Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Atorvox 10 mg filmtabletta

Atorvox 20 mg filmtabletta

Atorvox 40 mg filmtabletta

Atorvox 80 mg filmtabletta

atorvasztatin

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-        Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benneszereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-        További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-        Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-        Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma

1.       Milyen típusúgyógyszer az Atorvox és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók azAtorvox szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni azAtorvox-ot?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyan kell azAtorvox-ot tárolni?

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer az Atorvox és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

Az Atorvox a„sztatinok” csoportjába tartozik, amelyek a lipidek (vérzsírok) szintjétszabályozó gyógyszerek.

Az Atorvox-ot a vérben lévõ, koleszterin- éstrigliceridként ismert vérzsírok (lipidek) csökkentésére alkalmazzák, ha azalacsony zsírtartalmú diéta és az életmódbeli változtatások önmagukban nemhoznak kellõ eredményt. Amennyiben Önnél emelkedett a szívbetegségkialakulásának kockázata, az Atorvox alkalmazható a kockázat csökkentéséreabban az esetben is, ha az Ön koleszterinszintje megfelelõ. A kezelés alattfolytassa a standard alacsony koleszterintartalmú étrendet.

2.       Tudnivalók az Atorvox szedése elõtt

Ne szedje az Atorvox-ot:

-        haallergiás az atorvasztatinra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjére.

-        hamájbetegsége van vagy volt korábban.

-        haÖnnél vérvizsgálat során a máj mûködését jellemzõ, tisztázatlan eredetû, kóroseredményt találtak.

-        hafogamzóképes korú nõ és nem használ megbízható fogamzásgátló módszert.

-        haterhes vagy teherbe kíván esni.

-        haszoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Atorvoxszedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

-        ha súlyos légzési elégtelensége van.

-        ha fuzidinsav nevû gyógyszert(bakteriális fertõzés kezelésére) kap vagy kapott szájon át, illetveinjekcióban az elmúlt 7 nap során. A fuzidinsav és az Atorvox kombinációjasúlyos izomproblémákhoz vezethet (rabdomiolízis).

-        ha korábban agyvérzéssel járószélütése (sztrók) volt vagy az agyában a korábbi sztrókból visszamaradó kicsi,folyadékkal telt üregek vannak.

-        ha veseproblémái vannak.

-        ha Önnél pajzsmirigy-alulmûködés(hipotireózis) áll fenn.

-        ha ismételt vagy tisztázatlan eredetûizomfájdalma volt, valamint ha Önnél vagy családjában izombetegség fordult elõ.

-        ha egyéb lipidcsökkentõgyógyszerekkel (pl. „sztatinok” vagy „fibrátok” néven ismert gyógyszerek)történõ kezelés során korábban izomproblémái voltak.

-        ha rendszeresen nagy mennyiségûalkoholt iszik.

-        ha kórelõzményében májbetegségszerepel.

-        ha 70 évnél idõsebb.

Ha a fentiek bármelyike igazÖnre, kezelõorvosa az Atorvox-kezelés megkezdése elõtt és a kezelés soránvérvizsgálatot rendelhet el az izmokat érintõ mellékhatások kockázatánakmeghatározása céljából. Ismert, hogy bizonyos gyógyszerek egyidejû szedésesorán a vázizomzattal összefüggõ mellékhatások, mint például a vázizomsejtekszétesésének (rabdomiolízis) a kockázata emelkedett (lásd. 2. pont „Egyébgyógyszerek és az Atorvox”).

Számoljon be kezelõorvosának vagy gyógyszerészének azesetleges izomgyengeségrõl is, amennyiben az folyamatosan fennáll. Továbbivizsgálatokra és gyógyszerekre lehet szükség ennek diagnosztizálása és kezelésecéljából.

Amíg Ön ezt a gyógyszertszedi a kezelõorvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, amennyiben Öncukorbeteg, vagy fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Önnélvalószínûleg fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha vérében magasa cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van.

Gyermekekés serdülõk

Gyermekek és serdülõk Atorvoxkezelését csak olyan orvos rendelheti, aki jártas a hyperlipidaemiás gyermekekkezelésében.

A betegeket a gyógyszerhatásértékelése érdekében rendszeresen újra meg kell vizsgálni.

Az atorvasztatin 10 éveskor alatti gyermekek kezelésére nem javallt.

Egyéb gyógyszerek és azAtorvox

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereirõl.

