Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Contramal 100 mg/ml belsõlegesoldatos cseppek

(10 ml, cseppentõ üvegben)

tramadol-hidroklorid

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

·               Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.      Milyen típusú gyógyszer aContramal 100 mg/ml belsõleges oldatos cseppek (továbbiakban Contramal belsõleges oldatos cseppek) és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2.      Tudnivalók a Contramalbelsõleges oldatos cseppek alkalmazása elõtt

3.      Hogyan kell alkalmazni aContramal belsõleges oldatos cseppeket?

4.      Lehetséges mellékhatások

5.      Hogyan kell a Contramalbelsõleges oldatos cseppeket tárolni?

6.      A csomagolás tartalmaés egyéb információk

1.   Milyentípusú gyógyszer a Contramal belsõleges oldatos cseppek és milyen betegségekesetén alkalmazható?

A tramadol – a Contramal belsõleges oldatos cseppekben levõ hatóanyag – az opioidok csoportjába tartozófájdalomcsillapító, amely a központi idegrendszerre hat. A gerincvelõ és az agyspecifikus idegsejtjeire hatva enyhíti a fájdalmat.

A Contramal belsõleges oldatos cseppeket a közepesen erõs és erõs fájdalom kezelésére használják.

2.             Tudnivalók aContramal belsõleges oldatos cseppek alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Contramal belsõleges oldatos cseppeket

·               ha allergiás a tramadolra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére;

·               alkohollal, altatóval,fájdalomcsillapítókkal vagy más pszichotróp (a hangulatra és az érzelmekreható) gyógyszerekkel történt heveny mérgezés esetében;

·               ha MAO-gátló gyógyszereket (adepresszió kezelésére használt bizonyos gyógyszerek) is szed, vagy a Contramal belsõleges oldatos cseppekkel történõ kezelést megelõzõ 14 nap során MAO-gátlógyógyszereket szedett (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Contramal belsõlegesoldatos cseppek” c. részt);

·               ha Ön epilepsziás, és rohamai akezelésekkel nem megfelelõen szabályozottak;

·               helyettesítõ szerként kábítószermegvonás esetén;

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

AzContramal belsõleges oldatos cseppek szedése elõtt beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével.

·               ha Ön úgy véli, hogy másfájdalomcsillapító szerektõl (opioidok) való függõségben szenved;

·               ha Önnek bizonytalaneredetû tudatzavara van (ha úgy érzi, el fogjaveszíteni eszméletét);

·               ha Ön sokkos állapotban van (ennekegyik jele lehet a hideg verejték);

·               ha Önnek koponyaûri nyomásfokozódása van (esetleg fejsérülés vagyagybetegség után);

·               ha Önnek nehézlégzése van;

·               ha Ön hajlamos epilepsziára vagyrohamokra; mivel a rohamok kockázata fokozódhat

·               ha Önnek máj- vagy vesebetegségevan.

A tramadol egy enzimsegítségével a májban átalakul. Egyes embereknél ennek az enzimnek egyváltozata van jelen, aminek eltérõ következményei lehetnek. Van, akinél emiattnem alakul ki megfelelõ fájdalomcsillapító hatás, míg mások hajlamosabbakemiatt bizonyos súlyos mellékhatásra. Amennyiben Ön a következõ tünetekbármelyikét tapasztalja, hagyja abba a Contramal belsõleges oldatos cseppek szedését, ésazonnal forduljon orvoshoz: lassú vagy felületes légzés, zavartság, álmosság,szûk pupillák, hányinger vagy hányás, székrekedés, étvágytalanság.

A tramadol ajánlottadagjaival kezelt betegek esetében is beszámoltak epilepsziás rohamok elõfordulásáról,aminek kockázata fokozódhat, ha a tramadol dózisa meghaladja az ajánlott napilegnagyobb adagot (400 mg).

