Cresagen 20 mg filmtabletta

Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Cresagen 5 mgfilmtabletta

Cresagen 10 mgfilmtabletta

Cresagen 20 mgfilmtabletta

Cresagen 40 mgfilmtabletta

rozuvasztatin

Mielõttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt agyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet, még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusúgyógyszer a Cresagen filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Cresagenfilmtabletta szedése elõtt

3. Hogyan kellszedni a Cresagen filmtablettát?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyan kell aCresagen filmtablettát tárolni?

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Cresagen filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Cresagen filmtabletta a sztatinoknak nevezett gyógyszerekcsaládjába tartozik.

A Cresagen filmtablettát azért írta fel orvosa, mert:

· Önnek magasa koleszterinszintjeÖn veszélyeztetett a szívinfarktus vagy a szélütés(sztrók)

Azért javasoltákÖnnek a sztatin kezelést, mert a diéta és a testmozgás önmagában nemeredményezett megfelelõ mértékû koleszterinszint‑csökkenést. A Cresagen filmtabletta szedésesorán is folytatni kell a koleszterin‑csökkentõ diétát és a testmozgást.

vagy

· Egyébtényezõk jelenléte miatt, amelyek Önnél fokozzák a szívinfarktus, a szélütés(sztrók) vagy a társuló egészségügyi problémák kialakulásának kockázatát.

A szívinfarktust, a szélütést vagy a társuló egyébproblémákat az érelmeszesedésnek (ateroszklerózis) nevezett betegség okozhatja.Az ateroszklerózis a zsírrészecskék érfalakba történõ beépülését jelenti.

Miért fontos a Cresagen filmtabletta folyamatos szedése?

A Cresagen filmtabletta a vérben keringõ, lipideknek nevezettzsírrészecskék vérszintjét befolyásolja, melyek közül leggyakoribb akoleszterin.

Különbözõ típusú koleszterinek találhatók a vérben: a „rossz” koleszterin (LDL‑C),és a „jó” koleszterin (HDL‑C).

· A Cresagenfilmtablettával csökkenthetõ a „rossz” koleszterin és növelhetõ a „jó” koleszterin.

· Úgy fejti kihatását, hogy a szervezetben megakadályozza a „rossz” koleszterin képzõdését, valamintsegíti szervezetét annak vérbõl történõ eltávolításában.

A legtöbb embernél a magas koleszterinszint nem befolyásoljaa közérzetet, mivel nem okoz tüneteket. Ha azonban ez az állapot kezeletlen marad, a zsírrészecskékbeépülhetnek a vérerek falába, amely azok szûkületéhez vezet.

Elõfordulhat, hogy ezek a beszûkült vérerek elzáródnak, ígyelégtelenné válik a szív vagy az agy vérellátása, mely szívinfarktus vagyszélütés kialakulásához vezet.A koleszterin szintjének kezelésével csökkentheti a szívinfarktus vagy aszélütés kialakulásának kockázatát.

Fontos folyamatosanszedni a Cresagen filmtablettátmegakadályozzaa koleszterinszint újbóli megemelkedését

2. Tudnivalóka Cresagen filmtabletta szedése elõtt

Ne szedje a Cresagen filmtablettát:

- ha allergiás arozuvasztatinra

- ha terhes, vagy szoptat. azonnal hagyjaabba a gyógyszer szedését és forduljon orvosához

- ha májbetegségbenszenved.

- ha súlyos vesebetegségbenszenved.

- ha visszatérõ, ismeretleneredetû izombántalom, izomfájdalom jelentkezik Önnél.

- ha ciklosporin tartalmúgyógyszert szed

- ha jelenleg, vagy az elmúlt7 napban fuzidinsav nevû (bakteriális fertõzések kezelésére szolgáló)gyógyszert szedett vagy kapott.

Amennyiben a fent említettek közül bármelyik vonatkozik Önre(vagy kétségei vannak), kérjük, keresse fel orvosát.

Az említetteken kívül, ne vegyen be 40 mg‑os Cresagenfilmtabletta adagot (a legnagyobb adag):

- ha közepesen súlyosvesebetegségben szenved

- ha pajzsmirigy

- ha visszatérõ, ismeretleneredetû izombántalom, izomfájdalom jelentkezik Önnél

- harendszeresen, nagymennyiségû alkoholt fogyaszt.

