Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Contramal50 mg kemény kapszula

tramadol-hidroklorid

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához,vagy gyógyszerészéhez.

·               Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.      Milyen típusú gyógyszer a Contramal50 mg kemény kapszula (továbbiakban Contramal kemény kapszula) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.      Tudnivalók a Contramal 50mg kemény kapszula alkalmazása elõtt

3.      Hogyan kell alkalmazni a Contramal50 mg kemény kapszulát?

4.      Lehetséges mellékhatások

5.      Hogyan kell a Contramal 50mg kemény kapszulát tárolni?

6.      A csomagolás tartalmaés egyéb információk

1.   Milyen típusú gyógyszer a Contramal 50 mg kemény kapszulaés milyen betegségek esetén alkalmazható?

A tramadol – a Contramal 50 mg kemény kapszulában levõ hatóanyag – az opioidok csoportjába tartozófájdalomcsillapító, amely a központi idegrendszerre hat. A gerincvelõ és az agyspecifikus idegsejtjeire hatva enyhíti a fájdalmat.

A Contramal 50 mg kemény kapszulát a mérsékelttõl súlyosig terjedõ fájdalom kezelésérehasználják.

2.       Tudnivalók a Contramal 50 mg kemény kapszula alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Contramal 50 mg kemény kapszulát

·               ha allergiás a tramadolra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére;

·               alkohollal, altatóval,fájdalomcsillapítókkal vagy más pszichotróp (a hangulatra és az érzelmekreható) gyógyszerekkel történt heveny mérgezés esetében;

·               ha MAO-gátló gyógyszereket (adepresszió kezelésére használt bizonyos gyógyszerek) is szed, vagy a Contramal 50 mg kemény kapszulával történõ kezelést megelõzõ 14 nap során MAO-gátlógyógyszereket szedett (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Contramal 50 mg keménykapszula” c. részt);

·               ha Ön epilepsziás, és rohamai akezelésekkel nem megfelelõen szabályozottak;

·               helyettesítõ szerként kábítószermegvonás esetén;

·               12 év alatti gyermekek esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

AzContramal 50 mg kemény kapszula szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

·               ha Ön úgy véli, hogy másfájdalomcsillapító szerektõl (opioidok) való függõségben szenved;

·               ha Önnek tudatzavara van (ha úgyérzi, el fogja veszíteni eszméletét);

·               ha Ön sokkos állapotban van (ennekegyik jele lehet a hideg verejték);

·               ha Önnek agyi nyomásfokozódása van(esetleg fejsérülés vagy agybetegség után);

·               ha Önnek nehézlégzése van;

·               ha Ön hajlamos epilepsziára vagyrohamokra; mivel a rohamok kockázata fokozódhat

·               ha Önnek máj- vagy vesebetegségevan.

A tramadol egy enzimsegítségével a májban átalakul. Egyes embereknél ennek az enzimnek egyváltozata van jelen, aminek eltérõ következményei lehetnek. Van, akinél emiattnem alakul ki megfelelõ fájdalomcsillapító hatás, míg mások hajlamosabbakemiatt bizonyos súlyos mellékhatásra. Amennyiben Ön a következõ tünetekbármelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljonorvoshoz: lassú vagy felületes légzés, zavartság, álmosság, szûk pupillák,hányinger vagy hányás, székrekedés, étvágytalanság.

A tramadol ajánlottadagjaival kezelt betegek esetében is beszámoltak epilepsziás rohamok elõfordulásáról,aminek kockázata fokozódhat, ha a tramadol dózisa meghaladja az ajánlott napilegnagyobb adagot (400 mg).

Felhívjuk figyelmét, hogy a Contramal50 mg kemény kapszula alkalmazása testi és lelki függõséghez vezethet. Ha aContramal 50 mg kemény kapszulát Önnél tartósan alkalmazzák, a készítményhatása csökkenhet, ezért egyre nagyobb adagokat kell használni (toleranciaalakul ki). Gyógyszerekkel való visszaélésre hajlamos vagy gyógyszerfüggõbetegek kezelése Contramal 50 mg kapszulával csak rövid ideig és szigorú orvosifelügyelet mellett történhet.

