Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Delipid 5 mgfilmtabletta

Delipid 10 mgfilmtabletta

Delipid 20 mgfilmtabletta

Delipid 40 mgfilmtabletta

rozuvasztatin

Mielõttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-              Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-              További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

-              Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-              Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Delipid és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.             Tudnivalók a Delipid szedése elõtt

3.             Hogyan kell szedni a Delipidet?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Delipidet tárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.         Milyen típusú gyógyszer a Delipid és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A Delipid a sztatinoknak nevezett gyógyszerek családjábatartozik.

A Delipidet azért írta fel kezelõorvosa, mert:

• Önnek magas a koleszterinszintje. Ez azt jelenti, hogy Ön veszélyeztetett a szívinfarktus, vagy a szélütés (sztrók) kialakulásának szempontjából. A Delipidet a magas koleszterinszint kezelésére alkalmazzák felnõtteknél, serdülõknél, valamint 6 éves vagy idõsebb gyermekeknél.

Azért javasolták Önnek a sztatin kezelést, mert a diéta és atestmozgás önmagában nem eredményezett megfelelõ mértékû koleszterinszint-csökkenést.A Delipid szedése során is folytatnia kell a koleszterin-csökkentõ diétát és atestmozgást.

vagy

·        Egyéb tényezõk jelenléte miatt, amelyek Önnél növelik aszívinfarktus, a szélütés (sztrók) vagy a társuló egészségügyi problémákkialakulásának veszélyét.

Aszívinfarktust, a szélütést vagy a társuló egyéb problémákat az érelmeszesedésnek(ateroszklerózis) nevezett betegség okozhatja. Az ateroszklerózis azsírrészecskék érfalakba történõ beépülését jelenti.

Miért fontos a Delipid folyamatos szedése?

A Delipid a vérben keringõ, lipideknek nevezettzsírrészecskék vérszintjét befolyásolja, melyek közül leggyakoribb akoleszterin.

Különbözõ típusú koleszterinek találhatók a vérben: a„rossz” koleszterin (LDL‑C), és a „jó” koleszterin (HDL‑C).

A Delipiddel csökkenthetõ a „rossz” koleszterin- ésnövelhetõ a „jó” koleszterinszint. A Delipid úgy fejti ki hatását, hogy aszervezetben megakadályozza a „rossz” koleszterin képzõdését és segíti a vérbõlvaló kiürülését.

A legtöbb embernél a magas koleszterinszint nem befolyásoljaa közérzetet, mivel nem okoz tüneteket. Ha azonban ez az állapot kezeletlenmarad, a zsírrészecskék beépülhetnek a vérerek falába, amely azok szûkületéhezvezet.

Elõfordulhat, hogy ezek a beszûkült vérerek elzáródnak, ígyelégtelenné válik a szív vagy az agy vérellátása, mely szívinfarktus, vagyszélütés kialakulásához vezet. Az Ön koleszterinszintjének rendezésével csökkenthetia szívinfarktus vagy a szélütés kialakulásának kockázatát.

Fontos folyamatosan szedni a Delipidet akkor is, ha mársikerült megfelelõ mértékben lecsökkenteni a koleszterinszintet, mivel agyógyszer szedése megakadályozza a koleszterinszint újbóli megemelkedését és azsírrészecskék lerakódását. Azonban abba kell hagynia a gyógyszer szedését,amennyiben orvosa ezt tanácsolja Önnek, vagy teherbe esik.

2.         Tudnivalók a Delipid szedése elõtt

Ne szedje a Delipidet:

-              ha allergiás a rozuvasztatinra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére.

-              ha terhes, vagy szoptat. Amennyiben a Delipid kezelés ideje alattteherbe esik, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvosához.A nõknek a Delipid szedése alatt megfelelõ fogamzásgátló módszert kellalkalmazniuk, hogy elkerüljék a terhességet.

-              ha májbetegségben szenved.

-              ha súlyos vesekárosodásban szenved.

-              ha visszatérõ, ismeretlen eredetû izombántalom, izomfájdalomjelentkezik Önnél.

