Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Contramal100mg/ml belsõleges oldatos cseppek adagolópumpával

(96 ml, adagolópumpás kiszerelésben)

tramadol-hidroklorid

Mielõttelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagygyógyszerészéhez.

·               Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

·               Milyen típusú gyógyszer aContramal 100 mg/ml belsõleges oldatos cseppek adagolópumpával (továbbiakban Contramal belsõleges oldatoscseppek adagolópumpával készítmény) ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

·               Tudnivalók a Contramalbelsõleges oldatos cseppek adagolópumpával készítmény alkalmazása elõtt

·               Hogyan kell alkalmazni aContramal belsõleges oldatos cseppek adagolópumpával készítményt?

·               Lehetséges mellékhatások

·               Hogyan kell a Contramalbelsõleges oldatos cseppekadagolópumpával készítményt tárolni?

·               A csomagolás tartalmaés egyéb információk

1.   Milyen típusú gyógyszer a Contramal belsõleges oldatos cseppekadagolópumpával készítmény és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Atramadol – a Contramal belsõlegesoldatos cseppek adagolópumpával készítményben levõ hatóanyag – az opioidok csoportjába tartozó fájdalomcsillapító,amely a központi idegrendszerre hat. A gerincvelõ és az agy specifikusidegsejtjeire hatva enyhíti a fájdalmat.

A Contramal belsõleges oldatos cseppekadagolópumpával készítményt a közepesenerõs és erõs fájdalom kezelésérehasználják.

2.             Tudnivalók aContramal belsõleges oldatos cseppek adagolópumpával készítmény alkalmazása elõtt

Nealkalmazza a Contramalbelsõleges oldatos cseppek adagolópumpával készítményt

·               ha allergiás a tramadolra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére;

·               alkohollal, altatóval,fájdalomcsillapítókkal vagy más pszichotróp (a hangulatra és az érzelmekreható) gyógyszerekkel történt heveny mérgezés esetében;

·               ha MAO-gátló gyógyszereket (adepresszió kezelésére használt bizonyos gyógyszerek) is szed, vagy a Contramal belsõleges oldatos cseppekadagolópumpával történõ kezelést megelõzõ14 nap során MAO-gátló gyógyszereket szedett (lásd az „Egyéb gyógyszerek és aContramal belsõleges oldatos cseppek adagolópumpával” c. részt);

·               ha Ön epilepsziás, és rohamai akezelésekkel nem megfelelõen szabályozottak;

·               helyettesítõ szerként kábítószermegvonás esetén;

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Contramal belsõleges oldatos cseppek adagolópumpávalkészítmény szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

·               ha Ön úgy véli, hogy másfájdalomcsillapító szerektõl (opioidok) való függõségben szenved;

·               ha Önnek bizonytalan eredetûtudatzavara van (ha úgy érzi, el fogja veszíteni eszméletét);

·               ha Ön sokkos állapotban van (ennekegyik jele lehet a hideg verejték);

·               ha Önnek koponyaûri nyomásfokozódásavan (esetleg fejsérülés vagy agybetegség után);

·               ha Önnek nehézlégzése van;

·               ha Ön hajlamos epilepsziára vagyrohamokra; mivel a rohamok kockázata fokozódhat;

·               ha Önnek máj- vagy vesebetegségevan.

A tramadol egy enzimsegítségével a májban átalakul. Egyes embereknél ennek az enzimnek egyváltozata van jelen, aminek eltérõ következményei lehetnek. Van, akinél emiattnem alakul ki megfelelõ fájdalomcsillapító hatás, míg mások hajlamosabbakemiatt bizonyos súlyos mellékhatásra. Amennyiben Ön a következõ tünetekbármelyikét tapasztalja, hagyja abba a készítmény szedését, és azonnalforduljon orvoshoz: lassú vagy felületes légzés, zavartság, álmosság, szûkpupillák, hányinger vagy hányás, székrekedés, étvágytalanság.

Atramadol ajánlott adagjaival kezelt betegek esetében is beszámoltak epilepsziásrohamok elõfordulásáról, aminek kockázata fokozódhat, ha a tramadol dózisameghaladja az ajánlott napi legnagyobb adagot (400 mg).

