Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Contramal 100 mg retard filmtabletta

Contramal 150 mg retard filmtabletta

Contramal 200 mg retard filmtabletta

tramadol-hidroklorid

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagygyógyszerészéhez.

·               Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Contramalretard filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Contramal retard filmtabletta alkalmazása elõtt

3.             Hogyan kell alkalmazni aContramal retard filmtablettát?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Contramal retard filmtablettát tárolni?

6.             A csomagolás tartalmaés egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Contramalretard filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A tramadol – a Contramal retard filmtablettában levõ hatóanyag – az opioidok csoportjába tartozófájdalomcsillapító, amely a központi idegrendszerre hat. A gerincvelõ és az agyspecifikus idegsejtjeire hatva enyhíti a fájdalmat.

A Contramal retard filmtablettát a mérsékelttõl súlyosig terjedõ fájdalom kezelésérehasználják.

2.       Tudnivalók aContramal retard filmtabletta alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Contramal retard filmtablettát

·               ha allergiás a tramadolra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére;

·               alkohollal, altatóval,fájdalomcsillapítókkal vagy más pszichotróp (a hangulatra és az érzelmekreható) gyógyszerekkel történt heveny mérgezés esetében;

·               ha MAO-gátló gyógyszereket (adepresszió kezelésére használt bizonyos gyógyszerek) is szed, vagy a Contramal retard filmtablettával történõ kezelést megelõzõ 14 nap során MAO-gátlógyógyszereket szedett (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Contramal retardfilmtabletta” c. részt);

·               haÖn epilepsziás, és rohamai a kezeléssel nem megfelelõen szabályozottak.

·               helyettesítõ szerként kábítószermegvonás esetén

·               12 év alatti gyermekek esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

AzContramal retard filmtabletta szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

·               ha Ön úgy véli, hogy másfájdalomcsillapító szerektõl (opioidok) való függõségben szenved;

·               ha Önnek tudatzavara van (ha úgyérzi, el fogja veszíteni eszméletét);

·               ha Ön sokkos állapotban van (ennekegyik jele lehet a hideg verejték);

·               ha Önnek agyi nyomásfokozódása van(esetleg fejsérülés vagy agybetegség után);

·               ha Önnek nehézlégzése van;

·               ha Ön hajlamos epilepsziára vagyrohamokra; mivel a rohamok kockázata fokozódhat

·               ha Önnek máj- vagy vesebetegségevan.

A tramadol egy enzimsegítségével a májban átalakul. Egyes embereknél ennek az enzimnek egyváltozata van jelen, aminek eltérõ következményei lehetnek. Van, akinél emiattnem alakul ki megfelelõ fájdalomcsillapító hatás, míg mások hajlamosabbakemiatt bizonyos súlyos mellékhatásra. Amennyiben Ön a következõ tünetekbármelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljonorvoshoz: lassú vagy felületes légzés, zavartság, álmosság, szûk pupillák,hányinger vagy hányás, székrekedés, étvágytalanság.

A tramadol ajánlott adagjaivalkezelt betegek esetében is beszámoltak epilepsziás rohamok elõfordulásáról,aminek kockázata fokozódhat, ha a tramadol dózisa meghaladja az ajánlott napilegnagyobb adagot (400 mg)

Felhívjuk figyelmét, hogy aContramal retard filmtabletta alkalmazása testi és lelki függõséghez vezethet. Ha aContramal retard filmtablettát Önnél tartósan alkalmazzák, a készítmény hatásacsökkenhet, ezért egyre nagyobb adagokat kell használni (tolerancia alakul ki).Gyógyszerekkel való visszaélésre hajlamos vagy gyógyszerfüggõ betegek kezeléseContramal retard filmtablettával, csak rövid ideig és szigorú orvosi felügyelet melletttörténhet.

Kérjük, akkor is tájékoztassakezelõorvosát, ha a fenti problémák bármelyike a Contramal retard filmtablettával történõ kezelés során, vagy azt megelõzõen bármikorelõfordult.

Egyéb gyógyszerek és a Contramal retard filmtabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

A Contramal retardfilmtablettát nem szabad MAO-gátló gyógyszerekkel (a depresszió kezelésérehasznált bizonyos gyógyszerek) együtt alkalmazni.

