Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Contramal 100 mg/ml belsőlegesoldatos cseppek

(10 ml, cseppentő üvegben)

tramadol-hidroklorid

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer aContramal 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek (továbbiakban Contramal belsőleges oldatos cseppek) és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Contramalbelsőleges oldatos cseppek alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni aContramal belsőleges oldatos cseppeket?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Contramalbelsőleges oldatos cseppeket tárolni?

6. A csomagolás tartalmaés egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Contramal belsőleges oldatos cseppek és milyen betegségekesetén alkalmazható?

A tramadol – a Contramal belsőleges oldatos cseppekben levő hatóanyag – az opioidok csoportjába tartozófájdalomcsillapító, amely a központi idegrendszerre hat. A gerincvelő és az agyspecifikus idegsejtjeire hatva enyhíti a fájdalmat.

A Contramal belsőleges oldatos cseppeket a közepesen erős és erős fájdalom kezelésére használják.

2. Tudnivalók aContramal belsőleges oldatos cseppek alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Contramal belsőleges oldatos cseppeket

· ha allergiás a tramadolra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

· alkohollal, altatóval,fájdalomcsillapítókkal vagy más pszichotróp (a hangulatra és az érzelmekreható) gyógyszerekkel történt heveny mérgezés esetében;

· ha MAO-gátló gyógyszereket (adepresszió kezelésére használt bizonyos gyógyszerek) is szed, vagy a Contramal belsőleges oldatos cseppekkel történő kezelést megelőző 14 nap során MAO-gátlógyógyszereket szedett (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Contramal belsőlegesoldatos cseppek” c. részt);

· ha Ön epilepsziás, és rohamai akezelésekkel nem megfelelően szabályozottak;

· helyettesítő szerként kábítószermegvonás esetén;

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

AzContramal belsőleges oldatos cseppek szedése előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.

· ha Ön úgy véli, hogy másfájdalomcsillapító szerektől (opioidok) való függőségben szenved;

· ha Önnek bizonytalaneredetû tudatzavara van (ha úgy érzi, el fogjaveszíteni eszméletét);

· ha Ön sokkos állapotban van (ennekegyik jele lehet a hideg verejték);

· ha Önnek koponyaûri nyomásfokozódása van (esetleg fejsérülés vagyagybetegség után);

· ha Önnek nehézlégzése van;

· ha Ön hajlamos epilepsziára vagyrohamokra; mivel a rohamok kockázata fokozódhat

· ha Önnek máj- vagy vesebetegségevan.

A tramadol egy enzimsegítségével a májban átalakul. Egyes embereknél ennek az enzimnek egyváltozata van jelen, aminek eltérő következményei lehetnek. Van, akinél emiattnem alakul ki megfelelő fájdalomcsillapító hatás, míg mások hajlamosabbakemiatt bizonyos súlyos mellékhatásra. Amennyiben Ön a következő tünetekbármelyikét tapasztalja, hagyja abba a Contramal belsőleges oldatos cseppek szedését, ésazonnal forduljon orvoshoz: lassú vagy felületes légzés, zavartság, álmosság,szûk pupillák, hányinger vagy hányás, székrekedés, étvágytalanság.

A tramadol ajánlottadagjaival kezelt betegek esetében is beszámoltak epilepsziás rohamok előfordulásáról,aminek kockázata fokozódhat, ha a tramadol dózisa meghaladja az ajánlott napilegnagyobb adagot (400 mg).

Felhívjuk figyelmét, hogy aContramal belsőleges oldatoscseppek alkalmazása testi és lelki függőséghez vezethet. Ha aContramal belsőleges oldatoscseppeket Önnél tartósan alkalmazzák, a készítmény hatásacsökkenhet, ezért egyre nagyobb adagokat kell használni (tolerancia alakul ki).Gyógyszerekkel való visszaélésre hajlamos vagy gyógyszerfüggő betegek kezeléseContramal belsőleges oldatoscseppekkel csak rövid ideig és szigorú orvosi felügyelet melletttörténhet.