Néhány gyógyszer megváltoztathatja az Atorvox hatását,vagy az Atorvox változtathatja meg ezek hatását. Az ilyen típusú kölcsönhatásaz egyik vagy mindkét gyógyszer hatásosságát csökkentheti. Ugyanakkormegnövelheti a mellékhatások súlyosságát, köztük a fontos, izomkárosodássaljáró állapotét, a rabdomiolízisként ismert betegségét (leírását lásd a 4.pontban):

-        a szervezet immunrendszerének mûködését befolyásológyógyszerek, pl. ciklosporin

-        bizonyos antibiotikumok vagy gombafertõzés ellenigyógyszerek, pl. eritromicin, klaritromicin, telitromicin, ketokonazol,itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, pozakonazol, rifampicin, fuzidinsav

-        a vérzsírszintet szabályozó egyéb gyógyszerek, pl.gemfibrozil, egyéb fibrátok (pl. fenofibrát), kolesztipol

-        anginára vagy magas vérnyomásra használtkalciumcsatorna-blokkolók, pl. amlodipin, diltiazem; szívritmust szabályozógyógyszerek pl. digoxin, verapamil, amiodaron

-        HIV kezelésére használt gyógyszerek pl. ritonavir,lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, delavirdin, efavirenz, nelfinavir,fozamprenavir, valamint szakvinavir/ritonavir, fozamprenavir/ritonavir, tipranavir/ritonavirkombinációja stb.

-        egyes, a C típusú májgyulladás (hepatitisz C)kezelésére használt gyógyszerek, pl. telaprevir

-        egyéb gyógyszerek, melyekrõl ismert, hogykölcsönhatásba lépnek az Atorvox-szal: ezetimib (koleszterinszint-csökkentõ),warfarin (amely csökkenti a vérrögképzõdést), szájon át szedendõfogamzásgátlók, sztiripentol (epilepszia kezelésére használt görcsgátló),cimetidin (gyomorégésre és fekélyekre), fenazon (fájdalomcsillapító), kolchicin(köszvény kezelésére), gyomorsav-megkötõk (alumínium- vagy magnéziumtartalmúemésztési zavar esetén alkalmazott termékek) és boceprevir (májbetegségek,például hepatitisz C kezelésére)

-        vény nélkül kapható gyógyszerek: orbáncfû

-        ha Önnek bakteriális fertõzésre szájon át szedhetõfuzidinsav-kezelésre van szüksége, akkor átmenetileg hagyja abba ennek agyógyszernek a szedését. Orvosa meg fogja mondani Önnek, hogy mikor biztonságosaz Atorvox‑kezelés újraindítása. Az Atorvox és a fuzidinsav együttesalkalmazása néhány esetben izomgyengeséget, izomérzékenységet vagyizomfájdalmat okozhat, amelyek a kóros izomlebomlás (rabdomiolízis) tüneteilehetnek. További információért lásd a 4. pontot.

Az Atorvox egyidejû bevétele étellel, itallal ésalkohollal

Az Atorvox alkalmazására vonatkozó utasításokért lásd3. pontot. Kérjük, vegye figyelembe a következõket:

Grépfrútlé

Ne fogyasszon egy vagy két kis pohár grépfrútlénéltöbbet naponta, mert a nagy mennyiségû grépfrútlé megváltoztathatja az Atorvoxhatását.

Alkohol

A gyógyszer szedése során kerülje a nagy mennyiségûalkohol fogyasztását. További információért lásd a 2. pont „Figyelmeztetések ésóvintézkedések” részét.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne szedje az Atorvox-ot, ha terhes, vagy ha teherbekíván esni.

Fogamzóképes korban lévõ nõk az Atorvox-ot csak akkorszedhetik, ha megbízható fogamzásgátló módszereket alkalmaznak.

Ne szedje az Atorvox-ot, ha szoptat.

Az Atorvox biztonságossága terhesség és szoptatásideje alatt eddig nem bizonyított.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Általában ez a gyógyszer nem befolyásolja agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban nevezessen gépjármûvet, ha ez a gyógyszer befolyásolja a gépjármûvezetéshezszükséges képességeit. Ne használjon eszközöket vagy gépeket, ha ez a gyógyszerbefolyásolja az alkalmazáshoz szükséges képességeit.

3.       Hogyan kell szedni az Atorvox-ot?

A gyógyszert mindig akezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

A kezelés megkezdése elõtt akezelõorvos koleszterinszegény diétát fog elõírni, amit az Atorvox‑kezelésideje alatt is be kell tartani.

