BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Crestor 40 mg filmtabletta

rozuvasztatin

Mielõtt elkezdené alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-        Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benneszereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-        További kérdéseivel forduljon orvosához vagygyógyszerészéhez.

-        Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Neadja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetbenis, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-        Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagyha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Crestor 40 mgfilmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Crestor40 mg filmtabletta alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell szedni aCrestor 40 mg filmtablettát?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyan kell a Crestor40 mg filmtablettát tárolni?

6.       További információk

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CRESTOR 40 MGFILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Crestor 40 mgfilmtabletta a sztatinoknak nevezett gyógyszerek családjába tartozik.

A Crestor 40 mgfilmtablettát azért írta fel orvosa, mert:

·        Önnek magas a koleszterinszintje.Ez azt jelenti, hogy Ön veszélyeztetett a szívinfarktus vagy a szélütés (sztrók)kialakulásának szempontjából.

Azért javasolták Önnek asztatin kezelést, mert a diéta és a testmozgás önmagában nem eredményezettmegfelelõ mértékû koleszterinszint‑csökkenést. A Crestor 40 mgfilmtabletta szedése során is folytatni kell a koleszterin‑csökkentõdiétát és a testmozgást.

Vagy

·        Egyéb tényezõk jelenléte miatt,amelyek Önnél növelik a szívinfarktus, a szélütés (sztrók) vagy a társulóegészségügyi problémák kialakulásának veszélyét.

A szívinfarktust, a szélütéstvagy a társuló egyéb problémákat az érelmeszesedésnek (ateroszklerózis)nevezett betegség okozhatja. Az ateroszklerózis a zsírrészecskék érfalakbatörténõ beépülését jelenti.

Miért fontos a Crestor40 mg filmtabletta folyamatos szedése

A Crestor a vérben keringõ,lipideknek nevezett zsírrészecskék vérszintjét befolyásolja, melyek közülleggyakoribb a koleszterin.

Különbözõ típusú koleszterinektalálhatók a vérben: a „rossz” koleszterin (LDL‑C), és a „jó” koleszterin(HDL‑C).

·        A Crestor 40 mgfilmtablettával csökkenthetõ a „rossz” koleszterin és növelhetõ a „jó”koleszterin.

·        Úgy fejti ki hatását, hogy aszervezetben megakadályozza a „rossz” koleszterin képzõdését. Valamint segítiszervezetét annak vérbõl történõ eltávolításában.

A legtöbb embernél a magaskoleszterinszint nem befolyásolja a közérzetet, mivel nem okoz tüneteket. Haazonban ez az állapot kezeletlen marad, a zsírrészecskék beépülhetnek a vérerekfalába, amely azok szûkületéhez vezet.

Elõfordulhat, hogy ezek abeszûkült vérerek elzáródnak, így elégtelenné válik a szív vagy az agyvérellátása, mely szívinfarktus, vagy szélütés kialakulásához vezet. Akoleszterinszintjének kezelésével csökkentheti a szívinfarktus vagy a szélütéskialakulásának kockázatát.

Fontos folyamatosan szedni aCrestor 40 mg filmtablettát, még akkor is, ha már sikerült megfelelõmértékben lecsökkenteni a koleszterinszintet, mivel a gyógyszer szedése megakadályozzaa koleszterinszint újbóli megemelkedését és a zsírrészecskék lerakódását.Azonban abba kell hagynia a gyógyszer szedését, amennyiben orvosa ezttanácsolja Önnek, vagy teherbe esik.

2.       TUDNIVALÓK ACRESTOR 40 MG FILMTABLETTA ALKALMAZÁSA ELÕTT

Ne szedje a Crestor40 mg filmtablettát:

-    ha allergiás (túlérzékeny) a rozuvasztatinra vagya Crestor 40 mg filmtabletta egyéb összetevõjére.

-    ha terhes, vagy szoptat. Amennyiben a Crestor40 mg filmtabletta kezelés ideje alatt teherbe esik azonnal hagyja abba agyógyszer szedését és forduljon orvosához. A nõknek a Crestor 40 mgfilmtabletta szedése alatt megfelelõ fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk,hogy elkerüljék a terhességet.

-    ha májbetegségben szenved.

-    ha súlyos vesebetegségbenszenved.

-    ha visszatérõ, ismeretlen eredetû izombántalom,izomfájdalom jelentkezik Önnél.

-    ha ciklosporin tartalmú gyógyszertszed (pl. szervátültetést követõen alkalmazzák).

