Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára

Ralgen 50 mg kemény kapszula

tramadol-hidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz!

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Ralgen 50 mg keménykapszula (továbbiakban Ralgen kapszula) és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Ralgen kapszula szedése előtt.

3. Hogyan kell szedni aRalgen kapszulát?

4. Lehetségesmellékhatások.

5 Hogyan kell a Ralgenkapszulát tárolni?

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Ralgen kapszula ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

A gyógyszer hatóanyaga atramadol az opioidok csoportjába tartozó fájdalomcsillapító, amely a központiidegrendszerre hat. A gerincvelő és az agy specifikus idegsejtjeire hatvaenyhíti a fájdalmat.

A Ralgen kapszulát a mérsékelttől súlyosig terjedő fájdalom kezelésére alkalmazzák.

2. Tudnivalók aRalgen kapszula szedése előtt

Ne alkalmazza a Ralgen kapszulát

· ha allergiás a tramadolra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

· alkohol, altatószer,fájdalomcsillapító vagy egyéb pszichotróp (a hangulatra és az érzelmekre ható)gyógyszerek okozta heveny mérgezések esetén;

· ha jelenleg MAO-gátló (depresszióelleni) gyógyszereket szed vagy az elmúlt 14 napon belül ilyen gyógyszerrelkezelték (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Ralgen kapszula” c. részt);

· ha Ön epilepsziás, és rohamai akezelésekkel nem megfelelően szabályozottak.

· helyettesítő szerként kábítószer-megvonásesetén;

· 12 évesnél fiatalabb gyermek esetén.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

ARalgen kapszula szedése előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével

· ha úgy véli, hogy egyéb fájdalomcsillapítószerektől (opioidok) való függőségben szenved;

· ha tudatzavara van (ha úgy érzi,el fogja veszíteni az eszméletét);

· ha sokkos állapotban van (ennekegyik jele lehet a hideg verejték);

· ha agyi nyomásfokozódása van(esetleg fejsérülés vagy agyi betegségek után);

· ha nehézlégzése van;

· ha hajlamos epilepsziára vagyrohamokra; mivel a rohamok kockázata fokozódhat;

· ha máj- vagy vesebetegségbenszenved.

Légzészavarban szenvedő betegeknél légzésielégtelenség fordulhat elő. Ennek kockázata nőhet, ha a tramadol napimaximális 400 mg-os ajánlott dózisát túllépi vagy egyidejûleg egyéb központiidegrendszerre ható gyógyszert szed (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Ralgenkapszula”).

Gyermekek és serdülők

Légzési problémákkal élőgyermekeknél történő alkalmazás

Nem javasolt a tramadol alkalmazásalégzési problémákkal élő gyermekeknél, mivel a tramadol-toxicitás tünetei ilyenesetben rosszabbak lehetnek.

A tramadol ajánlottadagjaival kezelt betegek esetében is beszámoltak görcsrohamokelőfordulásáról, aminek kockázata fokozódhat, ha a tramadol dózisa meghaladjaaz ajánlott napi legnagyobb adagot (400 mg).

A tramadolt a májban egyenzim alakítja át aktív hatóanyaggá. Egyes embereknél ennek az enzimnek egyváltozata van jelen, aminek eltérő következményei lehetnek. Van, akinélemiatt nem alakul ki megfelelő fájdalomcsillapító hatást, míg másokhajlamosabbak emiatt bizonyos súlyos mellékhatásra. Amennyiben Ön a következőtünetek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnalforduljon orvoshoz: lassú vagy felületes légzés, zavartság, álmosság, szûkpupillák, hányinger vagy hányás, székrekedés, étvágytalanság.

Mellékvesekéreg-elégtelenségben szenvedő betegeknél óvatossággal alkalmazható, mivelcsökkenti a kortizon (mellékvese-hormon) termelődését.

