Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Delipid 5 mgfilmtabletta

Delipid 10 mgfilmtabletta

Delipid 20 mgfilmtabletta

Delipid 40 mgfilmtabletta

rozuvasztatin

Mielőttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Delipid és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Delipid szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Delipidet?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Delipidet tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Delipid és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A Delipid a sztatinoknak nevezett gyógyszerek családjábatartozik.

A Delipidet azért írta fel kezelőorvosa, mert:

• Önnek magas a koleszterinszintje. Ez azt jelenti, hogy Ön veszélyeztetett a szívinfarktus, vagy a szélütés (sztrók) kialakulásának szempontjából. A Delipidet a magas koleszterinszint kezelésére alkalmazzák felnőtteknél, serdülőknél, valamint 6 éves vagy idősebb gyermekeknél.

Azért javasolták Önnek a sztatin kezelést, mert a diéta és atestmozgás önmagában nem eredményezett megfelelő mértékû koleszterinszint-csökkenést.A Delipid szedése során is folytatnia kell a koleszterin-csökkentő diétát és atestmozgást.

vagy

· Egyéb tényezők jelenléte miatt, amelyek Önnél növelik aszívinfarktus, a szélütés (sztrók) vagy a társuló egészségügyi problémákkialakulásának veszélyét.

Aszívinfarktust, a szélütést vagy a társuló egyéb problémákat az érelmeszesedésnek(ateroszklerózis) nevezett betegség okozhatja. Az ateroszklerózis azsírrészecskék érfalakba történő beépülését jelenti.

Miért fontos a Delipid folyamatos szedése?

A Delipid a vérben keringő, lipideknek nevezettzsírrészecskék vérszintjét befolyásolja, melyek közül leggyakoribb akoleszterin.

Különböző típusú koleszterinek találhatók a vérben: a„rossz” koleszterin (LDL‑C), és a „jó” koleszterin (HDL‑C).

A Delipiddel csökkenthető a „rossz” koleszterin- ésnövelhető a „jó” koleszterinszint. A Delipid úgy fejti ki hatását, hogy aszervezetben megakadályozza a „rossz” koleszterin képződését és segíti a vérbőlvaló kiürülését.

A legtöbb embernél a magas koleszterinszint nem befolyásoljaa közérzetet, mivel nem okoz tüneteket. Ha azonban ez az állapot kezeletlenmarad, a zsírrészecskék beépülhetnek a vérerek falába, amely azok szûkületéhezvezet.

Előfordulhat, hogy ezek a beszûkült vérerek elzáródnak, ígyelégtelenné válik a szív vagy az agy vérellátása, mely szívinfarktus, vagyszélütés kialakulásához vezet. Az Ön koleszterinszintjének rendezésével csökkenthetia szívinfarktus vagy a szélütés kialakulásának kockázatát.

Fontos folyamatosan szedni a Delipidet akkor is, ha mársikerült megfelelő mértékben lecsökkenteni a koleszterinszintet, mivel agyógyszer szedése megakadályozza a koleszterinszint újbóli megemelkedését és azsírrészecskék lerakódását. Azonban abba kell hagynia a gyógyszer szedését,amennyiben orvosa ezt tanácsolja Önnek, vagy teherbe esik.

2. Tudnivalók a Delipid szedése előtt

Ne szedje a Delipidet:

- ha allergiás a rozuvasztatinra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha terhes, vagy szoptat. Amennyiben a Delipid kezelés ideje alattteherbe esik, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvosához.A nőknek a Delipid szedése alatt megfelelő fogamzásgátló módszert kellalkalmazniuk, hogy elkerüljék a terhességet.

- ha májbetegségben szenved.

- ha súlyos vesekárosodásban szenved.

- ha visszatérő, ismeretlen eredetû izombántalom, izomfájdalomjelentkezik Önnél.

- ciklosporin egyidejû alkalmazásakor ( pl. szervátültetéstkövetően alkalmazzák).

Amennyiben a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagykétségei vannak), kérjük, keresse fel kezelőorvosát.

Azemlítetteken kívül, ne vegyen be 40 mg-os Delipid filmtabletta adagot (alegnagyobb adag):

- ha közepesen súlyos vesekárosodásban szenved (amennyibenbizonytalan, kérjük, keresse fel kezelőorvosát).

- ha pajzsmirigy-betegsége van.

- ha korábban ismétlődő, más okkal nem magyarázható izomfájdalmattapasztalt, vagy Önnél, illetve más családtagjainál előfordult már korábbanizombetegség, vagy ha korábban egyéb koleszterinszint csökkentő szer szedésekorizombántalom lépett fel.

