BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Crestor 40 mg filmtabletta

rozuvasztatin

Mielőtt elkezdené alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benneszereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagygyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Neadja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetbenis, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagyha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Crestor 40 mgfilmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Crestor40 mg filmtabletta alkalmazása előtt

3. Hogyan kell szedni aCrestor 40 mg filmtablettát?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyan kell a Crestor40 mg filmtablettát tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CRESTOR 40 MGFILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Crestor 40 mgfilmtabletta a sztatinoknak nevezett gyógyszerek családjába tartozik.

A Crestor 40 mgfilmtablettát azért írta fel orvosa, mert:

· Önnek magas a koleszterinszintje.Ez azt jelenti, hogy Ön veszélyeztetett a szívinfarktus vagy a szélütés (sztrók)kialakulásának szempontjából.

Azért javasolták Önnek asztatin kezelést, mert a diéta és a testmozgás önmagában nem eredményezettmegfelelő mértékû koleszterinszint‑csökkenést. A Crestor 40 mgfilmtabletta szedése során is folytatni kell a koleszterin‑csökkentődiétát és a testmozgást.

Vagy

· Egyéb tényezők jelenléte miatt,amelyek Önnél növelik a szívinfarktus, a szélütés (sztrók) vagy a társulóegészségügyi problémák kialakulásának veszélyét.

A szívinfarktust, a szélütéstvagy a társuló egyéb problémákat az érelmeszesedésnek (ateroszklerózis)nevezett betegség okozhatja. Az ateroszklerózis a zsírrészecskék érfalakbatörténő beépülését jelenti.

Miért fontos a Crestor40 mg filmtabletta folyamatos szedése

A Crestor a vérben keringő,lipideknek nevezett zsírrészecskék vérszintjét befolyásolja, melyek közülleggyakoribb a koleszterin.

Különböző típusú koleszterinektalálhatók a vérben: a „rossz” koleszterin (LDL‑C), és a „jó” koleszterin(HDL‑C).

· A Crestor 40 mgfilmtablettával csökkenthető a „rossz” koleszterin és növelhető a „jó”koleszterin.

· Úgy fejti ki hatását, hogy aszervezetben megakadályozza a „rossz” koleszterin képződését. Valamint segítiszervezetét annak vérből történő eltávolításában.

A legtöbb embernél a magaskoleszterinszint nem befolyásolja a közérzetet, mivel nem okoz tüneteket. Haazonban ez az állapot kezeletlen marad, a zsírrészecskék beépülhetnek a vérerekfalába, amely azok szûkületéhez vezet.

Előfordulhat, hogy ezek abeszûkült vérerek elzáródnak, így elégtelenné válik a szív vagy az agyvérellátása, mely szívinfarktus, vagy szélütés kialakulásához vezet. Akoleszterinszintjének kezelésével csökkentheti a szívinfarktus vagy a szélütéskialakulásának kockázatát.

Fontos folyamatosan szedni aCrestor 40 mg filmtablettát, még akkor is, ha már sikerült megfelelőmértékben lecsökkenteni a koleszterinszintet, mivel a gyógyszer szedése megakadályozzaa koleszterinszint újbóli megemelkedését és a zsírrészecskék lerakódását.Azonban abba kell hagynia a gyógyszer szedését, amennyiben orvosa ezttanácsolja Önnek, vagy teherbe esik.

2. TUDNIVALÓK ACRESTOR 40 MG FILMTABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne szedje a Crestor40 mg filmtablettát:

- ha allergiás (túlérzékeny) a rozuvasztatinra vagya Crestor 40 mg filmtabletta egyéb összetevőjére.

- ha terhes, vagy szoptat. Amennyiben a Crestor40 mg filmtabletta kezelés ideje alatt teherbe esik azonnal hagyja abba agyógyszer szedését és forduljon orvosához. A nőknek a Crestor 40 mgfilmtabletta szedése alatt megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk,hogy elkerüljék a terhességet.

- ha májbetegségben szenved.

- ha súlyos vesebetegségbenszenved.

- ha visszatérő, ismeretlen eredetû izombántalom,izomfájdalom jelentkezik Önnél.

- ha ciklosporin tartalmú gyógyszertszed (pl. szervátültetést követően alkalmazzák).