- ha Ön ázsiai származású

- ha a fibrátok csoportjábatartozó, egyébszert szed

Amennyiben a fent említettek közül bármelyik vonatkozik Önre(vagy kétségei vannak), kérjük, keresse fel orvosát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Cresagen filmtabletta szedése elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével

- ha veseproblémái vannak.

- ha májproblémái vannak.

- ha visszatérõ, ismeretleneredetû izombántalom, izomfájdalom jelentkezik Önnél

- ha rendszeresen, nagymennyiségû alkoholt fogyaszt.

- ha pajzsmirigy

- ha a fibrátok csoportjábatartozó, egyébszert szed

- ha HIV fertõzés kezelésreszed valamely gyógyszert

- ha Ön elmúlt 70 éves

- ha súlyos légzésielégtelenségben szenved.

- ha Ön ázsiai származású

Gyermekek és serdülõk

- ha a beteg 10 év alatti:

- ha a beteg 18 év alatti

Amennyiben a fent említettek közül bármelyik vonatkozik Önre(vagy kétségei vannak):

· Ne vegyen be40 mg‑os Cresagen filmtablettát (a legnagyobb adag), valamintbármely nagyságú Cresagen adag szedése elõtt konzultáljon orvosával,gyógyszerészével.

Néhány betegnél a sztatinok a máj mûködésében eltéréseketokozhatnak. Ez egyegyszerû vizsgálattal kimutatható, mellyel a megemelkedett májenzim‑szinteketmérik a vérben. Ezért orvosa a Cresagen terápia megkezdése elõtt, majd aztkövetõen a kezelés ideje alatt rendszeresen el fogja végezni ezt avérvizsgálatot (májfunkciós vizsgálat).

Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, a kezelõorvosa szorosmegfigyelés alatt fogja tartani, amennyiben Ön cukorbeteg, vagy fennáll acukorbetegség kialakulásának kockázata. Önnél valószínûleg fennáll acukorbetegség kialakulásának kockázata, ha a vérében magas a cukor- és avérzsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van.

Egyéb gyógyszerek és a Cresagen filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét ajelenleg vagy nemrégiben szedett, valamit szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Tudassa orvosával, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikétszedi:

- ciklosporin (pl.szervátültetést követõen alkalmazzák),

- warfarin (vagy egyébvéralvadásgátló szer),

- fibrátok (mint pl.gemfibrozil, vagy fenofibrát), nikotinsav vagy egyéb koleszterinszint csökkentõkészítmény (pl. ezetimib),

- emésztési problémákraszedett gyógyszerek (a gyomorsav semlegesítésére),

- eritromicin vagy fuzidinsav(bakteriális fertõzések kezelésére szolgáló gyógyszerek). Amíg ezt a gyógyszertszedi, ne szedjen fuzidinsav-tartalmú gyógyszert. Lásd még „Ne szedje aCresagen filmtablettát” bekezdést.

- eltrombopag (alacsonyvérlemezkeszám kezelésére)

- dronedaron (egyfajtaszívritmuszavar gyógyszere)

- rifampicin (tbc kezeléséreszolgáló gyógyszer)

- ketokonazol, flukonazol,itrakonazol (gombás fertõzések kezelésére)

- fogamzásgátló tabletták,hormonpótló terápia, vagy

- ritonavir lopinavirrelés/vagy atazanavirrel, darunavirrel, tipranavirrel, fozamprenavirrel (HIVfertõzés kezelésére – lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések” bekezdést).

Tájékoztassa kezelõorvosát akkor is, ha a következõgyógyszereket szedi: szilimarin, aleglizatar vagy baikalin.

A Cresagen filmtabletta módosíthatja ezeknek a gyógyszerekneka hatásait, vagy ezek a készítmények módosíthatják a Cresagen filmtablettahatását.

