Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Contramal 100 mg végbélkúp

tramadol-hidroklorid

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagygyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer aContramal 100 mg végbélkúp (továbbiakbanContramal végbélkúp) és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Contramal 100mg végbélkúp alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni aContramal 100 mg végbélkúpot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Contramal100 mg végbélkúpot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusúgyógyszer a Contramal 100 mg végbélkúp és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A tramadol – a Contramal 100 mg végbélkúpban levő hatóanyag – az opioidok csoportjába tartozófájdalomcsillapító, amely a központi idegrendszerre hat. A gerincvelő és az agyspecifikus idegsejtjeire hatva enyhíti a fájdalmat.

A Contramal 100 mg végbélkúpot a mérsékelttől súlyosig terjedő fájdalom kezelésérehasználják.

2. Tudnivalók a Contramal 100 mg végbélkúpalkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Contramal 100 mg végbélkúpot

· ha allergiás a tramadolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére;

· alkohollal, altatóval,fájdalomcsillapítókkal vagy más pszichotróp (a hangulatra és az érzelmekreható) gyógyszerekkel történt heveny mérgezés esetében;

· ha MAO-gátló gyógyszereket (adepresszió kezelésére használt bizonyos gyógyszerek) is szed, vagy a Contramal 100 mg végbélkúppal történő kezelést megelőző 14 nap során MAO-gátlógyógyszereket szedett (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Contramal 100 mgvégbélkúp” c. részt);

· ha Ön epilepsziás, és rohamai akezelésekkel nem megfelelően szabályozottak;

· helyettesítő szerként kábítószermegvonás esetén

· 12 év alatti gyermekek esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

AzContramal 100 mg végbélkúp alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

· ha Ön úgy véli, hogy másfájdalomcsillapító szerektől (opioidok) való függőségben szenved;

· ha Önnek tudatzavara van (ha úgyérzi, hogy el fogja veszíteni az eszméletét);

· ha Ön sokkos állapotban van (ennekegyik jele lehet a hideg verejték);

· ha Önnek agyi nyomásfokozódása van(esetleg fejsérülés vagy agybetegség után);

· ha Önnek nehézlégzése van;

· ha Ön hajlamos epilepsziára vagyrohamokra; mivel a rohamok kockázata fokozódhat

· ha Önnek máj- vagy vesebetegségevan.

A tramadol egy enzimsegítségével a májban átalakul. Egyes embereknél ennek az enzimnek egyváltozata van jelen, aminek eltérő következményei lehetnek. Van, akinél emiattnem alakul ki megfelelő fájdalomcsillapító hatás, míg mások hajlamosabbakemiatt bizonyos súlyos mellékhatásra. Amennyiben Ön a következő tünetekbármelyikét tapasztalja, hagyja abba a végbélkúp alkalmazását, és azonnalforduljon orvoshoz: lassú vagy felületes légzés, zavartság, álmosság, szûkpupillák, hányinger vagy hányás, székrekedés, étvágytalanság.

A tramadol ajánlottadagjaival kezelt betegek esetében is beszámoltak epilepsziás rohamok előfordulásáról,aminek kockázata fokozódhat, ha a tramadol dózisa meghaladja az ajánlott napilegnagyobb adagot (400 mg)

Felhívjuk figyelmét, hogy a Contramal 100 mg végbélkúp alkalmazása testi és lelki függőséghez vezethet. Ha a Contramal 100 mg végbélkúpot Önnél tartósan alkalmazzák, a készítmény hatásacsökkenhet, ezért egyre nagyobb adagokat kell használni (tolerancia alakul ki).Gyógyszerekkel való visszaélésre hajlamos vagy gyógyszerfüggő betegek kezelése Contramal 100 mg végbélkúppal csak rövid ideig és szigorú orvosi felügyelet melletttörténhet.

Kérjük, akkor is tájékoztassakezelőorvosát, ha a fenti problémák bármelyike a Contramal 100 mg végbélkúppal történő kezelés során, vagy azt megelőzően bármikorelőfordult.

Egyébgyógyszerek és a Contramal 100 mg végbélkúp

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Contramal 100 mg végbélkúpot nem szabad MAO-gátló gyógyszerekkel (a depressziókezelésére használt bizonyos gyógyszerek) együtt alkalmazni.

A Contramal 100 mg végbélkúp fájdalomcsillapító hatása csökkenhet, és hatásánaktartama megrövidülhet, ha Ön olyan gyógyszert szed, amelyek az alábbihatóanyagok valamelyikét tartalmazza:

· karbamazepin (epilepsziásrohamokra adják);

· ondanszetron (hányingermegelőzésére adják).