Felhívjukfigyelmét, hogy a Contramal belsõlegesoldatos cseppek adagolópumpával készítmény alkalmazása testi és lelkifüggõséghez vezethet. Ha a Contramal belsõleges oldatos cseppek adagolópumpával készítményt Önnéltartósan alkalmazzák, a készítmény hatása csökkenhet, ezért egyre nagyobbadagokat kell használni (tolerancia alakul ki). Gyógyszerekkel való visszaélésrehajlamos vagy gyógyszerfüggõ betegek kezelése Contramal belsõleges oldatos cseppek adagolópumpával készítménycsak rövid ideig és szigorú orvosi felügyelet mellett történhet.

Kérjük,akkor is tájékoztassa kezelõorvosát, ha a fenti problémák bármelyike aContramal belsõleges oldatoscseppek adagolópumpával készítménnyel történõ kezelés során, vagy aztmegelõzõen bármikor elõfordult.

Egyébgyógyszerek és a Contramal belsõleges oldatos cseppek adagolópumpávalkészítmény

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

AContramal belsõleges oldatos cseppek adagolópumpával készítményt nem szabad MAO‑gátlógyógyszerekkel (a depresszió kezelésére használt bizonyos gyógyszerek) egyidejûlegvagy a MAO‑gátló kezelést követõ 14 napon belül alkalmazni.

AContramal belsõleges oldatos cseppek adagolópumpával készítmény fájdalomcsillapítóhatása csökkenhet, és hatásának tartama megrövidülhet, ha Ön olyan gyógyszert szed,amelyek az alábbi hatóanyagok valamelyikét tartalmazza:

·               karbamazepin (epilepsziásrohamokra adják);

·               ondanszetron (hányingermegelõzésére adják).

Kezelõorvosaközölni fogja Önnel, hogy használhatja-e a Contramal belsõleges oldatos cseppekadagolópumpával készítményt, és ha igen, milyen adagban.

Amellékhatások kockázata növekszik,

·               ha Ön nyugtatókat, altatókat,egyéb fájdalomcsillapítókat, mint például morfint és kodeint (köhögés ellenigyógyszerként is) szed vagy alkoholt fogyaszt a Contramal belsõleges oldatoscseppek adagolópumpával alkalmazása során. Álmosabbnak érezheti magát, vagy úgyérezheti, el fog ájulni. Ha ez történik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát.

·               ha Ön olyan gyógyszereket szed,amelyek görcsrohamokat (konvulziót) okozhatnak, mint például a depressziókezelésére használt bizonyos gyógyszerek vagy egyes antipszichotikumok. A görcsökelõfordulásának kockázata növekszik, ha Ön ezekkel egyidejûleg Contramalbelsõleges oldatos cseppek adagolópumpával készítményt használ. Kezelõorvosaközölni fogja Önnel, hogy a Contramal belsõleges oldatos cseppek adagolópumpávalmegfelelõ-e az Ön számára.

·               ha bizonyos antidepresszánsgyógyszereket szed. A Contramal belsõleges oldatos cseppek adagolópumpával kölcsönhatásbaléphet ezekkel a gyógyszerekkel, és Önnél az alábbi tünetek alakulhatnak ki: azizmok, beleértve a szem mozgását irányító izmok akaratlan, ritmusosösszehúzódásai, izgatottság, bõséges verejtékezés, remegés, túlzott mértékûreflextevékenység, fokozott izomfeszülés, 38 °C-nál magasabb testhõmérséklet.

·               ha Ön kumarin-típusúvéralvadásgátlókat, például warfarint szed a Contramal belsõleges oldatoscseppek adagolópumpával alkalmazása során. A Contramal belsõleges oldatoscseppek adagolópumpával befolyásolhatja ezeknek a gyógyszereknek a véralvadásrakifejtett hatását, és vérzés léphet fel.

A Contramalbelsõleges oldatos cseppek adagolópumpával készítmény egyidejû alkalmazása étellel,itallal és alkohollal

AContramal belsõleges oldatos cseppekadagolópumpával készítménnyel történõ kezelés alatt nem szabad alkoholt fogyasztani,mert az alkohol a gyógyszer hatását felerõsítheti. Az étkezés nem befolyásoljaa Contramal belsõleges oldatos cseppek adagolópumpával készítmény hatását.

Gyermekek és serdülõk

Légzési problémákkal élõgyermekeknél történõ alkalmazás

Nem javasolt a tramadolalkalmazása légzési problémákkal élõ gyermekeknél, mivel a tramadol-toxicitástünetei ilyen esetben rosszabbak lehetnek.

