Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Contramal100mg/ml belsőleges oldatos cseppek adagolópumpával

(96 ml, adagolópumpás kiszerelésben)

tramadol-hidroklorid

Mielőttelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagygyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

· Milyen típusú gyógyszer aContramal 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek adagolópumpával (továbbiakban Contramal belsőleges oldatoscseppek adagolópumpával készítmény) ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

· Tudnivalók a Contramalbelsőleges oldatos cseppek adagolópumpával készítmény alkalmazása előtt

· Hogyan kell alkalmazni aContramal belsőleges oldatos cseppek adagolópumpával készítményt?

· Lehetséges mellékhatások

· Hogyan kell a Contramalbelsőleges oldatos cseppekadagolópumpával készítményt tárolni?

· A csomagolás tartalmaés egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Contramal belsőleges oldatos cseppekadagolópumpával készítmény és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Atramadol – a Contramal belsőlegesoldatos cseppek adagolópumpával készítményben levő hatóanyag – az opioidok csoportjába tartozó fájdalomcsillapító,amely a központi idegrendszerre hat. A gerincvelő és az agy specifikusidegsejtjeire hatva enyhíti a fájdalmat.

A Contramal belsőleges oldatos cseppekadagolópumpával készítményt a közepesenerős és erős fájdalom kezelésérehasználják.

2. Tudnivalók aContramal belsőleges oldatos cseppek adagolópumpával készítmény alkalmazása előtt

Nealkalmazza a Contramalbelsőleges oldatos cseppek adagolópumpával készítményt

· ha allergiás a tramadolra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

· alkohollal, altatóval,fájdalomcsillapítókkal vagy más pszichotróp (a hangulatra és az érzelmekreható) gyógyszerekkel történt heveny mérgezés esetében;

· ha MAO-gátló gyógyszereket (adepresszió kezelésére használt bizonyos gyógyszerek) is szed, vagy a Contramal belsőleges oldatos cseppekadagolópumpával történő kezelést megelőző14 nap során MAO-gátló gyógyszereket szedett (lásd az „Egyéb gyógyszerek és aContramal belsőleges oldatos cseppek adagolópumpával” c. részt);

· ha Ön epilepsziás, és rohamai akezelésekkel nem megfelelően szabályozottak;

· helyettesítő szerként kábítószermegvonás esetén;

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Contramal belsőleges oldatos cseppek adagolópumpávalkészítmény szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

· ha Ön úgy véli, hogy másfájdalomcsillapító szerektől (opioidok) való függőségben szenved;

· ha Önnek bizonytalan eredetûtudatzavara van (ha úgy érzi, el fogja veszíteni eszméletét);

· ha Ön sokkos állapotban van (ennekegyik jele lehet a hideg verejték);

· ha Önnek koponyaûri nyomásfokozódásavan (esetleg fejsérülés vagy agybetegség után);

· ha Önnek nehézlégzése van;

· ha Ön hajlamos epilepsziára vagyrohamokra; mivel a rohamok kockázata fokozódhat;

· ha Önnek máj- vagy vesebetegségevan.

A tramadol egy enzimsegítségével a májban átalakul. Egyes embereknél ennek az enzimnek egyváltozata van jelen, aminek eltérő következményei lehetnek. Van, akinél emiattnem alakul ki megfelelő fájdalomcsillapító hatás, míg mások hajlamosabbakemiatt bizonyos súlyos mellékhatásra. Amennyiben Ön a következő tünetekbármelyikét tapasztalja, hagyja abba a készítmény szedését, és azonnalforduljon orvoshoz: lassú vagy felületes légzés, zavartság, álmosság, szûkpupillák, hányinger vagy hányás, székrekedés, étvágytalanság.

Atramadol ajánlott adagjaival kezelt betegek esetében is beszámoltak epilepsziásrohamok előfordulásáról, aminek kockázata fokozódhat, ha a tramadol dózisameghaladja az ajánlott napi legnagyobb adagot (400 mg).

