Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

Rosuvastatin Teva 5 mg filmtabletta

Rosuvastatin Teva 10 mg filmtabletta

Rosuvastatin Teva 20 mg filmtabletta

Rosuvastatin Teva 40 mg filmtabletta

rozuvasztatin

Mielõttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Rosuvastatin Teva filmtabletta és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Rosuvastatin Teva filmtabletta szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni aRosuvastatin Teva filmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell aRosuvastatin Teva filmtablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma ésegyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer aRosuvastatin Teva filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rosuvastatin Teva a sztatinoknak nevezett gyógyszerekcsoportjába tartozik.

Önnek rozuvasztatint rendeltek, mert:

·               Önnek magas a koleszterinszintje. Ezazt jelenti, hogy Önnél fennáll a szívinfarktus vagy a szélütés (sztrók)kockázata. A Rosuvastatin Teva-t amagas koleszterinszint kezelésére alkalmazzák felnõtteknél, serdülõknél,valamint 6 éves vagy idõsebb gyermekeknél.

Azért javasolták Önnek a sztatin‑kezelést,mert a diéta és a testmozgás önmagában nem eredményezett megfelelõ mértékûkoleszterinszint‑csökkenést. A Rosuvastatin Teva szedése során isfolytatni kell a koleszterinszint‑csökkentõ diétát és a testmozgást.

Vagy

·       Önnél egyéb tényezõk is fennállnak, melyek fokozzák aszívinfarktus, a szélütés (sztrók) vagy a kapcsolódó egészségügyi problémák kockázatát.

A szívinfarktus, a szélütés (sztrók) és a többi probléma azateroszklerózisnak nevezett betegség következményeképpen léphetnek fel.

Az ateroszklerózis az artériák falában lerakódott zsírokkövetkeztében alakul ki.

Miért fontos, hogy folyamatosan szedje a Rosuvastatin Tevafilmtablettát?

A Rosuvastatin Teva-t azért adják, hogy normalizálják a vérben a lipidekneknevezett zsírszerû anyagok szintjét, melyek közüla leggyakoribb a koleszterin.

A vérben különbözõ típusú koleszterinek találhatóak: „rossz”koleszterin (kis sûrûségû lipoprotein vagy LDL-C)és a „jó” koleszterin (nagy sûrûségû lipoprotein vagy HDL-C).

-                A RosuvastatinTeva filmtabletta csökkentheti a „rossz”koleszterin vérszintjét és emelheti a „jó” koleszterin vérszintjét.

-                A Rosuvastatin Teva filmtabletta a hatását úgy fejti ki, hogy gátolja a szervezetben a „rossz”koleszterin képzõdését és segít abban, hogy a szervezet el tudja távolítani azta vérbõl.

Alegtöbb embernél a magas koleszterinszint nem befolyásolja a közérzetet, mivelnem okoz tüneteket. Ugyanakkor, ha nem kezelik, az érfalakban zsírszerûlerakódások képzõdhetnek, ami az erek szûkületéhez vezethet.

Néha ezek a beszûkült erekelzáródhatnak, ami miatt a szív vagy az agy vérellátása megszûnik és ezszívinfarktushoz vagy szélütéshez (sztrók) vezet. A koleszterinszintnormalizálása csökkentheti annak a veszélyét, hogy Önnél szívinfarktus, sztrókvagy más, következményes problémák következzenek be.

Fontos folyamatosan szedni a Rosuvastatin Teva filmtablettát, még akkor is, ha akoleszterinszintje már megfelelõ, mivel ez a gyógyszer megakadályozza, hogykoleszterinszintje ismét emelkedjen és zsírlerakódást eredményezzen az erekben.Ugyanakkor a gyógyszer szedését abba kell hagynia, ha kezelõorvosa ezt mondja,vagy ha teherbe esik.

