Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

Roxera5 mg filmtabletta

Roxera10 mg filmtabletta

Roxera15 mg filmtabletta

Roxera20 mg filmtabletta

Roxera30 mg filmtabletta

Roxera40 mg filmtabletta

rozuvasztatin

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegségetünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Roxera és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Roxera szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Roxerát?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Roxerát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Roxera és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Roxera asztatinoknak nevezett gyógyszerek családjába tartozik.

A Roxerát azért írta fel kezelőorvosa,mert:

- Önnek magas a koleszterinszintje. Ez azt jelenti, hogy Ön veszélyeztetetta szívinfarktus vagy a szélütés (sztrók) kialakulásának szempontjából. ARoxera filmtabletta a magas koleszterinszint kezelésére alkalmazhatófelnőtteknél, serdülőknél, valamint 6 éves vagy annál idősebbgyermekeknél.

Azért javasolták Önnek a sztatin-kezelést, mert a diéta és atestmozgás önmagában nem eredményezett megfelelő mértékû koleszterinszint‑csökkenést.A Roxera filmtabletta szedése során is folytatni kell a koleszterin‑csökkentődiétát és a testmozgást.

Vagy

- Egyéb tényezők jelenléte miatt, amelyek növelik Önnél a szívinfarktus, aszélütés (sztrók) vagy a társuló egészségügyi problémák kialakulásánakveszélyét.

A szívinfarktust, a szélütést vagya társuló egyéb problémákat az érelmeszesedésnek (ateroszklerózis) nevezettbetegség okozhatja. Az ateroszklerózis a zsírrészecskék érfalakba történőbeépülését jelenti.

Miért fontos a Roxera folyamatos szedése?

A Roxera a vérbenkeringő, lipideknek nevezett zsírrészecskék vérszintjét befolyásolja, melyekközül leggyakoribb a koleszterin.

Különböző típusú koleszterinektalálhatók a vérben: a „rossz” koleszterin (LDL‑C) és a „jó” koleszterin(HDL‑C).

- A Roxera filmtablettával csökkenthető a „rossz” koleszterin, ésnövelhető a „jó” koleszterin.

- Úgy fejti ki hatását, hogy a szervezetben megakadályozza a „rossz”koleszterin képződését, valamint segíti a szervezetét annak vérből történőeltávolításában.

A legtöbb embernél a magaskoleszterinszint nem befolyásolja a közérzetet, mivel nem okoz tüneteket. Haazonban ez az állapot kezeletlen marad, a zsírrészecskék beépülhetnek a vérerekfalába, amely azok szûkületéhez vezet.

Előfordulhat, hogy ezek abeszûkült vérerek elzáródnak, így elégtelenné válik a szív vagy az agyvérellátása, mely szívinfarktus vagy szélütés kialakulásához vezet. Akoleszterinszintjének kezelésével csökkentheti a szívinfarktus vagy a szélütéskialakulásának kockázatát.

Fontos folyamatosan szedni aRoxera filmtablettát, még akkor is,ha már sikerült megfelelő mértékben lecsökkenteni a koleszterinszintet, mivel agyógyszer szedése megakadályozza a koleszterinszint újbóli megemelkedésétés a zsírrészecskék lerakódását. Azonban abba kell hagynia a gyógyszerszedését, amennyiben kezelőorvosa ezt tanácsolja Önnek, vagy teherbe esik.

2. Tudnivalóka Roxera szedése előtt

Ne szedje a Roxerát:

- ha allergiás a rozuvasztatinra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére,

- ha terhes vagy szoptat. Amennyiben a Roxera-kezelés ideje alatt teherbeesik, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon kezelőorvosához.A nőknek a Roxera szedése alatt megfelelő fogamzásgátló módszert kellalkalmazniuk, hogy elkerüljék a terhességet,

- ha májbetegségben szenved,

- ha súlyos vesebetegségben szenved,

- ha ismétlődő vagy ismeretlen eredetû izombántalom vagy izomfájdalomjelentkezik Önnél,

- ha ciklosporint szed (szervátültetést követően alkalmazzák).

Amennyiben a fent említettekközül bármelyik vonatkozik Önre (vagy kétségei vannak), keresse fel kezelőorvosát.

Az említetteken kívül nemszedheti a Roxera 30 mg vagy 40 mg filmtablettát (a két legnagyobb hatáserősség):

- ha közepesen súlyos vesebetegségben szenved (amennyiben bizonytalan,kérdezze meg kezelőorvosát),

- ha pajzsmirigy betegsége van,

- ha ismétlődő vagy ismeretlen eredetû izombántalom vagyizomfájdalom jelentkezik Önnél, ha a személyes vagy családi kórtörténetbenizombetegség szerepel, vagy korábban egyéb koleszterinszint-csökkentő gyógyszerszedésekor izombántalom lépett fel,

- ha rendszeresen nagy mennyiségû alkoholt fogyaszt,

- ha Ön ázsiai származású (japán, kínai, filippin, vietnámi, koreaivagy indiai),

- ha a fibrátok csoportjába tartozó, egyéb koleszterinszint-csökkentőgyógyszert szed.

Amennyiben a fent említettekközül bármelyik vonatkozik Önre (vagy kétségei vannak), keresse fel kezelőorvosát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Roxera szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével:

- ha veseproblémái vannak;

- ha májproblémái vannak;

- ha ismétlődő vagy ismeretlen eredetû izombántalom vagyizomfájdalom jelentkezik, ha Önnél vagy családtagjainál korábban izomproblémákfordultak elő, vagy korábban egyéb koleszterinszint-csökkentő gyógyszerszedésekor izombántalom lépett fel. Azonnal tudassa kezelőorvosával, haismeretlen eredetû izomfájdalom jelentkezik Önnél, különösen, ha ezt rosszullétés láz is kíséri. Szintén mondja el orvosának vagy gyógyszerészének, haizomgyengesége van, mely tartósan fennáll. További laboratóriumi vizsgálatoklehetnek szükségesek ennek megállapításához és kezeléséhez;

- ha rendszeresen nagy mennyiségû alkoholt fogyaszt;

- ha pajzsmirigy betegsége van;

- ha a fibrátok csoportjába tartozó, egyéb koleszterinszint-csökkentőgyógyszert szed. Kérjük, figyelmesen olvassa el ezt a betegtájékoztatót, akkoris, ha korábban már szedett egyéb gyógyszert a magas koleszterinszintcsökkentésére;

- ha fertőzések - beleértve a HIV-fertőzést vagy a hepatitisz C(májgyulladás) fertőzést is - kezelésére szed valamely gyógyszert, mint pl.ritonavirt lopinavirral és/vagy atazanavirral, vagy a szimeprevirt, továbbiinformációkért lásd „Egyéb gyógyszerek és a Roxera” címû részt;

- ha Ön elmúlt 70 éves (kezelőorvosának egyénre szabottan kellmegállapítania az Ön számára legmegfelelőbb kezdő Roxera-dózist);

- ha súlyos légzési elégtelenségben szenved;

- ha Ön ázsiai származású, azaz japán, kínai, filippin, vietnámi,koreai vagy indiai. Kezelőorvosának egyénre szabottan kell megállapítania az Önszámára legmegfelelőbb kezdő Roxera-dózist;

- ha jelenleg vagy az elmúlt 7 napban fuzidinsav nevû(bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló) gyógyszert alkalmaztak Önnél(szájon át szedhető gyógyszerformában vagy injekcióban). A fuzidinsav és aRoxera együttes alkalmazása súlyos izomproblémákhoz vezethet (rabdomiolízis).

Amennyiben a fent említettekközül bármelyik vonatkozik Önre (vagy kétségei vannak):

Ne vegyen be 30 mg‑osvagy 40 mg‑os Roxera-adagot (a két legnagyobb adag), valamintbármely nagyságú Roxera-adag szedése előtt konzultáljon kezelőorvosával, gyógyszerészével.

Néhány betegnél a sztatinok amáj mûködésében eltéréseket okozhatnak. Ez egy egyszerû vizsgálattalkimutatható, mellyel a megemelkedett májenzimszinteket mérik a vérben. Ezért kezelőorvosaa Roxera-terápia megkezdése előtt, majd azt követően a kezelés ideje alattrendszeresen el fogja végezni ezt a vérvizsgálatot (májfunkciós vizsgálat).

Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi,kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, amennyiben Ön cukorbeteg,vagy fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Önnél valószínûlegfennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha vérében magas a cukor- ésa zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van.

Gyermekek és serdülők

- ha a beteg6 évesnél fiatalabb: a Roxera nem adható 6 évesnél fiatalabbgyermekeknek.

- ha a beteg 18 év alatti életkorú:a Roxera 30 mg és 40 mg filmtabletta nem alkalmazható gyermekeknél ésserdülőknél 18 éves kor alatt.

Egyébgyógyszerek és a Roxera

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy közölje kezelőorvosával,amennyiben az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

- ciklosporin (általában szervátültetést követően alkalmazzák)

- warfarin vagy klopidogrel (vagy egyéb vérhigító gyógyszer)

- fibrátok (mint például a gemfibrozil és a fenofibrát) vagy egyébkoleszterinszintcsökkentő gyógyszerek (például ezetimib)

- emésztési problémákra szedett gyógyszerek (gyomorsavatsemlegesítő szerek)

- eritromicin (antibiotikum)

- fogamzásgátló tabletták vagy női hormonpótló gyógyszerek

- vírusellenes készítmények, mint például a ritonavir lopinavirrelés/vagy atazanavirrel vagy a szimeprevir (fertőzések kezelésére, beleértve aHIV-fertőzést vagy a hepatitisz C-fertőzést – lásd „Figyelmeztetések ésóvintézkedések” címû részt);

- ha baktériumfertőzés kezelésére fuzidinsavat kell szednie szájonát, átmenetileg abba kell hagynia ennek a gyógyszernek az alkalmazását. A kezelőorvosatájékoztatni fogja Önt, amikor biztonságos újrakezdenie a Roxera -kezelést. ARoxera és a fuzidinsav együttes szedése ritkán izomgyengeséghez, az izmoknyomásérzékenységéhez vagy fájdalmához (kóros izomlebomláshoz) vezethet.További tájékoztatásért a kóros izomlebomlásról (rabdomiolízis) lásd a4. pontot.

A Roxeramegváltoztathatja ezeknek a gyógyszereknek a hatását vagy fordítva, ezek agyógyszerek módosíthatják a Roxera hatását.

Roxeraegyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Roxeraétkezéssel vagy attól függetlenül is bevehető.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne szedjea Roxerát, ha Ön terhes vagy szoptat. Amennyiben a Roxera szedése közben esikteherbe, azonnal hagyja abba a Roxera szedését, és értesítse erről kezelőorvosát.A terhesség elkerülése érdekében a nőknek megfelelő fogamzásgátlást kellalkalmazniuk a kezelés alatt.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A legtöbb esetben a Roxera szedésénekideje alatt a gépjármûvezetés és a gépek kezelése megengedett, mivel akészítmény nem befolyásolja az ilyen tevékenységhez szükséges képességeket.Azonban a Roxera-kezelés ideje alatt néhány esetben jelentkezhet szédülés. Amennyibenszédülést tapasztal, konzultáljon kezelőorvosával, mielőtt ilyen tevékenységbekezdene.

A Roxeralaktózt (tejcukrot) tartalmaz

Amennyibenkezelőorvosa már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keressefel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A segédanyagokteljes listáját lásd a „A csomagolás tartalma és egyéb információk” címû részben.

3. Hogyan kell szedni aRoxerát?

A gyógyszert mindiga kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Szokásos adagja felnőtteknek

Ha a magas koleszterinszintmiatt szedi a Roxerát:

Kezdő adag

A Roxera-terápiát5 mg‑os vagy 10 mg‑os adaggal kell kezdeni, még akkor is,ha korábban már magasabb dózisban is szedett egyéb sztatin készítményt. A kezdőadag megállapítása függ:

- a koleszterinszinttől.

- a szívinfarktus vagy a szélütés kockázatának mértékétől.

- olyan faktoroktól, melyek valószínûsítik bizonyos mellékhatásokjelentkezését.

Beszélje meg kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével, hogy a Roxera-terápiában Önnek mely kezdő adag lenne alegmegfelelőbb.

Kezelőorvosaa legkisebb (5 mg) dózist írhatja elő Önnek, amennyiben:

- Ön ázsiai származású (japán, kínai, filippin, vietnámi, koreai vagyindiai).

- Ön elmúlt 70 éves.

- Ön középsúlyos vesebetegségben szenved.

- fennáll Önnél az izomfájdalom és izomérzékenység (miopátia)kialakulásának kockázata.

Az adag emelése és amaximális napi adag

Kezelőorvosa elrendelheti agyógyszer adagjának emelését, azért, hogy Ön a megfelelő adagban szedje a Roxerafilmtablettát. Ha 5 mg adaggal kezdi a terápiát, kezelőorvosa megduplázhatja azadagot 10 mg, 20 mg vagy 40 mg adagig, szükség esetén. Ha 10 mg a kezdő adag,orvosa 20 mg ra, majd 40 mg ra emelheti azt, amennyiben szükséges. Azadagmódosítás négyhetes időközönként történik.

A Roxera maximális napi adagja40 mg. Ezt azok a betegek kapják, akiknek koleszterinszintjük magas, esetükbennagy a szívinfarktus vagy a szélütés kialakulásának kockázata, és akiknél a 20 mg‑osdózissal nem sikerült megfelelő mértékû koleszterinszint-csökkenést elérni.

Ha a szívinfarktus, aszélütés (sztrók) vagy a társuló egészségügyi problémák kialakulásakockázatának csökkentése miatt szedi a Roxerát:

Az ajánlott adag napi 20 mg. Azonban kezelőorvosa elrendelheti agyógyszer adagjának csökkentését, ha a fentiekben említett tényezők közülvalamelyik Önre vonatkozik.

Alkalmazása gyermekeknél ésserdülőknél 6‑17 éves korban

6-17 éves gyermekeknél ésserdülőknél a gyógyszer adagja naponta egyszer 5-20 mg. Az ajánlott kezdő adagnaponta 5 mg. Kezelőorvosa fokozatosan megnövelheti a gyógyszer adagját, azért,hogy megállapítsa a megfelelő Roxera-adagot. A Roxera maximális napi adagja 10mg vagy 20 mg a 6–17 éves gyermekeknél, a kezelt alapbetegségüktől függően. Azadagját naponta egyszer vegye be. A Roxera 40 mg filmtabletta nem alkalmazhatógyermekeknél.

A tabletta bevétele

Egészben, vízzel nyelje le atablettát.

A Roxera filmtablettát napontaegyszer kell bevenni. A nap bármely szakában bevehető.

Célszerû mindig azonos időbenbevenni a tablettát, mert így kevésbé felejti el.

Rendszeres koleszterinszintellenőrzés

Fontos, hogy rendszeresenfelkeresse kezelőorvosát a koleszterinszint megfelelő mértékû csökkenésének ésszinten tartásának ellenőrzése céljából.

Kezelőorvosa elrendelheti agyógyszer adagjának emelését, azért, hogy Ön a megfelelő adagban szedje aRoxerát.

Ha azelőírtnál több Roxerát vett be

Azonnal értesítse kezelőorvosátvagy keresse fel a legközelebbi kórházat.

Ha kórházi kezelésre szorul, vagymás betegség miatt részesül kezelésben, tájékoztassa a szakszemélyzetet, hogyRoxerát szed.