Felhívjukfigyelmét, hogy a Contramal belsőlegesoldatos cseppek adagolópumpával készítmény alkalmazása testi és lelkifüggőséghez vezethet. Ha a Contramal belsőleges oldatos cseppek adagolópumpával készítményt Önnéltartósan alkalmazzák, a készítmény hatása csökkenhet, ezért egyre nagyobbadagokat kell használni (tolerancia alakul ki). Gyógyszerekkel való visszaélésrehajlamos vagy gyógyszerfüggő betegek kezelése Contramal belsőleges oldatos cseppek adagolópumpával készítménycsak rövid ideig és szigorú orvosi felügyelet mellett történhet.

Kérjük,akkor is tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti problémák bármelyike aContramal belsőleges oldatoscseppek adagolópumpával készítménnyel történő kezelés során, vagy aztmegelőzően bármikor előfordult.

Egyébgyógyszerek és a Contramal belsőleges oldatos cseppek adagolópumpávalkészítmény

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

AContramal belsőleges oldatos cseppek adagolópumpával készítményt nem szabad MAO‑gátlógyógyszerekkel (a depresszió kezelésére használt bizonyos gyógyszerek) egyidejûlegvagy a MAO‑gátló kezelést követő 14 napon belül alkalmazni.

AContramal belsőleges oldatos cseppek adagolópumpával készítmény fájdalomcsillapítóhatása csökkenhet, és hatásának tartama megrövidülhet, ha Ön olyan gyógyszert szed,amelyek az alábbi hatóanyagok valamelyikét tartalmazza:

· karbamazepin (epilepsziásrohamokra adják);

· ondanszetron (hányingermegelőzésére adják).

Kezelőorvosaközölni fogja Önnel, hogy használhatja-e a Contramal belsőleges oldatos cseppekadagolópumpával készítményt, és ha igen, milyen adagban.

Amellékhatások kockázata növekszik,

· ha Ön nyugtatókat, altatókat,egyéb fájdalomcsillapítókat, mint például morfint és kodeint (köhögés ellenigyógyszerként is) szed vagy alkoholt fogyaszt a Contramal belsőleges oldatoscseppek adagolópumpával alkalmazása során. Álmosabbnak érezheti magát, vagy úgyérezheti, el fog ájulni. Ha ez történik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

· ha Ön olyan gyógyszereket szed,amelyek görcsrohamokat (konvulziót) okozhatnak, mint például a depressziókezelésére használt bizonyos gyógyszerek vagy egyes antipszichotikumok. A görcsökelőfordulásának kockázata növekszik, ha Ön ezekkel egyidejûleg Contramalbelsőleges oldatos cseppek adagolópumpával készítményt használ. Kezelőorvosaközölni fogja Önnel, hogy a Contramal belsőleges oldatos cseppek adagolópumpávalmegfelelő-e az Ön számára.

· ha bizonyos antidepresszánsgyógyszereket szed. A Contramal belsőleges oldatos cseppek adagolópumpával kölcsönhatásbaléphet ezekkel a gyógyszerekkel, és Önnél az alábbi tünetek alakulhatnak ki: azizmok, beleértve a szem mozgását irányító izmok akaratlan, ritmusosösszehúzódásai, izgatottság, bőséges verejtékezés, remegés, túlzott mértékûreflextevékenység, fokozott izomfeszülés, 38 °C-nál magasabb testhőmérséklet.

· ha Ön kumarin-típusúvéralvadásgátlókat, például warfarint szed a Contramal belsőleges oldatoscseppek adagolópumpával alkalmazása során. A Contramal belsőleges oldatoscseppek adagolópumpával befolyásolhatja ezeknek a gyógyszereknek a véralvadásrakifejtett hatását, és vérzés léphet fel.

A Contramalbelsőleges oldatos cseppek adagolópumpával készítmény egyidejû alkalmazása étellel,itallal és alkohollal

AContramal belsőleges oldatos cseppekadagolópumpával készítménnyel történő kezelés alatt nem szabad alkoholt fogyasztani,mert az alkohol a gyógyszer hatását felerősítheti. Az étkezés nem befolyásoljaa Contramal belsőleges oldatos cseppek adagolópumpával készítmény hatását.

Gyermekek és serdülők

Légzési problémákkal élőgyermekeknél történő alkalmazás

Nem javasolt a tramadolalkalmazása légzési problémákkal élő gyermekeknél, mivel a tramadol-toxicitástünetei ilyen esetben rosszabbak lehetnek.