Kérjük, akkor is tájékoztassakezelõorvosát, ha a fenti problémák bármelyike a Contramal 50 mg kemény kapszulávaltörténõ kezelés során, vagy azt megelõzõen bármikor elõfordult.

Egyéb gyógyszerek és a Contramal 50 mg kemény kapszula

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

A Contramal 50 mg kemény kapszulátnem szabad MAO-gátló gyógyszerekkel (a depresszió kezelésére használt bizonyosgyógyszerek) együtt alkalmazni.

A Contramal 50 mg keménykapszula fájdalomcsillapító hatása csökkenhet, és hatásának tartama megrövidülhet,ha Ön olyan gyógyszert szed, amelyek az alábbi hatóanyagok valamelyikéttartalmazza:

·               karbamazepin (epilepsziásrohamokra adják);

·               ondanszetron (hányingermegelõzésére adják).

Kezelõorvosa közölni fogjaÖnnel, hogy használhatja-e a Contramal 50 mg kemény kapszulát, és ha igen,milyen adagban.

A mellékhatások kockázatanövekszik,

·               ha Ön nyugtatókat, altatókat,egyéb fájdalomcsillapítókat, mint pl. morfint és kodeint (köhögés ellenigyógyszerként is) szed vagy alkoholt fogyaszt a Contramal 50 mg kemény kapszulaalkalmazása során. Álmosabbnak érezheti magát, vagy úgy érezheti, el fogájulni. Ha ez történik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát.

·               ha Ön olyan gyógyszereket szed,amelyek görcsrohamokat (konvulziót) okozhatnak, mint pl. a depressziókezelésére használt bizonyos gyógyszerek vagy egyes antipszichotikumok. A görcsökelõfordulásának kockázata növekszik, ha Ön ezekkel egyidejûleg Contramal 50 mg keménykapszulát használ. Kezelõorvosa közölni fogja Önnel, hogy a Contramal 50 mgkemény kapszula megfelelõ-e az Ön számára.

·               ha Ön bizonyos antidepresszánsgyógyszereket szed. A Contramal 50 mg kemény kapszula kölcsönhatásba léphetezekkel a gyógyszerekkel, és Önnél az alábbi tünetek alakulhatnak ki: az izmok,beleértve a szem mozgását irányító izmok akaratlan, ritmusos összehúzódásai,izgatottság, bõséges verejtékezés, remegés, túlzott mértékû reflextevékenység,fokozott izomfeszülés, 38 °C-nál magasabb testhõmérséklet.

·               ha Ön kumarin típusúvéralvadásgátlókat, pl. warfarint szed a Contramal 50 mg kemény kapszula alkalmazásasorán. A Contramal 50 mg kemény kapszula befolyásolhatja ezeknek agyógyszereknek a véralvadásra kifejtett hatását, és vérzés léphet fel.

AContramal 50 mg kemény kapszula egyidejûalkalmazása étellel, itallal és alkohollal

A Contramal 50 mg kemény kapszulávaltörténõ kezelés alatt nem szabad alkoholt fogyasztani, mert az alkohol agyógyszer hatását felerõsítheti.

Az étkezés nem befolyásolja aContramal 50 mg kemény kapszula hatását.

Gyermekek és serdülõk

Légzési problémákkal élõgyermekeknél történõ alkalmazás

Nem javasolt a tramadolalkalmazása légzési problémákkal élõ gyermekeknél, mivel a tramadol-toxicitástünetei ilyen esetben rosszabbak lehetnek.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Nagyon kevés adat állrendelkezésre a tramadol biztonságosságáról emberi terhességben. Ezért a Contramal50 mg kemény kapszula alkalmazása terhesség alatt nem javasolt.