Kérjük, akkor is tájékoztassakezelőorvosát, ha a fenti problémák bármelyike a Contramal belsőleges oldatos cseppekkel történőkezelés során, vagy azt megelőzően bármikor előfordult.

Egyéb gyógyszerek és a Contramal belsőleges oldatos cseppek

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről

A Contramal belsőlegesoldatos cseppeket nem szabad MAO‑gátló gyógyszerekkel (a depressziókezelésére használt bizonyos gyógyszerek) egyidejûleg vagy a MAO‑gátlókezelést követő 14 napon belül alkalmazni.

A Contramal belsőlegesoldatos cseppek fájdalomcsillapító hatása csökkenhet, és hatásának tartamamegrövidülhet, ha Ön olyan gyógyszert szed, amelyek az alábbi hatóanyagokvalamelyikét tartalmazza:

· karbamazepin (epilepsziásrohamokra adják);

· ondanszetron (hányingermegelőzésére adják).

Kezelőorvosa közölni fogjaÖnnel, hogy használhatja-e a Contramal belsőleges oldatos cseppeket, és haigen, milyen adagban.

A mellékhatások kockázatanövekszik,

· ha Ön nyugtatókat, altatókat,egyéb fájdalomcsillapítókat, mint például morfint és kodeint (köhögés ellenigyógyszerként is) szed vagy alkoholt fogyaszt a Contramal belsőleges oldatoscseppek alkalmazása során. Álmosabbnak érezheti magát, vagy úgy érezheti, elfog ájulni. Ha ez történik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

· ha Ön olyan gyógyszereket szed,amelyek görcsrohamokat (konvulziót) okozhatnak, mint például a depressziókezelésére használt bizonyos gyógyszerek vagy egyes antipszichotikumok. A görcsökelőfordulásának kockázata növekszik, ha Ön ezekkel egyidejûleg Contramalbelsőleges oldatos cseppeket használ. Kezelőorvosa közölni fogja Önnel, hogy aContramal belsőleges oldatos cseppek megfelelő-e az Ön számára.

· ha Ön bizonyos antidepresszánsgyógyszereket szed. A Contramal belsőleges oldatos cseppek kölcsönhatásbaléphet ezekkel a gyógyszerekkel, és Önnél az alábbi tünetek alakulhatnak ki: azizmok, beleértve a szem mozgását irányító izmok akaratlan, ritmusosösszehúzódásai, izgatottság, bőséges verejtékezés, remegés, túlzott mértékûreflextevékenység, fokozott izomfeszülés, 38 °C-nál magasabbtesthőmérséklet.

· ha Ön kumarin-típusúvéralvadásgátlókat, például warfarint szed a Contramal belsőleges oldatoscseppek alkalmazása során. A Contramal belsőleges oldatos cseppek befolyásolhatjaezeknek a gyógyszereknek a véralvadásra kifejtett hatását, és vérzés léphetfel.

AContramal belsőleges oldatoscseppek egyidejû alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

A Contramal belsőlegesoldatos cseppekkel történőkezelés alatt nem szabad alkoholt fogyasztani, mert az alkohol a gyógyszerhatását felerősítheti. Az étkezés nem befolyásolja a Contramal belsőlegesoldatos cseppek hatását.

Gyermekek és serdülők

Légzési problémákkal élőgyermekeknél történő alkalmazás

Nem javasolt a tramadolalkalmazása légzési problémákkal élő gyermekeknél, mivel a tramadol-toxicitástünetei ilyen esetben rosszabbak lehetnek.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Nagyon kevés adat állrendelkezésre a tramadol terhes nőkön történő biztonságos alkalmazásáról.

Ezért a Contramal belsőlegesoldatos cseppek alkalmazása terhesség alatt nem javasolt.