-              ciklosporin egyidejû alkalmazásakor ( pl. szervátültetéstkövetõen alkalmazzák).

Amennyiben a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagykétségei vannak), kérjük, keresse fel kezelõorvosát.

Azemlítetteken kívül, ne vegyen be 40 mg-os Delipid filmtabletta adagot (alegnagyobb adag):

-              ha közepesen súlyos vesekárosodásban szenved (amennyibenbizonytalan, kérjük, keresse fel kezelõorvosát).

-              ha pajzsmirigy-betegsége van.

-              ha korábban ismétlõdõ, más okkal nem magyarázható izomfájdalmattapasztalt, vagy Önnél, illetve más családtagjainál elõfordult már korábbanizombetegség, vagy ha korábban egyéb koleszterinszint csökkentõ szer szedésekorizombántalom lépett fel.

-              ha rendszeresen, nagy mennyiségû alkoholt fogyaszt.

-              ha Ön ázsiai származású (japán, kínai, filippinó, vietnámi,koreai, vagy indiai).

-              ha a fibrátok csoportjába tartozó, egyéb koleszterinszintcsökkentõt is szed.

Amennyiben a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagykétségei vannak), kérjük, keresse fel kezelõorvosát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Delipid szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával.

A Delipid fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

-           ha veseproblémái vannak.

-           ha májproblémái vannak.

-           ha visszatérõ, ismeretleneredetû izombántalom, izomfájdalom jelentkezik Önnél, ha Ön vagy családtagjaiközül többen is örökletes izombetegségben szenvednek, ha korábban egyébkoleszterinszint csökkentõ szer szedésekor izombántalom lépett fel. Azonnaltudassa orvosával, ha ismeretlen eredetû izomfájdalom jelentkezik Önnél,különösen, ha ezt rosszullét és láz is kíséri. Szintén mondja el orvosának vagygyógyszerészének, ha izomgyengesége van, mely tartósan fennáll. Továbbilaboratóriumi vizsgálatok és gyógyszerek lehetnek szükségesek ennekmegállapításához és kezeléséhez.

-           ha rendszeresen, nagy mennyiségûalkoholt fogyaszt.

-           ha pajzsmirigy-betegsége van.

-           ha a fibrátok csoportjábatartozó, egyéb koleszterinszint csökkentõ szert szed. Kérjük, figyelmesenolvassa el ezt a betegtájékoztatót, akkor is, ha korábban már szedett egyébgyógyszert a magas koleszterinszint csökkentésére.

-           ha fertõzések ‑ beleértvea HIV-fertõzést vagy a hepatitisz C (májgyulladás) fertõzést ‑ kezeléséreszed valamilyen gyógyszert, például olyan vírusellenes készítményeket, mint aritonavir lopinavirrel és/vagy atazanavirrel, szimeprevir, grazoprevir és/vagy elbasvir,további információkért lásd „Egyéb gyógyszerek és a Delipid” bekezdést.

-              ha Ön elmúlt 70 éves (orvosának egyénre szabottan kellmegállapítania az Ön számára legmegfelelõbb kezdõ Delipid dózist).

-              ha Ön ázsiai származású (japán, kínai, filippinó, vietnámi,koreai vagy indiai). Orvosának egyénre szabottan kell megállapítania az Önszámára legmegfelelõbb kezdõ Delipid dózist.

-              ha súlyos légzési elégtelenségbenszenved.

-              ha fuzidinsav hatóanyag-tartalmúgyógyszert (bakteriális fertõzések kezelésére) szed vagy szedett (illetve kapvagy kapott injekció formájában) az elmúlt 7 napban. A fuzidinsav és aDelipid egyidejû alkalmazása súlyos izomproblémát okozhat (rabdomiolízis),ezért tilos (lásd „Egyéb gyógyszerek ésa Delipid” bekezdést).

Amennyiben a fent említettek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagykétségei vannak):

Ne vegyen be 40 mg-os Delipid filmtabletta adagot(a legnagyobb adag), valamint bármely nagyságú Delipid adag szedése elõttkonzultáljon orvosával, gyógyszerészével.

Néhány betegnél a sztatinok a máj mûködésében eltéréseketokozhatnak. Ez egy egyszerû vizsgálattal kimutatható, mellyel a megemelkedettmájenzim-szinteket mérik a vérben. Ezért orvosa a Delipid terápia megkezdése elõtt,majd azt követõen a kezelés ideje alatt rendszeresen el fogja végeztetni ezt avizsgálatot (májfunkciós vizsgálat). Fontos, hogy megjelenjen az elõírtlaboratóriumi vizsgálatokon.

Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, orvosa szoros megfigyelésalatt fogja tartani, amennyiben Ön cukorbeteg, vagy fennáll a cukorbetegségkialakulásának kockázata. Önnél valószínûleg fennáll a cukorbetegségkialakulásának kockázata, ha vérében magas a cukor- és zsírszint, ha túlsúlyosés magas vérnyomása van.

Gyermekek és serdülõk

-              ha a beteg 6 évesnél fiatalabb: a Delipid nem adható 6 évesnélfiatalabb gyermekeknek.

-              ha a beteg 18 év alatti életkorú: a Delipid 40 mgfilmtabletta nem alkalmazható gyermekeknél és serdülõknél 18 éves kor alatt.

Egyébgyógyszerek és a Delipid

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét ajelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereirõl. Különös tekintettel a felsorolt gyógyszerekre:

-              Ciklosporin és más transzporter protein inhibitorok (pl.szervátültetés után a beültetett szerv kilökõdésének megelõzésére rendeli azorvos, egyidejû alkalmazásuk során a rozuvasztatin hatása fokozódik). Ciklosporinkezelés ideje alatt ne szedje a Delipidet.

-              Véralvadásgátlók, mint pl. warfarin, acenokumarol (Delipiddel együttszedve véralvadásgátló hatásuk és a vérzésveszély fokozódhat)

-              Klopidogrél, amely vérlemezkék ellen ható gyógyszer (Egyidejûalkalmazásuk esetén a rozuvasztatin hatása fokozódik).

-              A vérzsír-csökkentõ gyógyszerek egy másik családjába, atrigliceridszintet is csökkentõ fibrátok közé tartozó szerek, (mint pl.gemfibrozil, és egyéb fibrátok). Egyidejû alkalmazásuk esetén a rozuvasztatinhatása fokozódik. Fibrát-típusú gyógyszer egyidejû szedése során a Delipid legmagasabb,40 mg-os adagja nem alkalmazható, javasolt kezdeti adagja pedig napi 5 mg.

-              Egyéb koleszterinszint csökkentõ szerek (mint pl. a koleszterin emésztõrendszerbõltörténõ felszívódását gátló ezetimib).

-              Gyomorsavat semlegesítõ szerek (ún. antacidumok); a rozuvasztatinvérszintjét csökkentik. Ennek esélye csökken, ha ezt a típusú gyógyszert a Delipidbevétele után 2 órával veszi be.

-              Eritromicin, amely fertõzés elleni gyógyszer (antibiotikum).Egyidejû alkalmazás esetén a rozuvasztatin hatása csökken.

-              Fuzidinsav. Ha Önnek fuzidinsav-tartalmú gyógyszert kell szedniea bakteriális fertõzésére, átmenetileg abba kell hagynia a Delipid szedését.Orvosa meg fogja mondani, hogy mikor biztonságos a Delipid kezelés újrakezdése.A Delipid és fuzidinsav együttes alkalmazása ritkán izomgyengeséghez,izomérzékenységhez és izomfájdalomhoz (rabdomiolízis tünetegyüttes) vezethet. Arabdomiolízisrõl további információkat lásd a 4. fejezetben.

-              Fogamzásgátló tabletta. Egyidejû szedése esetén a fogamzásgátlótablettából felszívódott nemi hormonok szintje megemelkedik.

-              Hormonpótló terápia (megnõ a vérben a hormon szintje).

-              Vírusellenes készítmények, mint pl. ritonavir lopinavirrelés/vagy atazanavirrel, szimeprevir, grazoprevir és/vagyelbasvir (fertõzések kezelésére, beleértve a HIV-fertõzést vagy ahepatitisz C fertõzést – lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”bekezdést). Együttadáskor a rozuvasztatin hatása fokozódik. Bizonyos proteázgátlókkal történõ kezelés idején a Delipid alkalmazása nem javasolt.

A Delipid módosíthatja ezeknek a gyógyszereknek ahatásait, vagy ezek a készítmények módosíthatják a Delipid hatását.

A Delipid egyidejûalkalmazása étellel és itallal

A Delipid filmtabletta bevehetõ étkezéssel vagy éhgyomorra.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

A Delipidetterhesség és szoptatás ideje alatt nem szabad alkalmazni. Ha a Delipid kezelésideje alatt teherbe esik, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljonkezelõorvosához. A nõk megfelelõ fogamzásgátló módszerrel védekezzenek ateherbeeséstõl a Delipid kezelés ideje alatt.

A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A legtöbb esetben a Delipid alkalmazásánakideje alatt a gépjármûvezetés és a gépek kezelése megengedett, mivel akészítmény nem befolyásolja az ilyen tevékenységhez szükséges képességeket.Azonban a Delipid terápia ideje alatt néhány esetben jelentkezhet szédülés. Amennyibenszédülést tapasztal, konzultáljon kezelõorvosával, mielõtt megkísérelné avezetést, vagy gépek kezelését.

A Delipid filmtablettalaktóz-monohidrátot tartalmaz

Amennyiben kezelõorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (laktóz, vagy más néventejcukor) érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert.

A segédanyagokteljes listáját lásd a „A csomagolás tartalma és egyéb információk” fejezetben.

3.         Hogyan kell szedni a Delipidet?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze általelmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen,kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A Delipid szedése során isfolytatnia kell az elõírt koleszterin-szegény diétát és testmozgást.

Akészítmény ajánlott adagja felnõtteknek

Ha a magaskoleszterinszint miatt szedi a Delipidet:

Kezdõadag

A Delipid terápiát 5 mg-os vagy 10 mg-os adaggalkell kezdeni, akkor is, ha korábban már magasabb dózisban is szedett egyéb sztatinkészítményt. A kezdõ adag megállapítása függ:

-              a koleszterinszinttõl,

-              a szívinfarktus vagy a szélütés kockázatának mértékétõl,

-              olyan faktoroktól, melyek valószínûsítik bizonyos mellékhatásokjelentkezését.

Beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, hogy a Delipidterápiában Önnek mely kezdõ dózis lenne legmegfelelõbb.

Kezelõorvosa a legkisebb (5 mg) dózist írhatja elõÖnnek, amennyiben:

-              Ön ázsiai származású (japán, kínai, filippinó, vietnámi, koreaivagy indiai).

-              Ön elmúlt 70 éves.

-              Ha Önnek olyan genetikai eltérése van, amely emelheti arozuvasztatin szintjét a vérben.

-              Ön középsúlyos vesebetegségben szenved.

-              Fennáll Önnél az izomérzékenység és fájdalom (miopátia)kialakulásának kockázata.

-              Ha Ön olyan gyógyszert is szed, amely emelheti a rozuvasztatinszintjét a vérben.

Az adag emelése és a maximális napi adag

Kezelõorvosa elrendelheti a Delipid adagjának emelését, hogya megfelelõ adagban szedje a Delipidet aszerint, hogy milyen az Önkoleszterinszintje és milyen mértékben van kitéve a szív- és érrendszeri betegségekveszélyének, illetve van-e más betegsége. Ha 5 mg adaggal kezdi aterápiát, orvosa megduplázhatja az adagot 10 mg, 20 mg vagy 40 mg-ig,szükség esetén. Ha 10 mg a kezdõ adag, orvosa 20 mg-ra, majd 40 mg-raemelheti azt, amennyiben szükséges. Az adagmódosítás 4 hetes idõközönkénttörténik.

A Delipid maximális napi adagja 40 mg. Ezt csak azok abetegek kaphatják, akiknek a koleszterinjük magas, esetükben nagy a szívinfarktusvagy a szélütés kialakulásának kockázata, és akiknél a Delipid 20 mg-osdózisával nem sikerült megfelelõ mértékû koleszterinszint-csökkenést elérni.

Ha aszívinfarktus, a szélütés (sztrók) vagy a társuló egészségügyi problémákkialakulása kockázatának csökkentése miatt szedi a Delipidet:

Az ajánlottadag napi 20 mg.Azonban kezelõorvosa elrendelheti a gyógyszer adagjának csökkentését, ha afentiekben említett tényezõk közül valamelyik Önre vonatkozik.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülõknél 6-17 éves korban

Az ajánlott kezdõ adag 5 mg. Kezelõorvosa fokozatosan megnövelhetia gyógyszer adagját, azért, hogy megállapítsa az Ön számára megfelelõ Delipidadagot.

A 6–9 éves, heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiábanszenvedõ gyermekeknél az ajánlott dózistartomány naponta egyszer 5-10 mg,szájon át adva.

A 10–17 éves, heterozigóta familiárishypercholesterinaemiában szenvedõ gyermekeknél az ajánlott dózistartománynaponta egyszer 5-20 mg, szájon át adva.

A Delipid maximális napi adagja 10 mg a 6–9 évesgyermekeknél és 20 mg a 10–17 éves gyermekeknél. Az adagját napontaegyszer vegye be.

A 6–17 éves homozigóta familiárishypercholesterinaemiában szenvedõ gyermekeknél a javasolt kezdõ adag napontaegyszer 5‑10 mg, az ajánlott maximális adag naponta egyszer20 mg.

A rozuvasztatin‑terápia megkezdése elõtt a gyermekeketés a serdülõket hagyományos koleszterinszint-csökkentõ diétára kell állítani;ezt a diétát a rozuvasztatin‑kezelés ideje alatt is folytatni kell.

A Delipid 40 mg filmtabletta nem alkalmazhatógyermekeknél.

A tabletta bevétele

Egészben, vízzel nyelje le a tablettát.

A Delipid filmtablettát naponta egyszer kell bevenni. A napbármely szakában bevehetõ, étkezéssel vagy éhgyomorra. Célszerû mindig azonosidõben bevenni a tablettát, mert így kevésbé felejti el.

Rendszeres koleszterinszint ellenõrzés

Fontos, hogy rendszeresen felkeresse kezelõorvosát akoleszterinszint megfelelõ mértékû csökkenésének és szinten tartásánakellenõrzése céljából.

Kezelõorvosa elrendelheti a gyógyszer adagjának emelését,azért, hogy megfelelõ adagban szedje a Delipid filmtablettát.

Ha azelõírtnál több Delipid filmtablettát vett be

Ha az elõírt napi adagnál több Delipidfilmtablettát vett be, azonnal értesítse kezelõorvosát vagy keresse fel alegközelebbi kórház sürgõsségi osztályát, mert orvosi segítségre lehetszüksége.

Ha kórházi kezelésre szorul, vagymás betegség miatt részesül kezelésben, a kezelõ személyzetet tájékoztassa arról,hogy Delipidet szed.

Haelfelejtette bevenni a Delipid filmtablettát

Ne aggódjon, ha elfelejtette bevenni a Delipidfilmtablettát. Hagyja ki ezt az adagot és folytassa a kezelést az elõírtakszerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idõ elõttabbahagyja a Delipid szedését

Ne hagyja abba a Delipid szedését,amíg kezelõorvosa nem tanácsolja, kivéve, ha terhes lesz, illetve ha súlyosallergiás (túlérzékenységi) reakcióra (az arc, az ajkak, a nyelv, és a torokduzzanata, légzési, illetve nyelési nehézség, heves viszketéscsalánkiütésekkel), vagy izomkárosodásra (izomgyengeség, nyomásérzékenység,fájdalom) utaló tüneteket észlel. Koleszterinszintje újra megemelkedhet, haabbahagyja a Delipid szedését.

Ha bármilyen további kérdése vana gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.         Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Fontos tudnia, hogy melyeklehetnek ezek a mellékhatások. Ezek a mellékhatások általában enyhék és rövididõn belül megszûnnek.

Hagyja abba a Delipid szedésétés azonnal kérjen orvosi segítséget, ha az alábbi tüneteket (allergiásreakciókat) észleli:

-              légzési nehézség, az arc, az ajkak, a nyelv, illetve a torokduzzanata kíséretében vagy anélkül.

-              az arc, az ajkak, a nyelv illetve a torok duzzanata, mely nyelésinehézséggel jár.

-              súlyos bõrviszketés (a bõr felszínébõl kiemelkedõ kiütésekkel).

Szintén hagyja abba a Delipidszedését és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha bármilyen szokatlan izomérzékenységvagy izomfájdalom jelentkezik, és a vártnál tovább tart. Az izmokat érintõtünetek gyermekeknél és serdülõknél gyakrabban jelentkeznek, mint felnõtteknél.Mint más sztatin alkalmazásakor is, nagyon kis számú esetben kellemetlenizomtüneteket tapasztaltak, melybõl ritkán egy rabdomiolízisnek nevezett,potenciálisan életet veszélyeztetõ izomkárosodás alakult ki.

Lehetséges mellékhatások

Gyakori mellékhatások (10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

-              Fejfájás

-              Hasi fájdalom

-              Székrekedés

-              Hányinger

-              Izomfájdalom

-              Gyengeségérzés

-              Szédülés

-              A vizeletben megjelenõ fehérje mennyiségének növekedése – ezrendszerint a Delipid kezelés felfüggesztése nélkül, magától visszaáll a normálértékre – csak a Delipid 40 mg filmtabletta adagnál.

-              Cukorbetegség. A cukorbetegségnek nagyobb a valószínûsége,amennyiben az Ön vérében magas a cukor- és zsírszint, ha túlsúlyos és magasvérnyomása van. Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi orvosa megfigyelés alatt fogjatartani.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

-              Bõrkiütés

-              Viszketés

-              Csalánkiütés (és egyéb bõrtünetek)

-              A vizeletben megjelenõ fehérje mennyiségének növekedése‑ ezrendszerint a Delipid kezelés felfüggesztése nélkül, magától visszaáll a normálértékre (csak a Delipid 5 mg, 10 mg, és 20 mg filmtabletta adagoknál).

Ritka mellékhatások (1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

-              Súlyos allergiás reakciók ‑ tünetei közé tartozik az arc,az ajak, nyelv és/vagy torokduzzanat, nyelési vagy légzési nehezítettség, súlyosbõrviszketés (a bõr felszínébõl kiemelkedõ kiütésekkel). Amennyiben úgy véli,hogy Önnél allergiás reakció lépett fel, hagyja abba a Delipid szedését és haladéktalanulkérjen orvosi segítséget.

-              Izomkárosodás felnõtteknél– melynek tünetei izomgyengeség,izomérzékenység és izomfájdalom lehetnek. Ritkán súlyos, rossz közérzettel,lázzal járó izomszétesés (ún. rabdomiolízis) is elõfordulhat, melyvesekárosodáshoz vezethet. Elõvigyázatosságból hagyja abba a Delipid szedésétés azonnal forduljon kezelõorvosához, ha bármilyen szokatlan izomérzékenységetvagy izomfájdalmat tapasztal, mely a vártnál tovább tart. Orvosavérvételt írhat elõ az izommûködés ellenõrzésére.

-              Súlyos hasi fájdalom (hasnyálmirigy-gyulladás).

-              Májenzim-értékek emelkedése a vérben.

-              Vérlemezkeszám-csökkenés, ami véraláfutást vagy vérzést okozhat.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

-              Sárgaság (a bõr és a szemek sárgás elszinezõdése)

-              Májgyulladás (hepatitisz)

-              Vér megjelenése a vizeletben

-              A karon és lábon jelentkezõ idegi eredetû tünetek (mint pl.zsibbadás )

-              Ízületi fájdalom

-              Emlékezetkiesés

-              Az emlõk megnagyobbodása férfiaknál (ginekomasztia)

Nem ismert gyakorisággal jelentkezõ mellékhatások (agyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-              Hasmenés (laza széklet)

-              Stevens‑Johnson szindróma (A bõr, a száj, a szemek,valamint a nemi szervek súlyos hólyagos elváltozása). Hagyja abba a Delipid szedésétés azonnal forduljon orvoshoz, ha ennek a súlyos bõrelváltozásnak a jeleitészleli magán.

-              Köhögés

-              Légszomj

-              Vizenyõs duzzanat (ödéma)

-              Alvászavarok, mint pl. az álmatlanság, rémálmok

-              Szexuális zavarok

-              Depresszió

-              Légzéssel kapcsolatos panaszok, mint pl. tartósan fennálló köhögésés/vagy légszomj vagy láz.

-              Ínsérülés

-              Izomgyengeség, mely tartósan fennáll

-              Zsibbadás, gyengeség, égõ fájdalom és reflexek hiánya (perifériásneuropátia)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minéltöbb információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.         Hogyan kell a Delipidet tárolni?

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Azeredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektõl elzárvatartandó!

A dobozon és a buborékcsomagolásonfeltüntetett lejárati idõ után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha abomlás látható jeleit (pl. elszínezõdés) észleli.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.         A csomagolástartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Delipid?

­ -     Akészítmény hatóanyaga a rozuvasztatin (rozuvasztatin-cink formájában). A Delipidfilmtabletták 5 mg, 10 mg, 20 mg és 40 mg rozuvasztatinnakmegfelelõ mennyiségû rozuvasztatin-cinket tartalmaznak.

-      Egyébösszetevõk (segédanyagok):

·     Ludipressz (laktóz-monohidrát, povidon, kroszpovidon),kroszpovidon és magnézium-sztearát a tablettamagban.

·     Opadry II- white 85F 18422, poli(vinil-alkohol), titán-dioxid,makrogol 3350, talkum) a filmbevonatban.

Milyen a Delipidkülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Delipid 5 mg filmtabletta: fehér, vagy csaknemfehér, kerek, mindkét oldalán enyhén domború, egyik oldalán mélynyomásústilizált „E”, a másik oldalán 591 jelöléssel ellátott filmtabletták.

Delipid 10 mg filmtabletta: fehér, vagycsaknem fehér, kerek, mindkét oldalán enyhén domború, egyik oldalán mélynyomásústilizált ”E”, a másik oldalán 592 jelöléssel ellátott filmtabletták.

Delipid 20 mg filmtabletta: fehér, vagycsaknem fehér, kerek, mindkét oldalán enyhén domború, egyik oldalán mélynyomásústilizált ”E” és alatta 593 jelöléssel ellátott, másik oldalán mélynyomásnélküli filmbevonatú tabletták.

Delipid 40 mg filmtabletta: fehér, vagycsaknem fehér, ovális, mindkét oldalán enyhén domború, egyik oldalánmélynyomású „E” 594 jelöléssel ellátott filmtabletták.

Csomagolás:

28, 56, 70, 84 és 98 db OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásbanés dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1106 Budapest

Keresztúri út 30-38.

Gyártó

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1165 Budapest

Bökényföldi út 118-120.

Delipid 5 mg filmtabletta:         OGYI-T-21564/01-05

Delipid 10 mg filmtabletta:       OGYI-T-21564/06-10

Delipid 20 mg filmtabletta:       OGYI-T-21564/11-15

Delipid 40 mg filmtabletta:       OGYI-T-21564/16-20

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2017. december.