Terhesség alatti tartósalkalmazása az újszülöttnél megvonási tünetekhez vezethet.

Szoptatás

A tramadol kiválasztódik azanyatejbe. Ezért nem javasolt a Contramal kemény kapszula egynél többalkalommal történõ bevétele szoptatás alatt, vagy a másik lehetõség, hogyamennyiben egynél több alkalommal veszi be a Contramal kemény kapszulát,javasolt a szoptatás abbahagyása.

Humán tapasztalatok alapján a tramadol nem befolyásolja a nõi vagy aférfi termékenységet.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Contramal 50 mg keménykapszula álmosságot, szédülést és homályos látást okozhat, ezért az Önreakcióit károsíthatja. Ha Ön úgy érzi, hogy a gyógyszer befolyásolja az Önreakcióit, ne vezessen autót vagy más jármûvet, ne használjon elektromoseszközöket és gépeket, és munkavégzés közben erõsen kapaszkodjon!

3.       Hogyan kell alkalmazni a Contramal 50 mg keménykapszulát?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Az adagolást a fájdalomerõssége és az Ön egyéni fájdalomérzékenysége szerint kell meghatározni.Általában a legkisebb fájdalomcsillapító adagot kell alkalmazni. A 400 mg hatóanyagnak megfelelõ napi adagokat nemszabad túllépni, kivéve, ha kezelõorvosa erre utasítja.

Ha kezelõorvosa másként nemrendeli, a készítmény ajánlott adagja:

Felnõttek és serdülõkorúak12 éves kortól:

Egy vagy két kapszula (ami 50vagy 100 mg tramadol-hidrokloriddal egyenértékû).

A fájdalomtól függõen a hatáskb. 4-8 óráig tart.

Alkalmazás gyermekeknél

Magas hatóanyagtartalmamiatt 12 év alatti gyermekeknél nem alkalmazható a Contramal 50 mg keménykapszula.

Idõs betegek

Idõs betegeknél (75 évfelett) a tramadol szervezetbõl való eltávolítása elhúzódhat. Ha ez az Önesetében is fennáll, akkor lehetséges, hogy kezelõorvosa az adagolási idõközöknövelését fogja elrendelni.

Máj- vagy vesebetegség(-elégtelenség) / dializált betegek

A súlyos máj- és/vagyveseelégtelenségben szenvedõ betegek nem alkalmazhatják a Contramal 50 mgkemény kapszulát. Amennyiben az Ön esetében az elégtelenség enyhe vagyközépsúlyos, lehetséges, hogy kezelõorvosa az adagolási idõközök növelését fogjaelrendelni.

Hogyan és mikor kellszedni a Contramal 50 mg kemény kapszulát?

Szájon át történõalkalmazásra.

A Contramal 50 mg kemény kapszulátegészben kell lenyelni, eltörés vagy szétrágás nélkül, elegendõ mennyiségû folyadékkal.

A Contramal 50 mg keménykapszula bevehetõ éhgyomorra vagy étkezés közben is.

Mennyi ideig kellszedni a Contramal 50 mg kemény kapszulát?

A Contramal 50 mg kemény kapszulátnem szabad a szükségesnél hosszabb ideig szedni. Ha Önnek hosszabb ideig tartókezelésre van szüksége, kezelõorvosa rendszeres rövid idõközönként (szükségszerint a kezelés során tartott szünetekkel) ellenõrizni fogja, hogy Önnekfolytatnia kell-e a

Contramal 50 mg keménykapszula szedését, és ha igen, milyen adagban.

Ha Önnek az a benyomása, hogya Contramal 50 mg kemény kapszula hatása túl erõs vagy túl gyenge, forduljonkezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az elõírtnál többContramal 50 mg kemény kapszulát vett be

Ha Ön véletlenül eggyel többadagot vett be, ennek általában nincsenek kedvezõtlen hatásai.

A következõ adagot az elõírásszerint vegye be.

Igen nagy adagok bevételeután az alábbi tünetek léphetnek fel: tûhegynyire szûkült pupillák, hányás,vérnyomásesés, szapora szívverés, ájulás, kómáig (mély eszméletlenség) terjedõtudatzavar, epilepsziás rohamok, és légzésleállásig terjedõ nehézlégzés.

Ilyen esetekben azonnalorvost kell hívni!

Ha elfelejtette bevenni aContramal 50 mg kemény kapszulát

Ha Ön elfelejtette bevenni aContramal 50 mg kemény kapszulát, a fájdalom valószínûleg vissza fog térni. Nevegyen be kétszeres adagot, az elfelejtett adag pótlására, hanem egyszerûenfolytassa a Contramal 50 mg kemény kapszula szedését az elõírt módon.

Haidõ elõtt abbahagyja a Contramal50 mg kemény kapszula szedését

Ne hagyja abba hirtelen agyógyszer szedését, hacsak kezelõorvosa nem ezt tanácsolta. Ha Ön túl hamarmegszakítja vagy befejezi a Contramal 50 mg kemény kapszula szedését, afájdalom valószínûleg vissza fog térni. Ha Ön kellemetlen hatások miatt akarjamegszakítani a kezelést, kérjen tanácsot kezelõorvosától.

Amennyiben abba akarja hagynia gyógyszer szedését, elõször forduljon orvosához, különösen, ha hosszú idejeszedi a gyógyszert. Orvosa tanácsot ad arra vonatkozóan, hogy mikor és hogyanhagyja abba a gyógyszer szedését, ami a dózis fokozatos csökkentésévellehetséges, ezáltal csökkentve a szükségtelen mellékhatások (elvonási tünetek)kialakulásának esélyét.

A Contramal 50 mg keménykapszula szedésének abbahagyása után általában nincsenek utóhatások. Ritkaesetekben azonban elõfordulhat, hogy a Contramal 50 mg kemény kapszulávalkezelt betegek rosszul érzik magukat, ha hirtelen abbahagyják a készítményalkalmazását. Ilyenkor az alábbi tünetek léphetnek fel: izgatottság, szorongás,idegesség vagy remegés; túlzott aktivitás, alvászavar, gyomor- vagy bélpanaszok.Igen kevés betegnél elõfordulhatnak pánikrohamok, hallucinációk, szokatlanérzések, mint pl. viszketés, bizsergés és zsibbadás, és fülcsengés. Nagyon ritkán elõfordultak további szokatlan központiidegrendszeri tünetek, úgymint zavartság, téveszmék, a saját személyiségérzékelésének megváltozása (ún. deperszonalizáció), a valóság érzékelésénekmegváltozása (ún. derealizáció) és üldöztetéses téveszme (ún. paranoia). Ha Önnél a Contramal 50 mg kemény kapszula szedésénekabbahagyása után bármelyik fenti panasz lépne fel, forduljon kezelõorvosához.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal menjen orvoshoz,ha allergiás reakció tüneteit észleli, amelyek az alábbiak lehetnek: az arc, anyelv és/vagy a torok bedagadása, és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés,légzési nehézséggel együtt.

A Contramal 50 mg kemény kapszulávalvégzett kezelés során a leggyakoribb mellékhatások a hányinger és a szédülés,amelyek 10 közül több mint 1 betegnél fordulnak elõ.

Nagyon gyakori (10-bõl több mint 1 beteget érinthet)

·   szédülés,

·   hányinger.

Gyakori (10-bõl legfeljebb1 beteget érinthet)

·   fejfájás, álmosság,

·   fáradtságérzés,

·   székrekedés, szájszárazság, hányás,

·   túlzott mértékû verejtékezés.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb1 beteget érinthet)

·   a szívre és a vérkeringésrekifejtett hatások (erõs szívdobogásérzés, szapora szívverés, bágyadtság vagyájulás). Ezek a nemkívánatos hatások különösen álló testhelyzetben vagy fizikaimegerõltetésnek kitett betegeknél fordulhatnak elõ.