Terhesség, szoptatás és termékenység

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Nagyonkevés adat áll rendelkezésre a tramadol terhes nõkön történõ biztonságosalkalmazásáról.

Ezérta Contramal belsõleges oldatos cseppek adagolópumpával készítmény alkalmazásaterhesség alatt nem javasolt.

Terhességalatti tartós alkalmazása az újszülöttnél megvonási tünetekhez vezethet.

Szoptatás

A tramadol kiválasztódik azanyatejbe. Ezért nem javasolt a készítmény egynél több alkalommal történõ bevétele szoptatásalatt, vagy a másik lehetõség, hogy amennyiben egynél több alkalommal veszi bea készítményt, javasolt a szoptatás abbahagyása.

Humán tapasztalatok alapján a tramadol nembefolyásolja a nõi vagy a férfi termékenységet.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

AContramal belsõleges oldatos cseppek adagolópumpával készítmény álmosságot,szédülést és homályos látást okozhat, ezért az Ön reakciókészségét éskoncentrálóképességét ronthatja. Ha Ön úgy érzi, hogy a gyógyszer befolyásoljaaz Ön reakcióit, ne vezessen autót vagy más jármûvet, ne használjon elektromoseszközöket és gépeket, valamint munkavégzés közben erõsen kapaszkodjon!

A Contramal belsõleges oldatos cseppek adagolópumpávalkészítmény szacharózt és makrogol‑glicerin-hidroxisztearátottartalmaz

Hakezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keressefel kezelõorvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, mivel a Contramalbelsõleges oldatos cseppek adagolópumpával készítmény szacharózt tartalmaz.

Haa készítményt tartósan kell alkalmaznia (például két hét vagy annál hosszabbideig), az a fogaira káros hatással lehet.

AContramal belsõleges oldatos cseppek adagolópumpával készítmény makrogol‑glicerin‑hidroxisztearátot,egy ricinusolaj‑származékot is tartalmaz, amely gyomorbántalmakat éshasmenést okozhat.

3.             Hogyan kellalkalmazni a Contramal belsõleges oldatos cseppek adagolópumpával készítményt?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa által elmondottaknakmegfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

AContramal 100 mg/ml belsõleges oldatos cseppek a 96 ml-esadagolópumpás kiszerelés mellett 10 ml-es cseppentõs kiszerelésben isforgalomban van. Felhívjuk a figyelmét, hogy az adagolópumpás kiszerelés eseténaz 1 lenyomással kinyerhetõ mennyiség hatóanyag‑tartalma nem egyezikmeg a cseppentõs kiszerelés esetén kinyerhetõ 1 cseppnyi mennyiséghatóanyag‑tartalmával. Az adagolópumpás üveg használatával kapcsolatosrészletes információkat lásd a jelen tájékoztató végén.

Azadagolást a fájdalom erõssége és az Ön egyéni fájdalom iránti érzékenységeszerint kell meghatározni. Általában a legkisebb, hatásos fájdalomcsillapítóadagot kell alkalmazni.

Neszedjen naponta 32 lenyomással kinyerhetõ oldatnál többet (például 8 adag,egyenként 4 lenyomás, ami 400 mg tramadol‑hidrokloriddalegyenértékû), kivéve, ha kezelõorvosa erre utasítja.

Hakezelõorvosa másként nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:

Felnõttek és 12 év feletti serdülõk:

Afájdalom erõsségétõl függõen, 4‑6 óránként 4‑8 lenyomás(ami 50‑100 mg tramadol‑hidrokloridnak felel meg) azadagolópumpás kiszerelésbõl.

Gyermekek

1 éveskortól a szokásos egyszeri adag 1‑2 mg tramadol‑hidrokloridtesttömeg‑kilogrammonként.

Általábana legkisebb hatásos fájdalomcsillapító adagot kell alkalmazni.

A hatóanyag maximális napi adagja 8 mgtramadol‑hidroklorid/testtömeg‑kg, de a napi 400 mg tramadol‑hidrokloridotösszességében nem haladhatja meg.

AContramal 100 mg/ml belsõleges oldatos cseppek adagolópumpával készítmény biztonságosságátés hatásosságát 1 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.Nincsenek rendelkezésre álló adatok.

