Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Contramal50 mg kemény kapszula

tramadol-hidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,vagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Contramal50 mg kemény kapszula (továbbiakban Contramal kemény kapszula) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Contramal 50mg kemény kapszula alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Contramal50 mg kemény kapszulát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Contramal 50mg kemény kapszulát tárolni?

6. A csomagolás tartalmaés egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Contramal 50 mg kemény kapszulaés milyen betegségek esetén alkalmazható?

A tramadol – a Contramal 50 mg kemény kapszulában levő hatóanyag – az opioidok csoportjába tartozófájdalomcsillapító, amely a központi idegrendszerre hat. A gerincvelő és az agyspecifikus idegsejtjeire hatva enyhíti a fájdalmat.

A Contramal 50 mg kemény kapszulát a mérsékelttől súlyosig terjedő fájdalom kezelésérehasználják.

2. Tudnivalók a Contramal 50 mg kemény kapszula alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Contramal 50 mg kemény kapszulát

· ha allergiás a tramadolra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

· alkohollal, altatóval,fájdalomcsillapítókkal vagy más pszichotróp (a hangulatra és az érzelmekreható) gyógyszerekkel történt heveny mérgezés esetében;

· ha MAO-gátló gyógyszereket (adepresszió kezelésére használt bizonyos gyógyszerek) is szed, vagy a Contramal 50 mg kemény kapszulával történő kezelést megelőző 14 nap során MAO-gátlógyógyszereket szedett (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Contramal 50 mg keménykapszula” c. részt);

· ha Ön epilepsziás, és rohamai akezelésekkel nem megfelelően szabályozottak;

· helyettesítő szerként kábítószermegvonás esetén;

· 12 év alatti gyermekek esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

AzContramal 50 mg kemény kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

· ha Ön úgy véli, hogy másfájdalomcsillapító szerektől (opioidok) való függőségben szenved;

· ha Önnek tudatzavara van (ha úgyérzi, el fogja veszíteni eszméletét);

· ha Ön sokkos állapotban van (ennekegyik jele lehet a hideg verejték);

· ha Önnek agyi nyomásfokozódása van(esetleg fejsérülés vagy agybetegség után);

· ha Önnek nehézlégzése van;

· ha Ön hajlamos epilepsziára vagyrohamokra; mivel a rohamok kockázata fokozódhat

· ha Önnek máj- vagy vesebetegségevan.

A tramadol egy enzimsegítségével a májban átalakul. Egyes embereknél ennek az enzimnek egyváltozata van jelen, aminek eltérő következményei lehetnek. Van, akinél emiattnem alakul ki megfelelő fájdalomcsillapító hatás, míg mások hajlamosabbakemiatt bizonyos súlyos mellékhatásra. Amennyiben Ön a következő tünetekbármelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljonorvoshoz: lassú vagy felületes légzés, zavartság, álmosság, szûk pupillák,hányinger vagy hányás, székrekedés, étvágytalanság.

A tramadol ajánlottadagjaival kezelt betegek esetében is beszámoltak epilepsziás rohamok előfordulásáról,aminek kockázata fokozódhat, ha a tramadol dózisa meghaladja az ajánlott napilegnagyobb adagot (400 mg).

Felhívjuk figyelmét, hogy a Contramal50 mg kemény kapszula alkalmazása testi és lelki függőséghez vezethet. Ha aContramal 50 mg kemény kapszulát Önnél tartósan alkalmazzák, a készítményhatása csökkenhet, ezért egyre nagyobb adagokat kell használni (toleranciaalakul ki). Gyógyszerekkel való visszaélésre hajlamos vagy gyógyszerfüggőbetegek kezelése Contramal 50 mg kapszulával csak rövid ideig és szigorú orvosifelügyelet mellett történhet.

Kérjük, akkor is tájékoztassakezelőorvosát, ha a fenti problémák bármelyike a Contramal 50 mg kemény kapszulávaltörténő kezelés során, vagy azt megelőzően bármikor előfordult.

Egyéb gyógyszerek és a Contramal 50 mg kemény kapszula

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Contramal 50 mg kemény kapszulátnem szabad MAO-gátló gyógyszerekkel (a depresszió kezelésére használt bizonyosgyógyszerek) együtt alkalmazni.

A Contramal 50 mg keménykapszula fájdalomcsillapító hatása csökkenhet, és hatásának tartama megrövidülhet,ha Ön olyan gyógyszert szed, amelyek az alábbi hatóanyagok valamelyikéttartalmazza:

· karbamazepin (epilepsziásrohamokra adják);

· ondanszetron (hányingermegelőzésére adják).

Kezelőorvosa közölni fogjaÖnnel, hogy használhatja-e a Contramal 50 mg kemény kapszulát, és ha igen,milyen adagban.

A mellékhatások kockázatanövekszik,

· ha Ön nyugtatókat, altatókat,egyéb fájdalomcsillapítókat, mint pl. morfint és kodeint (köhögés ellenigyógyszerként is) szed vagy alkoholt fogyaszt a Contramal 50 mg kemény kapszulaalkalmazása során. Álmosabbnak érezheti magát, vagy úgy érezheti, el fogájulni. Ha ez történik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

· ha Ön olyan gyógyszereket szed,amelyek görcsrohamokat (konvulziót) okozhatnak, mint pl. a depressziókezelésére használt bizonyos gyógyszerek vagy egyes antipszichotikumok. A görcsökelőfordulásának kockázata növekszik, ha Ön ezekkel egyidejûleg Contramal 50 mg keménykapszulát használ. Kezelőorvosa közölni fogja Önnel, hogy a Contramal 50 mgkemény kapszula megfelelő-e az Ön számára.

· ha Ön bizonyos antidepresszánsgyógyszereket szed. A Contramal 50 mg kemény kapszula kölcsönhatásba léphetezekkel a gyógyszerekkel, és Önnél az alábbi tünetek alakulhatnak ki: az izmok,beleértve a szem mozgását irányító izmok akaratlan, ritmusos összehúzódásai,izgatottság, bőséges verejtékezés, remegés, túlzott mértékû reflextevékenység,fokozott izomfeszülés, 38 °C-nál magasabb testhőmérséklet.

· ha Ön kumarin típusúvéralvadásgátlókat, pl. warfarint szed a Contramal 50 mg kemény kapszula alkalmazásasorán. A Contramal 50 mg kemény kapszula befolyásolhatja ezeknek agyógyszereknek a véralvadásra kifejtett hatását, és vérzés léphet fel.

AContramal 50 mg kemény kapszula egyidejûalkalmazása étellel, itallal és alkohollal

A Contramal 50 mg kemény kapszulávaltörténő kezelés alatt nem szabad alkoholt fogyasztani, mert az alkohol agyógyszer hatását felerősítheti.

Az étkezés nem befolyásolja aContramal 50 mg kemény kapszula hatását.

Gyermekek és serdülők

Légzési problémákkal élőgyermekeknél történő alkalmazás

Nem javasolt a tramadolalkalmazása légzési problémákkal élő gyermekeknél, mivel a tramadol-toxicitástünetei ilyen esetben rosszabbak lehetnek.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Nagyon kevés adat állrendelkezésre a tramadol biztonságosságáról emberi terhességben. Ezért a Contramal50 mg kemény kapszula alkalmazása terhesség alatt nem javasolt.

Terhesség alatti tartósalkalmazása az újszülöttnél megvonási tünetekhez vezethet.

Szoptatás

A tramadol kiválasztódik azanyatejbe. Ezért nem javasolt a Contramal kemény kapszula egynél többalkalommal történő bevétele szoptatás alatt, vagy a másik lehetőség, hogyamennyiben egynél több alkalommal veszi be a Contramal kemény kapszulát,javasolt a szoptatás abbahagyása.

Humán tapasztalatok alapján a tramadol nem befolyásolja a női vagy aférfi termékenységet.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Contramal 50 mg keménykapszula álmosságot, szédülést és homályos látást okozhat, ezért az Önreakcióit károsíthatja. Ha Ön úgy érzi, hogy a gyógyszer befolyásolja az Önreakcióit, ne vezessen autót vagy más jármûvet, ne használjon elektromoseszközöket és gépeket, és munkavégzés közben erősen kapaszkodjon!

3. Hogyan kell alkalmazni a Contramal 50 mg keménykapszulát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

Az adagolást a fájdalomerőssége és az Ön egyéni fájdalomérzékenysége szerint kell meghatározni.Általában a legkisebb fájdalomcsillapító adagot kell alkalmazni. A 400 mg hatóanyagnak megfelelő napi adagokat nemszabad túllépni, kivéve, ha kezelőorvosa erre utasítja.

Ha kezelőorvosa másként nemrendeli, a készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek és serdülőkorúak12 éves kortól:

Egy vagy két kapszula (ami 50vagy 100 mg tramadol-hidrokloriddal egyenértékû).

A fájdalomtól függően a hatáskb. 4-8 óráig tart.

Alkalmazás gyermekeknél

Magas hatóanyagtartalmamiatt 12 év alatti gyermekeknél nem alkalmazható a Contramal 50 mg keménykapszula.

Idős betegek

Idős betegeknél (75 évfelett) a tramadol szervezetből való eltávolítása elhúzódhat. Ha ez az Önesetében is fennáll, akkor lehetséges, hogy kezelőorvosa az adagolási időközöknövelését fogja elrendelni.

Máj- vagy vesebetegség(-elégtelenség) / dializált betegek

A súlyos máj- és/vagyveseelégtelenségben szenvedő betegek nem alkalmazhatják a Contramal 50 mgkemény kapszulát. Amennyiben az Ön esetében az elégtelenség enyhe vagyközépsúlyos, lehetséges, hogy kezelőorvosa az adagolási időközök növelését fogjaelrendelni.

Hogyan és mikor kellszedni a Contramal 50 mg kemény kapszulát?

Szájon át történőalkalmazásra.

A Contramal 50 mg kemény kapszulátegészben kell lenyelni, eltörés vagy szétrágás nélkül, elegendő mennyiségû folyadékkal.

A Contramal 50 mg keménykapszula bevehető éhgyomorra vagy étkezés közben is.

Mennyi ideig kellszedni a Contramal 50 mg kemény kapszulát?

A Contramal 50 mg kemény kapszulátnem szabad a szükségesnél hosszabb ideig szedni. Ha Önnek hosszabb ideig tartókezelésre van szüksége, kezelőorvosa rendszeres rövid időközönként (szükségszerint a kezelés során tartott szünetekkel) ellenőrizni fogja, hogy Önnekfolytatnia kell-e a

Contramal 50 mg keménykapszula szedését, és ha igen, milyen adagban.

Ha Önnek az a benyomása, hogya Contramal 50 mg kemény kapszula hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljonkezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál többContramal 50 mg kemény kapszulát vett be

Ha Ön véletlenül eggyel többadagot vett be, ennek általában nincsenek kedvezőtlen hatásai.

A következő adagot az előírásszerint vegye be.

Igen nagy adagok bevételeután az alábbi tünetek léphetnek fel: tûhegynyire szûkült pupillák, hányás,vérnyomásesés, szapora szívverés, ájulás, kómáig (mély eszméletlenség) terjedőtudatzavar, epilepsziás rohamok, és légzésleállásig terjedő nehézlégzés.

Ilyen esetekben azonnalorvost kell hívni!

Ha elfelejtette bevenni aContramal 50 mg kemény kapszulát

Ha Ön elfelejtette bevenni aContramal 50 mg kemény kapszulát, a fájdalom valószínûleg vissza fog térni. Nevegyen be kétszeres adagot, az elfelejtett adag pótlására, hanem egyszerûenfolytassa a Contramal 50 mg kemény kapszula szedését az előírt módon.

Haidő előtt abbahagyja a Contramal50 mg kemény kapszula szedését

Ne hagyja abba hirtelen agyógyszer szedését, hacsak kezelőorvosa nem ezt tanácsolta. Ha Ön túl hamarmegszakítja vagy befejezi a Contramal 50 mg kemény kapszula szedését, afájdalom valószínûleg vissza fog térni. Ha Ön kellemetlen hatások miatt akarjamegszakítani a kezelést, kérjen tanácsot kezelőorvosától.

Amennyiben abba akarja hagynia gyógyszer szedését, először forduljon orvosához, különösen, ha hosszú idejeszedi a gyógyszert. Orvosa tanácsot ad arra vonatkozóan, hogy mikor és hogyanhagyja abba a gyógyszer szedését, ami a dózis fokozatos csökkentésévellehetséges, ezáltal csökkentve a szükségtelen mellékhatások (elvonási tünetek)kialakulásának esélyét.

A Contramal 50 mg keménykapszula szedésének abbahagyása után általában nincsenek utóhatások. Ritkaesetekben azonban előfordulhat, hogy a Contramal 50 mg kemény kapszulávalkezelt betegek rosszul érzik magukat, ha hirtelen abbahagyják a készítményalkalmazását. Ilyenkor az alábbi tünetek léphetnek fel: izgatottság, szorongás,idegesség vagy remegés; túlzott aktivitás, alvászavar, gyomor- vagy bélpanaszok.Igen kevés betegnél előfordulhatnak pánikrohamok, hallucinációk, szokatlanérzések, mint pl. viszketés, bizsergés és zsibbadás, és fülcsengés. Nagyon ritkán előfordultak további szokatlan központiidegrendszeri tünetek, úgymint zavartság, téveszmék, a saját személyiségérzékelésének megváltozása (ún. deperszonalizáció), a valóság érzékelésénekmegváltozása (ún. derealizáció) és üldöztetéses téveszme (ún. paranoia). Ha Önnél a Contramal 50 mg kemény kapszula szedésénekabbahagyása után bármelyik fenti panasz lépne fel, forduljon kezelőorvosához.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal menjen orvoshoz,ha allergiás reakció tüneteit észleli, amelyek az alábbiak lehetnek: az arc, anyelv és/vagy a torok bedagadása, és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés,légzési nehézséggel együtt.

A Contramal 50 mg kemény kapszulávalvégzett kezelés során a leggyakoribb mellékhatások a hányinger és a szédülés,amelyek 10 közül több mint 1 betegnél fordulnak elő.

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

· szédülés,

· hányinger.

Gyakori (10-ből legfeljebb1 beteget érinthet)

· fejfájás, álmosság,

· fáradtságérzés,

· székrekedés, szájszárazság, hányás,

· túlzott mértékû verejtékezés.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb1 beteget érinthet)

· a szívre és a vérkeringésrekifejtett hatások (erős szívdobogásérzés, szapora szívverés, bágyadtság vagyájulás). Ezek a nemkívánatos hatások különösen álló testhelyzetben vagy fizikaimegerőltetésnek kitett betegeknél fordulhatnak elő.

· öklendezés, gyomorpanasz (pl.nyomásérzés a gyomorban, puffadás), hasmenés.

· bőrreakciók (pl. viszketés,bőrkiütés).

Ritka (1 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

· allergiás reakciók (pl. légzésinehézség, ziháló légzés, duzzanat a bőrön) és sokk (a keringés hirtelenösszeomlása) fordult elő nagyon ritka esetekben.

· lassú szívverés,

· a vérnyomás emelkedése,

· kóros érzések (pl. viszketés,bizsergés, zsibbadás), remegés, epilepsziás rohamok, izomrángások, a mozgásösszehangoltságának zavara, átmeneti eszméletvesztés (ájulás), beszédzavar,

· Epilepsziás rohamok elsősorban atramadol nagy adagjai után fordulnak elő, vagy akkor, ha a tramadollalegyidejûleg más olyan gyógyszereket is használnak, amelyek rohamokat válthatnakki.

· az étvágy megváltozása,

· hallucinációk, zavart állapot,alvászavarok, delírium, szorongás és rémálmok,

· A Contramal 50 mg kemény kapszulaalkalmazását követően nemkívánatos pszichés reakciók léphetnek fel, melyekerőssége és jellege változó lehet (a beteg személyisége és a kezelés időtartamaszerint). Az alábbi reakciók léphetnek fel: a hangulat megváltozása(legtöbbször emelkedett hangulat, alkalmanként ingerlékenység), az aktivitásmegváltozása (általában csökkenés, alkalmanként fokozódás), valamint azérzékelés és a felismerés megváltozása, ami az ítélőképesség károsodásához vezethet.

· Gyógyszerfüggőség is kialakulhat. Hahirtelen hagyják abba a kezelést, megvonási tünetek léphetnek fel (lásd a „Haidő előtt abbahagyja a Contramal 50 mg kemény kapszula szedését” c. részt).

· homályos látás, a pupillák túlzottkitágulása, pupillaszûkület,

· lassú légzés, légszomj(nehézlégzés),

· Ha az ajánlott adagokat túllépik,vagy ha egyidejûleg az agymûködést elnyomó egyéb gyógyszereket szednek, alégzés lelassulhat. Beszámoltak az asztma súlyosbodásáról, de a gyógyszerrelvaló ok-okozati összefüggést nem sikerült megállapítani.

· izomgyengeség,

· nehéz vagy fájdalmasvizeletürítés, a normálisnál kevesebb vizelet.

Nagyon ritka(10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

· májenzim-értékek emelkedése.

Nem ismert(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

· vércukorszint csökkenés.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minéltöbb információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Contramal 50 mg kemény kapszuláttárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb30 °C-on tárolandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP:) után nealkalmazza a gyógyszert.

A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezzemeg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Contramal50 mg kemény kapszula?

Akészítmény hatóanyaga: 50 mg tramadol-hidroklorid kemény kapszulánként.

Egyéb összetevők: vízmenteskolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, mikrokristályos cellulóz,

Kapszulahéj: indigotin FP+CE132, sárga vasoxid E 172, titán-dioxid E 171, zselatin (tisztított víz).

Milyena készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Alsórészén átlátszatlan halványsárga, felső részén átlátszatlan zöld keményzselatin kapszulába töltött 105 mg fehér vagy halványsárga színû szagtalan,finom por.

20 dbkapszula buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

TevaGyógyszergyár Zrt.

4042Debrecen Pallagi út 13.

Gyártók:

TevaGyógyszergyár Zrt.

4042Debrecen Pallagi út 13.

GrünenthalGmbH

StolbergNémetország

OGYI-T-4975/02

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. június.