AzAtorvox ajánlott kezdõ adagja felnõtteknél és 10 éves vagy idõsebbgyermekeknél és serdülõknél naponta egyszer 10 mg. Kezelõorvosaszükség esetén emelheti az adagot az Ön számára szükséges adag eléréséig.Kezelõorvosa az adagot 4 hetes vagy hosszabb idõközönként fogja módosítani. Felnõtteknekaz Atorvox maximális adagja naponta egyszer 80 mg.

Az Atorvox tablettát kevésfolyadékkal, egészben nyelje le. A tablettát a nap folyamán bármikor, étkezésközben vagy attól függetlenül is beveheti, azonban próbálja meg a tablettátminden nap azonos idõben bevenni.

Az Atorvox-kezelésidõtartamát kezelõorvosa határozza meg.

Kérdezze meg kezelõorvosát,ha úgy gondolja, hogy az Atorvox hatása túl erõs vagy túl gyenge.

Ha az elõírtnál több Atorvox-otvett be

Ha véletlenül túl sok Atorvox tablettát vett be (többet,mint az Ön szokásos napi adagja), értesítse kezelõorvosát vagy menjen el alegközelebbi kórházba.

Ha elfelejtette bevenni azAtorvox-ot

Ha elfelejtett bevenni egyadagot, csak a következõ adagot vegye be a szokásos idõpontban. Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja azAtorvox szedését

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, vagy abba szeretné hagyni a kezelést,kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Ha akövetkezõ súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszerszedését, és azonnal értesítse kezelõorvosát vagy menjen el a legközelebbikórház sürgõsségi osztályára.

Ritka: 1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet:

-        Súlyos allergiás reakció, mely azarc, a nyelv és a torok duzzanatához vezet, amely súlyos légzési nehézségetokozhat.

-        A bõr súlyos hámlásával ésduzzanatával, a bõrön, a szájban, a szemek és nemi szervek környékénfelhólyagosodással és lázzal járó súlyos betegség. Rózsaszín-piros bõrkiütésekkülönösen a tenyereken és talpakon, melyek felhólyagosodhatnak.

-        Az izomgyengeséget, izomérzékenységetvagy izomfájdalmat kóros izomlebomlás is okozhatja, különösen, ha egyidejûlegrossz közérzet vagy magas láz is jelentkezik (rabdomiolízis). A kórosizomlebomlás nem mindig szûnik meg az atorvasztatin-szedés abbahagyása után sem,ez életet veszélyeztetõ lehet, és veseproblémákhoz vezethet.

Nagyon ritka:10 000-bõl legfeljebb1 beteget érinthet:

-        Ha váratlan vagy szokatlan vérzésvagy véraláfutás jelentkezik Önnél, ez májpanaszokra utalhat. Májelégtelenség alakulhatki. Beszéljen kezelõorvosával, amint lehetséges.

Az Atorvoxegyéb, lehetséges mellékhatásai

Gyakorimellékhatások (10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

-        az orrjáratok gyulladása,torokfájás, orrvérzés

-        allergiás reakciók

-        a vércukorszint emelkedése(ha Ön cukorbeteg, folytassa vércukorszintjének gondos ellenõrzését), a vérkreatin-kináz szintjének emelkedése

-        fejfájás

-        émelygés, székrekedés,puffadás, emésztési zavarok, hasmenés

-        ízületi fájdalom, ízületiduzzanat, izomfájdalom és hátfájás

-        kóros májmûködésre utalóvérvizsgálati eredmények.

Nem gyakorimellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

-        étvágycsökkenés (anorexia),testtömeg-növekedés, vércukorszint-csökkenés (ha Ön cukorbeteg, folytassa vércukorszintjénekgondos ellenõrzését)

-        rémálmok, álmatlanság

-        szédülés, a kéz illetve aláb ujjainak zsibbadása vagy érzéketlensége, a fájdalom- és tapintásérzéscsökkenése, az ízérzékelés megváltozása, emlékezetvesztés

-        homályos látás

-        zúgás a fülben és/vagy afejben

-        hányás, böfögés, a felsõ ésalsó hasi régió fájdalma, hasnyálmirigy-gyulladás, mely gyomorfájást okozhat(pankreatitisz)

-        májgyulladás (hepatitisz)

-        kiütés, bõrkiütés, bõrviszketés,csalánkiütés, hajhullás

-        nyakfájás, az izmok fáradékonysága

-        nagyfokú fáradtság, rosszközérzet, gyengeség, mellkasi fájdalom, duzzanat különösen a bokák környékén(ödéma), emelkedett testhõmérséklet

-        a fehérvérsejtek jelenlététkimutató vizeletvizsgálat.