A Contramal retardfilmtabletta fájdalomcsillapító hatása csökkenhet, és hatásának tartamamegrövidülhet, ha Ön olyan gyógyszereket szed, amelyek az alábbi hatóanyagokvalamelyikét tartalmazzák:

·               karbamazepin (epilepsziásrohamokra adják);

·               ondanszetron (hányingermegelõzésére adják).

Kezelõorvosa közölni fogjaÖnnel, hogy használhatja-e a Contramal retard filmtablettát, és ha igen, milyenadagban.

A mellékhatások kockázatanövekszik,

·               ha Ön nyugtatókat, altatókat,egyéb fájdalomcsillapítókat, mint pl. morfint és kodeint (köhögés ellenigyógyszerként is) szed vagy alkoholt fogyaszt a Contramal retard filmtablettaalkalmazása során. Álmosabbnak érezheti magát, vagy úgy érezheti, el fogájulni. Ha ez történik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát.

·               ha Ön olyan gyógyszereket szed,amelyek görcsrohamokat (konvulziót) okozhatnak, mint pl. a depressziókezelésére használt bizonyos gyógyszerek vagy egyes antipszichotikumok. A görcsökelõfordulásának kockázata növekszik, ha Ön ezekkel egyidejûleg Contramal retardfilmtablettát használ. Kezelõorvosa közölni fogja Önnel, hogy a Contramalretard filmtabletta megfelelõ-e az Ön számára.

·               ha Ön bizonyos antidepresszánsgyógyszereket szed. A Contramal retard filmtabletta kölcsönhatásba léphetezekkel a gyógyszerekkel, és Önnél az alábbi tünetek alakulhatnak ki: az izmok,beleértve a szem mozgását irányító izmok akaratlan, ritmusos összehúzódásai,izgatottság, bõséges verejtékezés, remegés, túlzott mértékû reflextevékenység,fokozott izomfeszülés, 38 °C-nál magasabb testhõmérséklet.

·               ha Ön kumarin típusúvéralvadásgátlókat, pl. warfarint szed a Contramal retard filmtablettaalkalmazása során. A Contramal retard filmtabletta befolyásolhatja ezeknek agyógyszereknek a véralvadásra kifejtett hatását, és vérzés léphet fel.

A Contramal retard filmtabletta egyidejû alkalmazása étellel,itallal és alkohollal

A Contramal retardfilmtablettával történõ kezelés alatt nem szabad alkoholt fogyasztani, mert azalkohol a gyógyszer hatását felerõsítheti.

Az étkezés nem befolyásolja aContramal retard filmtabletta hatását.

Gyermekek és serdülõk

Légzési problémákkal élõgyermekeknél történõ alkalmazás

Nem javasolt a tramadolalkalmazása légzési problémákkal élõ gyermekeknél, mivel a tramadol-toxicitástünetei ilyen esetben rosszabbak lehetnek.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Nagyon kevés adat állrendelkezésre a tramadol biztonságosságáról emberi terhességben. Ezért aContramal retard filmtabletta alkalmazása terhesség alatt nem javasolt.

Terhesség alatti tartósalkalmazása az újszülöttnél megvonási tünetekhez vezethet.

Szoptatás

A tramadol kiválasztódik azanyatejbe. Ezért nem javasolt a Contramal retard filmtabletta egynél többalkalommal történõ bevétele szoptatás alatt, vagy a másik lehetõség, hogyamennyiben egynél több alkalommal veszi be a Contramal retard filmtablettát,javasolt a szoptatás abbahagyása.

Humán tapasztalatok alapján a tramadol nem befolyásolja a nõi vagy aférfi termékenységet.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Contramal retardfilmtabletta álmosságot, szédülést és homályos látást okozhat, ezért az Önreakcióit károsíthatja. Ha Ön úgy érzi, hogy a gyógyszer befolyásolja az Önreakcióit, ne vezessen autót vagy más jármûvet, ne használjon elektromoseszközöket és gépeket, és munkavégzés közben erõsen kapaszkodjon!

