Ralgen 50 mg kemény kapszula

Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára

Ralgen 50 mg kemény kapszula

tramadol-hidroklorid

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz!

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Ralgen 50 mg keménykapszula (továbbiakban Ralgen kapszula) és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Ralgen kapszula szedése elõtt.

3. Hogyan kell szedni aRalgen kapszulát?

4. Lehetségesmellékhatások.

5 Hogyan kell a Ralgenkapszulát tárolni?

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Ralgen kapszula ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

A gyógyszer hatóanyaga atramadol az opioidok csoportjába tartozó fájdalomcsillapító, amely a központiidegrendszerre hat. A gerincvelõ és az agy specifikus idegsejtjeire hatvaenyhíti a fájdalmat.

A Ralgen kapszulát a mérsékelttõl súlyosig terjedõ fájdalom kezelésére alkalmazzák.

2. Tudnivalók aRalgen kapszula szedése elõtt

Ne alkalmazza a Ralgen kapszulát

· ha allergiás a tramadolra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére;

· alkohol, altatószer,fájdalomcsillapító vagy egyéb pszichotróp (a hangulatra és az érzelmekre ható)gyógyszerek okozta heveny mérgezések esetén;

· ha jelenleg MAO-gátló (depresszióelleni) gyógyszereket szed vagy az elmúlt 14 napon belül ilyen gyógyszerrelkezelték (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Ralgen kapszula

· ha Ön epilepsziás, és rohamai akezelésekkel nem megfelelõen szabályozottak.

· helyettesítõ szerként kábítószer-megvonásesetén;

· 12 évesnél fiatalabb gyermek esetén.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

ARalgen kapszula szedése elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével

· ha úgy véli, hogy egyéb fájdalomcsillapítószerektõl (opioidok) való függõségben szenved;

· ha tudatzavara van (ha úgy érzi,el fogja veszíteni az eszméletét);

· ha sokkos állapotban van (ennekegyik jele lehet a hideg verejték);

· ha agyi nyomásfokozódása van(esetleg fejsérülés vagy agyi betegségek után);

· ha nehézlégzése van;

· ha hajlamos epilepsziára vagyrohamokra; mivel a rohamok kockázata fokozódhat;

· ha máj- vagy vesebetegségbenszenved.

Légzészavarban szenvedõ betegeknél légzésielégtelenségEgyéb gyógyszerek és a Ralgenkapszula

Gyermekek és serdülõk

Légzési problémákkal élõgyermekeknél történõ alkalmazás

Nem javasolt a tramadol alkalmazásalégzési problémákkal élõ gyermekeknél, mivel a tramadol-toxicitás tünetei ilyenesetben rosszabbak lehetnek.

A tramadol ajánlottadagjaival kezelt betegek esetében is beszámoltak görcsrohamok

A tramadolt a májban egyenzim alakítja át aktív hatóanyaggá. Egyes embereknél ennek az enzimnek egyváltozata

Mellékvesekéreg-elégtelenségben

Közepes fokú vagy súlyos fájdalmakcsillapítására szolgáló gyógyszerek (kábító fájdalomcsillapítók, opioidok), ígya tramadol is, ezért együttes felírásuk olyan betegek számára vanfenntartva, akiknél más kezelési lehetõségek nem megfelelõek

Kábító fájdalomcsillapítók, opioidok és alkohol

Felhívjuk a figyelmét, hogy aRalgen kapszula alkalmazása testi és lelki függõséghez

Kérjük, akkor is tájékoztassakezelõorvosát, ha a fenti problémák bármelyike a Ralgen kapszulával történõkezelés során, vagy azt megelõzõen bármikor elõfordult.

Egyéb gyógyszerek és aRalgen kapszula

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

A Ralgen kapszulát nem szabadMAO-gátló gyógyszerekkel (a depresszió kezelésére használt bizonyosgyógyszerek) együtt alkalmazni.

A Ralgen kapszulafájdalomcsillapító hatása csökkenhet, és hatásának tartama megrövidülhet, ha Önolyan gyógyszereket szed, amelyek az alábbi hatóanyagok valamelyikét tartalmazzák:

· karbamazepin (epilepsziásrohamokra adják);

· ondanszetron (hányinger, hányásmegelõzésére és kezelésére adják).

Kezelõorvosa közölni fogjaÖnnel, hogy használhatja-e a Ralgen kapszulát, és ha igen, milyen adagban.