Gyermekeknélalkalmasabb a cseppentõ üveges Contramal belsõleges oldatos cseppekalkalmazása, a pontos, testsúlyfüggõ adagolás biztosítása érdekében.

Idõsek

Idõsbetegeknél (75 év felett) a tramadol szervezetbõl való eltávolítása elhúzódhat.Ha ez az Ön esetében is fennáll, akkor lehetséges, hogy kezelõorvosa azadagolási idõközök növelését fogja elrendelni.

Máj- vagy vesebetegség (-elégtelenség)/dializált betegek

Asúlyos máj- és/vagy veseelégtelenségben szenvedõ betegek nem alkalmazhatják aContramal belsõleges oldatos cseppek adagolópumpával készítményt. Amennyiben azÖn esetében az elégtelenség enyhe vagy középsúlyos, lehetséges, hogykezelõorvosa az adagolási idõközök növelését fogja elrendelni.

Hogyan és mikor kell szedni a Contramal belsõleges oldatos cseppek adagolópumpávalkészítményt?

Szájonát történõ alkalmazásra.

AContramal belsõleges oldatos cseppek adagolópumpával készítményt kockacukorravagy kevés folyadékba adagolva kell bevenni.

Azadagolópumpa használatával kapcsolatos részletes információkat lásd a jelentájékoztató végén.

AContramal belsõleges oldatos cseppek adagolópumpával készítmény bevehetõéhgyomorra vagy étkezés közben is.

Mennyi ideig kell szedni a Contramal belsõleges oldatos cseppekadagolópumpával készítményt?

AContramal belsõleges oldatos cseppek adagolópumpával készítményt nem szabad aszükségesnél hosszabb ideig szedni. Ha Önnek hosszabb ideig tartó kezelésre vanszüksége, kezelõorvosa rendszeresen, rövid idõközönként (szükség szerint akezelés során tartott szünetekkel) ellenõrizni fogja, hogy Önnek folytatniakell-e a Contramal belsõleges oldatos cseppek adagolópumpával szedését, és haigen, milyen adagban.

HaÖnnek az a benyomása, hogy a Contramal belsõleges oldatos cseppek adagolópumpával hatása túl erõs vagy túl gyenge, forduljonkezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az elõírtnál több Contramal belsõleges oldatoscseppek adagolópumpával készítményt vett be

Ha Ön véletlenül eggyel több adagot vett be, ennekáltalában nincsenek kedvezõtlen hatásai.

Akövetkezõ adagot az elõírás szerint vegye be.

Igennagy adagok bevétele után az alábbi tünetek léphetnek fel: tûhegynyire szûkültpupillák, hányás, vérnyomásesés, szapora szívverés, ájulás, kómáig (mélyeszméletlenség) terjedõ eszmélet‑/tudatzavar, epilepsziás rohamok, éslégzésleállásig terjedõ csökkent vagy nehezített légzés.

Ilyen esetekben azonnal orvost kell hívni!

Haelfelejtette bevenni a Contramal belsõleges oldatos cseppek adagolópumpávalkészítményt

HaÖn elfelejtette bevenni a Contramal belsõleges oldatos cseppek adagolópumpávalkészítményt, a fájdalom valószínûleg vissza fog térni. Ne vegyen be kétszeres adagot,az elfelejtett adag pótlására, hanem egyszerûen folytassa a Contramal belsõlegesoldatos cseppek adagolópumpával készítmény szedésétaz elõírt módon.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Contramal belsõleges oldatos cseppek adagolópumpával készítmény szedését

Nehagyja abba hirtelen a készítmény szedését, hacsak kezelõorvosa nem ezttanácsolta. Ha Ön túl hamar megszakítja vagy befejezi a Contramal belsõlegesoldatos cseppek adagolópumpával készítmény szedését,a fájdalom valószínûleg vissza fog térni. Ha Ön kellemetlen hatások miattakarja megszakítani a kezelést, kérjen tanácsot kezelõorvosától.

Amennyiben abba akarja hagynia készítmény szedését, elõször forduljon orvosához, különösen, ha hosszú idejeszedi a gyógyszert. Orvosa tanácsot ad arra vonatkozóan, hogy mikor és hogyanhagyja abba a készítmény szedését, ami a dózis fokozatos csökkentésévellehetséges, ezáltal csökkentve a szükségtelen mellékhatások (elvonási tünetek)kialakulásának esélyét.