Amennyiben a fent említettekközül bármelyik vonatkozik Önre (vagy kétségei vannak), kérjük keresse felorvosát.

Az említetteken kívül, nevegyen be 40 mg‑os Crestor adagot (a legnagyobb adag):

-    ha közepesen súlyos vesebetegségben szenved(amennyiben bizonytalan, kérjük keresse fel orvosát).

-    ha pajzsmirigy betegségevan.

-    ha visszatérõ, ismeretlen eredetû izombántalom,izomfájdalom jelentkezik Önnél, ha Ön vagy családtagjai közül többen isörökletes izombetegségben szenvednek, ha korábban egyéb koleszterinszintcsökkentõ szer szedésekor izombántalom lépett fel.

-    ha rendszeresen, nagymennyiségû alkoholt fogyaszt.

-    ha Ön ázsiai származású(japán, kínai, filippin, vietnámi, koreai vagy indiai).

-    ha a fibrátok csoportjábatartozó, egyéb koleszterinszint csökkentõ szert szed.

Amennyiben a fent említettekközül bármelyik vonatkozik Önre (vagy kétségei vannak), kérjük keresse felorvosát.

A Crestor fokozottelõvigyázatossággal alkalmazható

-    ha veseproblémái vannak.

-    ha májproblémái vannak.

-    ha visszatérõ, ismeretlen eredetû izombántalom,izomfájdalom jelentkezik Önnél, ha Ön vagy családtagjai közül többen isörökletes izombetegségben szenvednek, ha korábban egyéb koleszterinszintcsökkentõ szer szedésekor izombántalom lépett fel. Azonnal tudassa orvosával,ha ismeretlen eredetû izomfájdalom jelentkezik Önnél, különösen, ha eztrosszullét és láz is kíséri. Szintén mondja el orvosának vagy gyógyszerészének,ha izomgyengesége van, mely tartósan fennáll. További laboratóriumi vizsgálatokés gyógyszerek lehetnek szükségesek ennek megállapításához és kezeléséhez.

-    ha rendszeresen, nagymennyiségû alkoholt fogyaszt.

-    ha pajzsmirigy betegségevan.

-    ha a fibrátok csoportjába tartozó, egyébkoleszterinszint csökkentõ szert szed. Kérjük, figyelmesen olvassa el ezt abetegtájékoztatót, akkor is ha korábban már szedett egyéb gyógyszert a magaskoleszterinszint csökkentésére.

-    ha HIV fertõzés kezelésére szed valamelygyógyszert, mint pl. ritonavir lopinavirrel és/vagy atazanavirrel. Lásd „Akezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek”.

-    ha a beteg 10 év alatti életkorú: a Crestornem adható 10 évesnél fiatalabb gyermekeknek.

-    ha a beteg 18 év alatti életkorú: a Crestor40 mg filmtabletta nem alkalmazható gyermekeknél és serdülõknél18 éves kor alatt.

-    ha Ön elmúlt 70 éves (orvosánakegyénre szabottan kell megállapítania az Ön számára legmegfelelõbb kezdõCrestor dózist).

-    ha súlyos légzési elégtelenségben szenved.

-    ha Ön ázsiai származású, azaz japán, kínai,filippin, vietnámi, koreai, vagy indiai. Orvosának egyénre szabottan kellmegállapítania az Ön számára legmegfelelõbb kezdõ Crestor dózist.

Amennyiben a fent említettekközül bármelyik vonatkozik Önre (vagy kétségei vannak):

·     Ne vegyen be 40 mg‑osCrestor adagot (a legnagyobb adag), valamint bármely nagyságú Crestor adagszedése elõtt konzultáljon orvosával, gyógyszerészével.

Néhány betegnél a sztatinok amáj mûködésében eltéréseket okozhatnak. Ez egy egyszerû vizsgálattalkimutatható, mellyel a megemelkedett májenzim‑szinteket mérik a vérben.Ezért orvosa a Crestor terápia megkezdése elõtt, majd azt követõen a kezelésideje alatt rendszeresen el fogja végezni ezt a vérvizsgálatot (májfunkciósvizsgálat).

Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi,orvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, amennyiben Ön cukorbeteg, vagyfennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Önnél valószínûleg fennáll acukorbetegség kialakulásának kockázata, ha vérében magas a cukor- és azsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van.

A kezelés ideje alattszedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Tudassa orvosával, ha az alábbigyógyszerek valamelyikét szedi:ciklosporin (pl. szervátültetést követõen alkalmazzák), warfarin (vagy egyébvéralvadásgátló szer), fibrátok (mint pl. gemfibrozil, vagy fenofibrát), egyébkoleszterinszint csökkentõ készítmény (pl. ezetimib), emésztési problémákraszedett gyógyszerek (a gyomorsav semlegesítésére), eritromicin (antibiotikum),fogamzásgátló tabletták, hormonpótló terápia, ritonavir lopinavirrel és/vagyatazanavirrel (HIV fertõzés kezelésére – lásd „A Crestor fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható” bekezdést). A Crestor módosíthatja ezeknek a gyógyszereknek ahatásait, vagy ezek a készítmények módosíthatják a Crestor hatását.

A Crestor 40 mgfilmtabletta egyidejû alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Crestor 40 mgfilmtabletta bevehetõ étkezéssel vagy éhgyomorra.

Terhesség és szoptatás

A Crestor 40 mgfilmtablettát terhesség és szoptatás ideje alatt nem szabad alkalmazni. Ha aCrestor terápia ideje alatt teherbe esik, azonnal hagyja abba a gyógyszerszedését és forduljon orvosához. A nõk megfelelõ fogamzásgátló módszerrelvédekezzenek a teherbeeséstõl a Crestor terápia ideje alatt.

Mielõtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A legtöbb esetben a Crestor40 mg filmtabletta alkalmazásának ideje alatt a gépjármûvezetés és a gépekkezelése megengedett, mivel a készítmény nem befolyásolja az ilyentevékenységhez szükséges képességeket. Azonban a Crestor terápia ideje alattnéhány esetben jelentkezhet szédülés. Amennyiben szédülést tapasztal,konzultáljon orvosával mielõtt ilyen tevékenységbe kezdene.

Fontos információk a Crestor40 mg filmtabletta egyes összetevõirõl

Amennyiben kezelõorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (laktóz vagy tejcukor) érzékeny,keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni a Crestort.

A segédanyagok teljes listájátlásd a „További Információk” bekezdésben.

3.       HOGYAN KELL SZEDNIA CRESTOR 40 MG FILMTABLETTÁT?

A Crestor 40 mgfilmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

Szokásos adagja felnõtteknek

Ha a magas koleszterinszintmiatt szedi a Crestort:

Kezdõ adag

A Crestor terápiát 5 mg‑osvagy 10 mg‑os adaggal kell kezdeni, még akkor is, ha korábban mármagasabb dózisban is szedett egyéb sztatin készítményt.

A kezdõ adag megállapításafügg:

·     a koleszterinszinttõl.

·     a szívinfarktus vagy a szélütéskockázatának mértékétõl.

·     olyan faktoroktól, melyekvalószínûsítik bizonyos mellékhatások jelentkezését.

Beszélje meg orvosával, vagygyógyszerészével, hogy a Crestor terápiában Önnek mely kezdõ adag lenne alegmegfelelõbb.

Orvosa a legkisebb (5 mg)dózist írhatja elõ Önnek, amennyiben:

·     Ön ázsiai származású (japán,kínai, filippin, vietnámi, koreai vagy indiai).

·     Ön elmúlt 70 éves.

·     Ön középsúlyos vesebetegségbenszenved.

·     fennáll Önnél az izomérzékenységés fájdalom (miopátia) kialakulásának kockázata.

Az adag emelése és amaximális napi adag

Orvosa elrendelheti a gyógyszeradagjának emelését, azért, hogy Ön a megfelelõ adagban szedje a Crestort. Ha5 mg adaggal kezdi a terápiát, orvosa megduplázhatja az adagot 10 mg,20 mg vagy 40 mg adagig, szükség esetén. Ha 10 mg a kezdõ adag,orvosa 20 mg‑ra, majd 40 mg‑ra emelheti azt, amennyibenszükséges. Az adagmódosítás négy hetes idõközönként történik.

A Crestor maximális napi adagja40 mg. Ezt azok a betegek kapják, akiknek koleszterinszintjük magas,esetükben nagy a szívinfarktus vagy a szélütés kialakulásának kockázata, ésakiknél a 20 mg‑os dózissal nem sikerült megfelelõ mértékûkoleszterinszint‑csökkenést elérni.

Ha a szívinfarktus, aszélütés (sztrók) vagy a társuló egészségügyi problémák kialakulásakockázatának csökkentése miatt szedi a Crestort:

Az ajánlott adag napi 20 mg. Azonban, orvosa elrendelheti a gyógyszeradagjának csökkentését, ha a fentiekben említett tényezõk közül valamelyik Önrevonatkozik.

Szokásos adagja gyermekeknek10‑17 éves életkorban

A szokásos kezdõ adag5 mg. Orvosa megnövelheti a gyógyszer adagját, azért, hogy megállapítsa azÖn számára megfelelõ Crestor adagot. A Crestor maximális napi adagja20 mg. Az adagját naponta egyszer vegye be. A Crestor 40 mgfilmtabletta nem alkalmazható gyermekeknél.

A tabletta bevétele

Egészben, vízzel nyelje le atablettát.

A Crestort naponta egyszer kellbevenni. A nap bármely szakában bevehetõ.

Célszerû mindig azonos idõbenbevenni a tablettát, mert így kevésbé felejti el.

Rendszeres koleszterinszintellenõrzés

Fontos, hogy rendszeresenfelkeresse orvosát a koleszterinszint megfelelõ mértékû csökkenésének ésszinten tartásának ellenõrzése céljából.

Orvosa elrendelheti a gyógyszeradagjának emelését, azért, hogy Ön a megfelelõ adagban szedje a Crestort.

Ha az elõírtnál többCrestort vett be

Azonnal értesítse orvosát vagykeresse fel a legközelebbi kórházat.

Ha kórházi kezelésre szorul,vagy más betegség miatt részesül kezelésben, a kezelõ személyzetet tájékoztassaarról, hogy Crestort szed.

Ha elfelejtette bevenni aCrestor 40 mg filmtablettát

Ne aggódjon, folytassa aterápiát a soron következõ dózissal. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyottadag pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja aCrestor 40 mg filmtabletta szedését

Beszélje meg orvosával, ha aCrestor terápia abbahagyása mellett dönt. A Crestor terápia abbahagyásával újramegemelkedhet a vér koleszterinszintje.

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így aCrestor 40 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Fontos tudni, hogy melyeklehetnek ezek a mellékhatások. Ezek a mellékhatások általában enyhék és rövididõn belül megszûnnek.

Hagyja abba a Crestor40 mg filmtabletta szedését és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha azalábbi allergiás reakciókat észleli:

·     légzési nehézség, az arc‑, azajkak‑, a nyelv‑, illetve a torok duzzanata kíséretében, vagyanélkül.

·     az arc, az ajkak, a nyelv illetvea torok duzzanata, mely nyelési nehézséggel jár.

·     súlyos bõrviszketés (a bõrfelszínébõl kiemelkedõ kiütéssel).

Szintén, hagyja abba a Crestor40 mg filmtabletta szedését és azonnal kérjen orvosi segítséget, havalamely szokatlan izomérzékenység vagy izomfájdalom jelentkezik, és a vártnáltovább tart. Az izmokat érintõ tünetek gyermekeknél és serdülõknél gyakrabbanjelentkeznek, mint felnõtteknél. Mint más sztatinok alkalmazásakor is, nagyonkis számú betegnél kellemetlen izomtüneteket tapasztaltak, melybõl ritkán, egyrabdomiolízisnek nevezett, potenciálisan életet veszélyeztetõ izomkárosodásalakult ki.

Gyakori lehetségesmellékhatások (100-ból 1-10 beteget érinthet):

·     Fejfájás

·     Hasi fájdalom

·     Székrekedés

·     Hányinger

·     Izomfájdalom

·     Gyengeségérzés

·     Szédülés

·     A vizeletben megjelenõ fehérjemennyiségének növekedése – ez rendszerint a Crestor kezelés felfüggesztésenélkül, magától visszaáll a normál értékre (csak Crestor 40 mg adagnál).

·     Cukorbetegség. A cukorbetegségneknagyobb a valószínûsége, amennyiben az Ön vérében magas a cukor- és azsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van. Amíg Ön ezt a gyógyszert szediorvosa megfigyelés alatt fogja tartani.

Nem gyakori lehetségesmellékhatások (1000-bõl 1-10 beteget érinthet):

·     bõrkiütés, viszketés, és egyébbõrtünetek

·     A vizeletben megjelenõ fehérjemennyiségének növekedése – ez rendszerint a Crestor kezelés felfüggesztésenélkül, magától visszaáll a normál értékre (csak Crestor 5 mg, 10 mg,és 20 mg adagoknál.

Ritka lehetségesmellékhatások (10 000-bõl 1-10 beteget érinthet):

·     Súlyos allergiás reakciók –tünetei közé tartozik az arc‑, ajak‑, nyelv‑ és/vagytorokduzzanat, nyelési vagy légzési nehezítettség, súlyos bõrviszketés (a bõrfelszínébõl kiemelkedõ kiütésekkel). Amennyiben úgy véli, hogy Önnél allergiásreakció lépett fel, hagyja abba a Crestor szedését, és haladéktalanul kérjenorvosi segítséget.

·     Izombántalom felnõtteknél – amennyiben szokatlan izomérzékenységvagy izomfájdalom jelentkezik, amely a vártnál hosszabb ideig tart, a biztonságkedvéért hagyja abba a Crestor szedését és azonnal forduljon orvosához.

·     Súlyos hasi fájdalom (hasnyálmirigy-gyulladás)

·     Májenzim értékek emelkedése avérben

·     A vérlemezkék számának csökkenése,ami véraláfutást/vérzést okozhat.

Nagyon ritka lehetségesmellékhatások (10 000‑bõlkevesebb, mint 1 beteget érinthet):

·     Sárgaság (a bõr és a szemek sárgáselszínezõdése)

·     Májgyulladás (hepatitisz)

·     Vér megjelenése a vizeletben

·     A karon és a lábon jelentkezõidegi eredetû tünetek (mint pl. zsibbadás)

·     Izületi fájdalom

·     Emlékezetkiesés

·     Az emlõk megnagyobbodásaférfiaknál (ginekomasztia)

Nem ismert gyakorisággaljelentkezõ mellékhatás lehet még:

·     Hasmenés (laza széklet)

·     A száj és a szem környékén,valamint a nemi szerveken jelentkezõ súlyos hólyagos bõrelváltozások (Stevens‑Johnsonszindróma)

·     Köhögés

·     Légszomj

·     Vizenyõs duzzanat (ödéma)

·     Alvászavarok, mint pl.álmatlanság, rémálmok

·     Szexuális zavarok

·     Depresszió

·     Légzéssel kapcsolatos panaszok,mint pl. tartósan fennálló köhögés és/vagy légszomj vagy láz

·     Ínsérülés

·     Izomgyengeség, mely tartósanfennáll

Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.       HOGYAN KELL ACRESTOR 40 MG FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó.

A dobozon/buborékcsomagolásonfeltüntetett lejárati idõ után ne szedje a Crestor 40 mg filmtablettát. Alejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A tablettákat nem szabad aszemetesbe dobni, vagy szennyvízbe juttatni. Amennyiben a gyógyszerfelhasználhatósági ideje lejárt, vagy szükségtelenné válik, juttassa vissza agyógyszerészhez.

Legfeljebb 30 ºC‑on,az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Crestor40 mg filmtabletta

A Crestor hatóanyaga a rozuvasztatin.

A Crestor 40 mgfilmtabletta 40 mg rozuvasztatint tartalmaz rozuvasztatin‑kalciumformájában filmtablettánként.

Egyéb összetevõk: laktóz‑monohidrát(168,32 mg), mikrokristályos cellulóz, kálcium‑foszfát,kroszpovidon, magnézium‑sztearát, hipromellóz, triacetin, titánium‑dioxid(E171), vörös vas‑oxid (E172).

Milyen a Crestor 40 mgfilmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Crestor 40 mgfilmtabletta 28, 56 és 98 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerülforgalomba.

Crestor 40 mg filmtablettarózsaszínû, ovális alakú, domború felületû, egyik oldalán "ZD4522",másik oldalán "40" felirattal ellátott filmbevonatú tabletta.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

AstraZeneca Kft.,

1113 Budapest, Bocskai út134-146.

Gyártók

AstraZeneca UK Ltd., Silk RoadBusiness Park, Macclesfield, Cheshire, SK102NA, Egyesült Királyság

Tel: +44 1625 582828

Corden Pharma GmbH, Otto-Hahn-Strasse,68723 Plankstadt, Németország

Tel: +49 6202 9900

AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg183, 22880 Wedel, Németország

Tel: +49 41 037 080

AstraZeneca Reims, Parc Industriel Pompelle, Chemin de Vrilly, Box 1050,Reims Cedex 2, Franciaország

Tel: +33 3266 16868

AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje,Svédország

Tel: +46 8 553 260 00

OGYI‑T‑9574/07‑09

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2012.december