A mellékhatások kockázatanövekszik,

· ha Ön nyugtatókat, altatókat,egyéb fájdalomcsillapítókat, mint pl. morfint és kodeint (köhögés ellenigyógyszerként is) szed vagy alkoholt fogyaszt a Ralgen kapszula alkalmazásasorán. Álmosabbnak érezheti magát, vagy úgy érezheti, el fog ájulni. Ha eztörténik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát.

· ha Ön olyan gyógyszereket szed,amelyek görcsrohamokat (konvulziót) okozhatnak, mint pl. a depresszió kezelésérehasznált bizonyos gyógyszerek vagy egyes antipszichotikumok. A görcsrohamokelõfordulásának kockázata növekszik, ha Ön ezekkel egyidejûleg Ralgen kapszuláthasznál. Kezelõorvosa közölni fogja Önnel, hogy a Ralgen kapszula megfelelõ-eaz Ön számára.

· ha Ön bizonyos antidepresszánsgyógyszereket szed (mint például az ún. szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI-k),szerotonin-noradrenalin visszavételgátlók (SNRI-k), triciklusosantidepresszánsok, vagy a mirtazapin), a Ralgen kapszula kölcsönhatásba léphetezekkel a gyógyszerekkel, ami akár végzetes kimenetelû szerotonin-szindrómátokozhat. A szerotonin-szindróma kialakulására az alábbi tünetek utalhatnak: azizmok, beleértve a szem mozgását irányító izmok akaratlan, ritmusosösszehúzódásai, izgatottság, bõséges verejtékezés, remegés, túlzott mértékûreflextevékenység, fokozott izomfeszülés, 38°C-nál magasabb testhõmérséklet.

· ha Ön kumarin-típusúvéralvadásgátlókat, pl. warfarint szed a Ralgen kapszula alkalmazása során. ARalgen kapszula befolyásolhatja ezeknek a gyógyszereknek a véralvadásrakifejtett hatását, és vérzés léphet fel.

A Ralgen kapszula egyidejûalkalmazása étellel, itallal és alkohollal

A Ralgen kapszulával történõkezelés alatt nem szabad alkoholt fogyasztani, mert az alkohol a gyógyszerhatását felerõsítheti.

Az étkezés nem befolyásolja aRalgen kapszula hatását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Terhes nõknél történõ alkalmazásra nincs megfelelõ adat atramadol tekintetében. Ezért a Ralgen kapszula terhes nõknél nem alkalmazható.

Terhesség alatti tartósalkalmazása az újszülöttnél megvonási tünetekhez vezethet.

Szoptatás

A tramadol kiválasztódik azanyatejbe. Ezért nem javasolt a Ralgen kapszula egynél több alkalommal történõbevétele szoptatás alatt, vagy a másik lehetõség, hogy amennyiben egynél többalkalommal veszi be a Ralgen kapszulát, javasolt a szoptatás abbahagyása.

Kérjen tanácsotkezelõorvosától.

Termékenység

Humán tapasztalatok alapján atramadol nem befolyásolja a nõi vagy a férfi termékenységet.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Ralgen kapszula aluszékonyságot,szédülést és homályos látást okozhat, ezért az Ön reakcióit károsíthatja. Ha Önúgy érzi, hogy a gyógyszer befolyásolja az Ön reakcióit, ne vezessen gépjármûvetés ne kezeljen gépeket!

3. Hogyan kellszedni a Ralgen kapszulát?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosaáltal elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Az adagolást a fájdalomerõssége és az Ön egyéni fájdalom-érzékenysége szerint kell meghatározni.Általában a legkisebb fájdalomcsillapító adagot kell alkalmazni. A 400 mghatóanyagnak megfelelõ napi adagokat nem szabad túllépni, kivéve, hakezelõorvosa erre utasítja.

Ha kezelõorvosa másként nemrendeli, az ajánlott adag az alábbi:

Felnõttek és serdülõk 12éves kortól:

Egy vagy két kapszula (ami 50vagy 100 mg tramadol-hidrokloriddal egyenértékû) 4-6 óránként.

A fájdalomtól függõen a hatáskb. 4-8 óráig tart.

Alkalmazása gyermekeknél

Magashatóanyagtartalma miatt 12 év alatti gyermekeknél nem alkalmazható a Ralgenkapszula.

Alkalmazása idõseknél

Idõs betegeknél (75 évfelett) a tramadol szervezetbõl való kiürülése elhúzódhat. Ha ez az Ön esetébenis fennáll, akkor lehetséges, hogy kezelõorvosa az adagolási idõközök növelésétfogja elrendelni.