Amennyiben a fent említettekközül bármelyik vonatkozik Önre (vagy kétségei vannak), kérjük keresse felorvosát.

Az említetteken kívül, nevegyen be 40 mg‑os Crestor adagot (a legnagyobb adag):

- ha közepesen súlyos vesebetegségben szenved(amennyiben bizonytalan, kérjük keresse fel orvosát).

- ha pajzsmirigy betegségevan.

- ha visszatérő, ismeretlen eredetû izombántalom,izomfájdalom jelentkezik Önnél, ha Ön vagy családtagjai közül többen isörökletes izombetegségben szenvednek, ha korábban egyéb koleszterinszintcsökkentő szer szedésekor izombántalom lépett fel.

- ha rendszeresen, nagymennyiségû alkoholt fogyaszt.

- ha Ön ázsiai származású(japán, kínai, filippin, vietnámi, koreai vagy indiai).

- ha a fibrátok csoportjábatartozó, egyéb koleszterinszint csökkentő szert szed.

Amennyiben a fent említettekközül bármelyik vonatkozik Önre (vagy kétségei vannak), kérjük keresse felorvosát.

A Crestor fokozottelővigyázatossággal alkalmazható

- ha veseproblémái vannak.

- ha májproblémái vannak.

- ha visszatérő, ismeretlen eredetû izombántalom,izomfájdalom jelentkezik Önnél, ha Ön vagy családtagjai közül többen isörökletes izombetegségben szenvednek, ha korábban egyéb koleszterinszintcsökkentő szer szedésekor izombántalom lépett fel. Azonnal tudassa orvosával,ha ismeretlen eredetû izomfájdalom jelentkezik Önnél, különösen, ha eztrosszullét és láz is kíséri. Szintén mondja el orvosának vagy gyógyszerészének,ha izomgyengesége van, mely tartósan fennáll. További laboratóriumi vizsgálatokés gyógyszerek lehetnek szükségesek ennek megállapításához és kezeléséhez.

- ha rendszeresen, nagymennyiségû alkoholt fogyaszt.

- ha pajzsmirigy betegségevan.

- ha a fibrátok csoportjába tartozó, egyébkoleszterinszint csökkentő szert szed. Kérjük, figyelmesen olvassa el ezt abetegtájékoztatót, akkor is ha korábban már szedett egyéb gyógyszert a magaskoleszterinszint csökkentésére.

- ha HIV fertőzés kezelésére szed valamelygyógyszert, mint pl. ritonavir lopinavirrel és/vagy atazanavirrel. Lásd „Akezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek”.

- ha a beteg 10 év alatti életkorú: a Crestornem adható 10 évesnél fiatalabb gyermekeknek.

- ha a beteg 18 év alatti életkorú: a Crestor40 mg filmtabletta nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél18 éves kor alatt.

- ha Ön elmúlt 70 éves (orvosánakegyénre szabottan kell megállapítania az Ön számára legmegfelelőbb kezdőCrestor dózist).

- ha súlyos légzési elégtelenségben szenved.

- ha Ön ázsiai származású, azaz japán, kínai,filippin, vietnámi, koreai, vagy indiai. Orvosának egyénre szabottan kellmegállapítania az Ön számára legmegfelelőbb kezdő Crestor dózist.

Amennyiben a fent említettekközül bármelyik vonatkozik Önre (vagy kétségei vannak):

· Ne vegyen be 40 mg‑osCrestor adagot (a legnagyobb adag), valamint bármely nagyságú Crestor adagszedése előtt konzultáljon orvosával, gyógyszerészével.

Néhány betegnél a sztatinok amáj mûködésében eltéréseket okozhatnak. Ez egy egyszerû vizsgálattalkimutatható, mellyel a megemelkedett májenzim‑szinteket mérik a vérben.Ezért orvosa a Crestor terápia megkezdése előtt, majd azt követően a kezelésideje alatt rendszeresen el fogja végezni ezt a vérvizsgálatot (májfunkciósvizsgálat).

Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi,orvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, amennyiben Ön cukorbeteg, vagyfennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Önnél valószínûleg fennáll acukorbetegség kialakulásának kockázata, ha vérében magas a cukor- és azsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van.

A kezelés ideje alattszedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Tudassa orvosával, ha az alábbigyógyszerek valamelyikét szedi:ciklosporin (pl. szervátültetést követően alkalmazzák), warfarin (vagy egyébvéralvadásgátló szer), fibrátok (mint pl. gemfibrozil, vagy fenofibrát), egyébkoleszterinszint csökkentő készítmény (pl. ezetimib), emésztési problémákraszedett gyógyszerek (a gyomorsav semlegesítésére), eritromicin (antibiotikum),fogamzásgátló tabletták, hormonpótló terápia, ritonavir lopinavirrel és/vagyatazanavirrel (HIV fertőzés kezelésére – lásd „A Crestor fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” bekezdést). A Crestor módosíthatja ezeknek a gyógyszereknek ahatásait, vagy ezek a készítmények módosíthatják a Crestor hatását.

A Crestor 40 mgfilmtabletta egyidejû alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Crestor 40 mgfilmtabletta bevehető étkezéssel vagy éhgyomorra.

Terhesség és szoptatás

A Crestor 40 mgfilmtablettát terhesség és szoptatás ideje alatt nem szabad alkalmazni. Ha aCrestor terápia ideje alatt teherbe esik, azonnal hagyja abba a gyógyszerszedését és forduljon orvosához. A nők megfelelő fogamzásgátló módszerrelvédekezzenek a teherbeeséstől a Crestor terápia ideje alatt.

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A legtöbb esetben a Crestor40 mg filmtabletta alkalmazásának ideje alatt a gépjármûvezetés és a gépekkezelése megengedett, mivel a készítmény nem befolyásolja az ilyentevékenységhez szükséges képességeket. Azonban a Crestor terápia ideje alattnéhány esetben jelentkezhet szédülés. Amennyiben szédülést tapasztal,konzultáljon orvosával mielőtt ilyen tevékenységbe kezdene.

Fontos információk a Crestor40 mg filmtabletta egyes összetevőiről

Amennyiben kezelőorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (laktóz vagy tejcukor) érzékeny,keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni a Crestort.

A segédanyagok teljes listájátlásd a „További Információk” bekezdésben.

3. HOGYAN KELL SZEDNIA CRESTOR 40 MG FILMTABLETTÁT?

A Crestor 40 mgfilmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

Szokásos adagja felnőtteknek

Ha a magas koleszterinszintmiatt szedi a Crestort:

Kezdő adag

A Crestor terápiát 5 mg‑osvagy 10 mg‑os adaggal kell kezdeni, még akkor is, ha korábban mármagasabb dózisban is szedett egyéb sztatin készítményt.

A kezdő adag megállapításafügg:

· a koleszterinszinttől.

· a szívinfarktus vagy a szélütéskockázatának mértékétől.

· olyan faktoroktól, melyekvalószínûsítik bizonyos mellékhatások jelentkezését.

Beszélje meg orvosával, vagygyógyszerészével, hogy a Crestor terápiában Önnek mely kezdő adag lenne alegmegfelelőbb.

Orvosa a legkisebb (5 mg)dózist írhatja elő Önnek, amennyiben:

· Ön ázsiai származású (japán,kínai, filippin, vietnámi, koreai vagy indiai).

· Ön elmúlt 70 éves.

· Ön középsúlyos vesebetegségbenszenved.

· fennáll Önnél az izomérzékenységés fájdalom (miopátia) kialakulásának kockázata.

Az adag emelése és amaximális napi adag

Orvosa elrendelheti a gyógyszeradagjának emelését, azért, hogy Ön a megfelelő adagban szedje a Crestort. Ha5 mg adaggal kezdi a terápiát, orvosa megduplázhatja az adagot 10 mg,20 mg vagy 40 mg adagig, szükség esetén. Ha 10 mg a kezdő adag,orvosa 20 mg‑ra, majd 40 mg‑ra emelheti azt, amennyibenszükséges. Az adagmódosítás négy hetes időközönként történik.

A Crestor maximális napi adagja40 mg. Ezt azok a betegek kapják, akiknek koleszterinszintjük magas,esetükben nagy a szívinfarktus vagy a szélütés kialakulásának kockázata, ésakiknél a 20 mg‑os dózissal nem sikerült megfelelő mértékûkoleszterinszint‑csökkenést elérni.

Ha a szívinfarktus, aszélütés (sztrók) vagy a társuló egészségügyi problémák kialakulásakockázatának csökkentése miatt szedi a Crestort:

Az ajánlott adag napi 20 mg. Azonban, orvosa elrendelheti a gyógyszeradagjának csökkentését, ha a fentiekben említett tényezők közül valamelyik Önrevonatkozik.

Szokásos adagja gyermekeknek10‑17 éves életkorban

A szokásos kezdő adag5 mg. Orvosa megnövelheti a gyógyszer adagját, azért, hogy megállapítsa azÖn számára megfelelő Crestor adagot. A Crestor maximális napi adagja20 mg. Az adagját naponta egyszer vegye be. A Crestor 40 mgfilmtabletta nem alkalmazható gyermekeknél.

A tabletta bevétele

Egészben, vízzel nyelje le atablettát.

A Crestort naponta egyszer kellbevenni. A nap bármely szakában bevehető.

Célszerû mindig azonos időbenbevenni a tablettát, mert így kevésbé felejti el.

Rendszeres koleszterinszintellenőrzés

Fontos, hogy rendszeresenfelkeresse orvosát a koleszterinszint megfelelő mértékû csökkenésének ésszinten tartásának ellenőrzése céljából.

Orvosa elrendelheti a gyógyszeradagjának emelését, azért, hogy Ön a megfelelő adagban szedje a Crestort.

Ha az előírtnál többCrestort vett be

Azonnal értesítse orvosát vagykeresse fel a legközelebbi kórházat.

Ha kórházi kezelésre szorul,vagy más betegség miatt részesül kezelésben, a kezelő személyzetet tájékoztassaarról, hogy Crestort szed.

Ha elfelejtette bevenni aCrestor 40 mg filmtablettát

Ne aggódjon, folytassa aterápiát a soron következő dózissal. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyottadag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja aCrestor 40 mg filmtabletta szedését

Beszélje meg orvosával, ha aCrestor terápia abbahagyása mellett dönt. A Crestor terápia abbahagyásával újramegemelkedhet a vér koleszterinszintje.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így aCrestor 40 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Fontos tudni, hogy melyeklehetnek ezek a mellékhatások. Ezek a mellékhatások általában enyhék és rövididőn belül megszûnnek.

Hagyja abba a Crestor40 mg filmtabletta szedését és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha azalábbi allergiás reakciókat észleli:

· légzési nehézség, az arc‑, azajkak‑, a nyelv‑, illetve a torok duzzanata kíséretében, vagyanélkül.

· az arc, az ajkak, a nyelv illetvea torok duzzanata, mely nyelési nehézséggel jár.

· súlyos bőrviszketés (a bőrfelszínéből kiemelkedő kiütéssel).

Szintén, hagyja abba a Crestor40 mg filmtabletta szedését és azonnal kérjen orvosi segítséget, havalamely szokatlan izomérzékenység vagy izomfájdalom jelentkezik, és a vártnáltovább tart. Az izmokat érintő tünetek gyermekeknél és serdülőknél gyakrabbanjelentkeznek, mint felnőtteknél. Mint más sztatinok alkalmazásakor is, nagyonkis számú betegnél kellemetlen izomtüneteket tapasztaltak, melyből ritkán, egyrabdomiolízisnek nevezett, potenciálisan életet veszélyeztető izomkárosodásalakult ki.

Gyakori lehetségesmellékhatások (100-ból 1-10 beteget érinthet):

· Fejfájás

· Hasi fájdalom

· Székrekedés

· Hányinger

· Izomfájdalom

· Gyengeségérzés

· Szédülés

· A vizeletben megjelenő fehérjemennyiségének növekedése – ez rendszerint a Crestor kezelés felfüggesztésenélkül, magától visszaáll a normál értékre (csak Crestor 40 mg adagnál).

· Cukorbetegség. A cukorbetegségneknagyobb a valószínûsége, amennyiben az Ön vérében magas a cukor- és azsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van. Amíg Ön ezt a gyógyszert szediorvosa megfigyelés alatt fogja tartani.

Nem gyakori lehetségesmellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érinthet):

· bőrkiütés, viszketés, és egyébbőrtünetek

· A vizeletben megjelenő fehérjemennyiségének növekedése – ez rendszerint a Crestor kezelés felfüggesztésenélkül, magától visszaáll a normál értékre (csak Crestor 5 mg, 10 mg,és 20 mg adagoknál.

Ritka lehetségesmellékhatások (10 000-ből 1-10 beteget érinthet):

· Súlyos allergiás reakciók –tünetei közé tartozik az arc‑, ajak‑, nyelv‑ és/vagytorokduzzanat, nyelési vagy légzési nehezítettség, súlyos bőrviszketés (a bőrfelszínéből kiemelkedő kiütésekkel). Amennyiben úgy véli, hogy Önnél allergiásreakció lépett fel, hagyja abba a Crestor szedését, és haladéktalanul kérjenorvosi segítséget.

· Izombántalom felnőtteknél – amennyiben szokatlan izomérzékenységvagy izomfájdalom jelentkezik, amely a vártnál hosszabb ideig tart, a biztonságkedvéért hagyja abba a Crestor szedését és azonnal forduljon orvosához.

· Súlyos hasi fájdalom (hasnyálmirigy-gyulladás)

· Májenzim értékek emelkedése avérben

· A vérlemezkék számának csökkenése,ami véraláfutást/vérzést okozhat.

Nagyon ritka lehetségesmellékhatások (10 000‑bőlkevesebb, mint 1 beteget érinthet):

· Sárgaság (a bőr és a szemek sárgáselszíneződése)

· Májgyulladás (hepatitisz)

· Vér megjelenése a vizeletben

· A karon és a lábon jelentkezőidegi eredetû tünetek (mint pl. zsibbadás)

· Izületi fájdalom

· Emlékezetkiesés

· Az emlők megnagyobbodásaférfiaknál (ginekomasztia)

Nem ismert gyakorisággaljelentkező mellékhatás lehet még:

· Hasmenés (laza széklet)

· A száj és a szem környékén,valamint a nemi szerveken jelentkező súlyos hólyagos bőrelváltozások (Stevens‑Johnsonszindróma)

· Köhögés

· Légszomj

· Vizenyős duzzanat (ödéma)

· Alvászavarok, mint pl.álmatlanság, rémálmok

· Szexuális zavarok

· Depresszió

· Légzéssel kapcsolatos panaszok,mint pl. tartósan fennálló köhögés és/vagy légszomj vagy láz

· Ínsérülés

· Izomgyengeség, mely tartósanfennáll

Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL ACRESTOR 40 MG FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó.

A dobozon/buborékcsomagolásonfeltüntetett lejárati idő után ne szedje a Crestor 40 mg filmtablettát. Alejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A tablettákat nem szabad aszemetesbe dobni, vagy szennyvízbe juttatni. Amennyiben a gyógyszerfelhasználhatósági ideje lejárt, vagy szükségtelenné válik, juttassa vissza agyógyszerészhez.

Legfeljebb 30 ºC‑on,az eredeti csomagolásban tárolandó.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Crestor40 mg filmtabletta

A Crestor hatóanyaga a rozuvasztatin.

A Crestor 40 mgfilmtabletta 40 mg rozuvasztatint tartalmaz rozuvasztatin‑kalciumformájában filmtablettánként.

Egyéb összetevők: laktóz‑monohidrát(168,32 mg), mikrokristályos cellulóz, kálcium‑foszfát,kroszpovidon, magnézium‑sztearát, hipromellóz, triacetin, titánium‑dioxid(E171), vörös vas‑oxid (E172).

Milyen a Crestor 40 mgfilmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Crestor 40 mgfilmtabletta 28, 56 és 98 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerülforgalomba.

Crestor 40 mg filmtablettarózsaszínû, ovális alakú, domború felületû, egyik oldalán "ZD4522",másik oldalán "40" felirattal ellátott filmbevonatú tabletta.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

AstraZeneca Kft.,

1113 Budapest, Bocskai út134-146.

Gyártók

AstraZeneca UK Ltd., Silk RoadBusiness Park, Macclesfield, Cheshire, SK102NA, Egyesült Királyság

Tel: +44 1625 582828

Corden Pharma GmbH, Otto-Hahn-Strasse,68723 Plankstadt, Németország

Tel: +49 6202 9900

AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg183, 22880 Wedel, Németország

Tel: +49 41 037 080

AstraZeneca Reims, Parc Industriel Pompelle, Chemin de Vrilly, Box 1050,Reims Cedex 2, Franciaország

Tel: +33 3266 16868

AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje,Svédország

Tel: +46 8 553 260 00

OGYI‑T‑9574/07‑09

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2012.december