Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Ralgen SR 100 mg retard tabletta

Ralgen SR 150 mg retard tabletta

Ralgen SR 200 mg retard tabletta

tramadol-hidroklorid

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·           Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·           További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

·           Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

·        Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1.       Milyen típusúgyógyszer a Ralgen SR retard tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a RalgenSR retard tabletta szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni aRalgen SR retard tablettát?

4.       Lehetségesmellékhatások

5        Hogyan kell a RalgenSR retard tablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusúgyógyszer a Ralgen SR retard tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A gyógyszer hatóanyaga atramadol, az opioidok csoportjába tartozó fájdalomcsillapító, amely a központiidegrendszerre hat. A gerincvelõ és az agy specifikus idegsejtjeire hatvaenyhíti a fájdalmat.

A Ralgen SR retardtablettát a mérsékelttõl a súlyosig terjedõ fájdalom kezelésére alkalmazzák.

2.       Tudnivalók aRalgen SR retard tabletta szedése elõtt

Ne alkalmazza a Ralgen SRretard tablettát

·           ha allergiás a tramadolra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére;

·           alkohol, altatószer,fájdalomcsillapító vagy egyéb pszichotróp (a hangulatra és az érzelmekre ható)gyógyszerek okozta heveny mérgezések esetén;

·           ha jelenleg MAO-gátló (depresszióelleni) gyógyszereket szed vagy az elmúlt 14 napon belül ilyen gyógyszerrelkezelték (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Ralgen SR retard tabletta” c.részt);

·           haÖn epilepsziás, és rohamai a kezelésekkel nem megfelelõen szabályozottak;

·           helyettesítõ szerként kábítószer-megvonásesetén;

·           12 évesnél fiatalabb gyermekesetén.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Ralgen SR retard tabletta szedéseelõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével

·               ha úgy véli, hogy egyébfájdalomcsillapító szerektõl (opioidok) való függõségben szenved;

·               ha tudatzavara van (ha úgy érzi,el fogja veszíteni az eszméletét);

·               ha sokkos állapotban van (ennekegyik jele lehet a hideg verejték);

·               ha agyi nyomásfokozódása van(esetleg fejsérülés vagy agyi betegségek után);

·               ha nehézlégzése van;

·               ha hajlamos epilepsziára vagyrohamokra; mivel a rohamok kockázata fokozódhat;

·               ha máj- vagy vesebetegségbenszenved.

Légzészavarban szenvedõ betegnél légzésielégtelenség fordulhat elõ. Ennek kockázata nõhet, ha a tramadol napimaximális 400 mg-os ajánlott dózisát túllépi vagy egyidejûleg egyéb központiidegrendszerre ható gyógyszert szed (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Ralgen SRretard tabletta”).

Gyermekek és serdülõk

Légzési problémákkal élõgyermekeknél történõ alkalmazás

Nem javasolt a tramadolalkalmazása légzési problémákkal élõ gyermekeknél, mivel a tramadol-toxicitástünetei ilyen esetben rosszabbak lehetnek.

A tramadol ajánlottadagjaival kezelt betegek esetében is beszámoltak görcsrohamokelõfordulásáról, aminek kockázata fokozódhat, ha a tramadol dózisa meghaladjaaz ajánlott napi legnagyobb adagot (400 mg).

A tramadolt a májban egyenzim alakítja át aktív hatóanyaggá. Egyes embereknél ennek az enzimnek egyváltozata van jelen, aminek eltérõ következményei lehetnek. Van, akinélemiatt nem alakul ki megfelelõ fájdalomcsillapító hatást, míg másokhajlamosabbak emiatt bizonyos súlyos mellékhatásra. Amennyiben Ön a következõtünetek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnalforduljon orvoshoz: lassú vagy felületes légzés, zavartság, álmosság, szûkpupillák, hányinger vagy hányás, székrekedés, étvágytalanság.

