Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Contramal 100 mg retard filmtabletta

Contramal 150 mg retard filmtabletta

Contramal 200 mg retard filmtabletta

tramadol-hidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagygyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Contramalretard filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Contramal retard filmtabletta alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni aContramal retard filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Contramal retard filmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalmaés egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Contramalretard filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A tramadol – a Contramal retard filmtablettában levő hatóanyag – az opioidok csoportjába tartozófájdalomcsillapító, amely a központi idegrendszerre hat. A gerincvelő és az agyspecifikus idegsejtjeire hatva enyhíti a fájdalmat.

A Contramal retard filmtablettát a mérsékelttől súlyosig terjedő fájdalom kezelésérehasználják.

2. Tudnivalók aContramal retard filmtabletta alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Contramal retard filmtablettát

· ha allergiás a tramadolra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

· alkohollal, altatóval,fájdalomcsillapítókkal vagy más pszichotróp (a hangulatra és az érzelmekreható) gyógyszerekkel történt heveny mérgezés esetében;

· ha MAO-gátló gyógyszereket (adepresszió kezelésére használt bizonyos gyógyszerek) is szed, vagy a Contramal retard filmtablettával történő kezelést megelőző 14 nap során MAO-gátlógyógyszereket szedett (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Contramal retardfilmtabletta” c. részt);

· haÖn epilepsziás, és rohamai a kezeléssel nem megfelelően szabályozottak.

· helyettesítő szerként kábítószermegvonás esetén

· 12 év alatti gyermekek esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

AzContramal retard filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

· ha Ön úgy véli, hogy másfájdalomcsillapító szerektől (opioidok) való függőségben szenved;

· ha Önnek tudatzavara van (ha úgyérzi, el fogja veszíteni eszméletét);

· ha Ön sokkos állapotban van (ennekegyik jele lehet a hideg verejték);

· ha Önnek agyi nyomásfokozódása van(esetleg fejsérülés vagy agybetegség után);

· ha Önnek nehézlégzése van;

· ha Ön hajlamos epilepsziára vagyrohamokra; mivel a rohamok kockázata fokozódhat

· ha Önnek máj- vagy vesebetegségevan.

A tramadol egy enzimsegítségével a májban átalakul. Egyes embereknél ennek az enzimnek egyváltozata van jelen, aminek eltérő következményei lehetnek. Van, akinél emiattnem alakul ki megfelelő fájdalomcsillapító hatás, míg mások hajlamosabbakemiatt bizonyos súlyos mellékhatásra. Amennyiben Ön a következő tünetekbármelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljonorvoshoz: lassú vagy felületes légzés, zavartság, álmosság, szûk pupillák,hányinger vagy hányás, székrekedés, étvágytalanság.

A tramadol ajánlott adagjaivalkezelt betegek esetében is beszámoltak epilepsziás rohamok előfordulásáról,aminek kockázata fokozódhat, ha a tramadol dózisa meghaladja az ajánlott napilegnagyobb adagot (400 mg)

Felhívjuk figyelmét, hogy aContramal retard filmtabletta alkalmazása testi és lelki függőséghez vezethet. Ha aContramal retard filmtablettát Önnél tartósan alkalmazzák, a készítmény hatásacsökkenhet, ezért egyre nagyobb adagokat kell használni (tolerancia alakul ki).Gyógyszerekkel való visszaélésre hajlamos vagy gyógyszerfüggő betegek kezeléseContramal retard filmtablettával, csak rövid ideig és szigorú orvosi felügyelet melletttörténhet.

Kérjük, akkor is tájékoztassakezelőorvosát, ha a fenti problémák bármelyike a Contramal retard filmtablettával történő kezelés során, vagy azt megelőzően bármikorelőfordult.

Egyéb gyógyszerek és a Contramal retard filmtabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Contramal retardfilmtablettát nem szabad MAO-gátló gyógyszerekkel (a depresszió kezelésérehasznált bizonyos gyógyszerek) együtt alkalmazni.