Közepes fokú vagy súlyos fájdalmakcsillapítására szolgáló gyógyszerek (kábító fájdalomcsillapítók, opioidok), ígya tramadol is, továbbá például a kodein, metadon, morfin, oxikodon,vagy petidin, fokozhatják a benzodiazepinek és más, a központi idegrendszermûködését gátló hatását, ezért együttes felírásuk olyan betegek számára vanfenntartva, akiknél más kezelési lehetőségek nem megfelelőek. Ilyenesetekben a legkisebb hatásos adagokat kell adni és azokat a lehető legrövidebbideig alkalmazni, szedáció (nyugtató/álmosító hatás fokozódása), légzésielégtelenség, kóma és halál kockázata miatt. Az együttes alkalmazás gondosorvosi felügyeletet igényel.

Kábító fájdalomcsillapítók, opioidok és alkoholegyüttes alkalmazása szedációhoz, légzési elégtelenséghez, kómához és halálhozvezethet, ezért a kezelés alatt nem szabad alkoholt fogyasztani.

Felhívjuk a figyelmét, hogy aRalgen kapszula alkalmazása testi és lelki függőséghez vezethet. Ha aRalgen kapszulát Önnél tartósan alkalmazzák, a készítmény hatása csökkenhet,ezért egyre nagyobb adagokat kell használni (tolerancia alakul ki).Gyógyszerekkel való visszaélésre hajlamos vagy gyógyszerfüggő betegek kezeléseRalgen kapszulával csak rövid ideig és szigorú orvosi felügyelet melletttörténhet.

Kérjük, akkor is tájékoztassakezelőorvosát, ha a fenti problémák bármelyike a Ralgen kapszulával történőkezelés során, vagy azt megelőzően bármikor előfordult.

Egyéb gyógyszerek és aRalgen kapszula

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Ralgen kapszulát nem szabadMAO-gátló gyógyszerekkel (a depresszió kezelésére használt bizonyosgyógyszerek) együtt alkalmazni.

A Ralgen kapszulafájdalomcsillapító hatása csökkenhet, és hatásának tartama megrövidülhet, ha Önolyan gyógyszereket szed, amelyek az alábbi hatóanyagok valamelyikét tartalmazzák:

· karbamazepin (epilepsziásrohamokra adják);

· ondanszetron (hányinger, hányásmegelőzésére és kezelésére adják).

Kezelőorvosa közölni fogjaÖnnel, hogy használhatja-e a Ralgen kapszulát, és ha igen, milyen adagban.

A mellékhatások kockázatanövekszik,

· ha Ön nyugtatókat, altatókat,egyéb fájdalomcsillapítókat, mint pl. morfint és kodeint (köhögés ellenigyógyszerként is) szed vagy alkoholt fogyaszt a Ralgen kapszula alkalmazásasorán. Álmosabbnak érezheti magát, vagy úgy érezheti, el fog ájulni. Ha eztörténik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

· ha Ön olyan gyógyszereket szed,amelyek görcsrohamokat (konvulziót) okozhatnak, mint pl. a depresszió kezelésérehasznált bizonyos gyógyszerek vagy egyes antipszichotikumok. A görcsrohamokelőfordulásának kockázata növekszik, ha Ön ezekkel egyidejûleg Ralgen kapszuláthasznál. Kezelőorvosa közölni fogja Önnel, hogy a Ralgen kapszula megfelelő-eaz Ön számára.

· ha Ön bizonyos antidepresszánsgyógyszereket szed (mint például az ún. szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI-k),szerotonin-noradrenalin visszavételgátlók (SNRI-k), triciklusosantidepresszánsok, vagy a mirtazapin), a Ralgen kapszula kölcsönhatásba léphetezekkel a gyógyszerekkel, ami akár végzetes kimenetelû szerotonin-szindrómátokozhat. A szerotonin-szindróma kialakulására az alábbi tünetek utalhatnak: azizmok, beleértve a szem mozgását irányító izmok akaratlan, ritmusosösszehúzódásai, izgatottság, bőséges verejtékezés, remegés, túlzott mértékûreflextevékenység, fokozott izomfeszülés, 38°C-nál magasabb testhőmérséklet.

· ha Ön kumarin-típusúvéralvadásgátlókat, pl. warfarint szed a Ralgen kapszula alkalmazása során. ARalgen kapszula befolyásolhatja ezeknek a gyógyszereknek a véralvadásrakifejtett hatását, és vérzés léphet fel.

A Ralgen kapszula egyidejûalkalmazása étellel, itallal és alkohollal

A Ralgen kapszulával történőkezelés alatt nem szabad alkoholt fogyasztani, mert az alkohol a gyógyszerhatását felerősítheti.

Az étkezés nem befolyásolja aRalgen kapszula hatását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Terhes nőknél történő alkalmazásra nincs megfelelő adat atramadol tekintetében. Ezért a Ralgen kapszula terhes nőknél nem alkalmazható.

Terhesség alatti tartósalkalmazása az újszülöttnél megvonási tünetekhez vezethet.

Szoptatás

A tramadol kiválasztódik azanyatejbe. Ezért nem javasolt a Ralgen kapszula egynél több alkalommal történőbevétele szoptatás alatt, vagy a másik lehetőség, hogy amennyiben egynél többalkalommal veszi be a Ralgen kapszulát, javasolt a szoptatás abbahagyása.

Kérjen tanácsotkezelőorvosától.

Termékenység

Humán tapasztalatok alapján atramadol nem befolyásolja a női vagy a férfi termékenységet.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Ralgen kapszula aluszékonyságot,szédülést és homályos látást okozhat, ezért az Ön reakcióit károsíthatja. Ha Önúgy érzi, hogy a gyógyszer befolyásolja az Ön reakcióit, ne vezessen gépjármûvetés ne kezeljen gépeket!

3. Hogyan kellszedni a Ralgen kapszulát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosaáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az adagolást a fájdalomerőssége és az Ön egyéni fájdalom-érzékenysége szerint kell meghatározni.Általában a legkisebb fájdalomcsillapító adagot kell alkalmazni. A 400 mghatóanyagnak megfelelő napi adagokat nem szabad túllépni, kivéve, hakezelőorvosa erre utasítja.

Ha kezelőorvosa másként nemrendeli, az ajánlott adag az alábbi:

Felnőttek és serdülők 12éves kortól:

Egy vagy két kapszula (ami 50vagy 100 mg tramadol-hidrokloriddal egyenértékû) 4-6 óránként.

A fájdalomtól függően a hatáskb. 4-8 óráig tart.

Alkalmazása gyermekeknél

Magashatóanyagtartalma miatt 12 év alatti gyermekeknél nem alkalmazható a Ralgenkapszula.

Alkalmazása időseknél

Idős betegeknél (75 évfelett) a tramadol szervezetből való kiürülése elhúzódhat. Ha ez az Ön esetébenis fennáll, akkor lehetséges, hogy kezelőorvosa az adagolási időközök növelésétfogja elrendelni.

Máj- vagy vesebetegség(elégtelenség) / dializált betegek

A súlyos máj- és/vagyveseelégtelenségben szenvedő betegek nem alkalmazhatják a Ralgen kapszulát.Amennyiben az Ön esetében az elégtelenség enyhe vagy középsúlyos, lehetséges,hogy kezelőorvosa az adagolási időközök növelését fogja elrendelni.

Hogyan és mikor kellszedni a Ralgen kapszulát?

Szájonát történő alkalmazásra.

A Ralgen kapszulát egészben,eltörés vagy szétrágás nélkül, elegendő mennyiségû folyadékkal kell bevenni.

A Ralgen kapszula bevehetőéhgyomorra vagy étkezés közben is.

Mennyi ideig kell szedni aRalgen kapszulát?

A Ralgen kapszulát nem szabada szükségesnél hosszabb ideig szedni. Ha Önnek hosszabb ideig tartó kezelésrevan szüksége, kezelőorvosa rövid időközönként rendszeresen (szükség szerint akezelés során tartott szünetekkel) ellenőrizni fogja, hogy Önnek folytatniakell-e a Ralgen kapszula szedését, és ha igen, milyen adagban.

Ha az előírtnál többRalgen kapszulát vett be

Ha Ön véletlenül eggyel többadagot vett be, ennek általában nincsenek kedvezőtlen hatásai.

A következő adagot az előírásszerint vegye be.

A túladagolás végzeteskimenetelû lehet. Igen nagy adagok bevétele után az alábbi tünetek léphetnekfel: tûhegynyire szûkült pupillák, hányás, vérnyomásesés, szapora szívverés,ájulás, kómáig (mély eszméletlenség) terjedő tudatzavar, görcsrohamok éslégzésleállásig terjedő nehézlégzés.

Ilyen esetekben azonnalorvost kell hívni!

Ha elfelejtette bevenni aRalgen kapszulát

Ha Ön elfelejtette bevenni aRalgen kapszulát, a fájdalom valószínûleg vissza fog térni. Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem egyszerûen folytassa aRalgen kapszula szedését az előírt módon.

Haidő előtt abbahagyja a Ralgenkapszula szedését

Ne hagyja abba hirtelen agyógyszer szedését, hacsak nem a kezelőorvosa ezt tanácsolta. Amennyiben abbaakarja hagyni a gyógyszer szedését, először forduljon orvosához, különösen, hahosszú ideje szedi a gyógyszert. Orvosa tanácsot ad arra vonatkozóan, hogymikor és hogyan hagyja abba a gyógyszer szedését, ami a dózis fokozatoscsökkentésével lehetséges, ezáltal csökkentve a szükségtelen mellékhatások(elvonási tünetek) kialakulásának esélyét.

A Ralgen kapszula szedésénekabbahagyása után általában nincsenek utóhatások. Ritka esetekben azonbanelőfordulhat, hogy a Ralgen kapszulával kezelt betegek rosszul érzik magukat,ha hirtelen abbahagyják a készítmény alkalmazását. Ilyenkor az alábbi tünetekléphetnek fel: izgatottság, szorongás, idegesség vagy remegés; túlzottaktivitás, álmatlanság, gyomor- vagy bélpanaszok. Igen kevés betegnélelőfordulhatnak pánikrohamok, súlyos szorongás, hallucinációk, érzészavar, mintpl. viszketés, bizsergés és zsibbadás, és fülzúgás. Nagyon ritkán előfordultaktovábbi szokatlan központi idegrendszeri tünetek, úgymint zavartság, téveszmék,a saját személyiség érzékelésének megváltozása (ún. deperszonalizáció), avalóság érzékelésének megváltozása (ún. derealizáció) és üldöztetéses téveszme(ún. paranoia).

Ha Önnél a Ralgen kapszulaszedésének abbahagyása után bármelyik fenti panasz lépne fel, forduljonkezelőorvosához.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A Ralgen kapszulával végzettkezelés során a leggyakoribb mellékhatások a hányinger és a szédülés, amelyek10 -ből több, mint 1 beteget érinthet.

Azonnal menjen orvoshoz,ha allergiás reakció tüneteit észleli, amelyek az alábbiak lehetnek: az arc, anyelv és/vagy a torok bedagadása, és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés,légzési nehézséggel együtt.

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből többmint 1 beteget érinthet)

· szédülés

· hányinger

Gyakori mellékhatások (10–ből legfeljebb1 beteget érinthet)

· fejfájás, aluszékonyság/kábultság

· fáradtságérzés

· hányás, székrekedés, szájszárazság

· túlzott mértékû verejtékezés

Nem gyakori mellékhatások (100-bóllegfeljebb 1 beteget érinthet)

· a szívre és a vérkeringésrekifejtett hatások (erős szívdobogásérzés, szapora szívverés, bágyadtság vagyájulás). Ezek a nemkívánatos hatások különösen álló testhelyzetben vagy fizikaimegerőltetésnek kitett betegeknél fordulhatnak elő.

· öklendezés, gyomorpanasz (pl.nyomásérzés a gyomorban, puffadás), hasmenés

· bőrreakciók (pl. viszketés,bőrkiütés, csalánkiütés)

Ritka mellékhatások (1000–bőllegfeljebb 1 beteget érinthet)

· allergiás reakciók (pl. légzésinehézség, ziháló légzés, duzzanat a bőrön) és sokk (a keringés hirtelenösszeomlása) fordult elő nagyon ritka esetekben

· lassú szívverés

· a vérnyomás emelkedése

· érzészavar (pl. viszketés,bizsergés, zsibbadás), remegés. epilepsziás rohamok, izomrángások, a mozgás összehangoltságának zavara,átmeneti eszméletvesztés (ájulás), beszédzavar

· görcsrohamok elsősorban a tramadolnagy adagjai után fordulnak elő, vagy akkor, ha a tramadollal egyidejûleg másolyan gyógyszereket is használnak, amelyek rohamokat válthatnak ki

· az étvágy megváltozása

· hallucinációk, zavartság,alvászavarok, delírium, szorongás és rémálmok

· A Ralgen kapszula alkalmazásátkövetően nemkívánatos pszichés reakciók léphetnek fel, melyek erőssége ésjellege változó lehet (a beteg személyisége és a kezelés időtartama szerint).Az alábbi reakciók léphetnek fel: a hangulat megváltozása (legtöbbszöremelkedett hangulat, alkalmanként nyugtalansággal társuló nyomott hangulat), azaktivitás megváltozása (általában csökkenés, alkalmanként fokozódás), valamintaz érzékelés és a felismerés megváltozása, ami az ítélőképesség és azészlelőképesség károsodásához vezethet.

· Gyógyszerfüggőség is kialakulhat.Ha hirtelen hagyják abba a kezelést, megvonási tünetek léphetnek fel (lásd a „Haidő előtt abbahagyja Ralgen kapszula szedését” c. részt).

· homályos látás, pupillák túlzottkitágulása, pupillaszûkület

· lassú légzés, légszomj (nehézlégzés)

· Ha az ajánlott adagokat túllépik,vagy ha egyidejûleg az agymûködést elnyomó egyéb gyógyszereket (depresszánsok)szednek, a légzés lelassulhat. Beszámoltak az asztma súlyosbodásáról, de agyógyszerrel való ok-okozati összefüggést nem sikerült megállapítani.

· izomgyengeség, akaratlan mozgások,izomösszehúzódások, fokozott izomtónus

· vizeletürítési zavarok (nehéz vizeletürítésés vizelet elakadása)

Nagyon ritka mellékhatások (1000-bőllegfeljebb 1 beteget érinthet)

· májenzim-értékek emelkedése

Nem ismert gyakoriságúmellékhatások (a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

· vércukorszint-csökkenés,mellékvesekéreg-elégtelenség, sejtpusztulással járó (hepatocelluláris), vagyepepangásos (kolesztatikus), vagy kevert típusú májkárosodás,androgénhormon-elégtelenség (merevedési/magömlési zavarok)

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Ralgen kapszulát tárolni?

Legfeljebb25°°C-on tárolandó.

A fénytől és a nedvességtőlvaló védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermektőlelzárva tartandó!

A dobozon és abuborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után nealkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Ralgen kapszula?

Hatóanyag:

50,0mg tramadol-hidroklorid kemény kapszulánként.

Egyéb összetevők:

Töltet: vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát,vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.

Kapszulahéj: titán-dioxid (E 171), zselatin.

Milyen a Ralgenkapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, átlátszatlan, keményzselatin kapszulába töltött fehér por.

10 db vagy 20 db kapszula PVC//Albuborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Zentiva,k.s.

Ukabelovny 130 Dolní Mĕcholupy 10237 Prága 10,

Csehország

Gyártó:

Saneca Pharmaceuticals a.s.

920 27 Hlohovec, Nitrianska100.

Szlovákia

OGYI-T-20310/14(10 db)

OGYI-T-20310/15(20 db)

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018.július.