Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

Rosuvastatin Teva 5 mg filmtabletta

Rosuvastatin Teva 10 mg filmtabletta

Rosuvastatin Teva 20 mg filmtabletta

Rosuvastatin Teva 40 mg filmtabletta

rozuvasztatin

Mielőttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Rosuvastatin Teva filmtabletta és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Rosuvastatin Teva filmtabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni aRosuvastatin Teva filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell aRosuvastatin Teva filmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma ésegyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer aRosuvastatin Teva filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rosuvastatin Teva a sztatinoknak nevezett gyógyszerekcsoportjába tartozik.

Önnek rozuvasztatint rendeltek, mert:

· Önnek magas a koleszterinszintje. Ezazt jelenti, hogy Önnél fennáll a szívinfarktus vagy a szélütés (sztrók)kockázata. A Rosuvastatin Teva-t amagas koleszterinszint kezelésére alkalmazzák felnőtteknél, serdülőknél,valamint 6 éves vagy idősebb gyermekeknél.

Azért javasolták Önnek a sztatin‑kezelést,mert a diéta és a testmozgás önmagában nem eredményezett megfelelő mértékûkoleszterinszint‑csökkenést. A Rosuvastatin Teva szedése során isfolytatni kell a koleszterinszint‑csökkentő diétát és a testmozgást.

Vagy

· Önnél egyéb tényezők is fennállnak, melyek fokozzák aszívinfarktus, a szélütés (sztrók) vagy a kapcsolódó egészségügyi problémák kockázatát.

A szívinfarktus, a szélütés (sztrók) és a többi probléma azateroszklerózisnak nevezett betegség következményeképpen léphetnek fel.

Az ateroszklerózis az artériák falában lerakódott zsírokkövetkeztében alakul ki.

Miért fontos, hogy folyamatosan szedje a Rosuvastatin Tevafilmtablettát?

A Rosuvastatin Teva-t azért adják, hogy normalizálják a vérben a lipidekneknevezett zsírszerû anyagok szintjét, melyek közüla leggyakoribb a koleszterin.

A vérben különböző típusú koleszterinek találhatóak: „rossz”koleszterin (kis sûrûségû lipoprotein vagy LDL-C)és a „jó” koleszterin (nagy sûrûségû lipoprotein vagy HDL-C).

- A RosuvastatinTeva filmtabletta csökkentheti a „rossz”koleszterin vérszintjét és emelheti a „jó” koleszterin vérszintjét.

- A Rosuvastatin Teva filmtabletta a hatását úgy fejti ki, hogy gátolja a szervezetben a „rossz”koleszterin képződését és segít abban, hogy a szervezet el tudja távolítani azta vérből.

Alegtöbb embernél a magas koleszterinszint nem befolyásolja a közérzetet, mivelnem okoz tüneteket. Ugyanakkor, ha nem kezelik, az érfalakban zsírszerûlerakódások képződhetnek, ami az erek szûkületéhez vezethet.

Néha ezek a beszûkült erekelzáródhatnak, ami miatt a szív vagy az agy vérellátása megszûnik és ezszívinfarktushoz vagy szélütéshez (sztrók) vezet. A koleszterinszintnormalizálása csökkentheti annak a veszélyét, hogy Önnél szívinfarktus, sztrókvagy más, következményes problémák következzenek be.

Fontos folyamatosan szedni a Rosuvastatin Teva filmtablettát, még akkor is, ha akoleszterinszintje már megfelelő, mivel ez a gyógyszer megakadályozza, hogykoleszterinszintje ismét emelkedjen és zsírlerakódást eredményezzen az erekben.Ugyanakkor a gyógyszer szedését abba kell hagynia, ha kezelőorvosa ezt mondja,vagy ha teherbe esik.

2. Tudnivalók a Rosuvastatin Teva filmtabletta szedéseelőtt

Neszedje a Rosuvastatin Teva filmtablettát:

- ha allergiás a rozuvasztatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

- ha terhes vagy szoptat. Amennyibena Rosuvastatin Teva szedése közben terhes lesz, azonnal hagyja abba akészítmény szedését és keresse fel kezelőorvosát. A nőknek a RosuvastatinTeva szedése alatt megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, hogy elkerüljéka terhességet.

- ha májbetegségben szenved;

- ha súlyos vesebetegségben szenved;

- ha visszatérő vagy megmagyarázhatatlan eredetû izomfájdalom jelentkezikÖnnél;

- ha ciklosporin nevû hatóanyagot (amit pl. szervátültetésután alkalmaznak) tartalmazó gyógyszert szed.

Amennyiben a fentiek közülbármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), keresse felkezelőorvosát.

Továbbáne szedje a Rosuvastatin Teva 40 mg-osfilmtablettát (a legnagyobb hatáserősségû kiszerelést):

- ha közepesen súlyos vesebetegségbenszenved (ha nem biztos benne, kérdezze megkezelőorvosát);

- ha pajzsmirigye nem mûködikmegfelelően;

- ha visszatérő vagy megmagyarázhatatlan eredetû izomfájdalomjelentkezik Önnél, ha Ön vagy családtagjai közül többen is örökletesizombetegségben szenvednek, ha korábban egyéb koleszterinszint‑csökkentőszer szedésekor izombántalom lépett fel;

- ha rendszeresen nagy mennyiségû alkoholt fogyaszt;

- ha Ön ázsiai származású (japán, kínai, filippínó,vietnámi, koreai vagy indiai);

- ha egyéb, fibrátoknak nevezett gyógyszereket szed akoleszterinszint csökkentése érdekében.

Amennyiben a fentiek közülbármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), keresse fel kezelőorvosát.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Rosuvastatin Teva szedéseelőtt mondja el kezelőorvosának:

- ha veseproblémái vannak;

- ha májproblémái vannak;

- ha visszatérő, ismeretlen eredetûizombántalom, izomfájdalom jelentkezik Önnél, ha Ön vagy családtagjai közül többen is örökletes izombetegségbenszenvednek, ha korábban egyéb koleszterinszint csökkentő szer szedésekorizombántalom lépett fel. Azonnal tudassa orvosával, ha ismeretlen eredetûizomfájdalom jelentkezik Önnél, különösen, ha ezt rosszullét és láz is kíséri.Szintén mondja el orvosának vagy gyógyszerészének, ha izomgyengesége van, melytartósan fennáll. További laboratóriumi vizsgálatok és gyógyszerek lehetnekszükségesek ennek megállapításához és kezeléséhez.

- ha rendszeresen, nagy mennyiségû alkoholtfogyaszt;

- ha pajzsmirigy‑betegsége van;

- ha a fibrátok csoportjába tartozó, egyéb koleszterinszint csökkentő szert szed. Kérjük,figyelmesen olvassa el ezt a betegtájékoztatót, akkor is, ha korábban márszedett egyéb gyógyszert a magas koleszterinszint csökkentésére.

- ha fertőzések ‑ beleértve a HIV‑fertőzéstvagy a hepatitisz C (májgyulladás) fertőzést ‑ kezelésére szedvalamely gyógyszert, például olyan vírusellenes készítményeket, mint aritonavir lopinavirrel és/vagyatazanavirrel vagy a szimeprevir, további információkért lásd „Egyébgyógyszerek és a Rosuvastatin Teva” bekezdést;

- ha fuzidinsav tartalmú antibiotikumot szed. Ha jelenleg,vagy az elmúlt 7 napban fuzidinsav nevû (bakteriális fertőzések kezeléséreszolgáló) gyógyszert szedett vagy injekcióban kapott. A fuzidinsav és aRosuvastatin Teva együttes alkalmazása súlyos izomproblémákat (rabdomiolízist)okozhat.

Gyermekekés serdülők

Ha a beteg 6 évesnélfiatalabb: a Rosuvastatin Teva nemadható 6 évesnél fiatalabb gyermekeknek.

Ha a beteg 18 év alattiéletkorú: a Rosuvastatin Teva 40 mgfilmtabletta nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél 18 éves koralatt.

- ha Ön elmúlt 70 éves (orvosának egyénre szabottan kellmegállapítania az Ön számára legmegfelelőbb kezdő Rosuvastatin Teva dózist);

- ha súlyos légzésielégtelenségben szenved;

- ha Ön ázsiai származású, azaz japán,kínai, filippínó, vietnámi, koreai vagy indiai. Kezelőorvosának egyénreszabottan kell megállapítania az Ön számára legmegfelelőbb kezdő RosuvastatinTeva dózist.

Amennyiben a fent említettekközül bármelyik vonatkozik Önre (vagy kétségei vannak):

- ne vegyen be 40 mg‑osRosuvastatin Teva adagot (a legnagyobb adag), valamint bármilyen hatáserősségûRosuvastatin Teva adag szedése előtt konzultáljon kezelőorvosával,gyógyszerészével.