·   öklendezés, gyomorpanasz (pl.nyomásérzés a gyomorban, puffadás), hasmenés.

·   bõrreakciók (pl. viszketés,bõrkiütés).

Ritka (1 000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

·   allergiás reakciók (pl. légzésinehézség, ziháló légzés, duzzanat a bõrön) és sokk (a keringés hirtelenösszeomlása) fordult elõ nagyon ritka esetekben.

·   lassú szívverés,

·   a vérnyomás emelkedése,

·   kóros érzések (pl. viszketés,bizsergés, zsibbadás), remegés, epilepsziás rohamok, izomrángások, a mozgásösszehangoltságának zavara, átmeneti eszméletvesztés (ájulás), beszédzavar,

·   Epilepsziás rohamok elsõsorban atramadol nagy adagjai után fordulnak elõ, vagy akkor, ha a tramadollalegyidejûleg más olyan gyógyszereket is használnak, amelyek rohamokat válthatnakki.

·   az étvágy megváltozása,

·   hallucinációk, zavart állapot,alvászavarok, delírium, szorongás és rémálmok,

·   A Contramal 50 mg kemény kapszulaalkalmazását követõen nemkívánatos pszichés reakciók léphetnek fel, melyekerõssége és jellege változó lehet (a beteg személyisége és a kezelés idõtartamaszerint). Az alábbi reakciók léphetnek fel: a hangulat megváltozása(legtöbbször emelkedett hangulat, alkalmanként ingerlékenység), az aktivitásmegváltozása (általában csökkenés, alkalmanként fokozódás), valamint azérzékelés és a felismerés megváltozása, ami az ítélõképesség károsodásához vezethet.

·   Gyógyszerfüggõség is kialakulhat. Hahirtelen hagyják abba a kezelést, megvonási tünetek léphetnek fel (lásd a „Haidõ elõtt abbahagyja a Contramal 50 mg kemény kapszula szedését” c. részt).

·   homályos látás, a pupillák túlzottkitágulása, pupillaszûkület,

·   lassú légzés, légszomj(nehézlégzés),

·     Ha az ajánlott adagokat túllépik,vagy ha egyidejûleg az agymûködést elnyomó egyéb gyógyszereket szednek, alégzés lelassulhat. Beszámoltak az asztma súlyosbodásáról, de a gyógyszerrelvaló ok-okozati összefüggést nem sikerült megállapítani.

·   izomgyengeség,

·   nehéz vagy fájdalmasvizeletürítés, a normálisnál kevesebb vizelet.

Nagyon ritka(10 000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

·   májenzim-értékek emelkedése.

Nem ismert(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

·   vércukorszint csökkenés.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minéltöbb információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Contramal 50 mg kemény kapszuláttárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb30 °C-on tárolandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:/EXP:) után nealkalmazza a gyógyszert.

A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezzemeg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Contramal50 mg kemény kapszula?

Akészítmény hatóanyaga: 50 mg tramadol-hidroklorid kemény kapszulánként.

Egyéb összetevõk: vízmenteskolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, A típusú karboximetil-keményítõ-nátrium, mikrokristályos cellulóz,

Kapszulahéj: indigotin FP+CE132, sárga vasoxid E 172, titán-dioxid E 171, zselatin (tisztított víz).

Milyena készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Alsórészén átlátszatlan halványsárga, felsõ részén átlátszatlan zöld keményzselatin kapszulába töltött 105 mg fehér vagy halványsárga színû szagtalan,finom por.

20 dbkapszula buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

TevaGyógyszergyár Zrt.

4042Debrecen Pallagi út 13.

Gyártók:

TevaGyógyszergyár Zrt.

4042Debrecen Pallagi út 13.

GrünenthalGmbH

StolbergNémetország

OGYI-T-4975/02

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. június.