Haelfelejtette bevenni a Roxerát

Ne aggódjon, folytassa akezelést a soron következő dózissal.

Ne vegyenbe kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha időelőtt abbahagyja a Roxera szedését

Beszélje meg kezelőorvosával,ha abba szeretné hagyni Roxera szedését. A Roxera-terápia abbahagyásával újramegemelkedhet a vér koleszterinszintje.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Fontos tudni, hogy melyeklehetnek ezek a mellékhatások. Ezek a mellékhatások általában enyhék és rövididőn belül megszûnnek.

Hagyjaabba a Roxera szedését, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha az alábbi allergiásreakciókat észleli:

- légzési nehézség, az arc, azajkak, a nyelv, illetve a torok vizenyős duzzanata kíséretében vagy anélkül.

- az arc, az ajkak, a nyelv, illetvea torok vizenyős duzzanata, mely nyelési nehézséggel jár.

- súlyos bőrviszketés (a bőrfelszínéből kiemelkedő bőrkiütéssel).

Szintén, hagyja abba aRoxera szedését, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha valamely szokatlanizomfájdalom vagy izomérzékenység jelentkezik, és a vártnál tovább tart. Az izmokat érintő tünetekgyermekeknél és serdülőknél gyakrabban jelentkeznek, mint felnőtteknél. Mintmás sztatinok alkalmazásakor is, nagyon kis számú betegnél kellemetlenizomtüneteket tapasztaltak, melyből ritkán, egy rabdomiolízisnek nevezett,potenciálisan életet veszélyeztető izomkárosodás alakult ki.

Gyakori lehetségesmellékhatások (100-ból 1-10 beteget érinthet):

- fejfájás,

- hasi fájdalom,

- székrekedés,

- hányinger,

- izomfájdalom,

- gyengeségérzés,

- szédülés,

- a vizeletben megjelenő fehérje mennyiségének növekedése – ez rendszerinta Roxera-kezelés felfüggesztése nélkül, magától visszaáll a normál értékre(csak a Roxera 40 mg adagra vonatkozik),

- cukorbetegség. A cukorbetegségneknagyobb a valószínûsége, amennyiben az Ön vérében magas a cukor- és azsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van. Amíg Ön ezt a gyógyszertszedi, kezelőorvosa megfigyelés alatt fogja tartani.

Nem gyakorilehetséges mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érinthet):

- bőrkiütés, viszketés és egyéb bőrtünetek,

- a vizeletben megjelenő fehérjemennyiségének növekedése – ez rendszerint a Roxera-kezelés felfüggesztésenélkül, magától visszaáll a normál értékre (csak a Roxera 5‑20 mgadagra vonatkozik).

Ritka lehetségesmellékhatások (10 000-ből 1-10 beteget érinthet):

- súlyos allergiásreakciók – tünetei közé tartozik az arc‑, ajak‑, nyelv‑és/vagy a torok vizenyős duzzanata, nyelési vagy légzési nehezítettség, súlyosbőrviszketés (a bőr felszínéből kiemelkedő bőrkiütésekkel). Amennyiben úgyvéli, hogy Önnél allergiás reakció lépett fel, hagyja abba a Roxera szedését,és haladéktalanul kérjen orvosi segítséget.

- izombántalomfelnőtteknél – amennyiben szokatlan izomfájdalom vagy izomérzékenységjelentkezik, amely a vártnál hosszabb ideig tart, a biztonság kedvéért hagyjaabba a Roxera szedését, és azonnal forduljon a kezelőorvosához.

- súlyos hasi fájdalom (hasnyálmirigy-gyulladás),

- májenzim értékek emelkedése a vérben.

- a vérlemezkék számának csökkenése, ami véraláfutást/vérzést okozhat.

