Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Atorvastatin Polpharma 10 mg filmtabletta

Atorvastatin Polpharma 20 mg filmtabletta

Atorvastatin Polpharma 40 mg filmtabletta

atorvasztatin

Mielõttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer az AtorvastatinPolpharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók az Atorvastatin Polpharma szedéseelõtt

3.       Hogyan kell szedni az Atorvastatin Polpharma-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Atorvastatin Polpharma-ttárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer az Atorvastatin Polpharmaés milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Atorvastatin Polpharma a„sztatinok” csoportjába tartozik, amelyek a lipid(vérzsír)szintet szabályozógyógyszerek.

Az Atorvastatin Polpharma-t avérben lévõ, koleszterin- és trigliceridként ismert vérzsírok (lipidek)csökkentésére alkalmazzák, ha az alacsony zsírtartalmú diéta és az életmódbeliváltoztatások önmagukban nem hoznak kellõ eredményt. Amennyiben Önnélemelkedett a szívbetegség kialakulásának kockázata, az Atorvastatin Polpharmaalkalmazható a kockázat csökkentésére abban az esetben is, ha az Önkoleszterinszintje megfelelõ. A kezelés alatt folytassa a standard alacsonykoleszterintartalmú étrendet.

2.       Tudnivalók az Atorvastatin Polpharma szedéseelõtt

Ne szedje az AtorvastatinPolpharma-t

-                ha allergiás az atorvasztatinravagy bármely hasonló, a vérzsírszint csökkentésére alkalmazott gyógyszerre,vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

-                ha májbetegsége van vagy voltkorábban.

-                ha Önnél vérvizsgálat során a májmûködését jellemzõ, tisztázatlan eredetû, kóros eredményt találtak.

-                ha fogamzóképes korú nõ és nemhasznál megbízható fogamzásgátló módszert.

-                ha terhes vagy teherbe kíván esni.

-                ha szoptat.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az AtorvastatinPolpharma szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. A következõkben felsorolt okokmiatt, az Atorvastatin Polpharma lehet nem megfelelõ az Ön számára:

-       ha korábbanagyvérzéssel járó szélütése (sztrók) volt vagy az agyában korábbi sztrókbólvisszamaradó kicsi, folyadékkal telt üregek vannak.

-       ha veseproblémáivannak.

-       ha Önnélpajzsmirigy-alulmûködés (hipotireózis) áll fenn.

-       ha ismételt vagytisztázatlan eredetû izomfájdalma volt, valamint ha Önnél vagy családjábanizombetegség fordult elõ.

-       ha egyéblipidcsökkentõ gyógyszerekkel (pl. „sztatinok” vagy „fibrátok” néven ismertgyógyszerek) történõ kezelés során korábban izomproblémái voltak.

-       ha rendszeresennagy mennyiségû alkoholt iszik.

-       hakórelõzményében májbetegség szerepel.

-       ha 70 évnélidõsebb.

-       ha súlyos légzésielégtelensége van.

Ha a fentiekbármelyike igaz Önre, kezelõorvosa az Atorvastatin Polpharma kezelés megkezdéseelõtt és a kezelés során vérvizsgálatot rendelhet el az izmokat érintõmellékhatások kockázatának meghatározása céljából. Ismert, hogy bizonyosgyógyszerek egyidejû szedése során a vázizomzattal összefüggõ mellékhatások,mint például a vázizomsejtek szétesésének (rabdomiolízis) a kockázataemelkedett (lásd. 2. pont „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek ésaz Atorvastatin Polpharma”).

Számoljon bekezelõorvosának vagy gyógyszerészének az esetleges izomgyengeségrõl is,amennyiben az folyamatosan fennáll. További vizsgálatokra és gyógyszerekrelehet szükség ennek diagnosztizálása és kezelése céljából.

AmígÖn ezt a gyógyszert szedi, orvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani,amennyiben Ön cukorbeteg, vagy fennáll a cukorbetegség kialakulásánakkockázata. Önnél valószínûleg fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata,ha vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van.