Mellékvesekéreg-elégtelenségben szenvedõ betegeknél óvatossággal alkalmazható, mivelcsökkenti a kortizon (mellékvese-hormon) termelõdését.

Közepes fokú vagy súlyos fájdalmakcsillapítására szolgáló gyógyszerek (kábító fájdalomcsillapítók, opioidok), ígya tramadol is, továbbá például a kodein, metadon, morfin, oxikodon, vagy petidin, fokozhatják a benzodiazepinek és más, a központi idegrendszer mûködését gátló szerekhatását, ezért együttesfelírásuk olyan betegek számára van fenntartva, akiknél más kezelésilehetõségek nem megfelelõek. Ilyen esetekben a legkisebb hatásos adagokatkell adni és azokat a lehetõ legrövidebb ideig alkalmazni, szedáció(nyugtató/álmosító hatás fokozódása), légzési elégtelenség, kóma és halálkockázata miatt. Az együttes alkalmazás gondos orvosi felügyeletet igényel.

Kábító fájdalomcsillapítók, opioidok és alkoholegyüttes alkalmazása szedációhoz, légzési elégtelenséghez, kómához és halálhozvezethet, ezért a kezelés alatt nem szabad alkoholt fogyasztani.

Felhívjuk a figyelmét, hogy aRalgen SR retard tabletta alkalmazása testi és lelki függõséghezvezethet. Ha a Ralgen SR retard tablettát Önnél tartósan alkalmazzák, a készítmény hatásacsökkenhet, ezért egyre nagyobb adagokat kell használni (tolerancia alakul ki).Gyógyszerekkel való visszaélésre hajlamos vagy gyógyszerfüggõ betegek kezeléseRalgen SR retard tablettával, csak rövid ideig és szigorú orvosi felügyelet melletttörténhet.

Kérjük, akkor is tájékoztassakezelõorvosát, ha a fenti problémák bármelyike a Ralgen SR retard tablettávaltörténõ kezelés során, vagy azt megelõzõen bármikor elõfordult.

Egyéb gyógyszerek és aRalgen SR retard tabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereirõl.

A Ralgen SR retard tablettátnem szabad MAO-gátló gyógyszerekkel (a depresszió kezelésére használt bizonyosgyógyszerek) együtt alkalmazni.

A Ralgen SR retard tablettafájdalomcsillapító hatása csökkenhet, és hatásának tartama megrövidülhet, ha Önolyan gyógyszereket szed, amelyek az alábbi hatóanyagok valamelyikéttartalmazzák:

·               karbamazepin (epilepsziásrohamokra adják);

·               ondanszetron (hányinger, hányásmegelõzésére és kezelésére adják).

Kezelõorvosa közölni fogjaÖnnel, hogy használhatja-e a Ralgen SR retard filmtablettát, és ha igen, milyenadagban.

A mellékhatások kockázata növekszik,

·               ha Ön nyugtatókat, altatókat,egyéb fájdalomcsillapítókat, mint pl. morfint és kodeint (köhögés ellenigyógyszerként is) szed vagy alkoholt fogyaszt a Ralgen SR retard tablettaalkalmazása során. Álmosabbnak érezheti magát, vagy úgy érezheti, el fogájulni. Ha ez történik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát.

·               ha Ön olyan gyógyszereket szed,amelyek görcsrohamokat (konvulziót) okozhatnak, mint pl. a depressziókezelésére használt bizonyos gyógyszerek vagy egyes antipszichotikumok. A görcsrohamokelõfordulásának kockázata növekszik, ha Ön ezekkel egyidejûleg Ralgen SR retardtablettát használ. Kezelõorvosa közölni fogja Önnel, hogy a Ralgen SR retardtabletta megfelelõ-e az Ön számára.