A Contramal retardfilmtabletta laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelõorvosa korábbanmár figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert

3.       Hogyan kellalkalmazni a Contramal retard filmtablettát?

A gyógyszert mindig akezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Az adagolást a fájdalomerõssége és az Ön egyéni fájdalomérzékenysége szerint kell meghatározni.Általában a legkisebb fájdalomcsillapító adagot kell alkalmazni. Ne szedjennaponta 400 mg tramadol-hidrokloridnál többet, kivéve, ha kezelõorvosa erreutasítja.

Ha kezelõorvosa másként nemrendeli, a készítmény ajánlott adagja:

Felnõttek és serdülõkorúak12 éves kortól:

A szokásos napi adag:

Contramal 100 mg retardfilmtabletta esetén: 2 x 1 filmtabletta, lehetõleg reggel és este bevéve (eznapi 200 mg tramadol-hidrokloriddal egyenértékû).

Contramal 150 mg retardfilmtabletta esetén: 2 x 1 filmtabletta lehetõleg reggel és este bevéve (eznapi 300 mg tramadol-hidrokloriddal egyenértékû).

Contramal 200 mg retardfilmtabletta esetén: 2 x 1filmtabletta lehetõleg reggel és este bevéve (ez napi400 mg tramadol-hidrokloriddal egyenértékû).

Kezelõorvosa a Contramalretard filmtabletták közül az Önnek legalkalmasabb hatáserõsségû készítményét írjafel.

Alkalmazás gyermekeknél

Magas hatóanyagtartalmamiatt 12 év alatti gyermekeknél nem alkalmazható a Contramal retardfilmtabletta.

Idõs betegek

Idõs betegeknél (75 évfelett) a tramadol szervezetbõl való eltávolítása elhúzódhat. Ha ez az Önesetében is fennáll, akkor lehetséges, hogy kezelõorvosa az adagolási idõközöknövelését fogja elrendelni.

Máj- vagy vesebetegség(-elégtelenség) / dializált betegek

A súlyos máj- és/vagyveseelégtelenségben szenvedõ betegek nem alkalmazhatják a Contramal retardtablettát. Amennyiben az Ön esetében az elégtelenség enyhe vagy középsúlyos,lehetséges, hogy kezelõorvosa az adagolási idõközök növelését fogja elrendelni.

Hogyan és mikor kellszedni a Contramal retard filmtablettát?

Szájon át történõalkalmazásra.

A Contramal retardfilmtablettát minden esetben egészben kell lenyelni, eltörés vagy szétrágásnélkül, elegendõ folyadékkal, lehetõleg reggel és este. A tabletta bevehetõéhgyomorra vagy étkezés közben is.

Mennyi ideig kellszedni a Contramal retard filmtablettát?

A Contramal retardfilmtablettát nem szabad a szükségesnél hosszabb ideig szedni. Ha Önnekhosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, kezelõorvosa rendszeres rövididõközönként (szükség szerint a kezelés során tartott szünetekkel) ellenõriznifogja, hogy Önnek folytatnia kell-e a Contramal retard filmtabletta szedését,és ha igen, milyen adagban.

Ha Önnek az a benyomása, hogya Contramal retard filmtabletta hatása túl erõs vagy túl gyenge, forduljonkezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az elõírtnál többContramal retard filmtablettát vett be

Ha Ön véletlenül eggyel többadagot vett be, ennek általában nincsenek kedvezõtlen hatásai.

A következõ adagot az elõírásszerint vegye be.

Igen nagy adagok bevételeután az alábbi tünetek léphetnek fel: tûhegynyire szûkült pupillák, hányás,vérnyomásesés, szapora szívverés, ájulás, kómáig (mély eszméletlenség) terjedõtudatzavar, epilepsziás rohamok, és légzésleállásig terjedõ nehézlégzés.

Ilyen esetekben azonnalorvost kell hívni!