Néhány betegnél a sztatinok amáj mûködésében eltéréseket okozhatnak. Ez egy egyszerû vizsgálattalkimutatható, mellyel a megemelkedett májenzim‑szinteket mérik a vérben.Ezért kezelőorvosa a Rosuvastatin Teva terápia megkezdése előtt, majd aztkövetően a kezelés ideje alatt rendszeresen el fogja végezni ezt avérvizsgálatot (májfunkciós vizsgálat).

Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi,kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, amennyiben Ön cukorbeteg,vagy fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Önnél valószínûlegfennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha vérében magas a cukor- ésa zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van.

Egyébgyógyszerek és a Rosuvastatin Teva filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereiről.

- Ha Önnek fuzidinsavat kell szedniebakteriális fertőzés kezelésére, abba kell hagynia egy időre a RosuvastatinTeva alkalmazását. Kezelőorvosa fogja megmondani Önnek, mikor lesz biztonságosa Rosuvastatin Teva szedésének újrakezdése. A Rosuvastatin Teva fuzidinsavvalegyütt történő alkalmazása ritkán izomgyengeséget, -érzékenységet vagy ‑fájdalmat(rabdomiolízis) okozhat. További információkért a rabdomiolízissel kapcsolatbanlásd a 4. pontot.

Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben azalábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi:

- ciklosporin (pl. szervátültetést követőenadják);

- warfarin vagy klopidogrel (vagy egyébvéralvadásgátló gyógyszer);

- fibrátok (koleszterinszint csökkentésérealkalmazott gyógyszerek, pl. gemfibrozil, fenofibrát) vagy bármely máskoleszterinszint-csökkentő gyógyszer (pl. ezetimib);

- emésztési panaszok elleni gyógyszerek(a gyomorsav közömbösítésére);

- eritromicin (egy antibiotikum);

- fogamzásgátló (ún. „antibébi”) tabletta;

- hormonpótló kezelés;

- vírusellenes készítmények, mint példáula ritonavir lopinavirrel és/vagy atazanavirrel vagy a szimeprevir (fertőzésekkezelésére, beleértve a HIV fertőzést vagy a hepatitisz C fertőzést – lásd„Figyelmeztetések és óvintézkedések” bekezdést).

A fenti gyógyszerek hatását a Rosuvastatin Teva megváltoztathatjavagy ezen gyógyszerek megváltoztathatják a Rosuvastatin Teva hatásait.

Terhességés szoptatás

Ne szedje a RosuvastatinTeva filmtablettát, ha Ön terhes vagyszoptat. Ha a Rosuvastatin Teva terápia ideje alatt teherbe esik, azonnalhagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon kezelőorvosához. A nőkmegfelelő fogamzásgátló módszerrel védekezzenek a teherbeeséstől a RosuvastatinTeva terápia ideje alatt.

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A legtöbb ember a RosuvastatinTeva filmtablettával végzett kezelésalatt vezethet gépjármûvet és kezelhet gépeket – a készítmény nem befolyásoljaaz ehhez szükséges képességeket. Néhány embernél azonban szédülés jelentkezhet aRosuvastatin Teva-kezelés során. Amennyibenszédülést tapasztal, konzultáljon kezelőorvosával, mielőtt ilyen tevékenységbekezdene.

ARosuvastatin Teva filmtabletta laktózt, sunset yellow-t és azorubint tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábbanmár figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, kérdezze meg orvosát,mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.

Az 5 mg-os filmtabletta bevonatasunset yellow FCF (E110), a 10 mg, a 20 mg és a 40 mg-osfilmtabletta azorubin (E122) színezőanyagot tartalmaz. Ezek a színezőanyagok allergiásreakciót okozhatnak.

A segédanyagok teljes listájátlásd „A csomagolás tartalma és egyéb információk” alatt.

3. Hogyankell szedni a Rosuvastatin Teva filmtablettát?

Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Ajánlottadagja felnőtteknek

Haa magas koleszterinszint miatt szedi a Rosuvastatin Teva‑t:

Kezdő adag

Rosuvastatin Teva-kezelést 5 mg vagy 10 mg dózissalkell kezdeni, még abban az esetben is, ha korábban nagyobb dózisban egymásik sztatint szedett. A kezdő adag kiválasztás függ attól, hogy:

- milyen magas az Ön koleszterinszintje;

- mekkora a szívinfarktus vagy szélütés(sztrók) kockázata Önnél;

- fennáll-e Önnél annak a kockázata, hogyérzékenyebb lesz a lehetséges mellékhatásokra.

Kérjük, ellenőriztesse kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,hogy a Rosuvastatin Teva Ön számára legmegfelelőbbkezdő adagját kapja.

Kezelőorvosa a legalacsonyabb adag (5 mg)adása mellett dönthet, ha:

- Ön ázsiai származású (japán,kínai, filippínó, vietnámi, koreai vagy indiai);

- 70 évesnél idősebb;

- közepesen súlyos vesebetegségbenszenved;

- fennáll Önnél az izomfájdalom (miopátia)kialakulásának veszélye.

Az adag emelése és a maximális napi adag

Kezelőorvosa a dózis emelése mellett dönthet azért, hogy a Rosuvastatin Teva filmtabletta Ön számára megfelelő adagjátkapja. Ha egy 5 mg-os adaggal kezdték a kezelést, kezelőorvosa dönthetúgy, hogy ezt kétszeresére, 10 mg-ra, majd 20 mg-ra, majd40 mg-ra emeli, amennyiben szükséges. Haegy 10 mg-os adaggal kezdték a kezelést, kezelőorvosa dönthet úgy, hogyezt kétszeresére, 20 mg-ra, majd 40 mg-raemeli, amennyiben szükséges. Az egyes dózismódosítások között négy hét fogeltelni.

A Rosuvastatin Teva maximális,napi 40 mg-os dózisát olyan betegeknek rendelik, akiknek magas akoleszterinszintje és nagy a szívinfarktus vagy a szélütés kockázata, és akikneka koleszterinszintjét nem csökkentette megfelelő mértékben a 20 mg-osadag.

Haa szívinfarktus, a szélütés (sztrók) vagy a társuló egészségügyi problémákkialakulása kockázatának csökkentése miatt szedi a Rosuvastatin Teva‑t:

Az ajánlott adag napi 20 mg. Kezelőorvosa azonban elrendelheti agyógyszer adagjának csökkentését, ha a fentiekben említett tényezők közülvalamelyik vonatkozik Önre.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülőknél 6‑17 éves korban

Az ajánlott kezdő adag5 mg. Kezelőorvosa megnövelheti a gyógyszer adagját, azért, hogymegállapítsa az Ön számára megfelelő Rosuvastatin Teva adagot. A RosuvastatinTeva maximális napi adagja 10 mg a 6‑9 évesgyermekeknél, és 20 mg a 10‑17 éves gyermekeknél és serdülőknél. Az adagját naponta egyszer vegye be.

A Rosuvastatin Teva 40 mgfilmtabletta nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél.

A filmtabletta bevétele

A filmtablettát egészben, vízzel nyelje le.

A RosuvastatinTeva filmtablettát naponta egyszer vegye be.

A nap bármely szakában bevehető étkezéssel vagy éhgyomorra.

Törekedjen arra, hogy a filmtablettát a napnak mindig ugyanabbana szakában vegye be, ez segít abban, hogy ne felejtse el bevenni.

A koleszterinszint rendszeres ellenőrzése

Fontos, hogy a koleszterinszint rendszeres ellenőrzéseérdekében keresse fel kezelőorvosát, ezáltal biztosak legyenek abban, hogykoleszterinszintje elérte a megfelelő szintet és azon is maradt.

Kezelőorvosa a dózis emelése mellett is dönthet, hogy Ön a megfelelő adagban kapja a Rosuvastatin Tevafilmtablettát.

Ha azelőírtnál több Rosuvastatin Teva filmtablettát vett be

Azonnal értesítse kezelőorvosátvagy keresse fel a legközelebbi kórházat.

Ha kórházi kezelésre szorul,vagy más betegség miatt részesül kezelésben, a kezelő személyzetet tájékoztassaarról, hogy Rosuvastatin Teva‑t szed.

Haelfelejtette bevenni a Rosuvastatin Teva filmtablettát

Ne aggódjon, folytassa aterápiát a soron következő dózissal. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyottadag pótlására.

Ha időelőtt abbahagyja a Rosuvastatin Teva filmtabletta szedését

Beszélje meg kezelőorvosával, ha a Rosuvastatin Teva terápiaabbahagyása mellett dönt. A Rosuvastatin Teva terápia abbahagyásával újramegemelkedhet a vér koleszterinszintje.

Ha bármilyen további kérdése vana gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Fontos tudni, hogy melyeklehetnek ezek a mellékhatások. Ezek a mellékhatások általában enyhék és rövididőn belül megszûnnek.

A Rosuvastatin Teva filmtabletta szedését hagyja abba, és azonnal kérjenorvosi segítséget, ha az alábbi allergiás reakciók bármelyikétészleli:

- az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy atorok bedagadásával vagy anélkül járó légzési nehézség;

- az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy atorok bedagadása, ami nyelési nehézséget okozhat;

- súlyos (kiemelkedőduzzanatokkal járó) bőrviszketés.

Abban az esetben is hagyjaabba a Rosuvastatin Teva filmtabletta szedését és szóljon azonnalkezelőorvosának, ha szokatlan izomfájdalmat érez, ami tovább tart, mint ahogy Ön eredetileg gondolta.Az izmokat érintő tünetek gyermekeknél ésserdülőknél gyakrabban jelentkeznek, mint felnőtteknél. Mint más sztatinokalkalmazásakor is, nagyon kisszámú betegnél kellemetlen izomtünetekettapasztaltak, melyből ritkán, egy rabdomiolízisnek nevezett,potenciálisan életet veszélyeztető izomkárosodás alakult ki.

Gyakori mellékhatások: 10 beteg közül legfeljebb 1-etérinthetnek

- Fejfájás

- Hasi fájdalom

- Székrekedés

- Hányinger

- Izomfájdalom

- Gyengeségérzés

- Szédülés

- A vizeletben megjelenő fehérjemennyiségének növekedése – ez rendszerint a Rosuvastatin Teva‑kezelésfelfüggesztése nélkül, magától visszaáll a normál értékre (csak Rosuvastatin Teva40 mg adagnál).

- Cukorbetegség. A cukorbetegségneknagyobb a valószínûsége, amennyiben az Ön vérében magas a cukor- és azsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van. Amíg Ön ezt a gyógyszertszedi, orvosa megfigyelés alatt fogja tartani.

Nem gyakori mellékhatások: 100 beteg közül legfeljebb 1-etérinthetnek

- Bőrkiütés, viszketés és egyébbőrtünetek

- A vizeletben megjelenő fehérjemennyiségének növekedése – ez rendszerint a Rosuvastatin Teva-kezelés felfüggesztése nélkül, magától visszaáll a normálértékre (csak Rosuvastatin Teva 5 mg,10 mg, és 20 mg adagoknál).

Ritka mellékhatások: 1000 beteg közül legfeljebb 1-etérinthetnek

- Súlyos allergiás reakció – tünete azarc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok bedagadása, nyelési és légzési nehézség,súlyos (kiemelkedő duzzanatokkal járó) bőrviszketés. Ha úgy gondolja, hogy allergiásreakcióról van szó, hagyja abba a Rosuvastatin Teva szedését, és azonnal forduljonorvoshoz.

- Izomkárosodás – elővigyázatosságból hagyjaabba a Rosuvastatin Teva szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához, haszokatlan hasító érzést vagy fájdalmat érez az izmaiban, amelyek továbbtartanak, mint ahogy azt Ön gondolta volna.

- Súlyos hasfájás (amit a hasnyálmirigy gyulladása okoz).

- Májenzim-értékek emelkedése a vérben.

Nagyon ritka mellékhatások: 10 000 beteg közül legfeljebb1-et érinthetnek

- Sárgaság (a bőrés a szemek sárgás elszíneződése)

- Májgyulladás(hepatitisz)

- Vér megjelenése avizeletben

- A karon és alábon jelentkező idegi eredetû tünetek (mint pl. zsibbadás)

- Ízületi fájdalom

- Emlékezetkiesés

- Az emlőkmegnagyobbodása férfiaknál (ginekomasztia).

Nemismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

- Hasmenés (lazaszéklet)

- A száj és a szemkörnyékén, valamint a nemi szerveken jelentkező súlyos hólyagos bőrelváltozások(Stevens‑Johnson szindróma)

- Köhögés

- Légszomj

- Vizenyős duzzanat(ödéma)

- Alvászavarok,mint pl. álmatlanság, rémálmok

- Szexuális zavarok

- Depresszió

- Légzésselkapcsolatos panaszok, mint pl. tartósan fennálló köhögés és/vagy légszomj, vagyláz

- Ínsérülés

- Izomgyengeség,mely tartósan fennáll.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóságrészére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön ishozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell aRosuvastatin Teva filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó!

A buborékcsomagoláson és adobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt agyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Rosuvastatin Teva 5 mgfilmtabletta:

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Rosuvastatin Teva 10 mg, 20 mg és 40 mgfilmtabletta:

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A nedvességtől és a fénytől valóvédelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Rosuvastatin Teva filmtabletta?