AContramal belsõleges oldatos cseppek adagolópumpával készítmény szedésének abbahagyása után általában nincsenekutóhatások. Ritka esetekben azonban elõfordulhat, hogy a Contramal belsõlegesoldatos cseppek adagolópumpával készítménnyel kezelt betegek rosszul érzikmagukat, ha hirtelen abbahagyják a készítmény alkalmazását. Ilyenkor az alábbitünetek léphetnek fel: izgatottság, szorongás, idegesség vagy remegés; túlzottaktivitás, alvászavar, gyomor- és/vagy bélpanaszok. Igen kevés betegnélelõfordulhatnak pánikrohamok, hallucinációk, szokatlan érzések, mint példáulviszketés, bizsergés és zsibbadás, és fülcsengés. Nagyonritkán elõfordultak további szokatlan központi idegrendszeri tünetek, úgymintzavartság, téveszmék, a saját személyiség érzékelésének megváltozása (ún.deperszonalizáció), a valóság érzékelésének megváltozása (ún. derealizáció) ésüldöztetéses téveszme (ún. paranoia). Ha Önnél a Contramal belsõleges oldatoscseppek adagolópumpával készítmény szedésénekabbahagyása után bármelyik fenti panasz lépne fel, forduljon kezelõorvosához.

Ha bármilyen további kérdései vannak a készítményalkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer isokozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnalmenjen orvoshoz, ha allergiás reakció tüneteit észleli, amelyek az alábbiaklehetnek: az arc, a nyelv és/vagy a torok bedagadása, és/vagy nyelési nehézségvagy csalánkiütés, légzési nehézséggel együtt.

AContramal belsõleges oldatos cseppek adagolópumpával készítménnyel végzettkezelés során a leggyakoribb mellékhatások a hányinger és a szédülés, amelyek10 közül több mint 1 betegnél fordulnak elõ.

Nagyongyakori (10-bõltöbb mint 1 betegetérinthet)

·               szédülés,

·               hányinger.

Gyakori (10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

·               fejfájás, álmosság,

·               fáradtságérzés,

·               székrekedés, szájszárazság,hányás,

·               túlzott mértékû verejtékezés.

Nemgyakori (100-ból legfeljebb 1 betegetérinthet)

·               a szívre és a vérkeringésrekifejtett hatások (erõs szívdobogásérzés, szapora szívverés, bágyadtság vagyájulás). Ezek a nemkívánatos hatások különösen álló testhelyzetben vagy fizikaimegerõltetésnek kitett betegeknél fordulhatnak elõ.

·               öklendezés, gyomorpanaszok (példáulnyomásérzés a gyomorban, puffadás), hasmenés.

·               bõrreakciók (például viszketés,bõrkiütés).

Ritka (1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

·               allergiás reakciók (példáullégzési nehézség, ziháló légzés, duzzanat a bõrön) és sokk (a keringés hirtelenösszeomlása) fordult elõ nagyon ritka esetekben.

·               lassú szívverés,

·               a vérnyomás emelkedése,

·               kóros érzések (például viszketés,bizsergés, zsibbadás), remegés, epilepsziás rohamok, izomrángások, a mozgásösszehangoltságának zavara, átmeneti eszméletvesztés (ájulás), beszédzavar,

·               epilepsziás rohamok elsõsorban atramadol nagy adagjai után fordulnak elõ, vagy akkor, ha a tramadollalegyidejûleg más olyan gyógyszereket is használnak, amelyek rohamokat válthatnakki.

·               az étvágy megváltozása,

·               hallucinációk, zavart állapot,alvászavarok, delírium, szorongás és rémálmok,

·               a Contramal belsõleges oldatoscseppek adagolópumpával alkalmazását követõen nemkívánatos pszichés reakciókléphetnek fel, melyek erõssége és jellege változó lehet (a beteg személyiségeés a kezelés idõtartama szerint). Az alábbi reakciók léphetnek fel: a hangulatmegváltozása (legtöbbször emelkedett hangulat, alkalmanként ingerlékenység), azaktivitás megváltozása (általában csökkenés, alkalmanként fokozódás), valamintaz érzékelés és a felismerés megváltozása, ami az ítélõképesség károsodásáhozvezethet.