Egyébgyógyszerek és az Atorvastatin Polpharma

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Néhány gyógyszer megváltoztathatja az AtorvastatinPolpharma hatását, vagy az Atorvastatin Polpharma változtathatja meg ezekhatását. Az ilyen típusú kölcsönhatás az egyik vagy mindkét gyógyszerhatásosságát csökkentheti. Ugyanakkor megnövelheti a mellékhatások súlyosságát,köztük a fontos, izomkárosodással járó állapot, a rabdomiolízisként ismertbetegségét (leírását lásd a 4. pontban):

-                a szervezetimmunrendszerének mûködését befolyásoló gyógyszerek, pl. ciklosporin

-                bizonyosantibiotikumok vagy gombafertõzés elleni gyógyszerek, pl. eritromicin,klaritromicin, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol,pozakonazol, rifampicin, fuzidinsav

-                a vérzsírszintetszabályozó egyéb gyógyszerek, pl. gemfibrozil, egyéb fibrátok, kolesztipol);

-                anginára vagymagas vérnyomásra használt kalcium-csatorna blokkolók, pl. amlodipin,diltiazem; szívritmusát szabályozó gyógyszerek pl. digoxin, verapamil,amiodaron

-                HIV kezelésérehasznált gyógyszerek pl. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir,tipranavir/ritonavir kombinációja, stb.

-                egyes, a hepatitisz Ckezelésére használt gyógyszerek, pl. telaprevir

-                egyébgyógyszerek, melyekrõl ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek az AtorvastatinPolpharma-val: ezetimib (koleszterinszint-csökkentõ), warfarin (amely csökkentia vérrögképzõdést), szájon át szedendõ fogamzásgátlók, stiripentol (epilepsziakezelésére használt görcsgátló), cimetidin (gyomorégésre és fekélyekre),fenazon (fájdalomcsillapító), kolchicin (köszvény kezelésére), savmegkötõk(alumínium vagy magnézium tartalmú emésztési zavar esetén alkalmazott termékek),és boceprevir (májbetegségek, például hepatitisz C kezelésére)

-                Vény nélkülkapható gyógyszerek: orbáncfû.

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

AzAtorvastatin Polpharma egyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

AzAtorvastatin Polpharma alkalmazására vonatkozó utasításokért lásd 3. pont.Kérjük, vegye figyelembe a következõket:

Grépfútlé

Ne fogyasszonegy vagy két kis pohár grépfrútlénél többet naponta, mert a nagy mennyiségûgrépfrútlé megváltoztathatja az Atorvastatin Polpharma hatását.

Alkohol

A gyógyszerszedése során kerülje a nagy mennyiségû alkohol fogyasztását. Továbbiinformációért lásd 2. pont: “Figyelmeztetések és óvintézkedések”.

Terhességés szoptatás

Ne szedje azAtorvastatin Polpharma-t amennyiben Ön terhes, vagy teherbe kíván esni.

Fogamzóképeskorban lévõ nõk az Atorvastatin Polpharma-t csak akkor szedhetik, ha megbízhatófogamzásgátló módszereket alkalmaznak.

Ne szedje azAtorvastatin Polpharma-t, ha Ön szoptat.

AzAtorvastatin Polpharma biztonságossága terhesség és szoptatás ideje alatt eddignem bizonyított.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Általában ez agyógyszer nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességeket. Azonban ne vezessen, ha ez a gyógyszer befolyásolja agépjármûvezetéshez szükséges képességeit. Ne használjon eszközöket vagygépeket, ha ez a gyógyszer befolyásolja az alkalmazáshoz szükséges képességeit.

3.         Hogyankell szedni az Atorvastatin Polpharma-t?

Agyógyszert mindig a kezelõorvosa általelmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen,kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A kezelésmegkezdése elõtt a kezelõorvos koleszterinszegény diétát fog elõírni, amit azAtorvastatin Polpharma-kezelés ideje alatt is be kell tartani.