Nagyonritka lehetséges mellékhatások (10 000‑ből kevesebb, mint 1 betegetérinthet):

- sárgaság (a bőr és a szemek sárgás elszíneződése),

- májgyulladás (hepatitisz),

- vér megjelenése a vizeletben,

- ízületi fájdalom,

- a karon és a lábon jelentkező idegi eredetû tünetek (mint pl. zsibbadás),

- emlékezetkiesés,

- az emlők megnagyobbodása férfiaknál (ginekomasztia).

Nem ismert gyakorisággaljelentkező mellékhatás lehet még:

- hasmenés (laza széklet),

- a száj és a szem környékén, valamint a nemi szerveken jelentkező súlyoshólyagos bőrelváltozások (Stevens–Johnson-szindróma),

- köhögés,

- légszomj,

- vizenyős duzzanat (ödéma),

- alvászavarok, mint pl. álmatlanság, rémálmok,

- szexuális zavarok,

- depresszió,

- légzéssel kapcsolatos panaszok, mint pl. tartósan fennálló köhögésés/vagy légszomj vagy láz,

- ínsérülés,

- izomgyengeség,mely tartósan fennáll,

- azidegek sérülése a kezekben és a lábakban (például zsibbadás, bizsergés ésfájdalom).

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben találhatóelérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell a Roxerát tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati időaz adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől való védelem érdekébenaz eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Roxera?

- A készítmény hatóanyaga a rozuvasztatin.

5 mg rozuvasztatin(rozuvasztatin-kalcium formájában) filmtablettánként.

10 mg rozuvasztatin(rozuvasztatin-kalcium formájában) filmtablettánként.

15 mg rozuvasztatin(rozuvasztatin-kalcium formájában) filmtablettánként.

20 mg rozuvasztatin(rozuvasztatin-kalcium formájában) filmtablettánként.

30 mg rozuvasztatin(rozuvasztatin-kalcium formájában) filmtablettánként.

40 mg rozuvasztatin(rozuvasztatin-kalcium formájában) filmtablettánként.

- Egyéb összetevők (segédanyagok): laktóz, mikrokristályoscellulóz, kroszpovidon, magnézium-sztearát és vízmentes kolloidszilícium-dioxid a tablettamagban és laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E171),makrogol 6000 és bázisos butil-metakrilát kopolimer a filmbevonatban.

Milyen a Roxera külleme és mittartalmaz a csomagolás?

A Roxera 5 mg filmtablettafehér, kerek, mindkét oldalán enyhén domború felületû, metszett élûfilmtabletta, egyik oldalán „5” bevéséssel.

A Roxera 10 mg filmtablettafehér, kerek, mindkét oldalán enyhén domború felületû, metszett élûfilmtabletta, egyik oldalán „10” bevéséssel.

A Roxera 15 mg filmtablettafehér, kerek, mindkét oldalán enyhén domború felületû, metszett élûfilmtabletta, egyik oldalán „15” bevéséssel.

A Roxera 20 mg filmtablettafehér, kerek, metszett élû filmtabletta.

A Roxera 30 mg filmtablettafehér, mindkét oldalán domború felületû, kapszula alakú filmtabletta, mindkétoldalán bemetszéssel. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítéséreés a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlőadagokra ossza.

A Roxera 40 mg filmtablettafehér, mindkét oldalán domború felületû, kapszula alakú filmtabletta.

Csomagolás:

Filmtabletták OPA/Al/PVC//Albuborékcsomagolásban és dobozban.

Kiszerelés:

10 db, 14 db,20 db, 28 db, 30 db, 56 db, 60 db, 84 db,90 db, 98 db vagy 100 db filmtabletta.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Szlovénia

Roxera 5 mg filmtabletta: OGYI-T-21686/01-11

Roxera 10 mg filmtabletta: OGYI-T-21686/12-22

Roxera 15 mg filmtabletta: OGYI-T-21686/23-33

Roxera 20 mg filmtabletta: OGYI-T-21686/34-44

Roxera 30 mg filmtabletta: OGYI-T-21686/45-55

Roxera 40 mg filmtabletta: OGYI-T-21686/56-66

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. augusztus.