·               gyógyszerfüggõség is kialakulhat.Ha hirtelen hagyják abba a kezelést, megvonási tünetek léphetnek fel (lásd a „Haidõ elõtt abbahagyja Contramal belsõleges oldatos cseppek adagolópumpávalkészítmény szedését” c. részt).

·               homályos látás, a pupillák túlzottkitágulása, pupillaszûkület,

·               lassú légzés, légszomj(nehézlégzés),

Ha az ajánlott adagokat túllépik, vagy ha egyidejûlegaz agymûködést elnyomó egyéb gyógyszereket szednek, a légzés lelassulhat.Beszámoltak az asztma súlyosbodásáról, de a gyógyszerrel való ok-okozatiösszefüggést nem sikerült megállapítani.

·               izomgyengeség,

·               nehéz vagy fájdalmasvizeletürítés, a normálisnál kevesebb vizelet.

Nagyon ritka (10_000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

·               a májenzim‑értékekemelkedése.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg)

·               vércukorszint‑csökkenés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minéltöbb információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Contramal belsõleges oldatos cseppek adagolópumpával készítményt tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Felbontás után szobahõmérsékleten 4hétig tárolható.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:/EXP:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idõ az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Contramal belsõleges oldatos cseppek adagolópumpával?

-              A készítmény hatóanyaga: Egy milliliter oldat 100 mg tramadol‑hidrokloridot tartalmaz (a pumpa egyszeri lenyomásával 12,5 mgtramadol-hidrokloridot tartalmazó oldat nyerhetõ).

-              Egyéb összetevõk: Szacharóz (0,2 g/ml oldat), kálium-szorbát (1,5 mg/mloldat), glicerin, propilénglikol, nátrium-ciklamát, szacharin-nátrium, makrogol-glicerin-hidroxisztearát,ízjavítók (mentaolaj, ánizsaroma), tisztított víz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta,enyhén viszkózus, színtelen vagy halványsárga színû, menta és ánizs szagú,látható szennyezõdésektõl mentes oldat.

96 ml oldat, mûanyag pumpás adagolófeltéttel ellátott, barna színû üvegben, dobozban.

Egy üveg dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

Teva Gyógyszergyár Zrt.,

4042 Debrecen Pallagi út 13.

Magyarország

OGYI-T-4975/05  (96 ml belsõlegesoldatos cseppek adagolópumpával)

Abetegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018.június.

Azadagolópumpás üvegbe kiszerelt Contramal 100 mg/ml belsõleges oldatoscseppek adagolópumpával használati utasításai

Megjegyzés a töltet szintjérõl

Azüvegek falának és aljának különbözõ vastagsága miatt a folyadék szintjébennéhány milliméter különbség lehet a Contramal 100 mg/ml belsõleges oldatoscseppek adagolópumpával készítmény bontatlan, lezárt üvegei között.

A használatra vonatkozó megjegyzések

(

Az adagolópumpa elsõ használata elõtt nyomja le apumpát néhányszor, amíg az oldat meg nem jelenik (ez technikai okok miattszükséges a pumpa mechanizmusának feltöltéséhez és a rendszeres adagolásmegkezdéséhez).

(

Tartsaa bevételhez használt eszközt (kanál, bögre, vagy hasonló edény) az adagolónyílása alá, és nyomja le a pumpát.

AContramal 100 mg/ml belsõleges oldatos cseppek a 96 ml-esadagolópumpás kiszerelés mellett 10 ml-es cseppentõs kiszerelésben isforgalomban van. Felhívjuk a figyelmét, hogy az adagolópumpás kiszerelés eseténaz 1 lenyomással kinyerhetõ mennyiség hatóanyag-tartalma nem egyezik meg acseppentõ üveges kiszerelés esetén kinyerhetõ 1 cseppnyi mennyiséghatóanyag-tartalmával.

Apumpa egyszeri teljes lenyomásával 5 cseppnek megfelelõ 0,125 ml oldatnyerhetõ, amely 12,5 mg tramadol-hidrokloridot tartalmaz. (Az adagolási utasításokat lásd a 3. fejezetben: „Hogyankell alkalmazni a Contramal belsõleges oldatos cseppek adagolópumpávalkészítményt?”)

Azalábbi táblázatban az adagolópumpás és a cseppentõ üveges kiszerelés eseténkinyerhetõ adagok összehasonlítását találja: