Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Cresagen 5 mgfilmtabletta

Cresagen 10 mgfilmtabletta

Cresagen 20 mgfilmtabletta

Cresagen 40 mgfilmtabletta

rozuvasztatin

Mielőttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt agyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet, még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusúgyógyszer a Cresagen filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Cresagenfilmtabletta szedése előtt

3. Hogyan kellszedni a Cresagen filmtablettát?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyan kell aCresagen filmtablettát tárolni?

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Cresagen filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Cresagen filmtabletta a sztatinoknak nevezett gyógyszerekcsaládjába tartozik.

A Cresagen filmtablettát azért írta fel orvosa, mert:

· Önnek magasa koleszterinszintje.Ez azt jelenti, hogy Ön veszélyeztetett a szívinfarktus vagy a szélütés(sztrók) kialakulásának szempontjából.

Azért javasoltákÖnnek a sztatin kezelést, mert a diéta és a testmozgás önmagában nemeredményezett megfelelő mértékû koleszterinszint‑csökkenést. A Cresagen filmtabletta szedésesorán is folytatni kell a koleszterin‑csökkentő diétát és a testmozgást.

vagy

· Egyébtényezők jelenléte miatt, amelyek Önnél fokozzák a szívinfarktus, a szélütés(sztrók) vagy a társuló egészségügyi problémák kialakulásának kockázatát.

A szívinfarktust, a szélütést vagy a társuló egyébproblémákat az érelmeszesedésnek (ateroszklerózis) nevezett betegség okozhatja.Az ateroszklerózis a zsírrészecskék érfalakba történő beépülését jelenti.

Miért fontos a Cresagen filmtabletta folyamatos szedése?

A Cresagen filmtabletta a vérben keringő, lipideknek nevezettzsírrészecskék vérszintjét befolyásolja, melyek közül leggyakoribb akoleszterin.

Különböző típusú koleszterinek találhatók a vérben: a „rossz” koleszterin (LDL‑C),és a „jó” koleszterin (HDL‑C).

· A Cresagenfilmtablettával csökkenthető a „rossz” koleszterin és növelhető a „jó” koleszterin.

· Úgy fejti kihatását, hogy a szervezetben megakadályozza a „rossz” koleszterin képződését, valamintsegíti szervezetét annak vérből történő eltávolításában.

A legtöbb embernél a magas koleszterinszint nem befolyásoljaa közérzetet, mivel nem okoz tüneteket. Ha azonban ez az állapot kezeletlen marad, a zsírrészecskékbeépülhetnek a vérerek falába, amely azok szûkületéhez vezet.

Előfordulhat, hogy ezek a beszûkült vérerek elzáródnak, ígyelégtelenné válik a szív vagy az agy vérellátása, mely szívinfarktus vagyszélütés kialakulásához vezet.A koleszterin szintjének kezelésével csökkentheti a szívinfarktus vagy aszélütés kialakulásának kockázatát.

Fontos folyamatosanszedni a Cresagen filmtablettát, még akkor is, ha már sikerült megfelelőmértékben lecsökkenteni a koleszterinszintet, mivel a gyógyszer szedése megakadályozzaa koleszterinszint újbóli megemelkedését és a zsírrészecskék lerakódását. Azonban abba kell hagynia agyógyszer szedését, amennyiben orvosa ezt tanácsolja Önnek, vagy teherbe esik.

2. Tudnivalóka Cresagen filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Cresagen filmtablettát:

- ha allergiás arozuvasztatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére.

- ha terhes, vagy szoptat. Amennyibena Cresagen filmtabletta kezelés ideje alatt teherbe esik, azonnal hagyjaabba a gyógyszer szedését és forduljon orvosához. A nőknek a Cresagenfilmtabletta szedése alatt megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk,hogy elkerüljék a terhességet.

- ha májbetegségbenszenved.

- ha súlyos vesebetegségbenszenved.

- ha visszatérő, ismeretleneredetû izombántalom, izomfájdalom jelentkezik Önnél.

- ha ciklosporin tartalmúgyógyszert szed (pl.szervátültetést követően alkalmazzák).

- ha jelenleg, vagy az elmúlt7 napban fuzidinsav nevû (bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló)gyógyszert szedett vagy kapott.

Amennyiben a fent említettek közül bármelyik vonatkozik Önre(vagy kétségei vannak), kérjük, keresse fel orvosát.

Az említetteken kívül, ne vegyen be 40 mg‑os Cresagenfilmtabletta adagot (a legnagyobb adag):

- ha közepesen súlyosvesebetegségben szenved (amennyiben bizonytalan, kérjük keresse felorvosát).

- ha pajzsmirigybetegsége van.

- ha visszatérő, ismeretleneredetû izombántalom, izomfájdalom jelentkezik Önnél, ha Ön vagy családtagjaiközül többen is örökletes izombetegségben szenvednek, ha korábban egyébkoleszterinszint csökkentő szer szedésekor izombántalom lépett fel.

- ha rendszeresen, nagymennyiségû alkoholt fogyaszt.

- ha Ön ázsiai származású(japán, kínai, filippínó, vietnámi, koreai vagy indiai).

- ha a fibrátok csoportjábatartozó, egyéb koleszterinszint csökkentő szert szed.

Amennyiben a fent említettek közül bármelyik vonatkozik Önre(vagy kétségei vannak), kérjük, keresse fel orvosát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Cresagen filmtabletta szedése előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével

- ha veseproblémái vannak.

- ha májproblémái vannak.

- ha visszatérő, ismeretleneredetû izombántalom, izomfájdalom jelentkezik Önnél, ha Ön vagy családtagjai közültöbben is örökletes izombetegségben szenvednek, ha korábban egyébkoleszterinszint csökkentő szer szedésekor izombántalom lépett fel. Azonnal tudassa orvosával, haismeretlen eredetû izomfájdalom jelentkezik Önnél, különösen, ha ezt rosszullétés láz is kíséri. Mondja el orvosának vagy gyógyszerészének azt is, ha tartósanfennálló izomgyengesége van.

- ha rendszeresen, nagymennyiségû alkoholt fogyaszt.

- ha pajzsmirigy betegsége van.

- ha a fibrátok csoportjábatartozó, egyéb koleszterinszint csökkentő szert szed. Kérjük,figyelmesen olvassa el ezt a betegtájékoztatót, akkor is, ha korábban márszedett egyéb gyógyszert a magas koleszterinszint csökkentésére.

- ha HIV fertőzés kezelésreszed valamely gyógyszert, mint pl. ritonavirt lopinavirrel és/vagy atazanavirrel.Lásd „Egyéb gyógyszerek és a Cresagen filmtabletta”.

- ha Ön elmúlt 70 éves(mivel a kezelőorvosának egyénre szabottan kell megállapítania az Ön számáralegmegfelelőbb kezdő Cresagen dózist).

- ha súlyos légzésielégtelenségben szenved.

- ha Ön ázsiai származású,azaz japán, kínai, filippínó, vietnámi, koreai, vagy indiai. A kezelőorvosánakegyénre szabottan kell megállapítania az Ön számára legmegfelelőbb kezdő Cresagenfilmtabletta dózisát.

Gyermekek és serdülők

- ha a beteg 10 év alatti:a Cresagen filmtabletta nem adható 10 évnél fiatalabb gyermekeknek.

- ha a beteg 18 év alatti:a Cresagen 40 mg filmtabletta nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél 18éves kor alatt.

Amennyiben a fent említettek közül bármelyik vonatkozik Önre(vagy kétségei vannak):

· Ne vegyen be40 mg‑os Cresagen filmtablettát (a legnagyobb adag), valamintbármely nagyságú Cresagen adag szedése előtt konzultáljon orvosával,gyógyszerészével.

Néhány betegnél a sztatinok a máj mûködésében eltéréseketokozhatnak. Ez egyegyszerû vizsgálattal kimutatható, mellyel a megemelkedett májenzim‑szinteketmérik a vérben. Ezért orvosa a Cresagen terápia megkezdése előtt, majd aztkövetően a kezelés ideje alatt rendszeresen el fogja végezni ezt avérvizsgálatot (májfunkciós vizsgálat).

Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, a kezelőorvosa szorosmegfigyelés alatt fogja tartani, amennyiben Ön cukorbeteg, vagy fennáll acukorbetegség kialakulásának kockázata. Önnél valószínûleg fennáll acukorbetegség kialakulásának kockázata, ha a vérében magas a cukor- és avérzsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van.

Egyéb gyógyszerek és a Cresagen filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét ajelenleg vagy nemrégiben szedett, valamit szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Tudassa orvosával, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikétszedi:

- ciklosporin (pl.szervátültetést követően alkalmazzák),

- warfarin (vagy egyébvéralvadásgátló szer),

- fibrátok (mint pl.gemfibrozil, vagy fenofibrát), nikotinsav vagy egyéb koleszterinszint csökkentőkészítmény (pl. ezetimib),

- emésztési problémákraszedett gyógyszerek (a gyomorsav semlegesítésére),

- eritromicin vagy fuzidinsav(bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek). Amíg ezt a gyógyszertszedi, ne szedjen fuzidinsav-tartalmú gyógyszert. Lásd még „Ne szedje aCresagen filmtablettát” bekezdést.

- eltrombopag (alacsonyvérlemezkeszám kezelésére)

- dronedaron (egyfajtaszívritmuszavar gyógyszere)

- rifampicin (tbc kezeléséreszolgáló gyógyszer)

- ketokonazol, flukonazol,itrakonazol (gombás fertőzések kezelésére)

- fogamzásgátló tabletták,hormonpótló terápia, vagy

- ritonavir lopinavirrelés/vagy atazanavirrel, darunavirrel, tipranavirrel, fozamprenavirrel (HIVfertőzés kezelésére – lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések” bekezdést).

Tájékoztassa kezelőorvosát akkor is, ha a következőgyógyszereket szedi: szilimarin, aleglizatar vagy baikalin.

A Cresagen filmtabletta módosíthatja ezeknek a gyógyszerekneka hatásait, vagy ezek a készítmények módosíthatják a Cresagen filmtablettahatását.

Terhesség és szoptatás

A Cresagen filmtablettát terhesség és szoptatás ideje alattnem szabad alkalmazni. Haa Cresagen terápia ideje alatt teherbe esik, azonnal hagyja abba a gyógyszerszedését és forduljon orvosához. A nők megfelelő fogamzásgátló módszerrelvédekezzenek a teherbeeséstől a Cresagen terápia ideje alatt.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje megkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

A legtöbb esetben a Cresagen filmtabletta alkalmazásánakideje alatt a gépjármûvezetés és a gépek kezelése megengedett, mivel akészítmény nem befolyásolja az ilyen tevékenységhez szükséges képességeket. Azonban a Cresagen terápia idejealatt néhány esetben jelentkezhet szédülés. Amennyiben szédülést tapasztal,konzultáljon orvosával mielőtt ilyen tevékenységbe kezdene.

A Cresagen filmtabletta laktózt tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogybizonyos cukrokra (laktóz vagy tejcukor) érzékeny, keresse fel orvosát, mielőttelkezdi szedni a Cresagen filmtablettát.

A segédanyagok teljes listáját lásd a „A csomagolás tartalmaés egyéb információk” bekezdésben.

3. Hogyankell szedni a Cresagen filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek

Ha a magas koleszterinszint miatt szedi a Cresagenfilmtablettát:

Kezdő adag

A Cresagen terápiát 5 mg‑os vagy 10 mg‑osadaggal kell kezdeni, még akkor is, ha korábban már magasabb dózisban isszedett egyéb sztatin készítményt. A kezdő adag megállapítása függ:

· akoleszterinszinttől.

· a szívinfarktusvagy a szélütés kockázatának mértékétől.

· olyanfaktoroktól, melyek valószínûsítik bizonyos mellékhatások jelentkezését.

Beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével, hogy a Cresagenterápiában Önnek mely kezdő adag lenne a legmegfelelőbb.

Orvosa a legkisebb (5 mg) dózist írhatja elő Önnek,amennyiben:

· Ön ázsiaiszármazású (japán, kínai, filippínó, vietnámi, koreai vagy indiai).

· Ön elmúlt70 éves.

· Ön középsúlyosvesebetegségben szenved.

· fennáll Önnél azizomérzékenység és fájdalom (miopátia) kialakulásának kockázata.

Az adag emelése és a maximális napi adag

Orvosa elrendelheti a gyógyszer adagjának emelését, azért,hogy Ön a megfelelő adagban szedje a Cresagen filmtablettát. Ha 5 mg adaggal kezdi aterápiát, orvosa megduplázhatja az adagot 10 mg, 20 mg vagy40 mg adagig, szükség esetén. Ha 10 mg a kezdő adag, orvosa20 mg‑ra, majd 40 mg‑ra emelheti azt, amennyibenszükséges. Az adagmódosítás négy hetes időközönként történik.

A Cresagenfilmtabletta maximális napi adagja 40 mg. Ezt azok a betegek kapják,akiknek koleszterinszintjük magas, esetükben nagy a szívinfarktus vagy aszélütés kialakulásának kockázata, és akiknél a 20 mg‑os dózissalnem sikerült megfelelő mértékû koleszterinszint‑csökkenést elérni.

Ha a szívinfarktus, a szélütés (sztrók) vagy a társulóegészségügyi problémák kialakulása kockázatának csökkentése miatt szedi a Cresagenfilmtablettát:

Az ajánlott adag napi 20 mg. Azonban orvosa elrendelheti a gyógyszer adagjánakcsökkentését, ha a fentiekben említett tényezők közül valamelyik Önre vonatkozik.

A tabletta bevétele

Egészben, vízzel nyelje le a tablettát.

A Cresagen filmtablettát naponta egyszer kell bevenni. A nap bármely szakában bevehető étkezésközben vagy étkezéstől függetlenül.

Célszerû mindig azonos időben bevenni a tablettát, mert ígykevésbé felejti el.

Rendszeres koleszterinszint ellenőrzés

Fontos, hogy rendszeresen felkeresse orvosát akoleszterinszint megfelelő mértékû csökkenésének és szinten tartásánakellenőrzése céljából.

Orvosa elrendelheti a gyógyszer adagjának emelését, azért,hogy Ön a megfelelő adagban szedje a Cresagen filmtablettát.

Ha az előírtnál több Cresagen filmtablettát vett be

Azonnal értesítse orvosát vagy keresse fel a legközelebbikórházat.

Ha kórházi kezelésre szorul, vagy más betegség miatt részesülkezelésben, a kezelő személyzetet tájékoztassa arról, hogy Cresagenfilmtablettát szed.

Ha elfelejtette bevenni a Cresagen filmtablettát

Ne aggódjon, folytassa a terápiát a soron következő dózissal. Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Cresagen filmtabletta szedését

Beszélje megorvosával, ha a Cresagen terápia abbahagyása mellett dönt. A Cresagen terápiaabbahagyásával újra megemelkedhet a vér koleszterinszintje.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Fontos tudni, hogy melyek lehetnek ezek a mellékhatások. Ezek a mellékhatások általábanenyhék és rövid időn belül megszûnnek.

Hagyja abba a Cresagen filmtabletta szedését és azonnalkérjen orvosi segítséget, haaz alábbi allergiás reakciókat észleli:

· légzési nehézség,az arc, az ajkak, a nyelv, illetve a torok duzzanata kíséretében vagy anélkül.

· az arc, az ajkak,a nyelv illetve a torok duzzanata, mely nyelési nehézséggel járhat.

· súlyosbőrviszketés (a bőr felszínéből kiemelkedő kiütéssel).