·               ha Ön bizonyos antidepresszáns gyógyszereketszed (mint például az ún. szelektív szerotonin visszavétel-gátlók /SSRI-k/,szerotonin-noradrenalin visszavétel-gátlók /SNRI-k/, triciklusosantidepresszánsok, vagy a mirtazapin), a Ralgen SR retard tablettakölcsönhatásba léphet ezekkel a gyógyszerekkel, ami akár végzetes kimenetelûszerotonin szindrómát okozhat. A szerotonin szindróma kialakulására az alábbitünetek utalhatnak: az izmok, beleértve a szem mozgását irányító izmokakaratlan, ritmusos összehúzódásai, izgatottság, bõséges verejtékezés, remegés,túlzott mértékû reflextevékenység, fokozott izomfeszülés, 38°C-nál magasabbtesthõmérséklet.

·               ha Ön kumarin típusúvéralvadásgátlókat, pl. warfarint szed a Ralgen SR retard tabletta alkalmazásasorán. A Ralgen SR retard tabletta befolyásolhatja ezeknek a gyógyszereknek avéralvadásra kifejtett hatását, és vérzés léphet fel.

A Ralgen SR retard tablettaegyidejû alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

A Ralgen SR retardtablettával történõ kezelés alatt nem szabad alkoholt fogyasztani, mert azalkohol a gyógyszer hatását felerõsítheti.

Az étkezés nem befolyásolja aRalgen SR retard tabletta hatását.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Terhes nõknél történõ alkalmazásra nincs megfelelõadat a tramadol tekintetében. Ezért a Ralgen SR retard tabletta terhes nõknélnem alkalmazható.

Terhesség alatti tartósalkalmazása az újszülöttnél megvonási tünetekhez vezethet.

Szoptatás

A tramadol kiválasztódik azanyatejbe. Ezért nem javasolt a Ralgen SR retard tabletta egynél többalkalommal történõ bevétele szoptatás alatt, vagy a másik lehetõség, hogyamennyiben egynél több alkalommal veszi be a Ralgen retard tablettát, javasolta szoptatás abbahagyása.Kérjen tanácsotkezelõorvosától.

Termékenység

Humán tapasztalatok alapján atramadol nem befolyásolja a nõi vagy a férfi termékenységet.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Ralgen SR retard tabletta aluszékonyságot,szédülést és homályos látást okozhat, ezért az Ön reakcióit károsíthatja. Ha Önúgy érzi, hogy a gyógyszer befolyásolja az Ön reakcióit, ne vezessen gépjármûvetés ne kezeljen gépeket!

3.       Hogyan kellszedni a Ralgen SR retard tablettát?

A gyógyszertmindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Az adagolást a fájdalomerõssége és az Ön egyéni fájdalom-érzékenysége szerint kell meghatározni.Általában a legkisebb fájdalomcsillapító adagot kell alkalmazni. A 400 mghatóanyagnak megfelelõ napi adagokat nem szabad túllépni, kivéve, hakezelõorvosa erre utasítja.

Ha kezelõorvosa másként nemrendeli, az ajánlott adag az alábbi:

Felnõttek és serdülõk 12 éveskortól:

A szokásos kezdõ adag napontakétszer, reggel és este 100 mg tramadol-hidroklorid. Ha a fájdalomcsillapítóhatás nem elégséges, az adagot kezelõorvosa naponta kétszer 150 mg vagy 200 mgtramadol‑hidrokloridra növelheti.

Ralgen SR 100 mg retardtabletta esetén: 2-szer 1 retard tabletta, lehetõleg reggel és este bevéve (eznapi 200 mg tramadol-hidrokloriddal egyenértékû).

Ralgen SR 150 mg retardtabletta esetén: 2-szer 1 retard tabletta lehetõleg reggel és este bevéve (eznapi 300 mg tramadol-hidrokloriddal egyenértékû).

Ralgen SR 200 mg retardtabletta esetén: 2-szer 1 retard tabletta lehetõleg reggel és este bevéve (eznapi 400 mg tramadol-hidrokloriddal egyenértékû).