Felhívjuk figyelmét, hogy aContramal belsõleges oldatoscseppek alkalmazása testi és lelki függõséghez vezethet. Ha aContramal belsõleges oldatoscseppeket Önnél tartósan alkalmazzák, a készítmény hatásacsökkenhet, ezért egyre nagyobb adagokat kell használni (tolerancia alakul ki).Gyógyszerekkel való visszaélésre hajlamos vagy gyógyszerfüggõ betegek kezeléseContramal belsõleges oldatoscseppekkel csak rövid ideig és szigorú orvosi felügyelet melletttörténhet.

Kérjük, akkor is tájékoztassakezelõorvosát, ha a fenti problémák bármelyike a Contramal belsõleges oldatos cseppekkel történõkezelés során, vagy azt megelõzõen bármikor elõfordult.

Egyéb gyógyszerek és a Contramal belsõleges oldatos cseppek

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl

A Contramal belsõlegesoldatos cseppeket nem szabad MAO‑gátló gyógyszerekkel (a depressziókezelésére használt bizonyos gyógyszerek) egyidejûleg vagy a MAO‑gátlókezelést követõ 14 napon belül alkalmazni.

A Contramal belsõlegesoldatos cseppek fájdalomcsillapító hatása csökkenhet, és hatásának tartamamegrövidülhet, ha Ön olyan gyógyszert szed, amelyek az alábbi hatóanyagokvalamelyikét tartalmazza:

·               karbamazepin (epilepsziásrohamokra adják);

·               ondanszetron (hányingermegelõzésére adják).

Kezelõorvosa közölni fogjaÖnnel, hogy használhatja-e a Contramal belsõleges oldatos cseppeket, és haigen, milyen adagban.

A mellékhatások kockázatanövekszik,

·               ha Ön nyugtatókat, altatókat,egyéb fájdalomcsillapítókat, mint például morfint és kodeint (köhögés ellenigyógyszerként is) szed vagy alkoholt fogyaszt a Contramal belsõleges oldatoscseppek alkalmazása során. Álmosabbnak érezheti magát, vagy úgy érezheti, elfog ájulni. Ha ez történik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát.

·               ha Ön olyan gyógyszereket szed,amelyek görcsrohamokat (konvulziót) okozhatnak, mint például a depressziókezelésére használt bizonyos gyógyszerek vagy egyes antipszichotikumok. A görcsökelõfordulásának kockázata növekszik, ha Ön ezekkel egyidejûleg Contramalbelsõleges oldatos cseppeket használ. Kezelõorvosa közölni fogja Önnel, hogy aContramal belsõleges oldatos cseppek megfelelõ-e az Ön számára.

·               ha Ön bizonyos antidepresszánsgyógyszereket szed. A Contramal belsõleges oldatos cseppek kölcsönhatásbaléphet ezekkel a gyógyszerekkel, és Önnél az alábbi tünetek alakulhatnak ki: azizmok, beleértve a szem mozgását irányító izmok akaratlan, ritmusosösszehúzódásai, izgatottság, bõséges verejtékezés, remegés, túlzott mértékûreflextevékenység, fokozott izomfeszülés, 38 °C-nál magasabbtesthõmérséklet.

·               ha Ön kumarin-típusúvéralvadásgátlókat, például warfarint szed a Contramal belsõleges oldatoscseppek alkalmazása során. A Contramal belsõleges oldatos cseppek befolyásolhatjaezeknek a gyógyszereknek a véralvadásra kifejtett hatását, és vérzés léphetfel.

AContramal belsõleges oldatoscseppek egyidejû alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

A Contramal belsõlegesoldatos cseppekkel történõkezelés alatt nem szabad alkoholt fogyasztani, mert az alkohol a gyógyszerhatását felerõsítheti. Az étkezés nem befolyásolja a Contramal belsõlegesoldatos cseppek hatását.

Gyermekek és serdülõk

Légzési problémákkal élõgyermekeknél történõ alkalmazás

Nem javasolt a tramadolalkalmazása légzési problémákkal élõ gyermekeknél, mivel a tramadol-toxicitástünetei ilyen esetben rosszabbak lehetnek.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Nagyon kevés adat állrendelkezésre a tramadol terhes nõkön történõ biztonságos alkalmazásáról.