· Szintén hagyjaabba a Cresagen filmtabletta szedését és azonnal kérjen orvosi segítséget, havalamely szokatlan izomérzékenység vagy izomfájdalom jelentkezik, és a vártnál tovább tart. Az izmokat érintő tünetekgyermekeknél és serdülőknél gyakrabban jelentkeznek, mint felnőtteknél. Mintmás sztatinok alkalmazásakor is, nagyon kis számú betegnél kellemetlenizomtüneteket tapasztaltak, melyből ritkán, egy rabdomiolízisneknevezett, potenciálisan életet veszélyeztető izomkárosodás alakult ki.

Amennyiben azalábbi tünetek bármelyike jelentkezik Önnél, mihamarabb közölje ezt orvosával.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

· Fejfájás

· Hasi fájdalom

· Székrekedés

· Hányinger

· Izomfájdalom

· Gyengeségérzés

· Szédülés

· A vizeletbenmegjelenő fehérje mennyiségének növekedése – ez rendszerint a Cresagen kezelésfelfüggesztése nélkül, magától visszaáll a normál értékre (csak Cresagen40 mg adagnál).

· Cukorbetegség. Acukorbetegségnek nagyobb a valószínûsége, amennyiben az Ön vérében magas acukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van. Amíg Ön ezt a gyógyszertszedi, kezelőorvosa megfigyelés alatt fogja tartani.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

· bőrkiütés,viszketés és csalánkiütés

· A vizeletbenmegjelenő fehérje mennyiségének növekedése – ez rendszerint a Cresagen kezelésfelfüggesztése nélkül, magától visszaáll a normál értékre (csak Cresagen5 mg, 10 mg, és 20 mg adagoknál).

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 betegetérinthet):

· Súlyos allergiásreakciók – tünetei közé tartozik az arc‑, ajak‑, nyelv‑és/vagy torokduzzanat, nyelési vagy légzési nehezítettség, súlyos bőrviszketés(a bőr felszínéből kiemelkedő kiütésekkel). Amennyiben úgy véli, hogy Önnél allergiás reakció lépettfel, hagyja abba a Cresagen filmtabletta szedését, és haladéktalanul kérjenorvosi segítséget.

· Izombántalomfelnőtteknél – amennyiben szokatlan izomérzékenység vagy izomfájdalomjelentkezik, amely a vártnál hosszabb ideig tart, a biztonság kedvéért hagyjaabba a Cresagen filmtabletta szedését és azonnal forduljon orvosához.

· Súlyos hasifájdalom (hasnyálmirigy-gyulladás)

· Májenzim értékekemelkedése a vérben

· Az alacsonyvérlemezkeszám következtében a szokottnál könnyebben kialakuló vérzések vagyzúzódások

Nagyon ritka (10 000‑ből legfeljebb 1 betegetérinthet):

· Sárgaság (a bőrés a szemek sárgás elszíneződése)

· Májgyulladás(hepatitisz)

· Vér megjelenése avizeletben

· A perifériásidegek általános károsodása, amely a test központja felé terjed(polineuropátia)

· Ízületi fájdalom

· Emlékezetkiesés

· Férfiakemlőmirigyének megnagyobbodása (ginekomasztia)

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapíthatómeg):

· A láb vagy a karidegi eredetû károsodása (perifériás neuropátia)

· Hasmenés (lazaszéklet)

· A száj és a szemkörnyékén, valamint a nemi szerveken jelentkező súlyos hólyagos bőrelváltozások(Stevens‑Johnson szindróma)

· Köhögés

· Légszomj

· Vizenyős duzzanat(ödéma)

· Alvászavarok,mint pl. álmatlanság, rémálmok

· Szexuális zavarok

· Depresszió

· Légzésselkapcsolatos panaszok, mint pl. tartósan fennálló köhögés és/vagy légszomj vagyláz

· Ínrendellenességvagy ínszakadás

· Izomgyengeség,mely tartósan fennáll

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben találhatóelérhetőségek valamelyikén keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell a Cresagen filmtablettát tárolni?