Kezelőorvosa közölni fogjaÖnnel, hogy használhatja-e a Contramal100 mg végbélkúpot, és ha igen, milyenadagban.

A mellékhatások kockázatanövekszik,

· ha Ön nyugtatókat, altatókat,egyéb fájdalomcsillapítókat, mint pl. morfint és kodeint (köhögés ellenigyógyszerként is) szed vagy alkoholt fogyaszt a Contramal 100 mg végbélkúp alkalmazása során. Álmosabbnak érezheti magát, vagyúgy érezheti, el fog ájulni. Ha ez történik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

· ha Ön olyan gyógyszereket szed,amelyek görcsrohamokat (konvulziót) okozhatnak, mint pl. a depressziókezelésére használt bizonyos gyógyszerek vagy egyes antipszihotikumok. A görcsökelőfordulásának kockázata növekszik, ha Ön ezekkel egyidejûleg Contramal 100 mg végbélkúpot használ. Kezelőorvosa közölni fogja Önnel, hogy a Contramal 100 mg végbélkúp megfelelő-e az Ön számára.

· ha Ön bizonyos antidepresszánsgyógyszereket szed. A Contramal100 mg végbélkúp kölcsönhatásba léphetezekkel a gyógyszerekkel, és Önnél az alábbi tünetek alakulhatnak ki: az izmok,beleértve a szem mozgását irányító izmok akaratlan, ritmusos összehúzódásai,izgatottság, bőséges verejtékezés, remegés, túlzott mértékû reflextevékenység,fokozott izomfeszülés, 38 °C-nál magasabb testhőmérséklet.

· ha Ön kumarin típusúvéralvadásgátlókat, pl. warfarint szed a Contramal 100 mg végbélkúpalkalmazása során. A Contramal100 mg végbélkúp befolyásolhatja ezekneka gyógyszereknek a véralvadásra kifejtett hatását, és vérzés léphet fel.

AContramal 100 mg végbélkúp egyidejû alkalmazása étellel,itallal és alkohollal

A Contramal 100 mg végbélkúppal történő kezelés alatt nem szabad alkoholt fogyasztani,mert az alkohol a gyógyszer hatását felerősítheti.

Gyermekek és serdülők

Légzési problémákkal élőgyermekeknél történő alkalmazás

Nem javasolt a tramadolalkalmazása légzési problémákkal élő gyermekeknél, mivel a tramadol-toxicitástünetei ilyen esetben rosszabbak lehetnek.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Nagyon kevés adat állrendelkezésre a tramadol biztonságosságáról emberi terhességben. Ezért a Contramal 100 mg végbélkúp alkalmazása terhesség alatt nem javasolt.

Terhesség alatti tartósalkalmazása az újszülöttnél megvonási tünetekhez vezethet.

Szoptatás

A tramadol kiválasztódik azanyatejbe. Ezért nem javasolt a Contramal végbélkúp egynél több alkalommaltörténő alkalmazása szoptatás alatt, vagy a másik lehetőség, hogy amennyibenegynél több alkalommal alkalmazza a Contramal végbélkúpot, javasolt a szoptatásabbahagyása.

Humán tapasztalatok alapján a tramadol nem befolyásolja a női vagy aférfi termékenységet.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Contramal 100 mg végbélkúp álmosságot, szédülést és homályos látást okozhat,ezért az Ön reakcióit károsíthatja. Ha Ön úgy érzi, hogy a gyógyszerbefolyásolja az Ön reakcióit, ne vezessen autót vagy más jármûvet, nehasználjon elektromos eszközöket és gépeket, és munkavégzés közben erősenkapaszkodjon!

3. Hogyan kell alkalmazni a Contramal 100 mgvégbélkúpot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

Az adagolást a fájdalom erősségeés az Ön egyéni fájdalomérzékenysége szerint kell meghatározni. Általában alegkisebb fájdalomcsillapító adagot kell alkalmazni. Ne alkalmazzon naponta4 végbélkúpnál többet (ami 400 mg tramadol-hidrokloriddal egyenértékû),kivéve, ha kezelőorvosa erre utasítja.

Ha kezelőorvosa másként nemrendeli, a készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek és serdülőkorúak12 éves kortól:

1 db Contramal 100 mgvégbélkúp, ami egyenértékû 100 mg tramadol-hidrokloriddal.

A fájdalomtól függően a hatáslegfeljebb 8 óráig tart.

Alkalmazás gyermekeknél

Magas hatóanyagtartalmamiatt 12 év alatti gyermekeknél nem alkalmazható a Contramal 100 mg végbélkúp.

