön, a szájban, a szemek és a nemi szervekkörnyékén felhólyagosodással és lázzal járó súlyos betegség. Rózsaszín-pirosbőrkiütések különösen a tenyéren és a talpon, melyek felhólyagosodhatnak.

- Azizomgyengeséget, az érzékenységet vagy a fájdalmat kóros izomlebomlás (rabdomiolízis)is okozhatja –különösen, ha egyidejûleg rossz közérzet vagy magas lázjelentkezik. A kóros izomlebomlás nem mindig szûnik meg az atorvasztatin szedésénekabbahagyása után sem, ez pedig életet veszélyeztető lehet, és veseproblémákhozvezethet.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb1 beteget érinthet):

- Ha váratlanvagy szokatlan vérzés vagy véraláfutás, fáradtság, étvágycsökkenés,gyomorfájdalom, rosszullét, a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése(sárgaság) jelentkezik Önnél, ez májpanaszokra utalhat. Beszéljen orvosával,amint lehetséges.

Az Atorvastatin 1 A Pharma filmtabletta egyéb lehetséges mellékhatásai

Gyakori (10-ből legfeljebb 1beteget érinthet):

- az orrjáratokgyulladása, torokfájás, orrvérzés

- allergiásreakciók

- a vércukorszintemelkedése (ha Ön cukorbeteg, folytassa vércukorszintjének gondosellenőrzését), a vér kreatin-kináz-szintjének emelkedése

- fejfájás

- émelygés,székrekedés, puffadás, emésztési zavarok, hasmenés

- ízületifájdalom, ízületi gyulladás, izomfájdalom, izomgörcsök és hátfájás

- kórosmájmûködésre utaló vérvizsgálati eredmények

Nem gyakori (100-ból legfeljebb1 beteget érinthet):

- étvágycsökkenés(anorexia), testtömeg-növekedés, vércukorszint-csökkenés (ha Ön cukorbeteg,folytassa vércukorszintjének gondos ellenőrzését)

- rémálmok,álmatlanság

- szédülés, akéz, illetve a láb ujjainak zsibbadása vagy érzéketlensége, a fájdalom- és a tapintásérzéscsökkenése, az ízérzékelés megváltozása, emlékezetvesztés

- homályos látás

- zúgás a fülbenés/vagy a fejben

- hányás,böfögés, felső és alsó hasi fájdalom, hasnyálmirigy-gyulladás, ami gyomorfájástokozhat (pankreatitisz)

- májgyulladás(hepatitisz)

- kiütés,bőrkiütés, bőrviszketés, csalánkiütés, hajhullás

- nyakfájás, azizmok fáradékonysága

- nagyfokúfáradtság, rossz közérzet, gyengeség, mellkasi fájdalom, duzzanat különösen abokákon (ödéma), hőmérséklet-emelkedés

- fehérvérsejtekjelenlétét kimutató vizeletvizsgálat

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 betegetérinthet):

- látászavarok

- váratlan vérzésvagy véraláfutás

- epepangás (abőr és a szemfehérje besárgulása)

- ínsérülés

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb1 beteget érinthet):

- allergiásreakció – tünetei lehetnek a hirtelen zihálás és mellkasi fájdalom vagyszorítás, a szemhéj, az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata,légzési nehézség, ájulás

- halláscsökkenés

- férfiaknál azemlő megnagyobbodása (ginekomasztia)

Nem ismert (agyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):

– folyamatosan fenálló izomgyengeség

A következő mellékhatásokatjelentették néhány „sztatin” (azonos csoportba sorolható gyógyszerek)alkalmazása során:

- szexuális zavarok

- depresszió

- légzésiproblémák, mint a tartós köhögés és/vagy légszomj vagy láz

- cukorbetegség.A cukorbetegségnek nagyobb a valószínûsége, amennyiben az Ön vérében magas acukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van. Amíg Ön ezt agyógyszert szedi, orvosa megfigyelés alatt fogja tartani.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, kórházigyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell az Atorvastatin 1 A Pharma filmtablettát tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagolásonés a dobozon feltüntetett lejárati idő ({{Felh.:/Felhasználható:}}) után ne szedje az Atorvastatin 1 A Pharma filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjáravonatkozik.

A nedvességtőlvaló védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Atorvastatin 1 A Pharma filmtabletta?

- A készítmény hatóanyaga az atorvasztatin (atorvasztatin-kalciumformájában).

- 10 mg atorvasztatint tartalmaz (atorvasztatin-kalcium formájában)filmtablettánként.

- 20 mg atorvasztatint tartalmaz (atorvasztatin-kalcium formájában)filmtablettánként.

- 40 mg atorvasztatint tartalmaz (atorvasztatin-kalcium formájában)filmtablettánként.

- Egyéb összetevők:

Tablettamag: nátrium-lauril-szulfát, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloidszilícium-dioxid, hidegen duzzadó keményítő, trometamol, sárga vas-oxid (E172), magnézium-sztearát, talkum, A típusú karboximetilkeményítő-nátrium

Filmbevonat:karmellóz-nátrium, glicerin, trometamol, nátrium-lauril-szulfát,hidroxietilcellulóz

Milyen az Atorvastatin 1 A Pharma filmtabletta külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Atorvastatin1 A Pharma 10 mg filmtabletta

Világossárga, enyhén pettyes,fényes felületû, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalánmélynyomású „HLA 10” jelöléssel.

Atorvastatin 1 A Pharma 20 mgfilmtabletta

Világossárga, enyhén pettyes,fényes felületû, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta egyik oldalánmélynyomású „HLA 20” jelöléssel.

Atorvastatin 1 A Pharma 40 mgfilmtabletta

Világossárga, enyhén pettyes, fényesfelületû, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta egyik oldalán mélynyomású„HLA 40” jelöléssel.

AzAtorvastatin 1 A Pharma 10/20/40 mg filmtabletta kiszerelései Al/Albuborékcsomagolásban és dobozban:

7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35,42, 49, 50, 56, 60, 63, 70, 77, 84, 90, 91, 98 és 100 db filmtabletta.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1+3

82041 Oberhaching

Németország

Gyártók

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Szlovénia

Lek S.A.
Adminisztratív cím: ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Lengyelország
Gyártóhely: ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Lengyelország

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Németország

Salutas Pharma GmbH
Adminisztratív cím: Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben,Németország
Gyártóhely: Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Németország

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria Atorvastatin1A Pharma 10 mg, 20 mg, 40 mg – Filmtabletten

Csehország Atorvastatin10 mg, 20 mg 1A Pharma

Németország Atorvastatin– 1 A Pharma 10 mg, 20 mg, 40 mg Filmtabletten

Magyarország Atorvastatin 1 A Pharma 10 mg, 20 mg, 40 mg filmtabletta

Lengyelország Atorvastatin -1 A Pharma

Atorvastatin 1 A Pharma 10 mg filmtabletta
OGYI-T-21457/01 - 28×
OGYI-T-21457/02 - 30×
OGYI-T-21457/03 - 56×
OGYI-T-21457/04 - 60×

Atorvastatin 1 A Pharma 20 mg filmtabletta
OGYI-T-21457/05 - 28×
OGYI-T-21457/06 - 30×
OGYI-T-21457/07 - 56×
OGYI-T-21457/08 - 60×

Atorvastatin 1 A Pharma 40 mg filmtabletta
OGYI-T-21457/09 - 28×
OGYI-T-21457/10 - 30×
OGYI-T-21457/11 - 56×
OGYI-T-21457/12 - 60×

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. július.