Ha elfelejtette bevenni a Contramalretard filmtablettát

Ha Ön elfelejtette bevenni atablettát, a fájdalom valószínûleg vissza fog térni. Ne vegyen be kétszeres adagotaz elfelejtett adag pótlására, hanem egyszerûen folytatni kell a tablettaszedését az elõírt módon.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Contramal retard filmtabletta szedését

Ne hagyja abba hirtelen agyógyszer szedését, hacsak kezelõorvosa nem ezt tanácsolta. Ha Ön túl hamarmegszakítja vagy befejezi a Contramal retard filmtabletta szedését, a fájdalomvalószínûleg vissza fog térni. Ha Ön kellemetlen hatások miatt akarjamegszakítani a kezelést, kérjen tanácsot kezelõorvosától.

Amennyiben abba akarja hagynia gyógyszer szedését, elõször forduljon orvosához, különösen, ha hosszú idejeszedi a gyógyszert. Orvosa tanácsot ad arra vonatkozóan, hogy mikor és hogyanhagyja abba a gyógyszer szedését, ami a dózis fokozatos csökkentésévellehetséges, ezáltal csökkentve a szükségtelen mellékhatások (elvonási tünetek)kialakulásának esélyét.

A Contramal retardfilmtabletta szedésének abbahagyása után általában nincsenek utóhatások. Ritkaesetekben azonban elõfordulhat, hogy a Contramal retard filmtablettával kezeltbetegek rosszul érzik magukat, ha hirtelen abbahagyják a tabletta szedését. Ilyenkoraz alábbi tünetek léphetnek fel: izgatottság, szorongás, idegesség vagyremegés; túlzott aktivitás, alvászavar, gyomor- vagy bélpanaszok. Igen kevésbetegnél elõfordulhatnak pánikrohamok, hallucinációk, szokatlan érzések, mintpl. viszketés, bizsergés és zsibbadás, és fülcsengés. Nagyon ritkánelõfordultak további központi idegrendszeri tünetek, úgymint zavartság,téveszmék, a saját személyiség érzékelésének megváltozása (ún.deperszonalizáció), a valóság érzékelésének megváltozása (ún. derealizáció) ésüldöztetéses téveszme (ún. paranoia).

Ha Önnél a Contramal retardfilmtabletta szedésének abbahagyása után bármelyik fenti panasz lépne fel,forduljon kezelõorvosához.

Ha bármilyen továbbikérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Azonnal menjen orvoshoz,ha allergiás reakció tüneteit észleli, amelyek az alábbiak lehetnek: az arc, anyelv és/vagy a torok bedagadása, és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés,légzési nehézséggel együtt.

A Contramal retardfilmtablettával végzett kezelés során a leggyakoribb mellékhatások a hányingerés a szédülés, amelyek 10 közül több mint 1 betegnél fordulnak elõ.

Nagyon gyakori (10-bõl többmint 1 beteget érinthet)

·   szédülés,

·   hányinger.

Gyakori (10-bõl legfeljebb 1beteget érinthet)

·   fejfájás, álmosság,

·   fáradtságérzés,

·   székrekedés, szájszárazság,hányás,

·   túlzott mértékû verejtékezés.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb1 beteget érinthet)

·   a szívre és a vérkeringésrekifejtett hatások (erõs szívdobogásérzés, szapora szívverés, bágyadtság vagyájulás). Ezek a nemkívánatos hatások különösen álló testhelyzetben vagy fizikaimegerõltetésnek kitett betegeknél fordulhatnak elõ.

·   öklendezés, gyomorpanasz (pl.nyomásérzés a gyomorban, puffadás), hasmenés.

·   bõrreakciók (pl. viszketés,bõrkiütés).

Ritka (1 000-bõl legfeljebb1 beteget érinthet)

·   allergiás reakciók (pl. légzésinehézség, ziháló légzés, duzzanat a bõrön) és sokk (a keringés hirtelenösszeomlása) fordult elõ nagyon ritka esetekben.

·   lassú szívverés,

·   a vérnyomás emelkedése,

·   kóros érzések (pl. viszketés,bizsergés, zsibbadás), remegés, epilepsziás rohamok, izomrángások, a mozgásösszehangoltságának zavara, átmeneti eszméletvesztés (ájulás), beszédzavar,

·   Epilepsziás rohamok elsõsorban atramadol nagy adagjai után fordulnak elõ, vagy akkor, ha a tramadollalegyidejûleg más olyan gyógyszereket is használnak, amelyek rohamokat válthatnakki.