Idős betegek

Idős betegeknél (75 évfelett) a tramadol szervezetből való eltávolítása elhúzódhat. Ha ez az Önesetében is fennáll, akkor lehetséges, hogy kezelőorvosa az adagolási időközöknövelését fogja elrendelni.

Máj- vagy vesebetegség(-elégtelenség) / dializált betegek

A súlyos máj- és/vagyveseelégtelenségben szenvedő betegek nem alkalmazhatják a Contramal 100 mgvégbélkúpot. Amennyiben az Ön esetében az elégtelenség enyhe vagy középsúlyos,lehetséges, hogy kezelőorvosa az adagolási időközök növelését fogja elrendelni.

Hogyan és mikor kellalkalmazni a Contramal100 mg végbélkúpot?

Végbélben történőalkalmazásra.

A végbélkúpot magasan avégbélbe kell felhelyezni, lehetőleg székelés után.

A könnyebb felhelyezésérdekében a végbélkúpot kézben tartva felmelegítheti.

Mennyi ideig kellalkalmazni a Contramal100 mg végbélkúpot?

A Contramal 100 mg végbélkúpot nem szabad a szükségesnél hosszabb ideig alkalmazni.Ha Önnek hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, kezelőorvosa rendszeresrövid időközönként (szükség szerint a kezelés során tartott szünetekkel)ellenőrizni fogja, hogy Önnek folytatnia kell-e a

Contramal 100 mgvégbélkúp alkalmazását, és ha igen,milyen adagban.

Ha Önnek az a benyomása, hogya Contramal 100 mg végbélkúp hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljonkezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Contramal 100 mg végbélkúpot alkalmazott

Ha Ön véletlenül eggyel többadagot alkalmazott, ennek általában nincsenek kedvezőtlen hatásai.

A következő adagot az előírásszerint alkalmazza.

Igen nagy adagok alkalmazásaután az alábbi tünetek léphetnek fel: tûhegynyire szûkült pupillák, hányás,vérnyomásesés, szapora szívverés, ájulás, kómáig (mély eszméletlenség) terjedőtudatzavar, epilepsziás rohamok, és légzésleállásig terjedő nehézlégzés.

Ilyen esetekben azonnalorvost kell hívni!

Ha elfelejtette alkalmaznia Contramal 100 mg végbélkúpot

Ha Ön elfelejtette alkalmaznia Contramal 100 mg végbélkúpot, a fájdalom valószínûleg vissza fog térni. Nealkalmazzon kétszeres adagot, az elfelejtett adag pótlására, hanem egyszerûenfolytassa a Contramal 100 mgvégbélkúp alkalmazását az előírt módon.

Haidő előtt abbahagyja a Contramal100 mg végbélkúp alkalmazását

Ne hagyja abba hirtelen avégbélkúp alkalmazását, hacsak kezelőorvosa nem ezt tanácsolta. Ha Ön túl hamarmegszakítja vagy befejezi a Contramal100 mg végbélkúp alkalmazását, a fájdalomvalószínûleg vissza fog térni. Ha Ön kellemetlen hatások miatt akarjamegszakítani a kezelést, kérjen tanácsot kezelőorvosától.

Amennyiben abba akarja hagynia végbélkúp alkalmazását, először forduljon orvosához, különösen, ha hosszúideje alkalmazza. Orvosa tanácsot ad arra vonatkozóan, hogy mikor és hogyanhagyja abba a végbélkúp alkalmazását, ami a dózis fokozatos csökkentésévellehetséges, ezáltal csökkentve a szükségtelen mellékhatások (elvonási tünetek)kialakulásának esélyét.

A Contramal 100 mg végbélkúp alkalmazásának abbahagyása után általában nincsenekutóhatások. Ritka esetekben azonban előfordulhat, hogy a Contramal 100 mg végbélkúppal kezelt betegek rosszul érzik magukat, ha hirtelenabbahagyják a készítmény alkalmazását. Ilyenkor az alábbi tünetek léphetnekfel: izgatottság, szorongás, idegesség vagy remegés; túlzott aktivitás,alvászavar, gyomor- vagy bélpanaszok. Igen kevés betegnél előfordulhatnakpánikrohamok, hallucinációk, szokatlan érzések, mint pl. viszketés, bizsergésés zsibbadás, és fülcsengés. Nagyonritkán előfordultak további szokatlan központi idegrendszeri tünetek, úgymintzavartság, téveszmék, a saját személyiség érzékelésének megváltozása (ún.deperszonalizáció), a valóság érzékelésének megváltozása (ún. derealizáció) ésüldöztetéses téveszme (ún. paranoia).

Ha Önnél a Contramal 100 mg végbélkúp alkalmazásának abbahagyása után bármelyik fentipanasz lépne fel, forduljon kezelőorvosához.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonbannem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal menjen orvoshoz,ha allergiás reakció tüneteit észleli, amelyek az alábbiak lehetnek: az arc, anyelv és/vagy a torok bedagadása, és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés,légzési nehézséggel együtt.

A Contramal 100 mg végbélkúppal végzett kezelés során a leggyakoribb mellékhatások ahányinger és a szédülés, amelyek 10 közül több mint 1 betegnél fordulnak elő.

Nagyon gyakori (10-ből többmint 1 beteget érinthet)

· szédülés,

· hányinger.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 betegetérinthet)

· fejfájás, álmosság,

· fáradtságérzés,

· székrekedés, szájszárazság,hányás,

· túlzott mértékû verejtékezés.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb1 beteget érinthet)

· a szívre és a vérkeringésrekifejtett hatások (erős szívdobogásérzés, szapora szívverés, bágyadtság vagyájulás). Ezek a nemkívánatos hatások különösen álló testhelyzetben vagy fizikaimegerőltetésnek kitett betegeknél fordulhatnak elő.

· öklendezés, gyomorpanasz (pl.nyomásérzés a gyomorban, puffadás), hasmenés.

· bőrreakciók (pl. viszketés,bőrkiütés).

Ritka (1 000-ből legfeljebb1 beteget érinthet)

· allergiás reakciók (pl. légzésinehézség, ziháló légzés, duzzanat a bőrön) és sokk (a keringés hirtelenösszeomlása) fordult elő nagyon ritka esetekben.

· lassú szívverés,

· a vérnyomás emelkedése,

· kóros érzések (pl. viszketés,bizsergés, zsibbadás), remegés, epilepsziás rohamok, izomrángások, a mozgásösszehangoltságának zavara, átmeneti eszméletvesztés (ájulás), beszédzavar,

· Epilepsziás rohamok elsősorban atramadol nagy adagjai után fordulnak elő, vagy akkor, ha a tramadollalegyidejûleg más olyan gyógyszereket is használnak, amelyek rohamokat válthatnakki.

· az étvágy megváltozása,

· hallucinációk, zavart állapot,alvászavarok, delírium, szorongás és rémálmok,

· A Contramal 100 mg végbélkúpalkalmazását követően nemkívánatos pszichés reakciók léphetnek fel, melyekerőssége és jellege változó lehet (a beteg személyisége és a kezelés időtartamaszerint). Az alábbi reakciók léphetnek fel: a hangulat megváltozása(legtöbbször emelkedett hangulat, alkalmanként ingerlékenység), az aktivitásmegváltozása (általában csökkenés, alkalmanként fokozódás), valamint azérzékelés és a felismerés megváltozása, ami az ítélőképesség károsodásáhozvezethet.

· Gyógyszerfüggőség is kialakulhat.Ha hirtelen hagyják abba a kezelést, megvonási tünetek léphetnek fel (lásd a „Haidő előtt abbahagyja a Contramal 100 mg végbélkúp alkalmazását” c. részt).

· homályos látás, a pupillák túlzottkitágulása, pupillaszûkület,

· lassú légzés, légszomj(nehézlégzés),

· Ha az ajánlott adagokat túllépik,vagy ha egyidejûleg az agymûködést elnyomó egyéb gyógyszereket szednek, alégzés lelassulhat. Beszámoltak az asztma súlyosbodásáról, de a gyógyszerrelvaló ok-okozati összefüggést nem sikerült megállapítani.

· izomgyengeség,

· nehéz vagy fájdalmasvizeletürítés, a normálisnál kevesebb vizelet.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 betegetérinthet)

· májenzim-értékek emelkedése.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg)

· vércukorszint csökkenés.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségekenkeresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minéltöbb információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Contramal 100 mg végbélkúpot tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb30 °C-on tárolandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP:) utánne alkalmazza a gyógyszert.

A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezzemeg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Contramal 100 mg végbélkúp?

Akészítmény hatóanyaga: 100 mg tramadol-hidroklorid végbélkúponként.

Egyéb összetevő: szilárd zsír

Milyena készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehérvagy halványsárga, egységes szerkezetû, viasz állományú, csaknem szagtalan,látható szennyező anyagoktól mentes végbélkúp.

5 dbvégbélkúp hegesztett alumínium fóliában és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó:

TevaGyógyszargyár Zrt.

4042Debrecen Pallagi út 13.

OGYI-T-4975/06.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. június.