Máj- vagy vesebetegség(elégtelenség) / dializált betegek

A súlyos máj- és/vagyveseelégtelenségben szenvedõ betegek nem alkalmazhatják a Ralgen kapszulát.Amennyiben az Ön esetében az elégtelenség enyhe vagy középsúlyos, lehetséges,hogy kezelõorvosa az adagolási idõközök növelését fogja elrendelni.

Hogyan és mikor kellszedni a Ralgen kapszulát?

Szájonát történõ alkalmazásra.

A Ralgen kapszulát egészben,eltörés vagy szétrágás nélkül, elegendõ mennyiségû folyadékkal kell bevenni.

A Ralgen kapszula bevehetõéhgyomorra vagy étkezés közben is.

Mennyi ideig kell szedni aRalgen kapszulát?

A Ralgen kapszulát nem szabada szükségesnél hosszabb ideig szedni. Ha Önnek hosszabb ideig tartó kezelésrevan szüksége, kezelõorvosa rövid idõközönként rendszeresen (szükség szerint akezelés során tartott szünetekkel) ellenõrizni fogja, hogy Önnek folytatniakell-e a Ralgen kapszula szedését, és ha igen, milyen adagban.

Ha az elõírtnál többRalgen kapszulát vett be

Ha Ön véletlenül eggyel többadagot vett be, ennek általában nincsenek kedvezõtlen hatásai.

A következõ adagot az elõírásszerint vegye be.

A túladagolás végzeteskimenetelû lehet. Igen nagy adagok bevétele után az alábbi tünetek léphetnekfel: tûhegynyire szûkült pupillák, hányás, vérnyomásesés, szapora szívverés,ájulás, kómáig (mély eszméletlenség) terjedõ tudatzavar, görcsrohamok éslégzésleállásig terjedõ nehézlégzés.

Ilyen esetekben azonnalorvost kell hívni!

Ha elfelejtette bevenni aRalgen kapszulát

Ha Ön elfelejtette bevenni aRalgen kapszulát, a fájdalom valószínûleg vissza fog térni. Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem egyszerûen folytassa aRalgen kapszula szedését az elõírt módon.

Haidõ elõtt abbahagyja a Ralgenkapszula szedését

Ne hagyja abba hirtelen agyógyszer szedését, hacsak nem a kezelõorvosa ezt tanácsolta. Amennyiben abbaakarja hagyni a gyógyszer szedését, elõször forduljon orvosához, különösen, hahosszú ideje szedi a gyógyszert. Orvosa tanácsot ad arra vonatkozóan, hogymikor és hogyan hagyja abba a gyógyszer szedését, ami a dózis fokozatoscsökkentésével lehetséges, ezáltal csökkentve a szükségtelen mellékhatások(elvonási tünetek) kialakulásának esélyét.

A Ralgen kapszula szedésénekabbahagyása után általában nincsenek utóhatások. Ritka esetekben azonbanelõfordulhat, hogy a Ralgen kapszulával kezelt betegek rosszul érzik magukat,ha hirtelen abbahagyják a készítmény alkalmazását. Ilyenkor az alábbi tünetekléphetnek fel: izgatottság, szorongás, idegesség vagy remegés; túlzottaktivitás, álmatlanság, gyomor- vagy bélpanaszok. Igen kevés betegnélelõfordulhatnak pánikrohamok, súlyos szorongás, hallucinációk, érzészavar, mintpl. viszketés, bizsergés és zsibbadás, és fülzúgás. Nagyon ritkán elõfordultaktovábbi szokatlan központi idegrendszeri tünetek, úgymint zavartság, téveszmék,a saját személyiség érzékelésének megváltozása (ún. deperszonalizáció), avalóság érzékelésének megváltozása (ún. derealizáció) és üldöztetéses téveszme(ún. paranoia).

Ha Önnél a Ralgen kapszulaszedésének abbahagyása után bármelyik fenti panasz lépne fel, forduljonkezelõorvosához.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A Ralgen kapszulával végzettkezelés során a leggyakoribb mellékhatások a hányinger és a szédülés, amelyek10 -bõl több, mint 1 beteget érinthet.

Azonnal menjen orvoshoz,ha allergiás reakció tüneteit észleli, amelyek az alábbiak lehetnek: az arc, anyelv és/vagy a torok bedagadása, és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés,légzési nehézséggel együtt.