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

· Adobozon/buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) utánne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjáravonatkozik.

· Legfeljebb 30°C‑on,az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cresagen filmtabletta?

- A Cresagenfilmtabletta hatóanyaga a rozuvasztatin. A Cresagen filmtabletta5 mg, 10 mg, 20 mg, illetve 40 mg rozuvasztatint tartalmazrozuvasztatin‑kalcium formájában filmtablettánként.

- Egyébösszetevők:

Tablettamag:

laktóz‑monohidrát,mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, magnézium‑sztearát, nátrium-citrát.

Filmbevonat:

Opadry Yellow (hipromellóz, titán‑dioxid(E171), makrogol 400, sárga vas‑oxid (E172)) az 5 mg-osfilmtablettánál

Opady Pink (hipromellóz, titán‑dioxid(E171), makrogol 400, vörös vas‑oxid (E172)) a 10 mg-os, 20 mg-os,40 mg-os tablettánál.

Milyen a Cresagenfilmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Cresagen 5 mgfilmtabletta: Halványsárga vagy sárga színû, kerek, egyik oldalán ‘RT 1’nyomattal, másik oldalán jelölés nélküli filmtabletta.

Cresagen 10 mgfilmtabletta: Halvány rózsaszín vagy rózsaszín, kerek, egyik oldalán‘RT 2’ nyomattal ellátott, másik oldalánjelölés nélküli filmtabletta.

Cresagen 20 mgfilmtabletta: Halvány rózsaszín vagy rózsaszín, kerek, egyik oldalán‘RT 3’ nyomattal ellátott, másik oldalánjelölés nélküli filmtabletta.

Cresagen 40 mgfilmtabletta: Halvány rózsaszín vagy rózsaszín, ovális, egyik oldalán‘RT 4’ nyomattal ellátott, másik oldalánjelölés nélküli filmtabletta.

A Cresagenfilmtabletta 7 db, 14 db, 15 db, 20 db, 28 db,30 db, 42 db, 50 db, 56 db, 60 db, 84 db,90 db, 98 db és 100 db tablettát tartalmazó dobozban kerülforgalomba.

Nem feltétlenülmindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Ranbaxy UK Limited

Building 4 ChiswickPark, W4 5YE London

Egyesült Királyság

Gyártók

Terapia SA

Str. Fabricii nr.124

Cluj Napoca400 632

Románia

Basics GmbH

Hemmelrather Weg201

51377 Leverkusen

Németország

Galenica S.A.

3rd Km Old National Road, Chalkida

Athens, Glifa Chalkida Eubia, 34100

Görögország

Ezt a gyógyszertaz Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria: Rosuvastatin Ranbaxy 5/10/20/40 mg Filmtabletten

Bulgária: Rosuvistat 5/10/20/40 mg film-coated tablets

Csehország: Cresagen 5 mg / 10 mg / 20 mg / 40 mg mg potahované tablety

Görögország: VENEX 5mg / 10 mg / 20 mg / 40 mgεπικαλυμμέναμε λεπτόυμένιο δισκία

spanyolország: Rosuvastatina Ranbaxy 5-10-20 mg comprimidos recobiertoscom película EFG

Írország: Rosuvastatin 5 mg/10mg/20mg/40mg film-coated tablets

Lengyelország: Rosuvastatin Ranbaxy

Portugália: Rosuvastatina Ranbaxy 5/10/20/40 mg Comprimidos revestidospor película

Szlovákia: Cresagen 5 mg / 10 mg / 20 mg / 40 mg filmom obalené tablety

Magyarország: Cresagen 5/10/20/40 mg filmtabletta

Cresagen 5 mgfilmtabletta

OGYI-T-22002/01-28

Cresagen 10 mgfilmtabletta

OGYI-T-22002/29-56

Cresagen 20 mgfilmtabletta

OGYI-T-22002/57-84

Cresagen 40 mgfilmtabletta

OGYI-T-22002/85-112

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2016. január