Terhesség alatti tartósalkalmazása az újszülöttnél megvonási tünetekhez vezethet.

Szoptatás

A tramadol kiválasztódik azanyatejbe. Ezért nem javasolt a Contramalbelsőleges oldatos cseppek egynél többalkalommal történő alkalmazása szoptatás alatt, vagy a másik lehetőség, hogyamennyiben egynél több alkalommal alkalmazza a Contramal belsőleges oldatos cseppeket, javasolt aszoptatás abbahagyása.

Humán tapasztalatok alapján a tramadol nem befolyásolja a női vagy aférfi termékenységet.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Contramal belsőlegesoldatos cseppek álmosságot, szédülést és homályos látást okozhat, ezért az Ön reakciókészségétés koncentrálóképességét ronthatja. Ha Ön úgy érzi, hogy a gyógyszerbefolyásolja az Ön reakcióit, ne vezessen autót vagy más jármûvet, nehasználjon elektromos eszközöket és gépeket, valamint munkavégzés közben erősenkapaszkodjon!

AContramal belsőleges oldatos cseppek szacharózt és makrogol-glicerin-hidroxisztearátottartalmaz

Ha kezelőorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, mivel a Contramal belsőleges oldatoscseppek szacharózt tartalmaz.

Ha a készítményt tartósankell alkalmaznia (például két hét vagy annál hosszabb ideig), az a fogairakáros hatással lehet.

A Contramal belsőlegesoldatos cseppek makrogol‑glicerin‑hidroxisztearátot, egyricinusolaj‑származékot is tartalmaz, amely gyomorbántalmakat éshasmenést okozhat.

3. Hogyan kellalkalmazni a Contramal belsőleges oldatos cseppeket?

A gyógyszert mindig a kezelőorvos általelmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az adagolást a fájdalomerőssége és az Ön egyéni fájdalom iránti érzékenysége szerint kellmeghatározni. Általában a legkisebb, hatásos fájdalomcsillapító adagot kellalkalmazni.

Ne szedjen naponta 160 cseppnéltöbbet (például 8 adag, egyenként 20 csepp, ami 400 mg tramadol‑hidrokloridnakfelel meg), kivéve, ha kezelőorvosa erre utasítja.

Ha kezelőorvosa másként nemrendeli, a készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek és 12 évfeletti serdülők:

A fájdalom erősségétőlfüggően, 4‑6 óránként 20‑40 csepp (ami 50‑100 mgtramadol‑hidrokloridnak felel meg) a cseppentő üveges kiszerelésből.

Gyermekek

1 éves kortól a szokásosegyszeri adag 4‑8 csepp 10 testtömeg-kilogrammonként (ami 1‑2 mgtramadol‑hidroklorid testtömeg‑kilogrammnak felel meg) a cseppentőüveges kiszerelésből.

A testsúllyal összefüggőadagolásra vonatkozó részletes információkat lásd a jelen tájékoztató végén.

Általában a legkisebb,hatásos fájdalomcsillapító adagot kell alkalmazni.

A hatóanyag maximális napi adagja 8 mg tarmadol‑hidroklorid/testtömeg‑kg,de a napi 400 mg tramadol‑hidrokloridot összességében nem haladhatjameg.

A Contramal 100 mg/mlbelsőleges oldatos cseppek biztonságosságát és hatásosságát 1 évesnélfiatalabb gyermekek esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre állóadatok.

Gyermekeknél alkalmasabb acseppentő üveges Contramal belsőleges oldatos cseppek alkalmazása, a pontostestsúlyfüggő adagolás biztosítása érdekében.

Idősek

Idős betegeknél (75 évfelett) a tramadol szervezetből történő eltávolítása elhúzódhat. Ha ez az Önesetében is fennáll, akkor lehetséges, hogy kezelőorvosa az adagolási időközöknövelését fogja elrendelni.