A Contramal retardfilmtabletta fájdalomcsillapító hatása csökkenhet, és hatásának tartamamegrövidülhet, ha Ön olyan gyógyszereket szed, amelyek az alábbi hatóanyagokvalamelyikét tartalmazzák:

· karbamazepin (epilepsziásrohamokra adják);

· ondanszetron (hányingermegelőzésére adják).

Kezelőorvosa közölni fogjaÖnnel, hogy használhatja-e a Contramal retard filmtablettát, és ha igen, milyenadagban.

A mellékhatások kockázatanövekszik,

· ha Ön nyugtatókat, altatókat,egyéb fájdalomcsillapítókat, mint pl. morfint és kodeint (köhögés ellenigyógyszerként is) szed vagy alkoholt fogyaszt a Contramal retard filmtablettaalkalmazása során. Álmosabbnak érezheti magát, vagy úgy érezheti, el fogájulni. Ha ez történik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

· ha Ön olyan gyógyszereket szed,amelyek görcsrohamokat (konvulziót) okozhatnak, mint pl. a depressziókezelésére használt bizonyos gyógyszerek vagy egyes antipszichotikumok. A görcsökelőfordulásának kockázata növekszik, ha Ön ezekkel egyidejûleg Contramal retardfilmtablettát használ. Kezelőorvosa közölni fogja Önnel, hogy a Contramalretard filmtabletta megfelelő-e az Ön számára.

· ha Ön bizonyos antidepresszánsgyógyszereket szed. A Contramal retard filmtabletta kölcsönhatásba léphetezekkel a gyógyszerekkel, és Önnél az alábbi tünetek alakulhatnak ki: az izmok,beleértve a szem mozgását irányító izmok akaratlan, ritmusos összehúzódásai,izgatottság, bőséges verejtékezés, remegés, túlzott mértékû reflextevékenység,fokozott izomfeszülés, 38 °C-nál magasabb testhőmérséklet.

· ha Ön kumarin típusúvéralvadásgátlókat, pl. warfarint szed a Contramal retard filmtablettaalkalmazása során. A Contramal retard filmtabletta befolyásolhatja ezeknek agyógyszereknek a véralvadásra kifejtett hatását, és vérzés léphet fel.

A Contramal retard filmtabletta egyidejû alkalmazása étellel,itallal és alkohollal

A Contramal retardfilmtablettával történő kezelés alatt nem szabad alkoholt fogyasztani, mert azalkohol a gyógyszer hatását felerősítheti.

Az étkezés nem befolyásolja aContramal retard filmtabletta hatását.

Gyermekek és serdülők

Légzési problémákkal élőgyermekeknél történő alkalmazás

Nem javasolt a tramadolalkalmazása légzési problémákkal élő gyermekeknél, mivel a tramadol-toxicitástünetei ilyen esetben rosszabbak lehetnek.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Nagyon kevés adat állrendelkezésre a tramadol biztonságosságáról emberi terhességben. Ezért aContramal retard filmtabletta alkalmazása terhesség alatt nem javasolt.

Terhesség alatti tartósalkalmazása az újszülöttnél megvonási tünetekhez vezethet.

Szoptatás

A tramadol kiválasztódik azanyatejbe. Ezért nem javasolt a Contramal retard filmtabletta egynél többalkalommal történő bevétele szoptatás alatt, vagy a másik lehetőség, hogyamennyiben egynél több alkalommal veszi be a Contramal retard filmtablettát,javasolt a szoptatás abbahagyása.

Humán tapasztalatok alapján a tramadol nem befolyásolja a női vagy aférfi termékenységet.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Contramal retardfilmtabletta álmosságot, szédülést és homályos látást okozhat, ezért az Önreakcióit károsíthatja. Ha Ön úgy érzi, hogy a gyógyszer befolyásolja az Önreakcióit, ne vezessen autót vagy más jármûvet, ne használjon elektromoseszközöket és gépeket, és munkavégzés közben erősen kapaszkodjon!

A Contramal retardfilmtabletta laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábbanmár figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert

3. Hogyan kellalkalmazni a Contramal retard filmtablettát?

A gyógyszert mindig akezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

Az adagolást a fájdalomerőssége és az Ön egyéni fájdalomérzékenysége szerint kell meghatározni.Általában a legkisebb fájdalomcsillapító adagot kell alkalmazni. Ne szedjennaponta 400 mg tramadol-hidrokloridnál többet, kivéve, ha kezelőorvosa erreutasítja.

Ha kezelőorvosa másként nemrendeli, a készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek és serdülőkorúak12 éves kortól:

A szokásos napi adag:

Contramal 100 mg retardfilmtabletta esetén: 2 x 1 filmtabletta, lehetőleg reggel és este bevéve (eznapi 200 mg tramadol-hidrokloriddal egyenértékû).

Contramal 150 mg retardfilmtabletta esetén: 2 x 1 filmtabletta lehetőleg reggel és este bevéve (eznapi 300 mg tramadol-hidrokloriddal egyenértékû).

Contramal 200 mg retardfilmtabletta esetén: 2 x 1filmtabletta lehetőleg reggel és este bevéve (ez napi400 mg tramadol-hidrokloriddal egyenértékû).

Kezelőorvosa a Contramalretard filmtabletták közül az Önnek legalkalmasabb hatáserősségû készítményét írjafel.

Alkalmazás gyermekeknél

Magas hatóanyagtartalmamiatt 12 év alatti gyermekeknél nem alkalmazható a Contramal retardfilmtabletta.

Idős betegek

Idős betegeknél (75 évfelett) a tramadol szervezetből való eltávolítása elhúzódhat. Ha ez az Önesetében is fennáll, akkor lehetséges, hogy kezelőorvosa az adagolási időközöknövelését fogja elrendelni.

Máj- vagy vesebetegség(-elégtelenség) / dializált betegek

A súlyos máj- és/vagyveseelégtelenségben szenvedő betegek nem alkalmazhatják a Contramal retardtablettát. Amennyiben az Ön esetében az elégtelenség enyhe vagy középsúlyos,lehetséges, hogy kezelőorvosa az adagolási időközök növelését fogja elrendelni.

Hogyan és mikor kellszedni a Contramal retard filmtablettát?

Szájon át történőalkalmazásra.

A Contramal retardfilmtablettát minden esetben egészben kell lenyelni, eltörés vagy szétrágásnélkül, elegendő folyadékkal, lehetőleg reggel és este. A tabletta bevehetőéhgyomorra vagy étkezés közben is.

Mennyi ideig kellszedni a Contramal retard filmtablettát?

A Contramal retardfilmtablettát nem szabad a szükségesnél hosszabb ideig szedni. Ha Önnekhosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, kezelőorvosa rendszeres rövididőközönként (szükség szerint a kezelés során tartott szünetekkel) ellenőriznifogja, hogy Önnek folytatnia kell-e a Contramal retard filmtabletta szedését,és ha igen, milyen adagban.

Ha Önnek az a benyomása, hogya Contramal retard filmtabletta hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljonkezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál többContramal retard filmtablettát vett be

Ha Ön véletlenül eggyel többadagot vett be, ennek általában nincsenek kedvezőtlen hatásai.

A következő adagot az előírásszerint vegye be.

Igen nagy adagok bevételeután az alábbi tünetek léphetnek fel: tûhegynyire szûkült pupillák, hányás,vérnyomásesés, szapora szívverés, ájulás, kómáig (mély eszméletlenség) terjedőtudatzavar, epilepsziás rohamok, és légzésleállásig terjedő nehézlégzés.

Ilyen esetekben azonnalorvost kell hívni!

Ha elfelejtette bevenni a Contramalretard filmtablettát

Ha Ön elfelejtette bevenni atablettát, a fájdalom valószínûleg vissza fog térni. Ne vegyen be kétszeres adagotaz elfelejtett adag pótlására, hanem egyszerûen folytatni kell a tablettaszedését az előírt módon.

Ha idő előtt abbahagyja a Contramal retard filmtabletta szedését

Ne hagyja abba hirtelen agyógyszer szedését, hacsak kezelőorvosa nem ezt tanácsolta. Ha Ön túl hamarmegszakítja vagy befejezi a Contramal retard filmtabletta szedését, a fájdalomvalószínûleg vissza fog térni. Ha Ön kellemetlen hatások miatt akarjamegszakítani a kezelést, kérjen tanácsot kezelőorvosától.

Amennyiben abba akarja hagynia gyógyszer szedését, először forduljon orvosához, különösen, ha hosszú idejeszedi a gyógyszert. Orvosa tanácsot ad arra vonatkozóan, hogy mikor és hogyanhagyja abba a gyógyszer szedését, ami a dózis fokozatos csökkentésévellehetséges, ezáltal csökkentve a szükségtelen mellékhatások (elvonási tünetek)kialakulásának esélyét.

A Contramal retardfilmtabletta szedésének abbahagyása után általában nincsenek utóhatások. Ritkaesetekben azonban előfordulhat, hogy a Contramal retard filmtablettával kezeltbetegek rosszul érzik magukat, ha hirtelen abbahagyják a tabletta szedését. Ilyenkoraz alábbi tünetek léphetnek fel: izgatottság, szorongás, idegesség vagyremegés; túlzott aktivitás, alvászavar, gyomor- vagy bélpanaszok. Igen kevésbetegnél előfordulhatnak pánikrohamok, hallucinációk, szokatlan érzések, mintpl. viszketés, bizsergés és zsibbadás, és fülcsengés. Nagyon ritkánelőfordultak további központi idegrendszeri tünetek, úgymint zavartság,téveszmék, a saját személyiség érzékelésének megváltozása (ún.deperszonalizáció), a valóság érzékelésének megváltozása (ún. derealizáció) ésüldöztetéses téveszme (ún. paranoia).

Ha Önnél a Contramal retardfilmtabletta szedésének abbahagyása után bármelyik fenti panasz lépne fel,forduljon kezelőorvosához.

Ha bármilyen továbbikérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Azonnal menjen orvoshoz,ha allergiás reakció tüneteit észleli, amelyek az alábbiak lehetnek: az arc, anyelv és/vagy a torok bedagadása, és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés,légzési nehézséggel együtt.

A Contramal retardfilmtablettával végzett kezelés során a leggyakoribb mellékhatások a hányingerés a szédülés, amelyek 10 közül több mint 1 betegnél fordulnak elő.

Nagyon gyakori (10-ből többmint 1 beteget érinthet)

· szédülés,

· hányinger.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1beteget érinthet)

· fejfájás, álmosság,

· fáradtságérzés,

· székrekedés, szájszárazság,hányás,

· túlzott mértékû verejtékezés.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb1 beteget érinthet)

· a szívre és a vérkeringésrekifejtett hatások (erős szívdobogásérzés, szapora szívverés, bágyadtság vagyájulás). Ezek a nemkívánatos hatások különösen álló testhelyzetben vagy fizikaimegerőltetésnek kitett betegeknél fordulhatnak elő.

· öklendezés, gyomorpanasz (pl.nyomásérzés a gyomorban, puffadás), hasmenés.

· bőrreakciók (pl. viszketés,bőrkiütés).

Ritka (1 000-ből legfeljebb1 beteget érinthet)

· allergiás reakciók (pl. légzésinehézség, ziháló légzés, duzzanat a bőrön) és sokk (a keringés hirtelenösszeomlása) fordult elő nagyon ritka esetekben.

· lassú szívverés,

· a vérnyomás emelkedése,

· kóros érzések (pl. viszketés,bizsergés, zsibbadás), remegés, epilepsziás rohamok, izomrángások, a mozgásösszehangoltságának zavara, átmeneti eszméletvesztés (ájulás), beszédzavar,

· Epilepsziás rohamok elsősorban atramadol nagy adagjai után fordulnak elő, vagy akkor, ha a tramadollalegyidejûleg más olyan gyógyszereket is használnak, amelyek rohamokat válthatnakki.