·   az étvágy megváltozása,

·   hallucinációk, zavart állapot,alvászavarok, delírium, szorongás és rémálmok,

·   A Contramal retard filmtablettaalkalmazását követõen nemkívánatos pszichés reakciók léphetnek fel, melyekerõssége és jellege változó lehet (a beteg személyisége és a kezelés idõtartamaszerint). Az alábbi reakciók léphetnek fel: a hangulat megváltozása(legtöbbször emelkedett hangulat, alkalmanként ingerlékenység), az aktivitásmegváltozása (általában csökkenés, alkalmanként fokozódás), valamint azérzékelés és a felismerés megváltozása, ami az ítélõképesség károsodásáhozvezethet.

·   Gyógyszerfüggõség is kialakulhat.Ha hirtelen hagyják abba a kezelést, megvonási tünetek léphetnek fel (lásd a „Haidõ elõtt abbahagyja a Contramal retard filmtabletta szedését” c. részt).

·   homályos látás, a pupillák túlzottkitágulása, pupillaszûkület,

·   lassú légzés, légszomj(nehézlégzés),

·     Ha az ajánlott adagokat túllépik,vagy ha egyidejûleg az agymûködést elnyomó egyéb gyógyszereket szednek, alégzés lelassulhat. Beszámoltak az asztma súlyosbodásáról, de a gyógyszerrelvaló ok-okozati összefüggést nem sikerült megállapítani.

·   izomgyengeség,

·   nehéz vagy fájdalmasvizeletürítés, a normálisnál kevesebb vizelet.

Nagyon ritka (10 000-bõl legfeljebb 1 betegetérinthet)

·   májenzim-értékek emelkedése.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg)

·   vércukorszint csökkenés.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségekenkeresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minéltöbb információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Contramal retard filmtablettáttárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Legfeljebb 30 °C-ontárolandó.

A csomagolásonfeltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:/EXP:)  után ne szedje a gyógyszert.

A lejárati idõ amegadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Contramal retard filmtabletta

A készítmény hatóanyaga:100,0 mg tramadol-hidroklorid retard filmtablettánként.

                                        150,0 mg tramadol-hidroklorid retard filmtablettánként.

                                        200,0 mg tramadol-hidroklorid retard filmtablettánként.

Egyéb összetevõk:

Tabletta mag: mikrokristályos cellulóz, hipromellóz,magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.

Bevonat:

Contramal 100 mg retardfilmtabletta:

hipromellóz,laktóz-monohidrát, makrogol 6000, propilénglikol, talkum, titán-dioxid (E171).

Contramal 150 mg retardfilmtabletta:

hipromellóz,laktóz-monohidrát, makrogol 6000, propilénglikol, talkum, titán-dioxid (E171),vörös vas-oxid (E 172), kinolinsárga (E 104).

Contramal 200 mg retardfilmtabletta:

hipromellóz, laktóz-monohidrát,makrogol 6000, propilénglikol, talkum, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), kinolinsárga (E 104), barna vas-oxid (E 172).

Milyen a készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás

Contramal 100 mg retardfilmtabletta:

Fehér színû, kerek, mindkétoldalán domború felületû, egyik oldalán mélynyomású „T1” jelöléssel, másikoldalán „Grünenthal logo”-val ellátott, filmbevonatú, retard tabletta.

Contramal 150 mg retardfilmtabletta:

Halvány narancs színû, kerek,mindkét oldalán domború felületû, egyik oldalán mélynyomású „T2” jelöléssel,másik oldalán „Grünenthal logo”-val ellátott, filmbevonatú, retard tabletta.

Contramal 200 mg retardfilmtabletta:

Kissé barnás narancs színû,kerek, mindkét oldalán domború felületû, egyik oldalán mélynyomású „T3”jelöléssel, másik oldalán „Grünenthal logo”-val ellátott, filmbevonatú, retardtabletta.

Csomagolás:

30 db retard filmtabletta PVC/PVDC//Alvagy PP//Al buborékcsomagolásban és dobozban

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó:

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen Pallagi út 13.

OGYI-T-4975/07-08

OGYI-T-4975/09-10

OGYI-T-4975/11-12

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. június.