Terhesség, szoptatás és termékenység

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Nagyonkevés adat áll rendelkezésre a tramadol terhes nőkön történő biztonságosalkalmazásáról.

Ezérta Contramal belsőleges oldatos cseppek adagolópumpával készítmény alkalmazásaterhesség alatt nem javasolt.

Terhességalatti tartós alkalmazása az újszülöttnél megvonási tünetekhez vezethet.

Szoptatás

A tramadol kiválasztódik azanyatejbe. Ezért nem javasolt a készítmény egynél több alkalommal történő bevétele szoptatásalatt, vagy a másik lehetőség, hogy amennyiben egynél több alkalommal veszi bea készítményt, javasolt a szoptatás abbahagyása.

Humán tapasztalatok alapján a tramadol nembefolyásolja a női vagy a férfi termékenységet.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

AContramal belsőleges oldatos cseppek adagolópumpával készítmény álmosságot,szédülést és homályos látást okozhat, ezért az Ön reakciókészségét éskoncentrálóképességét ronthatja. Ha Ön úgy érzi, hogy a gyógyszer befolyásoljaaz Ön reakcióit, ne vezessen autót vagy más jármûvet, ne használjon elektromoseszközöket és gépeket, valamint munkavégzés közben erősen kapaszkodjon!

A Contramal belsőleges oldatos cseppek adagolópumpávalkészítmény szacharózt és makrogol‑glicerin-hidroxisztearátottartalmaz

Hakezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keressefel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, mivel a Contramalbelsőleges oldatos cseppek adagolópumpával készítmény szacharózt tartalmaz.

Haa készítményt tartósan kell alkalmaznia (például két hét vagy annál hosszabbideig), az a fogaira káros hatással lehet.

AContramal belsőleges oldatos cseppek adagolópumpával készítmény makrogol‑glicerin‑hidroxisztearátot,egy ricinusolaj‑származékot is tartalmaz, amely gyomorbántalmakat éshasmenést okozhat.

3. Hogyan kellalkalmazni a Contramal belsőleges oldatos cseppek adagolópumpával készítményt?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknakmegfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

AContramal 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek a 96 ml-esadagolópumpás kiszerelés mellett 10 ml-es cseppentős kiszerelésben isforgalomban van. Felhívjuk a figyelmét, hogy az adagolópumpás kiszerelés eseténaz 1 lenyomással kinyerhető mennyiség hatóanyag‑tartalma nem egyezikmeg a cseppentős kiszerelés esetén kinyerhető 1 cseppnyi mennyiséghatóanyag‑tartalmával. Az adagolópumpás üveg használatával kapcsolatosrészletes információkat lásd a jelen tájékoztató végén.

Azadagolást a fájdalom erőssége és az Ön egyéni fájdalom iránti érzékenységeszerint kell meghatározni. Általában a legkisebb, hatásos fájdalomcsillapítóadagot kell alkalmazni.

Neszedjen naponta 32 lenyomással kinyerhető oldatnál többet (például 8 adag,egyenként 4 lenyomás, ami 400 mg tramadol‑hidrokloriddalegyenértékû), kivéve, ha kezelőorvosa erre utasítja.

Hakezelőorvosa másként nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek és 12 év feletti serdülők:

Afájdalom erősségétől függően, 4‑6 óránként 4‑8 lenyomás(ami 50‑100 mg tramadol‑hidrokloridnak felel meg) azadagolópumpás kiszerelésből.

Gyermekek

1 éveskortól a szokásos egyszeri adag 1‑2 mg tramadol‑hidrokloridtesttömeg‑kilogrammonként.

Általábana legkisebb hatásos fájdalomcsillapító adagot kell alkalmazni.

A hatóanyag maximális napi adagja 8 mgtramadol‑hidroklorid/testtömeg‑kg, de a napi 400 mg tramadol‑hidrokloridotösszességében nem haladhatja meg.

AContramal 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek adagolópumpával készítmény biztonságosságátés hatásosságát 1 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.Nincsenek rendelkezésre álló adatok.

Gyermekeknélalkalmasabb a cseppentő üveges Contramal belsőleges oldatos cseppekalkalmazása, a pontos, testsúlyfüggő adagolás biztosítása érdekében.

Idősek

Idősbetegeknél (75 év felett) a tramadol szervezetből való eltávolítása elhúzódhat.Ha ez az Ön esetében is fennáll, akkor lehetséges, hogy kezelőorvosa azadagolási időközök növelését fogja elrendelni.

Máj- vagy vesebetegség (-elégtelenség)/dializált betegek

Asúlyos máj- és/vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek nem alkalmazhatják aContramal belsőleges oldatos cseppek adagolópumpával készítményt. Amennyiben azÖn esetében az elégtelenség enyhe vagy középsúlyos, lehetséges, hogykezelőorvosa az adagolási időközök növelését fogja elrendelni.

Hogyan és mikor kell szedni a Contramal belsőleges oldatos cseppek adagolópumpávalkészítményt?

Szájonát történő alkalmazásra.

AContramal belsőleges oldatos cseppek adagolópumpával készítményt kockacukorravagy kevés folyadékba adagolva kell bevenni.

Azadagolópumpa használatával kapcsolatos részletes információkat lásd a jelentájékoztató végén.

AContramal belsőleges oldatos cseppek adagolópumpával készítmény bevehetőéhgyomorra vagy étkezés közben is.

Mennyi ideig kell szedni a Contramal belsőleges oldatos cseppekadagolópumpával készítményt?

AContramal belsőleges oldatos cseppek adagolópumpával készítményt nem szabad aszükségesnél hosszabb ideig szedni. Ha Önnek hosszabb ideig tartó kezelésre vanszüksége, kezelőorvosa rendszeresen, rövid időközönként (szükség szerint akezelés során tartott szünetekkel) ellenőrizni fogja, hogy Önnek folytatniakell-e a Contramal belsőleges oldatos cseppek adagolópumpával szedését, és haigen, milyen adagban.

HaÖnnek az a benyomása, hogy a Contramal belsőleges oldatos cseppek adagolópumpával hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljonkezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Contramal belsőleges oldatoscseppek adagolópumpával készítményt vett be

Ha Ön véletlenül eggyel több adagot vett be, ennekáltalában nincsenek kedvezőtlen hatásai.

Akövetkező adagot az előírás szerint vegye be.

Igennagy adagok bevétele után az alábbi tünetek léphetnek fel: tûhegynyire szûkültpupillák, hányás, vérnyomásesés, szapora szívverés, ájulás, kómáig (mélyeszméletlenség) terjedő eszmélet‑/tudatzavar, epilepsziás rohamok, éslégzésleállásig terjedő csökkent vagy nehezített légzés.

Ilyen esetekben azonnal orvost kell hívni!

Haelfelejtette bevenni a Contramal belsőleges oldatos cseppek adagolópumpávalkészítményt

HaÖn elfelejtette bevenni a Contramal belsőleges oldatos cseppek adagolópumpávalkészítményt, a fájdalom valószínûleg vissza fog térni. Ne vegyen be kétszeres adagot,az elfelejtett adag pótlására, hanem egyszerûen folytassa a Contramal belsőlegesoldatos cseppek adagolópumpával készítmény szedésétaz előírt módon.

Ha idő előtt abbahagyja a Contramal belsőleges oldatos cseppek adagolópumpával készítmény szedését

Nehagyja abba hirtelen a készítmény szedését, hacsak kezelőorvosa nem ezttanácsolta. Ha Ön túl hamar megszakítja vagy befejezi a Contramal belsőlegesoldatos cseppek adagolópumpával készítmény szedését,a fájdalom valószínûleg vissza fog térni. Ha Ön kellemetlen hatások miattakarja megszakítani a kezelést, kérjen tanácsot kezelőorvosától.

Amennyiben abba akarja hagynia készítmény szedését, először forduljon orvosához, különösen, ha hosszú idejeszedi a gyógyszert. Orvosa tanácsot ad arra vonatkozóan, hogy mikor és hogyanhagyja abba a készítmény szedését, ami a dózis fokozatos csökkentésévellehetséges, ezáltal csökkentve a szükségtelen mellékhatások (elvonási tünetek)kialakulásának esélyét.

AContramal belsőleges oldatos cseppek adagolópumpával készítmény szedésének abbahagyása után általában nincsenekutóhatások. Ritka esetekben azonban előfordulhat, hogy a Contramal belsőlegesoldatos cseppek adagolópumpával készítménnyel kezelt betegek rosszul érzikmagukat, ha hirtelen abbahagyják a készítmény alkalmazását. Ilyenkor az alábbitünetek léphetnek fel: izgatottság, szorongás, idegesség vagy remegés; túlzottaktivitás, alvászavar, gyomor- és/vagy bélpanaszok. Igen kevés betegnélelőfordulhatnak pánikrohamok, hallucinációk, szokatlan érzések, mint példáulviszketés, bizsergés és zsibbadás, és fülcsengés. Nagyonritkán előfordultak további szokatlan központi idegrendszeri tünetek, úgymintzavartság, téveszmék, a saját személyiség érzékelésének megváltozása (ún.deperszonalizáció), a valóság érzékelésének megváltozása (ún. derealizáció) ésüldöztetéses téveszme (ún. paranoia). Ha Önnél a Contramal belsőleges oldatoscseppek adagolópumpával készítmény szedésénekabbahagyása után bármelyik fenti panasz lépne fel, forduljon kezelőorvosához.

Ha bármilyen további kérdései vannak a készítményalkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer isokozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnalmenjen orvoshoz, ha allergiás reakció tüneteit észleli, amelyek az alábbiaklehetnek: az arc, a nyelv és/vagy a torok bedagadása, és/vagy nyelési nehézségvagy csalánkiütés, légzési nehézséggel együtt.

AContramal belsőleges oldatos cseppek adagolópumpával készítménnyel végzettkezelés során a leggyakoribb mellékhatások a hányinger és a szédülés, amelyek10 közül több mint 1 betegnél fordulnak elő.

Nagyongyakori (10-bőltöbb mint 1 betegetérinthet)

· szédülés,

· hányinger.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

· fejfájás, álmosság,

· fáradtságérzés,

· székrekedés, szájszárazság,hányás,

· túlzott mértékû verejtékezés.

Nemgyakori (100-ból legfeljebb 1 betegetérinthet)

· a szívre és a vérkeringésrekifejtett hatások (erős szívdobogásérzés, szapora szívverés, bágyadtság vagyájulás). Ezek a nemkívánatos hatások különösen álló testhelyzetben vagy fizikaimegerőltetésnek kitett betegeknél fordulhatnak elő.

· öklendezés, gyomorpanaszok (példáulnyomásérzés a gyomorban, puffadás), hasmenés.

· bőrreakciók (például viszketés,bőrkiütés).

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

· allergiás reakciók (példáullégzési nehézség, ziháló légzés, duzzanat a bőrön) és sokk (a keringés hirtelenösszeomlása) fordult elő nagyon ritka esetekben.

· lassú szívverés,

· a vérnyomás emelkedése,

· kóros érzések (például viszketés,bizsergés, zsibbadás), remegés, epilepsziás rohamok, izomrángások, a mozgásösszehangoltságának zavara, átmeneti eszméletvesztés (ájulás), beszédzavar,

· epilepsziás rohamok elsősorban atramadol nagy adagjai után fordulnak elő, vagy akkor, ha a tramadollalegyidejûleg más olyan gyógyszereket is használnak, amelyek rohamokat válthatnakki.

· az étvágy megváltozása,

· hallucinációk, zavart állapot,alvászavarok, delírium, szorongás és rémálmok,

· a Contramal belsőleges oldatoscseppek adagolópumpával alkalmazását követően nemkívánatos pszichés reakciókléphetnek fel, melyek erőssége és jellege változó lehet (a beteg személyiségeés a kezelés időtartama szerint). Az alábbi reakciók léphetnek fel: a hangulatmegváltozása (legtöbbször emelkedett hangulat, alkalmanként ingerlékenység), azaktivitás megváltozása (általában csökkenés, alkalmanként fokozódás), valamintaz érzékelés és a felismerés megváltozása, ami az ítélőképesség károsodásáhozvezethet.