Ezért a Contramal belsõlegesoldatos cseppek alkalmazása terhesség alatt nem javasolt.

Terhesség alatti tartósalkalmazása az újszülöttnél megvonási tünetekhez vezethet.

Szoptatás

A tramadol kiválasztódik azanyatejbe. Ezért nem javasolt a Contramalbelsõleges oldatos cseppek egynél többalkalommal történõ alkalmazása szoptatás alatt, vagy a másik lehetõség, hogyamennyiben egynél több alkalommal alkalmazza a Contramal belsõleges oldatos cseppeket, javasolt aszoptatás abbahagyása.

Humán tapasztalatok alapján a tramadol nem befolyásolja a nõi vagy aférfi termékenységet.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Contramal belsõlegesoldatos cseppek álmosságot, szédülést és homályos látást okozhat, ezért az Ön reakciókészségétés koncentrálóképességét ronthatja. Ha Ön úgy érzi, hogy a gyógyszerbefolyásolja az Ön reakcióit, ne vezessen autót vagy más jármûvet, nehasználjon elektromos eszközöket és gépeket, valamint munkavégzés közben erõsenkapaszkodjon!

AContramal belsõleges oldatos cseppek szacharózt és makrogol-glicerin-hidroxisztearátottartalmaz

Ha kezelõorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelõorvosát,mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, mivel a Contramal belsõleges oldatoscseppek szacharózt tartalmaz.

Ha a készítményt tartósankell alkalmaznia (például két hét vagy annál hosszabb ideig), az a fogairakáros hatással lehet.

A Contramal belsõlegesoldatos cseppek makrogol‑glicerin‑hidroxisztearátot, egyricinusolaj‑származékot is tartalmaz, amely gyomorbántalmakat éshasmenést okozhat.

3.             Hogyan kellalkalmazni a Contramal belsõleges oldatos cseppeket?

A gyógyszert mindig a kezelõorvos általelmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Az adagolást a fájdalomerõssége és az Ön egyéni fájdalom iránti érzékenysége szerint kellmeghatározni. Általában a legkisebb, hatásos fájdalomcsillapító adagot kellalkalmazni.

Ne szedjen naponta 160 cseppnéltöbbet (például 8 adag, egyenként 20 csepp, ami 400 mg tramadol‑hidrokloridnakfelel meg), kivéve, ha kezelõorvosa erre utasítja.

Ha kezelõorvosa másként nemrendeli, a készítmény ajánlott adagja:

Felnõttek és 12 évfeletti serdülõk:

A fájdalom erõsségétõlfüggõen, 4‑6 óránként 20‑40 csepp (ami 50‑100 mgtramadol‑hidrokloridnak felel meg) a cseppentõ üveges kiszerelésbõl.

Gyermekek

1 éves kortól a szokásosegyszeri adag 4‑8 csepp 10 testtömeg-kilogrammonként (ami 1‑2 mgtramadol‑hidroklorid testtömeg‑kilogrammnak felel meg) a cseppentõüveges kiszerelésbõl.

A testsúllyal összefüggõadagolásra vonatkozó részletes információkat lásd a jelen tájékoztató végén.

Általában a legkisebb,hatásos fájdalomcsillapító adagot kell alkalmazni.

A hatóanyag maximális napi adagja 8 mg tarmadol‑hidroklorid/testtömeg‑kg,de a napi 400 mg tramadol‑hidrokloridot összességében nem haladhatjameg.

A Contramal 100 mg/mlbelsõleges oldatos cseppek biztonságosságát és hatásosságát 1 évesnélfiatalabb gyermekek esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre állóadatok.

Gyermekeknél alkalmasabb acseppentõ üveges Contramal belsõleges oldatos cseppek alkalmazása, a pontostestsúlyfüggõ adagolás biztosítása érdekében.

Idõsek

Idõs betegeknél (75 évfelett) a tramadol szervezetbõl történõ eltávolítása elhúzódhat. Ha ez az Önesetében is fennáll, akkor lehetséges, hogy kezelõorvosa az adagolási idõközöknövelését fogja elrendelni.

Máj- vagy vesebetegség(-elégtelenség)/dializált betegek

A súlyos máj- és/vagyveseelégtelenségben szenvedõ betegek nem alkalmazhatják a Contramal belsõlegesoldatos cseppet. Amennyiben az Ön esetében az elégtelenség enyhe vagyközépsúlyos, lehetséges, hogy kezelõorvosa az adagolási idõközök növelésétfogja elrendelni.

Hogyan és mikor kellszedni a Contramal belsõleges oldatos cseppeket?

Szájon át történõalkalmazásra.

A Contramal belsõlegesoldatos cseppeket kockacukorra vagy kevés folyadékba csepegtetve kellbevenni.

A cseppentõ üveghasználatával kapcsolatos részletes információkat lásd a jelen tájékoztatóvégén.

A Contramal belsõlegesoldatos cseppek bevehetõ éhgyomorra vagy étkezés közben is.

Mennyi ideig kellszedni a Contramal belsõleges oldatos cseppeket?

A Contramal belsõlegesoldatos cseppeket nem szabad a szükségesnél hosszabb ideig szedni. HaÖnnek hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, kezelõorvosa rendszeresen,rövid idõközönként (szükség szerint a kezelés során tartott szünetekkel)ellenõrizni fogja, hogy Önnek folytatnia kell-e a Contramal belsõleges oldatoscseppek szedését, és ha igen, milyen adagban.

Ha Önnek az a benyomása, hogya Contramal belsõleges oldatos cseppek hatása túl erõs vagy túl gyenge, forduljonkezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az elõírtnál többContramal belsõleges oldatos cseppeketvett be

Ha Ön véletlenül eggyel többadagot vett be, ennek általában nincsenek kedvezõtlen hatásai.

A következõ adagot az elõírásszerint vegye be.

Igen nagy adagok bevételeután az alábbi tünetek léphetnek fel: tûhegynyire szûkült pupillák, hányás,vérnyomásesés, szapora szívverés, ájulás, kómáig (mély eszméletlenség) terjedõ eszmélet‑/tudatzavar,epilepsziás rohamok, és légzésleállásig terjedõ csökkent vagy nehezített légzés.

Ilyen esetekben azonnalorvost kell hívni!

Ha elfelejtette bevenni aContramal belsõleges oldatos cseppeket

Ha Ön elfelejtette bevenni aContramal belsõleges oldatos cseppeket, a fájdalom valószínûleg vissza fogtérni. Ne vegyen be kétszeres adagot, az elfelejtett adag pótlására, hanemegyszerûen folytassa a Contramal belsõleges oldatos cseppek szedését azelõírt módon.

Haidõ elõtt abbahagyja a Contramal belsõlegesoldatos cseppek szedését

Ne hagyja abba hirtelen agyógyszer szedését, hacsak kezelõorvosa nem ezt tanácsolta. Ha Ön túl hamarmegszakítja vagy befejezi a Contramal belsõleges oldatos cseppek szedését, afájdalom valószínûleg vissza fog térni. Ha Ön kellemetlen hatások miatt akarjamegszakítani a kezelést, kérjen tanácsot kezelõorvosától.

Amennyiben abba akarja hagynia Contramal belsõleges oldatoscseppek alkalmazását, elõször forduljonorvosához, különösen, ha hosszú ideje szedi a gyógyszert. Orvosa tanácsot adarra vonatkozóan, hogy mikor és hogyan hagyja abba a Contramal belsõleges oldatos cseppek szedését, ami a dózis fokozatos csökkentésévellehetséges, ezáltal csökkentve a szükségtelen mellékhatások (elvonási tünetek)kialakulásának esélyét.

A Contramal belsõlegesoldatos cseppek szedésének abbahagyása után általában nincsenekutóhatások. Ritka esetekben azonban elõfordulhat, hogy a Contramal belsõlegesoldatos cseppekkel kezelt betegek rosszul érzik magukat, ha hirtelenabbahagyják a készítmény alkalmazását. Ilyenkor az alábbi tünetek léphetnekfel: izgatottság, szorongás, idegesség vagy remegés; túlzott aktivitás,alvászavar, gyomor- és/vagy bélpanaszok. Igen kevés betegnél elõfordulhatnakpánikrohamok, hallucinációk, szokatlan érzések, mint például viszketés,bizsergés és zsibbadás, és fülcsengés. Nagyonritkán elõfordultak további szokatlan központi idegrendszeri tünetek, úgymintzavartság, téveszmék, a saját személyiség érzékelésének megváltozása (ún.deperszonalizáció), a valóság érzékelésének megváltozása (ún. derealizáció) ésüldöztetéses téveszme (ún. paranoia). Ha Önnél a Contramal belsõleges oldatoscseppek szedésének abbahagyása után bármelyik fenti panasz lépne fel, forduljonkezelõorvosához.

Habármilyen további kérdései vannak a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal menjen orvoshoz,ha allergiás reakció tüneteit észleli, amelyek az alábbiak lehetnek: az arc, anyelv és/vagy a torok bedagadása, és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés,légzési nehézséggel együtt.

A Contramal belsõlegesoldatos cseppekkel végzett kezelés során a leggyakoribb mellékhatások ahányinger és a szédülés, amelyek 10 közül több mint 1 betegnél fordulnak elõ.

Nagyon gyakori (10-bõl több mint 1 beteget érinthet)

·               szédülés,

·               hányinger.

Gyakori (10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

·               fejfájás, álmosság,

·               fáradtságérzés,

·               székrekedés, szájszárazság,hányás,

·               túlzott mértékû verejtékezés.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

·               a szívre és a vérkeringésrekifejtett hatások (erõs szívdobogásérzés, szapora szívverés, bágyadtság vagyájulás). Ezek a nemkívánatos hatások különösen álló testhelyzetben vagy fizikaimegerõltetésnek kitett betegeknél fordulhatnak elõ.

·               öklendezés, gyomorpanaszok (példáulnyomásérzés a gyomorban, puffadás), hasmenés.

·               bõrreakciók (például viszketés,bõrkiütés).

Ritka (1 000-bõllegfeljebb 1 beteget érinthet)

·               allergiás reakciók (példáullégzési nehézség, ziháló légzés, duzzanat a bõrön) és sokk (a keringés hirtelenösszeomlása) fordult elõ nagyon ritka esetekben.

·               lassú szívverés,

·               a vérnyomás emelkedése,

·               kóros érzések (például viszketés,bizsergés, zsibbadás), remegés, epilepsziás rohamok, izomrángások, a mozgásösszehangoltságának zavara, átmeneti eszméletvesztés (ájulás), beszédzavar,

·               epilepsziás rohamok elsõsorban atramadol nagy adagjai után fordulnak elõ, vagy akkor, ha a tramadollal egyidejûlegmás olyan gyógyszereket is használnak, amelyek rohamokat válthatnak ki.

·               az étvágy megváltozása,

·               hallucinációk, zavart állapot,alvászavarok, delírium, szorongás és rémálmok,

·               A Contramal belsõleges oldatoscseppek alkalmazását követõen nemkívánatos pszichés reakciók léphetnek fel,melyek erõssége és jellege változó lehet (a beteg személyisége és a kezelésidõtartama szerint). Az alábbi reakciók léphetnek fel: a hangulat megváltozása(legtöbbször emelkedett hangulat, alkalmanként ingerlékenység), az aktivitásmegváltozása (általában csökkenés, alkalmanként fokozódás), valamint azérzékelés és a felismerés megváltozása, ami az ítélõképesség károsodásáhozvezethet.

·               Gyógyszerfüggõség is kialakulhat.Ha hirtelen hagyják abba a kezelést, megvonási tünetek léphetnek fel (lásd a „Haidõ elõtt abbahagyja a Contramal belsõleges oldatos cseppek szedését” c.részt).