Ritkamellékhatások (1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

-        látászavarok

-        vérlemezkeszám-csökkenés,váratlan vérzés vagy véraláfutás

-        epepangás(a bõr és a szemfehérje besárgulása)

-        ínsérülés,néha ínszakadással társulva.

-        az idegek károsodása akezekben és a lábakban (például zsibbadás, bizsergés és fájdalom)

Nagyonritka mellékhatások (10 000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

-        allergiás reakció – tüneteilehetnek a hirtelen zihálás és mellkasi fájdalom vagy szorítás, a szemhéj, azarc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, légzési nehézség, ájulás

-        halláscsökkenés

-        férfiaknál és nõknél az emlõmegnagyobbodása (ginekomasztia).

Nem ismertgyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg):

-        folyamatosanfennálló izomgyengeség.

A következõmellékhatásokat jelentették néhány „sztatin” (azonos csoportba sorolhatógyógyszer) alkalmazása során:

-        szexuális nehézségek

-        depresszió

-        légzési problémák, mint atartós köhögés és/vagy légszomj, vagy láz

-        cukorbetegség. A cukorbetegségnek nagyobba valószínûsége, amennyiben az Ön vérében magas a cukor- és a zsírszint, hatúlsúlyos és magas vérnyomása van. Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, kezelõorvosamegfigyelés alatt fogja tartani.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Atorvox-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) utánne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Atorvox?

-        A készítmény hatóanyaga azatorvasztatin. Egy filmtabletta 10 mg, 20 mg, 40 mg, ill.80 mg atorvasztatint (atorvasztatin‑kalcium formájában) tartalmaz.

-        Egyéb összetevõk:

Atorvox10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg filmtabletta

tablettamag: mikrokristályos cellulóz, vízmentes nátrium-karbonát,maltóz, kroszkarmellóz‑nátrium, magnézium-sztearát.

filmbevonat: hipromellóz, hidroxipropil-cellulóz, poliszorbát80,trietil-citrát, titán-dioxid (E171).

Milyen az Atorvox külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

Atorvox 10 mgfilmtabletta: fehér vagy csaknemfehér, ovális, mindkét oldalán domború, sima felületû, 9,7 mm×5,2 mmméretû filmtabletta.

Atorvox 20 mgfilmtabletta: fehér vagy csaknemfehér, ovális, mindkét oldalán domború, sima felületû, 12,5 mm×6,6 mmméretû filmtabletta.

Atorvox 40 mgfilmtabletta: fehér vagy csaknemfehér, ovális, mindkét oldalán domború, sima felületû, 15,6 mm×8,3 mmméretû filmtabletta.

Atorvox 80 mgfilmtabletta: fehér vagy csaknemfehér, ovális, mindkét oldalán domború, sima felületû, 18,8 mm×10,3 mmméretû filmtabletta.

Atorvox 10 mg, 20 mg,40 mg, 80 mg filmtabletta

28 db, 30 db, 56 db vagy 60db filmtabletta Alu/Alu buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrõi út 19-21.

Magyarország

Gyártó:

Teva Pharma, S.L.U.

Poligono IndustrialMalpicac/C, n°°4, 50016 Zaragoza

spanyolország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivelforduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

OGYI-T-10405/04                   Atorvox10 mg filmtabletta 28×
OGYI-T-10405/05                   Atorvox 10 mg filmtabletta 30×
OGYI-T-10405/06                   Atorvox 10 mg filmtabletta 56×
OGYI-T-10405/07                   Atorvox 10 mg filmtabletta 60×

OGYI-T-10405/08                   Atorvox20 mg filmtabletta 28×
OGYI-T-10405/09                   Atorvox 20 mg filmtabletta 30×
OGYI-T-10405/10                   Atorvox 20 mg filmtabletta 56×
OGYI-T-10405/11                   Atorvox 20 mg filmtabletta 60×

OGYI-T-10405/12                   Atorvox40 mg filmtabletta 28×
OGYI-T-10405/13                   Atorvox 40 mg filmtabletta 30×
OGYI-T-10405/14                   Atorvox 40 mg filmtabletta 56×
OGYI-T-10405/15                   Atorvox 40 mg filmtabletta 60×

OGYI-T-10405/16                   Atorvox80 mg filmtabletta 28×
OGYI-T-10405/17                   Atorvox 80 mg filmtabletta 30×
OGYI-T-10405/18                   Atorvox 80 mg filmtabletta 56×
OGYI-T-10405/19                   Atorvox 80 mg filmtabletta 60×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2018. február.