- ha rendszeresen, nagy mennyiségû alkoholt fogyaszt.

- ha Ön ázsiai származású (japán, kínai, filippinó, vietnámi,koreai, vagy indiai).

- ha a fibrátok csoportjába tartozó, egyéb koleszterinszintcsökkentőt is szed.

Amennyiben a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagykétségei vannak), kérjük, keresse fel kezelőorvosát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Delipid szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

A Delipid fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

- ha veseproblémái vannak.

- ha májproblémái vannak.

- ha visszatérő, ismeretleneredetû izombántalom, izomfájdalom jelentkezik Önnél, ha Ön vagy családtagjaiközül többen is örökletes izombetegségben szenvednek, ha korábban egyébkoleszterinszint csökkentő szer szedésekor izombántalom lépett fel. Azonnaltudassa orvosával, ha ismeretlen eredetû izomfájdalom jelentkezik Önnél,különösen, ha ezt rosszullét és láz is kíséri. Szintén mondja el orvosának vagygyógyszerészének, ha izomgyengesége van, mely tartósan fennáll. Továbbilaboratóriumi vizsgálatok és gyógyszerek lehetnek szükségesek ennekmegállapításához és kezeléséhez.

- ha rendszeresen, nagy mennyiségûalkoholt fogyaszt.

- ha pajzsmirigy-betegsége van.

- ha a fibrátok csoportjábatartozó, egyéb koleszterinszint csökkentő szert szed. Kérjük, figyelmesenolvassa el ezt a betegtájékoztatót, akkor is, ha korábban már szedett egyébgyógyszert a magas koleszterinszint csökkentésére.

- ha fertőzések ‑ beleértvea HIV-fertőzést vagy a hepatitisz C (májgyulladás) fertőzést ‑ kezeléséreszed valamilyen gyógyszert, például olyan vírusellenes készítményeket, mint aritonavir lopinavirrel és/vagy atazanavirrel, szimeprevir, grazoprevir és/vagy elbasvir,további információkért lásd „Egyéb gyógyszerek és a Delipid” bekezdést.

- ha Ön elmúlt 70 éves (orvosának egyénre szabottan kellmegállapítania az Ön számára legmegfelelőbb kezdő Delipid dózist).

- ha Ön ázsiai származású (japán, kínai, filippinó, vietnámi,koreai vagy indiai). Orvosának egyénre szabottan kell megállapítania az Önszámára legmegfelelőbb kezdő Delipid dózist.

- ha súlyos légzési elégtelenségbenszenved.

- ha fuzidinsav hatóanyag-tartalmúgyógyszert (bakteriális fertőzések kezelésére) szed vagy szedett (illetve kapvagy kapott injekció formájában) az elmúlt 7 napban. A fuzidinsav és aDelipid egyidejû alkalmazása súlyos izomproblémát okozhat (rabdomiolízis),ezért tilos (lásd „Egyéb gyógyszerek ésa Delipid” bekezdést).

Amennyiben a fent említettek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagykétségei vannak):

Ne vegyen be 40 mg-os Delipid filmtabletta adagot(a legnagyobb adag), valamint bármely nagyságú Delipid adag szedése előttkonzultáljon orvosával, gyógyszerészével.

Néhány betegnél a sztatinok a máj mûködésében eltéréseketokozhatnak. Ez egy egyszerû vizsgálattal kimutatható, mellyel a megemelkedettmájenzim-szinteket mérik a vérben. Ezért orvosa a Delipid terápia megkezdése előtt,majd azt követően a kezelés ideje alatt rendszeresen el fogja végeztetni ezt avizsgálatot (májfunkciós vizsgálat). Fontos, hogy megjelenjen az előírtlaboratóriumi vizsgálatokon.

Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, orvosa szoros megfigyelésalatt fogja tartani, amennyiben Ön cukorbeteg, vagy fennáll a cukorbetegségkialakulásának kockázata. Önnél valószínûleg fennáll a cukorbetegségkialakulásának kockázata, ha vérében magas a cukor- és zsírszint, ha túlsúlyosés magas vérnyomása van.

Gyermekek és serdülők

- ha a beteg 6 évesnél fiatalabb: a Delipid nem adható 6 évesnélfiatalabb gyermekeknek.

- ha a beteg 18 év alatti életkorú: a Delipid 40 mgfilmtabletta nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél 18 éves kor alatt.

Egyébgyógyszerek és a Delipid

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét ajelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereiről. Különös tekintettel a felsorolt gyógyszerekre:

- Ciklosporin és más transzporter protein inhibitorok (pl.szervátültetés után a beültetett szerv kilökődésének megelőzésére rendeli azorvos, egyidejû alkalmazásuk során a rozuvasztatin hatása fokozódik). Ciklosporinkezelés ideje alatt ne szedje a Delipidet.

- Véralvadásgátlók, mint pl. warfarin, acenokumarol (Delipiddel együttszedve véralvadásgátló hatásuk és a vérzésveszély fokozódhat)

- Klopidogrél, amely vérlemezkék ellen ható gyógyszer (Egyidejûalkalmazásuk esetén a rozuvasztatin hatása fokozódik).

- A vérzsír-csökkentő gyógyszerek egy másik családjába, atrigliceridszintet is csökkentő fibrátok közé tartozó szerek, (mint pl.gemfibrozil, és egyéb fibrátok). Egyidejû alkalmazásuk esetén a rozuvasztatinhatása fokozódik. Fibrát-típusú gyógyszer egyidejû szedése során a Delipid legmagasabb,40 mg-os adagja nem alkalmazható, javasolt kezdeti adagja pedig napi 5 mg.

- Egyéb koleszterinszint csökkentő szerek (mint pl. a koleszterin emésztőrendszerbőltörténő felszívódását gátló ezetimib).

- Gyomorsavat semlegesítő szerek (ún. antacidumok); a rozuvasztatinvérszintjét csökkentik. Ennek esélye csökken, ha ezt a típusú gyógyszert a Delipidbevétele után 2 órával veszi be.

- Eritromicin, amely fertőzés elleni gyógyszer (antibiotikum).Egyidejû alkalmazás esetén a rozuvasztatin hatása csökken.

- Fuzidinsav. Ha Önnek fuzidinsav-tartalmú gyógyszert kell szedniea bakteriális fertőzésére, átmenetileg abba kell hagynia a Delipid szedését.Orvosa meg fogja mondani, hogy mikor biztonságos a Delipid kezelés újrakezdése.A Delipid és fuzidinsav együttes alkalmazása ritkán izomgyengeséghez,izomérzékenységhez és izomfájdalomhoz (rabdomiolízis tünetegyüttes) vezethet. Arabdomiolízisről további információkat lásd a 4. fejezetben.

- Fogamzásgátló tabletta. Egyidejû szedése esetén a fogamzásgátlótablettából felszívódott nemi hormonok szintje megemelkedik.

- Hormonpótló terápia (megnő a vérben a hormon szintje).

- Vírusellenes készítmények, mint pl. ritonavir lopinavirrelés/vagy atazanavirrel, szimeprevir, grazoprevir és/vagyelbasvir (fertőzések kezelésére, beleértve a HIV-fertőzést vagy ahepatitisz C fertőzést – lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”bekezdést). Együttadáskor a rozuvasztatin hatása fokozódik. Bizonyos proteázgátlókkal történő kezelés idején a Delipid alkalmazása nem javasolt.

A Delipid módosíthatja ezeknek a gyógyszereknek ahatásait, vagy ezek a készítmények módosíthatják a Delipid hatását.

A Delipid egyidejûalkalmazása étellel és itallal

A Delipid filmtabletta bevehető étkezéssel vagy éhgyomorra.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

A Delipidetterhesség és szoptatás ideje alatt nem szabad alkalmazni. Ha a Delipid kezelésideje alatt teherbe esik, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljonkezelőorvosához. A nők megfelelő fogamzásgátló módszerrel védekezzenek ateherbeeséstől a Delipid kezelés ideje alatt.

A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A legtöbb esetben a Delipid alkalmazásánakideje alatt a gépjármûvezetés és a gépek kezelése megengedett, mivel akészítmény nem befolyásolja az ilyen tevékenységhez szükséges képességeket.Azonban a Delipid terápia ideje alatt néhány esetben jelentkezhet szédülés. Amennyibenszédülést tapasztal, konzultáljon kezelőorvosával, mielőtt megkísérelné avezetést, vagy gépek kezelését.

A Delipid filmtablettalaktóz-monohidrátot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (laktóz, vagy más néventejcukor) érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert.

A segédanyagokteljes listáját lásd a „A csomagolás tartalma és egyéb információk” fejezetben.