Terhesség és szoptatás

A Cresagen filmtablettát terhesség és szoptatás ideje alattnem szabad alkalmazni. Haa Cresagen terápia ideje alatt teherbe esik, azonnal hagyja abba a gyógyszerszedését

Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje megkezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

A legtöbb esetben a Cresagen filmtabletta alkalmazásánakideje alatt a gépjármûvezetés és a gépek kezelése megengedett, mivel akészítmény nem befolyásolja az ilyen tevékenységhez szükséges képességeket. Azonban a Cresagen terápia idejealatt néhány esetben jelentkezhet szédülés. Amennyiben szédülést tapasztal,konzultáljon orvosával mielõtt ilyen tevékenységbe kezdene.

A Cresagen filmtabletta laktózt tartalmaz.

Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogybizonyos cukrokra (laktóz vagy tejcukor) érzékeny, keresse fel orvosát, mielõttelkezdi szedni a Cresagen filmtablettát.

A segédanyagok teljes listáját lásd a „A csomagolás tartalmaés egyéb információk” bekezdésben.

3. Hogyankell szedni a Cresagen filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa által elmondottaknakmegfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja felnõtteknek

Ha a magas koleszterinszint miatt szedi a Cresagenfilmtablettát:

Kezdõ adag

A Cresagen terápiát 5 mg‑os vagy 10 mg‑os

· akoleszterinszinttõl.

· a szívinfarktusvagy a szélütés kockázatának mértékétõl.

· olyanfaktoroktól, melyek valószínûsítik bizonyos mellékhatások jelentkezését.

Beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével, hogy a Cresagenterápiában Önnek mely kezdõ adag lenne a legmegfelelõbb.

Orvosa a legkisebb (5 mg) dózist írhatja elõ Önnek,amennyiben:

· Ön ázsiaiszármazású

· Ön elmúlt70 éves

· Ön középsúlyosvesebetegségben szenved.

· fennáll Önnél azizomérzékenység és fájdalom (miopátia) kialakulásának kockázata.

Az adag emelése és a maximális napi adag

Orvosa elrendelheti a gyógyszer adagjának emelését, azért,hogy Ön a megfelelõ adagban szedje a Cresagen filmtablettát. Ha 5 mg adaggal kezdi aterápiát, orvosa megduplázhatja az adagot 10 mg, 20 mg vagy40 mg adagig, szükség esetén. Ha 10 mg a kezdõ adag, orvosa20 mg‑ra, majd 40 mg‑ra emelheti azt, amennyibenszükséges. Az adagmódosítás négy hetes idõközönként történik.

A Cresagenfilmtabletta maximális napi adagja 40 mg. Ezt azok a betegek kapják,akiknek koleszterinszintjük magas, esetükben nagy a szívinfarktus vagy aszélütés kialakulásának kockázata, és akiknél a 20 mg‑os dózissalnem sikerült megfelelõ mértékû koleszterinszint‑csökkenést elérni.

Ha a szívinfarktus, a szélütés (sztrók) vagy a társulóegészségügyi problémák kialakulása kockázatának csökkentése miatt szedi a Cresagenfilmtablettát:

Az ajánlott adag napi 20 mg. Azonban orvosa elrendelheti a gyógyszer adagjánakcsökkentését, ha a fentiekben említett tényezõk közül valamelyik Önre vonatkozik.

A tabletta bevétele

Egészben, vízzel nyelje le a tablettát.

A Cresagen filmtablettát naponta egyszer kell bevenni.

Célszerû mindig azonos idõben bevenni a tablettát, mert ígykevésbé felejti el.

Rendszeres koleszterinszint ellenõrzés

Fontos, hogy rendszeresen felkeresse orvosát akoleszterinszint megfelelõ mértékû csökkenésének és szinten tartásánakellenõrzése céljából.

Orvosa elrendelheti a gyógyszer adagjának emelését, azért,hogy Ön a megfelelõ adagban szedje a Cresagen filmtablettát.

Ha az elõírtnál több Cresagen filmtablettát vett be

Azonnal értesítse orvosát vagy keresse fel a legközelebbikórházat.

Ha kórházi kezelésre szorul, vagy más betegség miatt részesülkezelésben, a kezelõ személyzetet tájékoztassa arról, hogy Cresagenfilmtablettát szed.

Ha elfelejtette bevenni a Cresagen filmtablettát

Ne aggódjon, folytassa a terápiát a soron következõ dózissal. Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott adag pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Cresagen filmtabletta szedését

Beszélje megorvosával, ha a Cresagen terápia abbahagyása mellett dönt. A Cresagen terápiaabbahagyásával újra megemelkedhet a vér koleszterinszintje.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Fontos tudni, hogy melyek lehetnek ezek a mellékhatások. Ezek a mellékhatások általábanenyhék és rövid idõn belül megszûnnek.

Hagyja abba a Cresagen filmtabletta szedését és azonnalkérjen orvosi segítséget,

· légzési nehézség,az arc, az ajkak, a nyelv, illetve a torok duzzanata kíséretében vagy anélkül.

· az arc, az ajkak,a nyelv illetve a torok duzzanata, mely nyelési nehézséggel járhat.

· súlyosbõrviszketés (a bõr felszínébõl kiemelkedõ kiütéssel).

· Szintén hagyjaabba a Cresagen filmtabletta szedését és azonnal kérjen orvosi segítséget, havalamely szokatlan izomérzékenység vagy izomfájdalom jelentkezikrabdomiolízisnek

Amennyiben azalábbi tünetek bármelyike jelentkezik Önnél, mihamarabb közölje ezt orvosával.

Gyakori (10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

· Fejfájás

· Hasi fájdalom

· Székrekedés

· Hányinger

· Izomfájdalom

· Gyengeségérzés

· Szédülés

· A vizeletbenmegjelenõ fehérje mennyiségének növekedése – ez rendszerint a Cresagen kezelésfelfüggesztése nélkül, magától visszaáll a normál értékre (csak Cresagen40 mg adagnál).

· Cukorbetegség. Acukorbetegségnek nagyobb a valószínûsége, amennyiben az Ön vérében magas acukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van. Amíg Ön ezt a gyógyszertszedi, kezelõorvosa megfigyelés alatt fogja tartani.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

· bõrkiütés,viszketés és csalánkiütés

· A vizeletbenmegjelenõ fehérje mennyiségének növekedése – ez rendszerint a Cresagen kezelésfelfüggesztése nélkül, magától visszaáll a normál értékre (csak Cresagen5 mg, 10 mg, és 20 mg adagoknál).

Ritka (1000-bõl legfeljebb 1 betegetérinthet):

· Súlyos allergiásreakciók – tünetei közé tartozik az arc‑, ajak‑, nyelv‑és/vagy torokduzzanat, nyelési vagy légzési nehezítettség, súlyos bõrviszketés(a bõr felszínébõl kiemelkedõ kiütésekkel). Amennyiben úgy véli, hogy Önnél allergiás reakció lépettfel, hagyja abba a Cresagen filmtabletta szedését

· Izombántalomfelnõtteknél – amennyiben szokatlan izomérzékenység vagy izomfájdalomjelentkezik, amely a vártnál hosszabb ideig tart, a biztonság kedvéért hagyjaabba a Cresagen filmtabletta szedését

· Súlyos hasifájdalom (hasnyálmirigy-gyulladás)

· Májenzim értékekemelkedése a vérben

· Az alacsonyvérlemezkeszám következtében a szokottnál könnyebben kialakuló vérzések vagyzúzódások

Nagyon ritka (10 000‑bõl legfeljebb 1 betegetérinthet):

· Sárgaság (a bõrés a szemek sárgás elszínezõdése)

· Májgyulladás(hepatitisz)

· Vér megjelenése avizeletben

· A perifériásidegek általános károsodása, amely a test központja felé terjed(polineuropátia)

· Ízületi fájdalom

· Emlékezetkiesés

· Férfiakemlõmirigyének megnagyobbodása (ginekomasztia)

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapíthatómeg):

· A láb vagy a karidegi eredetû károsodása (perifériás neuropátia)

· Hasmenés (lazaszéklet)

· A száj és a szemkörnyékén, valamint a nemi szerveken jelentkezõ súlyos hólyagos bõrelváltozások(Stevens‑Johnson szindróma)

· Köhögés

· Légszomj

· Vizenyõs duzzanat(ödéma)

· Alvászavarok,mint pl. álmatlanság, rémálmok

· Szexuális zavarok

· Depresszió

· Légzésselkapcsolatos panaszok, mint pl. tartósan fennálló köhögés és/vagy légszomj vagyláz

· Ínrendellenességvagy ínszakadás

· Izomgyengeség,mely tartósan fennáll

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell a Cresagen filmtablettát tárolni?