Kezelõorvosa a Ralgen SRretard tabletták közül az Önnek legalkalmasabb hatáserõsségû készítményét írjafel.

Alkalmazása gyermekeknél

Magas hatóanyagtartalma miatt12 év alatti gyermekeknél nem alkalmazható a Ralgen SR retard tabletta.

Alkalmazása idõseknél

Idõs betegeknél (75 évfelett) a tramadol szervezetbõl való kiürülése elhúzódhat. Ha ez az Ön esetébenis fennáll, akkor lehetséges, hogy kezelõorvosa az adagolási idõközök növelésétfogja elrendelni.

Máj- vagy vesebetegség (elégtelenség) / dializált betegek

Asúlyos máj- és/vagy veseelégtelenségben szenvedõ betegek nem alkalmazhatják aRalgen SR retard tablettát. Amennyiben az Ön esetében az elégtelenség enyhevagy középsúlyos, lehetséges, hogy kezelõorvosa az adagolási idõközök növelésétfogja elrendelni.

Hogyan és mikor kellszedni a Ralgen SR retard tablettát?

Szájon át történõalkalmazásra.

A Ralgen SR retard tablettát egészben,eltörés vagy szétrágás nélkül, elegendõ mennyiségû folyadékkal, lehetõlegreggel és este kell bevenni.

A Ralgen SR retard tablettabevehetõ éhgyomorra vagy étkezés közben is.

A 150 mg-os és a 200 mg-ostablettán lévõ bemetszés csak a széttörés elõsegítésére szolgál, amennyiben nemtudja a gyógyszert egészben lenyelni.

Mennyi ideig kell szedni aRalgen SR retard tablettát?

A Ralgen SR retard tablettátnem szabad a szükségesnél hosszabb ideig szedni. Ha Önnek hosszabb ideig tartókezelésre van szüksége, kezelõorvosa rövid idõközönként rendszeresen (szükségszerint a kezelés során tartott szünetekkel) ellenõrizni fogja, hogy Önnekfolytatnia kell-e a Ralgen SR retard tabletta szedését, és ha igen, milyenadagban.

Ha az elõírtnál többRalgen SR retard tablettát vett be

Ha Ön véletlenül eggyel többadagot vett be, ennek általában nincsenek kedvezõtlen hatásai.

A következõ adagot az elõírásszerint vegye be.

A túladagolás végzeteskimenetelû lehet. Igen nagy adagok bevétele után az alábbi tünetek léphetnekfel: tûhegynyire szûkült pupillák, hányás, vérnyomásesés, szapora szívverés,ájulás, kómáig (mély eszméletlenség) terjedõ tudatzavar, görcsrohamok éslégzésleállásig terjedõ nehézlégzés.

Ilyen esetekben azonnalorvost kell hívni!

Ha elfelejtette bevenni aRalgen SR retard tablettát

Ha Ön elfelejtette bevenni atablettát, a fájdalom valószínûleg vissza fog térni. Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott adag pótlására, hanem egyszerûen folytassa a tabletta szedését azelõírt módon.

Ha idõ elõtt abbahagyja a RalgenSR retard tabletta szedését

Nehagyja abba hirtelen a gyógyszer szedését, hacsak nem a kezelõorvosa ezttanácsolta. Amennyiben abba akarja hagyni a gyógyszer szedését, elõször forduljonorvosához, különösen, ha hosszú ideje szedi a gyógyszert. Orvosa tanácsot adarra vonatkozóan, hogy mikor és hogyan hagyja abba a gyógyszer szedését, ami adózis fokozatos csökkentésével lehetséges, ezáltal csökkentve a szükségtelenmellékhatások (elvonási tünetek) kialakulásának esélyét.