2.       Tudnivalók a Rosuvastatin Teva filmtabletta szedéseelõtt

Neszedje a Rosuvastatin Teva filmtablettát:

-                ha allergiás a rozuvasztatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére;

-                ha terhes vagy szoptat. Amennyibena Rosuvastatin Teva szedése közben terhes lesz, azonnal hagyja abba akészítmény szedését és keresse fel kezelõorvosát. A nõknek a RosuvastatinTeva szedése alatt megfelelõ fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, hogy elkerüljéka terhességet.

-                ha májbetegségben szenved;

-                ha súlyos vesebetegségben szenved;

-                ha visszatérõ vagy megmagyarázhatatlan eredetû izomfájdalom jelentkezikÖnnél;

-                ha ciklosporin nevû hatóanyagot (amit pl. szervátültetésután alkalmaznak) tartalmazó gyógyszert szed.

Amennyiben a fentiek közülbármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), keresse felkezelõorvosát.

Továbbáne szedje a Rosuvastatin Teva 40 mg-osfilmtablettát (a legnagyobb hatáserõsségû kiszerelést):

-                ha közepesen súlyos vesebetegségbenszenved (ha nem biztos benne, kérdezze megkezelõorvosát);

-                ha pajzsmirigye nem mûködikmegfelelõen;

-                ha visszatérõ vagy megmagyarázhatatlan eredetû izomfájdalomjelentkezik Önnél, ha Ön vagy családtagjai közül többen is örökletesizombetegségben szenvednek, ha korábban egyéb koleszterinszint‑csökkentõszer szedésekor izombántalom lépett fel;

-                ha rendszeresen nagy mennyiségû alkoholt fogyaszt;

-                ha Ön ázsiai származású (japán, kínai, filippínó,vietnámi, koreai vagy indiai);

-                ha egyéb, fibrátoknak nevezett gyógyszereket szed akoleszterinszint csökkentése érdekében.

Amennyiben a fentiek közülbármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), keresse fel kezelõorvosát.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Rosuvastatin Teva szedéseelõtt mondja el kezelõorvosának:

-        ha veseproblémái vannak;

-        ha májproblémái vannak;

-        ha visszatérõ, ismeretlen eredetûizombántalom, izomfájdalom jelentkezik Önnél, ha Ön vagy családtagjai közül többen is örökletes izombetegségbenszenvednek, ha korábban egyéb koleszterinszint csökkentõ szer szedésekorizombántalom lépett fel. Azonnal tudassa orvosával, ha ismeretlen eredetûizomfájdalom jelentkezik Önnél, különösen, ha ezt rosszullét és láz is kíséri.Szintén mondja el orvosának vagy gyógyszerészének, ha izomgyengesége van, melytartósan fennáll. További laboratóriumi vizsgálatok és gyógyszerek lehetnekszükségesek ennek megállapításához és kezeléséhez.

-        ha rendszeresen, nagy mennyiségû alkoholtfogyaszt;

-        ha pajzsmirigy‑betegsége van;

-        ha a fibrátok csoportjába tartozó, egyéb koleszterinszint csökkentõ szert szed. Kérjük,figyelmesen olvassa el ezt a betegtájékoztatót, akkor is, ha korábban márszedett egyéb gyógyszert a magas koleszterinszint csökkentésére.

-        ha fertõzések ‑ beleértve a HIV‑fertõzéstvagy a hepatitisz C (májgyulladás) fertõzést ‑ kezelésére szedvalamely gyógyszert, például olyan vírusellenes készítményeket, mint aritonavir lopinavirrel és/vagyatazanavirrel vagy a szimeprevir, további információkért lásd „Egyébgyógyszerek és a Rosuvastatin Teva” bekezdést;

-                ha fuzidinsav tartalmú antibiotikumot szed. Ha jelenleg,vagy az elmúlt 7 napban fuzidinsav nevû (bakteriális fertõzések kezeléséreszolgáló) gyógyszert szedett vagy injekcióban kapott. A fuzidinsav és aRosuvastatin Teva együttes alkalmazása súlyos izomproblémákat (rabdomiolízist)okozhat.

Gyermekekés serdülõk

Ha a beteg 6 évesnélfiatalabb: a Rosuvastatin Teva nemadható 6 évesnél fiatalabb gyermekeknek.

Ha a beteg 18 év alattiéletkorú: a Rosuvastatin Teva 40 mgfilmtabletta nem alkalmazható gyermekeknél és serdülõknél 18 éves koralatt.

-                ha Ön elmúlt 70 éves (orvosának egyénre szabottan kellmegállapítania az Ön számára legmegfelelõbb kezdõ Rosuvastatin Teva dózist);

-        ha súlyos légzésielégtelenségben szenved;

-        ha Ön ázsiai származású, azaz japán,kínai, filippínó, vietnámi, koreai vagy indiai. Kezelõorvosának egyénreszabottan kell megállapítania az Ön számára legmegfelelõbb kezdõ RosuvastatinTeva dózist.

Amennyiben a fent említettekközül bármelyik vonatkozik Önre (vagy kétségei vannak):

-                ne vegyen be 40 mg‑osRosuvastatin Teva adagot (a legnagyobb adag), valamint bármilyen hatáserõsségûRosuvastatin Teva adag szedése elõtt konzultáljon kezelõorvosával,gyógyszerészével.

Néhány betegnél a sztatinok amáj mûködésében eltéréseket okozhatnak. Ez egy egyszerû vizsgálattalkimutatható, mellyel a megemelkedett májenzim‑szinteket mérik a vérben.Ezért kezelõorvosa a Rosuvastatin Teva terápia megkezdése elõtt, majd aztkövetõen a kezelés ideje alatt rendszeresen el fogja végezni ezt avérvizsgálatot (májfunkciós vizsgálat).

Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi,kezelõorvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, amennyiben Ön cukorbeteg,vagy fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Önnél valószínûlegfennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha vérében magas a cukor- ésa zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van.

Egyébgyógyszerek és a Rosuvastatin Teva filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereirõl.

-                Ha Önnek fuzidinsavat kell szedniebakteriális fertõzés kezelésére, abba kell hagynia egy idõre a RosuvastatinTeva alkalmazását. Kezelõorvosa fogja megmondani Önnek, mikor lesz biztonságosa Rosuvastatin Teva szedésének újrakezdése. A Rosuvastatin Teva fuzidinsavvalegyütt történõ alkalmazása ritkán izomgyengeséget, -érzékenységet vagy ‑fájdalmat(rabdomiolízis) okozhat. További információkért a rabdomiolízissel kapcsolatbanlásd a 4. pontot.

Tájékoztassa kezelõorvosát, amennyiben azalábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi:

-                ciklosporin (pl. szervátültetést követõenadják);

-                warfarin vagy klopidogrel (vagy egyébvéralvadásgátló gyógyszer);

-                fibrátok (koleszterinszint csökkentésérealkalmazott gyógyszerek, pl. gemfibrozil, fenofibrát) vagy bármely máskoleszterinszint-csökkentõ gyógyszer (pl. ezetimib);

-                emésztési panaszok elleni gyógyszerek(a gyomorsav közömbösítésére);

-                eritromicin (egy antibiotikum);

-                fogamzásgátló (ún. „antibébi”) tabletta;

-                hormonpótló kezelés;

-                vírusellenes készítmények, mint példáula ritonavir lopinavirrel és/vagy atazanavirrel vagy a szimeprevir (fertõzésekkezelésére, beleértve a HIV fertõzést vagy a hepatitisz C fertõzést – lásd„Figyelmeztetések és óvintézkedések” bekezdést).

A fenti gyógyszerek hatását a Rosuvastatin Teva megváltoztathatjavagy ezen gyógyszerek megváltoztathatják a Rosuvastatin Teva hatásait.

Terhességés szoptatás

Ne szedje a RosuvastatinTeva filmtablettát, ha Ön terhes vagyszoptat. Ha a Rosuvastatin Teva terápia ideje alatt teherbe esik, azonnalhagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon kezelõorvosához. A nõkmegfelelõ fogamzásgátló módszerrel védekezzenek a teherbeeséstõl a RosuvastatinTeva terápia ideje alatt.

Mielõtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A legtöbb ember a RosuvastatinTeva filmtablettával végzett kezelésalatt vezethet gépjármûvet és kezelhet gépeket – a készítmény nem befolyásoljaaz ehhez szükséges képességeket. Néhány embernél azonban szédülés jelentkezhet aRosuvastatin Teva-kezelés során. Amennyibenszédülést tapasztal, konzultáljon kezelõorvosával, mielõtt ilyen tevékenységbekezdene.

ARosuvastatin Teva filmtabletta laktózt, sunset yellow-t és azorubint tartalmaz

Amennyiben kezelõorvosa korábbanmár figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, kérdezze meg orvosát,mielõtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.

Az 5 mg-os filmtabletta bevonatasunset yellow FCF (E110), a 10 mg, a 20 mg és a 40 mg-osfilmtabletta azorubin (E122) színezõanyagot tartalmaz. Ezek a színezõanyagok allergiásreakciót okozhatnak.

A segédanyagok teljes listájátlásd „A csomagolás tartalma és egyéb információk” alatt.

3.       Hogyankell szedni a Rosuvastatin Teva filmtablettát?

Ezt a gyógyszert mindig a kezelõorvosáltal elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Ajánlottadagja felnõtteknek

Haa magas koleszterinszint miatt szedi a Rosuvastatin Teva‑t:

Kezdõ adag

Rosuvastatin Teva-kezelést 5 mg vagy 10 mg dózissalkell kezdeni, még abban az esetben is, ha korábban nagyobb dózisban egymásik sztatint szedett. A kezdõ adag kiválasztás függ attól, hogy:

-                milyen magas az Ön koleszterinszintje;

-                mekkora a szívinfarktus vagy szélütés(sztrók) kockázata Önnél;

-                fennáll-e Önnél annak a kockázata, hogyérzékenyebb lesz a lehetséges mellékhatásokra.

Kérjük, ellenõriztesse kezelõorvosával vagy gyógyszerészével,hogy a Rosuvastatin Teva Ön számára legmegfelelõbbkezdõ adagját kapja.

Kezelõorvosa a legalacsonyabb adag (5 mg)adása mellett dönthet, ha:

-                Ön ázsiai származású (japán,kínai, filippínó, vietnámi, koreai vagy indiai);

-                70 évesnél idõsebb;

-                közepesen súlyos vesebetegségbenszenved;

-                fennáll Önnél az izomfájdalom (miopátia)kialakulásának veszélye.

Az adag emelése és a maximális napi adag

Kezelõorvosa a dózis emelése mellett dönthet azért, hogy a Rosuvastatin Teva filmtabletta Ön számára megfelelõ adagjátkapja. Ha egy 5 mg-os adaggal kezdték a kezelést, kezelõorvosa dönthetúgy, hogy ezt kétszeresére, 10 mg-ra, majd 20 mg-ra, majd40 mg-ra emeli, amennyiben szükséges. Haegy 10 mg-os adaggal kezdték a kezelést, kezelõorvosa dönthet úgy, hogyezt kétszeresére, 20 mg-ra, majd 40 mg-raemeli, amennyiben szükséges. Az egyes dózismódosítások között négy hét fogeltelni.

A Rosuvastatin Teva maximális,napi 40 mg-os dózisát olyan betegeknek rendelik, akiknek magas akoleszterinszintje és nagy a szívinfarktus vagy a szélütés kockázata, és akikneka koleszterinszintjét nem csökkentette megfelelõ mértékben a 20 mg-osadag.

Haa szívinfarktus, a szélütés (sztrók) vagy a társuló egészségügyi problémákkialakulása kockázatának csökkentése miatt szedi a Rosuvastatin Teva‑t:

Az ajánlott adag napi 20 mg. Kezelõorvosa azonban elrendelheti agyógyszer adagjának csökkentését, ha a fentiekben említett tényezõk közülvalamelyik vonatkozik Önre.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülõknél 6‑17 éves korban

Az ajánlott kezdõ adag5 mg. Kezelõorvosa megnövelheti a gyógyszer adagját, azért, hogymegállapítsa az Ön számára megfelelõ Rosuvastatin Teva adagot. A RosuvastatinTeva maximális napi adagja 10 mg a 6‑9 évesgyermekeknél, és 20 mg a 10‑17 éves gyermekeknél és serdülõknél. Az adagját naponta egyszer vegye be.

A Rosuvastatin Teva 40 mgfilmtabletta nem alkalmazható gyermekeknél és serdülõknél.

A filmtabletta bevétele

A filmtablettát egészben, vízzel nyelje le.

A RosuvastatinTeva filmtablettát naponta egyszer vegye be.

A nap bármely szakában bevehetõ étkezéssel vagy éhgyomorra.

Törekedjen arra, hogy a filmtablettát a napnak mindig ugyanabbana szakában vegye be, ez segít abban, hogy ne felejtse el bevenni.

A koleszterinszint rendszeres ellenõrzése

Fontos, hogy a koleszterinszint rendszeres ellenõrzéseérdekében keresse fel kezelõorvosát, ezáltal biztosak legyenek abban, hogykoleszterinszintje elérte a megfelelõ szintet és azon is maradt.

Kezelõorvosa a dózis emelése mellett is dönthet, hogy Ön a megfelelõ adagban kapja a Rosuvastatin Tevafilmtablettát.

Ha azelõírtnál több Rosuvastatin Teva filmtablettát vett be

Azonnal értesítse kezelõorvosátvagy keresse fel a legközelebbi kórházat.

Ha kórházi kezelésre szorul,vagy más betegség miatt részesül kezelésben, a kezelõ személyzetet tájékoztassaarról, hogy Rosuvastatin Teva‑t szed.

Haelfelejtette bevenni a Rosuvastatin Teva filmtablettát

Ne aggódjon, folytassa aterápiát a soron következõ dózissal. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyottadag pótlására.

Ha idõelõtt abbahagyja a Rosuvastatin Teva filmtabletta szedését

Beszélje meg kezelõorvosával, ha a Rosuvastatin Teva terápiaabbahagyása mellett dönt. A Rosuvastatin Teva terápia abbahagyásával újramegemelkedhet a vér koleszterinszintje.

Ha bármilyen további kérdése vana gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Fontos tudni, hogy melyeklehetnek ezek a mellékhatások. Ezek a mellékhatások általában enyhék és rövididõn belül megszûnnek.

A Rosuvastatin Teva filmtabletta szedését hagyja abba, és azonnal kérjenorvosi segítséget, ha az alábbi allergiás reakciók bármelyikétészleli:

-                az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy atorok bedagadásával vagy anélkül járó légzési nehézség;

-                az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy atorok bedagadása, ami nyelési nehézséget okozhat;

-                súlyos (kiemelkedõduzzanatokkal járó) bõrviszketés.

Abban az esetben is hagyjaabba a Rosuvastatin Teva filmtabletta szedését és szóljon azonnalkezelõorvosának, ha szokatlan izomfájdalmat érez, ami tovább tart, mint ahogy Ön eredetileg gondolta.Az izmokat érintõ tünetek gyermekeknél ésserdülõknél gyakrabban jelentkeznek, mint felnõtteknél. Mint más sztatinokalkalmazásakor is, nagyon kisszámú betegnél kellemetlen izomtünetekettapasztaltak, melybõl ritkán, egy rabdomiolízisnek nevezett,potenciálisan életet veszélyeztetõ izomkárosodás alakult ki.

Gyakori mellékhatások: 10 beteg közül legfeljebb 1-etérinthetnek

-                Fejfájás

-                Hasi fájdalom

-                Székrekedés

-                Hányinger

-                Izomfájdalom

-                Gyengeségérzés

-                Szédülés

-                A vizeletben megjelenõ fehérjemennyiségének növekedése – ez rendszerint a Rosuvastatin Teva‑kezelésfelfüggesztése nélkül, magától visszaáll a normál értékre (csak Rosuvastatin Teva40 mg adagnál).

-                Cukorbetegség. A cukorbetegségneknagyobb a valószínûsége, amennyiben az Ön vérében magas a cukor- és azsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van. Amíg Ön ezt a gyógyszertszedi, orvosa megfigyelés alatt fogja tartani.

Nem gyakori mellékhatások: 100 beteg közül legfeljebb 1-etérinthetnek

-                Bõrkiütés, viszketés és egyébbõrtünetek

-                A vizeletben megjelenõ fehérjemennyiségének növekedése – ez rendszerint a Rosuvastatin Teva-kezelés felfüggesztése nélkül, magától visszaáll a normálértékre (csak Rosuvastatin Teva 5 mg,10 mg, és 20 mg adagoknál).

Ritka mellékhatások: 1000 beteg közül legfeljebb 1-etérinthetnek

-                Súlyos allergiás reakció – tünete azarc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok bedagadása, nyelési és légzési nehézség,súlyos (kiemelkedõ duzzanatokkal járó) bõrviszketés. Ha úgy gondolja, hogy allergiásreakcióról van szó, hagyja abba a Rosuvastatin Teva szedését, és azonnal forduljonorvoshoz.

-                Izomkárosodás – elõvigyázatosságból hagyjaabba a Rosuvastatin Teva szedését, és azonnal forduljon kezelõorvosához, haszokatlan hasító érzést vagy fájdalmat érez az izmaiban, amelyek továbbtartanak, mint ahogy azt Ön gondolta volna.

-                Súlyos hasfájás (amit a hasnyálmirigy gyulladása okoz).

-                Májenzim-értékek emelkedése a vérben.

Nagyon ritka mellékhatások: 10 000 beteg közül legfeljebb1-et érinthetnek

-                Sárgaság (a bõrés a szemek sárgás elszínezõdése)

-                Májgyulladás(hepatitisz)

-                Vér megjelenése avizeletben

-                A karon és alábon jelentkezõ idegi eredetû tünetek (mint pl. zsibbadás)

-                Ízületi fájdalom

-                Emlékezetkiesés

-                Az emlõkmegnagyobbodása férfiaknál (ginekomasztia).

Nemismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

-                Hasmenés (lazaszéklet)

-                A száj és a szemkörnyékén, valamint a nemi szerveken jelentkezõ súlyos hólyagos bõrelváltozások(Stevens‑Johnson szindróma)

-                Köhögés

-                Légszomj

-                Vizenyõs duzzanat(ödéma)

-                Alvászavarok,mint pl. álmatlanság, rémálmok

-                Szexuális zavarok

-                Depresszió

-                Légzésselkapcsolatos panaszok, mint pl. tartósan fennálló köhögés és/vagy légszomj, vagyláz

-                Ínsérülés

-                Izomgyengeség,mely tartósan fennáll.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóságrészére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön ishozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell aRosuvastatin Teva filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárvatartandó!

A buborékcsomagoláson és adobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt agyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Rosuvastatin Teva 5 mgfilmtabletta:

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Rosuvastatin Teva 10 mg, 20 mg és 40 mgfilmtabletta:

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A nedvességtõl és a fénytõl valóvédelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Rosuvastatin Teva filmtabletta?

A készítmény hatóanyaga a rozuvasztatin(rozuvasztatin-kalcium formájában).

A Rosuvastatin Teva 5 mg,10 mg, 20 mg vagy 40 mg rozuvasztatint tartalmaz (rozuvasztatin-kalciumformájában) filmtablettánként.

Egyébösszetevõk:

Tablettamag

mikrokristályos cellulóz (AvicelPH-112)

kroszpovidon (A-típusú) (KollidonCL)

vízmentes laktóz

povidon (PVP K-30)

nátrium-sztearil-fumarát (PRUV).

Filmbevonat

RosuvastatinTeva 5 mg filmtabletta

Opadry II 85F23426 Narancs

részlegesen hidrolizált poli(vinil‑alkohol) 

titán-dioxid (E171)

makrogol 3350 (polietilén-glikol)

talkum (E553b)

sárga vas-oxid (E172)

fekete vas-oxid (E172)

Sunset Yellow FCF (E110, FD&CYellow #6).

RosuvastatinTeva 10 mg, 20 mg és 40 mg filmtabletta

Opadry II 85F24155 Rózsaszín

részlegesen hidrolizált poli(vinil‑alkohol) 

titán-dioxid (E171)

makrogol 3350 (polietilén-glikol)

talkum (E553b)

sárga vas-oxid (E172)

vörös vas-oxid (E172)

azorubin (E122, alumínium lakk)

indigotin (E132, indigókárminalumínium lakk FD&C blue #2).

Milyena Rosuvastatin Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Rosuvastatin Teva 5 mg filmtabletta:narancssárga, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, az egyik oldalon„N”, másik oldalon „5” jelzéssel.

Rosuvastatin Teva 10 mgfilmtabletta: halványrózsaszín – rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domborúfilmtabletta, az egyik oldalon „N”, másik oldalon „10” jelzéssel.

Rosuvastatin Teva 20 mgfilmtabletta: halványrózsaszín – rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domborúfilmtabletta, az egyik oldalon „N”, másik oldalon „20” jelzéssel.

Rosuvastatin Teva 40 mgfilmtabletta: halványrózsaszín – rózsaszín, ovális alakú filmtabletta, az egyikoldalon „N”, másik oldalon „40” jelzéssel.

A RosuvastatinTeva filmtabletta 14 db, 14×1 db, 15 db, 15×1 db, 20 db, 20×1 db, 28 db, 28×1db, 30 db, 30×1 db, 56 db, 56×1 db, 60 db, 60×1 db, 90 db, 90×1 db, 98 db,98×1 db, 100 db és 100×1 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, dobozbankerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

TevaGyógyszergyár Zrt.

4042Debrecen

Pallagi út 13.

Gyártók:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

2100 Gödöllõ, Táncsics Mihály út82.

Magyarország

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park,Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Egyesült Királyság

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Hollandia

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, 747 70Opava-Komárov

Csehország

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren,

Németország

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3, Samokovsko Shosse Str

Dupnitsa 2600

Bulgária

OGYI-T-21169/01 – 30 dbRosuvastatin Teva 5 mg filmtabletta

OGYI-T-21169/02 – 30 dbRosuvastatin Teva 10 mg filmtabletta

OGYI-T-21169/03 – 30 dbRosuvastatin Teva 20 mg filmtabletta

OGYI-T-21169/04 – 30 dbRosuvastatin Teva 40 mg filmtabletta

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbineveken engedélyezték:

Ausztria                         Rosuvastatin Teva 5 mg,10 mg, 20 mg & 40 mg Filmtabletten

Bulgária                         Rosuvanor Teva 5 mg, 10 mg &20 mg film-coated tablets

Csehország                     Rosuvastatin Teva 10 mg, 20 mg& 40 mg

Dánia                             Rosuvastatin Teva

Észtország                      Rosuvastatin Teva 10 mg & 20 mg

Írország                          Rosuvastatin Teva 5 mg,10 mg, 20 mg & 40 mg film-coated tablets

Lengyelország                Rosuvastatin Teva

Litvánia                         Rosuvastatin Teva 10 mg &20 mg plevele dengtos tabletes

Magyarország                Rosuvastatin Teva 5 mg, 10 mg,20 mg & 40 mg filmtabletta

Portugália                       Rosuvastatina Qritou 5 mg,10 mg, 20 mg & 40 mg film-coatedtablets

Szlovénia                       Rosuvastatin Teva 5 mg,10 mg, 20 mg & 40 mg filmsko obložene tablete

spanyolország                Rosuvastatina Belmac 5 mg,10 mg, 20 mg & 40 mg comprimidos recubiertos con películaEFG

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. november