· gyógyszerfüggőség is kialakulhat.Ha hirtelen hagyják abba a kezelést, megvonási tünetek léphetnek fel (lásd a „Haidő előtt abbahagyja Contramal belsőleges oldatos cseppek adagolópumpávalkészítmény szedését” c. részt).

· homályos látás, a pupillák túlzottkitágulása, pupillaszûkület,

· lassú légzés, légszomj(nehézlégzés),

Ha az ajánlott adagokat túllépik, vagy ha egyidejûlegaz agymûködést elnyomó egyéb gyógyszereket szednek, a légzés lelassulhat.Beszámoltak az asztma súlyosbodásáról, de a gyógyszerrel való ok-okozatiösszefüggést nem sikerült megállapítani.

· izomgyengeség,

· nehéz vagy fájdalmasvizeletürítés, a normálisnál kevesebb vizelet.

Nagyon ritka (10_000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

· a májenzim‑értékekemelkedése.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg)

· vércukorszint‑csökkenés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minéltöbb információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Contramal belsőleges oldatos cseppek adagolópumpával készítményt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Felbontás után szobahőmérsékleten 4hétig tárolható.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Contramal belsőleges oldatos cseppek adagolópumpával?

- A készítmény hatóanyaga: Egy milliliter oldat 100 mg tramadol‑hidrokloridot tartalmaz (a pumpa egyszeri lenyomásával 12,5 mgtramadol-hidrokloridot tartalmazó oldat nyerhető).

- Egyéb összetevők: Szacharóz (0,2 g/ml oldat), kálium-szorbát (1,5 mg/mloldat), glicerin, propilénglikol, nátrium-ciklamát, szacharin-nátrium, makrogol-glicerin-hidroxisztearát,ízjavítók (mentaolaj, ánizsaroma), tisztított víz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta,enyhén viszkózus, színtelen vagy halványsárga színû, menta és ánizs szagú,látható szennyeződésektől mentes oldat.

96 ml oldat, mûanyag pumpás adagolófeltéttel ellátott, barna színû üvegben, dobozban.

Egy üveg dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

Teva Gyógyszergyár Zrt.,

4042 Debrecen Pallagi út 13.

Magyarország

OGYI-T-4975/05 (96 ml belsőlegesoldatos cseppek adagolópumpával)

Abetegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018.június.

Azadagolópumpás üvegbe kiszerelt Contramal 100 mg/ml belsőleges oldatoscseppek adagolópumpával használati utasításai

Megjegyzés a töltet szintjéről

Azüvegek falának és aljának különböző vastagsága miatt a folyadék szintjébennéhány milliméter különbség lehet a Contramal 100 mg/ml belsőleges oldatoscseppek adagolópumpával készítmény bontatlan, lezárt üvegei között.

A használatra vonatkozó megjegyzések

(

Az adagolópumpa első használata előtt nyomja le apumpát néhányszor, amíg az oldat meg nem jelenik (ez technikai okok miattszükséges a pumpa mechanizmusának feltöltéséhez és a rendszeres adagolásmegkezdéséhez).

(

Tartsaa bevételhez használt eszközt (kanál, bögre, vagy hasonló edény) az adagolónyílása alá, és nyomja le a pumpát.

AContramal 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek a 96 ml-esadagolópumpás kiszerelés mellett 10 ml-es cseppentős kiszerelésben isforgalomban van. Felhívjuk a figyelmét, hogy az adagolópumpás kiszerelés eseténaz 1 lenyomással kinyerhető mennyiség hatóanyag-tartalma nem egyezik meg acseppentő üveges kiszerelés esetén kinyerhető 1 cseppnyi mennyiséghatóanyag-tartalmával.

Apumpa egyszeri teljes lenyomásával 5 cseppnek megfelelő 0,125 ml oldatnyerhető, amely 12,5 mg tramadol-hidrokloridot tartalmaz. (Az adagolási utasításokat lásd a 3. fejezetben: „Hogyankell alkalmazni a Contramal belsőleges oldatos cseppek adagolópumpávalkészítményt?”)

Azalábbi táblázatban az adagolópumpás és a cseppentő üveges kiszerelés eseténkinyerhető adagok összehasonlítását találja: