Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Contramal 100 mg végbélkúp

tramadol-hidroklorid

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagygyógyszerészéhez.

·               Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.      Milyen típusú gyógyszer aContramal 100 mg végbélkúp (továbbiakbanContramal végbélkúp) és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.      Tudnivalók a Contramal 100mg végbélkúp alkalmazása elõtt

3.      Hogyan kell alkalmazni aContramal 100 mg végbélkúpot?

4.      Lehetséges mellékhatások

5.      Hogyan kell a Contramal100 mg végbélkúpot tárolni?

6.      A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.      Milyen típusúgyógyszer a Contramal 100 mg végbélkúp és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A tramadol – a Contramal 100 mg végbélkúpban levõ hatóanyag – az opioidok csoportjába tartozófájdalomcsillapító, amely a központi idegrendszerre hat. A gerincvelõ és az agyspecifikus idegsejtjeire hatva enyhíti a fájdalmat.

A Contramal 100 mg végbélkúpot a mérsékelttõl súlyosig terjedõ fájdalom kezelésérehasználják.

2.       Tudnivalók a Contramal 100 mg végbélkúpalkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Contramal 100 mg végbélkúpot

·               ha allergiás a tramadolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjére;

·               alkohollal, altatóval,fájdalomcsillapítókkal vagy más pszichotróp (a hangulatra és az érzelmekreható) gyógyszerekkel történt heveny mérgezés esetében;

·               ha MAO-gátló gyógyszereket (adepresszió kezelésére használt bizonyos gyógyszerek) is szed, vagy a Contramal 100 mg végbélkúppal történõ kezelést megelõzõ 14 nap során MAO-gátlógyógyszereket szedett (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Contramal 100 mgvégbélkúp” c. részt);

·               ha Ön epilepsziás, és rohamai akezelésekkel nem megfelelõen szabályozottak;

·               helyettesítõ szerként kábítószermegvonás esetén

·               12 év alatti gyermekek esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

AzContramal 100 mg végbélkúp alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

·               ha Ön úgy véli, hogy másfájdalomcsillapító szerektõl (opioidok) való függõségben szenved;

·               ha Önnek tudatzavara van (ha úgyérzi, hogy el fogja veszíteni az eszméletét);

·               ha Ön sokkos állapotban van (ennekegyik jele lehet a hideg verejték);

·               ha Önnek agyi nyomásfokozódása van(esetleg fejsérülés vagy agybetegség után);

·               ha Önnek nehézlégzése van;

·               ha Ön hajlamos epilepsziára vagyrohamokra; mivel a rohamok kockázata fokozódhat

·               ha Önnek máj- vagy vesebetegségevan.

A tramadol egy enzimsegítségével a májban átalakul. Egyes embereknél ennek az enzimnek egyváltozata van jelen, aminek eltérõ következményei lehetnek. Van, akinél emiattnem alakul ki megfelelõ fájdalomcsillapító hatás, míg mások hajlamosabbakemiatt bizonyos súlyos mellékhatásra. Amennyiben Ön a következõ tünetekbármelyikét tapasztalja, hagyja abba a végbélkúp alkalmazását, és azonnalforduljon orvoshoz: lassú vagy felületes légzés, zavartság, álmosság, szûkpupillák, hányinger vagy hányás, székrekedés, étvágytalanság.

A tramadol ajánlottadagjaival kezelt betegek esetében is beszámoltak epilepsziás rohamok elõfordulásáról,aminek kockázata fokozódhat, ha a tramadol dózisa meghaladja az ajánlott napilegnagyobb adagot (400 mg)

Felhívjuk figyelmét, hogy a Contramal 100 mg végbélkúp alkalmazása testi és lelki függõséghez vezethet. Ha a Contramal 100 mg végbélkúpot Önnél tartósan alkalmazzák, a készítmény hatásacsökkenhet, ezért egyre nagyobb adagokat kell használni (tolerancia alakul ki).Gyógyszerekkel való visszaélésre hajlamos vagy gyógyszerfüggõ betegek kezelése Contramal 100 mg végbélkúppal csak rövid ideig és szigorú orvosi felügyelet melletttörténhet.

Kérjük, akkor is tájékoztassakezelõorvosát, ha a fenti problémák bármelyike a Contramal 100 mg végbélkúppal történõ kezelés során, vagy azt megelõzõen bármikorelõfordult.

Egyébgyógyszerek és a Contramal 100 mg végbélkúp

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

A Contramal 100 mg végbélkúpot nem szabad MAO-gátló gyógyszerekkel (a depressziókezelésére használt bizonyos gyógyszerek) együtt alkalmazni.

A Contramal 100 mg végbélkúp fájdalomcsillapító hatása csökkenhet, és hatásánaktartama megrövidülhet, ha Ön olyan gyógyszert szed, amelyek az alábbihatóanyagok valamelyikét tartalmazza:

·               karbamazepin (epilepsziásrohamokra adják);

·               ondanszetron (hányingermegelõzésére adják).

Kezelõorvosa közölni fogjaÖnnel, hogy használhatja-e a Contramal100 mg végbélkúpot, és ha igen, milyenadagban.

A mellékhatások kockázatanövekszik,

·               ha Ön nyugtatókat, altatókat,egyéb fájdalomcsillapítókat, mint pl. morfint és kodeint (köhögés ellenigyógyszerként is) szed vagy alkoholt fogyaszt a Contramal 100 mg végbélkúp alkalmazása során. Álmosabbnak érezheti magát, vagyúgy érezheti, el fog ájulni. Ha ez történik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát.

·               ha Ön olyan gyógyszereket szed,amelyek görcsrohamokat (konvulziót) okozhatnak, mint pl. a depressziókezelésére használt bizonyos gyógyszerek vagy egyes antipszihotikumok. A görcsökelõfordulásának kockázata növekszik, ha Ön ezekkel egyidejûleg Contramal 100 mg végbélkúpot használ. Kezelõorvosa közölni fogja Önnel, hogy a Contramal 100 mg végbélkúp megfelelõ-e az Ön számára.

·               ha Ön bizonyos antidepresszánsgyógyszereket szed. A Contramal100 mg végbélkúp kölcsönhatásba léphetezekkel a gyógyszerekkel, és Önnél az alábbi tünetek alakulhatnak ki: az izmok,beleértve a szem mozgását irányító izmok akaratlan, ritmusos összehúzódásai,izgatottság, bõséges verejtékezés, remegés, túlzott mértékû reflextevékenység,fokozott izomfeszülés, 38 °C-nál magasabb testhõmérséklet.

·               ha Ön kumarin típusúvéralvadásgátlókat, pl. warfarint szed a Contramal 100 mg végbélkúpalkalmazása során. A Contramal100 mg végbélkúp befolyásolhatja ezekneka gyógyszereknek a véralvadásra kifejtett hatását, és vérzés léphet fel.

AContramal 100 mg végbélkúp egyidejû alkalmazása étellel,itallal és alkohollal

A Contramal 100 mg végbélkúppal történõ kezelés alatt nem szabad alkoholt fogyasztani,mert az alkohol a gyógyszer hatását felerõsítheti.

Gyermekek és serdülõk

Légzési problémákkal élõgyermekeknél történõ alkalmazás

Nem javasolt a tramadolalkalmazása légzési problémákkal élõ gyermekeknél, mivel a tramadol-toxicitástünetei ilyen esetben rosszabbak lehetnek.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Nagyon kevés adat állrendelkezésre a tramadol biztonságosságáról emberi terhességben. Ezért a Contramal 100 mg végbélkúp alkalmazása terhesség alatt nem javasolt.

Terhesség alatti tartósalkalmazása az újszülöttnél megvonási tünetekhez vezethet.

Szoptatás

A tramadol kiválasztódik azanyatejbe. Ezért nem javasolt a Contramal végbélkúp egynél több alkalommaltörténõ alkalmazása szoptatás alatt, vagy a másik lehetõség, hogy amennyibenegynél több alkalommal alkalmazza a Contramal végbélkúpot, javasolt a szoptatásabbahagyása.

Humán tapasztalatok alapján a tramadol nem befolyásolja a nõi vagy aférfi termékenységet.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Contramal 100 mg végbélkúp álmosságot, szédülést és homályos látást okozhat,ezért az Ön reakcióit károsíthatja. Ha Ön úgy érzi, hogy a gyógyszerbefolyásolja az Ön reakcióit, ne vezessen autót vagy más jármûvet, nehasználjon elektromos eszközöket és gépeket, és munkavégzés közben erõsenkapaszkodjon!

3.       Hogyan kell alkalmazni a Contramal 100 mgvégbélkúpot?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

Az adagolást a fájdalom erõsségeés az Ön egyéni fájdalomérzékenysége szerint kell meghatározni. Általában alegkisebb fájdalomcsillapító adagot kell alkalmazni. Ne alkalmazzon naponta4 végbélkúpnál többet (ami 400 mg tramadol-hidrokloriddal egyenértékû),kivéve, ha kezelõorvosa erre utasítja.

Ha kezelõorvosa másként nemrendeli, a készítmény ajánlott adagja:

Felnõttek és serdülõkorúak12 éves kortól:

1 db Contramal 100 mgvégbélkúp, ami egyenértékû 100 mg tramadol-hidrokloriddal.

A fájdalomtól függõen a hatáslegfeljebb 8 óráig tart.

Alkalmazás gyermekeknél

Magas hatóanyagtartalmamiatt 12 év alatti gyermekeknél nem alkalmazható a Contramal 100 mg végbélkúp.

Idõs betegek

Idõs betegeknél (75 évfelett) a tramadol szervezetbõl való eltávolítása elhúzódhat. Ha ez az Önesetében is fennáll, akkor lehetséges, hogy kezelõorvosa az adagolási idõközöknövelését fogja elrendelni.

Máj- vagy vesebetegség(-elégtelenség) / dializált betegek

A súlyos máj- és/vagyveseelégtelenségben szenvedõ betegek nem alkalmazhatják a Contramal 100 mgvégbélkúpot. Amennyiben az Ön esetében az elégtelenség enyhe vagy középsúlyos,lehetséges, hogy kezelõorvosa az adagolási idõközök növelését fogja elrendelni.

Hogyan és mikor kellalkalmazni a Contramal100 mg végbélkúpot?

Végbélben történõalkalmazásra.

A végbélkúpot magasan avégbélbe kell felhelyezni, lehetõleg székelés után.

A könnyebb felhelyezésérdekében a végbélkúpot kézben tartva felmelegítheti.

Mennyi ideig kellalkalmazni a Contramal100 mg végbélkúpot?

A Contramal 100 mg végbélkúpot nem szabad a szükségesnél hosszabb ideig alkalmazni.Ha Önnek hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, kezelõorvosa rendszeresrövid idõközönként (szükség szerint a kezelés során tartott szünetekkel)ellenõrizni fogja, hogy Önnek folytatnia kell-e a

Contramal 100 mgvégbélkúp alkalmazását, és ha igen,milyen adagban.

Ha Önnek az a benyomása, hogya Contramal 100 mg végbélkúp hatása túl erõs vagy túl gyenge, forduljonkezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az elõírtnál több Contramal 100 mg végbélkúpot alkalmazott

Ha Ön véletlenül eggyel többadagot alkalmazott, ennek általában nincsenek kedvezõtlen hatásai.

A következõ adagot az elõírásszerint alkalmazza.

Igen nagy adagok alkalmazásaután az alábbi tünetek léphetnek fel: tûhegynyire szûkült pupillák, hányás,vérnyomásesés, szapora szívverés, ájulás, kómáig (mély eszméletlenség) terjedõtudatzavar, epilepsziás rohamok, és légzésleállásig terjedõ nehézlégzés.

Ilyen esetekben azonnalorvost kell hívni!

Ha elfelejtette alkalmaznia Contramal 100 mg végbélkúpot

Ha Ön elfelejtette alkalmaznia Contramal 100 mg végbélkúpot, a fájdalom valószínûleg vissza fog térni. Nealkalmazzon kétszeres adagot, az elfelejtett adag pótlására, hanem egyszerûenfolytassa a Contramal 100 mgvégbélkúp alkalmazását az elõírt módon.

Haidõ elõtt abbahagyja a Contramal100 mg végbélkúp alkalmazását

Ne hagyja abba hirtelen avégbélkúp alkalmazását, hacsak kezelõorvosa nem ezt tanácsolta. Ha Ön túl hamarmegszakítja vagy befejezi a Contramal100 mg végbélkúp alkalmazását, a fájdalomvalószínûleg vissza fog térni. Ha Ön kellemetlen hatások miatt akarjamegszakítani a kezelést, kérjen tanácsot kezelõorvosától.

Amennyiben abba akarja hagynia végbélkúp alkalmazását, elõször forduljon orvosához, különösen, ha hosszúideje alkalmazza. Orvosa tanácsot ad arra vonatkozóan, hogy mikor és hogyanhagyja abba a végbélkúp alkalmazását, ami a dózis fokozatos csökkentésévellehetséges, ezáltal csökkentve a szükségtelen mellékhatások (elvonási tünetek)kialakulásának esélyét.

A Contramal 100 mg végbélkúp alkalmazásának abbahagyása után általában nincsenekutóhatások. Ritka esetekben azonban elõfordulhat, hogy a Contramal 100 mg végbélkúppal kezelt betegek rosszul érzik magukat, ha hirtelenabbahagyják a készítmény alkalmazását. Ilyenkor az alábbi tünetek léphetnekfel: izgatottság, szorongás, idegesség vagy remegés; túlzott aktivitás,alvászavar, gyomor- vagy bélpanaszok. Igen kevés betegnél elõfordulhatnakpánikrohamok, hallucinációk, szokatlan érzések, mint pl. viszketés, bizsergésés zsibbadás, és fülcsengés. Nagyonritkán elõfordultak további szokatlan központi idegrendszeri tünetek, úgymintzavartság, téveszmék, a saját személyiség érzékelésének megváltozása (ún.deperszonalizáció), a valóság érzékelésének megváltozása (ún. derealizáció) ésüldöztetéses téveszme (ún. paranoia).

Ha Önnél a Contramal 100 mg végbélkúp alkalmazásának abbahagyása után bármelyik fentipanasz lépne fel, forduljon kezelõorvosához.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonbannem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal menjen orvoshoz,ha allergiás reakció tüneteit észleli, amelyek az alábbiak lehetnek: az arc, anyelv és/vagy a torok bedagadása, és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés,légzési nehézséggel együtt.

A Contramal 100 mg végbélkúppal végzett kezelés során a leggyakoribb mellékhatások ahányinger és a szédülés, amelyek 10 közül több mint 1 betegnél fordulnak elõ.

Nagyon gyakori (10-bõl többmint 1 beteget érinthet)

·   szédülés,

·   hányinger.

Gyakori (10-bõl legfeljebb 1 betegetérinthet)

·   fejfájás, álmosság,

·   fáradtságérzés,

·   székrekedés, szájszárazság,hányás,

·   túlzott mértékû verejtékezés.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb1 beteget érinthet)

·   a szívre és a vérkeringésrekifejtett hatások (erõs szívdobogásérzés, szapora szívverés, bágyadtság vagyájulás). Ezek a nemkívánatos hatások különösen álló testhelyzetben vagy fizikaimegerõltetésnek kitett betegeknél fordulhatnak elõ.

·   öklendezés, gyomorpanasz (pl.nyomásérzés a gyomorban, puffadás), hasmenés.

·   bõrreakciók (pl. viszketés,bõrkiütés).

Ritka (1 000-bõl legfeljebb1 beteget érinthet)

·   allergiás reakciók (pl. légzésinehézség, ziháló légzés, duzzanat a bõrön) és sokk (a keringés hirtelenösszeomlása) fordult elõ nagyon ritka esetekben.

·   lassú szívverés,

·   a vérnyomás emelkedése,

·   kóros érzések (pl. viszketés,bizsergés, zsibbadás), remegés, epilepsziás rohamok, izomrángások, a mozgásösszehangoltságának zavara, átmeneti eszméletvesztés (ájulás), beszédzavar,

·   Epilepsziás rohamok elsõsorban atramadol nagy adagjai után fordulnak elõ, vagy akkor, ha a tramadollalegyidejûleg más olyan gyógyszereket is használnak, amelyek rohamokat válthatnakki.

·   az étvágy megváltozása,

·   hallucinációk, zavart állapot,alvászavarok, delírium, szorongás és rémálmok,

·   A Contramal 100 mg végbélkúpalkalmazását követõen nemkívánatos pszichés reakciók léphetnek fel, melyekerõssége és jellege változó lehet (a beteg személyisége és a kezelés idõtartamaszerint). Az alábbi reakciók léphetnek fel: a hangulat megváltozása(legtöbbször emelkedett hangulat, alkalmanként ingerlékenység), az aktivitásmegváltozása (általában csökkenés, alkalmanként fokozódás), valamint azérzékelés és a felismerés megváltozása, ami az ítélõképesség károsodásáhozvezethet.

·   Gyógyszerfüggõség is kialakulhat.Ha hirtelen hagyják abba a kezelést, megvonási tünetek léphetnek fel (lásd a „Haidõ elõtt abbahagyja a Contramal 100 mg végbélkúp alkalmazását” c. részt).

·   homályos látás, a pupillák túlzottkitágulása, pupillaszûkület,

·   lassú légzés, légszomj(nehézlégzés),

·     Ha az ajánlott adagokat túllépik,vagy ha egyidejûleg az agymûködést elnyomó egyéb gyógyszereket szednek, alégzés lelassulhat. Beszámoltak az asztma súlyosbodásáról, de a gyógyszerrelvaló ok-okozati összefüggést nem sikerült megállapítani.

·   izomgyengeség,

·   nehéz vagy fájdalmasvizeletürítés, a normálisnál kevesebb vizelet.

Nagyon ritka (10 000-bõl legfeljebb 1 betegetérinthet)

·   májenzim-értékek emelkedése.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg)

·   vércukorszint csökkenés.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségekenkeresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minéltöbb információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Contramal 100 mg végbélkúpot tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb30 °C-on tárolandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:/EXP:) utánne alkalmazza a gyógyszert.

A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezzemeg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Contramal 100 mg végbélkúp?

Akészítmény hatóanyaga: 100 mg tramadol-hidroklorid végbélkúponként.

Egyéb összetevõ: szilárd zsír

Milyena készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehérvagy halványsárga, egységes szerkezetû, viasz állományú, csaknem szagtalan,látható szennyezõ anyagoktól mentes végbélkúp.

5 dbvégbélkúp hegesztett alumínium fóliában és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó:

TevaGyógyszargyár Zrt.

4042Debrecen Pallagi út 13.

OGYI-T-4975/06.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. június.