A Ralgen SR retard tablettaszedésének abbahagyása után általában nincsenek utóhatások. Ritka esetekbenazonban elõfordulhat, hogy a Ralgen SR retard tablettával kezelt betegekrosszul érzik magukat, ha hirtelen abbahagyják a készítmény alkalmazását.Ilyenkor az alábbi tünetek léphetnek fel: izgatottság, szorongás, idegességvagy remegés; túlzott aktivitás, álmatlanság, gyomor- vagy bélpanaszok. Igenkevés betegnél elõfordulhatnak pánikrohamok, súlyos szorongás, hallucinációk, érzészavar,mint pl. viszketés, bizsergés és zsibbadás, és fülzúgás. Nagyon ritkánelõfordultak további szokatlan központi idegrendszeri tünetek, úgymintzavartság, téveszmék, a saját személyiség érzékelésének megváltozása (ún.deperszonalizáció), a valóság érzékelésének megváltozása (ún. derealizáció) ésüldöztetéses téveszme (ún. paranoia).

Ha Önnél a Ralgen SR retardtabletta szedésének abbahagyása után bármelyik fenti panasz lépne fel,forduljon kezelõorvosához.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

A Ralgen SR retardtablettával végzett kezelés során a leggyakoribb mellékhatások a hányinger és aszédülés, amelyek 10 -bõl több, mint 1 beteget érinthet.

Azonnal menjen orvoshoz,ha allergiás reakció tüneteit észleli, amelyek az alábbiak lehetnek: az arc, anyelv és/vagy a torok bedagadása, és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés,légzési nehézséggel együtt.

Nagyon gyakori mellékhatások (10-bõl többmint 1 beteget érinthet)   

·           szédülés

·           hányinger

Gyakori mellékhatások (1-bõl legfeljebb1 beteget érinthet)     

·           fejfájás, aluszékonyság/kábultság

·           fáradtságérzés

·           hányás, székrekedés, szájszárazság

·           túlzott mértékû verejtékezés

Nem gyakori mellékhatások (100-bóllegfeljebb 1 beteget érinthet)      

·           a szívre és a vérkeringésrekifejtett hatások (erõs szívdobogásérzés, szapora szívverés, bágyadtság vagyájulás). Ezek a nemkívánatos hatások különösen álló testhelyzetben vagy fizikaimegerõltetésnek kitett betegeknél fordulhatnak elõ.

·           öklendezés, gyomorpanasz (pl.nyomásérzés a gyomorban, puffadás), hasmenés

·           bõrreakciók (pl. viszketés, bõrkiütés,csalánkiütés)

Ritka mellékhatások (1000-bõllegfeljebb 1 beteget érinthet)               

·           allergiás reakciók (pl. légzésinehézség, ziháló légzés, duzzanat a bõrön) és sokk (a keringés hirtelenösszeomlása) fordult elõ nagyon ritka esetekben

·           lassú szívverés

·           a vérnyomás emelkedése

·           érzészavar (pl. viszketés,bizsergés, zsibbadás), remegés, epilepsziás rohamok, izomrángások, a mozgás összehangoltságának zavara,átmeneti eszméletvesztés (ájulás), beszédzavar

·           görcsrohamok elsõsorban a tramadolnagy adagjai után fordulnak elõ, vagy akkor, ha a tramadollal egyidejûleg másolyan gyógyszereket is használnak, amelyek rohamokat válthatnak ki

·           az étvágy megváltozása

·           hallucinációk, zavartság,alvászavarok, delírium, szorongás és rémálmok

·           A Ralgen SR retard tablettaalkalmazását követõen nemkívánatos pszichés reakciók léphetnek fel, melyekerõssége és jellege változó lehet (a beteg személyisége és a kezelés idõtartamaszerint). Az alábbi reakciók léphetnek fel: a hangulat megváltozása(legtöbbször emelkedett hangulat, alkalmanként nyugtalansággal társuló nyomotthangulat), az aktivitás megváltozása (általában csökkenés, alkalmankéntfokozódás), valamint az érzékelés és a felismerés megváltozása, ami azítélõképesség és az észlelõképesség károsodásához vezethet.