· az étvágy megváltozása,

· hallucinációk, zavart állapot,alvászavarok, delírium, szorongás és rémálmok,

· A Contramal retard filmtablettaalkalmazását követően nemkívánatos pszichés reakciók léphetnek fel, melyekerőssége és jellege változó lehet (a beteg személyisége és a kezelés időtartamaszerint). Az alábbi reakciók léphetnek fel: a hangulat megváltozása(legtöbbször emelkedett hangulat, alkalmanként ingerlékenység), az aktivitásmegváltozása (általában csökkenés, alkalmanként fokozódás), valamint azérzékelés és a felismerés megváltozása, ami az ítélőképesség károsodásáhozvezethet.

· Gyógyszerfüggőség is kialakulhat.Ha hirtelen hagyják abba a kezelést, megvonási tünetek léphetnek fel (lásd a „Haidő előtt abbahagyja a Contramal retard filmtabletta szedését” c. részt).

· homályos látás, a pupillák túlzottkitágulása, pupillaszûkület,

· lassú légzés, légszomj(nehézlégzés),

· Ha az ajánlott adagokat túllépik,vagy ha egyidejûleg az agymûködést elnyomó egyéb gyógyszereket szednek, alégzés lelassulhat. Beszámoltak az asztma súlyosbodásáról, de a gyógyszerrelvaló ok-okozati összefüggést nem sikerült megállapítani.

· izomgyengeség,

· nehéz vagy fájdalmasvizeletürítés, a normálisnál kevesebb vizelet.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 betegetérinthet)

· májenzim-értékek emelkedése.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg)

· vércukorszint csökkenés.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségekenkeresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minéltöbb információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Contramal retard filmtablettáttárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Legfeljebb 30 °C-ontárolandó.

A csomagolásonfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP:) után ne szedje a gyógyszert.

A lejárati idő amegadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Contramal retard filmtabletta

A készítmény hatóanyaga:100,0 mg tramadol-hidroklorid retard filmtablettánként.

150,0 mg tramadol-hidroklorid retard filmtablettánként.

200,0 mg tramadol-hidroklorid retard filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Tabletta mag: mikrokristályos cellulóz, hipromellóz,magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.

Bevonat:

Contramal 100 mg retardfilmtabletta:

hipromellóz,laktóz-monohidrát, makrogol 6000, propilénglikol, talkum, titán-dioxid (E171).

Contramal 150 mg retardfilmtabletta:

hipromellóz,laktóz-monohidrát, makrogol 6000, propilénglikol, talkum, titán-dioxid (E171),vörös vas-oxid (E 172), kinolinsárga (E 104).

Contramal 200 mg retardfilmtabletta:

hipromellóz, laktóz-monohidrát,makrogol 6000, propilénglikol, talkum, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), kinolinsárga (E 104), barna vas-oxid (E 172).

Milyen a készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás

Contramal 100 mg retardfilmtabletta:

Fehér színû, kerek, mindkétoldalán domború felületû, egyik oldalán mélynyomású „T1” jelöléssel, másikoldalán „Grünenthal logo”-val ellátott, filmbevonatú, retard tabletta.

Contramal 150 mg retardfilmtabletta:

Halvány narancs színû, kerek,mindkét oldalán domború felületû, egyik oldalán mélynyomású „T2” jelöléssel,másik oldalán „Grünenthal logo”-val ellátott, filmbevonatú, retard tabletta.

Contramal 200 mg retardfilmtabletta:

Kissé barnás narancs színû,kerek, mindkét oldalán domború felületû, egyik oldalán mélynyomású „T3”jelöléssel, másik oldalán „Grünenthal logo”-val ellátott, filmbevonatú, retardtabletta.

Csomagolás:

30 db retard filmtabletta PVC/PVDC//Alvagy PP//Al buborékcsomagolásban és dobozban

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó:

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen Pallagi út 13.

OGYI-T-4975/07-08

OGYI-T-4975/09-10

OGYI-T-4975/11-12

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. június.