A készítmény hatóanyaga a rozuvasztatin(rozuvasztatin-kalcium formájában).

A Rosuvastatin Teva 5 mg,10 mg, 20 mg vagy 40 mg rozuvasztatint tartalmaz (rozuvasztatin-kalciumformájában) filmtablettánként.

Egyébösszetevők:

Tablettamag

mikrokristályos cellulóz (AvicelPH-112)

kroszpovidon (A-típusú) (KollidonCL)

vízmentes laktóz

povidon (PVP K-30)

nátrium-sztearil-fumarát (PRUV).

Filmbevonat

RosuvastatinTeva 5 mg filmtabletta

Opadry II 85F23426 Narancs

részlegesen hidrolizált poli(vinil‑alkohol)

titán-dioxid (E171)

makrogol 3350 (polietilén-glikol)

talkum (E553b)

sárga vas-oxid (E172)

fekete vas-oxid (E172)

Sunset Yellow FCF (E110, FD&CYellow #6).

RosuvastatinTeva 10 mg, 20 mg és 40 mg filmtabletta

Opadry II 85F24155 Rózsaszín

részlegesen hidrolizált poli(vinil‑alkohol)

titán-dioxid (E171)

makrogol 3350 (polietilén-glikol)

talkum (E553b)

sárga vas-oxid (E172)

vörös vas-oxid (E172)

azorubin (E122, alumínium lakk)

indigotin (E132, indigókárminalumínium lakk FD&C blue #2).

Milyena Rosuvastatin Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Rosuvastatin Teva 5 mg filmtabletta:narancssárga, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, az egyik oldalon„N”, másik oldalon „5” jelzéssel.

Rosuvastatin Teva 10 mgfilmtabletta: halványrózsaszín – rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domborúfilmtabletta, az egyik oldalon „N”, másik oldalon „10” jelzéssel.

Rosuvastatin Teva 20 mgfilmtabletta: halványrózsaszín – rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domborúfilmtabletta, az egyik oldalon „N”, másik oldalon „20” jelzéssel.

Rosuvastatin Teva 40 mgfilmtabletta: halványrózsaszín – rózsaszín, ovális alakú filmtabletta, az egyikoldalon „N”, másik oldalon „40” jelzéssel.

A RosuvastatinTeva filmtabletta 14 db, 14×1 db, 15 db, 15×1 db, 20 db, 20×1 db, 28 db, 28×1db, 30 db, 30×1 db, 56 db, 56×1 db, 60 db, 60×1 db, 90 db, 90×1 db, 98 db,98×1 db, 100 db és 100×1 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, dobozbankerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

TevaGyógyszergyár Zrt.

4042Debrecen

Pallagi út 13.

Gyártók:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út82.

Magyarország

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park,Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Egyesült Királyság

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Hollandia

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, 747 70Opava-Komárov

Csehország

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren,

Németország

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3, Samokovsko Shosse Str

Dupnitsa 2600

Bulgária

OGYI-T-21169/01 – 30 dbRosuvastatin Teva 5 mg filmtabletta

OGYI-T-21169/02 – 30 dbRosuvastatin Teva 10 mg filmtabletta

OGYI-T-21169/03 – 30 dbRosuvastatin Teva 20 mg filmtabletta

OGYI-T-21169/04 – 30 dbRosuvastatin Teva 40 mg filmtabletta

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbineveken engedélyezték:

Ausztria Rosuvastatin Teva 5 mg,10 mg, 20 mg & 40 mg Filmtabletten

Bulgária Rosuvanor Teva 5 mg, 10 mg &20 mg film-coated tablets

Csehország Rosuvastatin Teva 10 mg, 20 mg& 40 mg

Dánia Rosuvastatin Teva

Észtország Rosuvastatin Teva 10 mg & 20 mg

Írország Rosuvastatin Teva 5 mg,10 mg, 20 mg & 40 mg film-coated tablets

Lengyelország Rosuvastatin Teva

Litvánia Rosuvastatin Teva 10 mg &20 mg plevele dengtos tabletes

Magyarország Rosuvastatin Teva 5 mg, 10 mg,20 mg & 40 mg filmtabletta

Portugália Rosuvastatina Qritou 5 mg,10 mg, 20 mg & 40 mg film-coatedtablets

Szlovénia Rosuvastatin Teva 5 mg,10 mg, 20 mg & 40 mg filmsko obložene tablete

spanyolország Rosuvastatina Belmac 5 mg,10 mg, 20 mg & 40 mg comprimidos recubiertos con películaEFG

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. november