Máj- vagy vesebetegség(-elégtelenség)/dializált betegek

A súlyos máj- és/vagyveseelégtelenségben szenvedő betegek nem alkalmazhatják a Contramal belsőlegesoldatos cseppet. Amennyiben az Ön esetében az elégtelenség enyhe vagyközépsúlyos, lehetséges, hogy kezelőorvosa az adagolási időközök növelésétfogja elrendelni.

Hogyan és mikor kellszedni a Contramal belsőleges oldatos cseppeket?

Szájon át történőalkalmazásra.

A Contramal belsőlegesoldatos cseppeket kockacukorra vagy kevés folyadékba csepegtetve kellbevenni.

A cseppentő üveghasználatával kapcsolatos részletes információkat lásd a jelen tájékoztatóvégén.

A Contramal belsőlegesoldatos cseppek bevehető éhgyomorra vagy étkezés közben is.

Mennyi ideig kellszedni a Contramal belsőleges oldatos cseppeket?

A Contramal belsőlegesoldatos cseppeket nem szabad a szükségesnél hosszabb ideig szedni. HaÖnnek hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, kezelőorvosa rendszeresen,rövid időközönként (szükség szerint a kezelés során tartott szünetekkel)ellenőrizni fogja, hogy Önnek folytatnia kell-e a Contramal belsőleges oldatoscseppek szedését, és ha igen, milyen adagban.

Ha Önnek az a benyomása, hogya Contramal belsőleges oldatos cseppek hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljonkezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál többContramal belsőleges oldatos cseppeketvett be

Ha Ön véletlenül eggyel többadagot vett be, ennek általában nincsenek kedvezőtlen hatásai.

A következő adagot az előírásszerint vegye be.

Igen nagy adagok bevételeután az alábbi tünetek léphetnek fel: tûhegynyire szûkült pupillák, hányás,vérnyomásesés, szapora szívverés, ájulás, kómáig (mély eszméletlenség) terjedő eszmélet‑/tudatzavar,epilepsziás rohamok, és légzésleállásig terjedő csökkent vagy nehezített légzés.

Ilyen esetekben azonnalorvost kell hívni!

Ha elfelejtette bevenni aContramal belsőleges oldatos cseppeket

Ha Ön elfelejtette bevenni aContramal belsőleges oldatos cseppeket, a fájdalom valószínûleg vissza fogtérni. Ne vegyen be kétszeres adagot, az elfelejtett adag pótlására, hanemegyszerûen folytassa a Contramal belsőleges oldatos cseppek szedését azelőírt módon.

Haidő előtt abbahagyja a Contramal belsőlegesoldatos cseppek szedését

Ne hagyja abba hirtelen agyógyszer szedését, hacsak kezelőorvosa nem ezt tanácsolta. Ha Ön túl hamarmegszakítja vagy befejezi a Contramal belsőleges oldatos cseppek szedését, afájdalom valószínûleg vissza fog térni. Ha Ön kellemetlen hatások miatt akarjamegszakítani a kezelést, kérjen tanácsot kezelőorvosától.

Amennyiben abba akarja hagynia Contramal belsőleges oldatoscseppek alkalmazását, először forduljonorvosához, különösen, ha hosszú ideje szedi a gyógyszert. Orvosa tanácsot adarra vonatkozóan, hogy mikor és hogyan hagyja abba a Contramal belsőleges oldatos cseppek szedését, ami a dózis fokozatos csökkentésévellehetséges, ezáltal csökkentve a szükségtelen mellékhatások (elvonási tünetek)kialakulásának esélyét.