3. Hogyan kell szedni a Delipidet?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze általelmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően,kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Delipid szedése során isfolytatnia kell az előírt koleszterin-szegény diétát és testmozgást.

Akészítmény ajánlott adagja felnőtteknek

Ha a magaskoleszterinszint miatt szedi a Delipidet:

Kezdőadag

A Delipid terápiát 5 mg-os vagy 10 mg-os adaggalkell kezdeni, akkor is, ha korábban már magasabb dózisban is szedett egyéb sztatinkészítményt. A kezdő adag megállapítása függ:

- a koleszterinszinttől,

- a szívinfarktus vagy a szélütés kockázatának mértékétől,

- olyan faktoroktól, melyek valószínûsítik bizonyos mellékhatásokjelentkezését.

Beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, hogy a Delipidterápiában Önnek mely kezdő dózis lenne legmegfelelőbb.

Kezelőorvosa a legkisebb (5 mg) dózist írhatja előÖnnek, amennyiben:

- Ön ázsiai származású (japán, kínai, filippinó, vietnámi, koreaivagy indiai).

- Ön elmúlt 70 éves.

- Ha Önnek olyan genetikai eltérése van, amely emelheti arozuvasztatin szintjét a vérben.

- Ön középsúlyos vesebetegségben szenved.

- Fennáll Önnél az izomérzékenység és fájdalom (miopátia)kialakulásának kockázata.

- Ha Ön olyan gyógyszert is szed, amely emelheti a rozuvasztatinszintjét a vérben.

Az adag emelése és a maximális napi adag

Kezelőorvosa elrendelheti a Delipid adagjának emelését, hogya megfelelő adagban szedje a Delipidet aszerint, hogy milyen az Önkoleszterinszintje és milyen mértékben van kitéve a szív- és érrendszeri betegségekveszélyének, illetve van-e más betegsége. Ha 5 mg adaggal kezdi aterápiát, orvosa megduplázhatja az adagot 10 mg, 20 mg vagy 40 mg-ig,szükség esetén. Ha 10 mg a kezdő adag, orvosa 20 mg-ra, majd 40 mg-raemelheti azt, amennyiben szükséges. Az adagmódosítás 4 hetes időközönkénttörténik.

A Delipid maximális napi adagja 40 mg. Ezt csak azok abetegek kaphatják, akiknek a koleszterinjük magas, esetükben nagy a szívinfarktusvagy a szélütés kialakulásának kockázata, és akiknél a Delipid 20 mg-osdózisával nem sikerült megfelelő mértékû koleszterinszint-csökkenést elérni.

Ha aszívinfarktus, a szélütés (sztrók) vagy a társuló egészségügyi problémákkialakulása kockázatának csökkentése miatt szedi a Delipidet:

Az ajánlottadag napi 20 mg.Azonban kezelőorvosa elrendelheti a gyógyszer adagjának csökkentését, ha afentiekben említett tényezők közül valamelyik Önre vonatkozik.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél 6-17 éves korban

Az ajánlott kezdő adag 5 mg. Kezelőorvosa fokozatosan megnövelhetia gyógyszer adagját, azért, hogy megállapítsa az Ön számára megfelelő Delipidadagot.

A 6–9 éves, heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiábanszenvedő gyermekeknél az ajánlott dózistartomány naponta egyszer 5-10 mg,szájon át adva.

A 10–17 éves, heterozigóta familiárishypercholesterinaemiában szenvedő gyermekeknél az ajánlott dózistartománynaponta egyszer 5-20 mg, szájon át adva.

A Delipid maximális napi adagja 10 mg a 6–9 évesgyermekeknél és 20 mg a 10–17 éves gyermekeknél. Az adagját napontaegyszer vegye be.

A 6–17 éves homozigóta familiárishypercholesterinaemiában szenvedő gyermekeknél a javasolt kezdő adag napontaegyszer 5‑10 mg, az ajánlott maximális adag naponta egyszer20 mg.

A rozuvasztatin‑terápia megkezdése előtt a gyermekeketés a serdülőket hagyományos koleszterinszint-csökkentő diétára kell állítani;ezt a diétát a rozuvasztatin‑kezelés ideje alatt is folytatni kell.

A Delipid 40 mg filmtabletta nem alkalmazhatógyermekeknél.

A tabletta bevétele

Egészben, vízzel nyelje le a tablettát.

A Delipid filmtablettát naponta egyszer kell bevenni. A napbármely szakában bevehető, étkezéssel vagy éhgyomorra. Célszerû mindig azonosidőben bevenni a tablettát, mert így kevésbé felejti el.

Rendszeres koleszterinszint ellenőrzés

Fontos, hogy rendszeresen felkeresse kezelőorvosát akoleszterinszint megfelelő mértékû csökkenésének és szinten tartásánakellenőrzése céljából.

Kezelőorvosa elrendelheti a gyógyszer adagjának emelését,azért, hogy megfelelő adagban szedje a Delipid filmtablettát.

Ha azelőírtnál több Delipid filmtablettát vett be

Ha az előírt napi adagnál több Delipidfilmtablettát vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel alegközelebbi kórház sürgősségi osztályát, mert orvosi segítségre lehetszüksége.

Ha kórházi kezelésre szorul, vagymás betegség miatt részesül kezelésben, a kezelő személyzetet tájékoztassa arról,hogy Delipidet szed.

Haelfelejtette bevenni a Delipid filmtablettát

Ne aggódjon, ha elfelejtette bevenni a Delipidfilmtablettát. Hagyja ki ezt az adagot és folytassa a kezelést az előírtakszerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előttabbahagyja a Delipid szedését

Ne hagyja abba a Delipid szedését,amíg kezelőorvosa nem tanácsolja, kivéve, ha terhes lesz, illetve ha súlyosallergiás (túlérzékenységi) reakcióra (az arc, az ajkak, a nyelv, és a torokduzzanata, légzési, illetve nyelési nehézség, heves viszketéscsalánkiütésekkel), vagy izomkárosodásra (izomgyengeség, nyomásérzékenység,fájdalom) utaló tüneteket észlel. Koleszterinszintje újra megemelkedhet, haabbahagyja a Delipid szedését.

Ha bármilyen további kérdése vana gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Fontos tudnia, hogy melyeklehetnek ezek a mellékhatások. Ezek a mellékhatások általában enyhék és rövididőn belül megszûnnek.

Hagyja abba a Delipid szedésétés azonnal kérjen orvosi segítséget, ha az alábbi tüneteket (allergiásreakciókat) észleli:

- légzési nehézség, az arc, az ajkak, a nyelv, illetve a torokduzzanata kíséretében vagy anélkül.

- az arc, az ajkak, a nyelv illetve a torok duzzanata, mely nyelésinehézséggel jár.

- súlyos bőrviszketés (a bőr felszínéből kiemelkedő kiütésekkel).

Szintén hagyja abba a Delipidszedését és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha bármilyen szokatlan izomérzékenységvagy izomfájdalom jelentkezik, és a vártnál tovább tart. Az izmokat érintőtünetek gyermekeknél és serdülőknél gyakrabban jelentkeznek, mint felnőtteknél.Mint más sztatin alkalmazásakor is, nagyon kis számú esetben kellemetlenizomtüneteket tapasztaltak, melyből ritkán egy rabdomiolízisnek nevezett,potenciálisan életet veszélyeztető izomkárosodás alakult ki.

Lehetséges mellékhatások

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- Fejfájás

- Hasi fájdalom

- Székrekedés

- Hányinger

- Izomfájdalom

- Gyengeségérzés

- Szédülés

- A vizeletben megjelenő fehérje mennyiségének növekedése – ezrendszerint a Delipid kezelés felfüggesztése nélkül, magától visszaáll a normálértékre – csak a Delipid 40 mg filmtabletta adagnál.

- Cukorbetegség. A cukorbetegségnek nagyobb a valószínûsége,amennyiben az Ön vérében magas a cukor- és zsírszint, ha túlsúlyos és magasvérnyomása van. Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi orvosa megfigyelés alatt fogjatartani.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

- Bőrkiütés

- Viszketés

- Csalánkiütés (és egyéb bőrtünetek)

- A vizeletben megjelenő fehérje mennyiségének növekedése‑ ezrendszerint a Delipid kezelés felfüggesztése nélkül, magától visszaáll a normálértékre (csak a Delipid 5 mg, 10 mg, és 20 mg filmtabletta adagoknál).

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- Súlyos allergiás reakciók ‑ tünetei közé tartozik az arc,az ajak, nyelv és/vagy torokduzzanat, nyelési vagy légzési nehezítettség, súlyosbőrviszketés (a bőr felszínéből kiemelkedő kiütésekkel). Amennyiben úgy véli,hogy Önnél allergiás reakció lépett fel, hagyja abba a Delipid szedését és haladéktalanulkérjen orvosi segítséget.

- Izomkárosodás felnőtteknél– melynek tünetei izomgyengeség,izomérzékenység és izomfájdalom lehetnek. Ritkán súlyos, rossz közérzettel,lázzal járó izomszétesés (ún. rabdomiolízis) is előfordulhat, melyvesekárosodáshoz vezethet. Elővigyázatosságból hagyja abba a Delipid szedésétés azonnal forduljon kezelőorvosához, ha bármilyen szokatlan izomérzékenységetvagy izomfájdalmat tapasztal, mely a vártnál tovább tart. Orvosavérvételt írhat elő az izommûködés ellenőrzésére.

- Súlyos hasi fájdalom (hasnyálmirigy-gyulladás).

- Májenzim-értékek emelkedése a vérben.

- Vérlemezkeszám-csökkenés, ami véraláfutást vagy vérzést okozhat.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- Sárgaság (a bőr és a szemek sárgás elszineződése)

- Májgyulladás (hepatitisz)

- Vér megjelenése a vizeletben

- A karon és lábon jelentkező idegi eredetû tünetek (mint pl.zsibbadás )

- Ízületi fájdalom

- Emlékezetkiesés

- Az emlők megnagyobbodása férfiaknál (ginekomasztia)

Nem ismert gyakorisággal jelentkező mellékhatások (agyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

- Hasmenés (laza széklet)

- Stevens‑Johnson szindróma (A bőr, a száj, a szemek,valamint a nemi szervek súlyos hólyagos elváltozása). Hagyja abba a Delipid szedésétés azonnal forduljon orvoshoz, ha ennek a súlyos bőrelváltozásnak a jeleitészleli magán.

- Köhögés

- Légszomj

- Vizenyős duzzanat (ödéma)

- Alvászavarok, mint pl. az álmatlanság, rémálmok

- Szexuális zavarok

- Depresszió

- Légzéssel kapcsolatos panaszok, mint pl. tartósan fennálló köhögésés/vagy légszomj vagy láz.

- Ínsérülés

- Izomgyengeség, mely tartósan fennáll

- Zsibbadás, gyengeség, égő fájdalom és reflexek hiánya (perifériásneuropátia)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minéltöbb információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Delipidet tárolni?

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Azeredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó!

A dobozon és a buborékcsomagolásonfeltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha abomlás látható jeleit (pl. elszíneződés) észleli.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Delipid?

­ - Akészítmény hatóanyaga a rozuvasztatin (rozuvasztatin-cink formájában). A Delipidfilmtabletták 5 mg, 10 mg, 20 mg és 40 mg rozuvasztatinnakmegfelelő mennyiségû rozuvasztatin-cinket tartalmaznak.

- Egyébösszetevők (segédanyagok):

· Ludipressz (laktóz-monohidrát, povidon, kroszpovidon),kroszpovidon és magnézium-sztearát a tablettamagban.

· Opadry II- white 85F 18422, poli(vinil-alkohol), titán-dioxid,makrogol 3350, talkum) a filmbevonatban.

Milyen a Delipidkülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Delipid 5 mg filmtabletta: fehér, vagy csaknemfehér, kerek, mindkét oldalán enyhén domború, egyik oldalán mélynyomásústilizált „E”, a másik oldalán 591 jelöléssel ellátott filmtabletták.

Delipid 10 mg filmtabletta: fehér, vagycsaknem fehér, kerek, mindkét oldalán enyhén domború, egyik oldalán mélynyomásústilizált ”E”, a másik oldalán 592 jelöléssel ellátott filmtabletták.

Delipid 20 mg filmtabletta: fehér, vagycsaknem fehér, kerek, mindkét oldalán enyhén domború, egyik oldalán mélynyomásústilizált ”E” és alatta 593 jelöléssel ellátott, másik oldalán mélynyomásnélküli filmbevonatú tabletták.

Delipid 40 mg filmtabletta: fehér, vagycsaknem fehér, ovális, mindkét oldalán enyhén domború, egyik oldalánmélynyomású „E” 594 jelöléssel ellátott filmtabletták.

Csomagolás:

28, 56, 70, 84 és 98 db OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásbanés dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1106 Budapest

Keresztúri út 30-38.

Gyártó

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1165 Budapest

Bökényföldi út 118-120.

Delipid 5 mg filmtabletta: OGYI-T-21564/01-05

Delipid 10 mg filmtabletta: OGYI-T-21564/06-10

Delipid 20 mg filmtabletta: OGYI-T-21564/11-15

Delipid 40 mg filmtabletta: OGYI-T-21564/16-20

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2017. december.