·               homályos látás, a pupillák túlzottkitágulása, pupillaszûkület,

·               lassú légzés, légszomj(nehézlégzés),

Haaz ajánlott adagokat túllépik, vagy ha egyidejûleg az agymûködést elnyomó egyébgyógyszereket szednek, a légzés lelassulhat. Beszámoltak az asztmasúlyosbodásáról, de a gyógyszerrel való ok-okozati összefüggést nem sikerültmegállapítani.

·               izomgyengeség,

·               nehéz vagy fájdalmasvizeletürítés, a normálisnál kevesebb vizelet.

Nagyon ritka(10 000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

·               a májenzim‑értékekemelkedése.

Nem ismert(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

·               vércukorszint‑csökkenés.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszerbiztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Contramal belsõleges oldatos cseppeket tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Felbontás után szobahõmérsékleten 4 hétigtárolható.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:/EXP:) utánne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezzemeg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Contramal belsõlegesoldatos cseppek?

-              A készítmény hatóanyaga: Egy milliliter oldat 100 mg tramadol‑hidrokloridot (egy csepp oldat pedig 2,5 mgtramadol-hidrokloridot) tartalmaz.

-              Egyéb összetevõk: szacharóz (0,2 g/ml oldat), kálium-szorbát (1,5 mg/mloldat), glicerin, propilénglikol, nátrium‑ciklamát, szacharin‑nátrium,makrogol‑glicerin‑hidroxisztearát, ízjavítók (mentaolaj,ánizsaroma), tisztított víz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta,enyhén viszkózus, színtelen vagy halványsárga színû, menta és ánizs szagú,látható szennyezõdésektõl mentes oldat.

10 ml oldat, csavarosmûanyag kupakkal lezárt, mûanyag cseppentõ feltéttel ellátott, barna színûüvegbe töltve, dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó:

TevaGyógyszergyár Zrt.,

4042Debrecen Pallagi út 13.

Magyarország

OGYI-T-4975/04  (10 ml belsõleges oldatos cseppek)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. június.

A Contramal 100 mg/mlbelsõleges oldatos cseppek használati utasítása

A csomagolásra vonatkozómegjegyzések

Az Ön biztonsága érdekében aContramal 100 mg/ml belsõleges oldatos cseppeket tartalmazó cseppentõüvegeket a gyártó garanciazáras csomagolásban szereli ki.

A csomag hajtogatottkartondoboza ragasztóval van összeragasztva. Csak akkor garantált a csomagtartalmának épsége és hiánytalansága, ha a perforáció és a csomagolás ép.

A cseppentõs üveggaranciazáras gyûrûvel van ellátva. Csak akkor garantált a tartalom épsége éshiánytalansága, ha ez a gyûrû ép.

Ha a csomag sérült, közöljeezt gyógyszerészével.

A töltet szintjérevonatkozó megjegyzések

Az üvegek falának és aljánakkülönbözõ vastagsága miatt a folyadék szintjében néhány milliméter különbséglehet a Contramal 100 mg/ml belsõleges oldatos cseppek bontatlan, lezártüvegei között.

A használatra vonatkozómegjegyzések

A Contramal 100 mg/mlbelsõleges oldatos cseppek oldatot tartalmazó üveg gyermekbiztos csavaroskupakkal van lezárva.

A felnyitáshoz erõsen nyomjalefelé a kupakot és csavarja ki. Használat után szorosan csavarja vissza akupakot.

A cseppek kinyeréséhez tartsaaz üveget fejjel lefelé, és ujjával óvatosan ütögesse az üveg alját, amíg azelsõ cseppek meg nem jelennek. Az adagolási utasításokat lásd a 3. fejezetben:„3. Hogyan kell alkalmazni a Contramal belsõleges oldatos cseppeket?”

A tramadol‑hidrokloridmennyisége az oldat adott számú cseppjében:

Megjegyzések aContramal 100 mg/ml belsõleges oldatos cseppek adagolásáról gyermekeknél 1 éveskortól

Útmutató a testsúlyfüggõadagoláshoz gyermekeknél (lásd még a 3. fejezetet „Hogyan kell alkalmazni aContramal belsõleges oldatos cseppeket?”)