AzAtorvastatin Polpharma ajánlott kezdõ adagja felnõtteknél és 10 éves vagyidõsebb gyermekeknél naponta 1-szer 10 mg. Kezelõorvosa szükség esetén emelhetiaz adagot az Ön számára szükséges adag eléréséig. Kezelõorvosa az adagot 4hetes vagy hosszabb idõközönként fogja módosítani. Felnõtteknek az AtorvastatinPolpharma maximális adagja naponta egyszer 80 mg és gyermekeknek napontaegyszer 20 mg.

Az AtorvastatinPolpharma tablettát kevés folyadékkal, egészben nyelje le. A tablettát a napfolyamán bármikor, étkezés közben vagy attól függetlenül beveheti, azonbanpróbálja meg a tablettát minden nap azonos idõben bevenni.

Az Atorvastatin Polpharma-kezelésidõtartamát kezelõorvosa határozza meg.

Ha azelõírtnál több Atorvastatin Polpharma-t vett be:

Ha véletlenültúl sok Atorvastatin Polpharma tablettát vett be (többet, mint az Ön szokásosnapi adagja), értesítse kezelõorvosát vagy menjen el a legközelebbi kórházba.

Haelfelejtette bevenni az Atorvastatin Polpharma-t

Ha elfelejtbevenni egy adagot, csak a következõ adagot vegye be a szokásos idõpontban. Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idõelõtt abbahagyja az Atorvastatin Polpharma szedését

Ha bármilyen továbbikérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, vagy abba szeretné hagynia kezelést, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.         Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, ígyez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Ha akövetkezõ súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszerszedését, és azonnal értesítse kezelõorvosát vagy menjen el a legközelebbikórház sürgõsségi osztályára.

Ritka: 10 000-bõl 1-10 beteget érint:

-                Súlyos allergiásreakció, mely az arc, a nyelv és a torok duzzanatához vezet, amely súlyoslégzési nehézséget okozhat.

-                A bõr súlyoshámlásával és duzzanatával, a bõrön, szájban, a szemek és nemi szervek környékénfelhólyagosodással és lázzal járó súlyos betegség. Rózsaszín-piros bõrkiütésekkülönösen a tenyereken és talpakon, melyek felhólyagosodhatnak.

-                Azizomgyengeséget, érzékenységet vagy fájdalmat kóros izomlebomlás is okozhatja,különösen, ha egyidejûleg rossz közérzet vagy magas láz jelentkezik. A kórosizomlebomlás nem mindig szûnik meg az atorvasztatin-szedés abbahagyása utánsem; ez életet veszélyeztetõ lehet, és veseproblémákhoz vezethet.

Nagyon ritka:10 000-bõl kevesebb, mint 1 beteget érint.

-                Ha váratlan vagyszokatlan vérzés vagy véraláfutás jelentkezik Önnél, ez májpanaszokra utalhat.Beszéljen orvosával, amint lehetséges.

Az Atorvastatin Polpharma egyéb,lehetséges mellékhatásai

Gyakori mellékhatások (100 -ból 1-10beteget érint) közé tartozik:

-                az orrjáratokgyulladása, torokfájás, orrvérzés

-                allergiásreakciók

-                a vércukorszintemelkedése (ha Ön cukorbeteg, folytassa vércukorszintjének gondosellenõrzését), a vér kreatin-kináz-szintjének emelkedése

-                fejfájás

-                émelygés,székrekedés, puffadás, emésztési zavarok, hasmenés

-                ízületi fájdalom,izomfájdalom és hátfájás

-                kórosmájmûködésre utaló vérvizsgálati eredmények

Nem gyakorimellékhatások (1000 -bõl 1-10 beteget érint) közé tartozik:

-                étvágycsökkenés(anorexia), testtömeg-növekedés, vércukorszint-csökkenés (ha Ön cukorbeteg,folytassa vércukorszintjének gondos ellenõrzését)