• A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

· Adobozon/buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható: ) utánne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjáravonatkozik.

· Legfeljebb 30°C‑on,az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cresagen filmtabletta?

- A Cresagenfilmtabletta hatóanyaga a rozuvasztatin.

- Egyébösszetevõk:

Tablettamag:

laktóz‑monohidrát,mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, magnézium‑sztearát, nátrium-citrát.

Filmbevonat:

Opadry Yellow (hipromellóz, titán‑dioxid(E171), makrogol 400, sárga vas‑oxid (E172)) az 5 mg-osfilmtablettánál

Opady Pink (hipromellóz, titán‑dioxid(E171), makrogol 400, vörös vas‑oxid (E172)) a 10 mg-os, 20 mg-os,40 mg-os tablettánál.

Milyen a Cresagenfilmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Cresagen 5 mgfilmtabletta: Halványsárga vagy sárga színû, kerek, egyik oldalán ‘RT 1’nyomattal, másik oldalán jelölés nélküli filmtabletta.

Cresagen 10 mgfilmtabletta: Halvány rózsaszín vagy rózsaszín, kerek, egyik oldalán‘RT 2’ nyomattal ellátott, másik oldalánjelölés nélküli filmtabletta.

Cresagen 20 mgfilmtabletta: Halvány rózsaszín vagy rózsaszín, kerek, egyik oldalán‘RT 3’ nyomattal ellátott, másik oldalánjelölés nélküli filmtabletta.

Cresagen 40 mgfilmtabletta: Halvány rózsaszín vagy rózsaszín, ovális, egyik oldalán‘RT 4’ nyomattal ellátott, másik oldalánjelölés nélküli filmtabletta.

A Cresagenfilmtabletta 7 db, 14 db, 15 db, 20 db, 28 db,30 db, 42 db, 50 db, 56 db, 60 db, 84 db,90 db, 98 db és 100 db tablettát tartalmazó dobozban kerülforgalomba.

Nem feltétlenülmindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Ranbaxy UK Limited

Building 4 ChiswickPark, W4 5YE London

Egyesült Királyság

Gyártók

Terapia SA

Str. Fabricii nr.124

Cluj Napoca400 632

Románia

Basics GmbH

Hemmelrather Weg201

51377 Leverkusen

Németország

Galenica S.A.

3rd Km Old National Road, Chalkida

Athens, Glifa Chalkida Eubia, 34100

Görögország

Ezt a gyógyszertaz Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria: Rosuvastatin Ranbaxy 5/10/20/40 mg Filmtabletten

Bulgária: Rosuvistat 5/10/20/40 mg film-coated tablets

Csehország: Cresagen 5 mg / 10 mg / 20 mg / 40 mg mg potahované tablety

Görögország: VENEX 5mg / 10 mg / 20 mg / 40 mgεπικαλυμμέναμε λεπτόυμένιο δισκία

spanyolország: Rosuvastatina Ranbaxy 5-10-20 mg comprimidos recobiertoscom película EFG

Írország: Rosuvastatin 5 mg/10mg/20mg/40mg film-coated tablets

Lengyelország: Rosuvastatin Ranbaxy

Portugália: Rosuvastatina Ranbaxy 5/10/20/40 mg Comprimidos revestidospor película

Szlovákia: Cresagen 5 mg / 10 mg / 20 mg / 40 mg filmom obalené tablety

Magyarország: Cresagen 5/10/20/40 mg filmtabletta

Cresagen 5 mgfilmtabletta

OGYI-T-22002/01-28

Cresagen 10 mgfilmtabletta

OGYI-T-22002/29-56

Cresagen 20 mgfilmtabletta

OGYI-T-22002/57-84

Cresagen 40 mgfilmtabletta

OGYI-T-22002/85-112

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2016. január