·           Gyógyszerfüggõség is kialakulhat.Ha hirtelen hagyják abba a kezelést, megvonási tünetek léphetnek fel (lásd a „Haidõ elõtt abbahagyja Ralgen SR retard tabletta szedését” c. részt).

·           homályos látás, pupillák túlzottkitágulása, pupillaszûkület

·           lassú légzés, légszomj (nehézlégzés)

·           Ha az ajánlott adagokat túllépik,vagy ha egyidejûleg az agymûködést elnyomó egyéb gyógyszereket (depresszánsok)szednek, a légzés lelassulhat. Beszámoltak az asztma súlyosbodásáról, de agyógyszerrel való ok-okozati összefüggést nem sikerült megállapítani.

·           izomgyengeség, akaratlan mozgások,izomösszehúzódások, fokozott izomtónus

·           vizeletürítési zavarok (nehéz vizeletürítésés vizelet elakadása)

Nagyon ritka mellékhatások (1000-bõllegfeljebb 1 beteget érinthet)

·           májenzim-értékek emelkedése

Nem ismert gyakoriságúmellékhatások (a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)     

·           vércukorszint-csökkenés,mellékvesekéreg-elégtelenség, sejtpusztulással járó (hepatocelluláris), vagyepepangásos (kolesztatikus), vagy kevert típusú májkárosodás,androgénhormon-elégtelenség (merevedési/magömlési zavarok)

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5        Hogyan kell a Ralgen SR retard tablettát tárolni?

Legfeljebb25^oC-on tárolandó.

A nedvességtõl való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A dobozon és abuborékcsomagoláson (Felh.) feltüntetett lejárati idõ után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Ralgen SRretard tabletta?

A készítmény hatóanyaga a tramadol-hidroklorid.

Ralgen SR 100 mg retardtabletta

100 mg tramadol-hidroklorid retard tablettánként.

Ralgen SR 150 mg retardtabletta

150 mg tramadol-hidroklorid retard tablettánként.

Ralgen SR 200 mg retardtabletta

200 mg tramadol-hidroklorid retard tablettánként.

Egyéb összetevõk:

Glicerin-dibehenát,kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, povidon K 25, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid.

Milyen a Ralgen SR retard tabletta külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

Ralgen SR 100 mg retard tabletta

Fehér,kerek, mindkét oldalán domború, sima felületû tabletta.

Ralgen SR 150 mg retardtabletta

Fehér, hosszúkás, mindkétoldalán bemetszéssel ellátott tabletta.

A bemetszés csak a széttöréselõsegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy akészítményt egyenlõ adagokra ossza.

Ralgen SR 200 mg retardtabletta

Fehér, hosszúkás, egyikoldalán bemetszéssel ellátott tabletta.

A bemetszés csak a széttöréselõsegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy akészítményt egyenlõ adagokra ossza.

10 db vagy 30 db vagy 50 dbvagy 100 db retard tabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Zentiva,k.s.

Ukabelovny 130 Dolní Mĕcholupy 10237 Prága 10,

Csehország

Gyártó:

Saneca Pharmaceuticals a.s.

920 27 Hlohovec, Nitrianska100.

Szlovákia

Ralgen SR 100 mg

OGYI-T-20310/02       10 db

OGYI-T-20310/03       30 db

OGYI-T-20310/04       50 db

OGYI-T-20310/05       100 db

Ralgen SR 150 mg

OGYI-T-20310/06       10 db

OGYI-T-20310/07       30 db

OGYI-T-20310/08       50 db

OGYI-T-20310/09       100 db

Ralgen SR 200 mg

OGYI-T-20310/10       10 db

OGYI-T-20310/11       30 db

OGYI-T-20310/12       50 db

OGYI-T-20310/13       100 db

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. július.