-                rémálmok,álmatlanság

-                szédülés, a kéz,illetve a láb ujjainak zsibbadása vagy érzéketlensége, a fájdalom- éstapintásérzés csökkenése, az ízérzékelés megváltozása, emlékezetvesztés

-                homályos látás

-                zúgás a fülbenés/vagy a fejben

-                hányás, böfögés,felsõ és alsó hasi fájdalom, hasnyálmirigygyulladás, mely gyomorfájást okozhat(pankreatitisz)

-                májgyulladás(hepatitisz)

-                kiütés,bõrkiütés, bõrviszketés, csalánkiütés, hajhullás

-                nyakfájás, azizmok fáradékonysága

-                nagyfokúfáradtság, rossz közérzet, gyengeség, mellkasi fájdalom, duzzanat különösen abokákon (ödéma), emelkedett testhõmérséklet

-                fehérvérsejtekjelenlétét kimutató vizeletvizsgálat

Ritkamellékhatások (10 000-bõl 1-10 beteget érint) közé tartozik:

-                látászavarok

-                váratlan vérzésvagy véraláfutás

-                epepangás (a bõrés a szemfehérje besárgulása)

-                ínsérülés

Nagyon ritkamellékhatások (10 000-bõl kevesebb, mint 1 beteget érint) közé tartozik:

-                allergiás reakció– tünetei lehetnek a hirtelen zihálás és mellkasi fájdalom vagy szorítás, aszemhéj, az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, légzésinehézség, ájulás

-                halláscsökkenés

-                férfiaknál azemlõk megnagyobbodása (ginekomasztia).

„Nem ismert”gyakoriságú mellékhatások:

-                folyamatosanfennálló izomgyengeség.

A következõmellékhatásokat jelentették néhány „sztatin” (azonos csoportba sorolhatógyógyszer) alkalmazása során:

-                szexuálisnehézségek

-                depresszió

-                légzésiproblémák, mint a tartós köhögés és/vagy légszomj vagy láz.

-                Cukorbetegség: a cukorbetegségneknagyobb a valószínûsége, amennyiben az Ön vérében magas a cukor- és azsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van.  Amíg Ön ezt a gyógyszertszedi orvosa megfigyelés alatt fogja tartani.

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.         Hogyankell az Atorvastatin Polpharma filmtablettát tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Adobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:)után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.         Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz az Atorvastatin Polpharma filmtabletta?

-          A hatóanyag az atorvasztatin.Minden filmtabletta 10 mg, 20 mg vagy 40 mg atorvasztatinttartalmaz (atorvasztatin-kalcium formájában).

-          Egyéb összetevõk: mannit(E 421), mikrokristályos cellulóz, kalcium-karbonát (E 170), povidon,kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-lauril-szulfát, vízmentes kolloid szilicium,magnézium-sztearát, hipromellóz, titán-dioxid (E 171), makrogol 6000.

Milyenaz Atorvastatin Polpharma filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A10 mg-os tabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületûfilmtabletta, átmérõ: 7 mm.

A20 mg-os tabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületûfilmtabletta, átmérõ: 9 mm.

A40 mg-os tabletta: fehér, ovális, mindkét oldalán domború felületûfilmtabletta, méretek: 8,2 x 17 mm.

4,7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 200, és 500 db filmtabletta OPA/Al/PVC/Albuborékcsomagolásban és dobozban (minden hatáserõsségben).

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

PharmaceuticalWorks POLPHARMA SA

19 PelpliñskaStreet

83-200 Starogard Gdañski

Lengyelország

Agyártók

ActavisGroup ehf.

Reykjavikurvegur76-78,

220Hafnarfjordur

Izland

PharmaceuticalWorks POLPHARMA SA

19 PelpliñskaStreet

83-200 StarogardGdañski

Lengyelország

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3Samokovsko Str., Dupnitsa 2600

Bulgária

Ezt a gyógyszert azEurópai Gazdasági Közösség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték

OGYI-T-20 442/01-03            10 mg;20 mg ill. 40 mg filmtabletta   30x(buborékcsomagolásban)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2015.november