A Contramal belsőlegesoldatos cseppek szedésének abbahagyása után általában nincsenekutóhatások. Ritka esetekben azonban előfordulhat, hogy a Contramal belsőlegesoldatos cseppekkel kezelt betegek rosszul érzik magukat, ha hirtelenabbahagyják a készítmény alkalmazását. Ilyenkor az alábbi tünetek léphetnekfel: izgatottság, szorongás, idegesség vagy remegés; túlzott aktivitás,alvászavar, gyomor- és/vagy bélpanaszok. Igen kevés betegnél előfordulhatnakpánikrohamok, hallucinációk, szokatlan érzések, mint például viszketés,bizsergés és zsibbadás, és fülcsengés. Nagyonritkán előfordultak további szokatlan központi idegrendszeri tünetek, úgymintzavartság, téveszmék, a saját személyiség érzékelésének megváltozása (ún.deperszonalizáció), a valóság érzékelésének megváltozása (ún. derealizáció) ésüldöztetéses téveszme (ún. paranoia). Ha Önnél a Contramal belsőleges oldatoscseppek szedésének abbahagyása után bármelyik fenti panasz lépne fel, forduljonkezelőorvosához.

Habármilyen további kérdései vannak a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal menjen orvoshoz,ha allergiás reakció tüneteit észleli, amelyek az alábbiak lehetnek: az arc, anyelv és/vagy a torok bedagadása, és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés,légzési nehézséggel együtt.

A Contramal belsőlegesoldatos cseppekkel végzett kezelés során a leggyakoribb mellékhatások ahányinger és a szédülés, amelyek 10 közül több mint 1 betegnél fordulnak elő.

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

· szédülés,

· hányinger.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

· fejfájás, álmosság,

· fáradtságérzés,

· székrekedés, szájszárazság,hányás,

· túlzott mértékû verejtékezés.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

· a szívre és a vérkeringésrekifejtett hatások (erős szívdobogásérzés, szapora szívverés, bágyadtság vagyájulás). Ezek a nemkívánatos hatások különösen álló testhelyzetben vagy fizikaimegerőltetésnek kitett betegeknél fordulhatnak elő.

· öklendezés, gyomorpanaszok (példáulnyomásérzés a gyomorban, puffadás), hasmenés.

· bőrreakciók (például viszketés,bőrkiütés).

Ritka (1 000-bőllegfeljebb 1 beteget érinthet)

· allergiás reakciók (példáullégzési nehézség, ziháló légzés, duzzanat a bőrön) és sokk (a keringés hirtelenösszeomlása) fordult elő nagyon ritka esetekben.

· lassú szívverés,

· a vérnyomás emelkedése,

· kóros érzések (például viszketés,bizsergés, zsibbadás), remegés, epilepsziás rohamok, izomrángások, a mozgásösszehangoltságának zavara, átmeneti eszméletvesztés (ájulás), beszédzavar,

· epilepsziás rohamok elsősorban atramadol nagy adagjai után fordulnak elő, vagy akkor, ha a tramadollal egyidejûlegmás olyan gyógyszereket is használnak, amelyek rohamokat válthatnak ki.

· az étvágy megváltozása,

· hallucinációk, zavart állapot,alvászavarok, delírium, szorongás és rémálmok,

· A Contramal belsőleges oldatoscseppek alkalmazását követően nemkívánatos pszichés reakciók léphetnek fel,melyek erőssége és jellege változó lehet (a beteg személyisége és a kezelésidőtartama szerint). Az alábbi reakciók léphetnek fel: a hangulat megváltozása(legtöbbször emelkedett hangulat, alkalmanként ingerlékenység), az aktivitásmegváltozása (általában csökkenés, alkalmanként fokozódás), valamint azérzékelés és a felismerés megváltozása, ami az ítélőképesség károsodásáhozvezethet.

· Gyógyszerfüggőség is kialakulhat.Ha hirtelen hagyják abba a kezelést, megvonási tünetek léphetnek fel (lásd a „Haidő előtt abbahagyja a Contramal belsőleges oldatos cseppek szedését” c.részt).

· homályos látás, a pupillák túlzottkitágulása, pupillaszûkület,

· lassú légzés, légszomj(nehézlégzés),

Haaz ajánlott adagokat túllépik, vagy ha egyidejûleg az agymûködést elnyomó egyébgyógyszereket szednek, a légzés lelassulhat. Beszámoltak az asztmasúlyosbodásáról, de a gyógyszerrel való ok-okozati összefüggést nem sikerültmegállapítani.

· izomgyengeség,

· nehéz vagy fájdalmasvizeletürítés, a normálisnál kevesebb vizelet.

Nagyon ritka(10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

· a májenzim‑értékekemelkedése.

Nem ismert(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

· vércukorszint‑csökkenés.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszerbiztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Contramal belsőleges oldatos cseppeket tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Felbontás után szobahőmérsékleten 4 hétigtárolható.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP:) utánne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezzemeg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Contramal belsőlegesoldatos cseppek?

- A készítmény hatóanyaga: Egy milliliter oldat 100 mg tramadol‑hidrokloridot (egy csepp oldat pedig 2,5 mgtramadol-hidrokloridot) tartalmaz.

- Egyéb összetevők: szacharóz (0,2 g/ml oldat), kálium-szorbát (1,5 mg/mloldat), glicerin, propilénglikol, nátrium‑ciklamát, szacharin‑nátrium,makrogol‑glicerin‑hidroxisztearát, ízjavítók (mentaolaj,ánizsaroma), tisztított víz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta,enyhén viszkózus, színtelen vagy halványsárga színû, menta és ánizs szagú,látható szennyeződésektől mentes oldat.

10 ml oldat, csavarosmûanyag kupakkal lezárt, mûanyag cseppentő feltéttel ellátott, barna színûüvegbe töltve, dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó:

TevaGyógyszergyár Zrt.,

4042Debrecen Pallagi út 13.

Magyarország

OGYI-T-4975/04 (10 ml belsőleges oldatos cseppek)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. június.

A Contramal 100 mg/mlbelsőleges oldatos cseppek használati utasítása

A csomagolásra vonatkozómegjegyzések

Az Ön biztonsága érdekében aContramal 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppeket tartalmazó cseppentőüvegeket a gyártó garanciazáras csomagolásban szereli ki.

A csomag hajtogatottkartondoboza ragasztóval van összeragasztva. Csak akkor garantált a csomagtartalmának épsége és hiánytalansága, ha a perforáció és a csomagolás ép.

A cseppentős üveggaranciazáras gyûrûvel van ellátva. Csak akkor garantált a tartalom épsége éshiánytalansága, ha ez a gyûrû ép.

Ha a csomag sérült, közöljeezt gyógyszerészével.

A töltet szintjérevonatkozó megjegyzések

Az üvegek falának és aljánakkülönböző vastagsága miatt a folyadék szintjében néhány milliméter különbséglehet a Contramal 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek bontatlan, lezártüvegei között.

A használatra vonatkozómegjegyzések

A Contramal 100 mg/mlbelsőleges oldatos cseppek oldatot tartalmazó üveg gyermekbiztos csavaroskupakkal van lezárva.

A felnyitáshoz erősen nyomjalefelé a kupakot és csavarja ki. Használat után szorosan csavarja vissza akupakot.

A cseppek kinyeréséhez tartsaaz üveget fejjel lefelé, és ujjával óvatosan ütögesse az üveg alját, amíg azelső cseppek meg nem jelennek. Az adagolási utasításokat lásd a 3. fejezetben:„3. Hogyan kell alkalmazni a Contramal belsőleges oldatos cseppeket?”

A tramadol‑hidrokloridmennyisége az oldat adott számú cseppjében:

Megjegyzések aContramal 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek adagolásáról gyermekeknél 1 éveskortól

Útmutató a testsúlyfüggőadagoláshoz gyermekeknél (lásd még a 3. fejezetet „Hogyan kell alkalmazni aContramal belsőleges oldatos cseppeket?”)