Nagyon gyakori mellékhatások 10-bõl többmint 1 beteget érinthet)

· szédülés

· hányinger

Gyakori mellékhatások 10–bõl legfeljebb1 beteget érinthet)

· fejfájás, aluszékonyság/kábultság

· fáradtságérzés

· hányás, székrekedés, szájszárazság

· túlzott mértékû verejtékezés

Nem gyakori mellékhatások 100-bóllegfeljebb 1 beteget érinthet)

· a szívre és a vérkeringésrekifejtett hatások (erõs szívdobogásérzés, szapora szívverés, bágyadtság vagyájulás). Ezek a nemkívánatos hatások különösen álló testhelyzetben vagy fizikaimegerõltetésnek kitett betegeknél fordulhatnak elõ.

· öklendezés, gyomorpanasz (pl.nyomásérzés a gyomorban, puffadás), hasmenés

· bõrreakciók (pl. viszketés,bõrkiütés, csalánkiütés)

Ritka mellékhatások 1000–bõllegfeljebb 1 beteget érinthet)

· allergiás reakciók (pl. légzésinehézség, ziháló légzés, duzzanat a bõrön) és sokk (a keringés hirtelenösszeomlása) fordult elõ nagyon ritka esetekben

· lassú szívverés

· a vérnyomás emelkedése

· érzészavar (pl. viszketés,bizsergés, zsibbadás), remegés. epilepsziás rohamok, izomrángások, a mozgás összehangoltságának zavara,átmeneti eszméletvesztés (ájulás), beszédzavar

· görcsrohamok elsõsorban a tramadolnagy adagjai után fordulnak elõ, vagy akkor, ha a tramadollal egyidejûleg másolyan gyógyszereket is használnak, amelyek rohamokat válthatnak ki

· az étvágy megváltozása

· hallucinációk, zavartság,alvászavarok, delírium, szorongás és rémálmok

· A Ralgen kapszula alkalmazásátkövetõen nemkívánatos pszichés reakciók léphetnek fel, melyek erõssége ésjellege változó lehet (a beteg személyisége és a kezelés idõtartama szerint).Az alábbi reakciók léphetnek fel: a hangulat megváltozása (legtöbbszöremelkedett hangulat, alkalmanként nyugtalansággal társuló nyomott hangulat), azaktivitás megváltozása (általában csökkenés, alkalmanként fokozódás), valamintaz érzékelés és a felismerés megváltozása, ami az ítélõképesség és azészlelõképesség károsodásához vezethet.

· Gyógyszerfüggõség is kialakulhat.Ha hirtelen hagyják abba a kezelést, megvonási tünetek léphetnek fel (lásd a „Haidõ elõtt abbahagyja Ralgen kapszula szedését” c. részt).

· homályos látás, pupillák túlzottkitágulása, pupillaszûkület

· lassú légzés, légszomj (nehézlégzés)

· Ha az ajánlott adagokat túllépik,vagy ha egyidejûleg az agymûködést elnyomó egyéb gyógyszereket (depresszánsok)szednek, a légzés lelassulhat. Beszámoltak az asztma súlyosbodásáról, de agyógyszerrel való ok-okozati összefüggést nem sikerült megállapítani.

· izomgyengeség, akaratlan mozgások,izomösszehúzódások, fokozott izomtónus

· vizeletürítési zavarok (nehéz vizeletürítésés vizelet elakadása)

Nagyon ritka mellékhatások 1000-bõllegfeljebb 1 beteget érinthet)

· májenzim-értékek emelkedése

Nem ismert gyakoriságúmellékhatások (a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

· vércukorszint-csökkenés,mellékvesekéreg-elégtelenség, sejtpusztulással járó (hepatocelluláris), vagyepepangásos (kolesztatikus), vagy kevert típusú májkárosodás,androgénhormon-elégtelenség (merevedési/magömlési zavarok)

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Ralgen kapszulát tárolni?

Legfeljebb25°°C-on tárolandó.

A fénytõl és a nedvességtõlvaló védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermektõlelzárva tartandó!

A dobozon és abuborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható/Felh.) után nealkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Ralgen kapszula?

Hatóanyag:

50,0mg tramadol-hidroklorid kemény kapszulánként.

Egyéb összetevõk:

Töltet

Kapszulahéj

Milyen a Ralgenkapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, átlátszatlan, keményzselatin kapszulába töltött fehér por.

10 db vagy 20 db kapszula PVC//Albuborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Zentiva,k.s.

Ukabelovny 130 Dolní Mĕcholupy 10237 Prága 10,

Csehország

Gyártó:

Saneca Pharmaceuticals a.s.

920 27 Hlohovec, Nitrianska100.

Szlovákia

OGYI-T-20310/14(10 db)

OGYI-T-20310/15(20 db)

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: